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martes, 3 de enero de 2017

Nuevos medicamentos para el cáncer varían en sus beneficios para el paciente

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De acuerdo a un nuevo estudio, la falta de datos sólidos sobre los beneficios y riesgos de los nuevos medicamentos dificulta la evaluación de su valor.


Las drogas recientemente aprobadas en todo el mundo para combatir el cáncer aumentaron la supervivencia global de los pacientes, pero los beneficios varían dependiendo de la droga, según un nuevo estudio.
Los investigadores examinaron los 62 fármacos contra el cáncer aprobados en los EE.UU. y Europa entre 2003 y 2013 y encontraron que la supervivencia fue extendida en un promedio de unos 3,5 meses.
Pero casi un tercio de los fármacos carecían de pruebas que sugirieran que aumentan la supervivencia en comparación con tratamientos alternativos.
“Nuestros resultados apuntan a la noción de que los nuevos tratamientos contra el cáncer no siempre proporcionan a los pacientes mayores beneficios clínicos, o menores riesgos, sobre los tratamientos existentes”, escribió el investigador principal Dr. Elias Mossialos, de la London School of Economics and Political Science, por Correo electrónico a Reuters Health.
La relación riesgo-beneficio de los nuevos fármacos es especialmente importante si las personas se preocupan, por ejemplo, acerca de si el costo de un medicamento haría difícil para una persona completar el régimen de tratamiento.
Escribiendo en JAMA Oncology, Mossialos y sus colegas señalan que hay preguntas cada vez mayores sobre el valor de los nuevos medicamentos contra el cáncer. Aunque los altos costos de las drogas pueden ser una barrera para el acceso, señalan, algunas personas argumentan que los altos precios están justificados si los tratamientos ofrecen grandes beneficios.
La falta de datos sólidos sobre los beneficios y riesgos de los nuevos medicamentos dificulta la evaluación de su valor.
Para los 62 medicamentos que querían estudiar, los investigadores encontraron datos de Inglaterra, Francia y Australia evaluando 53 fármacos. Casi el 80% estuvo vinculado a mejoras en la supervivencia, calidad de vida o seguridad.
Los fármacos aumentaron la supervivencia – con o sin recurrencia – en aproximadamente 3,5 meses en promedio, en comparación con otros tratamientos disponibles en 2003.
Veintitrés fármacos fueron ligados individualmente a un aumento en la supervivencia de tres meses o más. Seis fármacos prolongaron la supervivencia en menos de tres meses. Ocho fármacos aumentaron la supervivencia en una cantidad desconocida. Y para 16 de los fármacos aprobados, no hubo evidencia que sugiriera que eran mejores que los tratamientos alternativos en la extensión de la supervivencia.
Los investigadores señalan en un correo electrónico que los beneficios de supervivencia global difieren según el tipo de medicamento. Por ejemplo, los fármacos para el cáncer de tiroides estaban ligados a ningún aumento en la supervivencia global, mientras que los fármacos para tratar el cáncer de mama estaban relacionados con un aumento promedio de aproximadamente 8,5 meses.
22 de los fármacos estaban ligados a una mejor calidad de vida, pero 24 estaban relacionados con peor seguridad del paciente, que incluían efectos secundarios y si una persona podía tolerar el tratamiento.
Los investigadores escriben en su correo electrónico que amplían el estudio para ver nuevos fármacos. También están trabajando para vincular sus pruebas con el costo de los medicamentos individuales.
Mossialos dijo que el estudio debería recordar a la gente la importancia de la relación entre médicos y pacientes. “Los pacientes deben trabajar con sus médicos para considerar todas las evidencias disponibles que apoyan los tratamientos individuales y usar esto junto con cualquier aporte de su médico para identificar el tratamiento que mejor se correspondería con sus propias circunstancias médicas y personales”.

lunes, 6 de junio de 2016

Autorización de fármacos oncológicos: Criterios de valoración indirectos no son buenos indicadores

Criterios de valoración indirectos son malos intermediarios en proceso de autorización de fármacos oncológicos


Soledad Andrade, Mayo Clinic, 3 de junio , 2016


Los criterios de valoración indirectos que sirven para sustentar la mayoría de fármacos nuevos contra el cáncer autorizados en Estados Unidos generalmente no han pasado por un estudio formal, dicen los autores de un estudio publicado en la edición de junio de Mayo Clinic Proceedings.  

El análisis cuestiona el hecho de si la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se adhiere a las normas que exigen que los criterios de valoración indirectos sean “razonablemente capaces de predecir” o estén “establecidos” a fin de servir para la autorización de subsidios. “En los ensayos clínicos para cáncer, los criterios de valoración indirectos, tales como el achicamiento o el crecimiento lentificado del tumor, pueden actuar como intermediarios de los resultados que son importantes para los pacientes con el fin de obtener antes la autorización de un fármaco nuevo”, comenta el autor principal, Dr. Vinay Prasad, hematólogo de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón.


El Dr. Prasad y el otro auto del trabajo, el Dr. Chul Kim, investigador de los Institutos Nacionales de Salud, estudiaron 55 fármacos autorizados por la FDA en base a criterios de valoración indirectos, entre enero de 2009 y diciembre de 2014: 25 de ellos recibieron autorización acelerada (provisional) y 30 recibieron autorización normal (completa). Los criterios de valoración indirectos que sirven para acelerar la autorización deben ser “razonablemente capaces de predecir” vida más larga, mientras que los criterios de valoración indirectos usados para obtener autorizaciones normales están ya “establecidos” según pautas anteriores de la FDA.

Sin embargo, los autores no encontraron ningún análisis formal sobre la fuerza de la correlación con la supervivencia de los criterios de valoración indirectos en 14 fármacos (56 por ciento) que recibieron autorización acelerada ni en 11 fármacos (37 por ciento) que recibieron autorización normal. En los fármacos con autorización acelerada, el análisis de nivel 1 (tipo más fuerte de análisis) se realizó solamente en cuatro fármacos; en cambio, en los fármacos con autorización normal se realizó el análisis de nivel 1 en 15, pero solo en tres se descubrió fuerte correlación.
“El presente estudio plantea que el uso de criterios de valoración indirectos para obtener la autorización de un fármaco generalmente carece de verificación empírica formal”, apostilla el Dr. Prasad.

En un comentario, igualmente publicado en la edición de junio de Mayo Clinic Proceedings, el Dr. Vincent Rajkumar, hematólogo de Mayo Clinic, escribe que el estudio de los doctores Prasad y Kim es “producto de un análisis largo, concienzudo y atento”. Dice también que los resultados de estos doctores “pueden llevar a pensar que la FDA ahora es más indulgente y está más deseosa de autorizar fármacos contra el cáncer con mayor facilidad que antes”.

No obstante, el médico también advierte que hay muchos aspectos de la interpretación de esos datos con los que uno debe tener más cautela y que imponer otros requisitos puede impedir el avance del desarrollo de fármacos y la rapidez de las autorizaciones. Anota que el proceso actual de autorización de la FDA ha alcanzado un equilibrio óptimo entre la necesidad de rapidez para que los pacientes puedan acceder pronto a esperanzadores fármacos nuevos y la necesidad de seguridad para que fármacos nocivos o inútiles no ingresen al mercado, pero simultáneamente advierte en contra de relajar todavía más las normas actuales.
El Dr. Prasad reconoce que la FDA posiblemente no publicó los estudios que justifican esos criterios de valoración indirectos. “Por ello, recomiendo encarecidamente a la FDA publicar dichos estudios para permitir a los investigadores independientes juzgar el trabajo. Si los criterios de valoración indirectos fuesen válidos, eso sería una magnífica noticia; pero en caso de haber limitaciones en los análisis, saberlo sería provechoso para los pacientes”, añade. Concluye diciendo que ese tipo de análisis ya fue publicado por la FDA.


original en http://mayocl.in/1TXNpHc