viernes, 25 de diciembre de 2015

Tasa de natalidad asociada con la repetición de los ciclos de tratamiento de fecundación in vitro ¿Hasta cuantas?



JAMA, 22 de diciembre de 2015


Importancia: La probabilidad de lograr un nacimiento vivo con la repetición de la fertilización in vitro (FIV) es clara, sin embargo, el tratamiento se limita habitualmente a 3 ó 4 transferencias de embriones.
Objetivo: Determinar la tasa de nacidos vivos por ciclo de estimulación ovárica iniciado de FIV, con ciclos repetidos.
Diseño, ámbito y participantes: Estudio prospectivo de 156.947 mujeres del Reino Unido que recibieron 257.398 ciclos de estimulación ovárica de FIV entre 2003 y 2010 y fueron seguidas hasta junio de 2012.
Exposiciones: La fertilización in vitro, con un ciclo definido como un episodio de la estimulación ovárica y todas las posteriores transferencias separadas de embriones frescos y congelados. 
Variables y medidas principales: La tasa de nacidos vivos por ciclo de FIV y las tasas de nacidos vivos acumulados en todos los ciclos en todas las mujeres y por edad y tipo de tratamiento. Se estimaron el óptimo, el pronóstico ajustado, y las tasas de nacidos vivos acumulativos conservadores, reflejando el 0%, 30% y 100%, respectivamente, de las mujeres que interrumpieron debido al mal pronóstico y que hubieran tenido una tasa de nacidos vivos de 0 si hubieran continuado.
Resultados: Entre las 156.947 mujeres, la edad promedio al inicio del tratamiento fue de 35 años (rango intercuartílico, 32-38; rango, 18-55), y la mediana de duración de la infertilidad de los 257.398 ciclos fue de 4 años (rango intercuartil, 2-6; rango, <1 -12="" -29="" -32="" -33="" -65="" -68="" 11="" 12="" 20="" 29="" 31="" 32="" 40="" 42="" 4="" 64="" 65="" 67="" 68="" 6="" 95="" a="" acumulada="" ajustada="" ajustados="" alcanzaron="" aquellas="" aumentando="" bajas="" cada="" causa="" ciclo.="" ciclo="" ciclos="" comparaci="" con="" cualquier="" cuarto="" de="" del="" dentro="" diferencia.="" diferencia="" donaci="" donantes.="" e="" edad="" el="" eliminaron="" en="" encima="" entre="" esperma="" espermatozoides="" esta="" este="" fue="" fuero="" fueron="" hasta="" ic="" incluyendo="" infertilidad="" intracitoplasm="" inyecci="" la="" las="" lograr="" lograron="" los="" m="" mantuvo="" masculina="" mayores="" menores="" menos="" mujeres="" n="" nacidos="" nacimiento="" no="" noveno="" o="" observ="" os="" otra="" ovocitos="" para="" pareja="" pero="" por="" primer="" pron="" propios="" que="" s="" se="" seis="" sexto="" sigui="" sin="" span="" stico="" sus="" tasa="" tasas="" tica="" todas="" todos="" tratamiento="" tratar="" un="" una="" utilizan="" vivo="" vivos="" y="">
Conclusiones y relevancia: Entre las mujeres en el Reino Unido que se someten a FIV, la tasa de nacidos vivos pronóstico ajustada acumulada después de 6 ciclos fue del 65,3%, con variaciones según la edad y el tipo de tratamiento. Estos hallazgos apoyan la eficacia de ampliar el número de ciclos de FIV más allá de 3 o 4.

el trabajo
Smith AC, Tilling K, Nelson SM, Lawlor DA.
Live-Birth Rate Associated With Repeat In Vitro Fertilization Treatment Cycles.
JAMA. 2015;314(24):2654-2662. doi:10.1001/jama.2015.17296.

disponible en http://bit.ly/1ZxLEZ5

lunes, 21 de diciembre de 2015

Joan Ramon Laporte: "España financia todos los medicamentos que le propone la industria"



Entrevista con el director del Institut Català de Farmacologia
Àngels Gallardo, El periódico (España), 20 de diciembre del 2015 -






ALBERT BERTRAN  Joan Ramon Laporte, director del Institut Català de Farmacologia.


¿Es posible crear la necesidad de un fármaco? Claro que sí. Antes existía una cláusula a nivel de la UE que exigía demostrar, antes de autorizar un nuevo fármaco, que era necesario para la salud de la población. España nunca la aplicó. Si por necesario se entiende un medicamento que aporta un elemento terapéutico distinto de lo anterior, es evidente que se aprueban cientos de fármacos que no son ni nuevos ni necesarios. En España se comercializan hasta 30 antiinflamatorios diferentes, de distinta marca pero con el mismo efecto. Centenares de marcas de omeprazol [protector gástrico], de amoxicilinas [bronquiales] y de fluoxetinas [antidepresivo], por citar algunos.


¿Esos fármacos se recetan y alguien los toma? Por supuesto. Están comercializados. Se exageran síntomas de enfermedades y los médicos recetan en consecuencia. Por ejemplo, ponen en tratamiento con antidepresivos a personas a las que se les ha muerto un familiar y prolongan el duelo más de 15 días. O la ya conocida medicación masiva de personas con hipertensión ligera, colesterol por encima de unos niveles cambiantes, cuando se sabe que el colesterol protege las neuronas… Todo eso es prescindible.

¿Un ejemplo de medicación innecesaria? La diabetes es un buen ejemplo. Es la enfermedad que en estos momentos mueve más dinero, globalmente hablando, por el número de personas tratadas. En relación al coste individual de las sustancias, les ganan los medicamentos contra el cáncer. Se están comercializando multitud de fármacos hipoglucemiantes, dirigidos a los diagnosticados de diabetes tipo dos, la de los adultos, que no tienen un efecto práctico probado, ni eficacia demostrada sobre los niveles de glucosa.

¿Con qué consecuencias? Causan numerosos efectos indeseados. Los medicamentos pueden provocar cualquier tipo de enfermedad: infarto, arritmias, hipertensión, alteraciones neurológicas… Estudios de EUU, Francia, Alemania y España constataron que los medicamentos son la cuarta causa de muerte en Occidente, después del infarto, el ictus cerebral y los cánceres.

¿Porqué se autorizan y financian tantas ‘novedades’? El Sistema Nacional de Salud está secuestrado por intereses privados. La Agencia Española del Medicamento, que es el organismo que autoriza la comercialización de fármacos en España, traslada la evaluación de los nuevos fármacos a las sociedades científicas [de Cardiología, de Neurología, de Pediatría], pero estas sociedades sobreviven gracias a la financiación de los laboratorios farmacéuticos.

¿Y? España financia todos los nuevos medicamentos que propone la industria. Como si fuéramos ricos. Es el país de la UE con menos filtros en este sentido.

Eso se refleja en el gasto sanitario. Evidentemente. La factura por consumo de medicamentos financiados sigue siendo altísima en España. De cada 100 euros destinados a la sanidad pública, 25 van a los fármacos. Suecia gasta 8 euros en esa partida, pero los profesionales sanitarios suecos practican una asistencia mucho más próxima al ciudadano que los de aquí. Aquí se está sustituyendo la relación médico paciente por la adquisición de tecnología nueva, carísima.

El Consejo de Europa alerta del derroche público en fármacos de escasa eficacia



El Periódico (España), 20 de diciembre del 2015
  • Reclama a los gobiernos europeos un mayor control en la autorización de los medicamentos que financian
  • La institución denuncia la exageración de enfermedades y el tratamiento innecesario de malestares
 
 
El notable beneficio que proporciona a la industria farmacéutica el consumo de medicamentos financiados por sistemas sanitarios púbicos, como es el español y los de la mayoría de países de occidentales de Europa --en Catalunya la factura por consumo de fármacos recetados con cargo al CatSalut asciende a 2.500 millones de euros al año-- propicia actuaciones que desvirtúan la función terapéutica por la que se debería idear, diseñar, autorizar y valorar un fármaco.
Así lo advierte una resolución de la asamblea parlamentaria del Consejo de Europa (CE), que asegura que “muy pocos” medicamentos comercializados en los últimos años tienen un efecto terapéutico “real”, que responda a auténticas necesidades de salud de la población, en contraste, alertan, con el constante incremento de sus precios. El documento del CE enfoca los principales aspectos controvertidos que desde hace años ensombrecen la actividad de la industria y los ámbitos de autorización, promoción y financiación de los medicamentos.  

SIN VALIDEZ JURÍDICA

La resolución del CE, institución que integran 118 diputados de 47 países, España entre ellos, no tiene validez jurídica ni poder ejecutivo alguno, no es vinculante para los Estados, pero sí es una herramienta “políticamente útil”, advierte en su último número el 'Butlletí Groc', que edita el Institut Català de Farmacologia (ICF), en el que se alude a la difusión del documento europeo. “El pronunciamiento de la asamblea del CE tiene un valor político y moral indudable, ya que ha sido aprobado por políticos elegidos en los países que lo integran”, indica el 'Butlletí Groc'. “Los partidos políticos españoles deberían pronunciarse sobre esta resolución”, plantea Joan Ramon Laporte, director del ICF.

Un documento del Consejo de Europa exige a los laboratorios conocer la "totalidad" de los resultados de ensayos que preceden a un nuevo fármaco

Uno de sus puntos propone que los gobiernos establezcan la “declaración obligatoria”, y su difusión pública por parte de las compañías farmacéuticas, de “todos los pagos” realizados a médicos e investigadores del ámbito de la salud, de forma que los usuarios los puedan conocer . También se exige que los laboratorios publiquen “la totalidad” de los resultados de los ensayos clínicos que preceden a la autorización de un nuevo medicamento. Con frecuencia, las asociaciones de pacientes han denunciado la ocultación de los aspectos poco favorables a la industria de dichos estudios previos.      

PUERTAS GIRATORIAS

La resolución exige que los gobiernos garanticen la transparencia de la compañías sobre los costes reales de la I+D invertidos en las innovaciones de fármacos –argumento empleado por la industria para encarecer exageradamente un fármaco, por ejemplo, el de la hepatitis C— y pide que se fije un impuesto sobre las actividades de promoción o propaganda utilizadas por los laboratorios para difundir un producto. El organismo europeo exige asimismo una normativa que evite las puertas giratorias entre quien ocupa puestos decisorios en los departamentos oficiales que regulan la autorización de nuevos fármacos y las compañías farmacéuticas.   

La resolución del organismo cuestiona las supuestas novedades de numerosos medicamentos

El documento del CE cuestiona las supuestas novedades de numerosos fármacos que se comercializan con ese perfil pero, indican, no son realmente una aportación innovadora sobre sus precedentes. Reclama, en consecuencia, que los estados establezcan una “cláusula de necesidad” que garantice que el elemento que predomina en la evaluación y autorización de un producto es el hecho de que resulta necesario para la salud de los ciudadanos. “Los medicamentos son un recurso terapéutico y preventivo de innegable valor, si se usan de manera saludable, pero su consumo innecesario es una causa importante de enfermedad, incapacidad y muerte”, dice el 'Butlletí Groc', que alerta de  la creciente “medicalización de la sociedad” así como de la “exageración” o incluso “creación” de enfermedades que, afirma, estimula o diseña la propia industria farmacéutica.
“En Catalunya existen 900.000 personas que toman fármacos para reducir sus niveles de colesterol, cuando, en realidad, el colesterol elevado solo es peligroso para un pequeño segmento de la población, las 30.000 o 40.000 personas que han sufrido un infarto o sufren enfermedad coronaria”, afirma Laporte.


Disfunción sexual femenina

La publicación del ICF cita en este apartado la “exageración de enfermedades” que son tratadas de forma generalizada, y alude a algunas demencias, al masivo tratamiento de niños a los que se diagnostica un trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la depresión leve, la hipertensión ligera, la disfunción sexual femenina o el colesterol elevado sin enfermedad cardiovascular de base. La resolución del CE exige aplicar “criterios rigurosos” en la autorización de nuevos medicamentos –tanto desde la Agencia Europea del Medicamento como de las respectivas agencias estatales— y propone que la Organización Mundial de la salud (OMS) proponga alternativas al actual modelo de renovación farmacéutica basado en las patentes.

jueves, 17 de diciembre de 2015

Danish Pharmacovigilance Update No. 10 • Volume 6 • November 2015



DMA, 17 de dicembre de 2015

Contenidodel Newsletter de la Danish Medicines Agency

Noticias de la Unión Europea
Available data do not suggest an association between HPV vaccination and the syndromes POTS and CRPS according to new EMA review
Serious risk of teratogenicity from the use of mycophenolate mofetil –new important contraception guidelines for men and women EU's list of recommendations on safety signals

Noticias de la Agencia Danesa de Medicamentos
Second analysis of reported suspected adverse reactions and reported adverse events associated with using labour stimulating medicines for induction of labour
Clarithromycin and cardiovascular risk

Noticias Breves
Most recent Direct Healthcare

Professional Communications (DHPCs)
Danish Pharmacovigilance Update celebrates 6-year anniversary

número completo disponible en http://bit.ly/22pYHdM

miércoles, 16 de diciembre de 2015

Eficacia y seguridad de los suplementos orales de ácido fólico periconcepcional para la prevención de los defectos de nacimiento


Rev Cochrane, 14 de diciembre de 2015

Se ha informado de que los defectos del tubo neural (DTN) se pueden prevenir con la administración de suplementos de ácido fólico periconcepcional. Los efectos de diferentes dosis, formas y esquemas de suplementos de folato para la prevención de defectos de nacimiento y otros resultados maternos y neonatales no son claros.
Objetivos: Esta revisión tiene como objetivo examinar si los suplementos de ácido fólico periconcepcional reducen el riesgo de defectos del tubo neural y otras anomalías congénitas (incluyendo paladar hendido) sin causar resultados adversos en las madres o los bebés. Esta es una actualización de una revisión Cochrane publicada anteriormente en este tema.
Métodos de búsqueda: Se realizaron búsquedas en el Cochrane Pregnancy and Childbirth Group's Trials Register (hasta el 31 de agosto de 2015). Además, se realizaron búsquedas en el World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (31 de agosto de 2015) y se contactó con las organizaciones pertinentes para identificar estudios en curso y no publicados.
Criterios de selección: Se incluyeron todos los ensayos aleatorios o cuasialeatorios que evaluaron el efecto de la suplementación con ácido fólico periconcepcional solo, o en combinación con otras vitaminas y minerales, en las mujeres, independientemente de la edad y la paridad.
Recopilación y análisis de datos: Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente la elegibilidad de los estudios con los criterios de inclusión, extrajeron los datos de los estudios incluidos, comprobaron la exactitud de la entrada de datos y evaluaron el riesgo de sesgo de los estudios incluidos. Se evaluó la calidad del conjunto de pruebas utilizando el enfoque GRADE.
Resultados principales: Se incluyeron cinco ensayos que incluían a 7.391 mujeres (2.033 con antecedentes de un embarazo afectado por un defecto del tubo neural y 5.358, sin antecedentes de defectos del tubo neural). Se hicieron cuatro comparaciones: 1) administración de suplementos con cualquier folato versus ninguna intervención, placebo u otros micronutrientes sin folato (cinco ensayos); 2) suplementación con ácido fólico solo versus ningún tratamiento o placebo (un ensayo); 3) suplementación con ácido fólico, además de otros micronutrientes versus otros micronutrientes sin folato (cuatro ensayos); y 4) suplementación con ácido fólico, además de otros micronutrientes en comparación con los mismos otros micronutrientes sin folato (dos ensayos). El riesgo de sesgo de los ensayos fue variable. Sólo un ensayo se consideró de bajo riesgo de sesgo. Los estudios restantes carecían de claridad respecto al método de aleatorización o si se ocultó la asignación a la intervención. Todos los participantes estaban cegados a la intervención, aunque el cegamiento fue incierto para los evaluadores del resultado en los cinco resultados de ensayos. La primera comparación que implicó 6.708 nacimientos con información sobre defectos del tubo neural y otros resultados infantiles, mostró un efecto protector de los suplementos diarios de ácido fólico (solo o en combinación con otras vitaminas y minerales) en la prevención de defectos del tubo neural en comparación con ninguna intervención / placebo o vitaminas y minerales sin ácido fólico (riesgo relativo (RR) 0,31; intervalo de confianza del 95% (IC) 0,17 a 0,58); cinco estudios; 6.708 nacimientos; pruebas de alta calidad). Sólo un estudio evaluó la incidencia de defectos del tubo neural y no mostró evidencia de efecto (RR 0,07; IC del 95%: 0,00 a 1,32; 4.862 nacimientos), aunque no se encontraron eventos en el grupo que recibió ácido fólico. El ácido fólico tiene un efecto protector significativo de recurrencia (RR 0,34; IC del 95%: 0,18 a 0,64); cuatro estudios; 1.846 nacimientos). Los análisis de subgrupos sugieren que el efecto positivo del ácido fólico sobre la incidencia y la recurrencia de DTN no se ve afectada por la dosis diaria explorada de ácido fólico (400 mg (0,4 mg) o superior), o si el ácido fólico se administra solo o con otras vitaminas y minerales. Estos resultados son consistentes con cuatro revisiones de comparación. No hay evidencia de efectos preventivos o negativos sobre el paladar hendido (RR 0,73; IC del 95%: 0,05 a 10,89; tres estudios; 5.612 nacimientos; pruebas de baja calidad), labio leporino ((RR 0,79; IC del 95%: 0,14 a 4,36; tres estudios; 5.612 nacimientos; evidencia de baja calidad), defectos cardiovasculares congénitos (RR 0,57; IC del 95%: 0,24 a 1,33; tres estudios; 5.612 nacimientos; evidencia de baja calidad), abortos involuntarios (RR 1,10; IC del 95%: 0,94 a 1,28; cinco estudios; 7.391 embarazos, pruebas de calidad moderada) o cualesquiera otros defectos de nacimiento (RR 0,94; IC del 95%: 0,53 a 1,66; tres estudios; 5.612 nacimientos;. evidencia de baja calidad). No hubo ensayos incluidos que evaluaron los efectos de esta intervención sobre la muerte neonatal, ácido fólico en la sangre materna o anemia a término.
Conclusiones de los autores: El ácido fólico, solo o en combinación con vitaminas y minerales, previene defectos del tubo neural, pero no tiene un claro efecto sobre otros defectos de nacimiento.


el trabajo
De-Regil LM1, Peña-Rosas JP, Fernández-Gaxiola AC, Rayco-Solon P.
Effects and safety of periconceptional oral folate supplementation for preventing birth defects.
Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;12:CD007950. [Epub ahead of print]

disponible en  http://bit.ly/1Mw8t2o

martes, 15 de diciembre de 2015

Drug Safety Update, diciembre 2015


MHRA, 14 de diciembre 2015

Talidomida: dosis inicial reducida en pacientes mayores de 75 años

Utilizar una dosis inicial más baja de la talidomida en pacientes con mieloma múltiple no tratados que son mayores de edad de 75 años.

Micofenolato mofetilo, ácido micofenólico: nuevos consejos de prevención del embarazo para mujeres y hombres
El micofenolato mofetil y su metabolito activo ácido micofenólico se asocian con una alta tasa de


Bifosfonatos: informes muy raros de osteonecrosis del conducto auditivo externo
La osteonecrosis del conducto auditivo externo se ha notificado muy raramente (menos de 1 en 10.000 pacientes) con bisfosfonatos, principalmente en asociación con el tratamiento a largo plazo (2 años o más).

Medicamentos antirretrovirales: asesoramiento actualizado sobre los cambios en la grasa corporal y acidosis láctica
Con la excepción de los medicamentos que contienen zidovudina, estavudina,o didanosina, la información del producto ya no incluirá advertencias sobre la redistribución de la grasa o acidosis láctica.
Cartas enviadas a los profesionales sanitarios en noviembre 2015
En noviembre, se enviaron cartas con respecto a la talidomida, micofenolato mofetil, nicorandil, InductOs y dimetilfumarato

número completo en http://bit.ly/1NRMo3z

Uso de antidepresivos durante el embarazo y riesgo de autismo en niños


Jama Pediatrics, 14 de diciembre de 2015
Importancia: La asociación entre el uso de antidepresivos durante la gestación y el riesgo de trastorno del espectro autista (TEA) en los niños es aún controvertida. La etiología del TEA aún no está claro, aunque los estudios han implicado a la predisposición genética, factores de riesgo ambientales y la depresión materna.
Objetivo: Examinar el riesgo de TEA en los niños asociado con el uso de antidepresivos durante el embarazo según el trimestre de la exposición y teniendo en cuenta la depresión materna.
Diseño, escenario y participantes: Se realizó un estudio basado en registros de una cohorte con base poblacional en curso, el Québec Pregnancy/Children Cohort, que incluye datos de todos los embarazos y de los niños en Québec desde el 1 de enero de 1998 al 31 de diciembre de 2009. Fueron incluidos un total de 145.456 partos únicos a término con nacidos vivos y cuyas madres fueron cubiertas por el plan de medicamentos de Quebec Régie de l'assurance maladie durante al menos 12 meses antes y durante el embarazo. El análisis de datos se llevó a cabo del 1 de octubre de 2014, al 30 de junio de 2015.
Exposiciones: La exposición a antidepresivos durante el embarazo se definió de acuerdo a trimestre y clases de antidepresivos específicos.
Variable y medidas principales: Los niños con TEA se definieron como aquellos con al menos 1 diagnóstico de TEA entre la fecha de nacimiento y la última fecha de seguimiento. Se utilizaron modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox para estimar las razones de riesgo crudas y ajustadas con un IC del 95%.
Resultados: Durante 904.035.50 personas-años de seguimiento, 1.054 niños (0,7%) fueron diagnosticados de TEA; los chicos con TEA superaban en número a las niñas en una proporción de aproximadamente 4: 1. La media (DE) de edad de los niños al final del seguimiento fue de 6,24 (3,19) años. Tras el ajuste por posibles factores de confusión, el uso de antidepresivos durante el segundo y / o tercer trimestre se asoció con el riesgo de TEA (31 lactantes expuestos; razón de riesgo ajustada, 1,87; IC del 95%, 1,15-3,04). El uso de inhibidores de la recaptación de serotonina durante el segundo y / o tercer trimestre se asoció significativamente con un mayor riesgo de TEA (22 lactantes expuestos; razón de riesgo ajustada, 2,17; IC del 95%, 1,20-3,93). El riesgo fue persistente incluso después de tener en cuenta los antecedentes maternos de depresión (29 lactantes expuestos; razón de riesgo ajustada, 1,75; IC del 95%, 1,03-2,97).
Conclusiones y relevancia: El uso de antidepresivos, y en concreto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, durante el segundo y / o tercer trimestre aumenta el riesgo de trastornos del espectro autista (TEA) en los niños, incluso después de considerar la depresión materna. Se necesita más investigación para evaluar específicamente el riesgo de TEA asociado con los distintos tipos de antidepresivos y dosis durante el embarazo.


el trabajo
Boukhris T, Sheehy O, Mottron L, Bérard A.
Antidepressant Use During Pregnancy and the Risk of Autism Spectrum Disorder in Children. JAMA Pediatr. Published online December 14, 2015. doi:10.1001/jamapediatrics.2015.3356.

Percepción de los medicamentos genéricos por la población general, médicos y farmacéuticos: una revisión sistemática


nota: ver también

Medicamentos genéricos versus los medicamentos de marca utilizados en las enfermedades cardiovasculares.








BMJ Open, 15 de diciembre de 2015

Objetivo: Investigar las percepciones negativas acerca de los medicamentos genéricos y evaluar las proporciones de legos, médicos y farmacéuticos que tienen estas percepciones.

Diseño revisión sistemática de estudios observacionales.

Fuentes de datos MEDLINE, EMBASE, PsycINFO y Scopus.

Criterios de elegibilidad Datos cuantitativos de estudios transversales y prospectivos publicados en Inglés después de 1980, utilizando medidas de autoinforme para evaluar las percepciones acerca de los medicamentos genéricos, que se presentan como porcentajes del total de la muestra evaluada.

Resultados 
Después de la detección 2737 artículos, fueron incluidos 52 en el análisis final. Una alta proporción de médicos, farmacéuticos y legos tenían percepciones negativas de los genéricos. Los legos fueron significativamente más propensos a ver los genéricos como menos efectivos que los medicamentos de marca (35,6%, 95% IC 34,8% a 36,4%) en comparación con los médicos (28,7%, 27,5% a 29,9%) y los farmacéuticos (23,6%, 21,2% y 26,2%), p menor a 0,0001. Los farmacéuticos (33,4%, 31,0% y 35,9%) fueron significativamente más propensos a creer los genéricos eran de calidad inferior en comparación con los medicamentos de marca que eran médicos (28,0%, 26,3% y 29,9%), p = 0,0006, y legos (25,1% , 24,2% a 26,0%), p menor a 0,0001. Los médicos creían que los genéricos causaron más efectos secundarios que los medicamentos de marca (24,4%, 22,2% y 26,9%), en comparación con los farmacéuticos (17,6%, 15,3% y 20,1%) y legos (18,8%, 17,8% y 19,8%), p menor a 0,0001. Los médicos (28,5%, 26,9% y 30,2%) y los farmacéuticos (25,4%, 21,4% y 29,9%) tenían significativamente más preocupaciones sobre la seguridad de los medicamentos genéricos que los legos (18,0%, 17,0% a 19,0%), p menor a 0,0002. Una mayor proporción de los legos se sentía mal por la sustitución por genéricos (34,0%, 33,2% y 34,9%), en comparación con los médicos (24,1%, 22,0% a 26,4%) y los farmacéuticos (11,0%, 9,6% a 12,7%), p menor a 0,0001. La tasas de percepciones negativas de los genéricos no parecen haber cambiado sustancialmente con el tiempo en la población general o entre grupos de médicos, p≥0.431, pero esas creencias negativas muestran una tendencia decreciente en los farmacéuticos durante el período de estudio, p = 0,034.



Conclusiones Una proporción significativa de médicos, farmacéuticos y legos tienen percepciones negativas de los medicamentos genéricos. Es probable que estas actitudes constituyan barreras actuales a un mayor uso de los genéricos





el trabajo 


Sarah Colgan, Kate Faasse, Leslie R Martin, Melika H Stephens, Andrew Grey, Keith J Petrie.

Perceptions of generic medication in the general population, doctors and pharmacists: a systematic review

BMJ Open 2015;5:e008915 doi:10.1136/bmjopen-2015-008915

disponible en http://bit.ly/1Yiil6P


Dolor crónico no oncológico: Tratamiento farmacológico.



BTA, Año 2015 - Número 4
CADIME, 14 de diciembre de 2015

Resumen:

- En el tratamiento del dolor crónico no oncológico (DCNO) los medicamentos son una parte de un tratamiento multidisciplinar

- El objetivo del tratamiento farmacológico del DCNO es mejorar el dolor y la funcionalidad y debe incluir un dialogo con el paciente basado en expectativas de alivio realistas.

- Los pacientes deben ser revaluados regularmente y siempre que se produzcan cambios de la medicación, en el dolor y/o en las comorbilidades subyacentes.

- Los opioides deberían reservarse para determinados pacientes con dolor moderado o intenso con alteración significativa de su funcionalidad o calidad de vida.

- La morfina oral continúa siendo el tratamiento de referencia cuando se requiere incorporar un opioide mayor en el tratamiento del DCNO.

- El dolor irruptivo en DCNO es controvertido. El uso de medicación de rescate con fentanilo de liberación rápida, carece de evidencia suficiente y se asocia con riesgo de tolerancia, escalada de dosis y uso inadecuado o adictivo.

- Cuando se requiere una dosis elevada de opioide, se debería solicitar asesoramiento o referir al paciente a la unidad del dolor.

- Cuando no hay mejora significativa o los efectos adversos son intolerables habría que considerar la retirada del tratamiento opioide.

Número completo en  http://bit.ly/1UqPAo9

domingo, 13 de diciembre de 2015

Una argentina será parte del grupo que asesora a la ONU sobre acceso a medicamentos y patentes


 Observatorio Sudamericano de Patentes, 12 de diciembre de 2015

Lorena Di Giano, directora ejecutiva de Fundación Grupo Efecto Positivo. A partir de ahora será parte de llamado Grupo Asesor de Expertos, que reporta al secretario general de la ONU, sobre temas relacionados con acceso a los fármacos. “Los medicamentos no son una mercancía, sino bienes sociales”, aseguró la flamante funcionaria.

El denominado Grupo Asesor de Expertos funciona en el seno de las Naciones Unidas, y está formado por especialistas de distintos países, que analizan entre otras cosas situaciones donde el acceso a los medicamentos para la población y la propiedad intelectual de los mismos colisionan. Desde esta semana, una argentina se sumará al trabajo de este espacio, que reporta al director general de la ONU. Se trata de Lorena Di Giano, directora ejecutiva de Fundación Grupo Efecto Positivo, quien se sumará al grupo asesor para sumar su experiencia en la materia. Su elección se basó en el trabajo realizado en el país en ayuda de los pacientes con HIV y hepatitis C, donde se busca mejorar el acceso a los tratamientos a precio no especulativo.

Di Giano es además coordinadora general de RedLAM, la Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos. Ahora, se sumará a este grupo de expertos que asesorará en sus recomendaciones al secretariado general de ONU, Ban Ki-moon. “Este es un reconocimiento a su activismo y amplia trayectoria en la defensa de los derechos de las personas con VIH y hepatitis C en materia de acceso a medicamentos”, informó el Grupo Efecto Positivo mediante un comunicado.
“Para FGEP y para todo nuestro país y la región Latinoamericana, es un orgullo y gran responsabilidad que nuestra directora ejecutiva forme parte de un comité asesor al máximo nivel de representación global”, remarcó la entidad. La presencia de Di Giano en el Grupo Experto de Asesores asegura “la voz de aquellos que todos los días trabajamos para que el acceso a medicamentos y el compromiso vital por defender la visión integral de la salud como un derecho humano fundamental que nunca debe estar por debajo de los intereses comerciales corporativos”.

El Grupo Asesor de Expertos estará alojado por el Programa de Naciones Unidas por el Desarrollo (PNUD), en Nueva York Estados Unidos, y deberá recomendar alternativas y soluciones para remediar las inconsistencias todavía existentes entre los derechos de propiedad intelectual –que incluyen a las patentes farmacéuticas- y las reglas de intercambio comercial por un lado, y los derechos humanos y la salud pública por el otro.
Estas inconsistencias funcionan todavía como barrera para la obtención de las Metas de Desarrollo Sustentable que los Estados miembro de la ONU se han impuesto, y el papel de Di Giano será representar los intereses de aquellas personas que necesitan acceder a la salud y los tratamientos para VIH y hepatitis C. “Los medicamentos no son una mercancía, sino bienes sociales para asegurar la salud pública de la población”, aseguró la flamante funcionaria de la ONU.
El trabajo de Di Giano y el FGEP viene ganando visibilidad a partir de sus reclamos para mejorar la cobertura de fármacos para pacientes con Sida y con hepatitis C. En el primero de los casos, son una de las entidades que fomentó la cuarta estrategia propuesta por la Argentina, es decir, que el 90 por ciento de los HIV positivos tengan acceso a tratamientos a precio módico.
“Hay que centrar la cuestión de la soberanía en medicamentos en la discusión de las patentes farmacéuticas como barrera para el acceso, considerando su impacto sobre los costos y la sustentabilidad de los programas nacionales”, recordó Di Giano en una reciente actividad en el Ministerio de Salud. Además, se pidió remarcar que la Argentina “es el país que más paga por los medicamentos en la región y que esto puede revertirse haciendo uso de las salvaguardas de salud como las licencias obligatorias”.

nota original http://bit.ly/1Ntoh7K

viernes, 11 de diciembre de 2015

Medicamentos genéricos versus los medicamentos de marca utilizados en las enfermedades cardiovasculares.


Eur J Epidemiol, 30 de noviembre de 2015

Este meta-análisis tuvo como objetivo comparar la eficacia y los efectos adversos, ya sean graves o leve / moderados, de todos los  medicamentos cardiovasculares genéricos frente a los de marca. Se realizaron búsquedas en los ensayos aleatorios en MEDLINE, Scopus, EMBASE, Cochrane Controlled Trial Registro Clínico, y ClinicalTrials.gov (última actualización 01 de diciembre 2014). Se intentó establecer contacto con los investigadores de todos los ensayos potencialmente elegibles. Dos investigadores extrajeron de forma independiente y analizaron las variables de eficacia blandas (incluyendo la presión arterial sistólica, colesterol LDL, y otros) y las variables de eficacia duras (incluyendo eventos cardiovasculares adversos y la muerte), eventos adversos menores / moderados y graves. Se incluyeron 74 ensayos aleatorios; 53 informó ≥1 resultado de eficacia (muestra global de 3051), 32 eventos adversos medidos leves / moderados (n = 2407), y 51 evaluaron los eventos adversos graves (n = 2.892). Se incluyeron ensayos que evaluaron inhibidores de la ECA (n = 12), anticoagulantes (n = 5), agentes antiplaquetarios (n = 17), betabloqueantes (n = 11), bloqueadores de los canales de calcio (n = 7); diuréticos (n = 13); estatinas (n = 6); y otros (n = 3). Tanto para los resultados de eficacia blandos y duros, 100% de los ensayos mostró diferencias no significativas entre los medicamentos genéricos y de marca. El tamaño del efecto agregado fue 0,01 (IC del 95%: -0,05; 0,08) 0,01 para las variables blandas; y -0,06 (-0,71; 0,59) para las variables duras. Todos menos dos ensayos mostraron diferencias no significativas en los eventos adversos leves / moderados, y el tamaño del efecto global fue 0,07 (-0,06; 0,20). Se observaron resultados similares para cada clase de fármacos y en cada meta-análisis estratificado. En general, se reportaron 8 eventos adversos graves posiblemente relacionados con los fármacos: 5/2074 sujetos en los medicamentos genéricos; 3/2076 sujetos en los medicamentos de marca (OR 1.69, IC 95% 0,40-7,20).
Este meta-análisis refuerza la evidencia de equivalencia clínica entre los medicamentos cardiovasculares de marca y genéricos. Los médicos deberían estar tranquilos sobre la prescripción de medicamentos genéricos cardiovasculares, y las organizaciones de atención de la salud  recomendar su uso más amplio.

el trabajo
Manzoli L, Flacco ME, Boccia S, D'Andrea E, Panic N, Marzuillo C, Siliquini R, Ricciardi W Villari P, Ioannidis JP
Generic versus brand-name drugs used in cardiovascular diseases.
Eur J Epidemiol. 2015 Nov 30. [Epub ahead of print]
en http://bit.ly/1QMzq8n

Dapagliflozina-Metformina: No supone un avance terapéutico



Fichas Nuevos Medicamentos Número 13 Año 2015
CADIME 11 de diciembre de 2015

Resumen:
- La dapagliflozina/metformina es una nueva asociación de antidiabéticos autorizada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 en los que metformina ± otros hipoglucemiantes (incluyendo la insulina) resultan insuficientes para mejorar el control glucémico; o en aquellos que ya estén siendo tratados con esta combinación en comprimidos separados.

- No existe nueva evidencia que aporte información adicional relevante sobre la eficacia y seguridad ya conocida de dapagliflozina, que ha sido considerada que no supone un avance terapéutico.

- En el tratamiento de la diabetes mellitus 2, cuando metformina y/o sulfonilureas están contraindicadas o no se toleran y se necesita doble terapia, se recomiendan las metiglinidas, pioglitazona y gliptinas, seleccionadas individualmente según las características del paciente.

- La combinación dapagliflozina+metformina ha mostrado una eficacia no inferior a glipizida+metformina; se desconoce su seguridad a largo plazo y los efectos sobre la función renal; y, su pauta de administración no presenta ventajas frente a las alternativas disponibles. Por ello, dapagliflozina/metformina no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.


Canagliflozina: No supone un avance terapéutico. CADIME



Fichas Nuevos Medicamentos Número 12 Año 2015
CADIME, 11 de diciembre de 2015
Resumen:
- Canagliflozina es un nuevo antidiabético oral que inhibe la reabsorción renal de glucosa con lo que aumenta su eliminación, produce glucosuria y disminuye la glucemia.

- En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, cuando metformina y/o sulfonilurea están contraindicadas o no se toleran y está indicada la terapia combinada, se recomiendan metiglinidas, pioglitazona, inhibidores de dipeptidil peptidasa (gliptinas) o inhibidores del transportador renal sodioglucosa 2, seleccionándo-las individualmente en cada paciente.

- En el control glucémico (reducción de HbA1c) canagliflozina fue no inferior que glimepirida (ligeramente superior en dosis de 300 mg), ambas en terapia doble en combinación con ME; en terapia triple en combi-nación con metformina y sulfonilurea, canagliflozina 300 mg fue ligeramente superior a sitagliptina.

- Los efectos adversos más frecuentes son infecciones genito-urinarias y efectos relacionados con la depleción de volumen. No se conoce su seguridad a largo plazo, especialmente sobre el riñón.

- Su pauta de administración no presenta ventajas frente a otras alternativas disponibles y su coste es similar, ligeramente inferior a dapagliflozina y gliptinas.

- A la vista de las evidencias disponibles canagliflozina no supone un avance en la terapéutica de la diabetes mellitus tipo 2.

Elecciones generales, Consejo de Europa, salud pública e industria farmacéutica. Butlletí groc


butlletí groc Vol. 28, n.º 4, octubre - diciembre 2015
11 de diciembre de 2015

A finales de septiembre la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, constituida por 118 diputados de 47 países, aprobó una Resolución sobre salud pública e industria farmacéutica.1
Dirigida a los gobiernos nacionales, propone medidas para acabar con la opacidad que rodea las relaciones entre compañías farmacéuticas, sistemas de salud y sus profesionales (véase el Cuadro 1).2
El texto señala que de los medicamentos comercializados en los últimos años, sólo algunos tienen un efecto terapéutico real, y que algunos nuevos se comercializan a precios prohibitivos.
Además, llama a aplicar criterios rigurosos en la autorización de nuevos medicamentos, con una “cláusula de necesidad” (la necesidad médica del fármaco debe ser un elemento clave de su evaluación). Pide que los gobiernos garanticen la transparencia de las compañías sobre los costes
reales de la I+D de nuevos medicamentos, y que se establezca normativa para evitar las puertas giratorias entre lugares de trabajo en la regulación de medicamentos y en las compañías farmacéuticas.
Además, propone dar más apoyo financiero público a las asociaciones de pacientes, con el fin de reducir la influencia de los financiadores privados.
También hace referencia a la exageración de enfermedades y propone que definiciones diagnósticas y umbrales de tratamiento se basen en consideraciones de salud pública. Además, propone a los estados que introduzcan un impuesto obligatorio sobre las actividades de promoción de la industria farmacéutica para financiar la formación médica continuada independiente. También propone hacer obligatoria la publicación de la totalidad de los resultados de todos los ensayos clínicos realizados con los fármacos comercializados, y que se prohiba y se sancione cualquier acuerdo entre compañías que tenga por objeto retrasar injustificadamente la comercialización de versiones genéricas de cualquier fármaco.

disponible en

miércoles, 9 de diciembre de 2015

Hipolipemiantes en prevención cardiovascular. BTA



Boletín Terapéutico Andaluz, Año 2015 - Volumen 30 - Número 3
CADIME, 9 de diciembre de 2015

Resumen:
  • La modificación del estilo de vida se recomienda para prevención cardiovascular (CV) primaria y secundaria en todos los pacientes, con o sin tratamiento hipolipemiante.
  • Las estatinas son los hipolipemiantes de elección en prevención primaria y secundaria.
  • En prevención secundaria se recomiendan estatinas de intensidad moderada en todos los pacientes y de intensidad alta en síndrome coronario agudo (salvo >75 años).
  • En prevención primaria se recomiendan estatinas de intensidad baja-moderada en pacientes con SCORE≥5% y en situaciones clínicas de riesgo CV alto-muy alto.
  • Las estatinas con relación coste-efectiva más favorable en nuestro medio son: simvastatina a dosis bajas-moderadas (10-20-40 mg/d); y atorvastatina a dosis altas (80 mg/d; o en caso de intolerancia, 40 mg/d).
  • Si se produce intolerancia a estatinas, se recomienda mantener las medidas no farmacológicas, suspender temporalmente su administración, reducir la dosis, probar régimen alternante o cambiar a otra estatina (según el riesgo CV).
  • Todas las decisiones relacionadas con el tratamiento hipolipemiante deben ser compartidas y consensuadas con el paciente, sus familiares y/o cuidadores.
No se recomienda:
  • Tratamiento hipolipemiante en hipercolesterolemia aislada sin otros factores de riesgo CV (excepto si CT≥320 mg/dl y/o c-LDL>240 mg/dl).
  • Considerar niveles específicos de colesterol como objetivo terapéutico para orientar el tratamiento hipolipemiante en prevención primaria o secundaria.
  • Utilizar hipolipemiantes diferentes a estatinas para prevención primaria en pacientes con riesgo CV bajo-moderado, en pacientes que toleran las estatinas, ni asociados a éstas en caso de ineficacia.


número completo en

Como y cuando hay que hacer una reducción gradual de la dosis los medicamentos?



Butlletí d'Informació Terapèutica, Vol. 26, núm. 7, 2015.
9 de diciembre de 2015

En ocasiones la suspensión brusca de un fármaco puede ocasionar un síndrome de rebote, un síndrome de abstinencia o la recurrencia de la enfermedad que originó la prescripción del medicamento. Una de las estrategias para minimizar la aparición de estos fenómenos es reducir la dosis progresivamente hasta llegar a la suspensión del fármaco.
Hay determinados grupos terapéuticos que clásicamente se han asociado a estos efectos, de los que se dispone de información que permite hacer recomendaciones de como disminuir las dosis. Estos son los siguientes:
los inhibidores de la bomba de protones, los antihiperintensivos, los corticosteroides, los opioides, las benzodiazepinas, los antidepresivos, los antipsicóticos, los antiparkinsonianos y los antiepilépticos. Aunque para estos fármacos existen datos de cómo se debe realizar esta retirada, existe muy poco consenso y / o los estudios que avalan las recomendaciones tienen muchas limitaciones metodológicas.
Existen otros grupos terapéuticos donde también se aconseja hacer una disminución progresiva de la dosis hasta la retirada, pero tenemos menos datos de cómo hacerlo en el caso de los nitratos, el metilfenidato, la atomoxetina o los fármacos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
En cualquier caso, el ritmo de retirada debe venir marcado por la respuesta del propio paciente y se debe monitorizar la posible aparición de efectos adversos asociados a la retirada del medicamento


Número completo de la edición en catalán del Butlletí d'Informació Terapèutica

viernes, 4 de diciembre de 2015

Ácido valproico: reducción de los riesgos de la exposición prenatal



Lancet Neurol, 3 de diciembre de 2015

La exposición fetal al ácido valproico se asocia con riesgos más elevados para un amplio espectro de malformaciones congénitas en comparación con otros medicamentos antiepilépticos ampliamente usados.1 Además, la exposición fetal al ácido valproico se vincula a riesgos de reducción de las capacidades cognitivas y aumento de autismo.2,3 
Sobre la base de los datos actuales, el ácido valproico es claramente el fármaco antiepiléptico más teratogénico prescripto.1 Actualmente en 2014, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento recomienda que el ácido valproico, "no deberían utilizarse en niñas, las mujeres de mujeres en edad fértil y embarazadas a menos que los posibles tratamientos alternativos sean ineficaces o no se toleren ".

el artículo

Meador KJ1.
Valproic acid: reducing the risks of prenatal exposure.
Lancet Neurol. 2015 Dec 3. pii: S1474-4422(15)00357-9. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00357-9. [Epub ahead of print]}

disponible en http://bit.ly/20snI4h