viernes, 30 de mayo de 2014

WHO Pharmaceuticals Newsletter (No.2, 2014)



OMS, 30 de mayo 2014

Regulatory Matters

Aliskiren, angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers ........................................................................................ ….............................4
Azathioprine and mercaptopurine .................................. ............................... 4
Cetuximab ..................................................................... ................................ 4
Combined hormonal contraceptives ................ ........... ................................ .5
Diacerein-containing medicines .......................... .. ....................................... 5
Doripenem ........................................................... ..........................................5
Lithium ..................................................................... .................................. ...5
Methysergide-containing medicines ........................... ................................... 6
Orlistat .......................................................................................................... 6
Quetiapine ................................................................... ................................. .7
Strontium ranelate ...........................................................................................7

Safety of medicines
Saxagliptin ...................................................................... ..............................8
St John’s wort and hormonal contraceptives, including implants .. ...............8
Testosterone Products ....................................................................................8

Signal
Combined Citalopram and Ramipril treatment - Hyponatraemia ...... ............ 10
Combined Ibuprofen and Metamizole treatment - Acute renal failure .......... 13
Tocilizumab – Psoriasis and Aggravated psoriasis ........................................ 16
Vemurafenib and Pancreatitis ........................................................................ 23


dsiponible en

jueves, 29 de mayo de 2014

Identificando medicación de alto riesgo: revisión sistemática de la literatura


Eur J Clin Pharmacol. 29 de mayo 2014


Propósito: Un error de medicación (EM ) es un error que causa daño o una amenaza de daño a un paciente. Varios estudios han demostrado que sólo una minoría de los EM en realidad hace daño, y esto podría explicar por qué las revisiones de medicación al ingreso hospitalario reducen el número EM sin mostrar un efecto sobre la duración de la estancia hospitalaria, los reingresos, o la muerte. El propósito de este estudio fue definir los fármacos que causan realmente EM graves. Se realizó una búsqueda bibliográfica de revisiones de la medicación y otros esfuerzos de prevención.

Métodos Se realizó una búsqueda sistemática en PubMed , Embase, Cochrane Reviews , PsycINFO y Swemed + . También se realizaron búsquedas en bases de datos danesas que contienen publicadas quejas de los pacientes, compensaciones a los paciente , y reportes de s errores de medicación.
Se incluyeron artículos e informes de casos, si contenían información de un EM que haya causado una reacción adversa grave (RAM ) en un paciente. Para su inclusión se requirio que incluyera información relativa a la gravedad de la RAM, causalidad y evitabilidad.

Resultados

Esta revisión sistemática reveló que el 47 % de todos los EM graves se deben a siete fármacos o clases de fármacos : metotrexato , warfarina , fármacos anti- inflamatorios no esteroideos (AINES) , digoxina, opioides, ácido acetilsalicílico, y beta- bloqueantes ; 30 fármacos o clases de fármacos causaron el 82% de todos los EM graves. Los diez principales fármacos implicados en los eventos fatales representaron el 73 % de todos los medicamentos identificados.

Conclusión
Centrar la atención en siete medicamentos /clases de fármacos posiblemente pueda reducir las hospitalizaciones, prolongación de las hospitalizaciones , discapacidad, situaciones que ponen en riesgo la vida y la muerte en casi un 50 %.

Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.
Identifying high-risk medication: a systematic literature review.
Eur J Clin Pharmacol. 2014 Jun;70(6):637-45. doi: 10.1007/s00228-014-1668-z. 

 

Estatinas: daños asociados y probados



Therapeutics Letter, 29 de mayo 2014

El número del Therapeutics Letter # 49 ( julio -septiembre de 2003) llegaba a la conclusión de que"las estatinas proporcionan un beneficio sobre la mortalidad cardiovascular y total en pacientes con enfermedad vascular oclusiva clínicamente evidente (prevención secundaria )" y el número # 77 ( marzo-abril de 2010) concluyó que " Las estatinas no tienen ofrecen un beneficio neto de salud como estrategia de prevención primaria en poblaciones ", ya que reduce la los eventos graves (EAG) asociados a la enfermedad cardiaca coronaria (CHD ), pero no tienen efecto sobre el total de eventos adversos graves. Esto sugiere que hay eventos adversos graves no identificados causados por las estatinas, que compensan la reducción de los EAG en cardiopatía coronaria .

La preocupación sobre las reacciones adversas graves asociadas al uso de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) se plantearon por primera vez en 2001, cuando la cerivastatina fue retirada del mercado luego de ser vinculada a más de 100 muertes por daño muscular que ocurre a una tasa mucho más alta que otras estatinas.1

Este número evalúa los daños asociados y probados con el uso de estatinas .
Daños probados son los que se han establecido en las revisiones sistemáticas o ensayos controlados aleatorizados (ECA) ; daños asociados son los identificados en estudios observacionales , series de casos y con informes de casos.

Statins: proven and associated harms
Therapeutics Letter Issue 89 / Apr - May 2014

EE.UU. 1 de cada 5 ancianos lesionados por la atención médica



Nota de Steven Reinberg para HealthDay , sobre el trabajo presentado en Injury Prevention , 27 de mayo 2014


Los pacientes más enfermos con mayor riesgo, dicen los investigadores

Casi uno de cada cinco pacientes de Medicare son víctimas de lesiones médicas que a menudo no están relacionadas con su enfermedad o condición subyacente, según una nueva investigación.
Las lesiones incluyen: dar un medicamento equivocado, tener una reacción alérgica a un medicamento o de recibir cualquier tratamiento que produjo más complicaciones que el problema médico existente.
"Estas lesiones son causadas por el cuidado o tratamiento médico y no por cualquier enfermedad subyacente", dijo el investigador principal, Mary Carter, directora del Programa de Gerontología de la Universidad Towson en Maryland.
Alrededor de dos tercios de estas lesiones se produjeron durante la atención ambulatoria, en lugar de en el hospital, mostraron los resultados del estudio.
Si bien se ha realizado una gran cantidad de esfuerzos en tratar de entender la lesión médica en los hospitales, no se han hecho een la misma medida en otros ámbitos como en clínicas, consultorios médicos, centros de cirugía ambulatoria, salas de emergencia y clínicas de reposo, señaló Carter.
"Para mejorar realmente nuestra capacidad de prevenir este tipo de eventos adversos, hay que centrarse tanto en la atención ambulatoria como lo hacemos en la atención hospitalaria", dijo Carter.
Los resultados del estudio fueron publicados en línea 27 de mayo en la revista Injury Prevention.
Es importante tener en cuenta que mientras que las personas en el estudio tenían un seguro de Medicare, el estudio no mostró que tener el seguro de Medicare causó alguna de estas lesiones.
Para el estudio, Carter y sus colegas recopilaron datos de más de 12,500 pacientes de Medicare que hicieron reclamaciones entre 1998 y 2005. Su edad media fue de 76.
Los investigadores encontraron que el 19 por ciento de los pacientes incluidos en el estudio experimentaron al menos un evento médico adverso.
Esto es una tasa más alta que las estimaciones de investigaciones previas que sugerían que la tasa de eventos médicos adversos en pacientes hospitalizados fuera probablemente alrededor de un 13,5 por ciento.
Sesenta y dos por ciento de estas lesiones se produjeron durante la atención ambulatoria, encontraron los investigadores.
Las personas mayores, los hombres y los que proceden de bajos ingresos eran en mayor riesgo de un evento médico adverso, señalan los autores del estudio.
También encontraron que las personas que tenían problemas de salud crónicos o que quedaron discapacitados de alguna manera estaban en mayor riesgo de padecer una lesión médica.
Cada mes adicional de edad se asoció con un incremento del 1 por ciento en el riesgo de una lesión médica. Además, el riesgo de experimentar un evento médico adverso aumentó en un 27 por ciento para cada condición crónica que una persona tenía, el informe reveló.
La tasa de mortalidad entre los que habían sufrido una lesión médica fue casi dos veces mayor que entre los pacientes que no habían tenido uno, dijo Carter.
Las consecuencias de estas lesiones fueron duraderas.
"Estamos viendo un aumento de los costos de atención de salud más de un año después de la lesión con el mayor uso de los servicios médicos", dijo Carter.
David Katz director del Centro de Investigación Preventiva de la Universidad de Yale y presidente de la American College of Lifestyle Medicine. "Sabemos desde hace tiempo que la atención médica, mientras que se comprometieron a evitar el daño por encima de todo, en realidad impone un poco de que la lesión médica es muy común, y los efectos adversos del tratamiento son comunes, aun en ausencia de error.. " señaló
Sin embargo, agregó, es necesario un proceso de reforma de la evaluación y el nivel de sistemas continuos para reducir los errores médicos al mínimo. "Existe también la necesidad de cultivar más salud al vivir bien", dijo.
"Las lesiones médicas se produjeron en el contexto del tratamiento, y fueron más frecuentes con condiciones más graves. Eso pacientes mayores con varias enfermedades crónicas y en los múltiples medicamentos son más propensos a los eventos médicos adversos es menos que impactante."

Mary W Carter, Motao Zhu, Jun Xiang, Frank W Porell
Investigating the long-term consequences of adverse medical events among older adults.
Inj Prev . Published Online First: 28 May 2014 doi:10.1136/injuryprev-2013-041043





miércoles, 28 de mayo de 2014

Cuando las guías no se basan en la evidencia científica


Demasiado vinculadas a la industria

Cristina G. Lucio, El Mund (España) 

28/05/2014

Las guías de práctica clínica nacieron para orientar a los profesionales médicos en una era de innovaciones constantes y nuevas aplicaciones médicas. Sin embargo, en los últimos años estos documentos de consenso han recibido duras críticas por no cumplir bien con su papel o estar demasiado vinculadas a la industria.

Una de las quejas más habituales es que, con demasiada frecuencia, las guías contienen recomendaciones basadas en evidencias poco sólidas o argumentos cuestionables. Y eso puede acarrear importantes consecuencias para la salud de los pacientes.

Una investigación publicada esta semana en la revista JAMA da cuenta de las variaciones que experimentan estos textos a lo largo del tiempo y subraya la importancia de basar las recomendaciones en evidencias de peso.

En concreto, este trabajo ha repasado las guías que el Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón publicaron conjuntamente desde 1998 a 2007, analizando los cambios en las recomendaciones de tipo I, las referidas a los procedimientos o tratamientos que "deben realizarse" (otras recomendaciones hacen referencia a terapias que "pueden considerarse" o que "no deben llevarse a cabo").

Al analizar la evolución de más de 600 consejos de este tipo referidos a problemas como la fibrilación auricular, la cirugía de bypass o la prevención cardiovascular, entre otros, los científicos encontraron que los consejos que no estaban apoyados por múltiples estudios randomizados y que se fundamentaban en "datos observacionales, un sólo ensayo o una opinión de consenso" tenían hasta tres veces más probabilidades de ser revertidas, revocadas u omitidas en la siguiente versión de las guías.

Los resultados del trabajo mostraron que el 80% de las recomendaciones recogidas 'soportaban el paso del tiempo' y no experimentaban modificaciones sustanciales en las nuevas ediciones, pero también pusieron de manifiesto que una de cada cinco recomendaciones se 'tambaleaba' con los años o incluso era eliminada de la lista.

"Los datos disponibles no nos permiten cuantificar las consecuencias para la salud de la adherencia a unas recomendaciones que se revirtieron", señalan los investigadores en la revista médica, quienes piden más investigaciones al respecto y subrayan que sus conclusiones "podrían tener implicaciones importantes para las políticas sanitarias y la práctica médica".

La adherencia a las guías de práctica clínica, señalan, se usa como medidor para evaluar la calidad y la eficacia de la atención, por lo que esta variabilidad puede tener consecuencias.

"Nuestros datos remarcan la necesidad de una reevaluación frecuente de las prácticas y políticas basadas en las recomendaciones de las guías, particularmente en casos donde esas recomendaciones se basan fundamentalmente en la opinión de expertos o en una evidencia clínica limitada", apuntan.

"Es más, nuestros resultados sugieren que la efectividad de las guías de práctica clínica como mecanismo para mejorar la calidad debe acompañarse sistemáticamente de una identificación y una reducción de la variabilidad de las guías", concluyen.

http://mun.do/1oxObzb



El trabajo
Neuman MD, Goldstein JN, Cirullo MA, Schwartz J. Durability of Class I American College of Cardiology/American Heart Association Clinical Practice Guideline Recommendations. JAMA. 2014; 311(20):2092-2100. doi:10.1001/jama.2014.4949.
http://bit.ly/1nZMHKt



lunes, 19 de mayo de 2014

Participación del paciente en la toma de decisiones




Boletín INFAC
19 de mayo 2014

Introducción
En la práctica clínica, pacientes y profesionales sanitarios se enfrentan continuamente a situaciones en las que deben tomar decisiones con diferentes grados de incertidumbre, ya sea en relación con procesos diagnósticos o terapéuticos.
La toma de decisiones compartida (TDC) es un estilo de relación entre el profesional sanitario y el paciente que se puede aplicar a todo tipo de interacción o de consulta, ya que siempre existen diferentes opciones, incluso la opción de no hacer nada. Esto es aplicable a una infección respiratoria aguda (tomar o no paracetamol, un AINE o incluso un antibiótico de forma diferida), a una enfermedad crónica (poner o no un fármaco, mejorar la dieta o el ejercicio o la propia adherencia al tratamiento) o a una actuación preventiva (pedir un PSA o una sangre oculta en heces).
La participación del paciente en la toma de decisiones (PPTD) precisa un cambio en la forma tradicional de la atención sanitaria, pasando de un modelo paternalista a una relación más colaborativa, donde la opinión del paciente (y sus familiares) comporta ceder parte del control de la consulta, un trabajo de negociación continuado, y si nos atenemos a respetar las decisiones del paciente, un claro ejercicio que le permita ejercer su autonomía, lo que constituye un imperativo ético.
Son varios los métodos que se han desarrollado y evaluado para involucrar al paciente y animarle a que asuma un papel más activo en el cuidado de su salud. Organizaciones de salud europeas recomiendan estrategias sanitarias enfocadas a la alfabetización sanitaria, la toma de decisiones compartida y el autocuidado en pacientes crónicos. En este boletín se trata de revisar la bibliografía sobre la TDC (ya que aún no existe consenso sobre lo que se entiende por decisiones compartidas y es un tema sujeto a debate) y de hacer una introducción a las herramientas de ayuda.

Disponible en
http://bit.ly/1jgzQ6K

viernes, 16 de mayo de 2014

Asociación entre el uso de antipsicóticos uso y riesgo de infarto agudo de miocardio


Circulation, mayo 2014

Antecedentes
Los medicamentos antipsicóticos son cada vez más ampliamente prescritos a pesar de la continua incertidumbre sobre su asociación con la incidencia de infarto agudo de miocardio ( IAM).

Métodos y Resultados - Se investigó el riesgo de IAM asociado con el tratamiento antipsicótico en 56.910 pacientes con esquizofrenia , trastornos del estado de ánimo , o demencia y un primera hospitalización o visita una sala de urgencias por IAM entre 1999 a 2009 . Se utilizó un diseño de casos cruzados para comparar las distribuciones de exposición antipsicótica para el mismo paciente a través de 1-30 y 91-120 días justo antes del infarto agudo del miocardio . Se realizaron ajustes para los medicamentos concomitantes y las consultas externas . La Odds Ratio ajustada ( aOR ) del riesgo de IAM fue de 2,52 (IC 95 % = 2,37-2,68 ) para cualquier antipsicótico , 2,32 (IC 95 % = 2,17-2,47 ) para los antipsicóticos de primera generación , y 2,74 ( IC del 95 % = 2.49 - 3,02 ) para los antipsicóticos de segunda generación . El riesgo se incrementó significativamente ( P < 0,001 ) con dosis más elevadas y en el uso a corto plazo (≤ 30 días) . Los pacientes varones , pacientes de edad avanzada y pacientes con demencia tuvieron un riesgo significativamente mayor ( todos P < 0,001 ) . Aquellos pacientes físicamente sanos sin diabetes mellitus preexistente , hipertensión o dislipidemia estuvieron en riesgo significativamente mayor (P < 0,001 ) , en gran parte debido a que habían estado expuestos a dosis más altas de antipsicóticos (P < 0,001 ) . Un estudio de la unión selectiva de los antipsicóticos a 14 receptores de neurotransmisores reveló que solo el antagonismo de los receptores de dopamina tipo 3 se asoció significativamente con el riesgo de IAM ( aOR = 2,59 , IC 95 % = 243 a 2,75 , P < 0,0001 ) .
Conclusiones – el uso de antipsicóticos puede estar asociado con un aumento transitorio en el riesgo de IAM , posiblemente mediada por el bloqueo de los receptores de dopamina tipo 3. Se necesita más formación e investigación sobre la seguridad de estos medicamentos y sobre los mecanismos biológicos subyacentes .


El trabajo






Lin ST, Chen CC, Tsang HY, Lee CS, Yang P, Cheng KD, Li DJ, Wang CJ, Hsieh YC, Yang WC.

Association Between Antipsychotic Use and Risk of Acute Myocardial Infarction: A Nationwide Case-Crossover Study.

Circulation. 2014. pii: CIRCULATIONAHA.114.008779. [Epub ahead of print]



disponible en



martes, 13 de mayo de 2014

Por qué son tan exorbitantes los precios de las nuevas medicinas?




BBC Mundo, 12 de mayo de 2014


Recientemente se desató un debate en Reino Unido cuando el sistema público de salud, el NHS, descartó suministrar gratuitamente un nuevo tratamiento para el cáncer.
¿Su costo? Más de US$150.000 por paciente para probablemente extender por seis meses la vida de pacientes con cáncer de pecho.

¿A qué se debe su alto costo? ¿Cómo se calculan estos precios?

El medicamento, trastuzumab emtansine, fue desarrollado por la empresa farmacéutica Roche y empresas como ésta, por razones comerciales, no revelan los métodos empleados en sus estrategias de precios.

Pruebas de laboratorio

Para entender realmente el costo de lanzar al mercado un nuevo fármaco hay que remontarse a los primeros estadios del proceso.
A lo largo del camino hay varios objetivos y el desarrollo de una nueva droga puede verse suspendido en cualquier momento si se descubre que el tratamiento no es viable.
El desarrollo de un nuevo fármaco empieza esencialmente en el laboratorio, con las pruebas hechas en animales como el ratón.
Pero tan sólo uno de cada diez potenciales tratamientos elaborados en un laboratorio llega a probarse clínicamente en humanos.

Y después de probarse en humanos, sólo una quinta parte llega a comercializarse.
Las razones más comunes para descartar un tratamiento en este estadio son que sea muy débil, que los efectos secundarios sean demasiado fuertes o que la demanda sea muy baja.

Costos totales
Después viene la etapa de la regulación y promoción del fármaco.
Se trata de un proceso que tarda al menos una década para muchos medicamentos, por lo tanto es costoso.
La Asociación de Industrias Farmacéuticas en Reino Unido (APBI) calcula que a las compañías farmacéuticas les cuesta una media de US$1.940 millones sacar un nuevo fármaco al mercado.

Si eso parece mucho, la Revista Forbes estima que las firmas más grandes pagan mucho más.
Su reportero Matthew Herper utilizó un método básico pero válido para llegar a esa conclusión: tomó la cantidad que las compañías farmacéuticas invirtieron en investigación y desarrollo en un período de 10 años y lo dividió por el número de drogas que sacaron al mercado en ese tiempo.
Según esa medida, la firma anglo-sueca AstraZeneca estaba gastando US$9.600 millones por medicamento.

Pero vale la pena contrastar estos datos con los de la recompensa para las compañías cuando dan con la gallina de los huevos de oro.
El fármaco más vendido en todo el mundo el año pasado, según IMS Health, fue Humira, un tratamiento para artritis reumatoide entre otras cosas, que obtuvo ventas globales de US$9.900 millones.
Ese medicamento por sí solo habría sido casi suficiente para poner a una compañía farmacéutica entre las principales 20 firmas globales.

No es por la investigación
Las estimaciones de APBI coinciden con las elaboradas por la mayoría de académicos, incluida la Oficina de Economía de la Salud.

Sin embargo, su informe 'Los costos en investigación y desarrollo de nuevos fármacos' publicado en 2012, advierte que esta cifra de costo medio debería ser tratada con cautela, ya que puede variar mucho dependiendo de cuál es el objetivo del tratamiento.

El estudio determinó que los costos de tratamientos de cáncer o problemas neurológicos tienden a ser los más elevados debido a su escaso nivel de éxito y a que lleva mucho más tiempo desarrollarlos.
No obstante, el reporte dice, sólo un 10% de los costos totales corresponde a las pruebas de laboratorio y las pruebas clínicas, es decir, la etapa de investigación y desarrollo.
Uno de los factores que aumenta más el precio es el costo de capital, que está vinculado al hecho de que el dinero debe invertirse muchos años antes de que las firmas tengan el producto disponible.
La APBI estima que, en promedio, toma 12 años sacar un nuevo medicamento al mercado.

Tira y afloja

Puede pasar hasta una década para que un medicamento consiga una licencia de venta.
Y al definir el precio, las compañías también tienen que tener en cuenta el mercado al que se dirige un fármaco. Cuanto más pequeño es, más alto tiene que ser el precio.
Otro factor importante es que el precio de los medicamentos exitosos debe cubrir las pérdidas por aquellos que no llegaron al mercado, admite la APBI.
Algunos científicos consideran que el costo de sacar nuevas drogas al mercado es demasiado alto, de manera que los pacientes no pueden adquirirlas, y que se requiere otra forma de abordar el asunto para poder descubrir los nuevos medicamentos que el mundo necesita.

Las farmacéuticas, por su lado, se quejan de los obstáculos regulatorios que enfrentan a la hora de obtener licencias de venta de sus remedios.
En Estados Unidos esto último es responsabilidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos, y en Europa de la Agencia Europea de Medicinas.
Una vez se obtiene la licencia, el medicamento tiene que ser promocionado, y es sometido a la evaluación de las autoridades sanitarias de cada país, que tienen que pesar el costo de usar la droga contra cuánto extiende o mejora la vida de la gente.
Si éste se considera demasiado costosa, es probable que eso dispare una negociación entre las autoridades sanitarias y las farmacéuticas para acordar un precio más reducido.

Algunas veces tiene éxito, otras no.

Así que tras el complejo proceso de elaboración de estos medicamentos, en ocasiones su precio final es determinado por la clásica negociación de tira y afloja.


 

lunes, 12 de mayo de 2014

EMA: Inicio de la revisión de medicamentos que contienen hidroxicina



EMA. 8 de mayo de 2014
La EMA ha iniciado una revisión de medicamentos que contienen hidroxicina, que fueron aprobados en la mayoría de países de la Unión Europea para una gran cantidad de usos, incluyendo trastornos de ansiedad, como pre medicación antes de una cirugía, para el alivio del prurito y para trastornos del sueño.
La revisión fue requerida por la agencia de medicina húngara, debido a la preocupación sobre los efectos adversos de estos medicamentos en el corazón. Esto siguió a un examen realizado por el titular de la autorización de comercialización para hidroxicina. Los datos de farmacovigilancia y los estudios experimentales publicados identificaron un posible aumento del riesgo de alteraciones de la actividad eléctrica del corazón y arritmias. Debido a que los medicamentos que contienen hidroxicina están aprobados en otros países de la UE, la agencia húngara decidió desencadenar una revisión en toda la UE.
La EMA examinará la información disponible sobre los riesgos y beneficios de medicamentos que contienen hidroxicina en todas sus indicaciones autorizadas, y emitirá una opinión sobre las autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea.
Mientras que la revisión está en curso y en espera de más comunicados, los pacientes deben hablar con su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta o inquietud.

Lesión hepática inducida por antidepresivos : una revisión para clínicos .



Am J Psychiatry, abril 2014
Objetivos:
Los medicamentos antidepresivos pueden causar lesión hepática inducida por fármacos ( LHID) . Los autores revisaron datos clínicos relacionados con lesión hepática inducida por antidepresivos y proporcionan recomendaciones para la práctica clínica.

Método :
Se realizó una búsqueda en PubMed de publicaciones a partir de 1965 relacionados con lesión hepática inducida por los antidepresivos . Los términos de búsqueda fueron "liver injury," "liver failure," "DILI," "hepatitis," "hepatotoxicity," "cholestasis," and "aminotransferase," en referencia cruzada con "antidepressant.".

Resultados:
Aunque los datos sobre la lesión hepática inducida por antidepresivos son escasos, entre el 0,5 % y el 3 % de los pacientes tratados con antidepresivos puede desarrollar leve elevación asintomática de los niveles de aminotransferasas séricas. Todos los antidepresivos pueden inducir hepatotoxicidad , especialmente en pacientes de edad avanzada y aquellos polimedicados. El daño hepático es en la mayoría de los casos idiosincrásico e impredecible, y generalmente no está relacionado con la dosis del fármaco. El intervalo entre el inicio del tratamiento y la aparición de la lesión hepática generalmente es entre varios días y 6 meses. Se ha descrito lesión hepática inducida por antidepresivos - que pone en riesgo la vida, incluyendo insuficiencia hepática aguda grave o muerte. Las lesiones subyacentes son a menudo de tipo hepatocelular y con menor frecuencia de los tipos de colestasis y mixtos. Los antidepresivos asociados con un mayor riesgo de hepatotoxicidad son iproniazida, nefazodona, fenelzina, imipramina, amitriptilina, duloxetina, bupropión, trazodona, tianeptina y agomelatina. Los antidepresivos que parecen tener menor potencial de hepatotoxicidad son citalopram, escitalopram, paroxetina y fluvoxamina. También se ha descrito toxicidad cruzada, principalmente para antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos .

Conclusiones:
Aunque un evento infrecuente, la LHID con fármacos antidepresivos puede ser irreversible, y los médicos clínicos deben conocerlo. La herramienta más útil para detectar LHID es la vigilancia de la aminotransferasa, y es esencial la suspensión inmediata del fármaco responsable. Deben estar disponibles y publicarse los resultados de toxicidad hepática por antidepresivos en todas las fases de los ensayos clínicos . Se necesita disponer de más investigación antes de poder hacer cualquier nueva recomendación y que este rigurosamente fundamentadas .

El trabajo

Voican CS, Corruble E, Naveau S, Perlemuter G.. Antidepressant-induced liver injury: a review for clinicians. Am J Psychiatry. 2014 Apr 1;171(4):404-15. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13050709.


martes, 6 de mayo de 2014

Uso de estatinas y tendencias en el consumo de calorías y grasas, entre los usuarios y no usuarios.



JAMA Intern Med, 24 de Abril 2014

Antecedentes: Tanto modificación de la dieta como el uso de las estatinas pueden reducir el colesterol en la sangre. Se ha informado del aumento de la ingesta calórica en la población general que han estancado en la última década, pero ningún estudio ha examinado la relación entre las tendencias temporales de la ingesta calórica y el uso de estatinas.

Objetivo: Examinar la diferencia en las tendencias temporales de la ingesta de calorías y grasa entre usuarios y no usuarios de estatinas entre los adultos estadounidenses. 

Diseño, lugar y participantes: Estudio transversal repetido en una muestra representativa a nivel nacional de 27.886 adultos de los EE.UU., con 20 años de edad o más, a partir de los datos del National Health and Nutrition Examination Survey, 1999 hasta 2010.

Exposición: Utilización de estatinas.

Variable principal: La ingesta de grasas y calorías, medida mediante recordatorio de dieta de 24 horas. Se construyeron modelos lineales generalizados con término de interacción entre el ciclo de encuestas y el uso de estatinas para investigar las tendencias en el tiempo de la ingesta dietética de usuarios y no usuarios de estatinas después de ajustar por posibles factores de confusión. Calculamos la ingesta de calorías y grasa por modelo ajustado por el uso y examinamos si las tendencias en el tiempo diferían por el uso de las estatinas. También se compararon los cambios en el índice de masa corporal (IMC) entre los usuarios y no usuarios de estatinas.

Resultados: En el período 1999-2000, el consumo de calorías fue significativamente menor para los usuarios de estatinas en comparación con los no usuarios ( 2.000 vs 2.179 kcal / día, p = 0,007). La diferencia entre los grupos se hizo más pequeña a medida que pasaba el tiempo, y no hubo diferencias estadísticamente significativas después del período de 2005 a 2006. Entre los usuarios de estatinas, la ingesta calórica en el período 2009-2010 fue del 9,6% mayor (IC 95%, 1,8 a 18,1 , p = 0,02) que en el período 1999-2000. En contraste, no se observó ningún cambio significativo entre los no usuarios durante el mismo período de estudio. Los usuarios de estatinas también consumían significativamente menos grasa en el período 1999-2000 (71,7 vs 81,2 g / d, p = 0,003). El consumo de grasas aumentó el 14,4% entre los usuarios de estatinas (95% CI, 3,8 a 26,1 , p = 0,007) mientras que no cambió significativamente entre los no usuarios. Además, el IMC aumentó más entre los usuarios de estatinas (1,3) que entre los no usuarios (0.4 ) en el modelo ajustado (P = 0,02).
Conclusiones y relevancia: Las calorías y la ingesta de grasas se han incrementado entre los usuarios de estatinas con el tiempo, pero no ha sucedido lo mismo para los no usuarios. El aumento en el IMC fue más rápido en los usuarios de estatinas que en los no usuarios. Los esfuerzos orientados al control de la dieta entre los usuarios de estatinas pueden ser cada vez menos intensivos. Puede ser necesario volver hacer hincapié sobre la importancia de la composición de la dieta a los usuarios de estatinas.
El trabajo
Sugiyama T, Tsugawa Y, Tseng C, Kobayashi Y, Shapiro MF.
Different Time Trends of Caloric and Fat Intake Between Statin Users and Nonusers Among US Adults: Gluttony in the Time of Statins?.
JAMA Intern Med. Published online April 24, 2014. doi:10.1001/jamainternmed.2014.1927.

lunes, 5 de mayo de 2014

EMA: Reporte sobre la implementación de la legislación de farmacovigilancia



EMA. 2 de mayo de 2014
La EMA ha presentado a la Comisión Europea su primer informe sobre las tareas que llevó a cabo en 2013 relacionadas con la nueva legislación de farmacovigilancia de la Unión Europea. La EMA, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros y la Comisión Europea han colaborado estrechamente en el cumplimiento de sus responsabilidades para la aplicación de la nueva legislación.
El informe, que cubre el período desde el 2 de julio de 2012 hasta el 1 de julio de 2013, revela resultados positivos para la EMA respecto al cumplimiento de los objetivos principales de la nueva legislación bajo su responsabilidad, como por ejemplo una mejor recolección de información esencial sobre los medicamentos, un análisis y comprensión mejorados de la información y mayor transparencia.
Entre los logros puntuales reportados durante el primer año se destaca el incremento de más de 9 mil notificaciones de efectos adversos de medicamentos, el cambio de información de productos como consecuencia de la evaluación de las señales de problemas de seguridad nuevos o evolutivos con ciertos medicamentos, el inicio de revisiones importantes de salud pública y el entrenamiento de miles de personas en farmacovigilancia y la publicación de un catálogo con material de entrenamiento para la implementación de la nueva legislación

El informe
EMA. One-year report on human medicines pharmacovigilance tasks of the European Medicines Agency. 02/05/2014

La prevención y el control de enfermedades tropicales olvidadas



Una visión general de ensayos aleatorios, exámenes sistemáticos y metaanálisis. 
Boletín de la Organización Mundial de la Salud, 

 mayo 2014

Shanthi Kappagoda & John PA Ioannidis.

Objetivo

Analizar las evidencias procedentes de ensayos controlados aleatorios (RCT, por sus siglas en inglés) sobre la prevención y el control de enfermedades tropicales desatendidas e identificar las áreas en las que se carece de evidencias.

Métodos

Se buscaron RCT en el Registro Central Cochrane de Ensayos Controlados y en PubMed, así como metaanálisis y exámenes sistemáticos en la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas y en PubMed, en ambos casos, desde sus comienzos hasta el 31 de diciembre de 2012.

Resultados

En total, se hallaron 258 RCT acerca de la infección por el parásito Trypanosoma cruzi, la úlcera de Buruli, el dengue, las infecciones por geohelmintiasis, la leishmaniasis, la lepra, la filariasis linfática, la oncocercosis, las rabias, la esquistosomiasis o el tracoma. No se encontraron RCT sobre la cisticercosis, la equinococosis, las nematodiasis transmitidas por los alimentos, la dracunculosis ni la tripanosomiasis africana humana. Las enfermedades más estudiadas fueron la infección por geohelmiantiasis (51 RCT) y la leishmaniasis (46 RCT). Las vacunas, quimioprofilaxis e intervenciones cuyo objetivo eran los insectos que actúan como vectores quedaron evaluadas en 113, 99 y 39 RCT, respectivamente. Unos pocos ensayos abordaron la mejor manera de administrar quimioterapia preventiva, como la elección del intervalo de dosificación (10) o la población objetivo (4), la cobertura de la población requerida para reducir la transmisión (2) o el método de distribución de medicamentos (1). Se encontraron 31 publicaciones que incluían 32 exámenes sistemáticos (16 con metaanálisis y 16 sin metaanálisis) sobre la infección por el parásito Trypanosoma cruzi, el dengue, los geohelmintos, la leishmaniasis, la lepra, la filariasis linfática, la oncocercosis, la esquistosomiasis y el tracoma. En su conjunto, solo incluyeron 79 de los 258 RCT publicados (30,6 %). De las 36 intervenciones evaluadas, 8 se consideraron eficaces en más de un examen.

Conclusión

Se hallaron pocos RCT sobre la prevención y el control de las principales enfermedades tropicales desatendidas. Los ensayos sobre la mejor manera de administrar quimioterapia preventiva fueron especialmente escasos.


Trabajo original en inglés:

Kappagoda S, Ioannidis JPA. Prevention and control of neglected tropical diseases: overview of randomized trials, systematic reviews and meta-analyses.
Bull World Health Organ 2014;92:356–366

FDA: Aspirina no recomendada para la prevención primaria infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular (ACV)




FDA , 2 de mayo 2014

La Agencia estadounidense del medicamento (FDA) anunció que tras la revisión de la información disponible, no se encontró evidencia que apoye el uso generalizado y el uso diario de aspirina 100 mg para la prevención primaria (posibilidad de sufrir un primer infarto agudo de miocardio ó primer accidente cerebrovascular ) De hecho , existen riesgos graves asociados con el uso de la aspirina , incluyendo un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal y hemorragia cerebral , en situaciones en que no se ha establecido el beneficio de la aspirina para la prevención primaria .

La evidencia disponible sólo apoya la utilización de asppirina en la prevención de otro IAM ó ACV en pacientes que ya presentan enfermedades cardiovasculares , como enfermedad arterial coronaria , angina o antecedentes de una operación de derivación coronaria o angioplastia coronaria, o quienes ya hubieran pasado por un IAM o un ACV (prevención secundaria). En estos pacientes que han padecido este tipo de eventos cardiovasculares, los beneficios conocidos de la aspirina para la prevención secundaria, disminuye el riesgo de sufrir otro episodio cardíaco, son mayores que el riesgo de sangrado.

viernes, 2 de mayo de 2014

EMA Publicación del informe anual de 2013



EMA. 30 de abril de 2014

La EMA ha publicado su informe anual de 2013. Durante ese año, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) recomendó la aprobación de comercialización de 81 medicinas para uso humano, en comparación con las 57 de 2012.
El número de medicamentos que contienen una nueva sustancia activa ha crecido continuamente durante los últimos tres años, mientras que el número de los medicamentos genéricos permanece estable en comparación con el 2012, pero con una tendencia a disminuir en los últimos años.
Dos nuevos medicamentos de terapia avanzada (ATMP) fueron recomendados para su aprobación en 2013, sumando un total de cuatro ATMP recomendados por el CHMP desde que la legislación de terapias avanzadas comenzó a regir.
El número de recomendaciones para aprobación de medicinas destinadas a tratar enfermedades raras continúa creciendo, con once medicamentos huérfanos recomendados en 2013, en comparación con los ocho de 2012 y los cuatro de 2011.
En el informe también se destaca algunos de los principales proyectos, iniciativas y logros de 2013, que tuvieron y tienen un profundo impacto en la Agencia y la forma en que opera. Estos incluyen el compromiso de la EMA para publicar y dar acceso a los datos de los ensayos clínicos como parte de una aplicación para la autorización de comercialización, la interacción más fuerte con los organismos de evaluación de tecnología sanitaria para facilitar el acceso de los pacientes a los medicamentos, la reorganización de la EMA y la implementación de la nueva legislación.

Informe completo
EMA. Annual Report. http://bit.ly/1iyadcH

Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 24, No. 2


En este número:
 
. Quetiapina y insuficiencia hepática aguda
· Azitromicina y reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos
· Clopidogrel y hemofilia adquirida
· Resumen de alertas


Puntos clave


Quetiapina y insuficiencia hepática aguda
Tres notificaciones publicadas (un caso de Canadá y 2 casos internacionales) indicaron una probable asociación causal entre el uso de quetiapina y la aparición de la insuficiencia hepática aguda.
Los dos casos internacionales tuvieron un desenlace fatal. En el caso de Canadá, la condición del paciente mejoró después de suspender el medicamento.
Se anima a los profesionales sanitarios a notificar a Health Canada casos de insuficiencia hepática sospechosos de estar asociado con quetiapina


Azitromicina y reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Un trastorno potencialmente mortal llamado reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por su sigla en inglés) ha sido notificado en pacientes que utilizan azitromicina, aunque el número de notificaciones es bajo.
Health Canada recibió un informe de DRESS sospechoso de estar asociado a azitromicina.
El diagnóstico temprano y la interrupción inmediata del fármaco responsable es importante para lograr el mejor resultado en los pacientes con DRESS.
Distinguir DRESS de otras reacciones medicamentosas cutáneas potencialmente mortales es importante porque el tratamiento varía entre estos trastornos.


Clopidogrel y hemofilia adquirida
En septiembre de 2013, el fabricante de Plavix advirtió a los médicos en el Reino Unido que desde desde el lanzamiento de los producto se habían informado 11 casos de hemofilia adquirida A y un caso de hemofilia B adquirida en pacientes tratados con clopidogrel ( los pacientes tenían 65-81 años de edad) . En algunos casos, no había había antecedentes previos de hemostasia anormal. El momento de inicio varió desde unos pocos días a 4 meses después de comenzar el tratamiento con clopidogrel. No se reportaron casos fatales.
La hemofilia adquirida sospechosa de estar asociada con el uso de clopidogrel ha sido informada en la literatura. A partir del 30 de septiembre 2013, no hubo informes de hemofilia adquirida sospechosos de estar vinculados con clopidogrel en Canadá.

Número completo disponible en