miércoles, 23 de diciembre de 2009

OMS: acusan de corrupción al «papá de la gripe A»

la segunda parte es la mas interesante

OMS: acusan de corrupción al «papá de la gripe A» , por F. William Engdahl
21 de diciembre de 2009, Fráncfort (Alemania)

Traducido al español por la Red Voltaire a partir de la versión francesa de Nathalie Krieg



Lo llaman «Dr. Flu» (Doctor Gripe). El profesor Albert Osterhaus es el principal consejero de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ante la pandemia de gripe H1N1. Venía prediciendo desde hace años la inminencia de una pandemia global y lo que hoy sucede parece estar dándole la razón. Pero el escándalo que ha estallado en los Países Bajos y que está siendo tema de debate en el parlamento ha puesto de relieve los vínculos personales del profesor Osterhaus con los laboratorios que fabrican las vacunas que él mismo prescribe en sus recomendaciones a la OMS.

F. William Engdhal nos relata cómo un experto poco escrupuloso ha logrado manipular la opinión pública internacional, sobredimensionando el impacto de la gripe H1N1 y enriqueciendo así a los laboratorios que le pagan a él.

La nota completa en voltaire.net

el enlace es http://tinyurl.com/y98wngh

miércoles, 16 de diciembre de 2009

Metanálisis en el BMJ: oseltamivir y zanamivir en la gripe

Estimadas y estimados

Claudia Vacca nos alertaba que la primera semana de diciembre se publico en el bmj la actualizacion de la revision Cochrane que comentaramos alla a fines de junio

va un pequeño resumen en castellano

Los inhibidores de la neuraminidasa (oseltamivir y zanamivir) tienen efectos modestos sobre los síntomas de la gripe en adultos sanos, y aunque constituyen una profilaxis eficaz contra los casos de gripe confirmados en laboratorio esto representa sólo una pequeña proporción de los casos.

Esta revisión sistemática y metanálisis es una actualización de una revisión Cochrane de 2005: el objetivo fue incluir nuevos datos publicados con posterioridad a esa fecha, y en concreto para añadir datos sobre daños y resolver las críticas previas sobre las pruebas relativas a los efectos sobre las complicaciones. Para obtener evidencia de la eficacia, los autores llevaron a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva de ensayos controlados aleatorizados de los inhibidores de la neuraminidasa en personas sanas de entre 14 y 60 años de edad con gripe naturalmente adquirida. Fueron excluidos los ancianos ya que son más propensos a tener riesgo de complicaciones. La evidencia de los daños se buscó de una serie de fuentes, que incluia a la FDA de los EE.UU..

La búsqueda bibliográfica actualizada no encontró nuevos estudios relevantes que cumplieran con los criterios de revisión. De los estudios disponibles, (20 ensayos en 19 publicaciones), los recuentos omitieron detalles importantes y los autores no pudieron aclarar estos puntos a tiempo para la fecha prevista de publicación. Se excluyó un metanálisis de los efectos sobre las complicaciones, porque no fue posible determinar el número de adultos sanos que experimentaron complicaciones en la publicación.

No se encontraron nuevos estudios sobre beneficios en el uso profiláctico. Las pruebas sobre la profilaxis en la enfermedad tipo influenza fue equívoca: riesgo relativo 1,28 (95%: 0,45 a 3,66) para oseltamivir y 1,51 (IC 95%: 0,77 a 2,95) con el zanamivir. Ambos medicamentos brindaron protección contra los casos de gripe sintomática confirmados por laboratorio: zanamivir 10mg diarios RR 0,38 (IC del 95%, 0,17 a 0,85); oseltamivir 75 mg diarios RR de 0,39 (IC del 95% CI, 0,18 a 0,85). Sin embargo no protege contra la gripe asintomática.



Dos estudios para cada fármaco confirmaron la eficacia como profilaxis post-exposición (es decir, cuando se dio el medicamento a personas expuestas, antes de desarrollar síntomas). Zanamivir brindo protección a los contactos en hogares en dos ensayos (RR 0,19 y 0,2) al igual que el oseltamivir (RR 0,16 y 0,42).

Prar el tratamiento, se analizaron ocho ensayos de zanamivir (total de participantes con zanamivir 1.878; total de controles 1.310, tiempo medio de seguimiento 26 días) y cinco de oseltamivir (total de participantes con oseltamivir 1.118; total de controles 679 y tiempo medio de seguimiento 21 días). Estos estudios indicaron que ambos fármacos podrían acortar la duración de la enfermedad tipo influenza, si se toman dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas (zanamivir HR 1,24; 95% CI, 1,13 a 1,36; oseltamivir HR 1,20 IC95%: 1,06 a 1,35). La magnitud del beneficio fue modesta - una reducción de aproximadamente un día.

La evidencia sobre la eficacia de oseltamivir en la prevención de complicaciones provino de un metanálisis publicado, pero de los 10 ensayos publicados y no publicados incluidos, en solo dos estaban disponibles todos los datos. Así el metanálisis fue excluido del análisis y los datos restantes no mostraron ningún efecto protector.

Para la evidencia sobre daños se disponía de 20 ensayos en 19 publicaciones, y también de información de las autoridades reguladoras de EE.UU. (FDA) y Japón. Los datos variaron en su calidad. La mayoría de los datos de oseltamivir estaban disponibles, y estos indicaban que comúnmente causa náuseas (odds ratio 1,79, IC 95% CI, 1,10 a 2,93). Las pruebas sobre los efectos adversos graves no fueron concluyentes, y aunque hay algunos informes de eventos neuropsiquiátricos graves, estos parecen ser raros, dado que desde 2001 se han prescrito más de 36 millones de dosis.

Los autores concluyen que estos fármacos tienen un efecto modesto contra los síntomas de la gripe en adultos sanos, y que pueden proteger contra los caos de gripe confirmados en laboratorio. Como estos últimos son sólo una pequeña proporción de todos los casos de enfermedad tipo gripe, no se consideran eficaces para esta variable de resultado. Son eficaces como profilaxis post-exposición.

La falta de datos buenos socava las conclusiones anteriores sobre los beneficios de este fármaco en la reducción de las complicaciones. Son necesarios ás ensayos independientes para investigar estas incertidumbres, y se recomienda un mejor control de efectos adversos para aclarar la incidencia de efectos adversos graves.

Jefferson T, Jones M, Doshi P, Del Mar C. Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2009 Dec 8;339:b5106. doi: 10.1136/bmj.b5106.

http://www.bmj.com/cgi/content/full/339/dec07_2/b5106?maxtoshow=&HITS=10&hits=


También resulta interesante la lectura de un análisis que acompaña el artículo donde se describen algunas de las dificultades a las que se enfrentan en la obtención de las pruebas en las oseltamivir necesarios para actualizar la revisión anterior.

Doshi P. Neuraminidase inhibitors--the story behind the Cochrane review. BMJ. 2009 Dec 8;339:b5164. doi: 10.1136/bmj.b5164.
http://www.bmj.com/cgi/content/full/339/dec07_2/b5106?maxtoshow=&HITS=10&hits=

Claudia Vacca tambien nos alertaba de que Hama Rokuro, presidente de "Kusuri-no-Check" NPOJIP: Non-Profit Organization "Japan Institute of Pharmacovigilance" y lìder de una publicacion miembro de ISDB ha enviado preguntas y comentarios a este estudio

Oseltamivir: psychotic and neurological adverse reactions in the randomized controlled trials Rokuro Hama(10 December 2009)
Oseltamivir: early use and late use are both related to harmful effects especially in hypercytokinemia in patients with or without risk Rokuro Hama (14 December 2009)
Early use of oseltamivir and deaths in 09A-flu Rokuro Hama(17 December 2009)
Another evidence on association of oseltamivir and death in 09A flu Rokuro Hama(17December 2009)
en http://www.bmj.com/cgi/eletters/339/dec07_2/b5106#227726

saludos

Martín

Patentes transnacionales: Una guerra difícil de silenciar

KAOSENLARED.NET 16.12.09 -

En 1996, el 14,9% de los habitantes de Norteamérica, Europa y Japón, pasaron a consumir el 80% de la producción mundial de fármacos. (Antonio Romero Gómez, investigador del SELA).



En noviembre de 2006, los laboratorios transnacionales encabezados por Bayer introdujeron 20 acciones judiciales contra la importación de materia prima, fabricación, comercialización y distribución de medicamentos en Venezuela. El hecho no fue noticia de primera página, a pesar de que nuestro país, comprometido a fondo con programas gratuitos de salud como Barrio Adentro, importa casi la tercera parte de los $3.5 millones en medicamentos que compra toda Latinoamérica. La "noticia" fue que los productores nacionales vendieron el antibiótico genérico Moxifloxacina 50% por debajo del precio de mercado, porcentaje que, en teoría, le correspondía a Bayer, de haber tenido la exclusividad en la venta del medicamento, ilegalmente patentado, según revelaron en rueda de prensa el ministro de Comercio, Eduardo Samán, y la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (Canamega). Casi un mes después del episodio, los medios no han divulgado el nombre y número de los laboratorios, ni identificado los tribunales donde accionaron, y mucho menos los alegatos esgrimidos por las transnacionales. Una omisión extraña, de acuerdo a principios elementales de investigación periodística, pero explicable si consideramos que Bayer, la principal fuente de información, insiste en no dar la cara y opina, siempre bajo presión, por la vía del anonimato. “Nada de lo que se dijo en esa rueda de prensa se corresponde con hechos reales”, manifestó una fuente que prefirió reservar su identidad, según el diario El Universal (21-11-09)



El monopolio en familia

En realidad, las transnacionales sólo confían en sus propios medios especializados. Por esos mismos días, el portal en inglés Pharma Times, habitual vocero de las multinacionales farmacéuticas, reportó que, según Arlen Piñate, directora del SAPI, fueron “anuladas” dos patentes propiedad de Bayer. Obviamente, la noticia era falsa (al menos hasta ese momento la anulación permanecía en fase de tramitación) pero tuvo la virtud de generar expectativas contra los gobiernos que, con sobrados motivos, se niegan a flexibilizar el otorgamiento y uso de patentes farmacéuticas extranjeras.

En opinión de expertos independientes y numerosas organizaciones no gubernamentales, el monopolio de la producción y comercialización a través de las patentes locales, equivale, en términos globalizados, a restringir el libre acceso a los medicamentos estratégicos. En 1996, el 14,9 % de los habitantes de Norte América, Europa y Japón, pasaron a consumir el 80 % de la producción mundial de fármacos, de acuerdo a un informe de Antonio Romero Gómez, investigador del Sistema Económico Latinoamericano y del Caribe (SELA).

Tras una ruidosa tormenta mediática, las patentes transnacionales perdieron toda credibilidad en Europa y Estados Unidos, al no poder justificar sus exageradas ganancias ni la exclusión de varios millones de consumidores. Aleccionadas y conscientes del terreno perdido a nivel de la opinión pública, las transnacionales protagonizan ahora una acción agresiva, persistente, silenciosa y calculada, de muy bajo perfil, en los países subdesarrollados o en vías de desarrollo, donde las legislaciones suelen ser tan vulnerables como las economías. Hasta donde se conoce, la estrategia fue inaugurada en 2004, -aunque con fines mucho más ambiciosos- por alguien que tuvo que ver bastante con la tormenta mediática en Europa y Estados Unidos: el entonces presidente de Delta & Pine Land, Murray Robinson, cabeza del proyecto “Terminator”, (ya aprobado oficialmente por Estados Unidos) una tecnología de semillas estériles genéticamente manipuladas que, de ser patentada en el resto de los países, permitirá “encender”, “apagar” o extinguir a conveniencia la producción agrícola de los países pobres, a menos que éstos se ajustena sus reglas, advierte el analista de políticas de comercio y alimentación Devinder Sharma, en un trabajo publicado en la página de Internet nuevomedio.com. Robinson apostó sin riesgos, según sus propias palabras: “Esperamos (que nuestra tecnología) tenga implicaciones globales, especialmente en mercados o países donde las leyes de patentes son débiles o no existen”.



Entre la ganancia y la ética

La salud es apenas la punta del iceberg. “Lo que está en juego es la supervivencia de la gente, nuestra soberanía alimentaria, la integridad de la creación, las libertades democráticas de agricultores y consumidores. La alternativa que enfrentamos es el bio- imperialismo o la bio-democracia”, sentencia Vandana Shiva, escritora y activista social de India. Es difícil creer que las transnacionales tienen respuestas éticas, a juzgar por el pasado de algunas de ellas. El capitán de las S.S., Helmuth Vetter, condenado a muerte en el juicio de Nürenberg por experimentar con detenidos, era ejecutivo de Bayer. (Bayer. De cruz gamada a cruz verde, Editorial cbgnetwork.org) y Monsanto inventó el “agente naranja”, utilizado por Estados Unidos en la guerra de Vietnam. Los antecedentes dejan claro que las muertes “científicas” –las de ayer y las de hoy- hacen sonar las cajas registradoras de las transnacionales.

lunes, 14 de diciembre de 2009

Rofecoxib y lecciones para la vigilancia en el archives

Estimadas y estimados

en el último número de noviembre del Archives se publicó un estudio que realiza un análisis conjunto de los datos de ensayos clínicos de rofecoxib controlados con placebo


Antecedentes El rofecoxib fue retirado voluntariamente del mercado mundial en septiembre de 2004. El objetivo de este trabajo fue determinar si el análisis de los ensayos publicados y no publicados, controlados con placebo controlado, podría haber puesto de manifiesto el riesgo cardiovascular asociado con rofecoxib, antes de su retiro, como un ejemplo para contribuir a futuras estrategias de vigilancia post comercialización de seguridad de los medicamentos.

Métodos se realizo un análisis agrupado acumulado de los datos de todos los ensayos clínicos aleatorizados de rofecoxib, controlados con placebo, realizadas por el fabricante antes de septiembre de 2004. La variable de resultado principal fue la incidencia de mortalidad por cualquier causa o de eventos cardiovasculares tromboembólicos, informadas por el investigador.

Resultados: Se identificaron 30 ensayos clínicos aleatorizados de rofecoxib, controlados con placebo, que incluyeron un total combinado de 20.152 sujetos. La duración de los ensayos varió de 4 semanas a 4 años, el número de participantes osciló entre 17 y 2.586 sujetos a quienes se prescribio rofecoxib o placebo, y las dosis de rofecoxib variaron entre 12,5 y 50 mg. En diciembre de 2000, se habían terminado 21 de estos ensayos (70%), y el riesgo de un evento adverso tromboembólico o muerte fue mayor entre los sujetos asignados al grupo de rofecoxib (razón de tasas [RR] 2,18; intervalo de confianza 95% [ IC 95], 0,93-5,81) (p = .07), generando preocupación desde el punto de vista de la seguridad. Los datos recogidos posteriormente hasta junio de 2001 mostraron que el rofecoxib se asociaba con un incremento del riesgo del 35% de padecer un evento adverso tromboembolico o muerte (RR 1,35, IC 95%, 1,00-1,96) (p = .05). A través del análisis de los datos disponibles a partir de abril de 2002, se encontro un aumento del riesgo del 39% (RR 1.39, IC 95%, 1,07-1,80) (p = .02), y utilizando los datos
disponibles a septiembre de 2004, se encontro un riego del 43% mayor (RR 1,43, IC 95%, 1,16-1,76).

Conclusión El análisis acumulado combinado de todos los ensayos aleatorizados, controlados con placebo, demuestra una tendencia al aumento del riesgo cardiovascular asociado con el uso de rofecoxib en comparación con placebo, evidente desde diciembre de 2000, comparación que llego a un valor de p de 0,05 en junio de 2001, casi 3 años antes del retiro voluntario por parte del fabricante.

el trabajo completo
Joseph S. Ross; David Madigan; Kevin P. Hill; David S. Egilman; Yongfei Wang; Harlan M. Krumholz Pooled Analysis of Rofecoxib Placebo-Controlled Clinical Trial Data: Lessons for Postmarket Pharmaceutical Safety Surveillance Arch Intern Med. 2009;169(21):1976-1985.

esta disponible en
http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/abstract/169/21/1976

Saludos,

Martin

viernes, 4 de diciembre de 2009

Public Citizen pide el retiro de sibutramina

Grupo pide a la FDA que prohíba fármaco de Abbott para adelgazar

Lisa Richwine; Reuters (América Latina) 03-12-09


El medicamento para bajar de peso Meridia de Abbott Laboratories Inc debería ser prohibido inmediatamente debido a sus riesgos cardíacos, señaló el jueves un grupo de defensa de consumidores estadounidense en un petitorio entregado a los reguladores sanitarios del país.
La organización Public Citizen dijo que resultados preliminares de un estudio internacional a gran escala llamado Scout se suman a las preocupaciones previas del grupo sobre la posibilidad de que Meridia genere problemas en el corazón.
"El hecho de que (Meridia) realmente aumentara el número y porcentaje de eventos cardiovasculares (en el estudio) debería obligar a su remoción inmediata del mercado", expresó el organismo en una petición presentada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

miércoles, 25 de noviembre de 2009

Sibutramina (Meridia): comunicación temprana de eventos cardiovasculares

Estimadas y estimados

otra vez la sibutramina

Sibutramina (Meridia): comunicación temprana de eventos cardiovasculares

FDA MedWatch 21/11/2009

La FDA notificó a los profesionales sanitarios y a los pacientes que está revisando los datos preliminares de un estudio reciente que sugiere que los pacientes que utilizan sibutramina tienen un mayor número de eventos cardiovasculares (ataque cardiaco, accidente cerebrovascular, paro cardiaco resucitado, o muerte) que los pacientes asignados a placebo.

La sibutramina se comercializa con el nombre comercial de Meridia, de venta bajo receta en EE.UU.. Meridia fue aprobado por la FDA en 1997 para el tratamiento de la obesidad, incluyendo pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso, en conjunto con una dieta de calorías reducidas.

Sibutramina (Meridia sólo esta recomendado para pacientes obesos con un índice inicial de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 o IMC ≥ 27 kg/m2 con factores de riesgo (por ejemplo, diabetes, colesterol alto, hipertensión arterial alta controlada).

El análisis de estos datos está en curso y la FDA no está haciendo ninguna conclusión sobre los resultados preliminares en este momento.

Estos hallazgos resaltan la importancia de evitar el uso de sibutramina en pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), arritmias o infarto cerebral, como se recomienda en el etiquetado actual de sibutramina.



El informe completo en

http://tinyurl.com/ykwb9r8

antecentes lejanos

Prozzi G.R. Sibutramina: ¿se justifica su utilización en el tratamiento de la obesidad? Medicamentos y Salud, 2001; 4 (1,2,3): 72-74
http://tinyurl.com/yewk9e2

martes, 24 de noviembre de 2009

Comercio y Salud Una agenda para la acción

por Mirada Latina
Resumen de los estudios publicados en la serie sobre políticas y salud de la revista The Lancet.


Los actuales procesos de la globalización están creando vínculos más estrechos entre las personas y las poblaciones de los más diversos países. Es cada vez mayor la influencia de factores externos sobre la salud de las poblaciones y los sistemas de salud instituidos para proveer atención sanitaria. Los vínculos que existen entre el comercio internacional, la liberalización comercial y la salud requieren un análisis de las cuestiones que afectan a la comunidad sanitaria.

Esta es la principal conclusión de un serie de estudios sobre políticas y salud encargada por la revista The Lancet (1) al doctor Richard D. Smith del departamento de políticas y salud pública de la Escuela de higiene y medicina tropical de Londres. En los estudios presentados en febrero de 2009 los autores de la serie (2) instan a los profesionales de la salud a que dediquen sus esfuerzos a implicarse de manera sustancial y sostenida en las cuestiones relacionadas con el comercio, a fortalecer las capacidades institucionales en este sector y a situar a la salud en un lugar más prioritario en la agenda de las negociaciones comerciales.

Los expertos señalan que los numerosos y expeditivos acuerdos y tratados comerciales que actualmente se celebran, tienen también implicaciones quevan más allá de sus límites institucionales, y requieren de un mayor protagonismo de los diversos actores implicados (la OMS, el Banco Mundial, la OMC, agencias regionales, fundaciones, gobiernos nacionales, sociedad civil, las ONG y la comunidad académica).

En la actualidad, para una efectiva custodia de los sistemas sanitarios nacionales se requiere una comprensión detallada de los maneras en que el comercio afecta y afectará a las políticas y sistemas sanitarios de un país, así como optimizar las oportunidades de beneficiar a la salud y la atención sanitaria al tiempo que se reducen los riesgos que comporta establecer metas para la salud en las políticas comerciales.
Para conseguirlo, es fundamental que las personas implicadas en la salud entiendan la importancia que reviste el comercio y se involucren con sus contrapartes implicadas en los ámbitos de comercio y políticas comerciales.

La importancia de las evidencias

Los autores de la serie señalan la importancia de aportar mayores evidencias sobre los vínculos que existen entre la salud y el comercio. Para ello han identificado tres áreas en las que estas evidencias se requieren para poder observar los efectos del comercio sobre la salud.

En primer lugar, la evidencia que permita medir los flujos comerciales en el sector salud. En segundo lugar, la evidencia de los efectos de estos flujos, que debe servir principalmente para determinar si el comercio contribuye a mayores o menores índices de salud, o si ésta conduce al desarrollo económico, o bien si la salud y el comercio tienden a reforzarse mutuamente.

Y, por último, hace falta evidencia sobre las respuestas políticas destinadas a mitigar los efectos negativos del comercio sobre la salud o a optimizar los beneficios sanitarios, distribuyendo costes y beneficios adecuadamente entre las diversas poblaciones. / Subir

La responsabilidad de los gobiernos

Los expertos también insisten en la responsabilidad de los gobiernos en el desarrollo de unos indicadores apropiados relativos al impacto del comercio en la salud, lo que sólo puede hacerse con el concurso de los académicos de ambos sectores. La armonización de unos indicadores específicos para la salud y el comercio podría permitir su aplicabilidad en análisis conjuntos.

A escala mundial, las conclusiones de los expertos señalan la necesidad de establecer dentro del Observatorio Mundial de la Salud de la OMS un capítulo específico para el comercio que funcione como un centro de intercambio de información referida a los indicadores nacionales, y que produzca regularmente informes y actualizaciones sobre los progresos en los ámbitos de la salud y el comercio.

Recomiendan a los actores en el ámbito de la salud que, mientras no se hayan obtenido evidencias con base en estas actualizaciones metodológicas, adopten un “principio de precaución” en las negociaciones comerciales; por ello consideran conveniente que los países no adquieran ningún compromiso bajo el Acuerdo General de Bienes y Servicios (de la OMC) sin haber antes determinado qué beneficios comportaría dicho acuerdo para la salud pública.

Se requiere acción concertada

Asimismo, reconocen la necesidad de una acción concertada y estratégica para abordar los vínculos entre salud y comercio. Ello debería incluir la creación de comités interministeriales que garanticen que las políticas comerciales y de salud de cada país se realicen de manera equilibrada y coordinada, tal y como fue recomendado a los gobiernos por la 59ª Asamblea Mundial de la Salud.
Igual importancia confieren a las organizaciones de la sociedad civil, que deberían dar su apoyo a las misiones negociadoras, conseguir asistencia técnica para los países de ingresos medios y bajos, o movilizar a la opinión pública a fin de que ésta regule tanto actuación de los estados más poderosos como los intereses corporativos.

Aun cuando un equilibrio entre salud y comercio sea deseable, los estudiosos señalan que las cuestiones comerciales relativas a la salud están firmemente ancladas en la jurisdicción del comercio y, por ende, en las agendas comerciales.

Por ello es necesario que la OMS se implique más estrechamente con las organizaciones internacionales de comercio, por ejemplo, accediendo a la condición de observador pleno en el Consejo General de la OMC.

Por último, en sus estudios los expertos señalan que los actores de la salud pública deben reconocer la urgente necesidad de comprometerse de manera sustancial y sostenida con las cuestiones comerciales, fortalecer las capacidades institucionales en este sector e insistir en que la salud se coloque entre las prioridades de cualquier negociación comercial.

sábado, 7 de noviembre de 2009

Nueva farmacéutica para VIH -Glaxo y Pfizer se fusionan en ViiV Healthcare

Nace una nueva compañía farmacéutica: ViiV Healthcare

Es el resultado de la fusión de las divisiones de VIH de GlaxoSmithKline y Pfizer

Franquet, X
Grupo de Trabajo sobre Tratamiento de VIH (España) 06-11-09


Esta semana se ha presentado, internacionalmente y en España, la nueva compañía especializada en VIH llamada ViiV Healthcare. Creada por GlaxoSmithKline (GSK) y Pfizer, esta firma persigue mejorar la posición de ambas compañías en el mercado del VIH mediante la reducción de costes, compartiendo conocimiento y combinando operaciones de venta.
ViiV Healthcare pasa a tener los siguientes antirretrovirales: Retrovir®, Epivir®, Combivir®, Ziagen®, Trizivir®, Kivexa®, Telzir®, Celsentri®, ViraceptTM y RescriptorTM. Este último sólo está disponible en EE UU, mientras que Viracept® se comercializa en España a través de la farmacéutica Roche.
ViiV cuenta con siete moléculas anti-VIH en estudios de fase I y II, entre los que destacan dos inhibidores de la integrasa, cuyos resultados iniciales se han dado a conocer este año en dos importantes citas científicas
En el comunicado de prensa distribuido ayer, Dominique Limet, el nuevo director ejecutivo, al describir el espíritu de la compañía destaca que su prioridad es hacer frente a las cada vez más variadas y complejas necesidades de los pacientes que viven con VIH/sida en todo el mundo.
En este sentido, Lamet ha señalado que el desarrollo de combinaciones de distintos antirretrovirales a dosis fijas en un solo comprimido va a ser una de las primeras aportaciones de la nueva compañía, incluso si ello pasa por el acuerdo con otras compañías.
Reconoce que la investigación y el desarrollo en el área del VIH se han hecho más difíciles y que es necesario un nuevo abordaje para ofrecer fármacos eficaces. “Tenemos que estar aún más cerca de las personas que viven con el virus”, afirmó el Dr. Limet. “La mayor parte de nuestro histórico esfuerzo en la lucha contra esta enfermedad se ha dirigido al virus, una persecución científica. Debemos continuar así, pero también tenemos que escuchar y comprender mejor las necesidades de las personas que viven con VIH. Si alcanzamos el equilibrio justo, creo que ViiV Healthcare realmente puede marcar la diferencia”, añadió.
Uno de los rumbos que tomará esta compañía parte de la apuesta por liderar los avances en investigación para niños que viven con VIH: “Un objetivo fundamental de ViiV Healthcare será abordar las actuales lagunas en el tratamiento y en las formulaciones para responder a las necesidades pediátricas. Una de nuestras tres primeras tareas será identificar colaboradores para contribuir a desarrollar combinaciones a dosis fija; asimismo, hemos destinado un fondo inicial de 10 millones de libras a fin de apoyar una colaboración público-privada para el descubrimiento de los muy necesarios datos clínicos sobre nuevos fármacos para el VIH/sida en niños”.
Facilitar el acceso a los antirretrovirales en aquellas partes del mundo con menos recursos, hacerlos asequibles y dar apoyo a la comunidades del VIH, son líneas de trabajo prioritarias para ViiV, según aseguró Lamet en una teleconferencia celebrada el pasado lunes y a la que tuvo acceso La Noticia del Día.
También se ha anunciado la continuidad del programa Positive Action, que desde 1992 respalda proyectos comunitarios de todo el mundo. Poniendo énfasis en la participación comunitaria, ViiV Healthcare apoyará los esfuerzos para abordar los retos en la prevención del VIH, eliminar el estigma y la discriminación, y mejorar los conocimientos sobre el tratamiento.
Como parte del programa Positive Action, ViiV Healthcare se ha comprometido en una serie de iniciativas auspiciadas por la nueva fundación Positive Action for Children, un programa dotado con 50 millones de libras esterlinas y que se desarrollará a lo largo de 10 años, centrado en la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo y en la salud y bienestar de mujeres, huérfanos y niños vulnerables de todo el mundo.
La nueva compañía tiene un 19% del mercado global de antirretrovirales, en comparación con Gilead, que ostenta un 31%. En un principio, GSK controlará un 85% de las acciones y Pfizer el restante 15%. Porcentajes que pueden variar según la marcha de la compañía.

Fuente: ViiV Healthcare / Elaboración propia.

viernes, 30 de octubre de 2009

Butlletí groc y las dudas sobre los bifosfonatos

Imperdible

Butlletí groc Vol. 22, n.º 3, julio - septiembre 2009
"Bifosfonatos: una relación beneficio-riesgo dudosa"

un pequeño parrafo:
"... La osteoporosis no puede ser considerada como una enfermedad. Su diagnóstico se basa en la comparación de la DMO con las cifras normales en adultos jóvenes. Con el envejecimiento, la estructura trabecular de los huesos se debilita. El grado de debilitamiento depende en gran parte de la DMO que se haya alcanzado hacia los 30 años de edad. Por otra parte, la edad media de fractura de cuello de fémur en nuestro medio es de más de 80 años, y hay 4-5 casos en mujeres por cada caso en hombres.
Por tanto, es poco práctico iniciar un tratamiento farmacológico conservador de la disminución de la DMO a los 50 años para prevenir fracturas que ocurren mayoritariamente unos 25-30 años después.
Incluso es dudosa la efectividad del tratamiento farmacológico para prevenir fracturas de cuello de fémur cuando se inicia en mujeres de edad mucho más avanzada..."

les dejo el vinculo al boletin completo en la web de la FICF
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg223.09e.pdf

miércoles, 28 de octubre de 2009

Los acuerdos comerciales y la salud

Por Joseph Stiglitz
Economista de Columbia University, Nueva York y Premio Nobel de economía 2001.
(Artículo publicado en la revista The Lancet, Vol. 373, 31 de enero de 2009)

Traducción: Enrique Góngora Padilla lunes, 30 de marzo de 2009


Los políticos atribuyen al libre comercio el mérito de haber traído una era de alto crecimiento estable, aunque las evidencias que apoyan tal reclamo son de signo ambiguo. Los estudios que vinculan el incremento del comercio al aumento del producto interno bruto suelen dejar interrogantes en cuanto a este supuesto efecto causal: un mayor volumen comercial suele ser el corolario de un crecimiento alto, por ejemplo, como resultado de políticas industriales firmes. Los picos de crecimiento de China e India ocurrieron antes de su liberalización comercial. Según un estudio del PNUD, existe muy poca relación entre la liberalización comercial y el crecimiento.[1]
Pero la liberalización comercial está asociada con las desigualdades crecientes en la mayoría de países del mundo (si bien existen además otros factores que contribuyen a ello). Esto es especialmente evidente cuando se trata de la liberalización de los mercados financieros y del capital, en los que la liberalización comercial ha creado una inestabilidad sin precedentes. Además, la liberalización comercial ha sustraído unos ingresos muy necesarios a los países en desarrollo que tienen una fuerte dependencia de los aranceles aduaneros. Cuando la pobreza y el estrés social se agudizan en combinación con una reducción en la inversión pública, se produce indefectiblemente una merma de las condiciones sanitarias. En estos casos, incluso un episodio relativamente corto de desnutrición ocasionado por un serio revés económico, como el ocurrido en la crisis financiera global de 1997-98, puede tener consecuencias perdurables.[2]

Aun así, las consecuencias más adversas para la salud derivan de las disposiciones contenidas en los acuerdos comerciales diseñados para restringir el acceso a los medicamentos genéricos. Ello incluye las disposiciones de los ADPIC (Aspectos de la Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio) formuladas en el Acuerdo de la Ronda Uruguay de 1994 y las disposiciones relativas a la exclusividad de datos que se han convertido en un componente habitual de los acuerdos comerciales bilaterales que se celebran con la Unión Europea[3] y los Estados Unidos[4].

El problema fundamental con el sistema propiedad intelectual (de las patentes) es sencillo: se basa en las limitaciones al uso del conocimiento.[5] No existen costes adicionales asociados al que una persona más se procure los beneficios del conocimiento. Por tanto, la limitación del conocimiento es ineficiente, si bien el sistema de patentes también concede un monopolio (temporal) del poder que da lugar a enormes ineficiencias económicas. En los Estados Unidos, los elevados precios de los medicamentos los hacen particularmente costosos para las personas que no tienen un seguro; en los países en desarrollo, las personas no se pueden permitir costear los medicamentos de marca, pero pueden adquirir medicamentos genéricos. Las versiones genéricas de los fármacos de primera línea para el SIDA, por ejemplo, han permitido una reducción del 99% en los costes de los tratamientos desde el año 2000: de US$ 10,000 a US$ 130 por año.[6]
Las personas que defienden y promueven la propiedad intelectual argumentan que la protección es necesaria a fin de ofrecer incentivos para la investigación. Pero las compañías farmacéuticas gastan mucho más en publicidad y marketing que en investigaciones, y mucho más en la investigación de medicinas para estilos de vida que en las medicinas que salvan vidas, y casi nada en las enfermedades que afectan a países pobres, como la malaria. Y la razón de todo esto es económica: las empresas orientan sus investigaciones hacia los campos en los que puede haber beneficios, sin considerar el valor para la sociedad. Las personas pobres no pueden pagar sus medicamentos y por ello no se emprenden investigaciones sobre las enfermedades que les afectan, sin importar el coste social que ello tiene.

Existe además muy poca relación entre las recompensas en el ámbito privado y los rendimientos sociales. Los fármacos diseñados en base a las tendencias de consumo pueden ser muy rentables aún cuando su valor social sea limitado. Este es el caso de las compañías que compiten en la carrera para ser las primeras en el proyecto del genoma humano con el fin de obtener patentes de los genes como el BRCA1 y el BRCA2 para la investigación en el cáncer de mama. El valor de estos esfuerzos ha sido en realidad mínimo aunque es verdad que en este caso se adelantó en algo más la producción de conocimientos. Sin embargo, además de la inútil duplicación de las investigaciones, el coste social fue enorme y comprendió muchas cosas más. En los Estados Unidos, la empresa que tiene la patente de BRCA, Myriad Genetics, pondrá a la venta las pruebas genéticas a un precio que supera los US$ 2,500, lo cual quiere decir que muchas mujeres morirán a pesar de que podrían haber sido sometidas a esta prueba a un precio más bajo al descubrir que estaban en riesgo, y podrían así haber tomado las medidas apropiadas. [7]

Quienes defienden y promueven el comercio sostienen que la Organización Mundial del Comercio (OMC) incluye flexibilidades que permiten el acceso a los fármacos que salvan vidas mediante el recurso a una licencia obligatoria. Pero estas disposiciones fueron diseñadas de manera que los gobiernos lo tengan difícil para emitir dichas licencias. Si se trataba de permitir el acceso a los medicamentos esenciales para los países en desarrollo, debieron haberse permitido licencias para todos los medicamentos excepto para aquellos que no son esenciales. Tailandia o Brasil fueron sometidos a grandes presiones por parte de Estados Unidos cuando propusieron emitir licencias obligatorias.[8] Además, para que los gobiernos no se animaran a establecer unos criterios de concesión de patentes que equilibren los costes y beneficios sociales, estos acuerdos comerciales permiten que terceros a título privado demanden a los gobiernos ante la OMC (cuando en la gran mayoría de ámbitos sólo los gobiernos pueden presentar demandas ante la OMC).

Las disposiciones sobre exclusividad de datos contenidas en los acuerdos bilaterales son incluso peores en algunos aspectos, pues restringen el uso de los datos de las compañías farmacéuticas (incluso cuando éstos han sido generados a partir de investigaciones con financiación pública y/o ya publicados) con el fin de validar su seguridad y eficacia. En este sentido, algunos acuerdos comerciales parece que limitan el uso de la bioequivalencia. Si se puede demostrar que una medicina genérica es equivalente a una medicina que ya ha sido aprobada, no existe motivo alguno para no aprobarla también. Además, si una medicina demuestra su seguridad y efectividad, surgen problemas éticos si se realizan pruebas en un medicamento genérico equivalente frente a un placebo. De este modo, las disposiciones de exclusividad de datos y otras relacionadas a ésta pueden alargar la vigencia efectiva de una patente hasta por 10 años.

Pero a diferencia de las patentes, es imposible entablar una demanda en los tribunales frente a la exclusividad de datos y existen además preocupaciones por que la exclusividad de datos pudiera incluso bloquear la posibilidad de cualquier demanda antes de que el plazo de la patente expire.

Estos afectos adversos de la liberalización comercial y de los acuerdos comerciales sobre la salud son evitables. Son el resultado de la manera en que hemos gestionado el comercio, potenciando los beneficios de las compañías farmacéuticas en lugar de potenciar la salud de las personas en los países en desarrollo. Como he propuesto junto con Robert Smith y otros colegas5, es posible reformar los regímenes comerciales y la manera de financiar y fomentar la investigación en medicamentos de un modo que comporte mejoras en salud e incluso reduzca los costes.5 y [9]


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[1] UN Development Programme. Making global trade work for people. 2003.
[2] Soekirman KD. Food and nutrition security and the economic crisis in Indonesia. Asia Pacific J Clin Nutr 2008; 10 (suppl): S57–61.
[3] Comisión Europea. Bilateral trade relations. http://ec.europa.eu/trade/issues/bilateral/index_en.htm (consultado el 21/11/08).
[4] Oficina del Representante de Comercio de los EE UU. Trade agreements. http://www.ustr.gov/Trade_Agreements/Section_Index.html (consultado el 18/11/08).
[5] Stiglitz JE. Making globalization work, New York: WW Norton, 2006.
[6] Médecins Sans Frontières. People not getting the treatment they need to stay alive; newer aids drugs unaffordable and unavailable. Nov 29, 2006. http://www.msfaccess.org/media-room/press-releases/press-releasedetail/?tx_ttnews[tt_news]=21&cHash=e348dc88fb (consultado el 21/11/08).
[7] Matthijs G. Patenting genes. BMJ 2004; 329: 1358–60.
[8] Anon. WHO cautions Thailand against issuing compulsory license for Abbott’s antiretroviral Kaletra. Medical News Today. Feb 7, 2007 http:// www.medicalnewstoday.com/articles/62396.php (consultado el 18/11/08).
[9] Smith RD, Lee K, Drager N. Trade and health: an agenda for action. Lancet 2009; publicado online: Jan 22. DOI:10.1016/S0140-6736 (08)61780-8.

martes, 27 de octubre de 2009

Ecuador derogó más de 2.000 patentes

El país derogó patentes de farmacéuticas transnacionale

Rebelión (España) 26-10-09


Ecuador derogó más de 2.000 patentes de farmacéuticas transnacionales para sustituirlas por licencias obligatorias, según un decreto firmado por el presidente Rafael Correa que busca garantizar el acceso masivo a las medicinas y los agroquímicos.
"Se firmó el decreto para que más de 2.000 medicinas puedan ser producidas en el país o importar sin patentes", dijo Correa en su programa semanal de radio y televisión, grabado el viernes y transmitido este sábado.
"Nunca más medicinas con patentes, nunca más agroquímicos con patentes. Todo lo que podamos eliminar patentes y poner licencia obligatoria lo haremos", añadió el mandatario, sin dar detalles de la norma, que aún no fue publicada.
Correa había anunciado el decreto el pasado sábado, indicando que "todas" las franquicias se derogarían para obligar a las multinacionales a dar licencias con el fin de que "ciertos medicamentos se produzcan" en Ecuador.
"No creemos en esos derechos de patentes o de propiedad intelectual del neoliberalismo que busca llenar los bolsillos de las transnacionales. Todas las medicinas que podamos producir y copiar las haremos en Ecuador", había dicho Correa, para quien los medicamentos "no son una mercancía".
El presidente había adelantado que inicialmente se revocarían las franquicias de medicinas y luego las de agroquímicos, así como las de "toda clase de conocimiento" que se considere un "bien público" como el software.
"Eso bajará drásticamente el precio de muchos medicamentos. Seremos el país pionero en esta clase de políticas", afirmó Correa, indicando que sólo se admitirán excepciones como las "medicinas cosméticas y no indispensables".
En Ecuador operan 243 farmacéuticas, de las cuales 177 son extranjeras que controlan el 78% de un negocio que mueve al año 720 millones de dólares, según cifras oficiales y de entidades privadas.
Las ventas de la industria nacional representan 13% del total, según el gobierno, que asegura que el precio promedio de un medicamento con competidores es de 3,85 dólares, frente a 46 dólares de uno sin competencia, excluyendo los oncológicos y antirretrovirales, mucho más costosos.
"Se declara de interés público el acceso a las medicinas, se podrán conceder licencias obligatorias sobre las patentes de los medicamentos humanos que sean necesarios para tratar problemas de salud", añadió el mandatario al citar parte del decreto.
Para Correa, la aplicación de esa norma "va a reducir grandemente el valor de las medicinas" y permitirá "desarrollar la industria nacional o importar, pero sin el pago de patentes".
Las licencias obligatorias forman parte de unas normas de flexibilización establecidas en las regulaciones sobre propiedad intelectual (APDIC) de la Organización Mundial de Comercio, que permiten a países que no en vías de desarrollo, producir o usar procedimientos patentados sin el consentimiento del dueño de las patentes.
Dichas licencias se aplican para producir, por ejemplo, medicinas genéricas o ciertos productos para la agricultura, en países que no los elaboren, con el objetivo de abastecer el mercado interno, pero cuya producción no puede ser destinada a la exportación.
El presidente del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual, Andrés Ycaza, explicó el viernes que la derogatoria se ampara en una normativa mundial que permite a un país sustituir patentes por licencias obligatorias, y anunció que "se establecerá una compensación para los titulares" de franquicias.
"Las transnacionales pueden apelar, pero estamos en la vía legal", dijo Ycaza.

viernes, 23 de octubre de 2009

La OMS denuncia que se usan las patentes para retrasar el acceso a los medicamentos

Un tercio de la población mundial no tiene acceso a fármacos esenciales de calidad

El País (España)- 22/10/2009



El director del programa de Secretariado de Innovación y Propiedad Intelectual de la OMS, Germán Velásquez, ha denunciado que el sistema de patente de los medicamentos se usa "de forma irresponsable", y esto impide que se pueda hacer uso por terceros de la tecnología patentada más tiempo del permitido. Velásquez ha participado en Valencia en las jornadas internacionales Esenciales para la vida, organizadas por Farmacéuticos Mundi con el objetivo de informar sobre el acceso a medicamentos en países en vías de desarrollo.

La diarrea mata a más niños que el sida, la malaria y el sarampión juntos Una vacunación récord no evita que mueran dos millones de niños

En la actualidad, un tercio de la población mundial no tiene acceso a medicamentos esenciales de calidad, mientras que el 14% más rico del planeta consume el 80% de los fármacos que se producen. Además, uno de cada seis menores de 5 años muere por enfermedades que se podrían prevenir con una vacuna o antibiótico; en el Africa subsahariana una de cada 16 mujeres muere durante el embarazo y el parto, el 88% de las personas con VIH no tiene acceso a antirretrovirales y 2.000 millones de personas siguen sin tener acceso a los medicamentos esenciales.

Velásquez ha señalado que en muchos casos, cuando la patente de un medicamento va a caducar, se realizan "cambios menores" en el mismo y vuelve a patentarse, por lo que el laboratorio sigue manteniendo la exclusividad sobre el producto durante otro largo periodo. Éste es precisamente uno de los puntos de permanente conflicto entre los fabricantes de medicamentos innovadores y los de genéricos, que se quejan de que esos pequeños cambios (una formulación de una sal, pasar de una pastilla a un comprimido o a un jarabe) retrasan que puedan sacar sus versiones al mercado. los grandes laboratorios aducen que con estos cambios mejoran el producto y lo hacen más asequible, lo que también implica investigación, y que ésta debe protegerse.

Las patentes actuales proporcionan al poseedor los medios legales para impedir que otros puedan fabricar, usar, importar o vender el medicamento durante un periodo de 20 años, y es uno de los factores más importantes en la exclusión de los países en vías de desarrollo de la llamada "cadena

de medicamento". Después de la caducidad de la patente cualquier persona puede hacer uso de la tecnología sin la necesidad de consentimiento del titular de ésta.

Según Velásquez, no es posible reducir el periodo de caducidad fijado ahora en 20 años, ya que el acuerdo sobre propiedad intelectual es de carácter obligatorio en la Organización Común del Mercado, del que forman parte 153 países. El sistema de patentes deja la exclusividad de comercialización de los productos durante dos décadas para que el poseedor de la misma recupere la inversión y tenga una rentabilidad que le permita reinvertir para seguir investigando. "Por eso se da el monopolio, y los precios son tan altos que en muchos países no se puede comprar el medicamento", ha apuntado.La Organización Mundial de la Salud aboga por que sean los fondos públicos los que financien la investigación de medicamentos, para que el acceso a éstos no sea restringido.

lunes, 19 de octubre de 2009

ICMJE: Declaracion de conflictos de interes

Las revistas miembros del Comite Internacional de Editores de Revistas Medicas han lanzado un formato unificado para la declaracion de conflictos de interes

Declaración de conflictos de interés formato unificado para revistas médicas

La divulgación de las asociaciones financieras de los autores de los artículos publicados en revistas biomédicas se ha convertido en práctica común. La información proporcionada por estas divulgaciones ayuda al lector a entender las relaciones entre los autores y diversas entidades comerciales que puedan tener interés en la información suministrada en el artículo publicado.

En la actualidad, muchas revistas piden a los autores que informen este tipo de relaciones mediante un formulario donde exponen la información acerca de sus asociaciones financieras. Las revistas entonces colocan la información completa en línea o hacen un resumen de la información y la publican con el artículo en cuestión.
Aunque se están realizando esfuerzos para establecer sistemas de información uniforme, actualmente no existe ningún formulario uniforme para la divulgación de las asociaciones financieras. Así, los autores podrían verse obligados a brindar información similar en diferentes revistas en múltiples formatos. Además, pequeñas diferencias en las necesidades de información entre las revistas puede dar lugar a confusión, ya que el mismo individuo puede informar una información diferente en diferentes revistas.
Con este editorial, que se publica simultáneamente en todas las revistas del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE, por sus siglas en inglés), se introduce un nuevo formulario de declaración que ha sido adoptado por todas las revistas que son miembros del ICMJE. Desde el editorial animan a otras revistas de adoptar este formato de presentación de informes, poniéndolo a disposición del público.

Se le solicita a los autores brindar cuatro tipos de información.
Primero: asociaciones financieras con entidades comerciales que hayan prestado apoyo para el trabajo informado en el manuscrito presentado.
Segundo, asociaciones con entidades comerciales que podrían tener un interés en el área general del manuscrito presentado.
Tercero, todas las asociaciones similares financieras relacionadas con su cónyuge o hijos menores de 18 años de edad.
Cuarto: asociaciones no financieras que pueden ser relevantes para el manuscrito presentado.

El formulario esta disponible en el sitio Web de ICMJE (www.icmje.org/coi_disclosure.pdf) incluye instrucciones para ayudar a los autores proporcionan la información, y un formulario completo de muestra (www.icmje.org/sample_disclosure.pdf).
Los autores pueden descargar el formulario desde Internet, agregar la información solicitada, y guardar el formulario completo en su computadora.

el articulo completo
Uniform Format for Disclosure of Competing Interests in ICMJE Journals
publicado el 13 de octubre y firmado por
Jeffrey M. Drazen, M.D., Martin B. Van Der Weyden, M.D., Peush Sahni, M.S., Ph.D., Jacob Rosenberg, M.D., D.Sc., Ana Marusic, M.D., Ph.D., Christine Laine, M.D., M.P.H., Sheldon Kotzin, M.L.S., Richard Horton, F.Med.Sci., Paul C. Hébert, M.D., M.H.Sc., Charlotte Haug, M.D., Ph.D., M.Sc., Fiona Godlee, M.B., B.Chir., B.Sc., Frank A. Frizelle, M.B., Ch.B., Peter W. de Leeuw, M.D., Ph.D., and Catherine D. DeAngelis, M.D., M.P.H.

esta disponible en

http://content.nejm.org/cgi/content/full/NEJMe0909052?query=TOC

viernes, 16 de octubre de 2009

Argentina: El Gobierno quiere regular por ley el precio de los medicamentos

Habrá un organismo que fijará los valores. Hoy la legislación marca libertad para los laboratorios en este sentido, aunque Guillermo Moreno los controla


Bonelli M. El Cronista (Argentina) 16-10-09


El Gobierno pretende oficializar una de las tantas funciones que cumple hoy el secretario de Comercio Interior, Guillermo Moreno.
Acostumbrado a dictaminar por cuenta propia qué medicamentos pueden subir sus valores, y cuánto, el polémico funcionario podría delegar esa función en la Comisión Nacional de Regulación de Precios, un organismo que vería la luz si prospera en el Congreso un proyecto de ley que impulsa la diputada Patricia Vaca Narvaja, del Frente para la Victoria y una de las funcionarias más allegadas al matrimonio Kirchner. El nuevo ente estaría integrado por los ministerios de Salud, Producción y Economía.
De acuerdo con el borrador de la iniciativa –al que tuvo acceso El Cronista– la ley “tiene por objeto establecer la regulación de precios de todo producto farmacéutico obtenido o elaborado con fines curativos, sintomáticos o preventivos”. Además, en su primer artículo considera a los medicamentos como “un bien social” y sostiene que se debe “asegurar su acceso a toda la población”.
Según explicaron quienes participaron del armado de este proyecto, “ningún eslabón de la cadena de medicamentos” quedará fuera de esta norma. Es que en caso de que se apruebe, también deberían atenerse a las nuevas reglas desde los propios laboratorios, pasando por las droguerías, las distribuidoras y hasta los representantes de las compañías del sector. Todos ellos se deberán inscribir en el Registro Nacional que se crearía con esta ley.
El mecanismo que impondría esta normativa –que tendría alcance nacional– marcará que aquellos que pretendan introducir al mercado local un medicamento nuevo (ya sea como productor o como importador) deberán solicitar antes autorización a la Comisión.
Por otra parte, el artículo 7 del proyecto sostiene que en caso de que saque a la venta un relanzamiento de un remedio –ya sea con el cambio de la fórmula, el agregado de componentes o nuevas presentaciones–, ese organismo lo marcará con el precio de la droga original, a menos que se compruebe que tiene ventajas terapéuticas, justificando un mayor costo.
En cuanto a las sanciones para quienes no cumplan con lo pautado en esta ley, el artículo 9 prevé tres variantes: el apercibimiento, multas de $ 100 a $ 5 millones, y la cancelación de la inscripción en el registro.
Según explicó a El Cronista Roberto Sorsoli, jefe de asesores de Vaca Narvaja y uno de los redactores de este proyecto de ley, los medicamentos que ya circulan en el mercado también entran en las generales de este nuevo marco legal.
“Todos se deberán inscribir en el registro. Y si la comisión reguladora determina que algunos de los remedios ya en uso tiene un precio excesivo, se revisará su valor. Esto, sin embargo, no se pondrá en la ley, aunque sí se explicitará en la reglamentación”, afirmó Sorsoli.
Si bien el proyecto recién da sus primeros pasos en el Congreso –fue presentado la semana pasada en la Cámara de Diputados– el aval con el que cuenta es fuerte. Lleva la firma del diputado kirchnerista Agustín Rossi, para muchos toda un garantía de que tendrá el camino más allanado para convertirse en ley. Además, adhirieron a la iniciativa Patricia Fadel, Adela Segarra y Roxana Bertone, todas del Frente para la Victoria. Ahora se deberá exponer ante las comisiones de Salud y Defensa del Consumidor.
En los laboratorios muestran preocupación por esta iniciativa por lo que preparan reuniones con distintos diputados que tendrán a cargo la discusión de la iniciativa oficial.

jueves, 15 de octubre de 2009

Efecto tamiflu hace crecer a Roche

Las ventas de Roche crecen un 9% hasta septiembre por la fuerte demanda del antiviral 'Tamiflu'

El laboratorio eleva su previsión de resultados para el conjunto del año

El Economista (España) 15-10-09


La cifra de negocio del grupo farmacéutico suizo Roche alcanzó los 36.399 millones de francos suizos (24.050 millones de euros) en los nueve primeros meses del año, lo que supone un crecimiento del 9,3% respecto al mismo periodo de 2008, informó la multinacional, que atribuyó en gran medida este crecimiento a la fuerte demanda de 'Tamiflu', el antiviral empleado para combatir la gripe A.
"La expansión mundial de la pandemia del virus de la gripe A (H1N1) provocó una demanda excepcionalmente fuerte de 'Tamiflu' en el segundo y tercer trimestre", explicó la empresa, que cifró en 2.004 millones de francos suizos (1.324 millones de euros) las ventas del antiviral, lo que supone un crecimiento del 362% respecto al mismo periodo de 2008.
La facturación de Roche creció un 4% entre enero y septiembre en su división de diagnósticos, mientras que la unidad farmacéutica, que agrupa las ventas de 'Tamiflu' y 'Avastin', facturó un 11% más.
Asimismo, la multinacional helvética registró un fuerte crecimiento de sus ventas en todas las regiones. Así, su cifra de negocio aumentó un 11% en EEUU, un 56% en Japón y un 4% en Europa y el resto del mundo.
Por otro lado, Roche destacó la "exitosa" integración de Genentech, adquirida por la compañía suiza el pasado mes de marzo, y apuntó que el proceso de completará en su mayor parte a finales de año.
De este modo, el laboratorio suizo ha revisado al alza sus perspectivas para 2009 y ahora prevé que sus dos divisiones registren una facturación por encima del mercado. Así, Roche espera que un crecimiento de "doble dígito" en su beneficio operativo por acción en 2009 y 2010.
Asimismo, la compañía pretende lograr en 2011 sinergias por importe bruto de 1.000 millones de francos suizos (unos 660 millones de euros) y reducir progresivamente su endeudamiento para alcanzar una posición neta de liquidez positiva en 2015.

sábado, 10 de octubre de 2009

Medicamentos

Por Alfredo Zaiat
Pagina 12, 10 de octubre 2009

El presupuesto familiar destina gran parte de sus recursos a bienes imprescindibles. Se trata de productos que no se pueden sustituir sin afectar la calidad de vida, o hasta la propia subsistencia. El análisis de esos mercados, así como también la intervención de políticas estatales en su (des)regulación, resulta fundamental. Más aún cuando el debate sobre la pobreza y la distribución del ingreso ha empezado a ocupar un lugar relevante en el espacio público. Por ese motivo la soberanía alimentaria, que implica acceso a los alimentos por precio, calidad y variedad para la población, es un factor estratégico en relación a la cohesión social. En esa cuestión son indispensables la aplicación de derechos de exportación a los principales cultivos, la exigencia de priorizar el abastecimiento interno y la necesaria –hoy deficiente– política oficial de administración de precios en los diferentes eslabones de la cadena de valor. Además de los alimentos, los medicamentos también integran la canasta de bienes básicos de los hogares. Este sector también requiere de políticas públicas consistentes para cuidar el presupuesto de los más vulnerables. Del mismo modo que la intervención estatal en el sector del campo privilegiado enfrenta resistencia del poder emergente de la trama multinacional sojera, en la elaboración de productos medicinales los intereses involucrados son tan o más millonarios que los del negocio del poroto. En uno y en otro, el mercado librado a su fuerza concentradora del capital provoca profundas alteraciones sociales consolidando una matriz distributiva inequitativa. Por ese motivo, en el caso específico de los medicamentos, su consideración como un bien social y no como uno mercantil es una aproximación inicial para involucrar una política pública de salud y que, a la vez, sirva para mejorar el reparto de la riqueza.

El mercado de los medicamentos demanda un abordaje particular para entenderlo desde la mirada de la economía. El de medicamentos es difícil de comparar con otros mercados. Se trata de una actividad diferente por varios factores:

- La cantidad de actores involucrados desde la producción hasta el consumo.
- El elevado ritmo de innovación de la industria que se asemeja a la del sector informático.
- La variedad y comercialización que se parece a la industria de alimentos.
- La suma de intermediarios y de fuentes de financiación pública y privada.
- El volumen de facturación –poder y lobby– equivalente a la industria bélica.

Esta complejidad se desarrolla en un mercado de “competencia imperfecta”, que significa que no existe un equilibrio óptimo de asignación de recursos y maximización del bienestar como publicitan los portavoces de la ortodoxia, y que, en realidad, en muy pocos existe.

Una descripción tradicional de este particular mercado es que, en general, quien consume (el paciente) no elige, quien elige (el médico) no paga y quien paga (parcialmente) es un tercero (obra social, prepaga, Estado). Como consecuencia de ello existen intereses contrapuestos ya que:

- Quien paga tendrá como objetivo minimizar sus costos (por ejemplo, la asfixia financiera puede derivar en la compra de medicamentos falsos).
- Quien consume querrá lo mejor para sí sin tener a su alcance el conocimiento acerca de la calidad, seguridad, eficacia, valor monetario y propiedades específicas de los medicamentos que va a adquirir.
- Quien decide se ve influenciado por la oferta (laboratorios) que, además de tener características concentradas, tratará de inducir a un mayor consumo.

En este difícil esquema, el Estado debe asumir una tarea fundamental de regulación, con todo lo que eso significa en desafío político ante un poder económico nacional y extranjero de envergadura. Los laboratorios, por la propia naturaleza del producto y del proceso de innovación, van construyendo condiciones monopólicas en búsqueda de continuas rentas diferenciales. La asimetría de la información, la heterogeneidad de los productos y la relativa escasez de vendedores reducen el grado de competencia efectiva del mercado de medicamentos.
Las inversiones iniciales en Investigación & Desarrollo –así como las destinadas a marketing y propaganda– implican que necesariamente los costos promedios de producción sólo se reducen cuando se haya producido y vendido grandes cantidades de ese medicamento. No sólo es un mercado con características particulares en relación a otras actividades productivas, sino también para evaluar cómo se conforman los monopolios y oligopolios. En el mercado de medicamentos existen monopolios pese a la importante fragmentación en su distribución del negocio. Existe un número considerable de jugadores, pero cada uno de ellos ejerce una posición dominante a través del elevado grado de concentración de la oferta a nivel de grupos terapéuticos (medicamento para determinada enfermedad).

En una ilustrativa investigación realizada por el ex ministro de Salud Ginés González García, cuando coordinaba la Fundación Isalud en la década pasada, se explica que “la fragmentación global es ficticia pues dejaron de existir los remedios universales. Los medicamentos actuales tienen gran selectividad, por lo que los monopolios u oligopolios existen por grupo terapéutico”. En ese estudio se señala que “la fuerte concentración por grupos terapéuticos constituye el verdadero mercado, y tomadas por enfermedades y su tratamiento específico existen muy pocas empresas competidoras”. Concluye que “es común que un solo laboratorio posea más de la mitad de ese mercado específico”. Según un informe del investigador Federico Tobar, incluido en una producción periodística publicada en el suplemento económico Cash de este diario (26 de julio de 2009), el 47,1 por ciento de las drogas que se venden en el mercado tienen un único oferente y el 88 por ciento tiene menos de seis, lo que facilita la cartelización.

En esa estructura de mercado, los precios de los medicamentos han registrado un sostenido crecimiento. Este comportamiento tiene una raíz estructural, que se reconoce en que el gasto en medicamentos tiende a crecer en términos absolutos en la mayoría de los países. A la vez, en una estrategia de los laboratorios que introducen permanentemente nuevos productos, que en general son colocados a precios superiores a los que se encuentran en el mercado. Ese aumento en los precios también se origina en la debilidad en el control del Estado. En la década pasada, las políticas de desregulación de la economía se tradujeron en la eliminación del régimen de control de precios y su consiguiente liberación. Así se quebró la tradición de precios controlados de diversas maneras: máximos, regulados o concertados. La intervención del sector público en esa materia requiere de voluntad política. En forma inmediata y sencilla, sin necesidad de estudiar la cadena de formación de precios –tarea que igualmente debería concretarse–, Tobar propone la fijación de precios máximos de venta a partir de una comparación con los valores de otros países, como hacen en Colombia, Brasil y Europa. De esa forma quedaría en evidencia que en Argentina se paga más por los mismos medicamentos en relación con otros países de la región.

El mercado de medicamentos es complejo, de lobbies poderosos y muy sensible para el presupuesto de los sectores más vulnerables. Los gobiernos se enfrentan a situaciones que los superan, como se comprueba en los experimentos de laboratorios con poblaciones de algunos países de Africa, la difícil batalla que encaró el Brasil de Lula por las patentes de los medicamentos para atender enfermos con HIV, o las presiones que padece la administración Obama ante su propuesta de reformar el sistema de salud estadounidense. Sin embargo, se trata de un mercado fundamental para incluirlo en el debate cuando se trata la distribución del ingreso, la intervención del Estado y la actuación del poder económico.

lunes, 5 de octubre de 2009

Campanas por la Gripe A

Teresa Forcades, doctora en Salut Pública, hace una reflexión sobre la historia de la GRIPE A, aportando datos científicos, y enumerando las irregularidades relacionadas con el tema.

Explica las consecuencias de la declaracion de PANDEMIA, las implicaciones políticas que de ello se derivan y hace una propuesta para mantener la calma, así como un llamamiento urgente para activar los mecanismos legales y de participación ciudadana en relación a este tema.

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XVIII REUNIÓN NACIONAL GAPURMED - VI Reunión de GAPUR-JOVENES

GRUPO ARGENTINO PARA EL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO


XVIII REUNIÓN Nacional

VI Reunión de GAPUR-JOVENES

Caleta Olivia, Santa Cruz 10, 11 y 12 de diciembre 2009

http://www.gapurmed.org/

Correos electrónicos de contacto:
Para consultas de inscripciones (las inscripciones se hará via formulario
web):
inscripciones@gapurmed.org

Para reservar alojamiento compartido gratuito en un complejo deportivo:
alojamiento@gapurmed.org

Para la presentación de trabajos científicos:
posters@gapurmed.org

Para cualquier consulta de la organización:
comision@gapurmed.org

martes, 8 de septiembre de 2009

Nimesulida Nota Gapurmed

Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED)
Buenos Aires, 13 de junio de 2009
Solicitud de Retiro de Nimesulida

Ricardo Martínez
Interventor ANMAT
S/D

De nuestra mayor consideración:
Nos dirigimos a Ud. con el objeto de solicitar el retiro del mercado del fármaco nimesulida, debido a que es un medicamento cuestionado por su seguridad, los riesgos superan a los beneficios, exponiendo a los pacientes a riesgos hepáticos severos ó mortales.
Se presenta un informe de la situación de nimesulida en la Argentina y el mundo, (el mundo y Argentina para su conocimiento) y un anexo con algunos prospectos que no se ajustan a la normativa vigente en nuestro país.


Antecedentes
La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que difiere estructuralmente de los otros AINE por la presencia de un grupo sulfoanilida, que probablemente es responsable de sus propiedades farmacológicas.1,2 Es un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas de eficacia intermedia, con acción selectiva sobre la ciclooxigenasa-2 (COX-2), que además presenta un mecanismo de acción múltiple, sobre la síntesis y liberación de los mediadores de la inflamación a distintos niveles.1-4
La nimesulida ha mostrado eficacia frente a placebo como analgésico, antiinflamatorio y antipirético en procesos reumáticos, postraumáticos, postoperatorios, dolor canceroso, tromboflebitis, dismenorrea, fiebre de etiología variada y otros procesos inflamatorios musculoesqueléticos, respiratorios, ginecológicos, genitourinarios, otorrinolaringológicos y de tejidos blandos.2,3 No se han encontrado diferencias estadísticamente significativas, en cuanto a su eficacia, en los estudios comparativos realizados frente a otros AINEs.2,3 Una revisión más reciente de Prescrire concluye que no agrega nada a los AINE existentes.5


Seguridad de nimesulida
En estudios iniciales la nimesulida ha mostrado buena tolerancia, presentando reacciones adversas generalmente moderadas y transitorias.2,3 Las más frecuentes fueron gastrointestinales (dolor, pirosis, náuseas, diarrea, vómitos), dermatológicas (erupción, prurito, eritema, rubefacción, edema facial, sudoración) y neurológicas (vértigo, somnolencia, cefalea, hiperexcitabilidad)2,3; se ha descrito algún caso aislado de púrpura trombocitopénica, estomatitis y hemorragia gastrointestinal.2
Sin embargo en los últimos años se han notificado numerosos casos de trastornos hepáticos severos que han llevado a la suspensión temporal de la comercialización en algunos países o restricciones a su uso.6
Los primeros 5 casos de hepatitis asociada a nimesulida se publicaron en Montevideo, Uruguay con dos casos mortales.7 Estos efectos adversos han sido objeto de una serie de cartas y publicaciones en el Lancet durante 1999 y 2000.7-9
En febrero de 2000, los laboratorios fabricantes de nimesulida en España enviaron una carta dirigida a los prescriptores advirtiendo del potencial daño hepático y la contraindicación para menores de 12 años.10


Retiro en Finlandia y suspensión temporal en España
En marzo de 2002 un Estado Miembro de la Unión Europea (Finlandia) suspendió la comercialización de nimesulida (109 notificaciones de acontecimientos adversos, de las cuales 66 afectaban al hígado).11
A raíz de la decisión de Finlandia, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano –órgano consultivo de la Agencia Española del Medicamento reevaluó el perfil de seguridad de nimesulida, concluyendo que el uso de nimesulida se asocia a un mayor riesgo (en términos de frecuencia y gravedad) de inducir lesiones hepáticas, en comparación con otros AINE.

El mecanismo de producción de estas reacciones parece ser de tipo idiosincrático, no ligado a la dosis y por tanto difícilmente predecible; por otra parte, la evidencia científica disponible no muestra que la nimesulida pueda ser considerada un AINE con menor potencial de producir hemorragias y perforaciones gastrointestinales. Basándose en todo lo anterior, el Comité ha recomendado a la Agencia que suspenda temporalmente la autorización de comercialización de las especialidades farmacéuticas autorizadas en España que incluyen en su composición a la nimesulida, hasta que el Comité de Especialidades Farmacéuticas(CPMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) se pronuncie al respecto.12


Acciones reguladoras posteriores
En mayo de 2007 el Comité de Medicamentos de Irlanda (IMB, por sus siglas en inglés) anunció la suspensión de la comercialización de los productos que contengan nimesulida para uso oral.13 Un mes después en junio de ese mismo año la Agencia Sanitaria de Singapur ((HSA, por sus siglas en inglés) también decide retirarla del mercado
Como contrapartida cabe destacar que Estados Unidos (EEUU), Inglaterra, Canadá, Japón, Australia, Nueva Zelandia nunca aprobaron su comercialización debido a su relación beneficio-riesgo desfavorable. 14
En 2007, la Sociedad Internacional de Boletines independientes sobre medicamentos (International Society of Drug Bulletins), una red independiente de revistas y boletines de medicamentos, solicita que se retire del mercado mundial porque no ofrece ventajas terapéuticas respecto a otros antiinflamatorios no esteroides y además tiene efectos potenciales hepáticos graves (potenciales efectos hepáticos graves o efectos hepáticos potencialmente graves). 15


Acciones reguladoras en Argentina
Un trabajo realizado por la Universidad Nacional de Rosario, publicado en el año 2000, comunica una serie de 12 pacientes con toxicidad hepática, que fueron vistos durante un período de 10 años (1987-1997), caracterizados en su mayoría, por presentar un cuadro predominantemente colestásico. Después de revisar otros trabajos los autores concluyen que “..., si bien la nimesulida es un fármaco relativamente seguro, tras diclofenac, parece ser la causa más frecuente de hepatitis por AINE en nuestro medio...”. 16
En función de las medidas tomadas por Finlandia, España y otros países en el año 2003 la ANMAT dispuso su Vigilancia controlada, por la Disposición Nº 4087/2003. En la misma también establecía el modelo de prospecto con toda la información que debía incluirse a partir de ese momento en los productos comercializados.17


El problema de su comercialización en la Argentina
Sumado al problema de su seguridad, en nuestro país se comercializa en un contexto que difícilmente pueda garantizar un uso adecuado y racional poniendo en riesgo así la seguridad de los pacientes. A continuación se detallan algunos de los problemas detectados a través de una investigación de la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional del Nordeste (UNNE) (Corrientes)18 y de la Dirección de Bioquímica y Farmacia de la Provincia de Santa Fe.19

a- Los nombres comerciales
En Argentina la nimesulida comparte nombres comerciales muy similares con otros principios activos, como diclofenac, ácido niflúmico y pridinol, ej: Aldorón (Nimesulida), Aldorón NF (Diclofenac) Mio Aldorón (Nimesulida+Orfenadrina), Mio Aldorón NF (Diclofenac+Pridinol), Flogovita (Ac.Niflúmico), Flogovital NF (Nimesulida), Virobron (Nimesulida), Virobron NF (Diclofenac), Mio Virobron (Nimesulida+Orfenadrina), Mio Virobron NF (Diclofenac+pridinol).
Como se ha señalado en innumerable oportunidades este hecho puede llevar a errores de medicación por similitud fonética u ortográfica.

b- Presentaciones disponibles
Las presentaciones comerciales son de 200 mg y de 20 ó 30 comprimidos por envase en su gran mayoría, sin embargo la disposición de ANMAT previamente citada, establece que las dosis no deben superar los 100 mg, 2 veces al día, por períodos no superiores a 7 días, por lo cual hay que partirlos por la mitad. También existen combinaciones a dosis fija con orfenadrina o (ó) pridinol, para los cuales no existen (hasta el presente) estudios que demuestren eficacia en las indicaciones propuestas.

c- La información al público: los prospectos
Los prospectos de nimesulida son confusos y poseen errores por omisión (ver ANEXO) y en algunos casos sin respetar la disposición de ANMAT, por ejemplo la nimesulida solo puede administrarse a adultos y mayores de 16 años.(:)
El prospecto VIROBRON señala textualmente: “Posología: Niños mayores de 12 años y adultos se sugiere una posología de 1 comprimido diario”.
El prospecto de Mio-virobron (:) dice en efectos colaterales: “Raramente modificaciones de las pruebas funcionales hepáticas, en forma reversible al suspender la administración”.
El prospecto de Aldorón, en contraindicaciones, sólo dice “hepatopatías previas”, sin hacer mención de los efectos adversos graves.
El prospecto de Flogovital NF directamente no menciona ninguna contraindicación, advertencia ó efectos adversos.


Conclusión
La nimesulida es un fármaco cuestionado desde hace varios años por su seguridad, debido a sus potenciales efectos adversos hepáticos graves (en algunos casos mortales). Debido a ellos ha sido retirada de varios mercados en todo el mundo. Por otra parte muchos países de alta vigilancia sanitaria no han aprobado su comercialización debido a esta falta de pruebas de un balance beneficio/riesgo favorable.

En nuestro país son muchos los problemas que puede acarrear la disponibilidad de especialidades farmacéuticas inadecuadas, debido a que los comprimidos poseen, en su mayoría, la dosis máxima y los envases contienen más de 3 ó 4 tratamientos de 7 días. Por otra parte los nombres comerciales similares conteniendo en algunos casos nimesulida y en otros diclofenac ó ácido niflúmico, las omisiones de estos efectos adversos graves en los prospectos ó la confusión en las indicaciones, hacen que la permanencia de este principio activo en el mercado, ponga en riesgo la seguridad de la población.

Por todo lo expuesto y teniendo en cuenta la amplia disponibilidad de alternativas en el grupo terapéutico de los AINE, se solicita a la ANMAT como ente regulador el retiro del mercado de todas las formulaciones comerciales que contengan el principio activo nimesulida.


Referencias
1. Rabasseda X. Nimesulide: A selective cyclooxygenase 2 inhibitor antiinflammatory drug. Drugs Today 1996; 32(sup D): 1-23.
2. Nimesulide (Drug Evaluation Monographs). In: Gelman CR et al, editores. Drugdex® Information System. Vol. 103. Englewood: Micromedex Inc, 1999.
3. Davis R et al. Nimesulide. An update of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic efficacy. Drugs 1994; 48:431-454.
4. Richardson C et al. The clinical implications of inhibition of the inducible form of cyclo-oxygenase. Drug Saf 1996;15:249-260.
5. Anónimo. Nimésulide- un antalgique AINS sans intérêt particulier. Prescrire 1998;18:243-245.
6. Grignola JC, Arias L, Rondán M, Solá L, Bagnulo H. Hepatotoxicidad asociada a la nimesulida.
7. McCormick PA, Kennedy F, Curry M, Traynor, O. COX 2 inhibitor and fulminant hepatic failure. Lancet 1999; 353:40-41.
8. Villa, G. NSAIDs and hepatic reactions. Lancet 1999; 353:846.
9. Figueras A, Estevez F, Laporte JR. New drugs, new adverse drug reactions, and bibliographic databases. Lancet 1999;353:1447-1448.
10. Carta Estimado Doctor. Productos Guaxan (Laboratorios Roche) y Antifloxin(Laboratorio Alter). España febrero 2000
11. Anónimo. Nimesulide suspended in Finland. Scrip 2002;2732:19
12. AGEMED. Nota Informativa: Nimesulida (Guaxan, Antifloxil): Suspensión cautelar de comercialización. Ref:2002/036 mayo de 2002
13. IMB announces immediate suspension of the marketing of medicines containing nimesulide, 15 may 2007
14. HAS. HSA Suspends Sales Of Products Containing Nimesulide – Singapore. 19 Jun 2007
15. International Society of Drug Bulletins (ISDB): Nimesulide must be withdrawn worldwide due to serious liver damage. Press release. December 2007.
16. Bessone F, Tanno H. Hepatotoxicidad inducida por antiinflamatorios no esteroides Gastroenterol Hepatol. 2000; 23: 200-205
17.ANMAT Disposición 4087/2003 - ANMAT - Incorpórase la droga. Nimesulida a vigilancia controlada por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia. B.O. 08/08/03
18. Informe Cátedra de Farmacología. Facultad de Medicina de la UNNE
19. Programa Provincial de Farmacovigilancia Santa Fé. Nimesulida ¿Uso racional? Boletín de Seguridad Nº 07/07


Anexo I

Algunos prospectos de nimesulida en Argentina (Manual Farmacéutico [en línea])



MIO-VIROBRON TEMIS-LOSTALO

Nimesulida - Orfenadrina
Venta Bajo Receta

Industria Argentina


Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Nimesulida 100.0 mg; Orfenadrina Citrato 75.0 mg.

Acción Terapéutica: Antiinflamatorio. Analgésico. Miorrelajante.

Indicaciones: Tratamiento de afecciones inflamatorias del aparato mioarticular.

Propiedades: La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroide y químicamente una sulfoanilida. Su mecanismo de acción principal es la inhibición selectiva de la isoforma 2 de la ciclooxigenasa (COX 2). Su absorción, cuando se administra por vía oral, es rápida y extensa y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente en 4 horas. Presenta gran unión a proteínas plasmáticas (>95%) y su vida media es de casi 3 horas. La nimesulida se metaboliza preponderadamente a un derivado 4-hidroxi y los metabolitos se excretan de modo preferente (>80%) por los riñones. La orfenadrina es un miorrelajante y si bien su mecanismo de acción no está totalmente aclarado, parece relacionado, en parte, con sus propiedades analgésicas a nivel del sistema nervioso central. El citrato de orfenadrina también posee acciones anticolinérgicas y no produce bloqueo mioneural. Con respecto a sus características farmacocinéticas, tiene una baja ligadura proteica, sufre biotransformación hepática y tiene una vida media de aproximadamente 14 horas. Su eliminación es renal y fecal.

Posología: La dosificación será según criterio médico y cuadro clínico del paciente. Se sugiere como orientación 1 comprimido diario (dosis mínima ½ comprimido por día). En casos muy severos, puede incrementarse la dosis a 2 comprimidos por día (dosis máxima) en tomas separadas (1 comprimido cada 12 horas, por ejemplo después del desayuno y después de la cena). En el tratamiento de pacientes ancianos, la dosis debe ser cuidadosamente establecida.

Contraindicaciones: Estas incluyen hipersensibilidad conocida a los principios activos o a otros agentes antiinflamatorios no esteroides, insuficiencia renal severa, úlcera péptica en actividad, hemorragias gastrointestinales, glaucoma, retención urinaria, estenosis pilórica, miastenia gravis, diátesis hemorrágica severa, embarazo y lactancia.

Advertencias: En tratamientos prolongados y sobre todo en pacientes alcohólicos deberán realizarse controles periódicos de la función hepática. Deberá tenerse precaución en pacientes con afecciones hemorrágicas o en pacientes que reciban antiagregantes plaquetarios o que estén en tratamiento con anticoagulantes. Si existe algún déficit de función renal se debe ajustar la dosis de acuerdo al clearance de creatinina. Con respecto a interacciones medicamentosas, se debe tener en cuenta que la nimesulida puede interaccionar con el alcohol y otras sustancias gastrolesivas. También interfiere con el ácido acetilsalicílico, el metotrexato, el litio y los anticoagulantes, aumentando el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Suministrar con cautela a pacientes ancianos. Embarazo y lactancia: el presente medicamento está contraindicado durante el embarazo y/o lactancia. Uso en pediatría: no hay estudios clínicos que avalen su eficacia e inocuidad en niños, por lo cual, su uso está contraindicado en los mismos.

Efectos Colaterales: Es bien tolerado, pueden presentarse epigastralgias, náuseas, vómitos, visión borrosa, sequedad de boca, somnolencia. Raramente sangrado gastrointestinal y ulceración. Excepcionalmente se han observado dermatitis, urticaria y eritema, así como otras reacciones alérgicas. Raramente modificaciones de las pruebas funcionales hepáticas, en forma reversible al suspender la administración.

Presentaciones: Envase conteniendo 20 comprimidos.




ALDORON IVAX ARGENTINA

Nimesulida
Venta Bajo Receta

Industria Argentina


Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Nimesulida 200 mg.

Acción Terapéutica: Antiinflamatorio no esteroide, analgésico y antirreumático.

Indicaciones: Artritis, artrosis, tenosinovitis, osteoartritis. Otras afecciones inflamatorias: anexitis.

Posología: Adultos (a partir de los 16 años): posología no mayor a 200 mg/día; en dosis que no superen los 100 mg (½ comprimido) cada 12 horas. Durante períodos no superiores a 7 días. En geriatría la dosis no deberá superar los 100 mg/día.

Contraindicaciones: Insuficiencia renal. Hepatopatía previa, antecedentes de alergia o asma por nimesulida, aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs). Hemorragia gastrointestinal activa, úlcera péptica. Obstrucción pilórica. Menores de 16 años. Embarazo y lactancia.

Presentaciones: Envases con 20 y 30 comprimidos recubiertos ranurados.


VIROBRON TEMIS-LOSTALO

Nimesulida
Venta Bajo Receta

Industria Argentina


Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Nimesulida 200 mg.

Acción Terapéutica: Antirreumático, analgésico, antiinflamatorio no esteroide.

Posología: Niños mayores de 12 años y adultos se sugiere una posología de 1 comprimido diario. En casos severos se puede comenzar con una dosis de ataque de 1 comprimido cada 12 horas.

Efectos Colaterales: Es muy bien tolerado. Ocasionalmente se pueden presentar epigastralgia, náuseas y vómitos.

Presentaciones: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos recubiertos.

Contraindicaciones y Advertencias: Se encuentra contraindicado en pacientes con hemorragia digestiva y procesos ulcerosos gastrointestinales en actividad y en aquellos que demuestren hipersensibilidad a la droga. No se recomienda su uso durante el embarazo y se deberá tener especial atención en aquellos pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica gastroduodenal



MIO ALDORON IVAX ARGENTINA

Nimesulida - Orfenadrina
Venta Bajo Receta

Industria Argentina


Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Nimesulida 200 mg; Orfenadrina Citrato 75 mg.

Acción Terapéutica: Antirreumático, analgésico, antiinflamatorio no esteroide y miorrelajante.

Indicaciones: Procesos inflamatorios y/o dolorosos musculoesqueléticos acompañados de contractura muscular tales como: artritis, artrosis, tenosinovitis.

Posología: Adultos (a partir de los 16 años): la dosis habitual es de ½ comprimido cada 12 horas. La posología de nimesulida presente en esta asociación no debe superar los 200 mg/día. No utilizar durante períodos superiores a 7 días. En geriatría la dosis de nimesulida presente en esta asociación no deberá superar los 100 mg/día (½ comprimido/día).

Contraindicaciones: Insuficiencia renal. Hepatopatía previa, antecedentes de alergia o aasma por Nimesulida, aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs). Hemorragia gastrointestinal activa, úlcera péptica. Obstrucción pilórica. Insuficiencia renal grave. Hipertrofia prostática, retención urinaria u obstrucción del cuello vesical. Glaucoma. Miastenia gravis. Porfiria aguda. Menores de 16 años. Embarazo y lactancia.

Presentaciones: Envase con 20 comprimidos recubiertos


FLOGOVITAL N.F. BAGO

Nimesulida
Venta Bajo Receta
Comprimidos Recubiertos
Industria Argentina


Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Nimesulida 200 mg.

Acción Terapéutica: Antiinflamatorio. Analgésico. Antirreumático.

Posología: La dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: ½ ó 1 comprimido recubierto por día. En ciertos casos en que la intensidad del cuadro lo aconseje, pueden administrarse 2 comprimidos diarios.

Presentaciones: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos. Información complementaria: comunicarse con el Departamento Médico de Laboratorios Bagó S.A. al Tel.: (011) 4344-2216.

ANMAT Prohíbe Productos Medicinales que contengan Nimesulida

desde 2001 varias voces y organizaciones argentinas habían solcitado resticciones y retiro a este principio activo: Gapurmed, Colegio de Farmcéuticos de Buenos Aires, de Santa Fé, Universidad de Cordoba entre otras

Luego del último pedido del GAPURMED en Junio...


Disposición Nº 4430/09

ESPECIALIDADES MEDICINALES Suspéndese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan Nimesulida como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) solo o en asociación, en todas sus formas farmacéuticas.- BO 7/09/09



Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 4430/2009

Suspéndese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto.


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Bs. As., 2/9/2009

VISTO la Resolución (ex MS y AS) Nº 706/93, la Disposición ANMAT Nº 4087/03, el expediente Nº 1-47-12110/07-7 y agregados Nº 1-47- 6073/09-7 y 1-47-9697/09-2 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 706/93 crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia cuyas funciones consisten en recoger, evaluar y organizar la información sobre los efectos adversos de los medicamentos después de su autorización y durante su comercialización, permitiendo la puesta en marcha de alertas sanitarias y medidas administrativas de regulación y control con el objetivo de proteger a la población.

Que el artículo 3º incisos a), d) y f) del Decreto Nº 1490/92 establece, en lo pertinente, que esta A.N.M.A.T. tendrá competencia en todo lo referido a “a) ...el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.”, “d) La vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales comprendidos en los inc. a)... del presente artículo, como también la referida a la presencia en los mismos de todo tipo de substancias o residuos, orgánicos e inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población”, y “f) La realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia”.

Que el artículo 8º, inciso ñ) del Decreto Nº 1490/92, dispone que esta Administración Nacional tendrá atribuciones para: “... adoptar las medidas más oportunas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el Artículo 3º de la mencionada norma”.

Que esta Administración Nacional tiene registradas especialidades medicinales que contienen como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) NIMESULIDA, antiinflamatorio no esteroide no selectivo (AINE) que se utiliza para el tratamiento del dolor agudo en patologías osteomusculares (artritis, artrosis, tenosinovitis y osteoartritis) y anexitis, limitado a una dosis máxima de 100 mg. cada doce horas.

Que desde 1999/2000, dado que se asociaron fallas hepáticas al uso de Nimesulida, países de alta vigilancia sanitaria incluidos en el Anexo I del Decreto 150/92 (t.o. Dec. 177/93), y algunos países enumerados en el Anexo II de dicho Decreto, han suspendido la comercialización de dicho IFA y retirado del mercado la Nimesulida (España y Finlandia en el año 2002 debido a insuficiencia hepática y/o muerte).

Que teniendo en cuenta los riesgos detectados en dichos países, relacionados con el uso de Nimesulida, por Disposición ANMAT Nº 4087/03 se incorporó dicha droga a un programa de farmacovigilancia controlada, adecuándose los prospectos normativos, imponiéndose la obligación a los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contuvieran Nimesulida a notificar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia todo evento adverso serio atribuido al fármaco, y convocando a los prescriptores de las referidas especialidades medicinales a realizar lo propio, no habiéndose obtenido los resultados esperados.

Que en septiembre de 2007 la EMEA recomendó la restricción del tiempo de uso de Nimesulida, aconsejando el retiro del mercado de los envases con más de 30 comprimidos y continuar con un análisis del riesgo/beneficio a la luz de los nuevos reportes (asimismo, en este mismo año Irlanda suspendió la comercialización de especialidades medicinales que contuvieran Nimesulida debido a reportes de transplantes hepáticos seguidos de muerte).

Que a partir del año 2008, a solicitud de esta ANMAT, los laboratorios titulares de los certificados de las especialidades medicinales que contienen Nimesulida como droga única o asociada, presentaron informes, sin evidencias de efectos adversos graves en nuestro país.

Que sin embargo, el Departamento de Farmacovigilancia de esta ANMAT, ha recibido reportes de efectos adversos graves en pacientes a los que se les ha prescripto Nimesulida.

Que a nivel internacional, las Agencias Regulatorias de los países de alta vigilancia sanitaria enumerados en el Anexo I del Decreto 150/92 (t.o. Dec. 177/93), y países incorporados al Anexo II de dicho Decreto, continúan con la evaluación de los riesgos del uso de la Nimesulida.

Que el Departamento de Farmacovigilancia de esta ANMAT ha recibido asimismo, por parte de asociaciones profesionales y otras instituciones, solicitudes de retiro del mercado del IFA Nimesulida.

Que a mayor abundamiento, se señala que en el país se ha informado en reuniones científicas y se han publicado en revistas de divulgación científica, casos de hepatitis tóxica, algunas de ellas fatales tras el uso de Nimesulida.

Que a pesar de las limitaciones a la dosificación y duración del tratamiento, impuestas a partir del programa de Farmacovigilancia Controlada de esta ANMAT, los reportes recibidos continúan indicando el uso de dosis mayores a las autorizadas y por tiempos más prolongados, siendo esto una evidencia de la falta de aceptación del programa por parte de los profesionales prescriptores y ocasionando de esta manera efectos adversos potencialmente prevenibles.

Que el Departamento de Farmacovigilancia dependiente de la Dirección de Evaluación de Medicamentos de esta ANMAT luego de un análisis de los antecedentes señalados, tanto en el contexto nacional como internacional, recomienda la suspensión de comercialización de las especialidades medicinales que contengan Nimesulida como IFA en atención, además, a que existen otras alternativas terapéuticas para tratamiento del dolor agudo.

Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 253/08.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Suspéndese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan Nimesulida como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) solo o en asociación, en todas sus formas farmacéuticas, en razón de los argumentos expuestos en el considerando de la presente Disposición.

Art. 2º — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan Nimesulida como IFA, solo o en asociación, deberán dentro de un plazo máximo de 30 días corridos, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición, proceder a retirar del mercado todas las especialidades medicinales que contengan Nimesulida como IFA, acreditando el cumplimiento de dicha diligencia ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), mediante la documentación respaldatoria correspondiente.

Art. 3º — El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92.

Art. 4º — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 5º — Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a las Cámaras y entidades profesionales representativas. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales, al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Evaluación de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia y a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud. Gírese copia autenticada de la presente Disposición a los Coordinadores Nacionales del MERCOSUR.

Cumplido, archívese.

— Ricardo Martínez

sábado, 5 de septiembre de 2009

Mafias farmacéuticas

Por Ignacio Ramonet
Le Monde diplomatique
Edición Cono Sur, septiembre de 2009

Muy pocos medios de comunicación lo han comentado. La opinión pública no ha sido alertada. Y sin embargo, las preocupantes conclusiones del Informe final, publicado por la Comisión Europea el pasado 8 de julio, sobre los abusos en materia de competencia en el sector farmacéutico merecen ser conocidas por los ciudadanos y ampliamente difundidas.

¿Qué dice ese informe? En síntesis: que, en el comercio de los medicamentos, la competencia no está funcionando, y que los grandes grupos farmacéuticos recurren a toda suerte de juegos sucios para impedir la llegada al mercado de medicinas más eficaces y sobre todo para descalificar los medicamentos genéricos mucho más baratos. Consecuencia: el retraso del acceso del consumidor a los genéricos se traduce en importantes pérdidas financieras no sólo para los propios pacientes sino para la Seguridad Social a cargo del Estado (o sea de los contribuyentes). Esto, además, ofrece argumentos a los defensores de la privatización de los Sistemas Públicos de Salud, acusados de ser fosos de déficits en el presupuesto de los Estados.

Los genéricos son medicamentos idénticos, en cuanto a principios activos, dosificación, forma farmacéutica, seguridad y eficacia, a los medicamentos originales producidos en exclusividad por los grandes monopolios farmacéuticos. El período de exclusividad, que se inicia desde el momento en que el producto es puesto a la venta, vence a los diez años; pero la protección de la patente del fármaco original dura veinte años. Entonces es cuando otros fabricantes tienen derecho a producir los genéricos que cuestan un 40% más baratos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la mayoría de los Gobiernos recomiendan el uso de genéricos porque, por su menor coste, favorecen el acceso equitativo a la salud de las poblaciones expuestas a enfermedades evitables.

El objetivo de las grandes marcas farmacéuticas consiste, por consiguiente, en retrasar por todos los medios posibles la fecha de vencimiento del período de protección de la patente; y se las arreglan para patentar añadidos superfluos del producto (un polimorfo, una forma cristalina, etc.) y extender así, artificialmente, la duración de su control del medicamento. El mercado mundial de los medicamentos representa unos 700.000 millones de euros; y una docena de empresas gigantes, entre ellas las llamadas " Big Pharma " –Bayer, GlaxoSmithKline (GSK), Merck, Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi–Aventis–, controlan la mitad de ese mercado. Sus beneficios son superiores a los obtenidos por los poderosos grupos del complejo militar–industrial. Por cada euro invertido en la fabricación de un medicamento de marca, los monopolios ganan mil en el mercado. Y tres de esas firmas, GSK, Novartis y Sanofi, se disponen a ganar miles de millones de euros más en los próximos meses gracias a las ventas masivas de la vacuna contra el virus A(H1N1) de la nueva gripe.

Esas gigantescas masas de dinero otorgan a las " Big Pharma " una potencia financiera absolutamente colosal. Que usan en particular para arruinar, mediante múltiples juicios millonarios ante los tribunales, a los modestos fabricantes de genéricos. Sus innumerables lobbies hostigan también permanentemente a la Oficina Europea de Patentes (OEP), cuya sede se halla en Múnich, para retrasar la concesión de autorizaciones de entrada en el mercado a los genéricos. Asimismo lanzan campañas engañosas sobre estos fármacos bioequivalentes y asustan a los pacientes. El resultado es que, según el reciente Informe publicado por la Comisión Europea, los ciudadanos han tenido que esperar, por término medio, siete meses más de lo normal para acceder a los genéricos, lo cual se ha traducido en los últimos cinco años en un sobregasto innecesario de cerca de 3.000 millones de euros para los consumidores y en un 20% de aumento para los Sistemas Públicos de Salud.

La ofensiva de los monopolios farmacéutico–industriales no tiene fronteras. También estarían implicados en el reciente golpe de Estado contra el presidente Manuel Zelaya en Honduras, país que importa todas sus medicinas, producidas fundamentalmente por las " Big Pharma ". Desde que Honduras ingresó en el ALBA (Alianza Bolivariana de los Pueblos de América), en agosto de 2008, Manuel Zelaya negociaba un acuerdo comercial con La Habana para importar genéricos cubanos, con el propósito de reducir los gastos de funcionamiento de los hospitales públicos hondureños. Además, en la Cumbre del 24 de junio pasado, los Presidentes del ALBA se comprometieron a "revisar la doctrina sobre la propiedad industrial", o sea, la intangibilidad de las patentes en materia de medicamentos. Estos dos proyectos, que amenazaban directamente sus intereses, impulsaron a los grupos farmacéuticos transnacionales a apoyar con fuerza el movimiento golpista que derrocaría a Zelaya el 28 de junio último.

Asimismo, Barack Obama, deseoso de reformar el sistema de salud de Estados Unidos que deja sin cobertura médica a 47 millones de ciudadanos, está afrontando las iras del complejo farmacéutico–industrial. Aquí, las sumas en juego son gigantescas (los gastos de salud representan el equivalente del 18% del PIB) y las controla un vigoroso lobby de intereses privados que reúne, además de las " Big Pharma ", a las grandes compañías de seguros y a todo el sector de las clínicas y de los hospitales privados. Ninguno de estos actores quiere perder sus opulentos privilegios. Por eso, apoyándose en los grandes medios de comunicación más conservadores y en el Partido Republicano, están gastando decenas de millones de dólares en campañas de desinformación y de calumnias contra la necesaria reforma del sistema de salud.

Es una batalla crucial. Y sería dramático que las mafias farmacéuticas la ganasen. Porque redoblarían entonces los esfuerzos para atacar, en Europa y en el resto del mundo, el despliegue de los medicamentos genéricos y la esperanza de unos sistemas de salud menos costosos y más solidarios.