lunes, 29 de septiembre de 2014

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 4, 2014


OMS, 29 de septiembre 2014

Tabla de contenidos


Regulatory Matters
Azathioprine ................................................................................... 4
Docetaxel ....................................................................................... 4
Etonogestrel/ethinyl estradiol slow release vaginal ring ................. 4
Lidocaine Viscous ............................................................................ 4
Methadone (Oral) ............................................................................. 5
Ondansetron .................................................................................... 5
Renin-Angiotensin system (RAS) acting agents ................................ 6
Serotonin Antagonists ...................................................................... 6
Strontium ranelate ........................................................................... 7
Testosterone products ...................................................................... 7


Safety of Medicines
Chlorhexidine solution ...................................................................... 9
Ferumoxytol ...................................................................................... 9
Intravenous dantrolene ..................................................................... 9
Ivabradine ....................................................................................... 10
Meningococcal B Vaccine ................................................................. 10
Meso-2, 3-dimercaptosuccinic acid................................................... 10
Ofatumumab..................................................................................... 11
Fentanyl “patches”............................................................................ 11
Vaccines ....................................................................................... …..11
Voriconazole ...................................................................................... 12
Zolpidem ...................................................................................... …..12


Signal
Agomelatine and Hypotension ......................................................... 13
Dronedarone and Polyneuropathy .................................................... 19
Finasteride and Convulsions ............................................................ 23
Roflumilast and Pneumonia ............................................................. 29
Response from Takeda and Forest Laboratories ................................. 34


disponible en

sábado, 27 de septiembre de 2014

Resistencia a antibióticos en infecciones frecuentes entre 1991-2014 en el Reino Unido


BMJ, 23 de septiembre  de 2014
 

Objetivo: Caracterizar el fracaso del tratamiento con antibióticos en atención primaria en el Reino Unido en cuatro clases de infecciones comunes entre 1991-2012.

Diseño: Análisis longitudinal de las tasas de fracaso para la primera línea de las monoterapias de antibióticos asociados a diagnósticos para las infecciones superiores e inferiores del tracto respiratorio, la piel y las infecciones de los tejidos blandos y la otitis media aguda.

Ámbito: Los datos de rutina de atención primaria del UK Clinical Practice Research Datalink (CPRD).

Medidas principales: Tasas ajustadas de fracaso del tratamiento definidas por criterios estandarizados e indexados al año (1991 = 100).

Resultados: De los 58 millones de prescripciones de antibióticos en el CPRD, que analizaron 10.967.607 episodios de monoterapia para las cuatro indicaciones: 4.236.574 (38,6%) para las infecciones del tracto respiratorio superior; 3.148.947 (28,7%) para las infecciones del tracto respiratorio inferior; 2.568.230 (23,4%) para las infecciones de la piel y tejidos blandos; y 1.013.856 (9,2%) para la otitis media aguda. En 1991, la tasa global de fracaso fue del 13,9% (12,0% para las infecciones del tracto respiratorio superior, el 16,9% de las infecciones del tracto respiratorio inferior; 12,8% para infecciones de la piel y tejidos blandos, y el 13,9% para la otitis media aguda). Para el 2012, la tasa global de fracaso fue del 15,4%, lo que representa un incremento del 12% en comparación con 1991 (valor ajustado referenciado al primer año (intervalo de confianza 1991) 112, 95% 112-113). La tasa más alta se observó en las infecciones del tracto respiratorio inferior (135, 134 a 136). Si bien las tasas de fracaso fueron inferiores al 20% de los antibióticos más comúnmente recetados (amoxicilina, fenoximetilpenicilina (penicilina V), y flucloxacilina), los aumentos notables se observaron para trimetoprim en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior (de un 29,2% en 1991-1995 al 70,1 % en 2008-12) y para el ciprofloxacino (desde el 22,3% en 1991/95 al 30,8% en 2008-12) y cefalexina (desde el 22,0% en 1991/95 al 30,8% en 2008-12) en el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores. Las tasas de fracaso de las penicilinas de amplio espectro, macrólidos y flucloxacilina se mantuvieron prácticamente estables.

Conclusiones: Entre 1991 y 2012, más de uno de cada 10 antibióticos de primera línea en monoterapia para las infecciones seleccionadas se asocian con el fracaso del tratamiento. En general las tasas de fracaso se incrementaron un 12% durante este período, produciéndose el mayor aumento en los últimos años, cuando aumentó la prescripción de antibióticos en atención primaria tras estabilizarse.


El trabajo

Currie CJ, Berni E, Jenkins-Jones S, Poole CD, Ouwens M, Driessen S, de Voogd H, Butler CC, Morgan CL. Antibiotic treatment failure in four common infections in UK primary care 1991-2012: longitudinal analysis.BMJ. 2014 Sep 23;349:g5493.

viernes, 26 de septiembre de 2014

Conocimiento y actitudes de la población general acerca de los antibióticos: revisión sistemática y meta-análisis.



Pharmacoepidemiol Drug Saf., 24 de septiembre de 2014
Propósito:
Hoy en día, el desarrollo de resistencia a los antibióticos representa uno de los temas más importantes de la salud pública mundial. El uso incorrecto de los antimicrobianos es reconocida como una de las principales causas de la resistencia a los antibióticos. Por lo tanto, es aconsejable una mejor comprensión de las piezas de evidencia existentes relativas a los conocimientos y actitudes acerca de la resistencia a los antibióticos y los antibióticos en la población en general en todo el mundo.
Métodos:
Se realizó una revisión sistemática y un meta-análisis de propporción a través de las bases de datos científicas PubMed y Scopus. Se incluyeron estudios transversales publicados desde enero 2000 a noviembre 2013 que investigran sobre el conocimiento del uso de antibióticos y la resistencia a los antibióticos.

Resultados:
En total, se seleccionaron 26 estudios para la revisión sistemática, y 24 de ellos fueron incluidos en el meta-análisis. Se detectó una falta de conocimiento acerca de los antibióticos. En concreto, el 33,7% (IC del 95%: 25,2-42,8) de la muestra no sabía que los antibióticos pueden tratar las infecciones bacterianas, y el 53,9% (IC del 95%: 41,6-66,0) de ellos no sabía que los antibióticos no son útiles contra los virus. Además, aunque el 59,4% (IC del 95%: 45,7-72,4) de la muestra estaba al tanto de resistencia a los antibióticos, el 26,9% (IC del 95%: 16,6-38,7) de ellos no sabía que el mal uso de antibióticos puede conducir a este problema. Por último, el 47,1% (IC del 95%: 36,1-58,2) de los sujetos dejan de tomar los antibióticos cuando comienzan a sentirse mejor.
Conclusiones:
Sería necesario reforzar las iniciativas de educación en la comunidad y para empujar a los médicos a informar correctamente a los pacientes con el fin de que tomen conciencia de la importancia de un comportamiento correcto en relación con el consumo de antibióticos.


Gualano MR, Gili R, Scaioli G, Bert F, Siliquini R.
General population's knowledge and attitudes about antibiotics: a systematic review and meta-analysis.
Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2014 Sep 24. doi: 10.1002/pds.3716. [Epub ahead of print]

disponible en: http://bit.ly/1tdIOSY

lunes, 22 de septiembre de 2014

China multa a Glaxo con 379 millones por sobornos en hospitales


Macarena Leal Liy,  El País, 19 de septiembre de 2014


Los tribunales de China impusieron hoy la mayor multa de su historia, €379 millones, a la multinacional farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK), tras encontrarla culpable de organizar una red gigantesca de sobornos en hospitales y centros médicos de todo el país. Asimismo, condenaron al director ejecutivo de la multinacional británica en China, Mark Reilly, y otros cuatro altos cargos de la compañía a penas de cárcel que oscilan entre los dos y los tres años por propiciar sobornos para que médicos, enfermeras y clínicas utilizaran los medicamentos de la compañía.

El caso contra GSK se inscribe dentro de la campaña contra la corrupción que lleva a cabo el Gobierno chino, cuyo presidente, Xi Jinping, ha prometido castigar tanto a “moscas” de bajo nivel como “tigres” en las posiciones más altas. Y ha dejado claro que las grandes empresas extranjeras no están exentas.

Reilly, al que se han impuesto tres años de prisión, no tendrá que cumplir en principio su condena en China. En el juicio a puerta cerrada, la corte encargada del caso, el Tribunal Intermedio Número 1 de la ciudad de Changsha, en el sur de China, dictaminó su libertad condicional durante cuatro años y que sea deportado, informó la agencia oficial china, Xinhua.

De acuerdo con los cargos, Reilly había presionado desde 2009 a sus equipos de ventas para que incentivaran mediante sobornos la venta de fármacos fabricados por GSK. Los sobornos, que alcanzaron los €379 millones –la cantidad que se ha utilizado como referencia para la multa– se escondían como pagos por viajes y para impartir conferencias. No se limitaron solo a personal médico, también se extendieron a funcionarios en Pekín y Shanghái. Esos pagos, según había afirmado la acusación, contribuyeron a disparar los precios de los medicamentos de la compañía, que llegaron a ser siete veces más altos que en otros países.

Los colaboradores de Reilly Zhang Guowei, ex director de Recursos Humanos de GSK en China; el ex director de operaciones, Liang Hong, y el ex director de Asuntos Jurídicos Zhao Hongyan recibieron penas entre dos y tres años de prisión, también aplazadas. Un quinto alto ejecutivo, el encargado de Desarrollo de Negocio, Huang Hong, también recibió una pena de tres años, aunque en su caso no sólo por sobornar sino también por recibir sobornos.

La multinacional ha admitido los cargos y el veredicto. En un comunicado en el que pide disculpas, su subsidiaria china, GSKCI, promete convertirse en “un modelo” y reconoce que “las actividades ilegales de GSKCI son una clara violación de las normas y procedimientos internos de GSK”. La multinacional cuenta con cinco fábricas, un centro científico y 7.000 empleados en China.

La compañía ha asegurado desde Londres que satisfará la multa con fondos en efectivo con los que ya cuenta y este montante, y los costes legales asociados, se incluirá en una actualización de sus resultados del tercer trimestre.

El consejero delegado de la compañía, Andrew Witty, indicó que el caso “ha sido una cuestión profundamente decepcionante para GSK. Hemos aprendido, y seguiremos aprendiendo, de este asunto. GSK ha estado presente en China durante cerca de un siglo y seguimos completamente comprometidos con su gente y su pueblo. Seguiremos expandiendo el acceso a medicinas y vacunas innovadoras para mejorar su salud y bienestar. También seguiremos invirtiendo directamente en el país para apoyar la agenda del Gobierno de reforma del sistema sanitario y los planes a largo plazo de crecimiento económico”.

Las comisiones ilegales suponen el 20% del coste de los medicamentos
Las vehementes disculpas de GSK parecen haber surtido cierto efecto y no da la impresión de que la compañía se vaya a ver perjudicada en el futuro en sus operaciones en un mercado farmacéutico que, según la firma de inversión Edison Investment Research, será el mayor del mundo para 2020. Un editorial de Xinhua, que normalmente transmite fielmente la opinión del Gobierno, puntualiza que “si GSK China puede aprender una buena lección y gestionar su negocio de acuerdo con el mandato de la ley, podrá recuperar la confianza del Gobierno y el pueblo chino”.

La corrupción en el sector sanitario y el alto precio de las medicinas y los tratamientos médicos están entre las principales quejas de los ciudadanos. El trato deficiente en los hospitales, real o percibido, ha llegado a generar incidentes de violencia. Según ha apuntado la Asociación de Compañías Farmacéuticas de China, los sobornos suponen el 20% del coste de un medicamento típico en el país.


nota original http://bit.ly/1qVV6EW

Los pacientes que comienzan tratamiento con estatinas genéricas, tienen mayor adherencia y mejores resultados que aquellos con estatinas de marca.




Ann Intern Med, 16 de septiembre de 2014  

Antecedentes: Las estatinas son eficaces en la prevención de eventos cardiovasculares, pero los pacientes no se adhieren plenamente a ellas.

 Objetivo: Determinar si los pacientes son más adherentes a las estatinas genéricas frente a las estatinas de marca (lovastatina, pravastatina o simvastatina), y si una mayor adherencia mejora los resultados de salud. 

Diseño: Estudio observacional, análisis de propensión emparejado, estudio de cohorte nuevo usuario.

Marco: Vinculación de datos electrónicos de peticiones (prescripciones) médicas y farmacéuticas. 

Participantes: Los beneficiarios de Medicare de 65 años o mayores con cobertura de medicamentos recetados entre los años 2006 y 2008. Intervención: Inicio de tratamiento con una estatina genérica o de marca. 

Medidas: La adherencia al tratamiento con estatinas (medido como la proporción de días cubiertos [PDC] hasta 1 año) y un resultado compuesto que comprende la hospitalización por un síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular y mortalidad por cualquier causa. Se estimaron los cocientes de riesgo (HR) y sus diferencias de datos absolutos. 

Resultados: Fueron identificados un total de 90.111 pacientes que iniciaron tratamiento con una estatina durante el estudio; 83.731 (93%) iniciaron un medicamento genérico, y 6.380 (7%) iniciaron un medicamento de marca. La edad media de los pacientes fue de 75,6 años, y la mayoría (61%) fuero mujeres. El promedio PDC fue del 77% para los pacientes en el grupo genérico y del 71% de los del grupo de marca (P menor 0,1) . 

Se observó una reducción del 8% en la tasa de la evolución clínica de los pacientes en el grupo de genéricos respecto a los del grupo de marca (HR [IC del 95%, 0,86-,99] 0,92). La diferencia absoluta fue -1,53 eventos por 100 años-persona (IC, -2,69 a -0,19 eventos por 100 personas-año).

Limitación: Los resultados pueden no ser generalizables a otras poblaciones con diferentes ingresos o estructuras de beneficios de medicamentos.

Conclusión: En comparación con los que inician tratamiento con estatinas de marca, los pacientes que inician tratamiento con estatinas genéricas tuvieron una mayor adherencia al tratamiento y una tasa menor de un resultado clínico compuesto



El trabajo 

Gagne JJ, Choudhry NK, Kesselheim AS, Polinski JM, Hutchins D, Matlin OS, et al. Comparative Effectiveness of Generic and Brand-Name Statins on Patient Outcomes: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2014;161:400-407.


Disponible en 
http://bit.ly/1sMcmgc

viernes, 19 de septiembre de 2014

Revisión de guías de práctica clínica de atención primaria del NICE encontró que frecuentemente se basan en pruebas de relevancia incierta para los pacientes



Journal of Clinical Epidemiology , 8 de septiembre 2014

Objetivos
Los pacientes de atención primaria tienen típicamente una enfermedad menos grave que las de hospital y pueden ser sobretratados si la evidencia de las guías clínicas se generaliza indebidamente. El objetivo fue evaluar si las recomendaciones de las guías para la atención primaria se basaron en investigaciones pertinentes.

Diseño y ámbito del estudio.
Revisión de la literatura de todas las publicaciones citadas en apoyo  de las recomendaciones para  atención primaria del
National Institute for Health and Care Excellence (NICE). La relevancia para atención primaria de las 45 guías de práctica clínica de NICE publicadas en 2010 y 2011, y sus recomendaciones, fue evaluada por un panel de expertos.


Resultados
Veintidós de 45 guías de práctica clínica de NICE publicadas en 2010 y 2011 eran pertinentes a la atención primaria. Estas 22 directrices contenían 1.185 recomendaciones, de las cuales 495 eran pertinentes a la atención primaria, y citaron evidencia de 1.573 publicaciones de investigación. De estas publicaciones citadas, 590 (38%, rango de directriz 6-74%) se basa en los pacientes típicos de la atención primaria.


Conclusión
Casi dos tercios (62%) de las publicaciones citadas para apoyar las recomendaciones de atención primaria eran de relevancia incierta a los pacientes en la atención primaria. Los grupos de desarrollo de las guías deben identificar con mayor claridad cuales recomendaciones están destinadas a la atención primaria y las incertidumbres acerca de la relevancia de la evidencia que apoya a los pacientes de atención primaria, para evitar la posible sobretratamiento.

Nicholas Steel, Asmaa Abdelhamid, Tim Stokes, Helen Edwards, Robert Fleetcroft, Amanda Howe, Nadeem Qureshi. A review of clinical practice guidelines found that they were often based on evidence of uncertain relevance to primary care patients.  Journal of Clinical Epidemiology - 8 September 2014

miércoles, 17 de septiembre de 2014

Sr. Juncker, los medicamentos no son sólo una mercancía. Prescrire y el British Medical Journal sobre el traspaso de la EMA:


Sr. Juncker, los medicamentos no son sólo una mercancía

Prescrire y el British Medical Journal sobre el traspaso de la EMA: .
16 de septiembre 2014

Prescrire y el British Medical Journal envían una carta a Jean-Claude Juncker, presidente de la Comisión Europea

Para Jean-Claude Juncker, el presidente de la Comisión Europea

Estimado Sr. Juncker,

En 2009, el Presidente Barroso decidió finalmente colocar la política de la Comisión sobre productos de salud (medicamentos y dispositivos médicos) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) bajo la responsabilidad de la Dirección General de Sanidad y Consumo en lugar de la Dirección General de Empresa e Industria . Nosotros y muchos otros la bienvenida públicamente esta reforma solicitada largamente. Constituyó una importante garantía de que se había dado prioridad a la salud y los pacientes públicos en lugar de los intereses económicos y corporativos miopes. 


 Un paso hacia atrás incomprensible.

Su decisión de transferir la responsabilidad de la política de medicamentos y la EMA de nuevo a la Dirección General de Empresa e Industria es una gran decepción, que ninguno de los grupos interesados en la salud pública en Europa puede entender.



¿Cuáles son las razones de este paso atrás? ¿Qué significará para la futura dirección de la EMA y para los pacientes europeos?

Hemos estado observando el trabajo de la EMA estrechamente desde su creación (1995). Defiende constantemente y con fuerza los intereses de la industria. Se presta poca atención a las opiniones de los pacientes y los profesionales de la salud. Si las políticas de la EMA han de ser equilibrada, debe ser más receptivo a los intereses de los pacientes y la protección de la salud pública. Citaremos sólo un ejemplo reciente.

En 2010, la EMA anunció una política proactiva en materia de transparencia y acceso público a los datos en los que la Agencia basa recomendaciones que afectan directamente a la salud de los ciudadanos europeos. Esta política está en línea con la tendencia internacional inexorable hacia una mayor transparencia y con lo que los eurodiputados y el Consejo Europeo querían lograr en el marco de las nuevas normas que regulan los ensayos clínicos.

Para el asombro de los observadores y de los activistas que habían estado profundamente involucrados en este desarrollo positivo, la EMA hizo un retiro espectacular en los últimos meses, coincidiendo con la llegada del nuevo jefe de su servicio jurídico (cuyos antecedentes estna en la industria farmacéutica). La EMA explicó su cambio de opinión diciendo que tenía que tener en cuenta la posición de la Comisión en las negociaciones en curso sobre el comercio transatlántico. 
  
Ponga la salud pública como prioridad.

La experiencia ha demostrado que los intereses de las empresas farmacéuticas sólo coinciden con los intereses de la salud pública cuando se alienta a las empresas a centrarse en las necesidades de salud reales y apremiantes, están obligados a evaluar sus medicamentos suficientemente, y cuando sus actividades de marketing están supervisadas. Demasiados medicamentos introducidos en el mercado europeo no ofrecen ventajas terapéuticas tangibles para los pacientes, y algunos son inferiores a los tratamientos existentes.

Presidente Juncker, poner juntos a la EMA y la industria, aún más cerca, pone en peligro la salud de los ciudadanos europeos. Sentimos que su decisión fue tomada probablemente bajo la influencia de intereses comerciales, pero usted todavía tiene la oportunidad de tomar una decisión más visionaria, informado por una acabada y completa comprensión de los mejores intereses de los ciudadanos europeos y su salud.


Contamos con usted y el mundo está mirando.

Fiona Godlee, editor en jefe de la revista British Medical Journal

Bruno Toussaint, director de la revue Prescrire





disponible en http://bit.ly/1r1G7ad

Estrategias para la deprescripción de benzodiazepinas. Bit de navarra




BIT Navarra: Volumen 22 número 2. Abril - Junio 2014

17 de septiembre 2014


Autores:
Ana Azparren Andía, Isabel García Romero . Servicio de Prestaciones Farmacéuticas, SNS-O

Objetivo. Establecer recomendaciones para un uso adecuado de las benzodiazepinas, incluyendo pautas de retirada, estrategias de deshabituación y alternativas en el tratamiento del insomnio.



Métodos. Se realizó una búsqueda en PubMed, biblioteca Cochrane, Tripdatabase y UptoDate, actualizada a fecha marzo 2014. Los datos de consumo se obtuvieron del Servicio de Prestaciones Farmacéuticas del Servicio Navarro de Salud.



Resultados. Se identifican varias áreas de mejora en la prescripción de las benzodiazepinas: número de personas tratadas, uso de más de un principio activo y duración del tratamiento. Se han utilizado y evaluado diferentes estrategias para deprescribir benzodiazepinas. Una actuación sencilla, sin visitas de seguimiento y dando por escrito la pauta de retirada al paciente, consiguió que, al cabo de 12 meses, el 45% de los participantes abandonaran el consumo de benzodiazepinas comparado con el 15% del grupo control.



Conclusiones. Para la deprescripción de benzodiazepinas, una estrategia sencilla en la que se informe al paciente de la necesidad de reducir el consumo, dándole por escrito la pauta de retirada, señalando los posibles efectos de la retirada y su solución, resulta eficaz y duradera


Númeroi completo en

Políticas de Medicamentos Esenciales OMS y uso en países en vías de desarrollo y transicionales. Mejora en la calidad del uso de medicamentos.



PLoS Med 17 de septiembre 2014

Antecedentes
El uso subóptimo de medicamentos es un problema de salud pública mundial. Durante 35 años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha promovido políticas de medicamentos esenciales para mejorar la calidad del uso de medicamentos (CUM), pero la evidencia de su eficacia es deficiente, y la adherencia por los países sigue siendo baja. Nuestro objetivo fue determinar si la OMS políticas de medicamentos esenciales están asociados con una mejor CUM.
Métodos y Hallazgos
Comparamos los resultados de encuestas realizadas en forma independiente sobre uso de medicamentos en países que informaron la implementación de políticas de medicamentos esenciales de la OMS versus aquellos que no lo hicieron. Se extrajeron datos de las encuestas en diez indicadores CUM validados y 36 variables auto-informadas de implementación de políticas de la OMS para las bases de datos desde 2002 hasta 2008. Se calculó la diferencia media (en porcentaje) de los indicadores CUM entre países que informaron frente a los que no informaron la aplicación de políticas específicas. Las políticas asociadas con efectos positivos se incluyeron en una regresión de una escala de puntuación CUM compuesta sobre el número total de las políticas implementadas. Hubo datos disponibles para 56 países. Veintisiete políticas se asociaron con una mejor utilización de al menos dos puntos porcentuales.


Dieciocho políticas se asociaron con un mejor uso en forma significativa (sin ajustar p menor 0,05), de los cuales cuatro se asociaron con diferencias positivas de 10 porciento o más: la formación de grado de los médicos en las guías de tratamiento estándar, la formación de pregrado de enfermería en guías de tratamiento estándar, la existencia de una unidad de promoción del uso racional de los medicamentos en el ministerio de la salud , y el suministro de medicamentos esenciales gratuitos en el punto de atención para todos los pacientes. En los análisis de regresión, la riqueza nacional se asoció positivamente con la puntuación compuesta CUM y el número de politicas que se informo como aplicadas en ese país. Hubo una correlación positiva entre el número de politicas (más de 27 políticas con un tamaño del efecto de 2% o más) de las cuales los países informaron su implementación y la puntuación CUM compuesta (r = 0,39, IC del 95%: 0,14 a 0,59, p = 0,003 ). Esta correlación se debilitó, pero siguió siendo significativa después de los análisis de la inclusión de la riqueza nacional en regresión lineal múltiple. Varias politicas se asociaron más fuertemente con la puntuación CUM en los 28 países con ingreso nacional bruto per cápita por debajo del valor medio (US $ 2,333) (r = 0,43, IC del 95%: 0,06 a 0,69; p = 0,023) que en los 28 países con valores por encima de la mediana (IC r = 0,22, 95% -0,15 a 0,56, p = 0,261). Las principales limitaciones del estudio son la dependencia de auto-informe de implementación de politicas y medidas de uso de los medicamentos a partir de pequeñas encuestas. Si bien los datos pueden ser utilizados para explorar la asociación de las políticas de medicamentos esenciales con el uso de medicamentos, que no pueden ser usados ​​para comparar el desempeño de cada país o de referencia.
Conclusiones
Las políticas de medicamentos esenciales OMS se asocian con una mejor calidad del uso de medicamentos (CUM), especialmente en los países de bajos ingresos.

El trabajo
Holloway KA, Henry D (2014) WHO Essential Medicines Policies and Use in Developing and Transitional Countries: An Analysis of Reported Policy Implementation and Medicines Use Surveys. PLoS Med 11(9): e1001724. doi:10.1371/journal.pmed.1001724
Disponible en http://bit.ly/1pjqR3p

martes, 16 de septiembre de 2014

Pocos medicamentos son responsables de la mayor parte de las intoxicaciones accidentales de los niños



Los analgésicos narcóticos, los medicamentos para la adicción y los sedantes encabezan la lista

Pediatrics, 15 de septiembre 2014


Nota al articulo y entrevista a los autores de HealthDay News, 16 de septiembre, 2014

Una cantidad relativamente pequeña de medicamentos son responsables de que miles de niños pequeños acudan al hospital por una ingestión accidental, según un estudio del gobierno estadounidense.
Cada año entre 2007 y 2011, aproximadamente 9,500 niños menores de 6 años fueron hospitalizados en los EE. UU. tras acceder a los medicamentos de algún familiar, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los EE. UU.
"Tres cuartas partes de esos niños tenían solamente 1 o 2 años", dijo el Dr. Daniel Budnitz, director del programa de seguridad de los medicamentos de los CDC.
Se trata de una información importante para los padres, comentó, ya que muestra qué niños tienen el riesgo más alto de ingestión accidental de medicamentos.
Los hallazgos, publicados en línea el 15 de septiembre en la revista Pediatrics, también indican los medicamentos que con mayor frecuencia están detrás de las hospitalizaciones de los niños pequeños.
Entre los mayores culpables estaban los analgésicos narcóticos (opiáceos como Oxycontin, Percocet y Vicodin), además de los medicamentos usados para el tratamiento de la adicción a los opiáceos.
En la lista también estaban los sedantes llamados benzodiacepinas, como Ativan, Valium y Xanax, y medicamentos cuyo ingrediente activo es la clonidina. Este último grupo incluye Catapres, Kapvay y Nexiclon, que a menudo se usan para el tratamiento de la hipertensión y algunos casos del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
La lista no sorprendió al Dr. Shan Yin, director médico del Centro de Información de Intoxicación y Medicamentos del Hospital Infantil de Cincinnati, en Ohio.
"Muchos de estos medicamentos se usan con asiduidad, y también son tóxicos en dosis bajas", dijo Yin, que no participó en el estudio.
Eso significa que un niño pequeño no tendría que ingerir una gran cantidad de uno de esos fármacos para sufrir daños. Y algunos fármacos, como los analgésicos opiáceos, pueden tener "efectos retardados", indicó Yin. De modo que incluso si a un niño lo llevan a la sala de emergencias porque uno de los padres está preocupado (porque faltan un par de pastillas, por ejemplo), los médicos harán que pase la noche en el hospital bajo observación.
En cuanto a los ingredientes activos individuales, el equipo de Budnitz halló que la buprenorfina encabezaba la lista. Ese narcótico, implicado en casi el 8 por ciento de las hospitalizaciones cada año, se usa en medicamentos para el tratamiento de la adicción a los opiáceos. Éstos, además de los analgésicos opiáceos, incluyen a la heroína y la morfina.
En la mayoría de los casos de intoxicaciones accidentales, los niños habían tomado un producto que combina la buprenorfina y naloxona (con marcas como Suboxone y Zubsolv).
Pero desde el momento en que se realizó el estudio, dijo Budnitz, todas las versiones con marca del producto han pasado de estar en frascos a envases blíster. Los genéricos están en el proceso de cambio.
"Una ventaja de los envases blíster es que un adulto no tiene por qué acordarse de poner la tapa de nuevo correctamente", dijo Budnitz. Se espera, añadió, que el nuevo envase de los productos de buprenorfina cambie las cosas con respecto a las intoxicaciones accidentales de los niños.
Ese ingrediente llamó la atención en tanto que particularmente peligroso cuando los CDC observaron la cantidad de estadounidenses que obtenían recetas cada año. Por cada 100,000 personas a las que se recetaron buprenorfina, 200 niños fueron hospitalizados por una ingestión accidental. En contraste con esa cifra, dos niños acabaron en el hospital por cada 100,000 personas a las que se recetó oxicodona (Oxycontin).
Algunas de las otras clases de medicamentos de la lista incluían medicamentos para la diabetes, la hipertensión y la depresión. Varios de estos medicamentos son usados normalmente por personas mayores, indicó Budnitz, de modo que es importante que los abuelos y otros familiares (no solamente los padres) mantengan sus medicamentos lejos de los niños pequeños.

Eso es cierto incluso si los medicamentos están en envases resistentes a la apertura para los niños. "Que sean resistentes a la apertura para los niños no significa que sean a prueba de niños", matizó Budnitz. "Aun así sigue siendo necesario dejar los medicamentos en un lugar alto, alejado y fuera de la vista".
Poner los medicamentos implicados en envases blíster podría ayudar, dijo Budnitz. Pero Yin señaló que las personas mayores pueden tener dificultades para abrir los envases blíster, lo que también hay que tener en cuenta.
Budnitz se mostró de acuerdo, y dijo que los CDC están colaborando con otros para diseñar "envases innovadores" que protejan mejor a los niños, sin que resulte difícil para los adultos mayores acceder a los medicamentos que necesitan.


Lovegrove MC1, Mathew J2, Hampp C2, Governale L3, Wysowski DK2, Budnitz DS4.
Emergency Hospitalizations for Unsupervised Prescription Medication Ingestions by Young Children.
Pediatrics. 2014 Sep 15. pii: peds.2014-0840. [Epub ahead of print]

http://bit.ly/1BMySXa
 

Se recetan antibióticos a los niños con el doble de frecuencia que la necesaria en infecciones respiratorias agudas


Pediatrics. 15 de septiembre 2014


Unos investigadores señalan que más de once millones de recetas podrían ser innecesarias
Nota al articulo y entrevista a los autores de
HealthDay, 16 de septiembre, 2014

Los pediatras recetan antibióticos más o menos con el doble de frecuencia que la realmente necesaria para los niños con infecciones de oído y garganta, indica un estudio reciente.
Más de once millones de las recetas de antibióticos emitidas cada año para niños y adolescentes podrían ser innecesarias, según investigadores de la Universidad de Washington y del Hospital Pediátrico de Seattle. Ese uso excesivo de antibióticos no solo no logra erradicar las enfermedades virales de los niños, advirtieron los investigadores, sino que respalda la peligrosa evolución de las bacterias hacia la resistencia a los antibióticos.

"Creo que es bien sabido que los médicos recetamos los antibióticos en exceso, y nuestra intención era ponerle una cifra a la frecuencia con que lo hacemos", señaló el autor del estudio, el Dr. Matthew Kronman, profesor asistente de enfermedades infecciosas del Hospital Pediátrico de Seattle.
"Pero tal y como hallamos, en realidad no ha habido un cambio en esta [situación] en la última década", añadió Kronman. "Y no tenemos herramientas fácilmente disponibles en el mundo real para discriminar entre las infecciones provocadas por bacterias o virus".

El estudio aparece en la edición en línea del 15 de septiembre de la revista Pediatrics.
Los antibióticos, unos fármacos que matan a las bacterias o evitan que se reproduzcan, solo son efectivas para las infecciones bacterianas, no para las virales. Pero dado que los médicos tienen pocas formas de distinguir entre las infecciones virales o bacterianas, los antibióticos son con frecuencia el tratamiento por defecto.

Para determinar las tasas de recetas de antibióticos, Kronman y sus colaboradores analizaron a un grupo de estudios en inglés publicados entre 2000 y 2011, y datos de niños menores de 18 años que fueron examinados en clínicas ambulatorias.

Según la prevalencia de bacterias en las infecciones de oído y garganta, y la introducción de una vacuna neumocócica que previene muchas infecciones bacterianas, los investigadores calcularon que alrededor del 27 por ciento de los niños de EE. UU. con infecciones en el oído, los senos nasales, la garganta o el tracto respiratorio superior tuvieron enfermedades provocadas por bacterias.
Pero se recetaron antibióticos en casi un 57 por ciento de las consultas a los médicos para esas infecciones, halló el estudio.
"Pienso que de verdad fue un estudio muy inteligente para obtener una idea de cuál es la carga de enfermedades bacterianas y el uso de antibióticos", comentó el Dr. Jason Newland, director médico de seguridad del paciente y fiabilidad del sistema, y profesor asociado de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Missouri, en Kansas City.
Newland, ex director del Programa de Administración Antibacteriana del Hospital y Clínicas Pediátricas Mercy en Kansas City, citó el "informe de amenaza" de 2013 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., que indicó que cada año mueren 23,000 estadounidenses debido a infecciones resistentes a los antibióticos.
"Todos sabemos que cuando usamos antibióticos aumentamos las probabilidades de resistencia, porque las bacterias evolucionan", comentó. "Debemos usarlos bien y no en esas dosis excesivas. Tenemos que hacerlo mucho mejor".
Actualmente, hay una prueba rápida de estreptococos para distinguir entre las infecciones de garganta bacterianas o virales. Pero aparte de ese análisis, los médicos no cuentan con otras herramientas clínicas para determinar la causa de la mayoría de infecciones respiratorias superiores, según la información de respaldo del estudio. Kronman dijo que espera que la nueva investigación no solo ayude a fomentar el desarrollo de más herramientas de este tipo, sino que también anime a los médicos a pensar de forma más crítica sobre no recetar antibióticos a menos que claramente se necesiten.
Kronman añadió que las investigaciones anteriores indican que los padres, que con frecuencia presionan a los pediatras para que receten antibióticos, responden a sugerencias alternativas para aliviar los síntomas respiratorios superiores de sus hijos, como el uso de acetaminofén y humidificadores, en lugar de que los médicos simplemente digan que no recetarán antibióticos.

"Debemos abordar este [problema] como sociedad", apuntó Newland. "La realidad es que el uso excesivo e innecesario de antibióticos de verdad nos pone en un gran riesgo de que estos antibióticos no [funcionen] en el futuro".



El trabajo de referencia
Kronman MP1, Zhou C2, Mangione-Smith R2.
Bacterial Prevalence and Antimicrobial Prescribing Trends for Acute Respiratory Tract Infections.
Pediatrics. 2014 Sep 15. pii: peds.2014-0605. [Epub ahead of print]

disponible en http://bit.ly/1wpZhXZ

lunes, 15 de septiembre de 2014

Lixisenatida (Lyxumia®) en Diabetes Mellitus tipo 2. Una más, pero no avanzamos



BIT de Navarra, 15 de septiembre de 2014
FET Número 4. Lixisenatida. Lyxumia® en Diabetes Mellitus tipo 2
Una más, pero no avanzamos

  • No hay ensayos clínicos sobre su impacto en mortalidad y complicaciones micro y macrovasculares de la diabetes.
  • Sólo ha demostrado ser más eficaz que placebo en reducir la HbA1c, con una diferencia frente a placebo entre -0,32% y -0,74%.
  • La seguridad a largo plazo es desconocida (efectos adversos tiroideos, cardiovasculares, pancreatitis)
  • No presenta ventajas en eficacia, seguridad, pauta o coste respecto a los antidiabéticos disponibles ni a resto de análogos GLP-1

Informe completo en http://bit.ly/1tWjZ3m

Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®) Y toxicidad hepática: nuevas recomendaciones de uso



AEMPS, 15 de septiembre de 2014

(Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC)
Tras la revisión de los datos disponibles de alteraciones hepáticas en el contexto del uso terapéutico de agomelatina, se recomienda a los profesionales sanitarios:
  • No iniciar nuevos tratamientos con agomelatina en pacientes de 75 años de edad o mayores. En pacientes de estas edades que estén ya en tratamiento,  revisar en la próxima consulta la idoneidad de continuar el tratamiento.
  • En todos los pacientes, seguir estrictamente las recomendaciones sobre monitorización de la función hepática establecidas en la ficha técnica de Thymanax® y Valdoxan®.
  • No iniciar el tratamiento, o suspenderlo, en aquellos pacientes que presenten un valor de enzimas hepáticas  3 veces superior al límite superior de la normalidad.
  • Informar a los pacientes en tratamiento sobre los signos y síntomas de daño hepático, indicándoles que busquen asistencia médica en el caso de que estos se presenten.
Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®) es un antidepresivo autorizado desde el año 2009 para el tratamiento de episodios de depresión mayor en pacientes adultos.
El riesgo de alteraciones hepáticas asociado a agomelatina es conocido y se encuentra descrito en las fichas técnicas de Thymanax® y Valdoxan®, así como las recomendaciones de monitorización de la función hepática en los pacientes en tratamiento, tanto antes del inicio como durante el mismo.
En su reunión de septiembre de 2014, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), en la revisión periódica del balance beneficio-riesgo de este medicamento (informe periódico de seguridad), ha evaluado los datos actualizados sobre el riesgo de alteraciones hepáticas en el contexto de su uso terapéutico y ha revisado los datos disponibles sobre el cumplimiento en la práctica clínica de las recomendaciones actuales de monitorización de la función hepática.
Las conclusiones han sido las siguientes:
  • La eficacia en pacientes de 75 años o más no está demostrada, mientras que las reacciones hepáticas pueden ser más severas en este grupo de población.
  • El seguimiento de las recomendaciones de monitorización y control de la función hepática y las contraindicaciones a este respecto incluidas en la ficha técnica está siendo irregular.
En base a estas conclusiones, y con objeto de minimizar el riesgo de hepatotoxicidad asociado a la administración de agomelatina, el PRAC ha recomendado contraindicar su uso en pacientes de 75 años o mas, reforzar la información de la ficha técnica de Thymanax® y Valdoxan® sobre el riesgo de hepatotoxicidad y el control de la función hepática, e intensificar la información sobre estos aspectos.
Estas recomendaciones deberán ser valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y posteriormente hacerse efectivas mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.
Teniendo en cuenta las conclusiones del PRAC y en espera de la decisión final europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS), recomienda a los profesionales sanitarios:
  • No iniciar nuevos tratamientos con agomelatina en pacientes de 75 años de edad o más.
  • Revisar en la siguiente consulta el tratamiento con agomelatina en pacientes en este grupo de edad teniendo en cuenta el tiempo en tratamiento, el beneficio individual en cada paciente y en su caso los datos de función hepática.
  • Para todos los pacientes, seguir estrictamente las recomendaciones de control de la función hepática incluidas en las fichas técnicas de Thymanax® y Valdoxan®, las cuales se resumen a continuación:
    • Antes de iniciar el tratamiento:
Realizar pruebas de función hepática  y no iniciar el tratamiento si los valores de las enzimas hepáticas superan en 3 veces el límite superior normal. 
Valorar si el paciente presenta otros factores de riesgo de alteración hepática
    • Durante el tratamiento:
Realizar pruebas de función hepática a las 3, 6, 12 y 24 semanas de iniciar el tratamiento o de incrementar la dosis y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
Si se observa una elevación de las enzimas hepáticas, repetir la analítica dentro de las 48 horas siguientes.
    • Suspender inmediatamente el tratamiento si el paciente presenta signos o síntomas sugestivos de daño hepático o se observa un incremento de las enzimas hepáticas de 3 veces el valor superior normal
    • Informar a los pacientes sobre los síntomas sugestivos de daño hepático, indicándoles que, en el caso de que se presenten, busquen atención médica inmediata
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del SEFV-H, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponibles en la web www.notificaRAM.es.
La AEMPS emitirá una nueva nota informativa en caso de que la decisión final modifique las recomendaciones arriba indicadas.

Alerta original disponible en http://bit.ly/ZmGOR9