martes, 30 de abril de 2013

Algunos virus del papiloma humano bloquean el cáncer de cuello de útero



Aunque por ahora las muestras son pequeñas, esto potencialmente podría constituir la base de una terapia biológica simple de prevenir esta enfermedad

Anastasia Gubin - La Gran Época 29 Abr 2013


Un grupo de investigadores descubrió que la presencia de algunos virus de papiloma humano (HPV) colabora en la prevención del cáncer cervical.

Hasta ahora se conocen alrededor de unos 100 diferentes virus del papiloma humano (VPH) y de ellos unos 14 son clasificados como de “alto riesgo”.

Se descubrió que un particular virus HPV, el tipo 53 estaría presente solo en las mujeres que no tienen cáncer cervical, sean o no VIH positivo.
Al estudiar los frotis cervicales de diferentes mujeres en Kenya con VIH positivo, se detectó la presencia del virus papiloma VPH tipo 53 en las mujeres que no presentaban el cáncer, y no en las que por el contrario manifestaban esta enfermedad.
Este subtipo 53 de virus HPV tampoco se encontró en las mujeres con cáncer cervical, que no portaban el VIH.

Los investigadores planean ahora realizar más investigaciones en esta área, que por ahora se desarrolló en mujeres de Kenya.
"Nuestro estudio fue bastante pequeño y ahora se necesita más investigación, números de muestra más grandes", dijo el Dr.  Ian Hampson, líder del estudio.

"También tenemos que saber exactamente cómo un tipo de HPV podría suprimir el cáncer que causa propiedades de otro. Si se puede demostrar que el HPV tipo 53 puede inhibir las propiedades causantes de cáncer de otros tipos de alto riesgo del HPV, esto potencialmente podría constituir la base de una terapia biológica simple para prevenir esta enfermedad. Esto podría ser muy útil en países de bajos recursos que no pueden pagar las caras vacunas contra el HPV ", señaló Hampson.

En otro aspecto, el equipo formado también por los doctores Dr. Lynne Hampson y el Dr. Innocent Orora Maranga, destaca que a diferencia del virus HPV tipo 53, el virus VIH tiene una acción que potencia el cáncer.
"Es bien sabido que el VIH aumenta el número de diferentes tipos de HPV que se encuentran en un mismo paciente, lo que implica que el VIH abre la puerta para la infección con múltiples tipos de HPV”.

En estos pacientes, si sólo están presentes los tipos de HPV de alto riesgo, éstos, sin duda, aceleran la progresión hacia el cáncer, mientras que si también están presentes otros tipos, por ejemplo, tipo 53, en realidad “estos pueden competir con los tipos de alto riesgo e inhibir la progresión a cáncer cervical ", destacan los doctores.
Las muestras realizadas en Kenya fueron analizadas en la Universidad de  Manchester, en los laboratorios de Oncología Viral con base en el Hospital de Santa María.
Los científicos de la Universidad de Manchester estaban estudiando por qué, a pesar de un gran aumento en el número de infecciones por el HPV en las mujeres africanas con VIH, no había un aumento correspondiente en el número de casos de cáncer cervical, la presencia del virus HPV tipo 53 sería la posible explicación.

América Latina, conejillo de Indias en ensayos médicos sin control



Sobre el trabajo de Julie M. Aultman, desencadenado por el "episodio Tuskegee" de Guatemala que vio la luz gracias a Susan Reverby

ver

EE.UU. pidió perdón a Guatemala por haber inoculado a su población enfermedades de transmisión sexual

Salen a la luz más horrores de ensayos médicos de EE.UU. en Guatemala


América Latina, conejillo de Indias en ensayos médicos sin control

Javier Salasm, Es Materia.com 29/04/2013
Los países latinoamericanos siguen sufriendo abusos en experimentos médicos realizados al margen de la normativa ética. Como consecuencia, aumenta el miedo y la desconfianza hacia la ciencia y las autoridades sanitarias
Entre 1946 y 1948, el Servicio Público de Salud de EEUU estuvo realizando experimentos con enfermedades venéreas en cientos de prisioneros y enfermos mentales guatemaltecos, a los que se infectó deliberadamente sífilis y gonorrea. Al menos 71 de ellos fallecieron durante los experimentos, en los que se vertían bacterias en heridas que se abiertas en brazos, caras y penes de estos conejillos de Indias humanos. En algunos casos, se llegó a inyectar la enfermedad en la columna de la víctima. Más de seis décadas después, el presidente de EEUU, Barack Obama, telefoneó a Álvaro Colom, presidente de Guatemala, para pedirle disculpas.
Este caso se conoció de casualidad, mucho tiempo después, gracias a que la investigadora Susan Reverby se encontró con los archivos de los experimentos en Guatemala mientras buscaba información sobre otra atrocidad, la cometida en Tuskegee (Alabama) en parecidas circunstancias. Sin embargo, los abusos en la investigación de enfermedades sigue estando presente en América Latina. Servirse de personas indefensas en países como Perú, Bolivia o Argentina para experimentar sin todas las precauciones necesarias con fármacos pensados para el mercado occidental ha seguido ocurriendo en los últimos años, hasta entrar en pleno siglo XXI.

Son países propicios por la corrupción, pobreza, ingenuidad de la población y escaso consumo de fármacos
Entre 1997 y 1998, la farmacéutica francesa Aventis Pharma se decidió a probar un medicamento para problemas del corazón en el Hospital Naval de Buenos Aires, reclamando a sus médicos que reclutaran pacientes a cambio de dinero. Como resultado directo del estudio del fármaco, que nunca llegó a aprobarse, murieron tres pacientes aunque a lo largo del experimento fallecieron un total de 13 pacientes. La propia compañía terminaría denunciando a los médicos argentinos por falsificar los datos, aunque sabía de antemano que ninguno de los 137 enfermos reclutados habían dado su consentimiento informado.
En 2004, la empresa biotecnológica Ventria probó un arroz modificado genéticamente en 140 niños de entre 5 y 33 meses hospitalizados en dos centros de Perú con diarrea severa. Durante los experimentos, que incumplían la legislación tanto peruana como estadounidense, dos bebés sufrieron graves reacciones alérgicas.
En 2008, se descubrió que un centro clínico con 350 camas de Miami, regido por la compañía SFBC International, había estado probando fármacos en inmigrantes latinoamericanos a los que ni se explicó los verdaderos riesgos de los medicamentos ni se solicitó consentimiento informado. Además, se les impedía retirarse del experimento y los pagos comprometidos a cambio del experimento se retrasaban con argucias para presionar a los participantes a continuar hasta el final.

En la mayoría de las ocasiones, no se cuenta con el consentimiento informado o está manipulado

En el año 2000, la compañía Discovery Labs quiso estudiar las posibilidades de un fármaco contra problemas respiratorios en bebés prematuros. Este ensayo implicaba el uso de un grupo de control de niños bolivianos a los que se administraría placebo, una prueba que jamás hubiera sido aprobada en EEUU, ya que este grupo no recibiría tratamiento y algunos de los niños se exponían a morir. Poco antes de que se pusiera en marcha, la presión de grupos activistas obligó a la compañía a cambiar el diseño de su experimento, ralentizando y encareciendo enormemente su ensayo.
Estos casos son solo algunos de los que tiene conocimiento la investigadora Julie Aultman y que ha recopilado en el estudio Abusos y disculpas: conducta irresponsable en la investigación con humanos en América Latina, en el que denuncia la falta escrúpulos con los que se acude a países especialmente vulnerables a realizar ensayos con personas. El mayor problema que provocan estos abusos es un permanente miedo y desconfianza por parte de la población hacia la ciencia, las autoridades sanitarias y sus tratamientos, ya que muchos terminan asociando las batas blancas con males y no con remedios.
“Todavía se siguen produciendo estos abusos”
“Me temo que todavía hoy en día se siguen produciendo estos abusos en América Latina. No en la medida de los estudios de Guatemala, pero abusos, no obstante. Muchos de ellos se derivan de la falta de conocimiento público de los pasos que implica una investigación ética”, asegura Aultman. “Me imagino que todavía hay casos pasados que no han sido descubiertos. Si no fuera por Susan Reverby, no nos habríamos enterado del daño que se le hizo al pueblo de Guatemala. Futuros hallazgos realizados por historiadores e investigadores en América Latina descubrirán otros abusos en los siglos XIX y XX que violaban las normas éticas de la época”, aventura.
En su trabajo, que publica la revista de la Sociedad Americana de Derecho, Medicina y Ética, señala las razones por las que determinadas compañías acuden a países latinoamericanos a realizar sus trabajos. “Investigadores de todo el mundo reconocen que muchos de los países en desarrollo de América Latina no tienen ni las reglas ni las regulaciones estrictas que se dan en los países de origen de los investigadores y sus instituciones”, asegura Aultman.
“Me imagino que todavía hay casos pasados que no han sido descubiertos”
Además, en caso de existir esas reglas, la corrupción presente en algunos puntos concretos de la organización médica o gubernamental de estos países abre la puerta a las organizaciones dispuestas a corromper a cambio de abaratar sus experimentos. “América Latina también se ve como El Dorado para la investigación debido a que en comparación con EEUU, Canadá y muchos países de Europa, existe una menor carga financiera para llevarlas a cabo. Los gastos asociados a la contratación y remuneración de personas es significativamente menor dados los bajos ingresos de los países en desarrollo”, explica el estudio.
Por último, pero no menos importante, son las características propias de algunos ciudadanos latinoamericanos las que invitan a determinadas instituciones a fijarse en ellos. Muchos de los 450 millones de latinoamericanos tienen organismos vírgenes de fármacos y no han sido adulterados en su desarrollo con otras drogas que podrían interferir en los resultados de los experimentos con determinados medicamentos. Además, muchos de ellos son especialmente vulnerables al engaño por sus bajos niveles de educación.
13.000 peruanos participaron en 2008 en estudios clínicos realizados sin todos los controles

Perú aparece identificado como el país más expuesto a este tipo de abusos, siendo el mayor proveedor de conejillos de Indias humanos a pesar de que una buena parte de su población vive sumida en la pobreza. Tan solo en 2008, alrededor de 13.000 peruanos participaron en ensayos clínicos de algún tipo: ninguno de ellos estuvo convenientemente revisado o supervisado por autoridades nacionales o internacionales.
“Si bien podemos descubrir y aprender sobre los últimos abusos en la investigación con seres humanos es a la vez importante estar atentos para proteger a las poblaciones vulnerables, pues se trata de un problema global”, apunta Aultman, quien aporta en su estudio distintos remedios contra estos abusos, empezando por la creación de comités nacionales que revisen los experimentos que se realicen en su territorio.


Javier Salas Periodista especializado en información científica, tecnológica y medioambiental. Antes estuvo dos años y medio en la web de Informativos Telecinco y cuatro años y medio en Público.
Nota Original http://bit.ly/11KdHlK


el trabajo original
Julie M. Aultman

Abuses and Apologies: Irresponsible Conduct of Human Subjects Research in Latin America
Article first published online: 12 APR 2013 DOI: 10.1111/jlme.12025
disponible gratuitamente en http://bit.ly/124auiE

lunes, 29 de abril de 2013

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 2, 2013

Indice

Regulatory Matters
Azithromycin ................................................ 4
Denosumab ................................................... 4
Fingolimod ................................................... 4
Idebenone..................................................... 5
Laropiprant and niacin ...................................... 5
Lenalidomide ................................................. 6
Roflumilast .................................................... 6
Telaprevir ..................................................... 7
Tolvaptan ..................................................... 7


Safety of medicines
Cinacalcet ..................................................................... 8
Combined hormonal contraceptives ....................................... 8
Cyproterone- and ethinylestradiol-containing medicines................ 8
Incretin Mimetic Drugs for Type 2 Diabetes ............................... 9
Tetrazepam-containing medicines SOM .................................... 9


Signal
Febuxostat and Hepatic failure ............................................ 11
Propylthiouracil and Stevens-Johnson syndrome, Erythema multiforme
and Epidermal necrolysis ..................................................
13

Número completo disponible en

viernes, 26 de abril de 2013

Oncólogos denuncian precios excesivos de medicamentos anticancerosos


Un centenar de oncólogos de una quincena de países denunciaron en una tribuna los precios excesivos de los medicamentos anticancerosos necesarios para preservar la vida de los enfermos, en particular en Estados Unidos, e hicieron un llamado a hacer prevalecer "las implicaciones morales".


Entre los 12 tratamientos contra el cáncer aprobados en 2012 por la Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), 11 cuestan más de 100.000 dólares por año, lamentan estos médicos, cuyo artículo fue publicado el jueves en la versión digital de la revista estadounidense Blood, la publicación de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH, por su sigla en inglés).


Según estos oncólogos especialistas en leucemia, un coste de esta magnitud no está moralmente justificado ya que los medicamentos de los que dependen los enfermos para preservar su vida no deberían estar sometidos a las leyes del mercado.


"Cuando un producto afecta a la vida o a la salud de las personas, el precio justo debería prevalecer por sus implicaciones morales", escribieron estos doctores, que citaron como ejemplo el precio del pan durante una época de hambruna, la vacuna de la poliomielitis o los tratamientos de patologías crónicas como la diabetes, la hipertensión arterial o la tuberculosis.


En el caso de la leucemia mieloide crónica, un extraño cáncer de sangre y de la médula ósea, la tasa de supervivencia a cinco años es del 60% en Estados Unidos, según el Instituto Nacional estadounidense del Cáncer. En Suecia y en Francia, la tasa aumenta hasta el 80%.


Esta diferencia se explica por la diferencia del coste de un tratamiento común como el Gleevec, del grupo suizo Novartis, y por el hecho de que una gran cantidad de estadounidenses no gozan de cobertura médica.


Según los autores de esta tribuna, alrededor del 10% de los enfermos afectados por esta leucemia en Estados Unidos no toman los anticancerosos prescritos, sobre todo a causa de su elevado coste.


En Estados Unidos, los "pacientes pueden llegar a pagar una media del 20% del coste de los medicamentos de su propio bolsillo (unos 20.000-30.000 dólares al año, lo que supone entre un cuarto y un tercio del presupuesto de un hogar medio), y las enfermedades médicas y los precios de los medicamentos son las causas más frecuentes de las ruinas personales".


El Gleevec, en el mercado desde 2001, cuesta actualmente 92.000 dólares por año en Estados Unidos contra los 29.000 dólares que cuesta en México y Corea del Sur, y los 40.000 dólares anuales de Francia. Por otro lado, el Tasigna, el último tratamiento de Novartis, alcanza los 115.000 dólares anuales en Estados Unidos, en comparación con los 51.500 dólares que cuesta en Francia.


Los precios de los medicamentos en Estados Unidos contribuyen igualmente a la crisis en el sistema sanitario, según señalaron estos médicos. El coste de los tratamientos representó el 18% del PIB estadounidense en 2011, en comparación a la franja comprendida entre el 6% y el 9% en Europa.


Por su parte, Novartis señaló en un comunicado que el Gleevec permite a nueve enfermos sobre diez poder continuar con una vida normal, mientras que anteriormente la esperanza de vida cinco años después del diagnóstico de esta enfermedad se situaba en el 30%.


El grupo suizo afirmó igualmente que colabora con los sistemas públicos y privados de cobertura médica, así como con las organizaciones caritativas para reducir el coste de los medicamentos.


"Globalmente, cerca de un tercio del Gleevec producido anualmente por el laboratorio es distribuido de forma gratuita a alrededor de 50.000 enfermos en más de 80 países con bajos ingresos", subrayó Novartis.
original en http://on-msn.com/ZWr4O2


la respuesta de Novartis en Blood



Response to "The Price of Drugs in CML..."

To the editor:
As pioneers in Chronic Myeloid Leukemia research, we offer our perspective on Kantarjian, et.al. "The Price of Drugs in CML..."
As the authors acknowledge, our innovation in CML changed the course of the disease. Before Glivec (imatinib)* and Tasigna (nilotinib), the five-year survival in CML was only 30 percent (i). Today, nine out of ten patients with CML have a normal lifespan(ii,iii) and are leading productive lives. Through ongoing research, we discovered Glivec provides benefit in five other rare diseases, including offering the longest survival observed in certain patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST)(iv).
Access to our lifesaving therapies is fundamental to our efforts. We operate in a variety of health care systems, and provide prices and patient access programs that account for differences within these systems. Our CML patient access programs are unmatched. We've provided free Glivec or Tasigna to an average of 5,000 uninsured or underinsured patients in the United States annually for the past five years. Globally, nearly one third of the Glivec produced annually is provided at no cost, to date reaching more than 50,000 patients in over 80 low-income countries.
As a leading pharmaceutical company, we take risks in research and development necessary to continue to deliver innovations. As we look ahead at the future of CML, our vision is that there will be a cure. We recently initiated a major clinical development program to evaluate whether some CML patients treated with nilotinib can live without drug therapy and remain in remission.
At this exciting time in cancer research, we remain committed to working closely with the CML community to improve the lives of patients. We recognize that sustainability of health care systems is a complex topic and we welcome the opportunity to be part of the dialogue.
Sincerely,
Herve Hoppenot President, Novartis Oncology
* Known as Gleevec (imatinib mesylate) tablets in the US, Canada and Israel. _____________________________
(i) Pray L., "Gleevec: The Breakthrough in Cancer Treatment," Nature Education, 2008.
(ii) National Cancer Institute. "Surveillance Epidemiology and End Results Stat Fact Sheets: Chronic Myeloid Leukemia". Available at: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/cmyl.html. Accessed March 2013.
(iii) Center for Disease Control, "Deaths: Final Data for 2010 ,"Available at: http://www.cdc.gov/nchs/data/dvs/deaths_2010_release.pdf. Accessed March 2013
(iv) Blanke CD et al., "Long-Term Results From a Randomized Phase II Trial of Standard- Versus Higher-Dose Imatinib Mesylate for Patients With Unresectable or Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors Expressing KIT," Clinical Oncology 2008, 26:620-625.



EE.UU. denuncia a farmacéutica Novartis por sobornar a médicos


RíoNegro.com.ar 
26/04/2013 


El Departamento de Justicia de Estados Unidos demandó este viernes a la farmacéutica Novartis por pagar sobornos a médicos para que prescribieran medicamentos de la empresa y no productos rivales.
En la segunda demanda de la justicia estadounidense contra la firma suiza esta semana, el Departamento de Justicia dijo que la filial estadounidense de Novartis multiplicó las ventas de caros medicamentos de marca proporcionando incentivos a los médicos, que finalmente eran pagados con fondos de los programas de salud pública.

La demanda, presentada en el Tribunal federal de Distrito de Nueva York, alega que, para promover la venta de medicamentos de Novartis como Lotrel y Valturna, recetados para tratar la hipertensión, o Starlix, prescrito para la diabetes, la empresa pagó a médicos para dar conferencias en lo que denominaban "eventos sociales" y organizó lujosas cenas para los doctores.
Este tipo de acciones "eran, en realidad, sobornos para los conferenciantes y asistentes con el fin de inducirlos a recetar los medicamentos de Novartis", afirmó el Departamento de Justicia.

Los pagos incluyeron "miles" de programas de conferencias en las que los médicos "pasaban muy poco tiempo o casi ninguno hablando sobre el medicamento en cuestión".

"Al contrario, Novartis sólo agasajaba a los doctores en restaurantes de moda con costes astronómicos, así como en bares deportivos o viajes de pesca con otros objetivos lejos de los programas educativos", afirma la demanda.

Estas acciones violaron el estatuto anti-sobornos estadounidense e hicieron que el gobierno pagara "falsas peticiones" a través de sus programas de salud para adquirir los productos farmacéuticos de Novartis.

Demanda por sobornos
Por otro lado, este martes el gobierno estadounidense presentó una demanda contra Novartis por pagar sobornos a al menos una veintena de farmacias con el objetivo de que recomendaran el uso del Myfortic en lugar de otros medicamentos genéricos más baratos para tratar a los pacientes trasplantados, a cambio de obtener beneficios sobre las ventas.

Los pagos a las farmacias sumaron decenas de millones de dólares e hicieron que las ventas de Myfortic en las farmacias implicadas llegaran a los 100 millones de dólares, casi la mitad de los cuales fueron pagados con fondos de los programas de salud pública estadounidense, según el texto de la demanda.

En un comunicado, Novartis contestó ambas demandas y afirmó que el gobierno estadounidense estaba expandiendo la definición de "soborno" más allá de la ley.
"Los descuentos y las rebajas realizadas por las compañías farmacéuticas son una práctica habitual, adecuada y legal reconocida por el propio gobierno", indicó la firma farmacéutica.

La demanda gubernamental, según Novartis, "amenaza con minar los descuentos y promociones de las compañías farmacéuticas que benefician tanto a los consumidores como a quienes los subvencionan, incluyendo el gobierno".
Además, la compañía añadió que "las conferencias médicas son aceptadas como práctica habitual en la industria".


nota de prensa  original del departamento de Justicia de los EE.UU.

FOR IMMEDIATE RELEASE
United States Files Complaint Against Novartis Pharmaceuticals Corp. for Allegedly Paying Kickbacks to Doctors in Exchange for Prescribing Its DrugsFriday, April 26, 2013 Office of Public Affairs. Department of Justice. USA


http://www.justice.gov/opa/pr/2013/April/13-civ-481.html

jueves, 25 de abril de 2013

Brasil impulsa la producción de drogas base para medicamentos

Mônica Scaramuzzo, El Cronista comercial 25-04-13
Importan el 70% de los principios activos básicos para los remedios. Planean invertir R$ 35.000 millones en estimular la producción nacional



La producción brasileña de principios activos para remedios recibirá un fuerte estímulo del ministerio de Salud. El país importa cerca de 70% de sus necesidades, afirmó a Valor el ministro de Salud, Alexandre Padilha. “Vamos a priorizar las Asociaciones de Desarrollo Productivo (PDPs, sigla en portugués) que incluyen la producción de remedios y de principios activos. Rechazamos propuestas que no contemplaban la verticalidad de la producción”.
Entre este año y 2016, el gobierno tendrá un presupuesto de R$ 35.000 millones, disponibles para la adquisición de remedios. “Ese es el mayor valor invertido por el gobierno y forma parte de la estrategia de la presidenta Dilma (Rousseff) de estimular la producción nacional, una iniciativa que involucra a los laboratorios públicos y privados”, dijo Padilha.
El ministerio de Salud firmó 64 PDPs, que involucran 15 laboratorios nacionales y cera de 40 farmacéuticas privadas. Esas asociaciones son para la transferencia de tecnología de producción de remedios a laboratorios públicos. El gobierno garantiza la compra de esos productos.
Padilha anunciará en mayo diez nuevas PDPs para remedios biológicos. "Hoy, tenemos 14 en total, que involucran biosimilares (copias de biológicos) y vacunas. Las nuevas asociaciones incluirán remedios para el cáncer y enfermedades inflamatorias crónicas".

Las PDPs estimulan la nacionalización de importantes remedios. En los últimos años, la importación de remedios superó la de principios activos, en especial por los altos costos de los productos para tratamientos complejos. El gobierno responde por alrededor de 60% de las compras de biológicos en el país. A pesar de que los biológicos equivalen a cerca de 5% de los remedios comprados por el ministerio de Salud, representan 43% de los gastos.


Con los biosimilares nacionales, el ministerio planea economizar R$ 4.000 millones en las compras para el Sistema Único de Salud (SUS).
En 2012, el déficit de la balanza comercial de salud cerró en torno de u$s 11.000 millones, casi el mismo valor del año anterior, que fue record. Sobre el total, u$s 6.114 millones correspondieron a la compra de remedios listos y u$s 2.612 millones de principios activos.
El país también importa equipos de diagnósticos. "En los últimos cuatro años, las importaciones de medicamentos subieron 56%, en especial con biológicos. En el mismo período, las importaciones de principios activos crecieron 25%", afirmó José Correia da Silva, presidente de la Asociación Brasileña de Industria Farma-química y de Insumos Farmacéuticos (Abiquifi), que defiende un incentivo específico al sector privado, no solamente vinculado al programa del gobierno.
Para fortalecer la verticalidad de la producción en el país, las PDPs podrán incluir más de una empresa privada para viabilizar la nacionalización de principios activos, en especial biológicos. "Podemos aceptar empresas que resistieron en el país, fortalecer sus capacidades para que aprovechen las políticas de PDPs. En un segundo momento, pueden aumentar su producción", dijo Padilha.
Brasil tiene actualmente 34 industrias productoras de principios activos. Del total, solo ocho son independientes -las otras son laboratorios nacionales y multinacionales que también producen insumos para consumo propio.
Las farmacéuticas multinacionales figuran entre las mayores 40 importadoras del país, de acuerdo con datos de la Secretaria de Comercio Exterior (Secex). La alemana Bayer, que ocupa el puesto 23 entre las importadoras más importantes, aumentó 13,5% sus compras externas en el primer bimestre del este año, a u$s 156,9 millones.
Según Theo Van der Loo, presidente de la compañía en Brasil, buena parte de las importaciones es de principios activos para remedios, pero una parte relevante también va a la producción de defensivos agrícolas. "Bayer produce en el país 70% de los remedios que comercializa", dijo. Van der Loo atribuyó el aumento de las importaciones del bimestre al crecimiento de las ventas a finales de 2012. En el ranking nacional de las importadoras más grandes, la suiza Roche aparece en el puesto 35, en el bimestre.
La estadounidense Pfizer está evaluando producir en Brasil los principios activos que utiliza en el país. La empresa compra afuera importantes remedios biológicos que comercializa, como Enbrel (cáncer). La compañía figura en el lugar 27 entre las mayores empresas paulistas importadoras (la empresa no está entre las primeras cuarenta nacionales en el período). En el trimestre, las compras externas de la multinacional crecieron 46,4%, a R$ 92,8 millones.

En el ranking estadual, donde buena parte de los gigantes farmacéuticos está instalado, también figuran las multinacionales Novartis (14), Sanofi (22), Bayer (25) y Astrazeneca (32). Esas empresas importan de sus matrices remedios complejos, que no se producen en el país, además de principios activos.
Para el gobierno, fortalecer a los laboratorios públicos es una manera de garantizar la nacionalización de importantes remedios. Desde el año pasado, se hicieron aportes por cerca de R$ 1.000 millones para estructurar los laboratorios públicos. "Esos recursos se utilizan para aumentar la producción, mejorar la administración, las inversiones en investigación para que puedan estructurarse para producir los biológicos", afirmó Padilha.
De los 15 laboratorios públicos que participan de las PDPs, Fiocruz, Biomaguinhos e Instituto Vital Brazil (IVB), con sede en Rio de Janeiro; Instituto Butantan, de San Pablo; Hemobrás (Empresa Brasileña de Hemoderivados y Biotecnología) y Lafepe (Laboratorio Farmacéutico del Estado de Pernambuco), establecidos en Pernambuco, además de Funed (Fundación Ezequiel Dias), de Minas Gerais, están más avanzados en el proceso de producción de biológicos.

Las inversiones privadas en la producción de biosimilares suman R$ 1.500 millones desde el año pasado, aseguró el ministro. En esos aportes se incluyen las grandes farmacéuticas brasileñas Bionovis -joint venture formada por las compañías nacionales EMS, Hypermarcas, Unión Química y Aché-y Orygen Biotecnología, asociación entre Biolab, Eurofarma y Cristália, además de los laboratorios nacionales Libbs, que anunció la semana pasada una inversión de R$ 200 millones en una nueva planta de biológicos junto con la argentina Chemo, y Biomm, que producirá insulina en el país.
El Banco Nacional de Desarrollo Económico y Social (BNDES) y la Financiadora de Estudios y Proyectos (Finep) financiarán buena parte de las inversiones de esas empresas. "Lanzamos el desafío a los empresarios nacionales de invertir en innovación. Queremos que el sector privado asuma esa responsabilidad. Vamos a dar apoyo con la compra gubernamental. La producción nacional garantiza el mayor acceso a remedios, sin la preocupación de la oscilación cambiaria y la reducción de la producción. Brinda más seguridad al paciente", señaló Padilha.
Entre 2011 y el año pasado, vencieron las patentes de dos remedios biológicos, el etanercept y rituximabe. Este año cae la patente del trastuzumabe. Hasta 2021, vencerán las patentes de otros cuatro biológicos. Esa es la oportunidad para que las empresas inviertan en producción de los denominados biosimilares

original en http://bit.ly/Zj13bR

lunes, 22 de abril de 2013

No hay medicamentos “para toda la vida”. Nuevo Boletín INFAC

sobre la prescripción en cascada y las estrategias para el retiro


No hay medicamentos “para toda la vida”
Boletín INFAC ( Información Farmacoterapéutica de la Comarca) Volumen 21 • nº 2 • 2013
Abril 2013


INTRODUCCIÓN
En los últimos tiempos se están produciendo múltiples llamamientos a utilizar la prudencia en el ejercicio de la medicina y más concretamente en el uso de los medicamentos. Tras años de avanzar hacia lo más eficaz, lo más rápido, lo más nuevo, toca ahora retomar el principio de «primum non nocere» (ante todo, no dañar), profundizar en su significado y replantearse las prácticas que son poco efectivas, inútiles e incluso dañinas para los pacientes1-3.
Prescribir prudentemente supone pensar más allá de los medicamentos, practicar una prescripción más estratégica, vigilar los posibles efectos adversos, ser prudente y escéptico con los nuevos medicamentos y las nuevas indicaciones, trabajar con el paciente para establecer unos objetivos comunes y considerar el objetivo del tratamiento farmacológico a largo plazo y en un sentido amplio2,4.
Siendo esto así, la deprescripción no se puede desligar de la prescripción prudente. Si dentro de nuestra práctica consideramos la deprescripción, ello nos obliga a ser extremadamente cautos a la hora de iniciar un nuevo tratamiento, discutiendo con el paciente el objetivo del mismo así como sus propias expectativas y explicándole que se valorará en el tiempo la necesidad e idoneidad del tratamiento, así como la eficacia y seguridad del mismo, pudiéndose interrumpir si no resulta efectivo o no se tolera. No hay medicamentos para toda la vida4.
En el boletín INFAC 2012 nº 85 se realizó un abordaje global de la deprescripción. En esta ocasión queremos pasar de la teoría a la práctica, centrándonos en dos aspectos que consideramos importante conocer para el éxito de una estrategia de deprescripción:
– Cómo evitar las cascadas terapéuticas.
– Estrategias para la retirada de fármacos.
Sumario
INTRODUCCIÓN
Cascadas terapéuticas
• ¿Qué es una cascada terapéutica?
• ¿Cómo evitar una cascada terapéutica?

Estrategias para la retirada de fármacos
• Fármacos que requieren retirada gradual
• Fármacos que no requieren retirada gradual

Número completo disponible  en  http://bit.ly/109j0bu

BTA. Seguridad de pioglitazona e incretín miméticos: Los efectos adversos limitan su uso



Boletín Terapéutico Andaluz (BTA),  Año 2012, Volumen 28 Número 3
Publicación  22 abril 1023

Resumen:
La diabetes mellitus tipo 2, por su elevada prevalencia y por la gravedad de sus complicaciones macrovasculares y microvasculares, es un problema de salud de gran impacto sanitario y social potenciada además por su frecuente asociación con otros factores de riesgo cardiovascular como la obesidad, la hipertensión arterial y la dislipemia.
El control glucémico ha demostrado su eficacia en la reducción de complicaciones microvasculares, constituyendo uno de los aspectos del abordaje multifactorial de la diabetes mellitus tipo 2, siendo más incierto su efecto sobre las complicaciones macrovasculares.
En este artículo presentamos una revisión comparativa de los beneficios y riesgos asociados a los nuevos agentes antidiabéticos, en relación con las alternativas ya existentes.
El uso de metformina y sulfonilureas se apoya en estudios a largo plazo y revisiones sitemáticas en los que consiguen mejor o similar eficacia comparada con los nuevos hipoglucemiantes.
La metformina se recomienda como el antidiabético de primera elección, y en caso de intolerancia o contraindicación las sulfonilureas constituyen su alternativa. La selección de fármacos en segunda o tercera línea (pioglitazona, análogos de la DPP-4 (gliptinas), análogos de GLP-1), es más discutida ya que las evidencias asociadas a estas recomendaciones son limitadas, además la seguridad a largo plazo de los nuevos antidiabéticos orales aún es desconocida.
Como ventaja se han propuesto con un menor riesgo de provocar hipoglucemias que insulinas y sulfonilureas, sin embargo, en los estudios publicados y en la experiencia tras su comercialización, se han producido numerosas comunicaciones de efectos adversos.
La pioglitazona y gliptinas se consideran, de modo individualizado según las necesidades y tolerancia de cada paciente, como alternativas cuando exista intolerancia a metformina o sulfonilurea; los análogos de la GLP-1 como alternativa a la insulinización y/o a la triple terapia oral en pacientes con importantes problemas de sobrepeso u obesidad, ya que su seguridad a largo plazo es aún desconocida y no existen evidencias sólidas de sus resultados en morbimortalidad.

Número completo: http://bit.ly/YG2Iry

Prucaloprida. CADIME, abril 2013 Conclusión: No valorable, información insuficiente


Prucaloprida.
Ficha terapéutica  Nuevo principio activo. Año 2013. Número 4
CADIME, abril 2013

Conclusión:  No valorable. Información insuficiente     
Resumen:
- Prucaloprida es un nuevo procinético autorizado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en mujeres >18 años.
- No se dispone de estudios comparativos de prucaloprida frente a otros procinéticos, ni frente a laxantes. Sólo se ha evaluado frente a placebo, obteniendo una mejora en la normalización del número de deposiciones, la necesidad de laxantes, la sintomatología y la calidad de vida.
- Sin embargo, estos ensayos presentan limitaciones en los criterios de selección de pacientes incluidos y por su corta duración, que dificultan la aplicabilidad de sus resultados a la práctica clínica.
- Aunque los efectos adversos descritos fueron poco frecuentes y de escasa gravedad (cefaleas, alteraciones gastrointestinales, etc.) y los abandonos por éstos relativamente escasos, los ensayos proporcionan información limitada sobre la seguridad de prucaloprida. Tampoco existe información sobre su seguridad a largo plazo, ni sobre su potencial riesgo cardiovascular, especialmente importante al tratarse de un procinético.

RECOMENDACIONES CLAVE:
- Las medidas higiénico-dietéticas constituyen el tratamiento de elección del estreñimiento. Cuando sean insuficientes, se recomienda la utilización de laxantes formadores de bolo y cuando éstos sean ineficaces o inapropiados, los osmóticos. Las alternativas, en casos graves o resistentes, serían los supositorios o enemas y en casos extremos, los procedimientos invasivos.
 - Puede concluirse que, la información disponible es insuficiente para valorar el lugar de prucaloprida en la terapéutica del estreñimiento crónico.

Ficha completa disponible en http://bit.ly/109iaM6

Regulador competencia británico acusa a GSK por pagos para retrasar medicinas genéricas


Por Ben Hirschler
Reuters,  19 de abril de 2013 
LONDRES (Reuters) - El regulador de competencia de Gran Bretaña acusó a la farmacéutica GlaxoSmithKline de abuso de posición de mercado, por cerrar acuerdos con tres fabricantes de medicamentos genéricos que contemplaban pagos a esas empresas por demorar el lanzamiento de copias más baratas de su antidepresivo Seroxat.
GSK, el mayor fabricante británico de medicamentos, dijo que suponía que había actuado legítimamente. Si se descubre que ha violado la ley, podría recibir una multa de hasta un 10 por ciento de sus ventas mundiales, que fueron de 26.400 millones de libras (40.400 millones de dólares) en el 2012.
La decisión por parte de la Oficina de Comercio Justo (OFT, por sus siglas en inglés) representa el ejemplo más reciente de los reguladores que tratan de poner freno a los acuerdos de "pagar para demorar", tras una serie de investigaciones contra las compañías farmacéuticas.
La OFT alegó el viernes que GSK cerró acuerdos anticompetitivos con Alpharma, Generics (UK) y Norton Healthcare sobre el suministro de paroxetina, un medicamento de gran venta que comercializa GSK bajo la marca Seroxat.
El caso se relaciona a acuerdos cerrados una década atrás. Las patentes que protegen a la paroxetina - conocida como Paxil en Estados Unidos - han vencido ya y los acuerdos de suministro que están siendo investigados finalizaron en el 2004.
El organismo regulador dijo que los acuerdos incluyeron pagos sustanciales de GSK a las compañías genéricas a cambio de su compromiso de demorar el lanzamiento de sus productos. Esto equivale a un abuso de la posición dominante en el mercado de GSK, dijo.
GSK cuestiona las acusaciones, que se refieren a acuerdos que estuvieron operativos entre el 2001 y 2004
"GSK respalda la competencia leal y creemos seriamente que actuamos dentro de la ley", dijo la compañía, agregando que los acuerdos hicieron en que versiones genéricas de la paroxetina entraran al mercado antes de que vencieran las patentes de GSK.
GSK también dijo que el caso de la paroxetina había sido revisado por la Comisión en Europea en el 2005 y 2006 y que la entidad -que actúa como regulador de competencia de la Unión Europea- había concluido su investigación sin sanciones.
(1 dólar = 0,6539 libras británicas)
Reporte de Ben Hirschler; Editado en español por Gabriela Donoso
original disponible en http://bit.ly/ZK5BIa



Prozac, el antidepresivo que pasó de la farmacia a la cultura

Tara McKelvey, BBC, 21 de abril de 2013


Han pasado 25 años desde que la fluoxetina recibió la aprobación final para su distribución. Prozac, su primer nombre comercial, no sólo ha ayudado a definir lo que la gente piensa acerca de las enfermedades mentales, sino que además forma parte del léxico y la cultura de todos los días.
En la década de los 90, Prozac consiguió lo que pocos medicamentos con receta logran: estar de moda.
La droga encontró la fama entre la gente, gracias -en parte- al libro de Elizabeth Wurtzel, "Nación Prozac", que resultó ser un éxito en ventas.
El medicamento fue introducido en Estados Unidos en 1988. Desde entonces, se ha convertido en un asunto clave en los debates donde se discute si las enfermedades mentales deben tratarse con drogas o con la terapia y la ayuda de un profesional.
Fue como salvar a la gente del suicidio, dice la novelista Sarah Dunant, coeditora de una antología de ensayos titulada "La era de la ansiedad".
Dunant tiene experiencia personal con antidepresivos y asegura que le ayudaron a superar un momento difícil hace años.
Ella cree que el Prozac ha tenido consecuencias de largo alcance. "Las cosas no son lo mismo ahora que como eran antes", dice.

Culto
Pero no todo el mundo está contento con eso. "Lo que hizo que el Prozac fuese popular no fue su potencia -que en realidad no era tanta- sino su buena comercialización", explicó David Healy, profesor de la Universidad de Cardiff y el autor de Pharmageddon.
"Nos hizo superar la cautela natural que la mayoría de nosotros sentimos con las píldoras y nos convenció de que teníamos que tener acceso a estas cosas", dice Healy.
El plan de mercadeo era sutil. El fabricante Eli Lilly elegió un nombre creado por la empresa Interbrand, que buscaba distanciar la droga "de todo lo típicamente asociado a los antidepresivos, los productos químicos fuertes y sus efectos secundarios".
Prozac, como medicamento y concepto, se puso de moda. El libro "Nación Prozac" tenía su culto. Fue reeditado en 2002, estuvo vinculado a una película protagonizada por Christina Ricci y vendió más de 120.000 copias ese año, de acuerdo al sitio web Publishers Weekly.
A través de libros y películas, Prozac le otorgó un brillo casi chic a la enfermedad mental, a juicio de algunas personas. Después de que "Nación Prozac" fue publicado, Wurtzel "se fue a casa con un hombre distinto cada noche y consumió heroína todos los días", según escribió recientemente en la revista New York Magazine.
Prozac, que ahora se usa casi como una abreviación para todos los antidepresivos, figura en el Diccionario Oxford en inglés. La gente puede tener un "momento Prozac", que significa felicidad fugaz o de falta de memoria. También pueden tomar un trago llamado Prozac (que se prepara con sambuca y aguardiente).
No es sorpresa que el Prozac se haya convertido en una fuente de material para los directores de cine. En el thriller psicológico "Efectos secundarios" de Steven Soderbergh, un neoyorquino toma pastillas para la depresión y la palabra Prozac es mencionada inevitablemente.
La droga se ha filtrado en la cultura pop y también en las vidas de la gente común. Hoy en día, los europeos y los estadounidenses toman antidepresivos más o menos al mismo ritmo.
En 2010, una de cada 10 personas en Europa había tomado antidepresivos, según el Instituto para el Estudio del Trabajo en Bonn. Mientras que en EE.UU., 11% de las personas mayores de 12 años toman antidepresivos, de acuerdo con los Centros para el Control de Enfermedades.

Acto de fe
Es fácil llegar a la conclusión de que la imagen pública del Prozac ha ayudado a la aceptación social del consumo de antidepresivos.
Pero muchos de los que han prescrito el medicamento critican la forma en que se ha utilizado. "Había una idea de que el Prozac te volvía mejor. Bueno, yo no estaba segura", dice Joanna Moncrieff, quien ahora es profesora de neurociencia en la Escuela Universitaria de Londres y autora de un libro que saldrá próximamente, llamado "Las píldoras más amargas".
Moncrieff lleva años trabajando con pacientes en una sala de 22 camas ubicada en el Hospital Mental de Brentwood. "Pasé mucho tiempo reduciendo la medicación", dice.
No todo el mundo debería estar tomando medicación, dice. "Hace 100 años, si no te sentías bien, no había nada que hacer".
Sin embargo, ella sabe que la gente va a seguir tomando antidepresivos. Al igual que el Viagra ha cambiado muchas vidas, el Prozac ha alterado el discurso sobre la enfermedad mental.

Muchos expertos creen que los antidepresivos son útiles. Ian Anderson de la Universidad de Manchester, profesor de psiquiatría, dice que la gente no debería entender las drogas de una forma tan dogmática.
"Al final, se trata de seguir con la vida", dice. "He visto a bastante gente luchar contra la depresión. Eso no me parece justo".
Dunant asegura que los antidepresivos una vez la ayudaron a superar una mala ruptura. Ella dice que le hubiese gustado que los medicamentos hubiesen estado al alcance cuando su padre, un gerente de la industria aérea, sufrió un colapso en la década los 70. Entonces, tuvo que someterse a terapia de electroshock.
"Eso le habría ayudado a superar el trance", afirma.
Muchas personas se sienten mejor cuando están tomando medicamentos. Todavía no se sabe del todo cómo funcionan. Los antidepresivos tienen un efecto sobre los niveles de serotonina en el cerebro, que parecen estar relacionados con el bienestar emocional, pero la relación entre la serotonina y la felicidad aún no está clara.
"Seguimos estando un poco a ciegas", dice Stafford Lightman, de la Universidad de Bristol. Los investigadores no tienen un modelo animal para estudiar los efectos de los fármacos. "No hay tal cosa como ratones o conejillos de indias deprimidos".
"En cierta forma, tomar estos medicamentos sigue siendo un acto de fe".



Qué hacen las "pastillas felices"
·         Muchos antidepresivos pueden causar que la gente se sienta mal al principio. Las náuseas son comunes.
·         Pueden reducir el apetito sexual.
·         Después de tres meses de antidepresivos, al menos la mitad de la gente con "depresión moderada severa" se sienten mejor.
·         Quienes se sometan a terapia durante un año se sienten mejor que aquellos que toman antidepresivos durante el mismo período.


sábado, 20 de abril de 2013

¿Se pueden patentar los genes humanos? y II

esta vez por Jaime Prats,
Diario El País 19 abril 2013



  • El Tribunal Supremo de Estados Unidos debate si blinda la propiedad intelectual sobre el ADN
  • Está en juego la explotación comercial exclusiva de conocimiento clave para tratar enfermedades

Quien describió y comprendió por vez primera la función de determinado gen humano ¿puede reclamar la propiedad intelectual de este fragmento de ADN? ¿Puede una empresa reservarse de forma exclusiva la explotación comercial de la información relacionada con las mutaciones que predisponen a desarrollar una enfermedad? Si la caracterización de un gen y de sus variantes parten de datos que se encuentran en cada uno de nosotros ¿no deberían ser patrimonio de toda la humanidad?
Desde el pasado lunes, el Tribunal Supremo de Estados Unidos tiene sobre la mesa un caso en el que debe dar respuesta a todas estas cuestiones, que se podrían simplificar en una sola: ¿es legal patentar un gen humano? Un sí rotundo ha cimentado la doctrina que ha amparado a lo largo de los últimos 30 años la regulación comercial de la biotecnología, la biomedicina, la industria farmacéutica o la alimentaria. Una demanda impulsada por dos entidades civiles amenaza con dar un vuelco total a esta situación.
“El resultado de esta decisión será muy importante, también para Europa”, destaca Alfonso Valencia, vicedirector de investigación del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), que recuerda que buena parte de los derechos de propiedad intelectual de los fragmentos de ADN se encuentran en manos de compañías estadounidenses. Si se refrenda el sistema de patentes actual “se consagrará el derecho de las empresas privadas a reservarse información genética”, añade. Y a beneficiarse en exclusiva de estos datos de interés general científico y terapéutico. La respuesta no se espera para antes del mes de junio.
En el centro del debate que ha llegado a la instancia judicial más elevada de los Estados Unidos se encuentra algo tan sensible como el cáncer. En concreto, dos de los genes más relacionados con el desarrollo de tumores de mama hereditarios, el BRCA1 y el BRCA2. Alteraciones vinculadas con el primero están asociadas con un 5% de los 22.000 cánceres de mama que se diagnostican al año en España. Las mujeres con copias defectuosas en uno u otro gen tienen un riesgo del 60% de tener una neoplasia en el pecho a lo largo de su vida (frente al 12-13% de la población femenina general). En el caso de cáncer de ovario el porcentaje desciende hasta al 20%.



La compañía Myriad Genetics en colaboración con la Universidad de Utah fue la primera en secuenciar estos dos genes, es decir, en describir el orden de los nucleótidos (las letras químicas o bases accggta…) que los forman, así como en relacionar las mutaciones que analizaron con la aparición de tumores y en describir que el análisis de estas alteraciones se podía usar para evaluar el riesgo de desarrollar un tumor. La firma estadounidense reclamó la propiedad intelectual sobre todo ello en su país.En 1994 patentó la secuencia del BRCA1. En 1997 obtuvo los derechos sobre una serie de secuencias mutantes del gen. Y más adelante, protegió el segundo gen, el BRCA2


Así, Myriad se reservó los derechos sobre los genes, secuencias de copias mutadas y su empleo en diagnóstico y pronóstico de cáncer de mama y ovario, además de terapias y medicamentos. Gracias a ello, la compañía tiene la licencia exclusiva de la comercialización en Estados Unidos del test que sirve para identificar las alteraciones en los dos genes que se relacionan con el riesgo de desarrollar la enfermedad.
Este privilegio ha supuesto que la firma con sede en Salt Lake City (Utah) haya acumulado ingentes sumas de información relacionada con la variabilidad genética de los genes BRCA1 y BRCA2 y su relación con el desarrollo de tumores, gracias a los datos recogidos de los pacientes que ha analizado con sus equipos. Todo este conocimiento está guardado bajo llave, y, en contra de la práctica común de la comunidad científica, no se ha volcado en las bases de datos públicas (Human Gene Mutation Database, Leiden Open Variation Database o Breast Cancer Information Core, esta última específica sobre las mutaciones en los genes causantes del cáncer de mama hereditario) que manejan los investigadores y que sirven para avanzar en el conocimiento de las enfermedades y su tratamiento.
“Se estima que Myriad cuenta con un conocimiento miles de veces superior al que se comparte en los registros abiertos respecto a estos dos genes”, apunta Valencia, “y esto es lo que puede confirmar la sentencia, el control exclusivo sobre la información relacionada con los genes”.
La Fundación Patentes Públicas (Patent Public Foundation, PubPat) y la Unión Estadounidense por las Libertades Civiles (American Civil Liberties Union, ACLU) presentaron en mayo de 2009 una denuncia contra esta exclusividad por considerarla inválida e inconstitucional. “Como resultado de ello, la investigación se ha retrasado, limitado o incluso bloqueado”, justificó Pubpat. Pero además, estas entidades critican otras consecuencias del férreo control legal que impone Myriad. Por ejemplo, el hecho de centralizar en sus laboratorios el análisis de las alteraciones en estos dos genes —cuyo coste ronda los 3.000 euros— impide el recurso a una segunda opinión respecto al resultado. El veto a otras compañías también obstaculiza que investigadores ajenos a la compañía puedan mejorar los sistemas de examen que monopoliza la firma estadounidense (por ejemplo, para incorporar nuevas mutaciones cancerígenas que se le hayan pasado por alto a Myriad).
La primera vista, celebrada en 2010, le dio la razón a los demandantes. “La identificación de las secuencias de BRCA1 y BRCA2 es un hito científico de un valor incuestionable por el que Myriad merece reconocimiento, pero esto no supone que por ello pueda poseer una patente”, expuso el juez Robert Sweet, de un tribunal del distrito sur de Nueva York. Los genes “son productos de la naturaleza, no invenciones, por ello no pueden estar sujetos a las leyes de propiedad intelectual”. El juez tumbó todas las patentes: “La purificación de un producto natural, sin más, no puede transformarse en una patente. Y como el ADN aislado no es diferente del ADN en estado natural, no es patentable”.
El resultado de la decisión será muy importante”, dice un científico del CNIO

La medida, revolucionaria, solo era aplicable a parte de Nueva York. Fue recurrida en un tribunal federal de apelaciones que —en un proceso con idas y venidas al Tribunal Supremo— defendió la legalidad de patentar los genes. Ahora, el procedimiento se encuentra pendiente de que la instancia judicial más elevada del país tome una decisión firme sobre la cuestión.
Más allá de decidir si se puede patentar un gen “algo difícilmente aceptable”, como plantea Alfonso Valencia, el tribunal debe determinar “si se puede patentar un derivado artificial de un gen”. O como explica mediante un símil “si se puede patentar un bate de béisbol pese a obtenerse de un árbol y estar hecho de esa misma madera”.
La patente no afectaría al fragmento de ADN del gen, que no es manejable en términos prácticos en un laboratorio, sino al denominado ADN copia (cDNA, en inglés), el que se obtiene de replicar mediante un proceso de biología molecular a la molécula que transmite la información del gen (el ARN mensajero). “Por tanto, el debate consiste en determinar si haber obtenido mediante un procedimiento bioquímico estandarizado y ya conocido ese ADN copia es una invención suficientemente distinta del propio gen del que se deriva como para poderse registrar”, reflexiona Valencia.
Si dependiera del investigador del CNIO, la razón caería de parte de los demandantes. Valencia considera que este procedimiento no hace de la estructura resultante (el cDNA) algo esencialmente distinto del gen original que se encuentra en el genoma humano, por lo que no aporta nada nuevo. “En ambos casos, la información genética es la misma”.
Una respuesta del tribunal contraria a la compañía sería positiva, según el investigador del CNIO, que recoge el sentir de la gran mayoría de la comunidad científica. “Corregiría el derecho de las empresas privadas a reservarse información y redundaría en el beneficio de la humanidad”.

Xavier Estivill, investigador del Centro de Regulación Genómica (CRG) de Barcelona, también cree que si el tribunal da la razón a los demandantes “será una buena noticia: los genes son patrimonio de todo el mundo”. Estivill no es ajeno al papel de las patentes en el ámbito de la ciencia y a su importancia: “Sin protección de la propiedad intelectual sería difícil atraer inversiones”. Pero para conceder este tipo de derechos considera que debe existir una aportación científica que vaya más allá de la secuenciación del gen y la descripción de su función.
Myriad Genetics acumula una gran cantidad de datos que no comparte
El investigador del CRG defiende esta opinión a pesar de que la decisión de no patentar genes le haya costado algún disgusto. Estivill recuerda cómo hace unos años su equipo identificó el gen vinculado a la proteína conexina 26 (GJB2) y las mutaciones vinculadas a la modalidad de sordera hereditaria más frecuente. “Decidimos no patentarlo”, rememora, y, de esta forma, no poner trabas a su uso y la investigación relacionada con él. Para su sorpresa, un año más tarde encontró que ese mismo gen y sus aplicaciones para uso diagnóstico las había registrado un instituto de investigación francés que prefiere no detallar. “Sospechamos de uno de los revisores del artículo que entregamos para publicar en una revista científica”, comenta.
Francisco Fernández Brañas, uno de los directores del departamento de biotecnología de la Oficina Europea de Patentes (OEP), defiende el valor de la propiedad intelectual. Fernández Brañas relata que, como sucede hasta ahora en Estados Unidos, en Europa los genes también son patentables, aunque explica que la protección se limita a acotar la explotación comercial, no el uso científico. La posibilidad de patentarlos fue aprobada en 1998 por el Parlamento Europeo mediante una directiva.
Los requisitos para que se pueda conceder protección europea sobre un gen humano exigen que no se haya descrito previamente, que se haya aislado del cuerpo y que tenga una aplicación —“que resuelva un problema técnico”, en palabras del responsable de la OEP—. En el caso del BRCA1 y BRCA2, por ejemplo, que sirvan para detectar el riesgo de desarrollar un tumor.
¿Deberían pertenecer las patentes a la sociedad? Fernández Brañas considera que no. Y para justificarlo, recurre a los argumentos que plantea de forma recurrente la industria farmacéutica para justificar su modelo de negocio. “Las patentes son muy importantes para la industria, son hasta ahora el único mecanismo que garantiza que exista un retorno de la inversión que destinan las empresas a la investigación y desarrollo de nuevas formas de diagnóstico, terapias o medicamentos”.
“Detrás de esta cuestión hay muchos intereses, y no digo que no sean legítimos, pero las ventajas económicas relacionadas con las patentes en este ámbito son evidentes”. Andrés Moya, premio nacional del año pasado de la Sociedad Española de Genética, habla desde la doble perspectiva que le aporta ser licenciado en filosofía y genetista. “De aplicarse una interpretación estricta al concepto de patente, se requeriría que hubiese un invento, y, en el caso de los genes, la invención correspondería a la naturaleza”, explica este catedrático de Genética y director científico del Centro Superior de Investigación de Salud Pública de Valencia. “Es un terreno muy complicado, los legisladores han diseñado una normativa que permite patentar, es decir, privatizar un bien universal para generar negocio con él”, comenta. “Incluso cuando se sintetiza químicamente un gen, esto es algo que la naturaleza ya ha hecho antes, es un terreno muy escurridizo”.
Existen distintas categorías de patentes. En Europa, Myriad tiene concedidas varias relacionadas con dos clases de permisos distintos. Uno de ellos es la llamada patente de método, y hace referencia a varios procedimientos de análisis genético del BRCA1 para determinar el riesgo de desarrollar cáncer. Otra es una patente de producto, vinculada a la protección de un fragmento de este mismo gen que se usa para detectar las mutaciones vinculadas a la enfermedad, según apunta Fernández Brañas.
Estas licencias, a pesar de ser bastante más limitadas de las que Myriad tiene en Estados Unidos, le conceden derechos de protección sobre los métodos de análisis que tiene registrados. También en España, aunque distintas fuentes consultadas explican que no tienen conocimiento de que la compañía estadounidense haya hecho movimientos para proteger sus intereses. “Yo creo que prevalece una cuestión de imagen, la compañía ya tiene bastante mala prensa como para crearse más enemigos en Europa”, indica una persona del sector que prefiere no ser identificado.
Manuel Pérez Alonso, profesor de Genética de la Universidad de Valencia y director del Instituto de Medicina Genómica, lo confirma. “Nosotros hacemos varios cientos de análisis genéticos de BRCA1 y BRCA2 al año sin ningún problema”, explica. “Hay una especie de limbo legal; en general, los centros pasan por alto el tema de la patente. Supongo que Myriad podría forzar para imponerlo, pero no lo hace”.
Quizás sea cuestión de tiempo. En Australia, Myriad recibió en febrero un aval a sus licencias relacionadas con los genes BRCA1 y BRCA2 al confirmar los tribunales su derecho a patentar material genético aislado. Ahora todos los ojos están puestos sobre el Tribunal Supremo estadounidense y la decisión que probablemente marcará el futuro sobre las patentes de los genes.

Guía para registrar la vida

La Oficina Española de Patentes y Marcas tradujo y adaptó en enero cuatro folletos de la Oficina Europea de Patentes (OEP). Uno de ellos titulado ¿Patentar la vida?, sobre propiedad intelectual en materia biotecnológica especificaba qué se podía registrar.

Patentable: Genes y moléculas de ácidos nucleicos (por ejemplo: genes relacionados con enfermedades para el diagnóstico); proteínas(por ejemplo: insulina, eritropoyetina para terapia); enzimas (como las que deterioran la celulosa para la producción de biocombustibles); anticuerpos (para el tratamiento del cáncer, tests de embarazo, o diagnósticos); virus y secuencias de virus (el virus de la hepatitis C y del VIH para el análisis de sangre) o células (células madre hematopoyéticas para el tratamiento de la leucemia). También microorganismos (levadura para la producción de comida); plantas (semillas de soja resistentes a los herbicidas, plantas resistentes a las sequías) o animales (modelos para la investigación, animales donantes para la xenotransplantación)

No patentable: secuencias genéticas sin una función conocida, animales modificados genéticamente que sufren pero no reportan beneficio médico significativo; variedades vegetales ya protegidas en virtud del Convenio de la Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales, (como las manzanas Golden Delicious), variedades animales (el ganado de raza Holstein), embriones humanos,esperma u ovocitos e híbridos de humanos y animales.
http://bit.ly/12xyCdw

viernes, 19 de abril de 2013

Brasil invierte U$S100 millones para producir biosimilares con una transferencia tecnológica argentina

Terra, 19 de abril de 2013

La farmacéutica Libbs, de Brasil, y mAbxience, compañía de biotecnología de Grupo Insud, firmaron un acuerdo de transferencia tecnológica e inversión para la producción de siete medicamentos biosimilares.

Libbs invertirá 100 millones de dólares en una nueva planta y mAbxience transferirá biotecnología de segunda generación desde pharmADN, su planta modelo ubicada en la provincia de Buenos Aires, Argentina.
El acuerdo prevé que, hasta que la planta de Brasil esté terminada, mAbxience exportará desde Argentina los medicamentos requeridos por ese país.
"El acuerdo representa un doble hito para la industria biotecnológica argentina. Estamos exportando productos de alto valor agregado y transfiriendo tecnología de última generación", dijo Hugo Sigman, CEO de Grupo Insud.

El acuerdo fue firmado en Brasilia por Hugo Sigman, CEO de Grupo Insud, y Alvaro Athayde, vicepresidente de Operaciones y Gestión de Libbs.Participaron también del acto, Alexandre Padilha, Ministro de Salud de Brasil, Carlos Gadelha, el Secretario de Ciencia y Tecnología, Luis María Kreckler, Embajador argentino en Brasil, y funcionarios del Ministerio de Relaciones Exteriores del Brasil y de la embajada argentina en ese país.

El mercado de medicamentos biológicos de Brasil es el más importante en la región, con ventas de los principales compuestos por mil millones de dólares anuales.
Los términos del acuerdo incluyen pagos desde Libbs a mAbxience por hitos del proyecto, regalías. Y también la colaboración en los ensayos clínicos.
El embajador argentino en Brasil, Luis María Kreckler, destacó que "el mandato de las Presidentas de la Argentina y Brasil a sus administraciones es desarrollar conjuntamente cadenas de integración productivas, por lo que este acuerdo será un referente fundamental para futuras experiencias".

La nueva planta llevará el nombre de Libbs Biotec y desarrollará el proceso productivo de siete medicamentos biosimilares en forma completa: desde las etapas de cultivo, purificación, formulación, llenado y envasado final del medicamento, así como todas las operaciones para el control de calidad.
Estos productos representan un gran avance en tratamientos contra enfermedades como la leucemia, el linfoma no Hodgkin, el cáncer colorrectal, y enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoidea y la artritis idiopática juvenil.
Grupo Insud, de capitales argentinos, tiene como actividad principal y tradicional la farmacéutica, con Chemo, un laboratorio con más de 35 años de trayectoria presente en más de 40 países con 10 plantas propias.
Chemo aporta el 80% de la facturación anual total de Grupo Insud con sus operaciones fuera de Argentina.

Nota original en http://bit.ly/11J6z7Z

miércoles, 17 de abril de 2013

Piden más transparencia al negocio farmacéutico




Mercado , 16 DE ABRIL DE 2013


Por un lado, grupos que defienden los derechos de los pacientes anuncian una nueva era de transparencia en el negocio de las medicinas. Por el otro, los laboratorios farmacéuticos temen los efectos.


Cuando en 2011 Guido Rasi se hizo cargo del ente regulador de la industria farmacéutica en Europa heredó un dossier explosivo que ahora está a punto de transformar el desarrollo de medicamentos.


El escándalo comenzó en 2007 cuando dos académicos daneses pidieron a la European Medicines Agency (EMA) mayor transparencia en 15 pruebas clínicas. Ese reclamo de mayor apertura puso en marcha una cadena de acontecimientos que puede llegar a revolucionar la industria farmacéutica en los próximos meses.


Desde principios del próximo año la EMA dará a conocer toda la información sobre estudios clínicos que presentan las organizaciones en busca de autorización para nuevos tratamientos. Como esa fecha se acerca, se suceden acalorados debates legales y parlamentarios para determinar hasta dónde debería llegar esta nueva cultura de acceso abierto.


Para los defensores del cambio ? que incluyen muchas agrupaciones de pacientes e investigadores académicos -- la mayor transparencia en las pruebas de drogas es esencial para comprender la totalidad de los riesgos y beneficios de las medicinas y reducir los costos de desarrollo. Quienes se oponen dicen que una catarata de datos a disposición del público será una amenaza para la confidencialidad de los pacientes que toman parte en las pruebas y debilitará el rol de los reguladores.


Muchas son las empresas farmacéuticas que observan las disputas con inquietud, temiendo que la publicación de tanta información de pruebas podría dañar sus modelos de negocios y permitir a sus competidores tener acceso a la costosa investigación que realizaron para desarrollar sus drogas.


En Gran Bretaña, la comisión de ciencia y tecnología del parlamento lanzó una investigación para saber si hace falta mayor transparencia para impedir que las empresas elijan qué datos revelar para mostrar a su productos de la mejor manera posible.


La decisión de la EMA de dar a conocer tantos datos pone ahora a Europa a la cabeza del nivel de apertura que se espera en Estados Unidos. Dcopn todo, un caso judicial iniciado el mes pasado ilustró cómo la acción en Europa tiene implicancias para compañías de Estados Unidos y más allá. Dos empresas con sede en Estados Unidos, AbbVie y InterMune, están demandando a la EMA en la corte general de Estados Unidos en un intento de impedir que dé a conocer sus datos de pruebas clínicas.


Esta confrontación sobre datos comenzó hace seis años, cuando Peter Gotzsche y Anders Jorgensen de la Universidad de Copenhage escribieron a la ENA pidiendo los detalles de pruebas clínicas en que se había basado la organización para aprobar las drogas para adelgazar Rimonabant y Orlistat.


Les preocupaba que los laboratorios farmacéuticos estuvieran escondiendo los resultados completos de sus tests. Al exagerar los posibles beneficios y desestimar sus efectos secundarios, ellos temían que el riesgo de hacer daño a los pacientes y de imponer costos innecesarios al sistema de salud. Ellos buscaban los detalles completos de los protocolos que describían las pruebas, los resultados y los datos crudos de las pruebas en cada paciente que probaba las medicinas.


Entonces escribían en el British Medical Journal: ?El efecto sobre la pérdida de peso en las pruebas publicadas es pequeño y los daños son importantes?. Uno de ellos, el Rimonabant de Sanofi, nunca fue aprobado por la FDA de Estados Unidos. Desde entonces fue retirado de Europa a raíz de la preocupación de que podría desencadenar tendencias suicidas.


Luego de ser rechazados por la EMA sobre la base de que tal información era comercialmente sensible y por lo tanto estaba exenta de los derechos de libertad de información de la UE, los daneses apelaron al Ombudsman europeo, quien finalmente falló en su favor en 2010. En lugar de refutar esa opinión la EMA publicó los documentos a principios de 2011. Su decisión dio lugar a una cantidad de pedidos y los funcionarios respondieron haciendo pública una serie de pedidos de autorización de drogas, anteriormente confidenciales.


Más recientemente los ataques provinieron de un grupo de académicos liderados por Peter Doshi, quien viene pidiendo más divulgación de las pruebas de la droga antiviral de roche, Tamiflu. Después de excluir estudios que sospechan no son independientes, cuestionan los beneficios de la droga y si estuvieron justificados los miles de millones de dólares que gastaron los gobiernos en comprarla para hacer frente a la pandemia de gripe de 2007. Roche contesta que los reguladores tuvieron acceso a los resultados completos de las pruebas clínicas, incluso de estudios que no se publicaron en las revistas médicas. Dice también que la eficacia del Tamiflu fue comprobada por revisiones realizadas por académicos independientes a quienes les envió más detalles.


Sobre el tema de la total transparencia de información clínica, la industria farmacéutica misma está dividida. AbbVie y InterMune, las dos compañías que demandaron a la EMA, afirman que una mayor divulgación va a exponer secretos comerciales y reducir incentivos para la inversión en desarrollo de drogas.


Expertos en este tema temen que las empresas que fabrican genéricos puedan usar la información para acelerar la aprobación de copias baratas en jurisdicciones donde la legislación sobre patentes es débil o incluso roben los datos y los reclamen como suyos en sus presentaciones ante el órgano regulador.


Otros dicen que empresas rivales podrían analizar los resultados para modificar, acelerar o abandonar sus pruebas de drogas similares, ahorrando costos y erosionando la ventaja competitiva del creador original.


No todos coinciden sobre los peligros. GSK defiende la transparencia después de haber sido criticada en 2008 por el órgano regulador en Gran Bretaña por no destacar un estudio que identificaba sensaciones suicidas en los niños que tomaban su antidepresivo Seroxat.


Nota Original http://bit.ly/17oUQP4