Mostrando entradas con la etiqueta Vinay Prasad. Mostrar todas las entradas
Mostrando entradas con la etiqueta Vinay Prasad. Mostrar todas las entradas

miércoles, 13 de septiembre de 2017

Las empresas ganan, en cuatro años, hasta diez veces el coste de I+D en fármacos contra el cáncer


Un informe de la Comisión de Bolsa y Valores de EEUU ha analizado 10 medicamentos contra el cáncer
 
El análisis realizado por el supervisor estadounidense pone sobre la mesa nuevos datos para el debate sobre la escalada de los precios de los medicamentos nuevos contra el cáncer.
 
Los beneficios de compañías que lanzan nuevos medicamentos contra el cáncer alcanzan los 10 veces los costes de I+D en cuatro años.
Las farmacéuticas suelen justificar el alto precio de los medicamentos contra el cáncer en el gasto en investigación y desarrollo. Sin embargo, esos gastos no suelen ser transparentes y, además, las investigaciones proceden, en ocasiones, de proyectos con financiación pública. La escalada de precios de los fármacos ha generado en los últimos tiempos un debate sobre el que esta misma semana se pronunciaba la Sociedad Europea de Oncología Médica, con una advertencia sobre el peligro de que el sistema se vuelva “insostenible”.
El análisis publicado en JAMA establece el coste medio de desarrollo de un medicamento en 648 millones de dólares
Hasta el momento, las estimaciones que se han hecho en EEUU sobre estos costes han arrojado cifras muy dispares, con valoraciones desde los 320 millones de dólares por medicamento que ha estimado el lobby americano Public Citizen hasta los 2.700 millones (ocho veces más) que ha calculado el Centro Tufts para el estudio de desarrollo de medicamentos de la Universidad de Boston.
Estos datos arrojan conclusiones, según la agencia, que deben tenerse en cuenta en el actual debate que afecta a todo el mundo sobre la fijación de los precios de los medicamentos.

Siete años de media para el desarrollo de un medicamento

De los 10 medicamentos analizados – que habían sido aprobados entre 2006 y 2015 – el tiempo medio de desarrollo fue de 7,3 años. De ellos, la mitad recibió una aprobación acelerada y la otra mitad obtuvo una aprobación regular.
La mitad de los medicamentos fueron comprados por otras compañías farmacéuticas, por precios que oscilaron entre los 204 y los 21.500 millones de dólares.
Comparación del coste de desarrollo de un medicamento con su beneficio trasla aprobación (en millones de dólares)Coste de desarrolloBeneficio tras su aprobaciónPonatib (Ariad Pharmaceuticals)Ibrutinib (Pharmacyclics)Enzalutamide (Medivation)Brentuximab Vedotin (Seattle Genetics)Cabozantinib (Exelisis)Iritonecan Liposome (Merrimack Pharmace…Vincristine Liposome (Talon Therapeutics)Ruxolitinib (incyte Corporation)Pralatrexate (Allos Therapeutics)Eculizumab (Alexion Pharmaceuticals)05mil.10mil.15mil.20mil.25mil.
Con una media de cuatro años desde su aprobación, el estudio ha recogido un ingreso total por ventas de los 10 medicamentos de 67.000 millones de dólares respecto a los 7.200 millones de costes de desarrollo. Incluyendo un coste de oportunidad del 7% anual que el estudio calcula para cada medicamento, el beneficio fue, de media, siete veces el gasto.
Para el 90% de los medicamentos, cuatro años después de la aprobación los beneficios eran más altos que el coste de I+D y para cuatro de ellas el beneficio ya era 10 veces mayor que lo invertido en I+D.
El estudio compara la metodología con las utilizadas para otros análisis y pone el foco de sus fortalezas en que ha analizado compañías que tenían un solo medicamento en el mercado. También tiene en cuenta que el análisis se ha realizado para 10 medicamentos contra el cáncer, que calcula son el 15% de las moléculas emitidas durante ese período o que las compañías puedan haber calculado sus costes de investigación de manera poco fiable. El estudio, en el que han participado investigadores de Universidades y centros de Portland y Nueva York.

lunes, 6 de junio de 2016

Autorización de fármacos oncológicos: Criterios de valoración indirectos no son buenos indicadores

Criterios de valoración indirectos son malos intermediarios en proceso de autorización de fármacos oncológicos


Soledad Andrade, Mayo Clinic, 3 de junio , 2016


Los criterios de valoración indirectos que sirven para sustentar la mayoría de fármacos nuevos contra el cáncer autorizados en Estados Unidos generalmente no han pasado por un estudio formal, dicen los autores de un estudio publicado en la edición de junio de Mayo Clinic Proceedings.  

El análisis cuestiona el hecho de si la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se adhiere a las normas que exigen que los criterios de valoración indirectos sean “razonablemente capaces de predecir” o estén “establecidos” a fin de servir para la autorización de subsidios. “En los ensayos clínicos para cáncer, los criterios de valoración indirectos, tales como el achicamiento o el crecimiento lentificado del tumor, pueden actuar como intermediarios de los resultados que son importantes para los pacientes con el fin de obtener antes la autorización de un fármaco nuevo”, comenta el autor principal, Dr. Vinay Prasad, hematólogo de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón.


El Dr. Prasad y el otro auto del trabajo, el Dr. Chul Kim, investigador de los Institutos Nacionales de Salud, estudiaron 55 fármacos autorizados por la FDA en base a criterios de valoración indirectos, entre enero de 2009 y diciembre de 2014: 25 de ellos recibieron autorización acelerada (provisional) y 30 recibieron autorización normal (completa). Los criterios de valoración indirectos que sirven para acelerar la autorización deben ser “razonablemente capaces de predecir” vida más larga, mientras que los criterios de valoración indirectos usados para obtener autorizaciones normales están ya “establecidos” según pautas anteriores de la FDA.

Sin embargo, los autores no encontraron ningún análisis formal sobre la fuerza de la correlación con la supervivencia de los criterios de valoración indirectos en 14 fármacos (56 por ciento) que recibieron autorización acelerada ni en 11 fármacos (37 por ciento) que recibieron autorización normal. En los fármacos con autorización acelerada, el análisis de nivel 1 (tipo más fuerte de análisis) se realizó solamente en cuatro fármacos; en cambio, en los fármacos con autorización normal se realizó el análisis de nivel 1 en 15, pero solo en tres se descubrió fuerte correlación.
“El presente estudio plantea que el uso de criterios de valoración indirectos para obtener la autorización de un fármaco generalmente carece de verificación empírica formal”, apostilla el Dr. Prasad.

En un comentario, igualmente publicado en la edición de junio de Mayo Clinic Proceedings, el Dr. Vincent Rajkumar, hematólogo de Mayo Clinic, escribe que el estudio de los doctores Prasad y Kim es “producto de un análisis largo, concienzudo y atento”. Dice también que los resultados de estos doctores “pueden llevar a pensar que la FDA ahora es más indulgente y está más deseosa de autorizar fármacos contra el cáncer con mayor facilidad que antes”.

No obstante, el médico también advierte que hay muchos aspectos de la interpretación de esos datos con los que uno debe tener más cautela y que imponer otros requisitos puede impedir el avance del desarrollo de fármacos y la rapidez de las autorizaciones. Anota que el proceso actual de autorización de la FDA ha alcanzado un equilibrio óptimo entre la necesidad de rapidez para que los pacientes puedan acceder pronto a esperanzadores fármacos nuevos y la necesidad de seguridad para que fármacos nocivos o inútiles no ingresen al mercado, pero simultáneamente advierte en contra de relajar todavía más las normas actuales.
El Dr. Prasad reconoce que la FDA posiblemente no publicó los estudios que justifican esos criterios de valoración indirectos. “Por ello, recomiendo encarecidamente a la FDA publicar dichos estudios para permitir a los investigadores independientes juzgar el trabajo. Si los criterios de valoración indirectos fuesen válidos, eso sería una magnífica noticia; pero en caso de haber limitaciones en los análisis, saberlo sería provechoso para los pacientes”, añade. Concluye diciendo que ese tipo de análisis ya fue publicado por la FDA.


original en http://mayocl.in/1TXNpHc