sábado, 31 de octubre de 2015

Uso de macrólidos durante el embarazo y riesgo de malformaciones congénitas.

Pharmacoepidemiol Drug Saf, 29 de octubre 2015 

Propósito:Se han relacionado casos de cardiopatía congénita a la exposición del feto a antibióticos macrólidos tomados por la madre, pero los hallazgos han sido inconsistentes. El objetivo de este estudio fue estimar el riesgo de malformación congénita grave conferido por la exposición del feto a los macrólidos, con especial atención a la cardiopatía congénita.

Métodos: Se estudió a las mujeres expuestas a un macrólido o una penicilina durante el primer trimestre de su gestación, en la base de datos de la Cohorte de Embarazos de Quebec (1998-2008). Había 135.859 embarazos incluidos en la base de datos, de los que 914 tuvieron exposición a azitromicina, 734 a eritromicina, 686 a claritromicina y 9.106 a penicilina durante el primer trimestre. Los casos de malformación fueron identificados durante el primer año de vida.

Resultados: Luego de ajustar por factores potenciales de confusión, no se registró una asociación estadísticamente significativa entre la exposición a azitromicina [RR=1,19 (IC95%, 0,98-1,44); 120 casos expuestos], eritromicina [RR=0,96 (IC95%, 0,74-1,24; 66 casos expuestos] ni claritromicina [RR=1,12 (IC95%, 0,99-1,42); 79 casos expuestos] y la aparición de cualquier tipo de malformación congénita grave. No se registró asociación específicamente con cardiopatía congénita.

Conclusiones: La exposición durante el primer trimestre de la gestación a los tres macrólidos citados no se asoció a un incremento del riesgo de malformación congénita ni de cardiopatía congénita.


el trabajo

Bérard, A., Sheehy, O., Zhao, J.-P., and Nordeng, H.
Use of macrolides during pregnancy and the risk of birth defects: a population-based study.
Pharmacoepidemiol Drug Saf, 2015. Article first published online: 29 OCT 2015doi: 10.1002/pds.3900.

disponible en : http://bit.ly/1NU7gpv

miércoles, 28 de octubre de 2015

Deprescripción en el paciente polimedicado boletín SESCAM “Una retirada a tiempo es una victoria” Napoleón Bonaparte



Boletín Farmacoterapéutico de Castilla-La Mancha, Vol. XVI, N.º 3, Año 2015.
27 de octubre de 2015

Una retirada a tiempo es una victoria” Napoleón Bonaparte (1769-1821)

El paciente polimedicado
Se ha definido al paciente polimedicado como aquel que consume cinco o más medicamentos durante un periodo mínimo de 6 meses, por cualquier vía (oral, parenteral, inhalada, etc) 1.
La polimedicación es un fenómeno frecuente, sobre todo en personas mayores de 65 años. Son los que más enfermedades crónicas acumulan, presentan una demanda asistencial en atención primaria 3 veces superior a la media de la población 2,3 y consumen más del 30% de los medicamentos que se prescriben, generando el 75% del gasto farmacéutico. Las enfermedades crónicas y la polimedicación de la población están aumentando debido, entre otros motivos, al envejecimiento de la población.
Podemos saber si una población está envejeciendo mediante el cálculo del índice de envejecimiento, que se expresa mediante la relación entre la cantidad de personas adultas mayores (> 65 años) y la cantidad de niños y jóvenes (<15 17="" 5="" 80="" a="" actualidad="" con="" de="" del="" en="" es="" espa="" este="" la="" m="" n="" ndice="" os.="" os="" poblaci="" s="" span="" un="">
En Castilla-La Mancha el número de personas que han registrado en el último cuatrimestre del año 2014 un consumo regular de más de 5 principios activos ascendió a 173.631, un 9 % de la población con tarjeta sanitaria del SESCAM. Este porcentaje en pacientes mayores de 65 años se eleva hasta un 37 %. Se ha calculado que una cuarta parte de estos pacientes polimedicados mayores de 65 años, cerca de 30.000 pacientes, se encuentran expuestos de forma regular a 10 o más principios activos.

Características del paciente crónico complejo
Las características del paciente polimedicado se corresponden en buena parte con las que definen el
paciente crónico complejo:
• Situación evolutiva dinámica que requiere seguimiento y vigilancia en el tiempo de sus enfermedades crónicas. Hay que adaptar la intensidad de la atención en cada momento.
• Alta utilización de servicios de hospitalización urgente y servicios de urgencias.
• Enfermedades progresivas, en situación avanzada y con pronóstico de vida limitado, que pueden hacer cambiar los objetivos terapéuticos.
• Utilización de un elevado consumo de recursos y fármacos.
• Participación de más de un profesional en la atención de estos pacientes.
• Necesidad de activar y gestionar el acceso a diferentes dispositivos asistenciales y recursos en el proceso de atención, especialmente en situación de agudización o crisis. Requerimiento de vías preferentes de atención y de intensidad modulable.
• Fragilidad básica asociada a la condición del paciente.
• Alta probabilidad de que se produzca una disminución aguda funcional o cognitiva.
• Síndromes geriátricos de nueva aparición.
• Situaciones psicosociales adversas.

Incertidumbre terapéutica
Una de las principales limitaciones que nos encontramos en los pacientes con enfermedades crónicas y patologías concomitantes es que en las guías de práctica clínica normalmente conducen a actuar sobre enfermedades concretas 4 y no tienen en cuenta otras patologías que puede presentar el paciente.
La mayoría de ensayos clínicos no incluyen como población de estudio a los pacientes crónicos complejos, siendo de hecho, esta característica, uno de los principales motivos de exclusión.
Todo ello dificulta la toma de decisiones terapéuticas en este tipo de pacientes, ya que la evidencia disponible es escasa.
Debido a este motivo, el médico debe aplicar su experiencia clínica y el sentido común al establecer un tratamiento en estos pacientes.

el boletin completo
Sánchez Serrano JL, González Zarca MT, Muñoz Carreras MI, Lara García-Escribano S, García Carreño EM
Deprescripción en el paciente polimedicado
Boletín Farmacoterapéutico SESCAM
disponible en http://bit.ly/1PSKQIk

domingo, 25 de octubre de 2015

Germán Velásquez: "El 80% de los fármacos sólo tratan, en vez de curar, para ser rentables para la industria"

Anna Flotats, Publico.Es, 25 de octubre de 2015

El asesor especial del Centro del Sur para las áreas de Salud y Desarrollo afirma que España fue "engañada" por la farmacéutica que distribuye el fármaco contra la Heptatis C y que se zanjó la polémica con una "solución política, pero no real". Exrepresentante de la OMS, será investido hoy Doctor Honoris Causa por la Universidad Complutense de Madrid.


El filósofo y economista Germán Velásquez, durante la entrevista./ A. F.


Germán Velásquez (Manizales, Colombia, 1948) trabajó durante más de 20 años en la Organización Mundial de la Salud (OMS) y acabó diciendo de ella que se ha "privatizado". Sin embargo, su investigación y lucha por el acceso a los medicamentos esenciales le llevó a coordinar el programa de acción sobre medicamentos de esta organización. Ahora es asesor especial en el Centro del Sur, una organización con sede en Ginebra formada por 54 países en vías de desarrollo. Precursor en el debate sobre la mercantilización de la salud, será investido Doctor Honoris Causa por la Universidad Complutense de Madrid este lunes. A poco más de un mes para que empiece la campaña electoral en España, Velásquez advierte a los políticos de que, por suerte, la sociedad civil es más consciente que nunca de cuáles son sus derechos: "Hoy en los países del sur mueren miles de personas por no tener acceso a la sanidad. En España, antes que los ciudadanos paguen de su bolsillo el 100% del precio de los fármacos, cae el Gobierno".



La UCM le inviste Doctor Honoris Causa por ser "una de las voces más críticas frente al inmovilismo de los Gobiernos en cuanto al problema de acceso a medicamentos” y por denunciar “la pérdida de independencia y de credibilidad de los organismos internacionales”. ¿Cómo interpreta este reconocimiento?

En cierta forma, es un reconocimiento a una causa, más que a una persona. Yo represento una lucha compartida con mucha otra gente contra la limitación en el acceso a medicamentos en los países del sur y, hoy en día, incluso en los países del norte. Esta distinción me llega en un momento muy importante para mí porque, después de 25 años de trabajo en este campo, me doy cuenta de que la solución no puede venir de la ONU —donde hay una superficialidad brutal y poca elaboración a nivel conceptual— ni de los gobiernos, porque son miopes y buscan soluciones a corto plazo a pesar de que en salud pública no se pueden hacer milagros en dos o tres años. Los políticos tratan de quedarse en el poder pero no buscan soluciones que puedan durar muchos años porque ya no estarán en el poder. Por lo tanto, la única solución está en la academia. La universidad puede encontrar soluciones a la falta de acceso a los medicamentos en el sur y, recientemente, en Europa.
¿De qué manera?

Construyendo otros modelos que permitan una investigación con una rentabilidad sana y garantizando el acceso. El sistema actual consiste en investigar con fondos públicos o privados, patentarlo todo y vender los fármacos a un precio altísimo que puede significar una restricción en el acceso. Tenemos que encontrar un esquema en el que no haya que pasar por el sistema de patentes, en el que el medicamento esté en el dominio público y pueda venderse a precios competitivos. La universidad puede demostrar a los Estados y a los organismos internacionales que hay otros modelos posibles para hacer investigación de una forma rentable pero logrando que todas las personas puedan acceder a ella.

¿Por qué la industria farmacéutica sigue anteponiendo sus intereses económicos a la salud pública sin recibir castigo alguno?

Históricamente, la industria farmacéutica, que es bastante joven, no tiene ni 100 años, estaba formada por empresas familiares supervisadas por los gobiernos nacionales. Pero cuando se generaliza el sistema de patentes, la industria ya estaba concebida como un mecanismo con ánimo de lucro cuya filosofía es, en primer lugar, ganar dinero y, eventualmente, curar o tratar a algunas personas. Así, se desarrollaron unos monstruos gigantescos que hoy son transnacionales, es decir, que sobrepasan la nación no sólo en capitales y tamaño, sino en la capacidad de supervisión de los Estados.

"La industria farmacéutica, como está constituida hoy en día, es enemiga de la salud pública"
Aunque ha denunciado el "capitalismo especulativo" de la industria y su "afán de lucro inmediato", niega que sea, como se dice a veces, un "enemigo" de las farmacéuticas.


Efectivamente, no soy un enemigo de la industria farmacéutica. Pero es que la industria farmacéutica, como está constituida hoy en día, es enemiga de la salud pública. La industria farmacéutica logra unos beneficios —del orden del 20%— que no los tiene ni la industria financiera, del armamento o del automóvil. Como muchos medicamentos secuestrados bajo una patente durante 20 años, el fabricante pone el precio que quiere y, normalmente, no tiene nada que ver con el costo de producción. El director general de Gilead, la firma que desarrolla el medicamento que cura la Hepatitis C y que se vende en EEUU por 82.000 dólares (el tratamiento de 12 semanas) dijo en una entrevista que fijó el precio teniendo en cuenta que un trasplante de hígado (a lo que puede conducir esta enfermedad) cuesta casi 100.000 dólares.

En España, el Gobierno acordó pagar 25.000 euros a la farmacéutica por cada tratamiento de Sovaldi

Eso fue una solución política, no una solución real. En 2008, el Gobierno español prohibió endeudarse a las comunidades autónomas sin el permiso del Gobierno central. Lo que pasó con la compra del medicamento contra la Hepatits C es que el Gobierno levantó ese veto, pero eso no quiere decir que las comunidades vayan a endeudarse ni que sea razonable hacerlo. El gobierno francés y el español negociaron a la vez con la farmacéutica, pero España llegó a un precio de 25.000 euros y Francia, de 45.000. Esto es un engaño. Cuando uno hace un negocio y gana el doble o el triple, puede decirse que es un buen negocio. Pero si algo que te cuesta menos de 200 euros —el costo del tratamiento de 12 semanas contra la Hepatitis— lo vendes a 82.000 dólares en EEUU... eso no es un buen negocio, sino un fraude. Es la misma filosofía de un perfume: se vende a un precio terriblemente elevado y lo compra una minoría porque no hace falta que lo compre la mayoría de la población. Sería trágico para Dior que todo el mundo se perfumara con el mismo perfume. Casi es igual de cínico lo que pasa con los medicamentos. Por otra parte, el gobierno de España, como cualquier otro miembro de la Organización Mundial del Comercio (OMC), tiene el derecho de retirar la patente del medicamento contra la Hepatitits C para que lo produzca cualquiera. Se llama licencia obligatoria, pero los Estados no lo hacen porque hay muchas presiones de las farmacéuticas y presiones directas del Gobierno de EEUU para que no se hagan licencias obligatorias a sus firmas privadas. De una manera política, se protegen los intereses de las firmas privadas.

"El Gobierno de España, como cualquier otro miembro de la OMC, tiene el derecho de retirar la patente del medicamento contra la Hepatitits C para que lo produzca cualquiera"

En este contexto, ¿se justifican las patentes?

Sería simplista decir que no se justifican y que hay que quitarlas mañana. Pero lo que sí se puede decir es que las patentes, como están siendo utilizadas hoy, no se justifican porque se usan de manera irresponsable. En un año salen entre tres y cinco productos innovadores; sin embargo, se otorgan varios cientos e incluso miles de patentes farmacéuticas. Hay muchos medicamentos bajo patente que no son innovación y que deberían estar en el dominio público y ser comercializados en competencia para que los precios bajaran. Habría que poner orden y hacer más transparente y riguroso el sistema de patentes para que sólo unos medicamentos, muy pocos, puedan tener una patente y que el Estado dé la posibilidad a quien lo inventó de recuperar su inversión. Pero esa remuneración no puede ser tan elevada que bloquee el acceso. Hay que combinar innovación con acceso porque ¿de qué sirve innovar en medicamentos si la gente no puede acceder a ellos?

Usted ha escrito que la sociedad contemporánea tiene capacidad técnica y financiera de producir medicamentos que salven millones de vidas. ¿Quién no está haciendo su trabajo?

Todos somos un poco culpables. Los Estados son culpables de haber tolerado este desorden. La industria está especulando con la vida de las personas y los organismos internacionales, como la OMS, son culpables de no fijar las reglas del juego.

¿Qué solución propone?

Hacer un tratado internacional vinculante y que todos los países que lo firmen aprueben una ley en sus respectivos parlamentos. La OMS tiene la capacidad de negociar tratados vinculantes, pero en sus 65 años de historia sólo lo ha hecho una vez. Fue la convención marco contra el tabaco y es evidente que fue una decisión increíblemente eficaz. La OMC elabora reglas de comercio internacional que son decisiones vinculantes, de aplicación obligatoria. En cambio, en salud pública no hay leyes, todo son recomendaciones. Es absurdo. Debería hacerse un tratado vinculante que se negocie en Ginebra y que cada país, en función de su PIB, apruebe una contribución para crear un fondo común con el que se investigue de tal manera que el fruto de la investigación esté en el dominio público, no haya que patentarlo y que, por tanto, esté al servicio de los países ricos y pobres.

"Es absurdo que en salud pública no haya leyes, sino sólo recomendaciones"

¿Qué papel juegan los genéricos en este escenario?

El genérico es un aliado de los sistemas de salud. En África, el 99% de los antirretrovirales son medicamentos que vienen de la India, genéricos. Pero todos los nuevos medicamentos están secuestrados por la patente, tienen que esperar 20 años y para un enfermo de sida es demasiado tiempo. Hay que dejar claro que los genéricos no son fundaciones filantrópicas ni Hermanitas de la Caridad; son negociantes, están haciendo dinero. Pero su filosofía es producir grandes cantidades de medicamentos a precios bajos para que puedan adquirirlos la mayor parte de la población. No es la filosofía del perfume; el genérico tiene una filosofía más conforme a un criterio de salud pública.

En los últimos años, España ha introducido el copago, ha privatizado hospitales y ha limitado el acceso a la sanidad a los inmigrantes. Todo, según el Gobierno, para ahorrar. ¿Qué le parece?

Me parece un retroceso triste e inadmisible porque España no ha recortado en gasto, sino en derechos y eso no es sano. En las últimas dos décadas, nos han vendido que el Estado despilfarra y no es eficiente, y que por eso hay que entregarle la gestión sanitaria a empresas privadas. Pero si privatizamos un hospital corremos el riesgo de que se convierta en una empresa con ánimo lucrativo antes que en un servicio público. Hay que introducir eficiencia administrativa, pero ¿quién ha dicho que el sector público no pueda hacerlo?

¿Es posible recuperar lo que hemos perdido?

Sí, pero es necesaria más transparencia en el proceso de investigación y desarrollo de los medicamentos. El sistema sanitario es un servicio público que tiene que ser rentable, pero su objetivo principal debe ser investigar para ayudar a la sociedad a mantenerse saludable o a curarse de una enfermedad. Debe haber una agenda de investigación en función de las enfermedades reales de la gente. Hoy se investigan enfermedades que pueden ser rentables y si no es una enfermedad, se crea. Por ejemplo, el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en los niños. Es una enfermedad que se ha creado porque supone un negocio rentabe: son medicamentos sobre patentes que deben administrarse durante un largo tiempo. La industria farmacéutica dejó de hacer medicamentos para curar. Hoy el 80% de los medicamentos que hay en el mercado son para tratar. Los fármacos contra el sida, para la hipertensión, la diabetes o contra enfermedades cardiovasculares deben tomarse toda la vida. Si sacamos un medicamento contra el cáncer de mama, en vez de un tratamiento, estaremos matando el negocio porque al cabo de un tiempo perderemos un cliente. El Estado tendría que exigir que los medicamentos nuevos curen o prevengan.

"Hoy se investigan enfermedades que pueden ser rentables y si no es una enfermedad, se crea"

Es más rentable "matar" a la persona que "matar" el negocio.

En parte, sí. A la industria farmacéutica lo que menos le preocupa es el paciente. Trata de asegurar sus beneficios. Un estudio de la revista Lancet que analiza los 70 medicamentos contra el cáncer que fueron puestos en el mercado en los últimos 10 años en EEUU demuestra que su único beneficio es prolongar la vida del paciente una media de dos meses. Algunos de estos fármacos cuestan hasta 100.

¿En qué país podemos fijarnos en materia sanitaria?

Sobre todo, en el norte de Europa. En los países nórdicos están atravesando la misma crisis financiera que España y no les ha dado por privatizar hospitales, están buscando otras soluciones. Y luego está el excesivo consumo de fármacos. El consumo de medicamentos en EEUU es 1.000 dólares por habitante al año. En Dinamarca, es de 300 dólares, una tercera aparte. Y no podemos decir que los americanos tengan mejor salud que un danés, un holandés o un sueco. En España, el consumo es de 600-700 euros al año, un consumo desproporcionado.


nota original http://bit.ly/1XoKKcM







 

viernes, 23 de octubre de 2015

Carlos Correa: El TPP y las barreras que limitan el acceso a los fármacos

Carlos M. Correa. 
Red Tercer Mundo, - No. 232 ,  23 de octubre de 2015


Cabe destacar que existen grandes diferencias en el nivel de desarrollo entre los países del Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP). No obstante, Estados Unidos pretende que se apliquen las mismas normas de protección a todas las partes del acuerdo.
La industria farmacéutica de Estados Unidos y de Europa se anotó una importante victoria con la adopción, en 1994, del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (TRIPS, en inglés), en el contexto de la entonces naciente Organización Mundial del Comercio (OMC).
Aunque se permitió un período de transición, el TRIPS no dejó espacio alguno para el tratamiento especial y diferenciado de los países según sus niveles de desarrollo. En particular, impuso a todos los miembros de la OMC la obligación de conceder patentes en todos los campos de la tecnología.
La ausencia de la protección de las patentes permite fomentar la competencia de precios en el mercado farmacéutico y, en algunos casos, el desarrollo de industrias farmacéuticas genéricas. El caso más notable es el de India, que desarrolló una sólida industria farmacéutica que hoy se conoce como “la farmacia del mundo en desarrollo”.
El Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP, en inglés) para la cooperación económica es un ambicioso tratado comercial entre Estados Unidos y 11 países: Australia, Brunei, Canadá, Chile, Japón, Malasia, México, Nueva Zelanda, Perú, Singapur y Vietnam.
Cabe destacar que existen grandes diferencias en el nivel de desarrollo de esos países. Por ejemplo, el producto interno bruto por habitante de Vietnam es aproximadamente 43 veces menor que el equivalente de Estados Unidos. No obstante, Washington pretende que se apliquen las mismas normas de protección a todas las partes del TPP.
De hecho, los aranceles ya son bajos entre los países que negociaron el tratado. En este sentido, es muy poco lo que se puede avanzar con el TPP.
En realidad, estos convenios tienen que ver con cuestiones tales como los derechos de propiedad intelectual. Y es probable que para Estados Unidos la razón estratégica más importante de esta iniciativa sea contrarrestar la creciente influencia de China en Asia y el Pacífico, y hacer que la región sea menos acogedora para el “capitalismo de Estado” chino.
Que los productos farmacéuticos tuvieran una mayor protección era una inquietud clave de Washington en las negociaciones comerciales que llevaron a la adopción del TRIPS.
A pesar de la mejora considerable de las normas internacionales de protección de la propiedad intelectual que implicaba ese acuerdo, las industrias farmacéuticas de Estados Unidos y la Unión Europea seguían sin estar satisfechas y aspiraron a niveles aún mayores de protección.
Sin embargo, pronto se hizo evidente que no sería posible alcanzar esos niveles dentro de las organizaciones multilaterales pertinentes -la OMC y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual- donde los países en desarrollo se resistían a reforzar la protección de la propiedad intelectual.
En este escenario, los países industrializados optaron por buscar esa mayor protección que exigían la industria farmacéutica y otros grupos a través de los tratados comerciales bilaterales o plurilaterales, en los cuales la posición de negociación de los países individuales es más débil, y las promesas de acceso al mercado, u otras ventajas comerciales reales o esperadas, hacen que los acuerdos de propiedad intelectual sean más viables.
Así, mientras que con el TRIPS las patentes están vigentes durante 20 años a partir de la fecha de su solicitud, los tratados de libre comercio (TLC) promovidos por Estados Unidos obligan a los países signatarios a ampliar el plazo para compensar las demoras “poco razonables” que superen cierto lapso en los trámites de aprobación de la comercialización de un medicamento, así como en el examen y la concesión de las solicitudes de patentes.
Los TLC también obligan, entre otras cosas, a la concesión de patentes según su “utilidad”, y no por su capacidad de aplicación industrial, y sobre todo, para garantizar la exclusividad en el mercado basada en la protección de la información de las pruebas necesarias para que se apruebe la comercialización de los fármacos, por lo general durante cinco años a partir de la fecha de esa aprobación en el país donde se solicita la protección.
Los TLC requieren igualmente socios para establecer un “vínculo” entre la aprobación de la comercialización de los medicamentos y las patentes, y así conceder a las empresas farmacéuticas los derechos que, en algunos de estos tratados, son más sólidos que aquellos existentes por la legislación de Estados Unidos.
Por ejemplo, un estudio concluyó que la extensión del plazo de las patentes generaría en Colombia un aumento de 329 millones de dólares en los gastos farmacéuticos y una reducción de siete por ciento en el consumo de fármacos en 2025.
Con respecto al posible impacto del TPP, un estudio realizado por investigadores de Australia y Estados Unidos calcula que, en Vietnam, el gobierno solo podría brindar terapia antirretroviral a 30 por ciento de quienes viven con VIH (virus de inmunodeficiencia humana), frente al actual 68 por ciento, ya que el costo anual del tratamiento por persona subiría de los 127 dólares actuales a 501 dólares con la propuesta de Washington.
El impacto negativo de las normas de estos TLC -conocidos como TRIPS+- en el acceso a los medicamentos se confirmó incluso en países industrializados que no son exportadores netos de derechos de propiedad intelectual, como Australia y Canadá. (IPS)
Carlos M. Correa es asesor especial sobre comercio y cuestiones de la propiedad intelectual del Centro del Sur.


original en http://agendaglobal.redtercermundo.org.uy/2015/10/22/el-tpp-y-los-farmacos/

Micofenolato mofetilo y micofenolato sódico: riesgo de malformaciones congénitas y aborto espontáneo


AEMPS, 23 de octubre de 2015
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 9/2015
  • Debido al riesgo de aparición de malformaciones congénitas y aborto espontáneo, el micofenolato mofetilo y el micofenolato sódico sólo se administrarán a mujeres embarazadas en caso de que no se pueda utilizar ninguna otra alternativa terapéutica disponible.
  • En mujeres con capacidad de gestación, el micofenolato de mofetilo y el micofenolato sódico no deberán administrarse hasta que se haya descartado la existencia de un embarazo y se tenga constancia de que se están adoptando medidas anticonceptivas eficaces.
Tanto el micofenolato mofetilo como el micofenolato sódico son profármacos que tras ser administrados se absorben rápida y completamente transformándose en su forma farmacológica activa, el ácido micofenólico, dotado de potentes efectos citostáticos sobre los linfocitos T y B. En combinación con ciclosporina y corticosteroides, el micofenolato sódico está indicado para la profilaxis del rechazo agudo en pacientes adultos sometidos a trasplante renal alogénico, y el micofenolato mofetilo para la profilaxis del rechazo agudo de este mismo trasplante así como del cardíaco y del hepático.
Tras la revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo de malformaciones congénitas asociadas a la administración de los mencionados principios activos, se ha identificado lo siguiente:
  • Se confirma el potente efecto teratogénico del micofenolato mofetilo y del micofenolato sódico en humanos. En caso de exposición durante el embarazo, se incrementa tanto el riesgo de malformaciones congénitas como de aborto espontáneo 1,2,3,4
    • La incidencia de  malformaciones congénitas se estima en un 23%-27% de los recién nacidos vivos de mujeres expuestas a micofenolato mofetilo frente al 4%-5% en mujeres tratadas durante el embarazo con otros inmunosupresores.
    • Las malformaciones más frecuentemente identificadas han sido las siguientes: faciales (ej. labio leporino, paladar hendido, micrognatia, hipertelorismo); oculares (ej. coloboma); óticas (ej. atresia del conducto auditivo externo); traqueo-esofágicas (ej. atresia de esófago); digitales (ej, polidactilia, sindactilia); renales; cardiacas (ej. defectos de los septos auriculares y ventriculares) y del sistema nervioso (ej. espina bífida). 
    • Se han notificado casos de aborto espontáneo en un 45%-49% de mujeres expuestas a micofenolato mofetilo frente al 12-33% en mujeres tratadas durante el embarazo con otros inmunosupresores.
En base a ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establece las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:
  • En mujeres embarazadas el micofenolato mofetilo y el micofenolato sódico sólo se administrarán en caso de que no se pueda utilizar ninguna otra alternativa terapéutica disponible.
  • Antes de administrar micofenolato de mofetilo o micofenolato sódico a mujeres con capacidad de gestación se deberá:
    1. Descartar la existencia de un embarazo. Se recomienda realizar dos pruebas analíticas (sangre u orina) separadas entre sí por un plazo de 8-10 días.
    2. Constatar que la mujer está adoptando medidas anticonceptivas eficaces, recomendándole utilizar simultáneamente dos métodos complementarios durante todo el tratamiento y hasta 6 semanas después de haberlo finalizado.
  • A los varones se les explicará, que durante el tratamiento y hasta 90 días después de que éste haya finalizado deberán utilizar preservativo en sus relaciones sexuales. Asimismo se recomienda que sus parejas adopten medidas anticonceptivas eficaces durante este mismo periodo.
Se están elaborando unos documentos de prevención de riesgo de malformaciones congénitas que serán distribuidos por los titulares de la autorización de comercialización y estarán disponibles en la página web de la AEMPS (Centro de información online de medicamentos de la AEMPS (CIMA)) entro del icono junto a la ficha técnica y prospecto de los medicamentos afectados.
En España se encuentran comercializados con micofenolato mofetilo Cellcept®, Myfenax® y un amplio número de genéricos5. Con micofenolato sódico únicamente se encuentra comercializado Myfortic®.
Finalmente, se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al (Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente ) del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es .
1 Hoeltzenbein M, Elefant E, Vial T, Finkel-Pekarsky V, Stephens S, Clementi M, Allignol A, Weber-Schoendorfer C, Schaefer C. Teratogenicity of mycophenolate confirmed in a prospective study of the European Network of Teratology Information Services. Am J Med Genet A. 2012 Mar;158A(3):588-96.
2 Jones A, Clary MJ, McDermott E, Coscia LA, Constantinescu S, Moritz MJ, Armenti VT. Outcomes of pregnancies fathered by solid-organ transplant recipients exposed to mycophenolic acid products. Prog Transplant. 2013 Jun;23(2):153-7.
3 Martín MC, Cristiano E, Villanueva M, Bonora ML, Berguio N, Tocci A, Groisman B, Bidondo MP, Liascovich R, Barbero P. Esophageal atresia and prenatal exposure to mycophenolate. Reprod Toxicol. 2014 Dec;50:117-21.
4 Mohamed-Ahmed O, Nelson-Piercy C, Bramham K, Gao H, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. Pregnancy outcomes in liver and cardiothoracic transplant recipients: a UK national cohort study. PLoS One. 2014 Feb 19;9(2):e89151.
5 Micofenolato de Mofetilo Stada, Micofenolato de Mofetilo Accord, Micofenolato de Mofetilo Combix, Micofenolato de Mofetilo Kern Pharma, Micofenolato de Mofetilo Mylan, Micofenolato de Mofetilo Sandoz, Micofenolato de Mofetilo Tecnigen, Micofenolato de Mofetilo Ur, Micofenolato de Mofetilo Tecnigen Zentiva, Micofenolato de Mofetilo Actavis y Micofenolato de Mofetilo Normon.


alerta completa disponible en http://bit.ly/1XocOwU

jueves, 22 de octubre de 2015

FDA advierte sobre el riesgo de lesiones hepáticas graves con los tratamientos de la hepatitis C, Viekira Pak (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir, y ritonavir ) y Technivie (ombitasvir, paritaprevir, y ritonavir)



FDA, 22 de octubre de 2015

La Food and Drug Administration (FDA) está advirtiendo que los tratamientos de la hepatitis C Viekira Pak y Technivie pueden causar daño hepático grave sobre todo en pacientes con enfermedad hepática avanzada subyacente. Como resultado, se está solictando al fabricante que agregue nueva información sobre este riesgo de seguridad en el etiquetado de los medicamentos.

Los pacientes que toman estos medicamentos deben comunicarse con el profesional de la salud de su confianza de inmediato si desarrollan fatiga, debilidad, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, ojos o piel amarilla, o heces de color claro, ya que estos pueden ser signos de daño hepático. Los pacientes no deben dejar de tomar estos medicamentos sin antes consultar con el profesional de la salud. Detener el tratamiento en forma temprana puede provocar resistencia a otros medicamentos para la hepatitis C. Los profesionales sanitarios deben realizar un seguimiento estrecho para detectar signos y síntomas de empeoramiento de la enfermedad hepática, como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices, y / o el aumento de la bilirrubina directa en la sangre.

Viekira Pak y Technivie se utilizan para tratar la hepatitis C crónica, una infección viral que puede durar toda la vida y conducir a problemas hepáticos graves y otros problemas de salud, incluyendo la cirrosis, cáncer de hígado y la muerte. Estos medicamentos reducen la cantidad de virus de la hepatitis C en el cuerpo al impedir su multiplicación y pueden retrasar la enfermedad.

La revisión de los acontecimientos adversos notificados a las bases de datos tanto de la FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) como la del fabricante de estos medicamentos, Abbvie, identificó casos de descompensación hepática e insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis hepática subyacente que estaban tomando estos medicamentos. Algunos de estos acontecimientos dieron lugar a un trasplante de hígado o la muerte. Estos resultados graves se registraron sobre todo en pacientes que toman Viekira Pak que tenía evidencia de cirrosis avanzada, incluso antes de comenzar el tratamiento.

Desde las aprobaciones de Viekira Pak en diciembre de 2014 y Technivie en julio de 2015, al menos 26 casos en todo el mundo remitidos a FAERS se consideraron como posible o probablemente relacionadas con Viekira Pak o Technivie. En la mayoría de los casos, la lesión hepática se produjo dentro de 1 a 4 semanas de iniciar el tratamiento. Algunos de los casos ocurrieron en pacientes en los cuales estos medicamentos estaban contraindicados o eran no recomendado (ver Resumen de datos). FAERS incluye sólo los informes presentados a la FDA, por lo que puede haber más casos probables que no se dieron a conocer.
We are requiring AbbVie to include information about serious liver injury adverse events to the Contraindications, Warnings and Precautions, Postmarketing Experience, and Hepatic Impairment sections of the Viekira Pak and Technivie drug labels.

We urge health care professionals and patients to report side effects involving Viekira Pak or Technivie to the FDA MedWatch program, using the information in the “Contact FDA” box at the bottom of the page.

Se está solictando a Abbvie que incluya iinformación sobre la probabilidad de lesión hepática grave en las secciones de al Contraindicaciones, Advertencias y precauciones, Experiencia post-comercialización, y deterioro hepático, de las etiquetas de los medicamentos Viekira Pak y Technivie.


el alerta completo en http://1.usa.gov/1W974tI


WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 5, 2015



OMS, 22 de octubre de 2015

Tabla de contenidos

Regulatory Matters
  • Amantadine hydrochloride
  • Asunaprevir and daclatasvir
  • Azithromycin hydrate
  • Canagliflozin
  • Clozapine
  • Deferasirox
  • Fingolimod
  • Hydroxyzine-containing medicines
  • Infliximab
  • Ingenol mebutate gel
  • Laninamivir octanoate and zanamivir
  • Memantine hydrochloride
  • Nivolumab
  • Panitumumab
  • Pomalidomide
  • Proton pump inhibitors
  • Risperidone
  • Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
  • Sterile talc
  • Treanda® Injection


Safety of medicines
  • Bortezomib
  • Brintellix® (vortioxetine) and Brilinta® (ticagrelor)
  • DPP-4 Inhibitors for Type 2 Diabetes
  • Eltrombopag
  • Etanercept
  • Gadolinium-based Contrast Agents for Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Pseudoephedrine and ephedrine
  • Rivaroxaban
  • Tramadol oral drops

Signal
  • Dextromethorphan and serious neurological disorders in children
  • Olanzapine and accidental drug intake by children
  • Temozolomide and Oesophagitis

Feature
  • WHO-UMC-HSA Inter-Regional Pharmacovigilance Training, Singapore, 30 September -2 October
  • 2015
  • The World Health Organization organizes an integrated vigilance workshop for Eastern Mediterranean regional countries in Rabat
  • Building Pharmacovigilance in Member States of Central African Economic Monetary Community (CEMAC)

Disponible en http://bit.ly/1RYJ2M2

Informe completo de la 20va Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales y 19no LME

OMS 21 de octubre

Informe completo de la
20va reunión Comité de Expertos  en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales con  la 19a Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales (LME) y a quinta Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales Pediatría (eMLC).



como mencionabamos  La nueva lista incluye medicamentos desarrollados recientemente para la tuberculosis resistente a los medicamentos (bedaquiline y delamanid), una serie de nuevos tratamientos contra el cáncer (como imatinib, rituximab y trastuzumab), y, tal vez lo más polémico, nuevos fármacos antivirales de acción directa  (DAA) para el tratamiento de la hepatitis C (sofosbuvir, Simeprevir, Daclatasvir , ledipasvir, y ombitasvir).

ver nota previa
Nuevo Listado Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS 2015


enlace al Informe de la 20va  reunión

http://bit.ly/1LrKGU9

miércoles, 21 de octubre de 2015

Disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos para enfermedad cardiovascular en los países según ingresos per cápita.


Lancet, 20 de octubre de 2015
 
La OMS ha informado que los medicamentos para prevenir la enfermedad cardiovascular recurrente estará disponible en el 80% de las comunidades y utilizados por el 50% de las personas elegibles para el año 2025. Hemos informado anteriormente de que el uso de estos medicamentos es muy bajo, pero ahora el objetivo es evaluar si la forma de dicho bajo uso se debe a la falta de disponibilidad o a la escasa accesibilidad.

Métodos: Se analizó la información sobre la disponibilidad y los costes de los medicamentos para las enfermedades cardiovasculares (aspirina, beta bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y estatinas) en farmacias recogidas de 596 comunidades en 18 países que participan en el estudio Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE). Los medicamentos fueron considerados disponibles si estaban presentes en la farmacia cuando se inspeccionó, y asequibles si su coste combinado fue de menos del 20% de la capacidad de pago del hogar. Se compararon los resultados de los países de altos ingresos, medios altos, medios bajos y bajos ingresos. Los datos de la India se presentaron por separado dada su gran industria, de medicamentos genéricos.

Hallazgos: Las comunidades fueron incluidas entre el 1 de enero 2003 y el 31 de diciembre de 2013. Los cuatro medicamentos para la enfermedad cardiovascular estaban disponibles en 61 (95%) de las 64 comunidades urbanas y 27 (90%) de 30 comunidades rurales de los países de ingresos altos, 53 (80 %) de 66 comunidades urbanas y 43 (73%) de 59 comunidades rurales de los países de ingresos medianos altos, 69 (62%) de las 111 comunidades urbanas y 42 (37%) de 114 comunidades rurales en los países de ingresos medianos bajos, ocho (25 %) de 32 comunidades urbanas y uno (3%) de 30 comunidades rurales de los países de bajos ingresos (excluyendo la India), y 34 (89%) de 38 urbanos y 42 (81%) de 52 comunidades rurales de la India. Los cuatro medicamentos de enfermedades cardiovasculares fueron potencialmente inasequibles para 0,14% de los hogares en los países de altos ingresos (14 de 9.934 hogares), 25% de los países de ingresos medios altos (6.299, de 24.776), 33% de los países de ingresos medios bajos (13.253 de 40.023), el 60% de los países de bajos ingresos (excluyendo la India; 1976 de 3.312), y el 59% de los hogares en la India (9.939 de 16.874). En los países de ingresos bajos y medianos ingresos, los pacientes con enfermedad cardiovascular previa eran menos propensos a utilizar los cuatro medicamentos si menos de los cuatro estaban disponibles (odds ratio [OR] 0,16, 95% IC 0,04-0,57) . En las comunidades en las que los cuatro medicamentos estaban disponibles, los pacientes tenían menos probabilidades de usar medicamentos si la familia no podía pagarlos (0,16, 0,04-0,55).

Interpretación: Los medicamentos para la prevención secundaria no están disponibles y asequibles para una gran parte de las comunidades y los hogares de países de ingresos medios altos, medios bajos, y de bajos ingresos, que tienen muy bajo uso de estos medicamentos. Se necesitan mejoras en la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos esenciales para mejorar su uso y ayudar a la consecución de los objetivos del 50% uso de medicamentos esenciales de la OMS para el año 2025.



El trabajo

Khatib R, McKee M, Shannon H, Chow C, Rangarajan S, Teo K, Wei L, Mony P, Mohan V, Gupta R, Kumar R, Vijayakumar K, Lear SA, Diaz R, Avezum A, Lopez-Jaramillo P, Lanas F, Yusoff K, Ismail N, Kazmi K, Rahman O, Rosengren A, Monsef N, Kelishadi R, Kruger A, Puoane T, Szuba A, Chifamba J, Temizhan A, Dagenais G, Gafni A, Yusuf S; PURE study investigators. Availability and affordability of cardiovascular disease medicines and their effect on use in high-income, middle-income, and low-income countries: an analysis of the PURE study data.
Lancet. 2015 Oct 20. pii: S0140-6736(15)00469-9.

lunes, 19 de octubre de 2015

TPP obliga a oficinas de patentes otorgar monopolios farmacéuticos por más de 50 años


Observatorio Sudamericano de Patentes, 14 de octubre de 2015

 Nuevas revelaciones del contenido del capítulo de propiedad intelectual del Acuerdo Transpacífico de Asociación Económica (TPP por sus siglas en inglés) impulsado por las corporaciones farmacéuticas estadounidenses confirman el peligro que implicará la ratificación de este acuerdo para los países en desarrollo que son parte de la Alianza Transpacífica (Chile, Perú y México) y a la que en un futuro cercano se sumaran Colombia, Panamá, Honduras y Costa Rica.

En un nuevo avance de los poderes econonómicos farmacéuticos en la globalización del control de los mercados de la salud, la destrucción de la industria nacional y el dominio de las droguerías, cadenas de farmacias corporaciones médicas, estos países deberan instruir a sus oficinas de patentes a extender el plazo de protección de las invenciones por demoras "inecesarias o irrazonables" y a las instituciones que autorizan el registro y comercialización de productos farmacéuticos a dar cobertura varios años más, de los 20 años de monopolio que actualmente le otorga una oficina de patentes a estas empresas.

El capítulo sobre propiedad intelectual filtrado por el portal web Wikileaks establece que "cada parte realizará los mejores esfuerzos para tramitar las solicitudes de patente de una manera eficiente y manera oportuna, a fin de evitar demoras innecesarias o irrazonables".

Asimismo, el tratado dispone que las oficinas de patentes nacionales deberán agilizar los procedimientos de exámen de las solicitudes debiendo ajustar el término de la patente para compensar estos retrasos en más de 5 años en el territorio de la Parte desde la presentación de una solicitud, si la patente no fue concedida, o más de 3 años desde la la solicitud del exámen de patente (el mayor de estos períodos).

Según el TPP, una país podrá excluir de la determinación de tales retrasos, períodos de tiempo que no ocurren durante la proceso de patentamiento, o el examen de la solicitud de patente por la autoridad otorgante; períodos de tiempo que no son directamente attributables a la autoridad otorgante; así como períodos de tiempo que son atribuibles a la patente.

Este acuerdo, hecho a medida de Pfizer, Glaxo, Lilly,Gilead,etc. incluye para los productos farmacéuticos cada Estado pueda también poner a disposición un período de protección sui generis para compensar la reducción razonable de la vigencia de patentes como resultado de la aprobación de la comercialización del producto. La protección sui generis conferirá los derechos conferidos por la patente, sujeta a las condiciones y limitaciones

Si un laboratorio requiere, como condición para la concesión de la aprobación de comercialización de un nuevo producto farmacéutico, la presentación de datos de prueba no divulgados u otros datos en cuanto a la seguridad y/o eficacia de un producto, el país no permitirá que terceras personas comercialicen ese producto por al menos 5 años ( y al menos 8 años en el caso de biosimilares) desde la fecha de solicitud del permiso de comercialización, sin que exista el consentimiento de la persona o empresa que previamente enviara dicha información (en general laboratorios farmacéuticos transnacionales), para el mismo producto o un producto de similar en el mercado.

Para los medicamentos biológicos se podrá además revisar y extender el período de exclusividad previsto con el fin de proporcionar "incentivos eficaces" para el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos que son o contienen un material biológico, así como, con miras a facilitar la disponibilidad oportuna de biosimilares, garantizar que el ámbito de aplicación sigua siendo consistente con la evolución internacional con respecto a la homologación de categorías adicionales de nuevos productos farmacéuticos que son o contienen un biológico.

En el caso de los productos químicos agrícolas, el período de protección de datos de pruebas no divulgada serán de al menos 10 años, una protección monopólica nunca antes vista para este tipo de productos que favorece a las corporaciones transnacionales agroquímicas como Monsanto, Cargill, Nidera y demás "empresas transgénicas".

Rematando este oprobioso tratado, se permite ademas de los productos farmacéuticos, el patentamiento de nuevos usos de un producto conocido, nuevos métodos de uso de un producto conocido o nuevos procesos de la utilización de un producto conocido,mecanismo denominado "evergreening" que permite a las farmacéuticas "estirar" la vigenicia de su patente por otros 25 años o más, otorgando en la práctica un monopolio farmacéutico por más de 50 años.

Las oficinas de patentes deberán además intercambiar información relacionada con las búsquedas y exámenes de patentes y compartir el resultado de estos para que oficinas de países menos desarrollados asimilen como propios los resultados de las concesiones o denegaciones de patentes decididos en las oficinas de los Estados Unidos, Japón o Canadá, transfiriendo soberanía al momento de decidir sobre la aprobación de un determinado producto farmacéutico que será válido en todos los países del TPP al mismo tiempo.

Por otra parte, este tratado es una amenza a otros bloques de países como el MERCOSUR, que está negociando a su vez un tratado de libre comercio con la Unión Europea, del tampoco nada se sabe y que esta cada vez más cerca de concretarse según lo anunciado en cada una de las reuniones que se llevan a cabo sigilosamente entre los Estados Miembro fundadores del MERCOSUR y representantes de la vieja Europa.

Fuente: http://observadorpatentesur.blogspot.com.ar/2015/10/tpp-obliga-oficinas-de-patentes-otorgar.html

viernes, 16 de octubre de 2015

Visitas a los servicios de urgencias por efectos adversos relacionados con suplementos dietéticos en EE.UU


N Eng J Med, 15 de octubre de 2015

Los suplementos dietéticos, como los productos alimenticios a base de hierbas o complementarios y micronutrientes (vitaminas y minerales), se utilizan comúnmente en los Estados Unidos, sin embargo, los datos nacionales sobre los efectos adversos son limitados.
 Métodos: Utilizamos datos de vigilancia representativos a nivel nacional de 63 departamentos de emergencia obtenidos entre 2004 y 2013 para describir las visitas a los departamentos de emergencia de Estados Unidos a causa de eventos adversos relacionados con los suplementos dietéticos. 


Resultados: En base a 3.667 casos, se estimó que 23.005 (intervalo de confianza del 95% [IC]: 18.611 a 27.398) visitas al servicio de urgencias por año fueron atribuidas a eventos adversos relacionados con los suplementos dietéticos. Estas visitas produjeron un estimado de 2.154 hospitalizaciones (IC del 95%, 1342 a 2967) al año. En dichas visitas con frecuencia participaron adultos jóvenes con edades entre 20 y 34 años (28,0% de las visitas; IC del 95%, 25,1 a 30,8) y los niños sin supervisión (21,2% de las visitas; 95% IC, 18,4 a 24,0). Después de la exclusión de la ingestión no supervisada de suplementos dietéticos por los niños, el 65,9% (IC 95%, 63,2-68,5) de las visitas al servicio de urgencias se implicó a un suplemento relacionado con los eventos adversos de hierbas o productos nutricionales complementarios; el 31,8% (IC 95%, 29,2-34,3) involucró a micronutrientes. Los productos a base de plantas o complementos nutricionales para la pérdida de peso (25,5%; IC del 95%, 23,1-27,9) y aumento de la energía (10,0%; IC del 95%, 8,0-11,9) estaban frecuentemente implicados. Los productos para bajar de peso o energéticos causaron el 71,8% (IC 95%, 67,6-76,1) de los eventos adversos relacionados con el suplemento que produjo palpitaciones, dolor en el pecho, o taquicardia, y el 58,0% (IC del 95%, 52,2 a 63,7) a personas de entre 20 a 34 años de edad. Entre los adultos de 65 años de edad o mayores, la asfixia o disfagia inducida píldora o globus causaron el 37,6% (IC 95%, 29,1-46,2) de todas las visitas a urgencias por eventos adversos relacionados con el suplemento; los micronutrientes estaban implicados en el 83,1% (IC 95%, 73,3-92,9) de estas visitas. 






Conclusiones: Se estima que unas 23.000 visitas a urgencias en los Estados Unidos cada año se pueden atribuir a eventos adversos relacionados con los suplementos dietéticos. Estas visitas normalmente implican manifestaciones cardiovasculares en los productos para la pérdida de peso o productos energéticos entre los adultos jóvenes, y problemas para tragar, a menudo asociados con micronutrientes, entre los adultos mayores.

el trabajo
Geller AI et al.
Emergency department visits for adverse events related to dietary supplements.
N Engl J Med 2015 Oct 15; 373:1531. (http://dx.doi.org/10.1056/NEJMsa1504267)
en http://bit.ly/1Lkz59o

TPP es el peor acuerdo comercial, según Médicos Sin Fronteras

Tharanga Yakupitiyage, Red del Terecer Mundo, 16 de octubre de 2015 - No. 231 - Año 2015



El Acuerdo Transpacífico de Cooperación Económica (TPP) pasará a la historia como el peor acuerdo comercial para el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo, denunció Médicos sin Fronteras (MSF) en un comunicado tras la firma del tratado el lunes 5 de octubre en Atlanta, Estados Unidos.
El TPP incluye una serie de medidas económicas, como la reducción de aranceles y normas para el derecho laboral, la regulación ambiental y las inversiones internacionales.

La principal preocupación de MSF surge de las disposiciones del TPP sobre la protección de los fármacos biológicos sujetos a la propiedad intelectual.

Por fármacos biológicos se entiende toda terapia de una fuente de origen biológica, como las vacunas, las antitoxinas y los anticuerpos monoclonales para enfermedades como el cáncer y el virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/sida).

La organización de investigación Brookings Institution, con sede en Estados Unidos, señala que los fármacos biológicos son estructuralmente más complejos que otros medicamentos, lo que hace que su elaboración sea más difícil y costosa. En promedio, cuestan 22 veces más que los demás. Debido a estos costos, las empresas utilizan el fármaco original para desarrollar “biosimilares”, o sea versiones genéricas más baratas de los productos biológicos.
MSF ha declarado que ésta es la “mejor manera de reducir los precios de los medicamentos y de mejorar el acceso al tratamiento”. Por ejemplo, MSF brinda tratamiento con medicamentos genéricos a unas 300.000 personas con VIH/sida en 21 países. Estos fármacos redujeron el costo anual de la organización de 10.000 dólares  a 140 dólares por cada paciente tratado. ).
Sin embargo, en Estados Unidos los fabricantes de fármacos biológicos tienen 12 años de exclusividad sobre la información necesaria para copiarlos. Durante ese lapso, la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense no puede aprobar un fármaco biosimilar que utilice los datos biológicos originales.

Las normas que protegen esos datos varían según los países. Por ejemplo, Chile, México y Perú no regulan los datos biológicos en absoluto.
Como parte de las negociaciones del TPP, Estados Unidos intentó incluir la regla de protección de 12 años, pero al final los ministros de los distintos países signatarios acordaron un lapso mínimo obligatorio de cinco a ocho años de protección de los datos. En consecuencia, los fármacos biosimilares no podrán ingresar al mercado de aquellos países que anteriormente no tenían restricciones al respecto.
Según MSF, eso elevará los precios de los medicamentos esenciales, sostenidos por las empresas farmacéuticas, lo que impedirá que las personas y los proveedores de salud los adquieran a un precio accesible.
MSF prevé que al menos 500 millones de personas no podrán acceder a los medicamentos una vez que el TPP entre en vigor.
“Los grandes perdedores en el TPP son los pacientes y los proveedores de tratamiento en los países en desarrollo”, denunció MSF en un comunicado e instó a los gobiernos y sus legislaturas a considerar las consecuencias.
“El impacto negativo del TPP en la salud pública será enorme, se sentirá en los años por venir y no se limitará a los actuales 12 países del TPP, ya que es un modelo peligroso para futuros acuerdos”, advirtió MSF. (IPS)