jueves, 22 de octubre de 2015

FDA advierte sobre el riesgo de lesiones hepáticas graves con los tratamientos de la hepatitis C, Viekira Pak (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir, y ritonavir ) y Technivie (ombitasvir, paritaprevir, y ritonavir)



FDA, 22 de octubre de 2015

La Food and Drug Administration (FDA) está advirtiendo que los tratamientos de la hepatitis C Viekira Pak y Technivie pueden causar daño hepático grave sobre todo en pacientes con enfermedad hepática avanzada subyacente. Como resultado, se está solictando al fabricante que agregue nueva información sobre este riesgo de seguridad en el etiquetado de los medicamentos.

Los pacientes que toman estos medicamentos deben comunicarse con el profesional de la salud de su confianza de inmediato si desarrollan fatiga, debilidad, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, ojos o piel amarilla, o heces de color claro, ya que estos pueden ser signos de daño hepático. Los pacientes no deben dejar de tomar estos medicamentos sin antes consultar con el profesional de la salud. Detener el tratamiento en forma temprana puede provocar resistencia a otros medicamentos para la hepatitis C. Los profesionales sanitarios deben realizar un seguimiento estrecho para detectar signos y síntomas de empeoramiento de la enfermedad hepática, como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices, y / o el aumento de la bilirrubina directa en la sangre.

Viekira Pak y Technivie se utilizan para tratar la hepatitis C crónica, una infección viral que puede durar toda la vida y conducir a problemas hepáticos graves y otros problemas de salud, incluyendo la cirrosis, cáncer de hígado y la muerte. Estos medicamentos reducen la cantidad de virus de la hepatitis C en el cuerpo al impedir su multiplicación y pueden retrasar la enfermedad.

La revisión de los acontecimientos adversos notificados a las bases de datos tanto de la FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) como la del fabricante de estos medicamentos, Abbvie, identificó casos de descompensación hepática e insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis hepática subyacente que estaban tomando estos medicamentos. Algunos de estos acontecimientos dieron lugar a un trasplante de hígado o la muerte. Estos resultados graves se registraron sobre todo en pacientes que toman Viekira Pak que tenía evidencia de cirrosis avanzada, incluso antes de comenzar el tratamiento.

Desde las aprobaciones de Viekira Pak en diciembre de 2014 y Technivie en julio de 2015, al menos 26 casos en todo el mundo remitidos a FAERS se consideraron como posible o probablemente relacionadas con Viekira Pak o Technivie. En la mayoría de los casos, la lesión hepática se produjo dentro de 1 a 4 semanas de iniciar el tratamiento. Algunos de los casos ocurrieron en pacientes en los cuales estos medicamentos estaban contraindicados o eran no recomendado (ver Resumen de datos). FAERS incluye sólo los informes presentados a la FDA, por lo que puede haber más casos probables que no se dieron a conocer.
We are requiring AbbVie to include information about serious liver injury adverse events to the Contraindications, Warnings and Precautions, Postmarketing Experience, and Hepatic Impairment sections of the Viekira Pak and Technivie drug labels.

We urge health care professionals and patients to report side effects involving Viekira Pak or Technivie to the FDA MedWatch program, using the information in the “Contact FDA” box at the bottom of the page.

Se está solictando a Abbvie que incluya iinformación sobre la probabilidad de lesión hepática grave en las secciones de al Contraindicaciones, Advertencias y precauciones, Experiencia post-comercialización, y deterioro hepático, de las etiquetas de los medicamentos Viekira Pak y Technivie.


el alerta completo en http://1.usa.gov/1W974tI