jueves, 1 de octubre de 2015

Disponibilidad y asequibilidad de nuevos medicamentos en los países de América Latina en los que se llevaron a cabo ensayos clínicos decisivos




Bulletin of the World Health Organization, 1 de octubre de 2015



Objetivo

Evaluar si los nuevos productos farmacéuticos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos en 2011 y 2012 fueron registrados, comercializados y

vendidos a precios asequibles en los países de América Latina en los que se probaron.



Métodos

Se obtuvo una lista de las nuevas entidades moleculares (los nuevos productos farmacéuticos) aprobadas por la FDA en 2011 y 2012. Los análisis médicos de la FDA indicaron los países en los que se habían llevado a cabo los ensayos clínicos decisivos. El estado del registro de los productos se obtuvo de los registros farmacéuticos; las empresas farmacéuticas confirmaron su disponibilidad en los mercados nacionales y los observatorios de precios proporcionaron el precio de los medicamentos en farmacias minoristas. La asequibilidad se evaluó como el costo de un ciclo de tratamiento en proporción a los ingresos mensuales. La información sobre seguridad y eficacia se obtuvo de boletines independientes de medicamentos.



Resultados

De los 114 registros esperados si los 33 productos se hubieran registrado en todos los países en los que se habían probado, solo se completaron 68 (el 60%). Se registraron y comercializaron ocho productos en todos los países, pero 10 no habían sido registrados en ninguno de los países. Con una excepción, los productos sobre los que obtuvimos información sobre precios (n=18) costaban más que el sueldo mínimo mensual en todos los países y 12 productos costaban al menos cinco veces el sueldo mínimo mensual.



Conclusión

Varios productos farmacéuticos probados en América Latina no se encuentran disponibles o no son asequibles para la mayor parte de la población. Los comités de revisión ética deberían considerar la

asequibilidad local y la relevancia terapéutica de los nuevos productos como un criterio adicional a la hora de aprobar ensayos clínicos.

Finalmente, los ensayos clínicos tienen costes de oportunidad que necesitan ser evaluados



el trabajo

Núria Homedes & Antonio Ugalde

Availability and affordability of new medicines in Latin American countries where pivotal clinical trials were conducted

Bulletin of the World Health Organization, Volume 93, Number 10, October 2015, 665-740. doi: 10.2471/BLT.14.151290

disponible en http://bit.ly/1M4eNPa