FDA evalua los riesgos de tramadol en niños de 17 años de edad y menores

FDA , 21 de septiembre de 2015 La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos está investigando el uso del medicamento para el dolor tramadol en niños de 17 años de edad y menos, a causa de un raro pero grave riesgo de dificultad respiratoria o respiración lenta. Este riesgo puede aumentar en los niños tratados con tramadol para el dolor después de la cirugía para extirpar las amígdalas y/o adenoides. Estamos evaluando toda la información disponible y comunicaremos a todo el público nuestras conclusiones y recomendaciones finales cuando se haya completado nuestra revisión . Tramadol no está aprobado por la FDA para uso en los niños; sin embargo, los datos muestran que se está utilizando “fuera de etiqueta” en la población pediátrica. Los profesionales de la salud deben tener esto en cuenta y considerar la prescripción de analgésicos alternativos aprobados por la FDA para los niños. En caso de notar signos de respiración lenta, superficial o ruidosa, dificultad para respirar, confusión o somnolencia inusual en los niños que toman tramadol, los padres y cuidadores deben suspender el tramadol y buscar atención médica de inmediato, llevando a su niño a la sala de emergencias o llamando al 911. Los padres y cuidadores deben hablar con el profesional de la salud de sus hijos si tienen inquietudes o preguntas acerca de tramadol u otros medicamentos que sus hijos estén tomando para el dolor. El tratamiento del dolor en los niños es importante porque puede llevar a una recuperación más rápida y menos complicaciones. Cuando el dolor no se trata puede derivar en posibles consecuencias físicas y psicológicas a largo plazo. Hay otros medicamentos para el dolor disponibles que no tienen este efecto secundario de respiración lenta o dificultad respiratoria asociado con tramadol y que están aprobados por la FDA para el uso en los niños. Tramadol es un tipo específico de medicamento narcótico llamado opioide que está aprobado para tratar el dolor de moderado a moderadamente severo en adultos.  Está disponible bajo los nombres de marca Ultram, Ultram ER, Conzip y también como genérico. Tramadol también está disponible en combinación con el analgésico acetaminofén bajo la marca Ultracet y como genérico. En el cuerpo, tramadol se convierte en el hígado a la forma activa del opioide, llamada O desmetiltramadol. Algunas personas tienen variaciones genéticas que provocan que el tramadol se convierta en la forma activa del opioide más rápido y de manera más completa de lo habitual.  Estas personas, llamadas metabolizadores ultra-rápidos, son más propensas a tener cantidades más altas de lo normal de la forma activa del opioide en la sangre después de tomar tramadol, lo cual puede dar lugar a dificultad respiratoria que puede llevar a la muerte. Recientemente, en Francia un niño de 5 años de edad experimentó lentitud severa y dificultad en la respiración, y requirió la intervención de emergencia y hospitalización después de tomar una sola dosis prescrita de solución oral de tramadol para el alivio del dolor después de la cirugía para extirpar las amígdalas y adenoides. 1 Luego se descubrió que el niño era un metabolizador ultra-rápido y tenía altos niveles de O desmetiltramadol en su cuerpo. Alentamos a los profesionales de la salud, padres y cuidadores a reportar los efectos secundarios relacionados con el medicamento tramadol al programa MedWatch de la FDA. Referencias 1. Orliaguet G, Hamza J, Couloigner V, Denoyelle F, Loriot MA, Broly F, Garabedian EN. A case of respiratory depression in a child with ultrarapid CYP2D6 metabolism after tramadol. Pediatrics 2015;135:e753-5. enlace original http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM463471.pdf

Revisión de los tratamientos farmacológicos para el dolor neuropático en adultos

The Lancet Neurology, 6 de enero de 2015

Antecedentes: Los nuevos medicamentos, ensayos clínicos, y estándares de calidad para la evaluación de las evidencias, justifican una actualización de las recomendaciones basadas en pruebas para el tratamiento farmacológico del dolor neuropático. Utilizando la clasificación Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE), revisamos las recomendaciones del Special Interest Group on Neuropathic Pain (NeuPSIG) para el tratamiento farmacológico del dolor neuropático en base a los resultados de una revisión sistemática y metanálisis.

Métodos: Entre abril de 2013 y enero de 2014, el NeuPSIG de la International Association for the Study of Pain realizó una revisión sistemática y metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, de la farmacoterapia oral y tópica para el dolor neuropático, incluyendo estudios publicados en revistas con revisión por pares, desde enero de 1966, y ensayos no publicados recuperados de ClinicalTrials.gov y sitios web de las compañías farmacéuticas. Como variable principal utilizamos el número necesario a tratar (NNT) para el alivio del dolor del 50%, y se evaluó el sesgo de publicación; el NNT se calculó con el método de Mantel-Haenszel de efectos fijos.

Hallazgos: fueron incluidos 229 estudios en el metanálisis. El análisis del sesgo de publicación sugirió una sobrevaloración del 10% de los efectos del tratamiento. Los estudios publicados en revistas arbitradas informaron mayores efectos respecto de los estudios no publicados (r2 9,3%, p = 0,009). Los resultados de los ensayos fueron en general modestos: en particular, los NNT combinados fueron 6,4 (IC del 95%: 5,2-8,4) para los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, incluyendo principalmente la duloxetina (nueve de 14 estudios); 7,7 (6,5-9,4) para la pregabalina; 7,2 (5,9-9,21) para la gabapentina, incluyendo gabapentina de liberación prolongada y enacarbil; y 10,6 (7,4-19,0) para los parches de alta concentración de capsaicina. Los NNT fueron menores para los antidepresivos tricíclicos, opioides fuertes, tramadol, y la toxina botulínica A, e indeterminados para los parches de lidocaína. Sobre la base de la evaluación GRADE, la calidad final de las evidencias fue moderada o alta para todos los tratamientos, aparte de los parches de lidocaína; la tolerabilidad y la seguridad, y los valores y preferencias fueron mayores para los fármacos tópicos; y el costo fue menor para los antidepresivos tricíclicos y tramadol. Estos hallazgos permiten una recomendación fuerte para el uso y propuesta como tratamiento de primera línea en el dolor neuropático de los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, la pregabalina y la gabapentina; una recomendación débil para el uso y propuesta como de segunda línea de los parches de lidocaína, parches de alta concentración de capsaicina, y tramadol; y una recomendación débil para el uso y propuesta como tercera línea de opioides fuertes y toxina botulínica A. Los agentes tópicos y la toxina botulínica A se recomiendan sólo para el dolor neuropático periférico.


Interpretación: Nuestros resultados apoyan la revisión de las recomendaciones NeuPSIG para el tratamiento farmacológico del dolor neuropático. Una respuesta inadecuada a los tratamientos farmacológicos constituye una necesidad insatisfecha en pacientes con dolor neuropático. Una eficacia modesta, importantes respuestas al placebo, criterios diagnósticos heterogéneos, y los pobres perfiles fenotípicos, probablemente representan resultados moderados de los ensayos y deben ser tomados en cuenta para futuros estudios.

el estudio

Finnerup, Nanna B et al. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. The Lancet Neurology , Volume 14 , Issue 2 , 162 - 173


disponible en : bit.ly/1y796Pi