lunes, 30 de junio de 2014

Fibrilación auricular asociada con el tratamiento con ivabradina: un metanálisis de ensayos clínicos controlados




RESUMEN
objetivo
Cuantificar cualquier riesgo de fibrilación auricular (FA) asociado con el tratamiento con ivabradina a través de un meta-análisis de datos de ensayos clínicos.

Métodos
se realizaron búsquedas de ensayos doble ciego, aleatorizado y controlado de ivabradina con un período de seguimiento mínimo de 4 semanas en Medline, Embase, Web of Knowledge y el registro central Cochrane de ensayos controlados. Para los estudios que no tenían datos de AF publicados, los datos de seguridad se obtuvieron del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y de comunicaciones personales.
Se evaluó el riesgo de sesgo de los estudios utilizando componentes recomendados por la Colaboración Cochrane. Los metanálisis se realizaron para el riesgo relativo de la FA y
diferencia de riesgo absoluto de AF por año de tratamiento. La medida de resultado principal fue la FA incidente durente el período de seguimiento.

Resultados
Los datos de FA estaban disponibles en 11 estudios: uno a partir del informe publicado, seis de la EMA y cuatro de comunicaciones personales. El tratamiento con ivabradina se asoció con un riesgo relativo de FA de 1,15 (IC del 95%: 1,07 a 1,24; p = 0,0027) entre 21 571 pacientes en el metanálisis. De esto se estima que el número necesario para dañar de ivabradina sería 208 (IC del 95%: 122 a 667) por año de tratamiento.

Conclusiones
La FA es un efecto secundario sustancialmente más común del tratamiento con ivabradina que uno de cada 10.000 pacientes, el riesgo informado actualmente en la documentación del producto. La incidencia de FA no ha sido informada rutinariamente en los ensayos clínicos de ivabradina


el trabajo

Weir DL, McAlister FA, Senthilselvan A, Minhas-Sandhu JK, Eurich DT.
Sitagliptin Use in Patients With Diabetes and Heart Failure: A Population-Based Retrospective Cohort Study.
JCHF. 2014;():. doi:10.1016/j.jchf.2014.04.005.

Disponible en

Seguridad de la utilización de los medicamentos en la atención primaria. Error de medicación



Int J Pharm Pract. 22 de junio 2014

Resumen

Antecedentes
Los errores de medicación son una de las principales causas de daño dentro de la atención de la salud. La revisión y análisis de los errores, frecuentemente ha enfatizado lo prevenible de su naturaleza y el potencial de recurrencia. Se han realizado pocos estudios sobre error en atención primaria hasta la fecha, y la mayor parte se han centrado en evaluar las distintas partes del sistema de administración de medicamentos. El estudio de las distintas partes del sistema no proporciona una perspectiva completa y puede debilitar aún más las evidencias y socavar las intervenciones.

Finalidad y objetivos
El objetivo de esta revisión es evaluar la magnitud de los errores de medicación como un problema en todo el sistema de administración de medicamentos en atención primaria. Los objetivos fueron :
- Revisar los estudios que abordan los tipos de errores de medicación, e
- Identificar los estudios sobre intervenciones para prevenir los errores de medicación en atención primaria.

Métodos
Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura en PubMed (MEDLINE), International Pharmaceutical Abstracts (IPA), EMBASE, PsycINFO, PASCAL, Science Direct, Scopus, Web of Knowledge, y CINAHL PLUS de 1999 a noviembre de 2012. Se realizaron búsquedas en las bibliografías de publicaciones relevantes para encontrar estudios adicionales.

Resultados
Se revisaron 33 estudios que estimaron la incidencia de errores de medicación y 36 estudios que evaluaron el impacto de las intervenciones de prevención de errores en la atención primaria. Esta revisión demostró que los errores de medicación son comunes, con tasas de error entre <1 y=""> 90%, dependiendo de la parte del sistema estudiado, y las definiciones y los métodos utilizados. La etapa de la prescripción es la más suceptible, y los ancianos (mayores de 65 años) y niños (menores de 18 años) son más propensos a experimentar errores significativos. Las intervenciones individuales demostraron mejoras marginales en la seguridad de los medicamentos cuando se aplicaron por cuenta propia.

Conclusión
La orientación hacia los grupos de población más vulnerables y hacia los aspectos más peligrosos del sistema puede ser un enfoque más eficaz para la gestión y prevención de errores de medicación. La implementación conjunta de intervenciones existentes en puntos dentro del sistema puede ofrecer opciones más costo efectivas y a corto plazo para mejorar la seguridad de los medicamentos en la atención primaria.


El trabajo
Olaniyan JO1, Ghaleb M, Dhillon S, Robinson P.
Safety of medication use in primary care.
Int J Pharm Pract. 2014 Jun 22. doi: 10.1111/ijpp.12120.

Disponible en

Proponen crear una agencia nacional de produccion publica de medicamentos: Una ley para hacer frente a los otros monopolios


Diputados del FPV proponen crear una agencia nacional que nuclee la produccion publica de medicamentos
Una ley para hacer frente a los otros monopolios
El proyecto, presentado en medio de la puja por los precios de los fármacos, busca aunar a los casi 40 laboratorios públicos del país con el fin de contrarrestar las conductas monopólicas de los grandes laboratorios privados.

Página 12 ( Argentina ), 30 de junio 2014

“Hacer tus propios medicamentos es promover el desarrollo nacional y adquirir soberanía”, asegura la diputada del Frente para la Victoria, Carolina Gaillard, autora del proyecto de ley que propone crear una Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (Anlap) que nuclee a las casi 40 usinas de medicamentos que dependen de gobiernos provinciales y universidades nacionales.

La premisa del texto que ingresó la semana pasada al Congreso, con la firma de una decena de legisladores oficialistas, es que el Estado “diseñe la política de producción, investigación y desarrollo” de fármacos para evitar ser rehenes de las conductas monopólicas de los grandes laboratorios privados extranjeros, y al mismo tiempo promover la generación de mayor valor agregado al trabajo científico nacional.

“Reconociendo la salud como un derecho humano, la producción de medicamentos no puede dejarse exclusivamente en manos de privados, cuyo fin es la rentabilidad”, explica Gaillard, quien sin embargo advierte que el proyecto “no va en desmedro de los laboratorios privados, especialmente de los pequeños y medianos, que generan puestos de trabajo y desarrollo científico al país”, sino que plantea “darle un rol rector al Estado” para establecer políticas y articular la labor de todos los laboratorios públicos. Los efectos, como la producción local de precursores o la creación de nuevas patentes nacionales, “van a terminar beneficiando a todos”, agrega la diputada.

La creación de una Agencia Nacional permitirá centralizar la compra de activos de los laboratorios que dependen del Estado “para que el sistema público gane mayor competitividad en el mercado”, lo que permitiría formar precios de referencia, que hoy están en manos de los grandes laboratorios, y producir medicamentos “huérfanos”, como se conoce a aquellos que no generan rentabilidad comercial por tratar enfermedades que afectan a cantidades muy reducidas de pacientes (menos de 5 cada 10 mil personas, según las regulaciones internacionales). También permitirá avanzar en el control de estándares de calidad de los medicamentos que se importan tanto como los que se producen en el país.

El proyecto cuenta con la firma de una decena de legisladores oficialistas, entre ellos la titular de la Comisión de Salud, Andrea García; Carlos Raimundi, Jorge Rivas y Adela Segarra, e ingresó a la Cámara baja el miércoles pasado, un día después de que el Gobierno ordenara a los laboratorios retrotraer los precios de todos los medicamentos de venta bajo receta a los valores de principios de mayo, bajo amenaza de cuantiosas multas. La autora del texto explica que el proyecto es anterior y se hizo “sin saber las medidas que iban a tomarse contra la cartelización de los laboratorios”, pero que la actualidad “demuestra que es necesario avanzar en el sentido que propone la ley”.

La iniciativa aparece como la continuación de otros avances que se introdujeron en los últimos años en materia de salud y producción de fármacos. Por un lado, la ley de prescripción de medicamentos por su nombre genérico, o ley de genéricos a secas, sancionada en 2002 cuando Ginés González García era ministro de Salud de la presidencia interina de Eduardo Duhalde, y ejecutada mayormente por el mismo funcionario durante el gobierno de Néstor Kirchner. “La producción pública tuvo un lugar central durante la crisis de 2001, cuando abasteció a grandes sectores de la población que quedaron en situación vulnerable cuando el Estado no tenía con qué pagarles a los proveedores privados”, recuerda Gaillard.

Otro antecedente, más directo, es la ley 26.688, que declara “de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos”.
Esa norma, que nunca fue reglamentada, establecía que la autoridad de aplicación era el Ministerio de Salud. El nuevo proyecto plantea, en cambio, la creación de la Anlap como un órgano “que goza de autarquía y autonomía para actuar”, y cuenta con un presupuesto propio, de forma tal que pueda tomar un rol rector en el diseño, la implementación y coordinación de toda la política de producción pública de medicamentos, algo en que la ley 26.688 quedó a mitad de camino.

“El lobby de la industria de los laboratorios, para que no se desarrolle el sistema público y poder seguir poniendo los precios que quieren, es muy fuerte”, busca explicaciones Gaillard. Además de los diputados oficialistas que rubricaron el proyecto, la iniciativa llega con el apoyo de otros sectores vinculados con el área y que buscan contrarrestar la presión de los privados: allí aparecen la multisectorial para la producción pública de medicamentos; reconocidos profesionales como el titular de la cátedra libre de Salud y Derechos Humanos de la Facultad de Medicina de la UBA, Claudio Capuano; y Martín Isturiz, investigador principal del Conicet y la Redlab, que nuclea desde 2007 a los laboratorios públicos y es el germen del proyecto de la Anlap.

Hay también un aspecto relacionado con la política regional en la iniciativa: a través del Laboratorio Farmacéutico Conjunto de las Fuerzas Armadas, que funciona bajo el paraguas del Ministerio de Defensa, se está trabajando en la articulación en esta materia dentro del ámbito de Unasur. Allí se busca fomentar los lazos de cooperación científica para trabajar en avances conjuntos, aprender de experiencias como la de Brasil, que ha logrado a través de la producción pública bajar los precios de los medicamentos, y abrir nuevos mercados para los fármacos que se producen en los laboratorios nacionales.

domingo, 29 de junio de 2014

Elegir con sabiduría: parodia a "Happy" de Pharrell Williams de sobrediagnostico y sobretratamiento , traducción de la letra



otra vez  James McCormack y van...

impresionante



elegir  con sabiduría

Podría parecer una locura lo que estoy a punto de decir
A menudo, menos es más y puede ser lo mejor 
Hay pruebas, tratamientos y procedimientos que no necesitas
Algunos son muy útiles, pero otros es mejor evitarlos

[Estribillo:]
Ahora estamos eligiendo sabiamente
Los chequeos anuales pueden hacer más mal que bien
Estamos eligiendo sabiamente
Las pruebas de imágenes en problemas de poca importancia pueden no decirnos la verdad 
Estamos eligiendo sabiamente
Los antibióticos para el resfriado no cambiarán nada y solo harán que te sientas enfermo 
Estamos eligiendo sabiamente
Una examen de rutina para todo es un exceso

[Verso 2:]
Me cuentas que estás preocupado porque tienes esto y lo otro,
Bueno, realmente me importas, así que no lo reprimas
Pero, por lo que veo, estarás bien, sí,
No necesitas esas pruebas, no perdamos el tiempo
He aquí por qué

[Estribillo:]
Ahora estamos eligiendo sabiamente
Los chequeos anuales pueden hacer más mal que bien
Estamos eligiendo sabiamente
Las pruebas de imágenes en problemas de poca importancia pueden no decirnos la verdad 
Estamos eligiendo sabiamente
Los antibióticos para el resfriado no cambiarán nada y solo harán que te sientas enfermo 
Estamos eligiendo sabiamente
Una examen de rutina para todo es un exceso 


[Puente:]
Queremos (sabiamente) mantenerte - fuera de peligro y libre de daños
El resultado de esas pruebas (sabiamente) pueden alarmarte
Ese tratamiento (sabiamente) puede hacer que  te sientas agotado
Ese medicamento (sabiamente) puede hacer que tu cabeza dé vueltas y vueltas
Te dije (que quiero mantenerte) (Sabiamente, con prudencia, prudencia- fuera de peligro
(Prudencia, prudencia, prudencia)
Para este procedimientovas a tener que llevar - una bata de hospital
No hacer nada (sabiamente) puede ser tu - amuleto de la suerte
he dicho
[Chorus 2x]

Oye, vamos
decide ser más activo en lugar de tomar pastillas para dormir 

La lumbalgia mejora sin necesidad de tantas pruebas de imágenes
No necesitas tantas pruebas cardíacas todos los años
Mantente activo
Come sano y no demasiado
No fumes
Disfruta de la vida
De eso se trata

(sabiamente)
Libre de cualquier daño ... haz lo correcto ... (sabiamente)
Libre de cualquier daño ... esa dosis es demasiado alta ... (sabiamente)
Libre de cualquier daño ... usa el sentido común ... (sabiamente)
Libre de todo daño, le dije (déjame decirte ahora


Créditos y versión original

LYRICS AND VIDEO PRODUCTION
James McCormack

GREAT VOCALS
Liam Styles Chang (Lead Vocals)
Shae Scotten (Background Vocals)
Check their band out at http://www.youtube.com/user/weareaivia
Check out their album "The Four Winds" at http://goo.gl/pBxW94

BACKING TRACK
Purchased and downloaded from http://www.karaoke-versio.com
and written permission was obtained

VIDEO
The video is a mash-up of content from http://24hoursofhappy.com

IMAGES
Almost all images were purchased from shutterstock.com

CHOOSING WISELY

It might seem crazy what I'm about to say
Less is more can often be the best way
There are tests, treatments and procedures you don't really need
While some are very useful, some at best mislead

[Chorus:]
Now we're choosing wisely
Body scans annual exams can do more harm than good
We're choosing wisely
Imaging for minor things may not give you the truth
We're choosing wisely
Antibiotics for a cold will do nothing but make you ill
We're choosing wisely
A routine screen for many things is often overkill

[Verse 2:]
You tell me you're worried you've got this and that, yeah,
Well, I truly care so don't hold it back, yeah,
But, from what I can see you'll be just fine, yeah,
You don't need that test, let's not waste our time
Here's why

[Chorus]

[Bridge:]
We want to (wisely) keep you - free from harm
That test result (wisely) can - cause alarm
That treatment (wisely) can make you - feel run-down
That drug (wisely) could spin your head - round and round
I said (I want to keep you) (Wisely, wisely, wisely) - free from harm
(Wisely, wisely, wisely)
For that procedure you'll have to wear a - hospital gown
Doing nothing (wisely) can be your - lucky charm
I said

[Chorus 2x]

Hey, come on

(wisely)
Free from harm ... do the right thing ... (wisely)
Free from harm ... that dose is too high ... (wisely)
Free from harm ... use common sense ... (wisely)
Free from harm, I said (let me tell you now)

[Chorus 2x]

Copyright Issues
1. The original song is Happy by Pharrell Williams - one of the catchiest songs ever
2. In Canada we have a law that states the use of copyrighted material as part of "Fair dealing for the purpose of research, private study, education, parody or satire does not infringe copyright"
3. The use is solely for non-commercial purposes
4. The use is solely for the purposes of education - promoting the concepts of evidence-based medicine, shared decision making and common sense to healthcare providers and patients
5. It is parody as it equates the original context of the song - happy - to the concept of choosing wisely when it comes to health care decisions
6. Written permission from the Karaoke (the background music) people to use their content was obtained http://www.karaoke-version.com
7. Substantive transformative changes have been made - new lyrics and vocals
8. Where needed/possible (paid or free) copyright for the images used has been obtained - shutter stock.com
9.This mash-up video used less than 0.3% of the video content at 24hoursofhappy.com


miércoles, 25 de junio de 2014

Medicina basada en la evidencia sí, pero...


José Luis De La Serna, El Mundo, 25/06/2014


Hace 20 años el término anglosajón Evidence Based Medicine llegó a la sanidad dispuesto a arrasar en el sector. En España poco a poco se impuso su traducción "medicina basada en la evidencia" puesto que evidence y evidencia (por mucho que los puristas del idioma recelen) viene a significar lo mismo: certeza, prueba, dato.


Lo que el concepto pretendía era categorizar que la medicina es sobre todo ciencia y que las aproximaciones diagnósticas y terapéuticas había que hacerlas siempre con el fundamento de los estudios y trabajos publicados en revistas de impacto. Requisito casi indispensable para avalar un acto médico. En esa Medicina Basada en la Evidencia de entonces no había mucho espacio que tuviera en cuenta otras características del quehacer de la profesión que no están apoyadas por un magno ensayo clínico pero que son también muy importantes: la experiencia del médico, las características del paciente, los condicionantes socio piscológicos y económicos que siempre están implicados en una relación médico-enfermo...

El sunami de la medicina basada en la evidencia ha sido muy potente. No hay patología. por rara que esta sea, que no lleve emparejado un protocolo, una guía para diagnosticarla, un algoritmo y tratarla en base a los estudios que se han publicado. Las hay a centenares. Una buena parte de los facultativos -sobre todo los más jóvenes- tiene fe ciega en ellas. Las apoyan las agencias regulatorias, las sociedades científicas y -sobre todo- los laboratorios farmacéuticos.

Hay que reconocer que la medicina basada en la evidencia ha sido uno de los grandes avances que se han conseguido en las últimas décadas. Ha arrinconado, afortunadamente, la improvisación, el "a mi me va bien" que han dicho muchos médicos durante demasiado tiempo -y así escudarse en lo que estaban haciendo- y la arbitrariedad y ha hecho avanzar a pasos de gigante algo tan importante como es el cuidado de la salud. Sin embargo, ha llegado al hora de cierta reflexión crítica que matice lo que quiere decir en todo su contexto esta evidencia para añadir a ella otras características del paciente y su entorno tan importantes o más como el mejor de los mataanálisis logrado con los estudios clínicos.

¿Por qué la medicina basada en la evidencia -respetando su absoluta importancia- tiene que incorporar a su quehacer conceptos claro como son el sentido común, la personalización con cada paciente y la psicosociología del enfermo?

  1. No toda la medicina basada en la evidencia ha tenido en cuenta el verdadero peso de los ensayos clínicos. Puesto que un porcentaje significativo de los estudios que sobre un determinado fármaco (por ejemplo) han sido negativos nunca se han publicado, algunas las bases de datos en las que se fundamentan las guías de práctica clínica tienen fallos muy graves. Son todos los que están pero no están todos los que son. Es probable que si se incluyera el total de lo que los estudios que se han llevado a cabo sobre un determinado medicamento el pool de datos resultante no sería tan concluyente como lo es ahora.
  2. Hay un número de estudios aparentemente impresionantes publicados en revistas de máximo prestigio que -teniendo una significación estadística positiva- aportan únicamente ventajas marginales a los tratamientos médicos ya establecidos. Y que son más baratos, por supuesto.
  3. La mayoría de los estudios clínicos se llevan a cabo en poblaciones de enfermos muy específicas que tienen bastante poco que ver con la realidad con la que luego hay que enfrentarse en la vida diaria. Es casi excepcional incluir pacientes con pluripatología en un ensayo.
  4. La adherencia a las terapias nunca es un elemento clave en un ensayo clínico. En el día a día es algo trascendental puesto que se sabe que el 50% de los pacientes crónicos no sigue con el paso del tiempo las terapias.
  5. El número de guías terapéuticas y de protocolos es tan elevado que hay una enorme dificultad para seguirlas fielmente.
  6. Un porcentaje alto de las recomendaciones terapéuticas han sido confeccionadas por expertos con significados conflictos de interés.
  7. Hay una tendencia al sobrediagnóstico importante y se están magnificando supuestas enfermedades que no lo son.

En el último número de la revista  British Medical Journal
hay un artículo clave que pone de relieve todas estas cuestiones y en el que se aboga por modificar un poco la balanza de las actuaciones médicas para contrarrestar el excesivo peso de lo que dice tanto estudio científico.
Para eso hay que incorporar en uno de los platillos de ese peso el sentido común, el juicio clínico de cada galeno basado en su experiencia, las particularidades características de dada paciente y tener muy en cuenta el cómo vive cada paciente su problema y no sólo qué problema tiene cada paciente.





Articulo original en
http://bit.ly/mbebiased

lunes, 23 de junio de 2014

Hiperpotasemia inducida por medicamentos



Drug Safety, 22 junio 2014


La hiperpotasemia es una condición clínica común que se puede definir como una concentración de potasio en suero superior a 5,0 mmol/L. La causa más importante del aumento de los niveles de potasio en la práctica clínica diaria es la hiperpotasemia inducida por medicamentos.

La hiperpotasemia inducida por medicamentos puede ser asintomática. Sin embargo, puede ser dramática y potencialmente mortal, dificultando el diagnóstico y su gestión. Hay una amplia gama de medicamentos que pueden causar hiperpotasemia por una variedad de mecanismos.

Los medicamentos pueden interferir con la homeostasis de potasio, ya sea mediante la promoción de desplazamiento transcelular de potasio o por alterar la excreción renal de potasio. Las drogas también pueden aumentar el suministro de potasio. La reducción de la excreción renal de potasio debido a la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona representa el mecanismo más importante por el cual los medicamentos pueden provocar la hiperpotasemia.

Entre los medicamentos que alteran el movimiento de potasio transmembrana se incluyen los aminoácidos, betabloqueantes, bloqueaantes de los canales de calcio, suxametonio y manitol. Las drogas que alteran la excreción renal de potasio están representados principalmente por los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueaantes de los receptores de la angiotensina II, inhibidores directos de la renina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la calcineurina, heparina y derivados, antagonistas de la aldosterona, diuréticos ahorradores de potasio, trimetoprim, y pentamidina.

Los productos que contienen potasio-representan otro grupo de medicamentos que causan hiperpotasemia. Una mayor conciencia de los medicamentos que pueden inducir hiperpotasemia, y el seguimiento y la prevención son elementos clave para reducir el número de ingresos hospitalarios, la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la hiperpotasemia inducida por fármacos.


el trabajo
Chaker Ben Salem, Atef Badreddine, Neila Fathallah, Raoudha Slim, Houssem Hmouda  Drug-Induced Hyperkalemia
Drug Safety, 2014; 37(9): 677-692 
disponible en

domingo, 22 de junio de 2014

BIT de Navarra: Melatonina para los trastornos de sueño



BIT: Volumen 22, número 1. Enero - Marzo 2014
20 de junio 2014

Autor: Javier Garjón Parra. Sº Prestaciones Farmacéuticas. SNS-O

Objetivo:
sintetizar las evidencias sobre la eficacia y seguridad del uso de melatonina para el tratamiento de los trastornos del sueño en adultos y niños.

Métodos: se presenta los resultados de revisiones sistemáticas de ensayos clínicos, guías de práctica clínica basadas en la evidencia, ensayo clínicos aleatorizados publicados con posterioridad a las revisiones sistemáticas y guías. La búsqueda bibliográfica se realizó en pubmed y Tripdatabase (fecha de última búsqueda 14/01/2014).

Resultados y conclusiones:

La melatonina está comercializada como suplemento dietético y como medicamento, este último con la indicación de insomnio en mayores de 55 años. Los ensayos con el medicamento comercializado muestran una eficacia de cuestionable relevancia clínica (8 min de reducción de la latencia del sueño). No hay pruebas de la eficacia de la melatonina en reducir la latencia del sueño en adultos con trastornos del ritmo circadiano. En niños con trastorno por sueño retrasado o con trastorno por déficit de atención e hiperactividad, los datos son escasos e inconsistentes. En niños con trastornos del desarrollo neurológico ha mostrado una modesta eficacia. No está claro cuál sería la dosis más adecuada.


sábado, 21 de junio de 2014

Virus MERS: polémica solicitud de patente




Edward Hammond
20 de junio de 2014 -
Red del tercer Mundo No. 168 - Año 2014



La Universidad Erasmus de Rotterdam ha solicitado la patente internacional del virus MERS y su uso en diagnósticos y vacunas. Pero se ha visto envuelta en una polémica sobre cómo obtuvo el virus, enviado a Holanda sin el permiso del gobierno de Arabia Saudita, el país de origen de las muestras.

La Universidad Erasmus había presentado su primera solicitud de patente sobre el virus MERS (síndrome respiratorio por coronavirus de Medio Oriente) en setiembre de 2012, pocas semanas después de haber recibido las muestras saudíes. Luego demoró el envío del virus a otros laboratorios, mientras preparaba la solicitud, hasta que finalmente lo envió pero solo en el marco de un polémico acuerdo de transferencia de material en el que se reservaba los derechos de propiedad intelectual.

Esto fue motivo de preocupación y, en mayo del año pasado, bajo presión, la Universidad Erasmus manifestó que “cambiaría” su solicitud de patente, sin especificar exactamente cómo. Varios entendieron que reduciría el alcance de su solicitud, pero no fue así.

El contenido exacto de la solicitud de patente fue secreta hasta su reciente publicación.

Las críticas apuntan a que la solicitud de patente puede impedir los esfuerzos por controlar el virus MERS, desalentando así la investigación, y puede dar lugar a que la Universidad Erasmus especule con esta amenaza para la salud pública.

El virus MERS se ha diseminado más allá de la Península Arábiga, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) lo ve con creciente preocupación.

Los primeros casos afectados por el virus MERS se observaron en Arabia Saudita en 2012. Un médico egipcio que trabaja en un hospital de Jeddah aisló el virus a partir de una muestra humana, pero no pudo identificarlo, y envió muestras a la Universidad Erasmus para ver si allí sí podían hacerlo. Pero ni el médico ni la institución académica holandesa habían obtenido permiso de las autoridades saudíes, quienes tienen soberanía sobre la muestra del virus en el marco del Convenio sobre la Diversidad Biológica de las Naciones Unidas.

Los científicos holandeses identificaron el virus como uno nuevo y luego prepararon una solicitud de patente sobre el mismo.

La Universidad Erasmus está a la vanguardia de la investigación de nuevas enfermedades virales, pero en varias ocasiones ha sido objeto de críticas por cuestiones de políticas de salud y relativas a la ciencia, tanto por sus agresivas reivindicaciones en materia de propiedad intelectual como por los peligrosos experimentos realizados por sus investigadores.

A mediados de la década de 2000, la Universidad Erasmus intentó patentar el virus del SARS (síndrome respiratorio agudo severo), lo cual se detuvo en parte por la intervención de la OMS. Más recientemente, ha defendido sus polémicos estudios sobre la “ganancia de función”, un eufemismo estratégico para definir un tecnicismo genético que implica crear deliberadamente nuevas cepas peligrosas de la gripe pandémica. La iniciativa ha sido fuertemente criticada por científicos influyentes por considerar que entraña un riesgo demasiado grande para el público.

Otras empresas derivadas de la Universidad Erasmus, entre ellas Vironovative (www.vironovative.com), controlan la propiedad intelectual obtenida por la Universidad sobre otros virus, como el metapneumovirus humano (hMPV). Vironovative fuerza a otras empresas a firmar acuerdos de licencia y pagar regalías para comercializar pruebas de diagnóstico de infección por hMPV.

La solicitud de patente internacional sobre el virus MERS, WO2014045254, fue publicada el 27 de marzo, pero pasó desapercibida hasta hace poco.

Las reivindicaciones de la solicitud de patente son sumamente agresivas. Reclaman el virus en su conjunto, así como su material genético, en particular las variaciones únicas que diferencian al MERS de otros virus relacionados y parecería que lo hacen infeccioso para los seres humanos.

Las solicitudes de patente de la Universidad Erasmus reivindican, además, cualquier diagnóstico de infección por MERS, así como el uso del virus en vacunas.

La controversia pública en torno al MERS, la Universidad Erasmus y sus reivindicaciones es compleja. Connotados periodistas y comentaristas del Norte que cubren la información sobre los virus emergentes han publicado comentarios críticos acerca de la respuesta del gobierno saudí al virus MERS, que algunos funcionarios de salud de países desarrollados consideran insuficiente.

Por otra parte, esos mismos comentaristas no están bien versados en el Convenio sobre la Diversidad Biológica y no han hablado de la compleja interacción entre la salud pública y las patentes, que se manifiesta más notoriamente en áreas como el cáncer y los medicamentos contra el VIH.

Después de prestar brevemente atención al tema a principios de 2013, los medios no han informado sobre propiedad intelectual ni el acceso y distribución de los beneficios. La discusión pública sobre el MERS no le ha dado la suficiente importancia a los temas de acceso y distribución de los beneficios ni, de hecho, a la legitimidad y oportunidad de presentar la reivindicación de la propiedad intelectual sobre el virus y sus partes, en primer lugar.

En algunos aspectos, el debate actual sobre el virus MERS recuerda la situación que enfrentó Indonesia a mediados de la década de 2000, cuando fue criticada por su respuesta a la gripe pandémica H5N1. Mientras los medios de comunicación criticaban duramente la respuesta del gobierno, en los países desarrollados se concedían patentes sobre los virus de la gripe de Indonesia (y de otros países). Estos tratamientos patentados eran escasos en los países ricos y, en general, no están disponibles en los países en desarrollo.

Indonesia adoptó medidas en materia de Acceso y Distribución de los Beneficios y de patentes sobre la gripe H5N1, deteniendo temporalmente sus actividades de intercambio de virus. La iniciativa desembocó en el Marco de Preparación para la Influenza Pandémica, de la OMS, un acuerdo internacional que regula el acceso a los virus de la gripe y una distribución más equitativa de los tratamientos desarrollados a partir de ellos.

En el caso del virus MERS, algunos países de la Península Arábiga tienen los medios económicos para comprar diagnósticos y tratamientos en el mercado, si están disponibles, aunque es posible que deban pagar regalías a la Universidad Erasmus. Lo mismo no puede decirse, sin embargo, de todos los países de la región y las zonas colindantes de África y Asia. Dado el potencial del MERS de esparcirse, en realidad, ningún país puede considerarse a salvo.

La Universidad Erasmus ha enviado señales ambiguas sobre su intención. Después de mayo de 2013, cuando dijo que reduciría el alcance de sus reivindicaciones, presentó una segunda y una tercera solicitud de patente en Estados Unidos. Estas dos últimas no reivindican el virus en su conjunto, y se dirigen más específicamente a los derechos sobre las características genéticas únicas del MERS.

La Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos no ha publicado ninguna de las tres solicitudes de patentes de la Universidad Erasmus en ese país, pero fueron publicadas como parte del expediente de la solicitud de patente internacional. Por lo tanto, aún no está claro cuál será la forma final de las reivindicaciones de la patente en Estados Unidos.

La solicitud de patente internacional de la Universidad Erasmus enturbia aún más las aguas. La demanda fue presentada en setiembre de 2013, casi cuatro meses después de que sugiriera que reduciría el alcance de sus reivindicaciones. Pero, en cambio, la solicitud reivindica todo, y es tan agresiva como la primera solicitud de patente presentada en Estados Unidos, la que dijo que recortaría.

Es posible que la Universidad Erasmus tenga una estrategia ambigua, con la esperanza de mantener a las empresas y a los equipos de investigación sin conocer bien el alcance de la propiedad intelectual sobre el MERS, reservándose la iniciativa para sí.

¿Pero es posible patentar los agentes patógenos? Las reivindicaciones de la Universidad Erasmus, incluso en su forma más limitada, no son para una vacuna o un diagnóstico específico. Más bien, su objetivo es controlar la variación genética esencial del tipo de virus MERS con más probabilidades de ser blanco de diagnóstico o posibles tratamientos.

En este caso, las preguntas son más incisivas por el hecho de que la Universidad Erasmus adquirió el virus MERS sin cumplir con el Convenio sobre la Diversidad Biológica, y sin haber obtenido permiso del gobierno saudí, que podría haberle exigido que no reclamara la propiedad sobre el virus, como condición de proporcionárselo al laboratorio holandés.

Arabia Saudita podría plantear la cuestión directamente al gobierno holandés y a foros internacionales para informar que la Universidad Erasmus no accedió al virus MERS, de conformidad con los requisitos del Convenio sobre la Diversidad Biológica -del que ambos países son firmantes- y que está tratando de hacer valer la propiedad intelectual sobre el material del que se apropió indebidamente.

Los países miembros del Convenio sobre la Diversidad Biológica, que se reunirán en Corea del Sur en octubre, podrían examinar esta cuestión. En la negociación del Protocolo de Nagoya, concluido en 2010, afirmaron la aplicabilidad del Convenio a los patógenos.

La obtención del virus MERS por parte de la Universidad Erasmus y las posteriores reivindicaciones de patente contravienen el Convenio sobre la Diversidad Biológica. El caso MERS también es informativo para los gobiernos que aplican el Protocolo de Nagoya, que están estableciendo puestos de control legales para asegurar que se cumplan los requisitos para el acceso y la participación en los beneficios. En particular, este caso pone de relieve una vez más la necesidad de incluir oficinas de patentes como un puesto de control.

Desde una perspectiva de salud pública, todos los países tienen razones para prestar atención. En el caso del virus MERS, las reivindicaciones de la Universidad Erasmus pueden desalentar la investigación y el desarrollo de diagnósticos y tratamientos, o encarecerlos, o ambas cosas. Esto puede retrasar o limitar la capacidad de cualquier gobierno para responder a un brote de virus MERS, en particular los países con menos recursos.

En la visión más amplia de la salud pública, el intento de la Universidad Erasmus de patentar el virus MERS es el último de una serie de casos problemáticos de las instituciones de investigación que tratan de patentar los agentes patógenos recién descubiertos como una forma de controlar y beneficiarse de la utilización de estos agentes por otros. Es decir, para beneficiarse no solo de diagnósticos y tratamientos que los propios solicitantes de patentes desarrollen, sino también de los desarrollados por otros, a través de patentes que reivindican las partes esenciales de los agentes de las enfermedades.

Sería bueno que los gobiernos consideraran si deben autorizarse las reivindicaciones de patente sobre los patógenos humanos, incluso sus secuencias. Edward Hammond es Director de la consultora Prickly Research (www.pricklyresearch.com) con sede en Austin, Texas, y asesor de TWN en temas de biodiversidad, bioseguridad y propiedad intelectua

viernes, 20 de junio de 2014

Uso de antidepresivos en el embarazo no se asocia a un aumento del riesgo de defectos cardíacos congénitos. Estudio observacional.



N Engl J Med, 19 de junio 2014

No se sabe si el uso de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y otros antidepresivos durante el embarazo se asocia con un mayor riesgo de defectos cardíacos congénitos. En particular, existe la preocupación acerca de una posible asociación entre el uso de la paroxetina y la obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho, y entre el uso de la sertralina y la comunicación interventricular.


Métodos: Se realizó un estudio de cohorte anidado a nivel nacional eXtrae Medicaid analítico para el período 2000 a 2007. El estudio incluyó a 949.504 mujeres embarazadas que estuvieron inscritas en Medicaid durante el período de 3 meses antes de la última menstruación hasta 1 mes después del parto y sus recién nacidos vivos. Se comparó el riesgo de defectos cardíacos graves entre los bebés nacidos de mujeres que tomaron antidepresivos durante el primer trimestre, con el riesgo entre los bebés nacidos de mujeres que no utilizaron antidepresivos, con un análisis sin ajustar y análisis restringiendo la cohorte de mujeres con depresión y haciendo ajuste por la puntuación de propensión para controlar por la gravedad de la depresión y otros posibles factores de confusión.


Resultados: Un total de 64.389 mujeres (6,8%) utilizaron antidepresivos durante el primer trimestre. En total, 6.403 niños que no estuvieron expuestos a los antidepresivos nacieron con un defecto cardíaco (72,3 bebés con un defecto cardiaco por cada 10.000 recién nacidos), en comparación con 580 lactantes con exposición (90,1 por cada 10.000 recién nacidos). Las asociaciones entre el uso de antidepresivos y defectos cardíacos se atenuaron con el aumento de los niveles de ajuste para los factores de confusión. Los riesgos relativos de cualquier defecto cardíaco con el uso de ISRS fueron 1,25 (IC del 95% [IC], 1,13 a 1,38) en el análisis no ajustado, 1,12 (IC del 95%, 1,00 a 1,26) en el análisis restringido a mujeres con depresión , y 1.06 (IC 95%, 0,93 a 1,22) en el análisis ajustado completamente restringido a mujeres con depresión. No se encontró asociación significativa entre el uso de la paroxetina y la obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (riesgo relativo: 1,07, IC 95%, 0,59-1,93) o entre el uso de la sertralina y la comunicación interventricular (riesgo relativo: 1,04, IC del 95%, 0,76 a 1,41).


Conclusiones: Los resultados de este gran estudio de cohorte basado en la población no sugieren ningún aumento sustancial en el riesgo de malformaciones cardíacas atribuibles al uso de antidepresivos durante el primer trimestre.

Huybrechts K.F., Palmsten K., Avorn J., et al.
Antidepressant Use in Pregnancy and the Risk of Cardiac Defects
N Engl J Med 2014; 370:2397-2407 June 19, 2014
disponible en

jueves, 19 de junio de 2014

Hemos Leído: "Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban y sus ensayos clínicos de no inferioridad frente a warfarina"


Hemos Leído, 18 de Junio 2014

Comentario al artículo de Dr. Ferreira  sobre los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de no inferioridad utilizados para la comparación de los nuevos anticoagulantes y la warfarina

Nota completa  del Blog Hemos Leído en

Nuevo Butlletí groc "Estatinas: ¿nos pasamos de la raya?"



Butlletí groc, Vol. 26, n.º 3 julio - septiembre 2013

18 de junio 2014


Conclusiones

El efecto preventivo de las estatinas no depende de las concentraciones de colesterol o de colesterol LDL, sino del riesgo cardiovascular (RCV) global de cada paciente: cuanto más elevado es el
RCV, más favorable es la relación beneficio/riesgo de la estatina. El calculador de RCV más ajustado a la población de Cataluña es el del REGICOR.
Nos parece muy positivo que para decidir si hay que prescribir una estatina, la nueva guía sobre dislipemia y RCV abandone el criterio de la cifra de colesterol en sangre y recomiende basarse en
el RCV global de cada paciente. Sin embargo, recomienda prescribir una estatina cuando el RCV
a 10 años es de 5% o más, y esto amplía considerablemente la población diana que teóricamente debe recibir tratamiento.
Hay que tener en cuenta que en personas de bajo riesgo (prevención primaria) se debería tratar a 1.111 pacientes durante 5 años para evitar una muerte y a 370 para evitar un IAM. En prevención secundaria la relación es más favorable: hay que tratar a 385 pacientes durante 5 años para evitar una muerte, y a 196 para evitar un caso de IAM.

En conjunto, los grandes ensayos clínicos con estatinas fueron realizados en poblaciones seleccionadas y no representativas de los pacientes habituales. Esto explica que la incidencia de
efectos indeseados haya sido más alta en estudios observacionales que en ensayos clínicos.

En Cataluña hay unas 150.000 personas con RCV a 10 años de más de 15% y unas 400.000personas con RCV a 10 años de 10 a 15%. Como ejemplo, hay 800.000 personas que reciben tratamiento crónico con una estatina: desde antes de la publicación de la nueva guía, ya hay más gente tratada que la que proponen las nuevas y controvertidas recomendaciones.

En resumen, en personas con bajo RCV una estatina no reduce la mortalidad por todas las causas ni la morbididad cardiovascular grave.

Leer el núemro completo y análisis en

miércoles, 18 de junio de 2014

Guía NICE para Fibrilación auricular: La aspirina "no es lo mejor" para prevenir enfermedades cardíacas



Michelle Roberts, BBC, 18 de junio de 2014


El sistema de salud pública británico, el NHS, puso en duda los beneficios de la aspirina. El ácido acetilsalicílico se usa con frecuencia en pacientes con problemas cardíacos.
Sin embargo, las nuevas directrices del NHS de Inglaterra y Gales indican que los médicos deben utilizar fármacos más nuevos que la aspirina para tratar problemas comunes del corazón.
El Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia del Cuidado (NICE, por sus siglas en inglés) informó que los anticoagulantes como la warfarina son mejores para tratar a personas con fibrilación auricular, una arritmia cardíaca que aumenta el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular (ACV).
No obstante, la warfarina se debe tomar bajo estricta supervisión médica pues puede ocasionar sangrado excesivo y malformaciones congénitas.
La fibrilación auricular (FA), que se caracteriza por latidos cardíacos irregulares, afecta a cerca del 1% de la población general, y al 8% de las personas mayores de 80 años.
Como esta enfermedad hace que el corazón no trabaje tan bien, se pueden formar coágulos que es lo que aumenta el riesgo de un ACV.
Nuevas generaciones
Durante decenas de años se ha utilizado la aspirina para prevenir ACV, pero cada vez más evidencia sugiere que los beneficios de este medicamento son muy pequeños comparado con otros tratamientos.
Las directrices británicas toman en cuenta los más recientes estudios y aconsejan cambiar la aspirina por otros medicamentos anticoagulantes más nuevos, pues consideran que así se evitarán miles de accidentes cerebrovasculares.
NICE también es consciente de los riesgos de la warfarina, por lo que indica que es posible utilizar anticoagulantes más nuevos que no requieran de supervisión médica constante.
Sin embargo, expertos advierten que si se siguen estas directrices, la aspirina se debe dejar de tomar de forma gradual y sólo siguiendo las indicaciones del doctor.
El profesor Peter Weissberg, director médico de la British Heart Foundation, dijo que "los ACV causados por fibrilación auricular son tan comunes como prevenibles, sólo si primero se identifica el ritmo cardíaco anormal y si se prescriben fármacos efectivos para evitar la formación de coágulos".
"Las nuevas directrices de NICE reflejan la evidencia de que la warfarina y los anticoagulantes más nuevos son mucho más efectivos que la aspirina para prevenir ACV", agregó.
"Esto no significa que la aspirina no sea importante y efectiva para prevenir infartos y ACV de otra índole".
Por su parte, el profesor Peter Elwood, experto de la Universidad de Cardiff, reiteró que la aspirina, "hay que dejar de tomarla poco a poco" si ese es el caso.
¿Cómo sé si tengo fibrilación auricular FA?
  • Una de las señales de la FA puede ser un pulso irregular.
  • Se sentirá más errático y la fuerza de los latidos puede variar.
  • La FA es más común en personas mayores de 55 años.
  • Si sospecha de FA, lo mejor es acudir al médico para que lo corrobore o descarte.
  • La FA es más común en personas con hipertensión y enfermedades del corazón.
Nota Original en http://bbc.in/1nQVgIL
Nopta de los editores
la guía CG180 Atrial fibrillation (update): NICE guideline 18 June 2014 , está disponible en http://bit.ly/1l5ByZX

Ecuador: La patente de medicinas preocupa a laboratorios



en 25 años no se podrá usar un principio activo, según documento

La Unión Europea propone una protección por 5 años a los datos de prueba. El sector farmacéutico local se opone.

El Telegrafo 16 de jun io 2014

Uno de los temas discordantes dentro de las negociaciones de un acuerdo comercial entre Ecuador y la Unión Europea (UE), es la protección de datos de prueba a fármacos.

El documento base de discusión propone proteger los datos de prueba -información que avala la efectividad de un fármaco-, por 5 años lo que, sumado a la duración de la patente de un medicamento que es de 20 años, resulta en un cuarto de siglo que se niega la posibilidad a cualquier laboratorio del mundo a fabricar tal medicamento. El sector farmacéutico local aboga porque no se acepte.

“El tema nos perjudica porque al ser fabricantes de medicamentos genéricos lo que hacemos es que los precios disminuyan y se promueva el acceso a la sustancia”, dijo Miguel Palacios, director ejecutivo de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Ecuador (ALFE).

En la práctica, al momento que fenece una patente de un principio activo, se crean competidores del laboratorio titular y por ende su precio baja. Palacios puso como ejemplo el viagra (Pfizer), que en su presentación de marca cuesta $ 20 y en genérico, apenas $ 1,50.

Por otro lado, según la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la exclusividad en datos de prueba conlleva a un gasto para Ecuador de $ 500 millones, lo que equivale a la inversión en salud de 1’180.000 personas. El incremento de los precios es de un 18%.

Hasta el momento el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI), como parte de las negociaciones con el bloque europeo, ha sugerido un royalty o compensación económica al titular de la patente por esos 5 años, para que los laboratorios locales puedan fabricar el producto, pero no hay un acuerdo.

“Nuestra postura es que no se creen protecciones adicionales que no están en la ley y ellos (UE) no quieren tampoco ninguna compensación”, señaló.

A criterio de Martín Cereijo, gerente general de laboratorios Acromax, esta condición impuesta por el bloque europeo es un atentado no solo para la industria farmacéutica local, sino también para la de otros países de la región.



Licencias obligatorias

Los costos en tiempo y dinero que pagan los países por temas de fármacos son altos. En el último concurso público para la adjudicación de 2 medicamentos retrovirales para la red de salud pública, los montos fueron de $ 3’900.000, por 5’631.800 tabletas de Lopinavir - Ritonavir, y $ 4’257.000, por 661.910 tabletas, de Lamivudina-Abacavir, con un total de $ 8’157.000.

“Nosotros podríamos hacerlo en 7 millones”, sostuvo el gerente de Acromax.

Este laboratorio local terminó su etapa de desarrollo para ambos medicamentos -indicados en el tratamiento del VIH-, luego de una negociación de un año por obtener la licencia obligatoria de los laboratorios dueños de la patente: Abbot y Glaxo, respectivamente.

La licencia obligatoria es una herramienta a la que pueden acudir los Estados para fabricar el medicamento localmente y hacerlo accesible al público, aunque estén protegidos por una patente.

Sin embargo, comentó Cereijo, este procedimiento tampoco es gratis porque la normativa ecuatoriana de Propiedad Intelectual establece que por cada comprimido se tiene que cumplir con una retribución.

“El Royalty (compensación) no es mucho y eso es precisamente lo que no le gusta a la gente, porque si fuera mucho dinero, sería más conveniente para las multinacionales”, señaló Cereijo.

Por ahora los antirretrovirales ya tienen registro sanitario y el laboratorio participará en las compras públicas para el período 2015-2016 por una cantidad similar a la adjudicada anteriormente, pero con varias ventajas: un costo menor y el permitir a la industria local crecer.

Según datos de ALFE, la farmacéutica ecuatoriana empleó a 5.871 personas en 2011 y cuadriplicó sus inversiones de 2010 a 2013, y el mayor rubro (57%) se destinó a comprar equipos nuevos.

Miguel Palacios, asesor técnico de ALFE, dijo que la industria local está preparada y a un nivel técnico que va más allá de “importar un principio activo en polvo y colocarlo en una cápsula”.

Si bien la figura de la licencia obligatoria consta en la ley ecuatoriana desde 1998, Palacios recordó que este Gobierno ha hecho énfasis en la utilización de este instrumento.

Palacios aseguró que en materia de licencias la UE es más flexible, sin embargo, en la protección de datos de prueba por 5 años persiste el desacuerdo.

René Ramírez, secretario de Educación Superior, Ciencia y Tecnología, dijo hace poco que la aplicación de licencias obligatorias debería ampliarse al sector de la educación, patentes de literatura e investigación académica.

Original en

lunes, 16 de junio de 2014

Riesgo de hemorragia en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa que toman antiinflamatorios no esteroides o aspirina



JAMA Intern Med. 16 de junio 2014

Importancia el tratamiento combinado de anticoagulantes y aspirina se asocia con un mayor riesgo de sangrado en pacientes con fibrilación auricular, pero el riesgo de sangrado del uso combinado de anticoagulantes y medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) posee escasa documentación.

Objetivo Para estimar el riesgo de hemorragia del uso combinado de anticoagulantes (rivaroxaban o enoxaparina antagonista de la vitamina [AVK]) con AINE o aspirina en pacientes con tromboembolismo venoso.

Diseño, ámbito y participantes Análisis prospectivo de los datos observacionales del ensayo EINSTEIN sobre trombosis venosa profunda y embolia pulmonar que comparan rivaroxaban con enoxaparina-tratamiento AVK, ensayos llevados a cabo en los hospitales y clínicas en 8.246 pacientes inscritos entre 2007-2009.

Exposición Se comparó las tasas de eventos de sangrado durante la exposición a AINE y aspirina, con el tiempo sin exposición.

Variables Principales y medidas Días de de uso y no uso de AINE o aspirina , evento de hemorragia clínicamente relevante y tasas de episodios de sangrado mayor por paciente-año, y las proporciones de riesgo ( hazard ratios).

Resultados Durante el tratamiento concomitante de AINE-anticoagulante, se produjeron hemorragias clínicamente relevantes con una tasa de eventos de 37,5 por cada 100 pacientes-año frente a 16,6 por cada 100 pacientes-año durante el uso del anticoagulante solo (hazard ratio [HR], 1,77; IC [95%, 1,46-2,14 ]). Se produjo sangrado mayor durante el tratamiento con AINE+ anticoagulante con una tasa de eventos del 6,5 por 100 pacientes-año, frente al 2,0 por 100 pacientes-año con el no uso (HR, [IC 95%, 1,51-3,75] 2,37). Para el tratamiento concomitante de aspirina con anticoagulantes, se produjo hemorragia clínicamente relevante con una tasa de eventos de 36,6 por cada 100 pacientes-año, frente al 16,9 por 100 pacientes-año con el no uso de aspirina (HR, [IC 95%, 1,38-2,11] 1,70). Se produjeron eventos de sangrado mayor en pacientes tratados con aspirina + anticoagulantes, con una tasa de eventos del 4,8 por 100 pacientes-año, frente al 2,2 por 100 pacientes-año con el no uso de aspirina (HR, [IC 95%, 0,86-2,62] 1,50). Los aumentos en el riesgo de hemorragias clínicamente relevantes y hemorragias mayores fueron similares para rivaroxaban y anticoagulación con enoxaparina-AVK.

Conclusiones y relevancia Entre los pacientes con tromboembolismo venoso que reciben terapia anticoagulante, el uso concomitante de un AINE o aspirina se asocia con un mayor riesgo de hemorragia mayor o clínicamente relevante.
El trabajo
Davidson BL, Verheijen S, Lensing AA, et al. Bleeding Risk of Patients With Acute Venous Thromboembolism Taking Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs or Aspirin. JAMA Intern Med. 2014;174(6):947-953. doi:10.1001/jamainternmed.2014.946.
Disponible en http://bit.ly/1p8NISR

EMA revisa los riesgos cardiovasculares del ibuprofeno a dosis elevadas



 EUROPA PRESS 13 de junio 2014

El Comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC, por sus siglas en inglés) ha iniciado este mes una revisión para evaluar los riesgos cardiovasculares del consumo del ibuprofeno a altas dosis. Se revisa únicamente el consumido vía oral, no los fármacos tópicos, como cremas o geles.
Según ha informado la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se están evaluando los riesgos cardiovasculares en su consumo en dosis altas (2.400 mg por día) y tomado con regularidad durante períodos largos.
El ibuprofeno se suele tomar en dosis más bajas y por períodos cortos de tiempo. Por tanto, explica que no existe indicación de riesgo cardiovascular en el uso habitual que hace la mayoría de los pacientes. De hecho, recuerda la EMA, ibuprofeno es uno de los medicamentos más utilizados contra el dolor y la inflamación y tiene un perfil de seguridad conocido, sobre todo a las dosis habituales.
El ibuprofeno pertenece a la familia de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroides (AINE) y su seguridad, incluidos los riesgos cardiovasculares, ha estado bajo revisión por parte de la EMA y las autoridades nacionales de reglamentación durante muchos años.
Los resultados de un análisis publicado por 'The Lancet' en agosto de 2013 sobre datos de ensayos clínicos, sugerían que el riesgo cardiovascular del diclofenaco y el ibuprofeno en dosis altas (2.400 mg) puede ser similar al riesgo ya conocido de los inhibidores COX-2, también de la familia de los antiinflamatorios. El pasado año, el PRAC considera emitió recomendaciones para reducir al mínimo sus riesgos.
El PRAC también evaluará las pruebas de la interacción de ibuprofeno con dosis bajas de 'Aspirina' para reducir el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, al objeto de decidir si el asesoramiento actual a los profesionales sanitarios es suficiente.
Las autoridades europeas apuntan que, mientras se realiza la revisión, los pacientes deben seguir utilizando sus medicamentos según las instrucciones en el prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico.
Fuente original:  (EUROPA PRESS )13/06/14. 


Nota del blog
el articulo del Lancet citado corresponde a
Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration. The Lancet, Volume 382, Issue 9894, Pages 769 - 779, 31 August 2013.
disponible a texto completo gratis en PubMed Central: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3778977/
La nota completa de la EMA
European Medicines Agency starts review of ibuprofen medicines. Review to evaluate cardiovascular risk with high doses taken over long periods. 13/06/2014
está disponible en:

viernes, 13 de junio de 2014

Efectividad a largo plazo de los agonistas de la dopamina e IMAO-B comparado con levodopa como tratamiento inicial de la enfermedad de Parkinson



Lancet, 10 de junio 2014


Antecedentes Es incierto si el tratamiento inicial de la enfermedad de Parkinson debe constar de levodopa, agonistas de la dopamina o inhibidores de la monoamino oxidasa tipo B (IMAO- B).
Objetivo: El objetivo fue establecer cuál de estas tres clases de fármacos, como tratamiento inicial, ofrece el más eficaz control a largo plazo de los síntomas y la mejor calidad de vida para las personas con enfermedad de Parkinson.
Métodos: En este estudio aleatorizado pragmático abierto, los pacientes recién diagnosticados con la enfermedad de Parkinson fueron asignaron al azar (mediante una llamada telefónica a una oficina central; 01:01:01) a la terapia de reducción de la levodopa (agonistas de la dopamina o Maobi) y levodopa sola. Los pacientes y los investigadores no fueron cegados a la asignación de grupos. Los resultados primarios fueron la dimensión de la movilidad en el cuestionario de 39-item de evaluación del paciente con enfermedad de Parkinson (PDQ-39), escala de calidad de vida (rango 0-100 con seis puntos definidos como diferencia mínimamente importante) y la rentabilidad. El análisis fue por intención de tratar. Este ensayo está registrado, número ISRCTN69812316.
Hallazgos: Entre el 9 de noviembre 2000 y el 22 de diciembre 2009, se asignaron 1.620 pacientes a los grupos de estudio (528 a la levodopa, a 632 agonista de la dopamina, 460 a IMAO-B). Con 3 años de seguimiento medio, las puntuaciones PDQ-39 de movilidad promediaron 1,8 puntos (IC del 95%: 0,5 -3,0, p = 0,005) mejor en los pacientes asignados al azar a la levodopa que los asignados a la terapia de reducción de levodopa, sin aumento o la disminución de los beneficios durante la observación de 7 años. PDQ-39 las puntuaciones de movilidad fueron 1,4 puntos (IC del 95%: 0,0 -2 ,9, p = 0,05) mejor en los pacientes asignados IMAO-Bi que en los agonistas de la dopamina asignados. Puntuaciones de utilidad EQ-5D promediaron 0,03 (IC del 95%: 0,01 - 0,05, p = 0,0002) mejor con levodopa que con el tratamiento con reducción de levodopa; tipos de demencia (hazard ratio [HR] 0,81, IC del 95%: 0,61 -1,08, p = 0,14), las admisiones a instituciones (0,86, 0,63 -1,18, p = 0, 4) y la muerte (0,85, 0,69 -1, 06, p = 0,17) no fueron significativamente diferentes, pero los IC superiores excluyeron cualquier aumento sustancial con levodopa en comparación con el tratamiento con reducción de levodopa. 179 (28%) de 632 pacientes asignados agonistas de la dopamina y 104 (23%) de 460 pacientes asignados tratamiento asignado IMAO-B interrumpido a causa de efectos secundarios en comparación con 11 (2%) de 528 pacientes asignados a levodopa (p <0 span="">
Interpretación: Se han encontrado muy pequeños pero persistentes beneficios para las puntuaciones de movilidad de los pacientes que iniciaron el tratamiento con levodopa en comparación con el tratamiento con reducción de levodopa. Los IMAO-B como terapia inicial de reducción de la levodopa fueron al menos tan eficaces como los agonistas de la dopamina.



El trabajo
Pd Med Collaborative Group. Long-term effectiveness of dopamine agonists and monoamine oxidase B inhibitors compared with levodopa as initial treatment for Parkinson's disease (PD MED): a large, open-label, pragmatic randomised trial.
Lancet. 2014 Jun 10. pii: S0140-6736(14)60683-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60683-8. [Epub ahead of print]