jueves, 31 de agosto de 2017

“No hay ninguna política nacional de medicamentos en marcha” señaló Ginés González García


Silvina Iturralde, Comunicar Salud, 31 de agosto de 2017




Con motivo de desarrollarse en la Universidad ISALUD, del 6 al 8 de septiembre, las 27º Jornadas Nacionales y las 26º Jornadas Internacionales de Economía de la Salud, organizadas por la Asociación de Economía de la Salud, conversamos con su presidente, Ginés González García.
Durante la entrevista con Comunicar Salud, Ginés Gonzáles García habló sobre el futuro global y nacional en materia de innovación y financiamiento; la Cobertura Universal de Salud; la creación de una Agencia de Evaluación de Tecnología en Salud; el precio de los medicamentos; las patentes; y cuáles deberían ser los ejes de una política nacional de medicamentos. 
– La charla que abre las 27º Jornadas Nacionales y la 26º Internacional de AES 2017 será una ponencia suya bajo el título “Medicamentos e Innovación Tecnológica, ¿quién pagará la cuenta?”. ¿Qué pasará con la financiación de la innovación?Son dos cosas, primero el ritmo innovativo tiene hoy una velocidad mayor que la que tuvo siempre en la historia. Heráclito decía que nada es permanente más que el cambio, o sea que 500 años antes de Cristo ya se hablaba de esto, aunque nunca se pensó que ocurría con la velocidad de ahora.
Es decir, la innovación hoy en tecnología es mucho más rápida que en cualquier otro sector, un año innovativo significa una cantidad de nuevos conocimientos que se traducen en procedimiento y sobre todo en flamantes moléculas o medicamentos. Esto en realidad es muy útil, porque es un beneficio para la humanidad.
Pero la privatización del conocimiento, que significa nuevas patentes, genera monopolios en cuanto a las tecnologías y los medicamentos, cuyos precios son impagables. No solo para los individuos sino ya para los sistemas en todo el mundo. Un reciente caso es la heptaitis C, donde evidentemente surge una erosión de cualquier financiación y genera una crisis. El tema de la financiación es un problema en el mundo entero.
La industria de la salud a nivel global es la más importante. Desde el punto de vista sectorial, se lleva el 10% del PBI mundial, lo cual podría no ser malo, ya que el mundo en los últimos 50 años ha sido muy exitoso económicamente, no solo en los países desarrollados. El PBI mundial creció seis veces en el último medio siglo.
Pero dentro de eso, el gasto en salud se incrementó más rápido. Pasó de ser el 3% del PBI al 10% y el pedazo que más rápido crece es la innovación y la tecnología. Entonces, los medicamentos como parte sustancial vienen creciendo más rápido que nada, sobre todo los biológicos. Este tipo presenta dificultades mayores respecto a su estabilidad, en cuanto a procesos y fabricación.
Pero lo que decía antes, de ninguna manera eso justifica los costos, que pueden resolverse de dos maneras. Una es conseguir más dinero, cosa que ha tratado de hacer el mundo entero; o trabajar de una manera distinta para que el precio no sea tan caro.
Ese es el dilema y el centro de toda la discusión que vamos a tener, escuchando las voces en este congreso, que hace tantos años llevamos a cabo. En este marco, darán su opinión los financiadores, la propia industria, los usuarios, etc. Siempre buscando que a partir del intercambio se genere una alternativa de solución. Ese es el objeto de la convocatoria, del titulo y de la intensión.
Nosotros como país claramente tenemos un espíritu altruista para financiar  todo para todos, pero no se dice claramente de dónde va a salir la plata. Entonces, de ahí las leyes, luego las decisiones de la justicia, que son: provéanse, páguese y nunca tenemos la mirada del otro lado sobre la financiación. Es complicado.
– ¿Cómo ve el panorama de innovación a nivel local?Argentina está en un momento delicado pero además ante un riesgo muy grave, que todavía no ha tenido una reacción. Y es lo que está planteando el Gobierno nacional con respecto a la disminución de los aportes patronales para salud y para el sistema previsional. En este último no me meto, pero en salud sí sé lo que significaría.
Hoy se financia con lo que pone tanto el empleado como el empleador. El sistema de obras sociales argentino, hoy es la columna vertebral de la salud. Representa el 70%, considerando a las obras sociales provinciales, las gremiales, PAMI, las universidades y los pre pago. Porque el 90% de la población de las pre paga proviene de las obras sociales a las que le sacaron el aporte.
Entonces, imagínese que van a tomar una medida que complica al 70% de los argentinos en el tema quizás más crítico. Me parece que no se puede hacer sin una discusión muy profunda o sin decir cómo seguimos, qué vamos a dejar de hacer en salud, cómo seguir, cómo proveer o limitamos, en el marco de una cuenta que ya en sí misma esta muy exigida.
Sobre todo porque uno no tiene los reaseguros que hay en otros países, donde el sector público pueda cubrir esto, sino que está pasando uno de los peores momentos de su historia, quizá el peor. Yo hablo con directores de hospitales, son alumnos nuestros, a las crisis fiscales de las provincias, se le suma el abandono de los planes nacionales como el Remediar o el Nacer.
Todos esos programas que están tan castigados, significan una cuestión adicional de falta sobre sectores que ya venían golpeados. El Estado nacional se ha retirado a través de los programas con los cuales convergían a ayudar a las provincias.
– Pero existe la Cobertura de Salud Universal (CUS), lanzada por el Ministro en agosto de 2016…¿Qué es el CUS? Nadie lo puede explicar, no hay un documento aún después de habérselo  hecho anunciar, varias veces, al Presidente y después haberle cambiado el nombre a programas que andaban bien como el Remediar y ponerle CUS.
Esto como mínimo es una grosería. Es una cosa ignota, que no figura en el presupuesto; considerando también que este año el presupuesto para salud es menor que el de 2016; la plata que le sacaron al fondo de las obras sociales, los famosos 8.000 millones que nunca dijeron dónde los pondrían y cuándo lo van a poner, tampoco figuran en el presupuesto.
En verdad la Cobertura Universal no pasa de ser un nombre vacío de contenido, que además no es original porque lo viene usando la OMS. Por eso no puedo hablar del CUS, porque en realidad es la nada.
– Retomando el tema de la innovación, ¿cuán importante es, en función de eso, que se cree rápidamente una Agencia de Evaluación de Tecnología en Salud?Creo que es una necesidad del país, la tienen muchos países, esto estaba planteado en algunos documentos. Me acuerdo que nosotros antes de irnos ya también lo planteamos, pero no tuvimos apoyo. Después viene la pregunta sobre qué tipo de agencia y cómo construye consenso.
Muchas de ellas no pueden ser vinculantes, es difícil por la división de poderes que tiene la Argentina. En Inglaterra, si algo es aprobado por NICE, cualquiera de los trust que atienden el grupo de poblaciones tienen que incorporar esa innovación. Pero si no la aprueba, no se incorpora y además la población no tiene derecho a reclamar.
Vuelvo a decir, la agencia de evaluación es un instrumento necesario y útil pero con esto no solucionamos el problema. Lamentablemente, el proyecto no ha sido sostenido con fuerza por el Ejecutivo y ahora está dormido.
– ¿Cree que saldrá por decreto?¿Por qué saldría por decreto? Si estamos en democracia, cómo no pueden ir a explicarlo y convencer en el marco del organismo pertinente. Esta es una especie de coartada, como si alguien les hubiera dicho “no” a la agencia. El Ejecutivo dejó de ir a las audiencias en el Senado, de mantener el interés,  esto tiene que tener una cierta legitimación y consenso. No me parece que por decreto sea la manera de parir una institución que tiene que regular nada menos que cosas tan difíciles.
– En el panel habrá financiadores hablando del tema medicamento, entre ellos el titular del PAMI, que impulsa la compra conjunta de ese organismo con otros del Estado nacional y provincial, ¿la medida servirá para frenar los precios?Usar el poder de compra del Estado y la seguridad social siempre es bueno para mejorar los precios. Pero hay que ver cómo se hace, porque por un lado tienen una política muy débil del Ministerio central con respecto a la compra de medicamentos. Con lo cual no solo es una licitación conjunta, una política de medicamentos es mucho más que una licitación conjunta. Pero yo creo que el poder de compra conjunto, como en todos lados, da mejores resultados desde el punto de vista económico. Pero no es fácil, la idea me parece buena.
– El cierre del encuentro se titula “Hacia la conformación de una política nacional de medicamentos”, ¿cree que ese proceso está en marcha o debe iniciarse de cero? ¿Sobre qué ejes debería fundarse?No, no hay ninguna política nacional de medicamentos en marcha. Si el ministerio nacional deja dinero sin usar como pasó el año pasado y no compra medicamentos para la tuberculosis o el SIDA, yo no veo ninguna acción política en la cosa mínima.
Porque una política en ese sentido es mucho más que una compra de medicamento. Pero, por ejemplo, yo no sé, ni escucho una palabra, de que Argentina esté negociando 5 tratados internaciones en la Unión Europea. Todos sabemos que la propiedad intelectual es la columna vertebral de eso, entonces no es solo lo que haga la seguridad social, el Ministerio o la Cancillería, son muchas cosas que uno tiene que considerar conjuntamente en esto.
Fíjese el drama que significa el precio de los medicamentos para el sistema y prácticamente toda la operación tiene una configuración anterior: la Ley de Prescripción por Genéricos; el listado terapéutico; la sustitución; y el precio de referencia.
Si aplicaran el precio de referencia estoy seguro que bajaría rapidísimo el valor de los medicamentos, pero no lo aplican, ni lo exigen, me parece que es desidia como mínimo.
– ¿Cuáles deberían ser los ejes que funden una política nacional de medicamentos?Son dos: más competencia en precio, que está toda la configuración con las cuatro cosas que le dije antes, si se aplicara eso. Y la segunda: con los nuevo productos y su costos habría que trabajar en aspectos que van desde el poder de compra conjunto hasta presencia en los foros internacionales, tratando de buscar alternativas al tema patentes, que es absolutamente hegemónico hoy, a favor de los fabricantes.  Por ejemplo, una co financiación cuando al país le interesa una investigación en cierto producto.
– Entonces, ¿es fundamental el tema patentes?En el caso de la salud es fundamental, de supervivencia. Como se están planteando los precios, en una especie de  gigantesca extorsión sobre los gobiernos, ya no es sobre los particulares o los seguros públicos.
Europa con el tema de la hepatitis C ha vivido escenarios muy complejos y un pedazo grande de la financiación de los sistemas europeos se esta yendo solo para pagar esa patología. Cuando por patología hay un medicamento, o dos, imagínese  lo que puede suceder a este ritmo innovativo.
Hoy hay mas de 200 monoclonales que están en fase final para ser aprobados, una vez que así sea, van a irrumpir en el mercado a un precio enorme. De hecho, Argentina esta gastando alrededor de 700 millones de dólares al año.
– Argentina ha llevado este tema al Mercosur, ¿con qué resultados?Sí, en el Mercosur se viene hablando, desde hace muchos años, de hacer una cuestión conjunta. En algún momento hicimos mucha política con Brasil, como los países miembros más grandes y con características parecidas. Hoy es posible y necesario. Lo hace la Unión Europea y el Mercosur, los dos bloques.
– En la última edición del newsletter de Comunicar Salud publicamos una entrevista a Sánchez de León, presidente de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos, quien habló sobre su objetivo de consolidar una red de laboratorios públicos. ¿Qué opina de esta iniciativa en función de regular el mercado?Con eso no estoy de acuerdo. Un país con 170 empresas farmacéuticas de primera calidad en el mundo, lo que debe hacer es comprar bien. No fabricar. Entiendo que hay pasión y alguna experiencia, en ciertas provincias. Pero de ahí a hacer fabricar y ponerse a producir medicamentos para cubrir un programa que tiene 15 millones de pacientes y que está descubierto, no me parece que sea una buena política.
Podrá ser positiva para alguno de los que está sentado arriba de esos programas. Insisto, si tenemos 170 fabricas lo que tenemos que hacer es comprar bien. Las licitaciones que hacia Remediar, que ahora son por compras directas, eran a precios extraordinariamente bajos.
Muchas empresas no se presentaban porque, si lo hacían a precios tan bajos, desnudaban el que tenían en el mercado de las farmacias. No les gustaba dejar un testimonio de precios  tan bajos. Pero eso funcionó, entonces de ahí a suplantar una cosa que uno ya tiene, que es una inversión del país y hacer fábrica, gastar, poner empleados…
– Son laboratorios que ya existen…Con ningún valor agregado y ninguna innovación, pero de todas maneras entiendo que hay una cosa pasional, que tampoco la podés destruir, pero decir que van a proveer a todo el sistema público me parece una irracionalidad. No me parece que sea un hecho trascendente.
– Para concluir y volviendo a las 27º Jornadas AES 2017, ¿cuál es la mayor expectativa?Yo creo que en este sentido la presencia de todas las partes, financiadores, pacientes, fabricantes, etc., establece el debate en un país que tiene muy poca discusión y propicia la búsqueda de alternativas.
Nosotros estamos construyendo un escenario donde hablan todas las partes y eso me parece importante. No es solo lo nuestro. Lamentablemente, en la Argentina y, sobre todo en el área de la salud, hoy no hay ningún debate.
enlace original
https://www.comunicar-salud.com.ar/2017/08/31/gines-gonzalez-garcia-no-hay-politica-de-medicamentos-en-marcha/



Silvina Iturralde

Silvina Iturralde
Licenciada en comunicación social, especialista en asuntos corporativos y periodista con amplia trayectoria en medios nacionales.



martes, 22 de agosto de 2017

India concede la patente de Pfizer sobre vacuna contra la neumonía



Reuters Health 22 de agosto de 2017



Organizaciones como Médicos Sin Fronteras se oponían a esto porque privaría a otros países en desarrollo de obtener copias baratas del fármaco.

India ha concedido a Pfizer Inc una patente para su potente vacuna contra la neumonía Prevenar 13, en un golpe a algunos grupos de salud que dijeron que esto pondría el tratamiento fuera del alcance de miles en las naciones más pobres.


La decisión de la oficina de patentes de la India impide a otras compañías fabricar copias más baratas de la vacuna y permite a Pfizer venderla exclusivamente en la India hasta el 2026.


Es una gran victoria para la farmacéutica estadounidense en un mercado que tiene el mayor número de casos de neumonía en el mundo, una enfermedad pulmonar que mata a casi un millón de niños al año a nivel global.


La decisión del martes también tiene implicaciones internacionales, ya que varias naciones más pobres dependen de la robusta industria de la India para suministrar copias más baratas de medicamentos y vacunas.


La vacuna de Pfizer protege a niños y adultos de 13 tipos de bacterias neumocócicas, y un curso completo de vacunación cuesta unos US$ 170 en el mercado privado de la India.


India comenzó a distribuir la vacuna de forma gratuita en el marco de su programa nacional de inmunización en marzo, pero el despliegue está restringido, por lo que sólo 2,1 millones de los 25 millones de personas elegibles en el país lo conseguirán este año. Una declaración del gobierno a principios de este año no dio razones para el despliegue gradual.


"Los fabricantes tendrán que encontrar nuevas rutas para desarrollar una vacuna no invasora (para la neumonía), lo que puede retrasar la disponibilidad de productos competidores en producción por parte de productores indios", dijo en un comunicado la organización sin fines de lucro Médicos Sin Fronteras (MSF).


MSF presentó una objeción a la solicitud de patente de Pfizer el año pasado sobre la base de que una patente privaría a muchos países en desarrollo de copias más baratas.


La patente de Pfizer sobre la misma vacuna fue revocada por la Oficina Europea de Patentes el año pasado y está siendo impugnada en Corea del Sur y Estados Unidos, dijo MSF.


El gigante farmacéutico ha puesto a disposición la vacuna a precios reducidos en el marco de la Alianza Mundial para las Vacunas y la Inmunización (GAVI), una asociación internacional público-privada para mejorar el acceso a las vacunas en los países más pobres del mundo. Más de 50 países son elegibles para obtener la vacuna a través de GAVI, según el sitio web de la organización.


Después de las críticas sobre el alto precio de Prevenar 13, Pfizer redujo el precio de la vacuna a organizaciones no gubernamentales en noviembre pasado, tratando de proteger a las personas vulnerables de la enfermedad en las crisis humanitarias.


Pfizer dio la bienvenida a la concesión de la patente, diciendo que Prevenar 13 tomó dos años y medio para producir, y fue lanzado en la India en 2010.


"Pfizer sigue comprometido a mejorar aún más el acceso de esta vacuna en la India, tanto en el mercado como a través de la asociación con el Gobierno para ampliar la introducción en el programa público", dijo una portavoz en la India.

viernes, 18 de agosto de 2017

Colombia: Farmacéutica Claudia Vaca única mujer en el comité para elegir los magistrados de la JEP



 

Algunos han criticado que esta química farmacéutica haga parte del Comité de Escogencia de los 51 magistrados del Sistema de Verdad, Justicia y Reparación. ¿Cómo llegó ahí y por qué es su presencia es útil?
Según una columna de la periodista María Isabel Rueda publicada en El Tiempo, habría dado lo mismo tener a Claudia Vaca o a un call center en el proceso de selección de los 51 magistrados que harán parte de la Justicia Especial para la Paz. La columnista describe a esta química farmacéutica, miembro del Comité de Escogencia, como una mujer de una “simplicidad total” y una “inocencia pueril”. Y se pregunta cómo diablos se les ocurrió elegir alguien que no es abogado para semejante responsabilidad.
Quien no había escuchado mencionar el nombre de Claudia Vaca antes de leer esta columna (seguramente millones de colombianos porque la profesora Vaca no es un personaje que acapara la prensa: no es ni actriz ni cantante ni política ni polémica), quedó con la sensación de que esta mujer “simple” e “inocente” llegó al Comité de Escogencia por puro azar. O por de buenas. O por de malas el resto de colombianos.
En cambio, quienes le hicimos seguimiento al sistema de salud en la última década, y quienes siendo periodistas fuimos testigos del drama de tantos enfermos que no podían acceder a medicamentos porque eran impagables (durante años en Colombia reinó la falta de regulación y las farmacéuticas fijaban los precios a su antojo), sabemos que las palabras de esta columnista son engañosas y malintencionadas. Sobre todo porque ridiculiza y minimiza a Vaca, y es incapaz de reconocer el peso y el valor de otra mujer. De la única mujer que nos representa en ese Comité. Y de las pocas incluidas en las instancias creadas en desarrollo del Acuerdo de Paz: de las 41 personas nombradas hasta ahora sólo 6 son mujeres, exceptuando la Instancia Especial para garantizar el Enfoque de Género, que desde un comienzo se sabía que estaría conformada sólo por mujeres.
¿Sabrá la columnista que Claudia Vaca se enfrentó y le ganó la pelea a uno de los gremios más poderosos del mundo: las multinacionales farmacéuticas? Con su equipo del Ministerio de Salud, en el 2014 la profesora Vaca sacó adelante un decreto que le dio vía libre a la regulación de medicamentos biotecnológicos en el país. Eso significó la disminución de los precios excesivos de muchos fármacos, ya que entraron los genéricos a la competencia. Esa política representó un ahorro de unos $300.000 millones de pesos para el país y le permitió a los pacientes acceder a medicamentos que tenían precios descomunales.
Esa hazaña, y otras más encaminadas a lo mismo: a regular el precio de los fármacos, llevó a que Claudia Vaca fuera reconocida por el diario El Espectador y la revista Semana como uno de los personajes del año 2014. Y además, se convirtió en un referente internacional en políticas farmacéuticas, como me dijo el ministro de Salud Alejandro Gaviria. “Ella es un buen ejemplo de cómo la academia puede tener un impacto en el diseño de políticas públicas (…) Nadie puede decir que Claudia no es una persona seria. Tiene en cuenta todas las dimensiones; tiene el bagaje que se necesita para tomar decisiones en el Estado”.
Claudia Vaca llegó al Comité de Escogencia de los funcionarios del Sistema de Verdad, Justicia y Reparación, cuando ya estaban seleccionados cuatro hombres (todos abogados) y ONU Mujeres había advertido que sería muy grave no tener representación femenina en ese grupo. La eligieron los rectores de las universidades públicas porque, como explicó en La Silla Vacía el rector de la Universidad Pedagógica Adolfo Atehortúa, “había fundamentalmente juristas, y (como) estamos ante un tipo de justicia alternativa y diferente, se pensó en nombrar a alguien con distintas competencias”.
Es decir, porque Vaca representa una voz externa y diferente al Derecho, algo que muchos académicos han defendido para que el derecho y el sistema judicial sea sensible ante otras visiones. Esta teoría se la escuché por primera vez a Rodrigo Uprimny, con quien trabajo, y cuando volví a preguntarle me dio ejemplos de otros casos en los que sucede lo mismo: en el juicio por jurado en algunos países los jurados están integrados por ciudadanos de a pie; o en ciertos países existen los tribunales escabinados que son de composición mixta (una parte abogados y otra parte de no abogados); o la mayoría de comités de la ONU que no están integrados principalmente por abogados. En el comité al que Uprimny pertenece (el de Derechos Económicos, Sociales y Culturales) sólo 8 de sus 18 integrantes son abogados.
El exrector de la Universidad Nacional Moises Wasserman, con quien también hablé, me puso un ejemplo similar después de referirse a la profesora Vaca como una mujer “responsable, dedicada y con una posición muy social de su disciplina”. Señaló que en los comités de ética en Colombia, por norma, se exige que sus integrantes no sean sólo científicos, es decir, que haya presencia de personas que no son profesionales en el campo porque sirven de guía para tener otras perspectivas, para salirse del ensimismamiento.
Por eso un call center, sin duda, no sería suficiente para darle al Comité de Escogencia la mirada diferente, rigurosa, experta y social que le está aportando Claudia Vaca.


http://colombia2020.elespectador.com/opinion/claudia-vaca-una-voz-esencial-en-la-eleccion-de-los-magistrados-de-la-jep

martes, 15 de agosto de 2017

Revelan evidencia frágil detrás de muchas aprobaciones de la FDA




Muchos fármacos aceptados para su aprobación acelerada por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) carecen de pruebas claras de seguridad y efectividad, y lo mismo ocurre con la mayoría de los dispositivos médicos de alto riesgo.
La vía de aprobación acelerada hace que los medicamentos de investigación potencialmente prometedores estén disponibles antes de que la cantidad habitual de datos haya sido recopilada para confirmar su eficacia y seguridad, dijo a Reuters Health la Dra. Huseyin Naci, de la London School of Economics and Political Science.
“Los fármacos que reciben la aprobación acelerada deben ser rigurosamente evaluados usando resultados clínicos convincentes centrados en el paciente en estudios rigurosos”, dijo Naci. Sin embargo, añadió, “hemos encontrado numerosas situaciones en las que los estudios confirmatorios requeridos con diseños y resultados rigurosos no se llevan a cabo o no se completan de manera oportuna, y en estos casos nos preocupa que los reguladores parecen aceptar datos que de lo contrario, no cumplen con los estándares de la FDA”.
El equipo de Naci analizó la aprobación acelerada de la FDA de 22 medicamentos para 24 condiciones médicas.
Para la aprobación estándar, la FDA generalmente requiere ensayos controlados aleatorios estándar de oro (ECA) que demuestren la seguridad y eficacia de un fármaco. Catorce de estas aprobaciones aceleradas, sin embargo, se basaron exclusivamente en ensayos menos rigurosos.
Dado el menor nivel de evidencia, la FDA requirió 38 ensayos más después de la aprobación para confirmar los beneficios de estos fármacos. Tres años después de la aprobación, sólo 19 se habían completado. Once más estaban en marcha y se decía que estaban en el calendario, otros seis se retrasaron en más de 12 meses, y dos habían sido descontinuados.
La mayoría de estos ensayos posteriores todavía usaban resultados que no serían aceptables para la aprobación estándar, y varios estudios no mostraron un beneficio o fueron terminados de manera temprana.
Para las 10 aprobaciones que finalmente cumplieron con los requisitos establecidos por la FDA, el tiempo para hacerlo osciló entre uno y cinco años después de la aprobación acelerada.
“Nuestros hallazgos sugieren que la conveniencia en el desarrollo y aprobación de fármacos puede tener éxito, pero que los fármacos aprobados a través de la ruta más corta al mercado rara vez son sometidos a pruebas, incluso en el período posterior a la aprobación que utiliza resultados establecidos y clínicamente significativos”, dijo Naci.

Cuando la FDA aprueba los medicamentos a través de su vía de aprobación acelerada, dijo, la agencia debe especificar claramente las limitaciones de los datos y la forma en que se espera que los estudios confirmatorios compensen estas limitaciones.
Un segundo informe de la Dra. Rita F. Redberg de la Universidad de California, en San Francisco, y sus colegas, muestra un cuadro similar cuando se necesita aprobación para modificaciones a dispositivos médicos de alto riesgo.
“Esperábamos encontrar evidencia generalmente de alta calidad para apoyar estos cambios, porque estos dispositivos son importantes para la salud, y muchos se implantan y son difíciles y/o peligrosos de eliminar”, dijo Redberg a Reuters Health por correo electrónico. “Nos sorprendió descubrir que relativamente pocos estudios fueron aleatorizados o cegados, lo que significa que no se sabe si el dispositivo era mejor que un tratamiento alternativo (o mejor que ningún tratamiento), y si cualquier supuesto efecto beneficioso era en realidad debido al bien documentado efecto placebo de los procedimientos y dispositivos”.
“Además, nos preocupó encontrar numerosas discrepancias entre el número de pacientes inscritos y el número de pacientes con los datos informados, lo que indica que hay pérdida (o material incompleto) de los datos evaluados por la FDA”, dijo. “Esto plantea preocupaciones sobre datos perdidos y sesgos de selección”.
De las 78 modificaciones de dispositivos que estudiaron, 71 fueron apoyadas por un único estudio clínico, y la mitad de estos 185 pacientes inscritos o menos. Uno de cada 12 estudios no especificó lo que los investigadores estaban buscando probar.
“Creo que el público asume que los dispositivos médicos actualmente en el mercado, particularmente los dispositivos de alto riesgo, han sido aprobados basados ​​en un alto estándar para mostrar seguridad y efectividad antes de que los médicos puedan recomendarlos e implantarlos”, dijo Redberg. “Nuestros resultados demuestran que esta suposición es a menudo incorrecta”.
El Dr. Robert M. Califf de la Facultad de Medicina de Duke University, en Durham, Carolina del Norte, quien escribió una editorial relacionada con estos informes, dijo a Reuters Health por correo electrónico: “La gente debe preguntar a sus médicos sobre la evidencia de los medicamentos y deben apoyar la investigación y participar. Además, deben alentar a sus médicos a participar; Demasiados médicos sólo “van con el flujo” en lugar de exigir pruebas de alta calidad sobre lo que están prescribiendo y la implantación, y participar activamente en los ensayos clínicos adecuados”.

https://clustersalud.americaeconomia.com/farmaceuticas/revelan-evidencia-fragil-detras-de-muchas-aprobaciones-de-la-fda

viernes, 11 de agosto de 2017

OMS retira oseltamivir: un triunfo para la ciencia

 ver también 2009
 OMS retira oseltamivir: un triunfo para la ciencia
 
Asa Cristina Laurell
 La Jornada, 10 de agosto de 2017
 
En junio la Organización Mundial de la Salud (OMS) resolvió retirar el oseltamivir (Tamiflu o Zanamivir) de su lista de medicamentos esenciales. Fue el resultado de una larga lucha de los científicos, que inició en 2009 a raíz de la pandemia de influenza A/ H1N1. En esta lucha el British Medical Journal (BMJ) ha desempeñado un papel sobresaliente junto con investigadores especialistas de Cochrane (organismo internacional dedicado a evaluaciones basadas en evidencias) sobre el tema. A partir de este proceso se han creado nuevas reglas para la publicación en algunas revistas científicas con el requisito de proporcionar las bases de datos completos que apoyan un artículo y una creciente conciencia de la falta de rigor aún de las investigaciones publicadas en revistas reconocidas.
 
Su gran contrincante en este combate es la farmacéutica La Roche. La vergonzosa historia empieza con la publicación del primer plan para influenza pandémica de la OMS en 1999 a raíz de los primeros casos humanos de influenza aviar elaborado junto con un grupo (ESWI) financiado por Roche y otros productores de medicamentos contra la influenza. Durante los años siguientes oseltamivir es autorizado en Estados Unidos –con ciertas reservas– y en Europa. En 2002 la OMS recomienda a los países mantener grandes reservas de este medicamento. Se basa para ello en una investigación que supuestamente mostraba que oseltamivir disminuía las complicaciones de la enfermedad.

El siguiente capítulo empieza con la pandemia de influenza A/ H1N1 en 2009, cuando Cochrane volvió a revisar los artículos sobre oseltamivir y descubrió que Roche tenía más resultados no publicados. Solicitó a Roche las bases de datos completos, pero al recibirlas encontró que todas estaban incompletas. Mientras tanto Roche contrata otro estudio de las mismas bases de datos a la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard, cuyo director en este momento era Julio Frenk. Finalmente Cochrane consigue los informes de investigación completos de Roche (25,453 páginas) por medio de un nuevo mecanismo de transparencia de la Unión Europea en 2011.

Los hallazgos finales del estudio hecho con estos datos (Ebell, 2017 10.1136/bmj.j3266) fueron una pequeña reducción del tiempo de duración de los síntomas, ningúna evidencia de que se reducía la probabilidad de neumonía, hospitalización o complicaciones que requerían tratamiento con antibióticos. Estos resultados llevaron a la OMS a retirar oseltamivir de su lista de medicamentos escenciales, donde había estado desde 2010.
El negocio para Roche ha sido de 18 mil millones de dólares entre 1999 y 2014 (BMJ 2014;348:g2695).

Paralelamente se desató una polémica internacional en 2009 sobre la recomendación de la OMS respecto al uso masivo de oseltamivir y de vacunación con biológicos sin las debidas pruebas clínicas. Fue especialmente cuestionada la composición de su grupo de expertos con vínculos estrechos con la industría farmacéutica productora de medicamentos y vacunas. Como resultado varios países suspendieron la vacunación masiva, y posteriormente se ha comprobado que la vacuna Panderix ha causado casos de narcolepsia.

Esta historia tiene importancia para México por ser el país donde que desató el pánico por la epidemia de la influenza A/ H1N1. Como se recordará la autoridad sanitaria mexicana inicialmente no descubrió la epidemia por fallas en la vigilancia epidemiológica y la falta de recursos de virología a pesar de que se tenía en el papel un plan de emergencia presentado a la OMS en cumplimiento de sus recomendaciones.

Tal fue el miedo del gobierno mexicano que paralizó el país, lo que provocó un costo de uno por ciento del producto interno bruto (PIB). La OMS originalmente hizo una declaratoria de pandemia, pero al observar la progresión de la epidemia negó a México un apoyo especial lo que se ha interpretado como un reconocimiento de que se había precipitado.
Adicionalmente el gobierno mexicano hizo compras masivas de oseltamivir y las polémicas vacunas, violando las reglas de compras gubernamentales, de tiempos de caducidad y de registro sanitario de los productos. La Auditoría Superior de la Federación demostró que no sólo se había violado estas reglas, sino también se había cargado ilegalmente el costo, unos mil millones de pesos, al Fidecomiso de Protección Social en Salud.

Cabe preguntar si están mejor preparadas las autoridades sanitarias del país para enfrentar una emergencia epidemiológica actualmente. Por lo pronto parece que el intenso debate sobre oseltamivir no ha llegado a oídos de la Secretaría de Salud que hace poco declaró que el país tenía el Tamiflu suficiente para enfrentar los casos de influenza.