martes, 27 de noviembre de 2012

Cada vez más medicamentos tienen interacciones con el jugo de pomelo


Nota sobre el estudio

David G. Bailey, George Dresser, and J. Malcolm O. Arnold.

Grapefruit-medication interactions: Forbidden fruit or avoidable consequences?
CMAJ cmaj.120951; published ahead of print November 26, 2012,


Un estudio halla que cada vez hay más medicamentos que no combinan bien con el pomelo

El número de fármacos potencialmente arriesgados ha aumentado más del doble en cuatro años

Steven Reinberg Healthday, 26 de noviembre

A causa de las nuevas formulaciones químicas, el número de medicamentos recetados que no combinan bien con el pomelo se ha incrementado en más del doble desde 2008, aunque muchos médicos no son conscientes de esto, informan investigadores canadienses.

"El número de medicamentos a la venta con posibilidades de provocar efectos adversos graves y que en muchos casos pueden costar la vida al interactuar con el pomelo ha aumentado notablemente en los últimos años, de 17 a 43 en cuatro años", aseguró el investigador principal David Bailey, del Instituto de Investigación sobre Salud Lawson en London, Ontario.

"Hay mucha más necesidad de que los profesionales de atención a la salud entiendan las interacciones entre los medicamentos y el pomelo, que pongan en práctica esta información y que así el uso de estos medicamentos resulte seguro en la práctica clínica", señaló Bailey.

Incluso pequeñas cantidades de pomelo o de jugo de pomelo, al interactuar con estos medicamentos, pueden causar una muerte súbita, insuficiencia renal aguda, problemas respiratorios, hemorragia gastrointestinal y otros efectos secundarios graves. Entre ellos están los medicamentos que bajan el colesterol, los usados para la presión arterial, los del tratamiento del cáncer y antibióticos como la eritromicina, añadieron los investigadores.

Según el artículo de revisión, publicado el 26 de noviembre en la revista Canadian Medical Association Journal, más de 85 medicamentos pueden interactuar con el pomelo. 43 de estos medicamentos pueden causar efectos secundarios graves, advirtieron los investigadores.

Los productos cítricos como las limas y las naranjas amargas, a menudo usadas en la mermelada, también contienen ingredientes activos (llamados furanocumarinas) que provocan interacciones peligrosas, según los investigadores. Al parecer, estas sustancias químicas inhiben una enzima que normalmente desactiva alrededor de la mitad de los efectos de la medicación.

Todos los medicamentos que interactúan con estas sustancias químicas se toman oralmente y no se metabolizan adecuadamente, lo que significa que el medicamento pasa por el cuerpo sin entrar en el torrente sanguíneo. Todos se metabolizan en el estómago del mismo modo, indican los investigadores.

Una pequeña cantidad de pomelo, aunque se ingiera horas antes de tomar los medicamentos, puede aumentar la cantidad del medicamento metabolizado, con lo que es como si se tomaran muchas dosis a la vez, de acuerdo con los investigadores.

El efecto tóxico puede crecer cuando se toma el medicamento de forma repetida. Por ejemplo, si el Zocor, un medicamento para bajar el colesterol, se combina con un vaso de siete onzas de jugo de pomelo una vez durante tres días, la presencia del medicamento en el torrente sanguíneo aumentará un 330 por ciento, aseguró Bailey.

Según el informe, estos son algunos de los medicamentos que pueden interactuar con el pomelo:

• Ciertos medicamentos con estatinas para bajar el colesterol, como el Zocor (simvastatina), el Lipitor (atorvastatina) y el Pravachol (pravastatina);

• Algunos medicamentos para bajar la presión arterial, como la nifedipina (Nifediac y Afeditab);

• Los fármacos contra el rechazo que se administran tras los trasplantes de órganos, como la ciclosporina (Sandimmun y Neoral), y

• Ciertos medicamentos cardiovasculares, como la amiodarona (Cordarone y Nexterone), el clopidogrel y el apixaban.

Las personas mayores de 45 años son las que más compran pomelo y tienen más probabilidades que los más jóvenes de tomar varios medicamentos, por lo que tienen un mayor riesgo. Además, son más vulnerables a las reacciones adversas de las interacciones entre los medicamentos y el pomelo debido a su edad avanzada, indicaron los investigadores.

El Dr. Gregg Fonarow, vocero de la Asociación Americana del Corazón (American Heart Association) y profesor de cardiología en la Universidad de California, en Los Ángeles, aseguró que se sabe poco sobre la frecuencia con la que estos efectos adversos se producen en la práctica real. Se necesitan más estudios, añadió.

"A los pacientes que toman medicamentos que puedan entrar en interacciones adversas graves se les debería advertir, en general, que evitaran tomar pomelo, en cantidades moderadas o grandes, o que hablaran con su médico sobre qué medicamentos alternativos podrían tomar que no sean metabolizados debido a la enzima del hígado inhibida por el pomelo", afirmó Fonarow.

trabajo original disponible en Disponible en http://tinyurl.com/d7jdbeg




 
 

viernes, 23 de noviembre de 2012

EMA Introducción progresiva del “símbolo negro" para los medicamentos bajo supervisión adicional



EMA. 22 de Noviembre de 2012

La Comisión Europea lanzó una consulta pública sobre la introducción progresiva de un símbolo negro para la identificación de medicamentos que están sujetos a un seguimiento adicional.

El concepto de supervisión adicional fue introducido por la nueva normativa europea de farmacovigilancia, que comenzó a aplicarse en julio de 2.

Los medicamentos bajo supervisión adicional serán identificados con un símbolo negro en la información del producto, incluyendo el prospecto dentro de cada paquete de la medicina. Para obtener de estos medicamentos una mejor recolección de datos es necesario asegurar que los riesgos de seguridad se identifiquen tan pronto como sea posible y tomar las medidas apropiadas.

La Comisión Europea, que tiene que seleccionar un símbolo negro en julio de 2013, está considerando la necesidad de una introducción gradual de los arreglos.

Publicó su documento de consulta sobre su propuesta de incorporación progresiva de los acuerdos el miércoles 21 de noviembre, con el fin de recibir comentarios de los ciudadanos y las organizaciones públicas y privadas. El período de consulta estará abierto hasta el 10 de enero de 2013

disponible en : http://bit.ly/THWyXW

lunes, 19 de noviembre de 2012

Denosumab (Prolia®) Riesgo de fracturas atípicas de fémur.



Health Canada 16/11/2012


El laboratorio que comercializa el producto de referencia ha informado acerca del riesgo de fracturas atípicas de fémur en pacientes incluidas en un estudio de fase III (FREEDOM).



Las fracturas atípicas son aquellas de la diáfisis proximal o subtrocantéricas que ocurren ante un trauma menor o bien no asociadas a traumatismo alguno.

Si bien la cantidad de eventos registrados fue escasa (<1 a="a" acerca="acerca" aconsejar="aconsejar" aparici="aparici" at="at" caderas="caderas" consulten="consulten" de="de" dolor="dolor" en="en" este="este" informar="informar" ingles.="ingles." la="la" los="los" muslos="muslos" n="n" o="o" pacientes="pacientes" pico="pico" presentan="presentan" profesionales="profesionales" que="que" reciente="reciente" recomienda="recomienda" riesgo="riesgo" salud="salud" se="se" si="si" y="y">
Se recuerda a los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan denosumab que deberán actualizar la información contenida en los prospectos.


Fuente: Health Canada: PROLIA (denosumab) - Association with the Risk of Atypical Femoral Fractures - For Health Professionals. November 16, 2012. Disponible en http://bit.ly/TM9v0C

lunes, 12 de noviembre de 2012

TTP: pacientes, patentes, tratados y mercados



Gustavo Leal F.*
La Jornada (México), 10-11-12



Al decir de Hedwing Lindner –socia de Arochi, Marroquín&Lindner– el Acuerdo Estratégico Transpacífico de Asociación Económica (TPP, por su siglas en inglés) se negocia en lo oscurito” en materia del capítulo de protección intelectual. Con ello se están protegiendo intereses del sector farmacéutico –al disminuir requisitos formales para otorgar patentes, extenderles vigencia (más de 20 años), aceptar las periféricas o secundarias y rechazar la bioequivalencia– en “detrimento” del desarrollo pleno de la industria nacional.

Los “excesos” alarman, puesto que “pareciera” que se pretenden patentar “métodos de tratamiento quirúrgico y diagnóstico”, lo que implica que “no se podrá operar a pacientes con metodolgías que salven vidas y que ya hayan sido patentadas”, advierte. Se desconoce a ciencia cierta “cuántos” son los capítulos del TPP “que ya tienen avances sustanciales”. Así que México, sentencia Lindner, estaría por firmar un contrato de adhesión “preacordado, sin haber negociado, ni defendido los intereses de los mexicanos, convirtiéndonos en simples receptores de bienes y servicios” (El Financiero, 16/8/12).
Hay quien estima que México tendrá que negociar el equivalente a 10 tratados comerciales a la vez cuando se materialice el ingreso al TPP.

¿Qué mercados buscan amparar con el TPP?

En primer término, el farmacéutico. Para la consultora IMS Health el mercado mexicano suma un costo anual de 14 mil millones de dólares y los países de dónde se importa la mayor cantidad de productos son Canadá y Estados Unidos. Desde que México eliminó en 2008 el requisito a las firmas de tener planta en el país para expender sus artículos en el mercado nacional, las compras de medicamentos al exterior se triplicaron: 54 millones de productos en 2008 frente a 152 millones en 2011. Este incremento deriva también de que se han apresurado los permisos para compras externas de fármacos, insumos y dispositivos médicos.

Al decir del comisionado de Fomento Sanitario de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris), Francisco Acosta Minquini, México gasta en promedio 28.3 por ciento en medicamentos, porcentaje superior al gasto promedio de 17 por ciento de los miembros de la OCDE: “los precios aún son altos”.
Según la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) el sector ocupa el segundo lugar en el sector industrial; ha crecido por encima del PIB (representa 1.2 por ciento) y la industria manufacturera (representa 7.2 por ciento), así como en su nivel de inversiones (160 mil millones de pesos entre 2007 y 2012), ventas (195 mil millones de pesos en 2012) y empleos (76 mil directos en 2009). Se aguarda que –para 2013– las exportaciones hacia Brasil, Argentina, Colombia, Chile y Cuba crezcan 25 por ciento. Las inversiones incluyen las tres especialidades del sector: medicamentos para uso humano; dispositivos médicos y fármacos de uso veterinario.

Para Rafael Gual, director de la Canifarma, es claro que a pesar de que los laboratorios establecidos en México surten la mayor parte de los medicamentos que consumen los mexicanos, la balanza comercial 2011 fue deficitaria porque se importó más (4 mil 540 millones de dólares ) de lo que se exportó (mil 773 millones de dólares). Frente a este cuadro, la alternativa de Canifarma consiste en impulsar nuevamente la fabricación de farmoquímicos en México.

Y es que hacia 1977, México producía 35 por ciento de ellos (o principios activos), situación que se preservó consistentemente hasta 1985. Diez años después todavía podía apreciarse que 94 firmas de farmoquímicos abastecían hasta 67 por ciento de las necesidades nacionales, mientras el sector ostentaba un superávit anual cercano a los 40 millones de dólares.
La llegada del Tratado de Libre Comercio (TLC) alteró el panorama fortaleciendo la importación de insumos. El número de empresas disminuyó a 48 para surtir apenas 55 por ciento de la demanda de la industria. Hoy día sólo sobreviven 20 fabricantes de principios activos (Reforma, 3/7/12).

Por su parte, los laboratorios nacionales agrupados en la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf) se oponen a la implementación del acuerdo porque, según su presidente, Ricardo Romay, “extenderá cinco años más las patentes de productos”, lo que frenaría la innovación, afectando a la “sociedad, instituciones públicas, laboratorios y distribuidores nacionales”. En su opinión, el gobierno estadunidense y las multinacionales de ese país (Pfizer, Eli Lilly, MSD, Johnson&Johnson, Amgen) se encuentran “detrás de la adhesión de México al TPP, ya que saldría beneficiadas con las modificaciones en materia de propiedad intelectual. Nos inconformaremos por canales legítimos” (El Financiero, 13/9/12).

Es una intención que confirmó el propio secretario de Economía, Bruno Ferrari, al revelar que “se ha reunido” con las diferentes cámaras empresariales, “asegurar” que la opinión de los laboratorios nacionales se tomará en cuenta y “considerar prematuro hablar sobre el tiempo de ampliación de la protección intelectual de los medicamentos” (El Financiero, 14/9/12).

Ya desde los tiempos de Julio Frenk como secretario de Salud del foxismo se insistió reiteradamente en la conveniencia de respetar rigurosamente el sistema de patentes, aceptado por México con la adopción del TLC, salvaguardando así los intereses legítimos presentes en la arena de la política pública.

Pero, ¿quién vela por los la suerte de los pacientes y los intereses nacionales en materia de protección intelectual en las negociaciones –en curso– de ese Acuerdo Estratégico Transpacífico de Asociación Económica?

* Universidad Autónoma Metropolitana–Xochimilco

nota original http://bit.ly/10fjDXu


Medicamentos: el lucro o la vida. Germán Velásquez

INNOVACION FARMACEUTICA: UN MODELO EN CRISIS


Medicamentos: el lucro o la vida

Por Germán Velásquez
Le Monde Dipomatique en español Nº: 205 Noviembre 2012



Cincuenta porciento de los medicamentos que circulan en el mercado francés son inútiles. En un libro publicado en Francia en Septiembre del 2012, del que sin duda oiremos hablar en los próximos meses, tanto en Francia como en muchos otros países, los profesores Philippe Even y Bernard Debré2, analizan cuidadosamente 4.000 medicamentos que circulan actualmente en el mercado francés y llegan a la conclusión de que 50% son inútiles, 20% mal tolerados, 5% potencialmente muy peligrosos. Estos últimos tienen como consecuencia cerca de 100.000 accidentes terapéuticos graves por año, y que necesitan una hospitalización y, 20.000 muertes debidas a la toma de medicamentos.3 La publicación, controversial en varios casos puntuales, es “una patada en el hormiguero del mundo del medicamento todavía sacudido por el escandalo del Mediator”. 4 En un mercado que creíamos altamente reglamentado y seguro como sería el mercado farmacéutico de Francia, los dos expertos franceses nos aseguran que la mitad son totalmente inútiles. Las criticas de los dos autores no van solo dirigidas a la industria farmacéutica sino también a los gobiernos: “El Estado hubiera debido designar, hace 30 años un grupo de trabajo para escribir una guía de medicamentos, como esta, para orientar a los médicos y a los pacientes.”5

Que está haciendo entonces la Industria farmacéutica? No hay que reconocerle grandes invenciones que han cambiado la vida de nuestras sociedades? Sí, responde el profesor Even6, uno de los autores del libro, entre 1950 y 1990 esto fué cierto, la industria farmacéutica puso en el mercado medicamentos que nos han cambiado la vida, los antibióticos, las vacunas, medicamentos contra el cáncer, enfermedades cardiacas, enfermedades inflamatorias o la diabetis. Es importante sin embargo señalar, que la investigación de muchos de estos productos “milagrosos” fue realizada con fondos públicos en institutos nacionales de salud, centros de investigación y universidades. Según los autores del la “Guia de medicamentos” la industria farmacéutica internacional tiene “un pasado magnifico. Un presente de esterilidad, de lucro, de mentiras y de corrupción. Un futuro de esperanza.”7

A partir de los anos 90 la industria farmacéutica se convierte en un capitalismo especulativo que busca la rentabilidad inmediata alcanzando niveles de rentabilidad del orden del 20% anual.8 Se crean enfermedades, se inventan patentes mas de lo que se patentan verdaderas invenciones. Hace mas de veinte años los mercados están inundados de los famosos “me too”, medicamentos antiguos que vuelven a salir al mercado “maquillados” con grandes esfuerzos publicitarios, re-patentados, pero que en su gran mayoría no ofrecen ninguna ventaja terapéutica para los pacientes. Según Even y Debré en Francia existen 5 moléculas de referencia, para tratar la hipertensión arterial, y 150 “me too” una buena parte de estos patentados como novedades. Los visitadores médicos, (18.000 en Francia)9 se encargan de convencer los prescriptores de las ventajas de los “nuevos medicamentos”. “lo que interesa a un gerente de la industria no es tratar o curar una enfermedad sino abrir un gran mercado”.10 Cómo puede suceder todo esto en un país como Francia? Qué pasa con la Agencia de evaluación de los medicamentos? Cómo se da una autorización para poner en el mercado a un medicamento inútil o peligroso? Uno de los autores del estudio, el profesor Even, responde en una entrevista al semanario francés le Nouvel Observateur: “ los ensayos clínicos realizados por la industria (presentados para la evaluación a las autoridades sanitarias) son sesgados, fraudulosamente manipulados, mentirosos, ocultando los peligros y amplificando los efectos positivos.”11

Además del capitalismo especulativo de la industria farmacéutica que se dedica al “re-look” de los medicamentos ya existentes, su filosofía consiste en tratar, creado una dependencia, mas que curar como es el caso, por ejemplo con los medicamentos para la hipertensión, el colesterol, la diabetes, el sida y la mayoría de las enfermedades crónicas. El paciente continuará el tratamiento por el resto de su vida. Productos que curan el paciente, matan el mercado, cuando se trata es mantener y aumentar las ventas. El paciente sin cura, será consumidor permanente para que las ganancias de la industria estén sanas.

En Agosto de este año la Ministra de Sanidad española Ana Mato anunció que el Sistema Nacional de Salud de España dejara de financiar 426 medicamentos lo que permitirá ahorrar 458 millones de Euros por año12. Tal vez estos medicamentos correspondan a los 50 % de los medicamentos inútiles de Francia según el análisis de Even y Debré , sin embargo Sanidad española informó que “los fármacos incluidos en la lista se podrán seguir recetando cuando lo considere el médico, pero el paciente tendrá que abonar el precio total”13.Como consecuencia de la crisis financiera el gobierno español dio también “ luz verde a una reforma sanitaria por la que los inmigrantes indocumentados no podrán acceder gratuitamente al sistema de salud público a partir del sábado 1ro. de septiembre del 2012”.14 Algunos han llegado a tildar la medida de “apartheid sanitario”.

En España se “retiraron pacientes” para bajar los costes de la sanidad. Que hará el gobierno francés ante la constatación que 50% de los medicamentos circulando en su mercado son inútiles, inútiles en términos terapéuticos, es decir que no ayudan a mejorar la salud o prevenir la enfermedad. Útiles sí, en términos económicos, entre 10 y 15 mil millones de euros estiman Even y Debré el valor de los medicamentos inútiles que el sistema público de seguridad social francés paga anualmente.15 Sin contar el valor de las exportaciones francesas de estos productos considerados como inútiles por los dos científicos franceses autores del libro. Que elegirá el gobierno francés: defender el interés de sus ciudadanos o preservar los intereses financieros de la industria farmacéutica? Las 900 páginas de la publicación de Even y Devré son un estudio basado en 20.000 referencias de investigaciones internacionales existentes en el Instituto Necker de Paris y en los análisis de la revista “Prescrire”16 publicados entre 1981 y 201117; será que el gobierno de Francois Holande va a actuar en consecuencia o estará amarrado a las ventas internas y a las exportaciones de productos inútiles y potencialmente muy peligrosos de la industria farmacéutica?. Según el Profesor Even “La industria es un pulpo infiltrado en todas las instancias de decisión nacional e internacional18, los gobiernos, las grandes administraciones, las instituciones, las asociaciones médicas científicas y los medios de comunicación.”19

A los tres días de haber salido en las librerías en Francia la “guía de los medicamentos útiles, inútiles y peligrosos” de Even y Debré, la edición estaba completamente agotada…20 aparentemente no solo los médicos están interesados en el asunto, tal vez el público en general quiere comprobar que el medicamento que esta ingiriendo no es inútil o que incluso no vaya a estar entre los “5% potencialmente muy peligrosos”. En las próximas ediciones, la casa editorial debía pensar no solo en el público francés sino en el resto de los países que importan de Francia estos medicamentos inútiles y o potencialmente peligrosos.

El caso de los medicamentos y su producción por parte de la industria farmacéutica forma parte de ese monstruo fabril y comercial que pretende obtener la mayor ganancia en el menor tiempo. Lo que sucede actualmente en Francia y en España muestra claramente que el problema está en el modelo de innovación, en la filosofía de la investigación y producción farmacéutica, se investiga y desarrollan productos para aumentar las rentas, no para prevenir o curar enfermedades. Si en un país como Francia el 50% por ciento de los medicamentos que se ponen en el mercado son inútiles en términos terapéuticos, es claro que no fue un error puntual con algunos productos que se escaparon al control, es un problema estructural del modelo en sí de investigación y desarrollo de bienes (no mercancías) sanitarios.

En Mayo de este año una resolución adoptada por la Asamblea Mundial de la Salud en Ginebra21 representa un primer paso hacia un cambio en el modelo de investigación farmacéutica hoy dominante.

Esta Resolución “es una primera respuesta a los síntomas de una crisis del actual modelo de investigación farmacéutica basado en los incentivos del mercado y el sistema de patentes, principal método de apropiación de las rentas generadas por los nuevos productos. La innovación en la industria farmacéutica ha declinado drásticamente en los últimos diez años. Ello a pesar de la alta rentabilidad de la industria llamada ‘con base en la investigación’, y de la disponibilidad de mejores y más poderosas herramientas científico-tecnológicas. No sólo la productividad de la investigación ha caído, sino que la gran mayoría de las nuevas moléculas introducidas al mercado son ‘me toos’, es decir, ellas no aportan soluciones terapéuticas novedosas pues ya existen otros tratamientos disponibles, normalmente a un costo menor.”22 Como dice la revista “Prescrire”: “en un sistema de innovación en bancarrota, la agitación comercial de las firmas crece”23

La resolución de la OMS da seguimiento del informe del “Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación” -conocido con la sigla inglesa de CEWG-, La principal recomendación de este grupo de expertos, es la de iniciar negociaciones sobre una convención internacional vinculante para promover la investigación y desarrollo en medicamentos.

Apoyarse en un tratado o convención mundial de carácter obligatorio, negociada en la OMS podría permitir de asegurar un financiamiento sostenible de la investigación y desarrollo de medicamentos útiles y seguros, a precios accesibles a la población y a los sistemas públicos de seguridad social. La adopción de una convención de este género, en el marco de la OMS, basado en el artículo 19 de su constitución24, permitiría también repensar la gobernanza de la salud mundial.

La investigación y desarrollo (I+D) farmacéutica no ha logrado que los medicamentos sean accesibles para un gran número de personas, que viven en países en desarrollo fenómeno que empiezan a enfrentar los sistemas sanitarios de los países desarrollados. Los productos farmacéuticos sujetos a patentes y otras modalidades de derechos de exclusividad son normalmente comercializados a precios inalcanzables para gran parte de la población o los sistemas de rembolso de los países industrializados.

El tratado internacional tendría como principal objetivo la creación de un fondo público común para financiar la I+D de productos farmacéuticos. Con el fin de asegurar un financiamiento sostenible de la I+D, la Convención debería prever la contribución obligatoria, de los países que ratifiquen el tratado, a un fondo común. Dichas contribuciones estarían fijadas de acuerdo al desarrollo económico de cada país. Los resultados de la investigación obtenidos por este nuevo modelo, serían considerados como un bien público y por lo tanto permanecerían en el dominio público. Los costes de las actividades de investigación, financiadas por este fondo público deberán ser transparentes, para permitir el seguimiento necesario para que los países puedan comprobar el interés de un sistema más eficiente y mucho menos oneroso que el actual sistema basado en la exclusividad y el monopolio a través de las patentes. No se trata, en lo mas mínimo una nueva y contribución financiera, se trata de buscar un modelo de I+D mas cerca de los intereses de los pacientes que el modelo actual.

La negociación de "un instrumento global y vinculante para la I+D e innovación para la salud", según lo recomendado por el CEWG de la OMS es una pista prometedora que podrá contribuir a la creación de un sistema de abastecimiento en medicamentos, mas eficiente, mas barato y que responda a las verdaderas necesidades sanitarias de los países del Norte como los del Sur.

Veremos en el futuro que cual será la prioridad para los países miembros de la OMS que empiezan ahora esta negociación: constituir stocks para enfermedades que nunca llegaron como fué el caso de la constitución de stocks gigantescos del Oseltamivir (nombre de marca:Tamiflu) para la amenaza de la gripe aviar, o construir un sistema que permita asegurar el acceso a medicamentos útiles, seguros y a precios abordables para las personas y los sistemas públicos de seguridad social. El reto a los países miembros de la OMS se aplica también al Gobierno Francés que sobre el anuncio de los profesores Even y Debré de los medicamentos inútiles y peligrosos que circulan en el mercado, tendremos que escoger una vez mas, entre la protección del comercio o el respeto a la vida.







1 Consejero principal para Salud y Desarrollo, en el Centro del Sur, Ginebra, Suiza.

2Even, Philippe, Debré Bernard « Le guide des médicaments utiles, inutiles ou dangereux » Ed. Cherche-midi, , Paris Septembre 2012, 905 pages

3 Ídem página 19

4 Paul Benkimoun, y Sandrine Cabut « Les tontons flinguers de la pharmacie, periodico Le Monde del 22 de Septiembre 2012.

5 Entrevista de Paul Benkimoun y Sandrine Cabut a Philippe Even in Le Monde 22 Septembre 2012.

6 Le Nouvel Observateur, 13 au 19 Septembre 2012. Dossier exclusif : « Le guide de medicaments utiles, inutiles et dangereux »

7 Even, Philippe, Debré Bernard « Le guide des médicaments utiles, inutiles ou dangereux » op. cit. página 70

8 Según Even y Debré la industria farmacéutica es la tercera a nivel mundial en términos de sus beneficios, después de la industria bancaria y de la industria petrolera, cuadro D-20 página 79.

9 Pénicaut Nicole in Entrevista a Phipipe Even en Le Nouvel Observateur, 13 al 19 Septiembre 2012, pg. 83

10 Entrevista a Philippe Even en Le Nouvel Observateur, 13 al 19 Septiembre 2012, pg. 82

11 idem

12Cadena SER, 27 de Junio 2012. http://www.cadenaser.com/sociedad/articulo/ana-mato-confirma-sanidad-dejara-financiar-426-farmacos-partir-agosto/csrcsrpor/20120627csrcsrsoc_9/Tes

13 idem

14http://www.voanoticias.com/content/espana-no-dara-cobertura-sanitaria-indocumentados/1499319.html

15 Even y Debré op.cit página 27.

16 La revista de información farmacológica independiente mas importante de Francia.

17 Idem página 873

18 Como lo confirmo recientemente la gestion de la pandemia H1N1 por parte de los Ministerios de sanidad y de la Organización Mundial de la Salud.

19 Entrevista a Phipipe Even en Le Nouvel Observateur, 13 al 19 Septiembre 2012, pg. 82

20 De acuerdo con las informaciones de la casa editorial, 100.000 ejemplares vendidos en menos de 10 dias.

21 65.ª ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD WHA65.22 “Seguimiento del informe del Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación”, 26 de Mayo 2012.

22 Correa, Carlos in Le Monde Diplomatique, Julio 2012.” Una resolución de la Asamblea Mundial de la Salud: Curar por fin las enfermedades de los pobres?”

23 Editorial de la revista “Prescrire” Paris, Febrero del 2005.

24 Artículo de la Constitución de la OMS que otorga a la organización la posibilidad de adoptar convenciones o tratados internacionales vinculantes de carácter obligatorio.Este artículo ha sido utilizado solo una vez en los 64 años de existencia de la OMS, con la adopción de la convención para el control del tabaco adoptada en el 2003..

reproducido en la web de AIS LAC

http://bit.ly/UmocX2



Fármacos de prueba para los más pobres de India


BBC Mundo, 10 de noviembre de 2012



Nitu Sodey asegura que no sabía que la droga que prescribieron a su suegra en el hospital Maharaja Yeswantrao, en la ciudad india de Indore, formaba parte de un ensayo clínico.
En mayo de 2009, Sodey acompañó al hospital a Chandrakala Bai, su suegra, porque tenía dolores en el pecho.
Por su estatus como dalit (es decir, lo más bajo del sistema hindú de castas, alguna vez llamados intocables), están acostumbradas a esperar durante muchas horas para ver un doctor.
Pero esta vez las atendieron inmediatamente, según informa Sue Lloyd-Roberts, periodista del programa Newsnight de la BBC, y les dijeron que un fondo especial del gobierno pagaría por el costoso tratamiento.

"Somos de baja casta y normalmente, cuando vamos al hospital, nos entregan un vale por cinco rupias (US$0,1), pero el doctor dijo que nos daría una droga extranjera por valor de 125.000 rupias (unos US$2.300)", cuenta la mujer.
Sodey dice que no sabía que a Bai la estaban inscribiendo en un ensayo clínico para probar una droga de la farmacéutica Biogen Idec.

Ninguna de las dos mujeres sabían leer y Sodey dice que no se acuerda de haber firmado ningún documento.
El doctor Rai dice que fue despedido del hospital por cuestionar las irregularidades.
Bai, por su parte, sufrió anormalidades cardíacas después de recibir el fármaco. Se le retiró el medicamento y fue dada de alta poco después.
Pero en menos de un mes sufrió un ataque cardíaco y murió a los 45 años.

El ensayo clínico, registrado en Reino Unido por Biogen Idec, fue suspendido por el número de ataques registrados. La compañía afirma que no se le informó de la muerte de Bai.
Pero el caso de esta señora no es aislao y ha habido más ensayos con compañías diferentes.

Miles de pacientes

En los últimos siete años ha habido unos 73 ensayos clínicos en 3.300 pacientes -1.833 de ellos niños- en el hospital Maharaja Yeshwantrao. Decenas de pacientes han muerto durante los ensayos, y los familiares de las víctimas no han recibido compensaciones.
Documentos del hospital revisados por Newsnight revelan que desde 2005 se han registrado 80 casos de efectos adversos severos.
Su padre, Ashish Jatav, afirma que su hijo estaba sano cuando los doctores decidieron que necesitaba una vacuna contra la polio.

La familia dice que no sabía que la droga que estaba recibiendo Naresh era una prueba, y como los formularios que firmaron en el hospital estaban en inglés, "no podíamos entender nada".
Según una investigación del hospital, este niño tuvo un ataque poco después de recibir la droga y sufrió una bronquitis.
Ahora tiene problemas para respirar y comer, aunque a sus padres se les aseguró que no tienen que ver con la vacuna. Ellos dicen que no saben qué creer.
Algunos de los pacientes, según la periodista Lloyd-Roberts, señalan que el tratamiento que recibieron en ese hospital fue supervisado por el doctor Anil Bharani.
Bahrani -que no quiso hablar con el programa Newsnight– fue acusado por el gobierno estatal de recibir pagos ilegales de compañías farmacéuticas, además de llevar a cabo ensayos clínicos sin el consentimiento de los pacientes.
Pero no es el único; varios doctores del hospital han sido multados por irregularidades durante ensayos clínicos.
Estas irregularidades probablemente no habrían salido a la luz de no ser por otro médico, Anand Rai, que tenía una oficina en el mismo piso del centro hospitalario.

Rai dice que se preocupó cuando vio que algunos pobres eran conducidos a los mejores consultorios. Dice que fue despedido por sus cuestionamientos, pero ha estado investigando el tema desde entonces.
"Escogen a pobres y analfabetos que no entienden el significado de un ensayo clínico", dice.
KD Bhargava, director del comité de ética del hospital Maharaja Yeshwantrao, admite el descuido del sanatorio en los ensayos.
"De repente hubo mucho dinero involucrado y estaban pasando demasiadas cosas. Y sí, tal vez pudimos haber perdido el control", dice.
Pero este tema afecta a más hospitales, recuerda la periodista Sue Lloyd-Roberts.

Casi 2.000 ensayos clínicos

Desde que India suavizó sus leyes sobre ensayos clínicos en 2005, compañías farmacéuticas extranjeras han mostrado interés en aprovechar el grupo de médicos educados y angloparlantes del país y su enorme población.

En los últimos siete años ha habido casi 2.000 ensayos clínicos en el país y el número de muertos pasó de 288 en 2008 a 637 en 2009 y 668 en 2010. En 2011 se redujo a 438.

Ramadhar Shrivastav fue una de las personas utilizadas para un ensayo en el hospital Bhopal Memorial, en la ciudad de Bhopal, capital provincial de Madhya Pradesh.
El desastre en Bhopal, en 1984, fue considerado el peor desastre industrial del mundo.
En esa ciudad ocurrió el peor accidente industrial del mundo, una explosión en una planta de Union Carbide que causó una fuga de gas que mató a unas 25.000 personas, según los cálculos.

Shrivastav sufrió un ataque cardíaco hace cinco años y fue al hospital.
No sabe leer en inglés. Fue un periodista el que notó el año pasado que en el documento de su alta figura que formaba parte de un ensayo de la compañía británica Astra Zeneca, con una droga que se estaba probando para pacientes con síndrome coronario agudo.
Shrivastav afirma que la droga le ha afectado mucho y que ahora no puede trabajar.
Astra Zeneca admite que hubo problemas con el consentimiento de algunos pacientes, pero que se solucionaron rápidamente.
Según la farmacéutica, Shrivastav no está entre los afectados.

Asumir responsabilidades
El problema es encontrar a alguien que asuma la responsabilidad, explica Lloyd-Roberts, quien hizo la investigación.

No hay duda de que la organización de un ensayo clínico puede ser complicada y muchas veces se delega el trabajo.

En el pasado, cuando ha habido acusaciones de malas prácticas, muchas compañías farmacéuticas culparon a las empresas delegadas.
El abogado Satnam Singh Bains le mostró a Lloyd-Roberts un informe publicado recientemente por el comité parlamentario de Salud y Bienestar Familiar en India, que analiza la situación en el país.
Confirma que el sistema para regular los ensayos no es, en palabras de Singh Bains, "apto para el propósito".
Hay muy pocos inspectores y la agencia de regulación tiene que lidiar con demasiadas exigencias, entre ellas entregar información para 700 preguntas parlamentarias y 150 casos judiciales al año.
El informe agrega: "Aún peor, hay evidencias documentales que permiten llegar a la conclusión de que muchas opiniones (durante los ensayos) fueron escritas por la mano invisible de las compañías farmacéuticas y los expertos (los doctores) simplemente respondieron poniendo sus firmas".
Singh Bains dice que hay preocupaciones reales "sobre, al menos, la connivencia entre los expertos y las compañías farmacéuticas. O, en el peor de los casos, sugiere que hay un fraude. Que estos informes están siendo suscritos sin escrutinio clínico independiente".
Añade que esto podría tener implicaciones globales sobre si "se puede confiar en los hallazgos de estos ensayos clínicos".

Ensayos clínicos en India

Casi 2.000 ensayos en los últimos siete años

Incluyen drogas producidas por compañías conocidas como Biogen Idec, Astra Zeneca y Glaxo Smith Kline

288 muertes en 2008

637 muertes en 2009

668 muertes en 2010

438 muertes en 2011





nota original en http://bbc.in/T3nORn

La paradoja global de los medicamentos para el cáncer.


Claudia Vaca Profesora Departamento de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia, Asesora MSPS.


UN Periódico nov. 10 de 2012



Mientras el suministro de medicamentos de bajo costo para el cáncer se convierte en un problema de salud pública nacional y global, los sistemas de salud del mundo enfrentan el desafío de ampliar la competencia y promover el uso prudente de los biotecnológicos.


El 30 de octubre pasado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió un comunicado sobre las medidas adoptadas para el suministro del fármaco Doxorrubicina, usado en algunos tipos de cáncer, y cuyo suministro se interrumpió a nivel mundial desde 2011 por problemas del fabricante en Estados Unidos. La entidad, en colaboración con el titular del registro, estableció un plan de distribución controlado para garantizar la igualdad en el acceso (AGEMED 2012).

Días antes, el Ministerio de Salud de Colombia advirtió el desabastecimiento de este y seis medicamentos más, todos de bajo costo, con amplia competencia y usados como primera alternativa en el tratamiento de diversos tipos de cáncer.

El Ministerio, por la preocupación y compromiso de la asociación de médicos hematólogos y los fabricantes, estableció una estrategia para garantizar atención adecuada a los pacientes: En el corto plazo, permitir la importación de estos como medicamentos vitales no disponibles; en el mediano, dejar abierta la posibilidad de declararlos de interés en salud pública para distribuirlos si fuera necesario; y a largo plazo iniciar contactos para la producción conjunta con otros países, si el desabastecimiento se convierte en cíclico ó crónico.

Los laboratorios manifestaron que por el bajo precio no son atractivos comercialmente. Una ampolla de doxorrubicina cuesta entre 4 y 14 dólares, según la marca; una de citarabina, entre 3 y 7 dólares; y una tableta de azatioprina, 0,5 dólares (SISMED 2012).


Lo relativo a los precios requiere un análisis cuidadoso, pero algo que no da espera es la revisión de la potencial existencia de incentivos que desvíen los recursos hacia atenciones especializadas de mayor costo, en sustitución de las intervenciones de menor complejidad, más costo-efectivas.

El 31 de Octubre, el Viceministro de Salud Pública, Carlos Mario Ramírez, inauguró la reunión del Grupo Técnico sobre los Determinantes Sociales de la Salud de Unasur, en la que llamó la atención sobre la importancia de abrir esta discusión, en la Asamblea Mundial de la Salud y, en consonancia con declaraciones previas del Ministro de Salud, destacó la importancia del trabajo conjunto para evitar que más países sufran la escasez, pues sería inaceptable e injustificable (MSPS 2012).

Regulación de los biotecnológicos

Los medicamentos biotecnológicos (MBT) constituyen un desarrollo científico para el tratamiento del cáncer y muchas enfermedades. Son una alternativa relevante cuando los pacientes no responden a las drogas de primera línea. En la mayoría de los casos son una segunda o tercera opción y, si se usan adecuadamente, pueden producir importantes beneficios en la calidad de vida; por lo que la decisión de prescribirlos requiere juicio y prudencia.

El gasto público de los MBT ha crecido de forma sostenida y representa un importante reto para la sostenibilidad de los sistemas de salud del mundo. En Colombia en 2011, los veinte MBT de mayor recobro (coincidentes con el top de gasto de otros países) fue de 631 millones de dólares, cerca del 55% del valor del recobro total (955 millones de dólares) (Fosyga 2011).
En la lista se encuentran tres MBT para el cáncer con solo un oferente en el mercado. Dos se incorporaron al POS en 2011 y tienen precios muy superiores a los de primera elección. En un escenario de desabastecimiento completo de estos últimos, un salto al uso exclusivo de segundas opciones de MBT no sería deseable desde la racionalidad clínica y menos desde la perspectiva económica.

Una ampolla de Trastuzumab, usada para un cáncer específico de mama, cuesta en promedio 3.000 dólares; una de Rituximab de 100 mg, para el tratamiento de un tipo de linfoma, 1.000; o una de Bevacizumab, para controlar el cáncer de colon, 480 (SISMED 2012). En situación de competencia, estos precios podrían reducirse, lo cual significaría optimizar el gasto público y mejorar el acceso a la población.

¿Cómo lograrlo?

Desde enero pasado se discute una propuesta de reglamentación –que ha suscitado encendidos debates– de la calidad, seguridad y eficacia de los MBT. Estos son el resultado de la manipulación tecnológica de organismos vivos, por lo que es de alto interés establecer estándares regulatorios robustos, sin generar barreras innecesarias a la competencia.

El proceso colombiano, sin embargo, marca la diferencia en el espectro global, por la transparencia y apertura con que se conduce la participación y por la coincidencia temporal de los ajustes regulatorios que se adelantan en Estados Unidos y en Europa. El corazón del debate no se asocia a las posibilidades de fabricación en condiciones de calidad, sino en las preocupaciones del desempeño clínico de los biocompetidores y sobre el grado de exigencia de experimentos con humanos, para demostrar dicho desempeño.

En Europa, hace unos diez años, se establecieron exigencias muy estrictas para el ingreso de biosimilares (biocompetidores), bastante coincidentes con los estándares de la Organización Mundial de la Salud; por el incipiente desarrollo de técnicas de análisis y la poca experiencia en el uso. Expertos consideran que en la actualidad algunas de estas exigencias son difíciles de aplicar y pueden hacer más lento el ingreso de la competencia (Portafolio, 24 de octubre de 2012).

y existen muchas más herramientas para su evaluación, mayores capacidades de producción, se han comprobado los resultados clínicos favorables de los biocompetidores producidos con calidad y –sin duda, por la crisis económica que enfrentan los sistemas de salud– se iniciaron procesos de flexibilización de la regulación en Europa y en Estados Unidos. Esto permitirá un ingreso más acelerado de la competencia; en especial de aquellos MBT menos complejos, sin comprometer su calidad.

Son dos caras de la misma moneda. En los dos casos, el Minsalud aplica los contenidos de la política de medicamentos recientemente expedida y considera el contexto internacional en el que se desenvuelve el debate. Pero el éxito de las estrategias trazadas depende en gran medida del margen de gestión pública nacional, en el que es determinante el compromiso técnico del Invima, un acuerdo de los representantes gremiales y el indispensable acompañamiento de pacientes y médicos independientes.

original disponible en

http://bit.ly/ST4we7

viernes, 9 de noviembre de 2012

Carlos Correa: Hacia un nuevo modelo para la investigación farmacéutica

Hacia un nuevo modelo para la investigación farmacéutica
Carlos M. Correa
. Universidad de Buenos Aires, Monasterio 1138, Vicente López 1638, Argentina.
Correspondencia a Carlos M. Correa (e-mail: ceidie@derecho.uba.ar ).
Boletín de la Organización Mundial de la Salud 2012; 90:795-795A. doi: 10.2471/BLT.12.113712
A pesar de importantes inversiones en investigación y desarrollo (I + D) y la disponibilidad de poderosas herramientas científicas y tecnológicas, la innovación en la industria farmacéutica se ha reducido drásticamente en la última década. Además, la mayoría de las moléculas nuevas introducidas en el mercado no implican auténticas innovaciones terapéuticas o responde a aquellas enfermedades que prevalecen en los países en desarrollo. De mayor importancia si cabe, es que los precios aparejados a nuevos nuevos productos farmacéuticos no estan al alcance de aquellos con menos recursos y, cada vez más, tampoco para pacientes y sistemas de seguridad social, incluso en aquellos países con mayores niveles de desarrollo.
La falta de tratamientos adecuados para muchas de las enfermedades que afligen a los países en desarrollo da lugar a millones de muertes por año. 1 Los gobiernos tienen la responsabilidad de proporcionar soluciones efectivas a este problema. 2 Tienen un imperativo ético para hacerlo, sino también el deber de ver que el derecho a la salud, reconocido en el derecho internacional y de muchas constituciones nacionales, está garantizada.
El 26 de mayo de 2012, la Asamblea Mundial de la Salud adoptó una resolución que podría marcar el comienzo de un cambio necesario en el modelo actual de la I + D. La resolución pide una reunión intergubernamental (prevista para noviembre de 2012) para examinar a fondo las propuestas formuladas en abril, en el informe del Grupo de Trabajo Consultivo de Expertos en Investigación y Desarrollo: Financiación y Coordinación (CEWG), 3 establecido por la Organización Mundial Asamblea de la Salud en 2010 bajo la Resolución WHA63.23. Estas propuestas incluyen enfoques abiertos a la I + D, fondos mancomunados, subvenciones directas a las empresas en los países en vías de desarrollo, premios por hitos y productos finales, y las piscinas de patentes. La principal recomendación del CEWG fue, sin embargo, de mayor alcance: para iniciar negociaciones multilaterales para la posible adopción de una convención vinculante para la I + D. 3 Esto es trascendental, ya que la única convención vinculante adoptado hasta el momento por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha sido el Convenio Marco para el Control del Tabaco. 2
El concepto de una nueva convención se basa en cuatro premisas principales. En primer lugar, la I + D actual modelo, basado en las patentes e investigaciones de mercado, no puede generar nuevas tecnologías de salud para hacer frente a los desafíos globales que surgen de las necesidades de salud existentes, en particular en los países en desarrollo. En segundo lugar, es fundamental no sólo para mejorar la innovación de los productos pertinentes, sino también para garantizar el acceso y la asequibilidad de productos por desvinculación de I + D los costes de los precios de los productos. En tercer lugar, la eficiencia de la investigación en salud se puede mejorar a través de un mejor seguimiento, establecimiento de prioridades y la coordinación internacional de la I + D. En cuarto lugar, la financiación voluntaria no puede ser la fuente principal o única de financiación, un modelo de financiación mejor, más sostenible y previsible que se necesita.
Los siguientes son algunos de los posibles objetivos de una convención vinculante según se detallan en el informe CEWG:
  • La mejora de la coordinación de la I + D pública y privada
  • mejorar la capacidad de innovación en los países en vías de desarrollo y transferencia de tecnología a esos países;
  • la generación de resultados de I + D como bienes públicos, de libre disposición para la investigación y la producción;
  • mejorar el establecimiento de prioridades sobre la base de las necesidades de salud pública de los países en vías de desarrollo y toma de decisiones a través de las estructuras de gobierno que sean transparentes y dar a los países en desarrollo una voz fuerte.
Sin embargo, los objetivos, elementos y mecanismos de un posible instrumento se definirá según el criterio de los gobiernos que eventualmente participan en un proceso de negociación. Por ejemplo, el informe del GTEC recomendó que todos los países de dedicar al menos el 0,01% de su producto interno bruto (PIB) a la I + D de interés para atender las necesidades sanitarias de los países en desarrollo. 3 Este es sin duda un objetivo deseable, sin embargo, será la decisión de los gobiernos, si las negociaciones sobre una convención que tendrá lugar, para determinar el nivel y el tipo de contribuciones que debe hacer. Existe una amplia gama de opciones, como el gasto en I + D interna o contribuir a los programas de un mecanismo de financiación acordado internacionalmente. Por lo tanto, los porcentajes recomendados por el CEWG no debe ser considerado como un "lo tomas o lo dejas" opción, ni deben ser una razón para que los países con un PIB grande para temer que la convención propuesta implicaría contribuciones financieras extraordinariamente grandes.
El objetivo fundamental de la propuesta de convenio es poner en marcha un nuevo modelo de I + D que conduzca a una reducción de I + D los costes y aumentar la innovación a través de un método más centrado, la agenda de investigación en salud basada en y mediante un mejor control de cooperación, y el intercambio de resultados de investigación . Esto daría lugar, a su vez, mucho más asequibles y tratamientos accesibles. Aunque este modelo probablemente va a generar, en particular, los productos nuevos dirigidos a las necesidades de salud desatendidas de los países en desarrollo, puede ayudar a mitigar el impacto de los altos precios de los medicamentos en estirados presupuestos de salud pública en los países desarrollados.
La elaboración y adopción de un mecanismo internacional capaz de ofrecer nuevos tratamientos y asequible es un hito. A través de este mecanismo, la OMS Los Estados miembros tienen una oportunidad sin precedentes para contribuir a "alcanzar para todos los pueblos del más alto nivel posible de salud". 4
Agradecimientos
El autor mencionado es el único responsable de las opiniones expresadas en esta publicación.
Referencias
  • Medición de precios de los medicamentos, la disponibilidad, la asequibilidad y componentes del precio. 2 ª ed. Ginebra, Organización Mundial de la Salud y la Acción de la Salud; 2008. Disponible en: http://www.who.int/medicines/areas/access/medicines_prices08 [consultado el 4 de octubre de 2012].
  • Marco de la OMS para el Control del Tabaco. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2003. Disponible en: http://www.who.int/fctc/text_download [consultado el 4 de octubre de 2012].
  • Grupo Consultivo de Trabajo de Expertos en Investigación y Desarrollo. . Financiación y Coordinación de la Investigación y desarrollo para satisfacer las necesidades de salud de los países en desarrollo: el fortalecimiento de la financiación global y la coordinación. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2012. Disponible en: http://www.who.int/phi/CEWG_Report_5_April_2012.pdf [consultado el 4 de octubre de 2012].
  • Constitución de la OMS. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 1946. Disponible en: http://www.who.int/governance/eb/constitutionl [consultado el 4 de octubre de 2012]
Link original http://www.who.int/bulletin/volumes/90/11/12-113712/en/index.html

El uso regular de multivitamínicos no reduce los eventos cardiovasculares



JAMA, 7 de noviembre de 2012



A pesar que los preparados multivitamínicos se usan para suplementar las dietas insuficientes, existe la percepción que pueden ayudar en la enfermedad cardiovascular (ECV).

Los estudios observacionales mostraron asociaciones inconsistentes entre el uso regular de multivitamínicos y las enfermedades cardiovasculares, sin realizarse ensayos clínicos a largo plazo.

Se llevó a cabo un estudio para determinar si el uso de suplementos multivitamínicos a largo plazo disminuye el riesgo de eventos cardiovasculares mayores entre los hombres.

Physicians Health Study II, un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado, se inició en 1997 con la administración de un multivitamínico común diario y se culminó con el seguimiento hasta junio de 2011.

Se inscribieron 14.641 hombres médicos estadounidenses inicialmente de 50 años o mayores, incluyendo 754 hombres con antecedentes de enfermedad cardiovascular, quienes recibieron un multivitamínico a diario o un placebo.

El criterio de valoración fue la combinación de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio no mortal (IAM), ictus no fatal y mortalidad por ECV. Los resultados secundarios incluyeron IM y accidente cerebrovascular individualmente.

Durante un seguimiento de 11.2 años, se habían confirmado 1.732 eventos cardiovasculares mayores. En comparación con el placebo, no hubo ningún efecto significativo del multivitamínico diario sobre los principales eventos cardiovasculares. Además, el registro diario de multivitaminas no mostró ningún efecto sobre IAM total, el total de ACV o la mortalidad por ECV. El uso diario tampoco se asoció significativamente con la mortalidad total.

El efecto de un suplemento multivitamínico diario en los principales eventos cardiovasculares no fue diferente entre los hombres con o sin antecedentes de enfermedad cardiovascular basal.

En esta población de médicos estadounidenses masculinos, la ingesta de un multivitamínico a diario no redujo los eventos cardiovasculares, IAM agudo, ictus o la mortalidad cardiovascular después de más de una década de tratamiento y seguimiento





el trabajo

Sesso HD, Christen WG, Bubes V, Smith JP, MacFadyen J, Schvartz M, Manson JE, Glynn RJ, Buring JE, Gaziano JM.

Multivitamins in the prevention of cardiovascular disease in men: the Physicians' Health Study II randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1751-60. doi: 10.1001/jama.2012.14805.

disponible en : http://bit.ly/ZK58XV

jueves, 8 de noviembre de 2012

boletin INFAC: Gota, ¿una vieja conocida?

estimadas y estimados



Iñigo Aizpurua del Comité de Redaccion del Boletin INFAC nos informa que esta disponible en la web un nuevo numero del boletin INFAC


Gota, ¿una vieja conocida?

SUMARIO

• INTRODUCCIÓN
• TRATAMIENTO DE LA GOTA
• TRATAMIENTO DE LA CRISIS DE GOTA
• TRATAMIENTO DE LA HIPERURICEMIA

- Medidas no farmacológicas
- Tratamiento farmacológico

• TRATAMIENTO DE LAS PATOLOGÍAS ASOCIADAS


INTRODUCCIÓN

La gota es una enfermedad reumática que se caracteriza por el acúmulo de depósitos de cristales de urato monosódico en las articulaciones y otros tejidos periarticulares tras una hiperuricemia crónica (definida como niveles de urato > 6,8 mg/dl, nivel fisiológico de saturación del urato monosódico)1,2. La gota aguda no tratada o tratada inadecuadamente puede evolucionar a gota crónica, caracterizada por inflamación y destrucción articular, dolor persistente y formación de tofos, así como la aparición de litiasis úrica y nefropatía crónica2-4.
La incidencia y prevalencia de la gota han aumentado en las últimas décadas, probablemente debido a los cambios del estilo de vida y al envejecimiento de la población. Afecta a alrededor del 1-2 % de la población adulta en países desarrollados, es más frecuente en hombres y la prevalencia aumenta con la edad (> 7 % en mayores de 75 años)2,5-7. La prevalencia en mujeres es casi anecdótica antes de la menopausia y aumenta hasta un 3% en las mayores de 75 años7.
El manejo de la gota es a menudo subóptimo debido, entre otros factores, a la presencia de comorbilidades, el manejo inadecuado de la medicación (errores de medicación8, prescripción de medicamentos contraindicados9,interacciones, infradosificación de alopurinol) y la baja adherencia al tratamiento1.

El objetivo de este boletín es revisar el manejo del paciente con gota y tratar de aclarar el manejo y lugar en terapéutica de los fármacos disponibles.


Número completo disponible en
http://bit.ly/SFcs2G

CEVIME Nuevo Medicamento a Examen: asociación naproxeno/esomeprazol




Están disponibles en la web la ficha “Nuevo Medicamento a Examen”, el informe completo de evaluación así como la crítica a la publicidad de la asociación naproxeno/esomeprazol, realizados por el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi.


Resumen

La asociación naproxeno 500 mg/esomeprazol 20 mg en comprimidos para administrar 2 veces al día, se ha autorizado para el tratamiento sintomático de la artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y/o duodenales asociadas a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los que no se considera suficiente el tratamiento con dosis menores de naproxeno o de otros AINE.

El naproxeno constituye uno de los AINE de elección por su menor riesgo cardiovascular; mientras que el omeprazol es considerado –en nuestro medio- el inhibidor de la bomba de protones (IBP) de elección cuando se requiere tratamiento gastroprotector, en pacientes tratados con AINE con riesgo elevado de complicaciones gastrointestinales.

No hay evidencias que muestren ventajas de la asociación naproxeno/esomeprazol en términos de eficacia, seguridad o coste, y la ventaja potencial atribuída a la asociación es la mejora de la adherencia al tratamiento.

Cabe destacar que la dosis de esomeprazol en esta asociación (40 mg) es el doble de la recomendada para la gastroprotección en pacientes tratados con AINE (20 mg/día) y que el uso de IBP –especialmente en tratamientos prolongados- se ha asociado con efectos adversos poco frecuentes pero potencialmente graves, en algunos casos dosis-dependientes.

Teniendo en cuenta además, que el esomeprazol no consituye el IBP de elección en estos casos, en la evaluación se concluye que la asociación naproxeno/esomeprazol no supone un avance terapéutico frente a los tratamientos disponibles.

En el entorno español, se considera más eficiente la administración de naproxeno y omeprazol, en pacientes de riesgo, en formulaciones separadas, lo cual permite dosificar adecuadamente los dos medicamentos, y además con un menor coste.

§ Ficha (español)

§ Informe

§ Crítica a la publicidad