EMA Introducción progresiva del “símbolo negro" para los medicamentos bajo supervisión adicional

EMA. 22 de Noviembre de 2012

La Comisión Europea lanzó una consulta pública sobre la introducción progresiva de un símbolo negro para la identificación de medicamentos que están sujetos a un seguimiento adicional.

El concepto de supervisión adicional fue introducido por la nueva normativa europea de farmacovigilancia, que comenzó a aplicarse en julio de 2.

Los medicamentos bajo supervisión adicional serán identificados con un símbolo negro en la información del producto, incluyendo el prospecto dentro de cada paquete de la medicina. Para obtener de estos medicamentos una mejor recolección de datos es necesario asegurar que los riesgos de seguridad se identifiquen tan pronto como sea posible y tomar las medidas apropiadas.

La Comisión Europea, que tiene que seleccionar un símbolo negro en julio de 2013, está considerando la necesidad de una introducción gradual de los arreglos.

Publicó su documento de consulta sobre su propuesta de incorporación progresiva de los acuerdos el miércoles 21 de noviembre, con el fin de recibir comentarios de los ciudadanos y las organizaciones públicas y privadas. El período de consulta estará abierto hasta el 10 de enero de 2013

disponible en : http://bit.ly/THWyXW