FDA: dabigatrán etexilato mesilato (Pradaxa), comunicación de seguridad

FDA,  2 de Noviembre de 2012



La FDA evaluó la nueva información disponible sobre el riesgo de hemorragia grave asociada con el uso de los anticoagulantes dabigatran (Pradaxa) y warfarina (Coumadin, Jantoven y genéricos).

Los resultados de la evaluación indican que las tasas de sangrado asociadas con el nuevo uso de Pradaxa no parecen ser mayores que las tasas de hemorragia asociados al nuevo uso de warfarina, que es consistente con las observaciones del ensayo clínico a gran escala utilizado para aprobar Pradaxa (ensayo RE-LY).

La FDA continúa evaluando múltiples fuentes de datos en la revisión de seguridad en curso sobre este tema y no ha cambiado sus recomendaciones con respecto a Pradaxa, ya que considera que el fármaco proporciona un beneficio importante para la salud cuando se usa según las indicaciones.

Los profesionales deben seguir cuidadosamente las recomendaciones de dosificación en los rótulos y prospectos del medicamento, especialmente en pacientes con insuficiencia renal para reducir el riesgo de sangrado.

Los pacientes con fibrilación auricular no deben dejar de tomar Pradaxa sin consultar antes con su médico, ya que suspender el uso del anticoagulante puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular



comunicación disponible en

http://bit.ly/dabigatMesi