CEVIME Nuevo Medicamento a Examen: asociación naproxeno/esomeprazol

Están disponibles en la web la ficha “Nuevo Medicamento a Examen”, el informe completo de evaluación así como la crítica a la publicidad de la asociación naproxeno/esomeprazol, realizados por el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi.


Resumen

La asociación naproxeno 500 mg/esomeprazol 20 mg en comprimidos para administrar 2 veces al día, se ha autorizado para el tratamiento sintomático de la artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y/o duodenales asociadas a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los que no se considera suficiente el tratamiento con dosis menores de naproxeno o de otros AINE.

El naproxeno constituye uno de los AINE de elección por su menor riesgo cardiovascular; mientras que el omeprazol es considerado –en nuestro medio- el inhibidor de la bomba de protones (IBP) de elección cuando se requiere tratamiento gastroprotector, en pacientes tratados con AINE con riesgo elevado de complicaciones gastrointestinales.

No hay evidencias que muestren ventajas de la asociación naproxeno/esomeprazol en términos de eficacia, seguridad o coste, y la ventaja potencial atribuída a la asociación es la mejora de la adherencia al tratamiento.

Cabe destacar que la dosis de esomeprazol en esta asociación (40 mg) es el doble de la recomendada para la gastroprotección en pacientes tratados con AINE (20 mg/día) y que el uso de IBP –especialmente en tratamientos prolongados- se ha asociado con efectos adversos poco frecuentes pero potencialmente graves, en algunos casos dosis-dependientes.

Teniendo en cuenta además, que el esomeprazol no consituye el IBP de elección en estos casos, en la evaluación se concluye que la asociación naproxeno/esomeprazol no supone un avance terapéutico frente a los tratamientos disponibles.

En el entorno español, se considera más eficiente la administración de naproxeno y omeprazol, en pacientes de riesgo, en formulaciones separadas, lo cual permite dosificar adecuadamente los dos medicamentos, y además con un menor coste.

§ Ficha (español)

§ Informe

§ Crítica a la publicidad