HAI, Médicos Sin Fronteras, OXFAM y otras ONGs alertan que el acuerdo con la UE limitará el acceso a medicamentos en la región

por  MARTÍN TORINO Y EZEQUIEL M. CHABAY

 Observatorio Sudamericano de Patentes, 6 de diciembre de 2017

Mientras el Mercosur y la Unión Europea (UE) avanzan hacia un acuerdo de libre comercio, varias organizaciones internacionales, entre ellos Médicos Sin Fronteras, alertaron que el tratado "restringirá" el acceso a medicamentos esenciales para millones de ciudadanos de Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay. 

La preocupación se basa en que la UE reclama medidas de protección de propiedad intelectual que van más allá del Acuerdo de Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, lo que limitaría la provisión de genéricos y encarecería el valor de los medicamentos en la región.

En una carta a los negociadores de la UE, Sandra Gallina y Daniel Pinto, más de 20 ONGs como Oxfam, MSF, HAI, Misión Salud, Salud por derecho, Commons Network, IFARMA y otras advierten sobre el "impacto" que pueden tener las propuestas europeas "en el acceso a medicamentos" en el Mercosur y reclaman que el convenio "no incluya medidas que vayan más allá" del Adpic.

Esta exigencia se debe a que la UE está reclamando la exclusividad de los datos de prueba que se hacen para homologar nuevas drogas, y una extensión en los plazos para la protección de patentes. Hoy, un medicamento debe pasar por estudios de seguridad y eficacia antes de ser autorizados para la venta, pero los medicamentos genéricos o subsiguientes, en cambio, van a un régimen de similaridad, que abrevia plazos.

Contra esta normativa apunta UE, que reclaman que el primer medicamento esté protegido contra otros análogos, en plazos que pueden llegar hasta los diez años. De ser así, los laboratorios nacionales quedarían sin chances de competencia, y los consumidores de medicamentos oncológicos o antirretrovirales, a merced de un solo oferente con poder para fijar precio. A su vez, la UE pretende que se extiendan los plazos de protección de las patentes de medicamentos, en casos en que la autoridad regulatoria (Anmat) demore los plazos de aprobación para salida al mercado.

Desde Médicos Sin Fronteras alertaron que "si se incluyen estas normas en el acuerdo final, el acceso a medicamentos esenciales será restringido para millones de personas en el Mercosur". Y sostienen que estos países tendrán menos capacidad de bajar los precios.

Las pretensiones de la UE van a contramano del informe del Panel de Alto Nivel para el acceso a Medicamentos de la ONU, que adoptaron 193 países en septiembre de 2015. Ese organismo advirtió que "la proliferación de acuerdos comerciales que amplían la protección de patentes y datos de prueba podrían impedir el acceso a tecnologías en salud", lo que conllevaría "una aplicación desigual de políticas en salud y comercio en los estados".

En septiembre, los académicos Gabriela Costa Chaves, Walter Britto Gaspar y Marcela Fogaça Vieira investigaron como impactará en Brasil el acuerdo Mercosur-UE en las compras públicas y producción doméstica de medicamentos, y estimaron que la modificación regulatoria podría costarle a su país u$s 444 millones más de lo que hoy se gasta en cinco medicamentos para el SIDA, la hepatitis C y el cáncer.

El secretario de Relaciones Económicas Internacionales y jefe del equipo negociador argentino, Horacio Reyser, sostuvo días atrás que el Mercosur tiene una postura inclaudicable y no modificará su legislación. No obstante, admitió que "se podría flexibilizar en algunos casos cuando hay demoras injustificadas para la registración de patentes". Sin embargo, hoy las posiciones están distanciadas en este plano, por lo que la resolución pasaría a un nivel superior, para discusión de los ministros de Comercio, que se reunirán desde el domingo en Buenos Aires con motivo de la conferencia de la OMC.

original  http://bit.ly/2jpKtKx

carta conjunta de las ONGs http://haiweb.org/wp-content/uploads/2017/12/Joint-letter-on-EU-Mercosur-Trade-Negotiations.pdf 

Unión Europea quiere extender patentes en Mercosur a 25 años

Pharmabaires, 27 de noviembre de 2017

 

 

Horacio Reyser Travers, secretario de Relaciones Económicas Internacionales de la Cancillería, admitió que la UE quiere ampliar el plazo de las patentes medicinales a 25 años, al exponer ante los miembros de las comisiones de Comercio e Industria, Ciencia y Tecnología y Relaciones Exteriores del Senado, sobre las negociaciones de un Tratado de Libre Comercio con Bruselas.

El argumento de los europeos es que esa ampliación compensará las demoras “burocráticas” cuando solicitan las patentes por primera vez ante las autoridades sanitarias de cada país de la región, explicó el funcionario de la Cancillería.

Reyser Travers también comentó que la UE pretende la protección de los datos de prueba por un periodo de tiempo a negociar.

Mercosur respondió que sus esquemas jurídicos respetan la legislación de patentes de la OMPI y aún así la UE “sigue presionando”, explicó el embajador.

Reyser reconoció que “este tema es el más sensible a cerrar” y que los negociadores del Mercosur “tienen en claro que el acceso de los medicamentos a la población, especialmente en el caso de los biosimilares sería imposible por su precio con la política definida por la UE”.

El funcionario dejó abierta una negocación al comentar que una opción sería otorgar un plazo mayor “en casos absolutamente demostrados de atrasos”,  mientras que sobre la protección de datos “no se alterará la política del bloque”, prometió.

Patentes farmacéuticas y licencias obligatorias, reformas necesarias

Francisco Rossi, Fundación Ifarma, El Telégrafo, 7 de septiembre de 2015

Ahora que Ecuador debate reformas a la legislación de patentes, conviene recordar que las patentes para medicamentos no han existido desde los inicios de la historia ni han formado parte del mercado de los medicamentos por siempre, ni en el mundo ni en Ecuador. En realidad, antes de 1995 (antes del Adpic) muchos países en desarrollo consideraban inmoral que un medicamento, desarrollado para aliviar el sufrimiento, reducir el dolor o para salvar la vida, pudiera tener una situación de monopolio que le permitiera establecer precios muy por encima de los costos de producción.

En esta consideración moral tenía alguna influencia un debate técnico y jurídico que por desgracia las leyes y los acuerdos comerciales cerraron sin haber resuelto satisfactoriamente. Es que en muchas ramas de la ciencia y de la técnica, aunque todo el mundo tenga algunas ‘deudas’ con otros científicos o con otros técnicos, es razonable que quien presente algo novedoso, con altura inventiva y aplicación industrial, reivindique una invención y obtenga una patente. Pero en el caso de un medicamento, ¿habrá algún científico honesto capaz de decir que desarrollar un medicamento es el resultado de su trabajo científico y solamente el suyo?

Esta digresión tiene por objeto recordar que el mundo de la salud en los países en desarrollo no ve con simpatía las patentes farmacéuticas y que crecen las voces que, vistos sus impactos en el acceso y la sostenibilidad de los sistemas de salud, están proponiendo la eliminación de las patentes para los medicamentos. Voces que incluyen al PNUD o al relator especial de las Naciones Unidas sobre el derecho a la salud y a muchas personas y organizaciones comprometidas con aquella máxima de los ministros de comercio del mundo entero, que en Doha declararon que los derechos comerciales nunca podrán estar por encima de los derechos humanos fundamentales, como el derecho a la salud.

El caso es que las patentes farmacéuticas benefician sobre todo a empresas multinacionales, más por un fenómeno de concentración de capital que por su ‘capacidad de innovación’. Convertidas en una inversión altamente rentable, forman parte del paquete de ‘concesiones comerciales’ que los países pobres hacemos a los países ricos para que ellos sigan siendo más ricos y nosotros más pobres.

Así las cosas, el uso de las licencias obligatorias, en el que Ecuador tal vez sea el país campeón mundial (post-Adpic y para medicamentos) con diez licencias otorgadas hasta ahora, no puede verse como un recurso extremo ni como una solución de emergencia. Constituyen en realidad un instrumento de equilibrio en un sistema potencialmente peligroso para países con niveles de ingreso muy por debajo de los países de origen de los productos patentados y para cuyas economías se desarrollan y se les fijan precios internacionales.

Los ahorros que Ecuador ha conseguido con el uso de las licencias obligatorias son ciertamente relevantes, lo que permite al sector de la salud liberar cuantiosos recursos para contribuir a saldar la deuda social pendiente, como ejemplo tenemos el caso de la combinación del principio activo Lopinavir/Ritonavir de 100 mg, utilizado para el tratamiento del VIH, cuyo precio en el mercado ecuatoriano fue de $ 289,99 el frasco de 30 cápsulas, el mismo que en 2010, con la aplicación de la primera licencia obligatoria, se fijó en $ 29,40, es decir que el precio unitario por cada cápsula se redujo de $ 9,66 a $ 0,98, significando un ahorro de 89,86% en su costo. Sin embargo, y en contra de las voces que abogan por reformas que limiten la capacidad estatal de utilizar estas flexibilidades de los acuerdos internacionales, parecería necesario corregir algunos aspectos del procedimiento que han limitado su potencial, como la ampliación del espectro de los que pueden solicitarlas y la capacidad del propio Estado para decretarlas cuando lo considere prudente, bajo la forma del uso gubernamental no comercial.

* Francisco Rossi. Director Fundación Ifarma. Colombia.  

original en http://bit.ly/1QFThnO

Farmacéuticas, EEUU y TPP: el monopolio de las patentes hasta el infinito y más allá

Eduardo González , Sabemos digital, 1 de agosto de 2015

Las multinacionales farmacéuticas están presionando a los gobiernos de Estados Unidos y de otros once países de la cuenca del Pacífico para que el Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP, por sus siglas en inglés), que se negocia esta semana en Hawai, prolongue el uso exclusivo de las patentes de los medicamentos, lo cual dificultaría la producción local y la importación de genéricos más baratos y amenazaría la disponibilidad de medicamentos y vacunas para millones de personas.

Según la prestigiosa organización humanitaria Médicos sin Fronteras (MSF), los ministros de Comercio de la cuenca del Pacífico que participan en las “negociaciones secretas del TPP” están a punto de llegar a un acuerdo para “incluir nuevos y adicionales períodos de exclusividad monopólica para los medicamentos biológicos, lo que bloquearía el acceso a los últimos avances médicos a millones de personas de todo el mundo”.

La expresión “medicamento biológico” se utiliza para mencionar a una clase de productos médicos que incluyen desde las vacunas para prevenir el cáncer hasta fármacos para la esclerosis múltiple.

Si se incluye una obligación de exclusividad de datos dentro del TPP, según MSF, “se impediría que las autoridades nacionales de reglamentación puedan hacer uso de los datos recabados en los ensayos clínicos y que son necesarios para aprobar productos biológicos genéricos”. Los medicamentos genéricos tiene la particularidad de que permiten la disminución de precios, incluso después de que hayan expirado las patentes.

Entre las propuestas más preocupantes que se debaten en Hawai, la organización destaca la llamada “evergreening (perennización) de patentes”, por la cual los Gobiernos vinculados por el TPP se verían obligados a conceder patentes adicionales a las compañías farmacéuticas por los cambios que introduzcan en los medicamentos existentes, “incluso cuando estos cambios no proveen beneficio terapéutico alguno para los pacientes”.

Por el medio que sea, en caso de que las compañías farmacéuticas consigan lo que quieren, “los medicamentos y las vacunas de marca no afrontarían ninguna competencia directa durante periodos de tiempo excesivamente largos, mientras los pacientes, los proveedores de atención médica como MSF y las personas en los países del TPP sufrirían precios innecesariamente altos”, ha advertido MSF.
Aparte, según recuerda la directora y asesora jurídica de la de la Campaña de Acceso de MSF en Estados Unidos, Judit Rius Sanjuán, “la exclusividad de datos ni siquiera es legal en algunos de los países que actualmente negocian en el TPP”. Por no decir que las disposiciones exigidas por los negociadores norteamericanos “rompen los compromisos anteriores del gobierno de Estados Unidos con la salud mundial, incluyendo un acuerdo de 2007 en el cual Estados Unidos acordó permitir salvaguardas fundamentales para la salud pública en futuros tratados de libre comercio con países en desarrollo”.

El "falso compromiso" de EEUU

Al principios de las negociaciones del TPP, y aceptando las presiones de las empresas más poderosas de la industria farmacéutica de Estados Unidos, el Gobierno norteamericano había exigido un periodo de doce años de exclusividad de datos para los productos biológicos.
Posteriormente, tal como indican las informaciones que llegan sobre las negociaciones (que, recordemos, son secretas), Washington ha intentado lavar su imagen, “ofreciendo un falso compromiso de reducirlo a ocho años, con el fin de presentarlo como una concesión y como un triunfo de sus gestiones”.

Vídeo de MSF sobre el TTP y los medicamentos 
Esta supuesta concesión estadounidense, según MSF, no supone ninguna novedad, ya que la propia Casa Blanca ha pedido recientemente al Congreso de Estados Unidos un cambio en las leyes estadounidenses, para que el monopolio pase de doce a siete años “con el objetivo primordial de reducir el gasto en salud”.
Aparte, las leyes internacionales de propiedad intelectual “ya recogen actualmente esta protección de datos durante un periodo de ocho años, pero es que además ya existen evidencias documentadas de que no son necesarios ocho años de exclusividad para promover la innovación en productos biológicos”, ha añadido.
En todo caso, según MSF, “ocho años de exclusividad de datos sigue siendo un tiempo muy largo e innecesario que las grandes empresas farmacéuticas utilizan para impedir que haya una competencia”. Esa competencia, advierte la organización, es precisamente la que permite la disminución de precios de medicamentos y vacunas “que salvan vidas”.
“Las compañías farmacéuticas ya disfrutan de algunas de las protecciones monopólicas más extensas de cualquier industria; concederles términos de exclusividad extendidos y adicionales sería otra manera de retrasar la competencia y de mantener los medicamentos fuera del alcance de millones de personas que no pueden permitirse pagar esos precios tan altos”, ha  manifestado Judit Rius Sanjuán.

Wikileaks interviene en el debate

Un anexo del borrador secreto del capítulo sobre Transparencia en la Asistencia Médica del TTP, fechado el 17 de diciembre de 2014 y filtrado el pasado mes de junio por Wikileaks, advierte de que si el TPP saliera adelante en sus términos actuales, "las autoridades sanitarias podrían verse obligadas a compartir más informaciones con las compañías faramecéuticas respecto a sus propias decisiones en materia de acceso a los medicamentos, lo cual otorgaría más poder a las corporaciones para enfrentarse a políticas que percibieran como perjudiciales para sus intereses". 

Asimismo, el diario Sydney Morning Herald ha comprobado, siguiendo como fuente el documento filtrado por Wikileaks, que el TTP debilitaría el programa australianos de salud pública australiana, denominado Estrategia de Beneficios Farmacéuticos (The Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS). El acuerdo que se negocia en Hawai “tiene la clara intención de servir a los intereses de la industria farmacéutica”, declaró a este diario Deborah Gleeson, de la Universidad La Trobe (Australia), ya que elevaría la influencia de la industria médica en los programas gubernamentales de subsidio farmacéutico y de instrumentos médicos y otorgaría mayor capacidad a las empresas para oponerse a las decisiones oficiales en materia farmacéutica.

Perú y el antirretrovral Atazanavir

Un ejemplo práctico de cómo actúan las presiones conjuntas de las farmacéuticas y del Gobierno de Estados Unidos lo aporta Perú, uno de los países que participan en las negociaciones del TTP.
El pasado 12 de febrero, tal como recuerda el parlamentario peruano Alberto Adranzén (miembro del Partido Nacionalista Peruano, fundado precisamente por el actual presidente del país, Ollanta Humala) en un artículo publicado por el diario La República, varias de organizaciones de la sociedad civil (Foro Salud, RedGe, Prosa y otras) reclamaron al Gobierno de Lima que declarase una “licencia obligatoria para el antirretroviral Atazanavir”, un medicamento que se utiliza para el tratamiento del VIH. La petición estaba relacionada con “el abuso de la empresa Bristol-Myers Squibb”, que tiene la patente de exclusividad para su comercialización en Perú y que vende cada tableta a un precio veinte veces superior al que se paga por el mismo antirretroviral en Bolivia, donde el Estado produce este producto.
Tras la solicitud, las citadas organizaciones se reunieron con los Ministerios de Salud, Economía y Finanzas y Comercio Exterior y Turismo para convencerlos de la necesidad de que el Estado peruano compre este fármaco “a otros países, como Brasil y Bolivia”, y el Ministerio de Salud incluso llegó a presentar una propuesta “para declarar de interés público el Atazanavir, a fin de que se permita el ingreso de la competencia a través de una licencia obligatoria”, un mecanismo establecido por la Organización Mundial del Comercio (OMC), la Comunidad Andina, los Acuerdos de Doha e incluso los tratados de libre comercio que Perú ha firmado con varios países, entre ellos Estados Unidos.

Atazanavir de fabricación brasileña
Por entonces, el citado diario peruano La República denunció la existencia de presiones “no solo de la farmacéutica”, sino también de la misma Embajada de Estados Unidos para que no se otorgase la licencia obligatoria. Finalmente, la empresa Bristol-Myers Squibb accedió únicamente a rebajar el precio en un 35 por ciento. Durante las negociaciones, los propios Ministerios de Economía y Comercio peruanos se pusieron del lado de la empresa,  hasta el extremo de que el viceministro de Comercio Exterior, Edgar Vásquez fue “uno de los principales opositores” a que el Ministerio de Salud comprase este remedio a otros países.
El argumento de Vásquez es que el Ministerio de Sanidad ya “suministra gratuitamente” este medicamento y que Perú tiene recursos suficientes para “pagar el sobrecosto de la patente hasta 2019”. “Los argumentos de Vásquez son más que deleznables, porque no está en juego ni la gratuidad del fármaco ni tampoco el presupuesto del Ministerio de Sanidad sino, más bien, la necesidad de bajar el precio del Atazanavir para destinar los recursos ahorrados al aumento del presupuesto de otras áreas de la salud pública”, ha lamentado el parlamentario.
Edgar Vásquez participa personalmente en las negociaciones para la firma del TPP que se llevan a cabo actualmente en Hawai. El pasado mes de mayo, Vásquez declaró a los medios de su país que el precio de los medicamentos no había aumentado "significativamente" tras la firma del TLC con Estados Unidos y tampoco lo haría en caso de salir adelante el TPP que se negocia esta semana. No obstante, se negó a precisar si se estaba negociando una prolongación de las actuales normas sobre las patentes de los fármacos por motivos de "confidencialidad".

ONUSIDA advierte contra los "ADPIC Plus"

Por su parte, la agencia de la ONU contra el Sida (ONUSIDA) ha recordado en un comunicado que en la Declaración política sobre el VIH y el sida de 2011, "aprobada por unanimidad por la Asamblea General de las Naciones Unidas", los Gobiernos reiteraron su compromiso de hacer uso de los mecanismos de flexibilidad previstos en el Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio), dirigido específicamente a promover el acceso a medicamentos y su comercialización.
Asimismo, ha proseguido ONUSIDA, "los Gobiernos se comprometieron a garantizar que las disposiciones sobre derechos de propiedad intelectual contenidas en los acuerdos comerciales no contravengan dichos mecanismos, tal y como se recoge en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública". Pese a ello, ha lamentado, varios acuerdos comerciales que se encuentran actualmente en proceso de negociación "se teme que puedan incluir las llamadas medidas TRIPS Plus (o ADPIC Plus)" a fin de "ampliar los criterios de patentabilidad y la duración de las patentes".
"Negociadores comerciales de 12 países trabajan ahora en la redacción final del Acuerdo de Asociación Transpacífico, en el que se incluye un capítulo referido a la propiedad intelectual que supuestamente contiene disposiciones que van más allá de lo que estipula el Acuerdo sobre los ADPIC. Esas medidas TRIPS Plus podrían dificultar la competencia de los genéricos y dar lugar a precios más elevados en las medicinas. Asimismo, existe la preocupación acerca de la influencia que puedan llegar a tener las medidas TRIP Plus que se acuerden bajo el TPP en futuros acuerdos comerciales", ha añadido la agencia de Naciones Unidas.

original en  http://bit.ly/1Nxps9u

Alianza LAC - Global: el TPP amenaza el acceso a medicamentos asequibles

Lima 15 de Julio de 2013

Los gobiernos involucrados en la negociación del TPP (Australia, Brunei Darussalam, Canadá, Chile, Estados Unidos, Malasia, México, Nueva Zelanda, Perú, Singapur y Vietnam), que representan a alrededor de 700 millones de personas, celebrarán una nueva ronda en Kota Kinabalu, Malasia, entre el 15 y el 25 del presente mes.

Las organizaciones de la Alianza LAC – Global por el Acceso a Medicamentos abajo listadas, en cumplimiento de nuestra misión de defender y promover el derecho a la salud y a los medicamentos, reconocido por la Declaración Universal de los Derechos Humanos, el Estatuto de la OMS, el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC), la Observación General No. 14 del ComDESC y numerosos tratados internacionales de carácter vinculante, declaramos lo siguiente:

· Rechazamos y denunciamos la falta de transparencia en la que se desarrollan las negociaciones, constituyendo un proceso nada democrático, sin participación de los parlamentos nacionales ni de la sociedad civil. El futuro de alrededor de 700 millones de personas no se puede negociar en secreto.
 
· Nos oponemos a cualquiera de las propuestas incluidas en el TPP que tengan un efecto negativo en la salud pública, ya sea en condiciones normales o de emergencia, como:

o Ampliación de los criterios de patentabilidad que darían lugar a patentes de segundos usos, al reconocimiento de patentes a los cambios menores de productos conocidos, y al reconocimiento de patentes a métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos.

o Extensión del plazo de las patentes farmacéuticas para compensar demoras en su otorgamiento o en el registro sanitario.

o Establecimiento del “linkage”, es decir, del vínculo entre los procesos de patentamiento y de registro sanitario, cuyo propósito es demorar la oferta de medicamentos genéricos.

o Eliminación del derecho a impugnar solicitudes de patentes. Sólo se podrían presentar oposiciones a patentes una vez que ésta haya sido otorgada y que se haya constituido el monopolio.

o Establecimiento del sistema de protección exclusiva de datos en los países donde no existe y extensión del plazo de protección en los países donde existe. Esta figura, además de sus profundas implicaciones en el acceso a medicamentos, es inconsistente con los principios éticos sobre duplicidad de pruebas en humanos y animales vertebrados.

o Medidas de frontera encaminadas a incautar cargamentos de medicamentos genéricos qué están en tránsito hacia países en desarrollo, ante la simple sospecha de que vulneran algún derecho de propiedad intelectual.

o Presunción judicial y administrativa de la validez de la patente. Las leyes de varios de los países vinculados al TPP no reconocen esta figura.

o Aplicación del régimen Inversionista-Estado de solución de controversias a los derechos de propiedad intelectual y a otros temas relacionados con la salud, abriendo la posibilidad de que países en desarrollo sean demandados ante tribunales privados y obligados a pagar indemnizaciones millonarias a empresas farmacéuticas extranjeras por supuesto menoscabo de sus expectativas de utilidades. Esto limita sensiblemente las facultades regulatorias de los países para garantizar el derecho a la salud de todos los ciudadanos.

o Disposiciones en materia de política sanitaria, regulación de los precios de medicamentos y el gasto en salud. Las políticas sanitarias nacionales forman parte de la soberanía de los Estados y no se consideran objeto de acuerdos comerciales.


Todos estos mecanismos que cuestionamos, son “ADPIC Plus”, van más allá de los TLC’s suscritos por varios de los países involucrados en el TPP y están en contra de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina de Naciones.

En caso de concederse la totalidad o parte de las cláusulas mencionadas arriba, se obstaculiza la capacidad de los Estados de adoptar políticas y regulaciones orientadas a promover y defender el derecho a la salud y se ocasionaría un grave impacto a la salud pública de los países involucrados, en términos de aumento de los principios activos protegidos, incremento de los precios de los medicamentos y del gasto en salud, y pérdida de acceso a estos bienes esenciales para la salud y la vida.

Motivados por todo lo anterior, las organizaciones firmantes hacemos los siguientes llamados:

· A los Congresos de los países involucrados en el TPP para que: a) Exijan la divulgación pública e inmediata de los textos que están siendo negociados; b) Se nieguen a aprobar o ratificar un acuerdo que incluya disposiciones restrictivas del acceso a los bienes y servicios esenciales para la salud de sus pueblos, y c) Revisen el ordenamiento jurídico nacional a fin de asegurar que se respeten íntegramente las excepciones al patentamiento y el derecho a proteger la salud pública de los efectos nocivos de la propiedad intelectual, tal como lo consagran el ADPIC y la Declaración de Doha

· A los Gobiernos de los países en desarrollo vinculados al TPP para que a) Evalúen los costos y beneficios del tratado, b) Rechacen con total firmeza toda aspiración de fortalecer el monopolio de las multinacionales farmacéuticas a expensas de la salud de la población y de imponer normas restrictivas de la competencia genérica o de regulación de precios de medicamentos, c) Cautelen por la potestad gubernamental de activar las licencias obligatorias y otras salvaguardas de la salud pública previstas en la normativa internacional, y d) Demanden incluir en el documento final del TPP una excepción por la salud pública que permita a todos los países mantener e incluso mejorar su acceso a medicamentos que salvan vidas.

· Al Gobierno de los Estados Unidos, para que retire las disposiciones “ADPIC-plus” contenidas en el Capítulo de Propiedad Intelectual propuesto al TPP y honre la Nueva Política Comercial Bipartidista 2007, en la que el Congreso y la Administración acordaron respetar en los futuros acuerdos comerciales las protecciones para la salud pública de los pueblos en desarrollo.

· A todos los actores del sector salud de la región Asia Pacífico para que rechacen la imposición de normas y medidas perjudiciales para la salud pública y apoyen de manera proactiva la Estrategia Mundial y Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual de la OMS (Resolución WHA 61.21 de 2008) y la negociación del Convenio Mundial sobre Investigación y Desarrollo propuesto por el Grupo Consultivo de Expertos de la OMS (CEWG, por sus siglas en inglés), en todos los escenarios, nacionales e internacionales, incluida la reunión a finales de 2013 en la que se presentarán los principios para el desarrollo de proyectos demostrativos que conduzcan a un tratado global de investigación y desarrollo de medicamentos.

· A las organizaciones de la sociedad civil, particularmente de personas que viven con enfermedades crónicas, trasmisibles y no trasmisibles, para que asuman un papel protagónico en las negociaciones del TPP y unan sus fuerzas en el bloqueo de todo intento de restringir el acceso a los bienes y servicios de la salud.

Nos solidarizamos con todos aquellos movimientos que, dentro del marco de las negociaciones del TPP, vienen luchando en favor del derecho a la vida, la salud, la dignidad, el bienestar, la igualdad, la alimentación, el medio ambiente, la educación, la información, el conocimiento y los sistemas tradicionales de vida, todos los cuales resultarán gravemente afectados por un TPP, que dé prioridad a los intereses comerciales sobre los derechos humanos fundamentales y los ideales legítimos de la humanidad.


GERMÁN HOLGUÍN ZAMORANO
Coordinador Alianza LAC-Global por el Acceso a Medicamentos

ORGANIZACIONES QUE CONFORMAN LA ALIANZA LAC – GLOBAL POR EL ACCESO A MEDICAMENTOS Y SE ADHIEREN AL COMUNICADO

ABIA-GTPI (Brasil) Acción Internacional por la Salud
AIS América Latina y el Caribe Acción Internacional por la Salud
– AIS Colombia Acción Internacional por la Salud
– AIS Ecuador Acción Internacional por la Salud
– AIS Nicaragua Acción Internacional por la Salud
– AIS Perú Health Action International
HAI EUROPE Farmamundi (España)
Federación Médica Colombiana
Fundación IFARMA (Colombia)
Fundación GEP (Argentina)
ITPC LATCA Guatemala
KEI – Knowledge Ecology International (EE.UU)
Misión Salud (Colombia)
Políticas Farmacéuticas (Chile)
Public Citizen (EE.UU)
Red Ge (Perú) -

TTP: pacientes, patentes, tratados y mercados

Gustavo Leal F.*
La Jornada (México), 10-11-12



Al decir de Hedwing Lindner –socia de Arochi, Marroquín&Lindner– el Acuerdo Estratégico Transpacífico de Asociación Económica (TPP, por su siglas en inglés) se negocia en lo oscurito” en materia del capítulo de protección intelectual. Con ello se están protegiendo intereses del sector farmacéutico –al disminuir requisitos formales para otorgar patentes, extenderles vigencia (más de 20 años), aceptar las periféricas o secundarias y rechazar la bioequivalencia– en “detrimento” del desarrollo pleno de la industria nacional.

Los “excesos” alarman, puesto que “pareciera” que se pretenden patentar “métodos de tratamiento quirúrgico y diagnóstico”, lo que implica que “no se podrá operar a pacientes con metodolgías que salven vidas y que ya hayan sido patentadas”, advierte. Se desconoce a ciencia cierta “cuántos” son los capítulos del TPP “que ya tienen avances sustanciales”. Así que México, sentencia Lindner, estaría por firmar un contrato de adhesión “preacordado, sin haber negociado, ni defendido los intereses de los mexicanos, convirtiéndonos en simples receptores de bienes y servicios” (El Financiero, 16/8/12).
Hay quien estima que México tendrá que negociar el equivalente a 10 tratados comerciales a la vez cuando se materialice el ingreso al TPP.

¿Qué mercados buscan amparar con el TPP?

En primer término, el farmacéutico. Para la consultora IMS Health el mercado mexicano suma un costo anual de 14 mil millones de dólares y los países de dónde se importa la mayor cantidad de productos son Canadá y Estados Unidos. Desde que México eliminó en 2008 el requisito a las firmas de tener planta en el país para expender sus artículos en el mercado nacional, las compras de medicamentos al exterior se triplicaron: 54 millones de productos en 2008 frente a 152 millones en 2011. Este incremento deriva también de que se han apresurado los permisos para compras externas de fármacos, insumos y dispositivos médicos.

Al decir del comisionado de Fomento Sanitario de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris), Francisco Acosta Minquini, México gasta en promedio 28.3 por ciento en medicamentos, porcentaje superior al gasto promedio de 17 por ciento de los miembros de la OCDE: “los precios aún son altos”.
Según la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma) el sector ocupa el segundo lugar en el sector industrial; ha crecido por encima del PIB (representa 1.2 por ciento) y la industria manufacturera (representa 7.2 por ciento), así como en su nivel de inversiones (160 mil millones de pesos entre 2007 y 2012), ventas (195 mil millones de pesos en 2012) y empleos (76 mil directos en 2009). Se aguarda que –para 2013– las exportaciones hacia Brasil, Argentina, Colombia, Chile y Cuba crezcan 25 por ciento. Las inversiones incluyen las tres especialidades del sector: medicamentos para uso humano; dispositivos médicos y fármacos de uso veterinario.

Para Rafael Gual, director de la Canifarma, es claro que a pesar de que los laboratorios establecidos en México surten la mayor parte de los medicamentos que consumen los mexicanos, la balanza comercial 2011 fue deficitaria porque se importó más (4 mil 540 millones de dólares ) de lo que se exportó (mil 773 millones de dólares). Frente a este cuadro, la alternativa de Canifarma consiste en impulsar nuevamente la fabricación de farmoquímicos en México.

Y es que hacia 1977, México producía 35 por ciento de ellos (o principios activos), situación que se preservó consistentemente hasta 1985. Diez años después todavía podía apreciarse que 94 firmas de farmoquímicos abastecían hasta 67 por ciento de las necesidades nacionales, mientras el sector ostentaba un superávit anual cercano a los 40 millones de dólares.
La llegada del Tratado de Libre Comercio (TLC) alteró el panorama fortaleciendo la importación de insumos. El número de empresas disminuyó a 48 para surtir apenas 55 por ciento de la demanda de la industria. Hoy día sólo sobreviven 20 fabricantes de principios activos (Reforma, 3/7/12).

Por su parte, los laboratorios nacionales agrupados en la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf) se oponen a la implementación del acuerdo porque, según su presidente, Ricardo Romay, “extenderá cinco años más las patentes de productos”, lo que frenaría la innovación, afectando a la “sociedad, instituciones públicas, laboratorios y distribuidores nacionales”. En su opinión, el gobierno estadunidense y las multinacionales de ese país (Pfizer, Eli Lilly, MSD, Johnson&Johnson, Amgen) se encuentran “detrás de la adhesión de México al TPP, ya que saldría beneficiadas con las modificaciones en materia de propiedad intelectual. Nos inconformaremos por canales legítimos” (El Financiero, 13/9/12).

Es una intención que confirmó el propio secretario de Economía, Bruno Ferrari, al revelar que “se ha reunido” con las diferentes cámaras empresariales, “asegurar” que la opinión de los laboratorios nacionales se tomará en cuenta y “considerar prematuro hablar sobre el tiempo de ampliación de la protección intelectual de los medicamentos” (El Financiero, 14/9/12).

Ya desde los tiempos de Julio Frenk como secretario de Salud del foxismo se insistió reiteradamente en la conveniencia de respetar rigurosamente el sistema de patentes, aceptado por México con la adopción del TLC, salvaguardando así los intereses legítimos presentes en la arena de la política pública.

Pero, ¿quién vela por los la suerte de los pacientes y los intereses nacionales en materia de protección intelectual en las negociaciones –en curso– de ese Acuerdo Estratégico Transpacífico de Asociación Económica?

* Universidad Autónoma Metropolitana–Xochimilco

nota original http://bit.ly/10fjDXu

Colombia: Los cantos de sirena de las multinacionales farmacéuticas

POrtafolio.co 28 de octubre 2012



ANÁLISIS / La crisis de la atención en salud es una enfermedad que no solo afecta a Colombia, sino que se ha convertido en una epidemia.

En los últimos meses, la industria farmacéutica multinacional ha arreciado sus esfuerzos para eludir responsabilidades en los impactos lesivos que tendrán las concesiones hechas por el Gobierno en materia de propiedad intelectual en los acuerdos comerciales internacionales.

El discurso de los voceros de las grandes industrias farmacéuticas en los medios de comunicación resulta atractivo para diferentes grupos de interés, pero debe ser tomado con pinzas si el país pretende ser exitoso en las reformas que se están planteando para mejorar la capacidad del sistema de salud y responder a las necesidades de las personas.
En los últimos meses, la industria farmacéutica multinacional ha arreciado sus esfuerzos para eludir responsabilidades en los impactos lesivos que tendrán las concesiones hechas por el Gobierno en materia de propiedad intelectual en los acuerdos comerciales internacionales.

Culpar a otros por los precios exorbitantes de algunos medicamentos, mientras que se alienta al Gobierno para que adopte una normatividad anticompetitiva en relación con los denominados ‘biotecnológicos’, son otras de las tácticas ya habituales dirigidas a mantener su capacidad de fijar precios de nuevos medicamentos (y si les es posible, también de los ya presentes).

Sus intereses –en Colombia y en el mundo– se escudan en el argumento de que los precios deben ser altos para cubrir los costos de la investigación necesaria para la innovación y los altos estándares de calidad, como si otras alternativas con precios menores en el mercado no estuvieran garantizando dichos niveles de calidad.

A pesar de los enormes escándalos que han envuelto a empresas insignes en hechos de corrupción con engaños sistemáticos al personal de salud y a la sociedad en EE. UU. y otros países (casos como los de Glaxo o Abbott, de amplia cobertura en medios colombianos), la industria transnacional y sus voceros tratan de presentar su agenda de fortalecimiento de la protección de la propiedad intelectual en su favor, como un gran paso del Gobierno colombiano; los precios exagerados de los medicamentos como responsabilidad exclusiva de las aseguradoras, las IPS y los intermediarios, y las normas que buscan aumentar la eficiencia de la regulación mediante la eliminación de exigencias innecesarias como regulaciones defectuosas que pondrán en riesgo la salud de las personas.

Sin embargo, los hechos demuestran que se trata es de la avidez por mantener enormes ganancias, que en muchos casos se logran con productos sin nuevos aportes reales a la terapéutica, que son inaccesibles para las personas y ponen en riesgo la viabilidad de los sistemas de salud en todo el mundo.

Son cada vez más comunes la especulación, el mercado impúdico y las prácticas comerciales inadecuadas que pretenden lograr aceptación social ilegal. A pesar de la contundencia de los hechos, su capacidad de cabildeo en los círculos políticos, con el personal de la salud y con los pacientes, así como su influencia en los medios de comunicación, es innegable.

Es insólito que ciertas prácticas castigadas en otros países sean comunes en el nuestro: los medicamentos son usados por fuera de las indicaciones aprobadas, los pacientes son auxiliados en tanto sean consumidores dóciles y permanentes de sus medicamentos.
Los medicamentos protegidos con disposiciones de propiedad intelectual cuestan solo una fracción de su precio de venta de los denominados innovadores, en los cuales se han demostrado diferencias hasta de 60 veces en relación con los genéricos más baratos.

Aunque en términos absolutos podrían ser menos de 200 los medicamentos protegidos con patentes o datos de prueba, su número va creciendo y son precisamente estos, junto con algunos que no tienen competencia por razones tecnológicas, los que están involucrados en la explosión del gasto.
El Gobierno ha hecho esfuerzos tangibles en materia de control de precios y de establecimiento de los topes máximos que está dispuesto a pagar por ciertos medicamentos dentro del sistema general de seguridad social en salud, pero por razones políticas solo ha reglamentado a medias las importaciones paralelas, ha evadido la necesidad de otorgar licencias obligatorias y, generalmente, tiene una actitud complaciente con la industria multinacional.

Es el caso de la Superintendencia de Industria y Comercio, que ha cambiado su tradicional política de otorgar patentes de calidad, por unas en las que lo que importa es el número de concesiones.

De paso –y de manera más burda e ilegal–, ha cambiado los conceptos para determinar si existe invención.

ALBERTO BRAVO BORDA PRESIDENTE EJECUTIVO DE ASINFAR





La nota original disponible en

http://bit.ly/TjMOz0

Xavier Seuba . Salud pública y patentes farmacéuticas. Cuestiones de economía, política y derecho

Salud pública y patentes farmacéuticas. Cuestiones de economía, política y derecho

Xavier Seuba
(coord.)

Resumen

El medicamento es un bien esencial complejo como pocos y en cada una de las fases de la 'cadena del fármaco' se suscitan desafíos para que cumpla su función de preservar y mejorar la salud humana. Los dos extremos de dicha cadena, la innovación y el acceso, están estrechamente interrelacionados, y la reglamentación de uno puede incidir sobre el otro. Por ello, al derecho de la propiedad intelectual le es intrínseca la búsqueda del equilibrio entre los intereses de los titulares de derechos de propiedad intelectual y los derechos de los usuarios de bienes tecnológicamente intensivos.
Salud Pública y Patentes Farmacéuticas aborda importantes factores económicos, políticos y jurídicos que inciden sobre la particular relación entre salud pública y patentes farmacéuticas. Entre los temas analizados se encuentran la globalización de determinados estándares de propiedad intelectual y sus consecuencias sobre la salud, el replanteamiento contemporáneo de los mecanismos de estímulo a la innovación, la importancia de la competencia, el rol de las autoridades sanitarias en relación con una sana protección de la propiedad intelectual, la incidencia de actores privados e interesados sobre la concreta regulación y práctica judicial, y también los polémicos efectos en España del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.

 

 

Índex

I. CLAVES DE LA RELACIÓN ENTRE PATENTES FARMACÉUTICAS Y SALUD PÚBLICA: ACCESO, INNOVACIÓN, COMPETENCIA Y GESTIÓN
1. Acceso a medicamentos en perspectiva global: retos, respuestas y derechos. Per Germán Velásquez
2. Innovación y acceso a los medicamentos: ¿Necesitamos un compromiso entre objetivos o un cambio de paradigma?. Per Joan Rovira Forns
3. Abuso de derechos de patentes y salud pública. Per Carlos María Correa
4. La experiencia brasileña en materia de actuación de los jueces en el ámbito de la propiedad intelectual desde una perspectiva social en el campo de la salud pública. Per Ana Paula Soares y Juliana Vallini

II. REGULACIÓN FARMACÉUTICA Y DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL: LA INCIDENCIA DE LA AUTORIDAD PRIVADA
5. La autoridad privada y la protección de los derechos de propiedad intelectual en el sector farmacéutico. Per Josep Ibáñez Muñoz
6. Acuerdos de libre comercio con disposiciones ADPIC plus y acceso a medicamentos. Per Susan K. Sell Organización de intereses en el sector farmacéutico: fragmentación, judicialización e internacionalización. Per Laura Chaqués Bonafont
7. Autoridad privada y bienes públicos en la regulación farmacéutica. El caso de la Conferencia Internacional de Armonización de los Requisitos para el Registro de Fármacos para Uso Humano. Per Xavier Seuba Hernández

III. LA INTERPRETACIÓN Y EFECTOS DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC: ELEMENTOS PARA LA PROTECCIÓN DE LA SALUD PÚBLICA
8. La batalla del genérico. Debate sobre la vigencia de los efectos de la reserva al CPE. Per Antoni Font
9. La doctrina del efecto directo en la sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid (Sección 28) de 26 de octubre de 2006 (Asunto Ratiopharm España c. Warner-Lambert Company). Per Santiago Ripol Carulla
10. La cuestión de la "materia existente" y los productos farmacéuticos: una interpretación del artículo 70 del ADPIC a la luz de su contexto, objeto, fin y circunstancias. Per Pedro Roffe
11. Retroactividad del Acuerdo sobre los ADPIC a la luz de la protección de la salud pública. Per Carlos María Correa
12. La interpretación del Acuerdo sobre los ADPIC a la luz de la protección de la salud pública. Per Xavier Seuba Hernández

información

http://bit.ly/NmXcUZ

Chile, negocia nuevo Tratado de Libre Comercio multilateral (TPP) y preocupa el retraso de genéricos

Laboratorios aseguran que tratado comercial pondría en peligro remedios "baratos"

La Segunda (Chile)12 de abril de 2012

Asilfa, que agrupa a las empresas nacionales, cuestiona que se podrían establecer nuevas restricciones a la propiedad intelectual.

http://bit.ly/IKPnue


Una dura pelea está dando la industria farmacéutica local contra su símil internacional y con el Gobierno.

¿La razón? Las negociaciones llevadas adelante por el Ministerio de Relaciones Exteriores para integrarse a un nuevo tratado multilateral comercial: el Trans- Pacific Partnership (TPP), una especie de TLC que lo uniría a Australia, Brunei, EE.UU., Nueva Zelanda, Malasia, Singapur y Perú.


Según el abogado de la Universidad de Chile y asesor del directorio de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), José Luis Cárdenas, se establecerían severas restricciones a la propiedad intelectual, impulsadas por los Estados Unidos. Ellas, dijo, afectarían gravemente el acceso a los llamados medicamentos "genéricos", más baratos y que cumplen con las mismas indicaciones que los medicamentos originales.


"Este TPP incluye nuevas exigencias en materia de propiedad intelectual farmacéutica como la extensión de las patentes que hoy duran 20 años. Los medicamentos genéricos nacen una vez que caducan esas patentes de protección a la innovación para generar más competencia ya pueden ser fabricados y vendidos a más bajo precio", dice.


En esta línea agrega que si se llegase a aprobar el este tratado, "o el Estado va a tener que gastar mucho más para poder financiar los medicamentos o mucha gente se va a quedar sin acceso a esta clase de medicamentos más baratos pero que cumplen con todas las indicaciones".


A estas críticas se suma el "secretismo" -dada las cláusulas de confidencialidad que hay entre los países- con las que se negocia el tratado.


Cancillería: Son sólo propuestas


Sin embargo, y según el Gobierno esas indicaciones insertas en el TPP sólo están en un punto de "negociación".


Para la directora económica multilateral de la Dirección General de Relaciones Económicas de la Cancillería (Direcon), Ana Novik , "lo que está actualmente arriba de la mesa son propuestas, algunas más ambiciosas que otras de acuerdos a quien la propicia, pero todavía no hay texto final. Tenemos comités interministeriales, está el Ministerio de Salud involucrado, hemos recibido también a la industria farmacéutica. Yo diría que hay que bajar la tensión de este tema. Hoy son sólo propuestas".


Este debate se da en medio de un tenso clima entre las industrias farmacéuticas local e internacional. De hecho se ha acusado a la primera de no someterse a los exámenes de bioequivalencia para certificar los medicamentos de tipo genéricos .


Según Cárdenas, eso no es así, "lo que pasa es que ha habido varias inconsistencias de parte del Gobierno en torno a la política de bioequivalencia. Por ejemplo ya hay varios productos certificados como bioequivalentes que el Estado simplemente no compra, es decir se siguen prefiriendo los más caros".