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domingo, 17 de septiembre de 2017

Una industria millonaria con remedios caros y pacientes pobres

El lucro oculto de un negocio oneroso

Diario Hoy, La Plata, 17 de septiembre de 2017

"En la Argentina de hoy no te podés ni enfermar”, es una de las frases que más se escuchan en los tiempos de crisis económica que se viven en el país. Es que los altos precios de los medicamentos han llevado a que una gran porción de los ar­gentinos haya tenido que recortar sus gastos en materia de salud, lo cual sin embargo no ha repercutido en el negocio farmacéutico, que continúa obteniendo ganancias más que millonarias.
Un informe realizado por el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (Indec) revela que durante el primer semestre de este año, la industria farmacéutica logró 45.518,5 millones de pesos de facturación neta, un 28,2% más que 2016, cuando había conseguido una ganancia de 35.498,6 millones de pesos.
Del dinero total conseguido por la producción de medicamentos, $42.591 millones fueron de ventas realizadas en el mercado interno, mientras que los restantes $2.927,5 millones correspondieron a ventas efectuadas al exterior. A su vez, el 72% de las ganancias provinieron de productos realizados en el país, y el 28% de los beneficios se debieron a la venta local de medicamentos importados.
La apertura de importaciones de bienes y servicios realizada por el Gobierno nacional ha llevado a que la reventa local de fármacos provenientes del exterior creciera en un 35,2%, un 8,5% más que la facturación de medicinas producidas en el país, que se acrecentaron en un 25,7%.
El número más preocupante del informe del organismo público, que muestra el alto grado de concentración y extranjerización que vive el sector en la Argentina (ver aparte), se da en que el 55% de los dividendos totales de la industria farmacéutica pertenece a laboratorios de origen nacional, mientras que el 45% del lucro restante se lo llevan las empresas extranjeras.
De esta manera, la industria farmacéutica que a nivel mundial ha pasado a ser el tercer sector de la economía, detrás de la venta de armas y el narcotráfico, vuelve a tener altos réditos en la Argentina, en momentos en los que los medicamentos no paran de subir en las farmacias, consolidando una lógica de la ganancia en la que la salud del ser humano ha pasado a un segundo plano.
En caída libre
Los millonarios dividendos que recibe la industria farmacéutica en nuestro país ha puesto a la producción de medicamentos en la mira. En diálogo con diario Hoy, el titular del gremio de Farmacéuticos y Bioquímicos, Marcelo Peretta, afirmó que “la industria viene en los dos últimos años consecutivos aumentando su facturación, pero eso no siempre se reproduce en el ámbito de las farmacias, porque los porcentuales que fija la propia industria que pone las reglas de juego de la comercialización de medicamentos le establece cada vez menos rentabilidad y le deja cada vez menos a las farmacias”.
Para el dirigente sindical, “vemos con preocupación cómo la industria pone precios altos de los medicamentos, no les fija techo, nadie les impone un freno y eso beneficia sus arcas. En las farmacias vemos cómo a la gente no le alcanza la plata para pagarlo, lo que alimenta las industrias millonarias y las farmacias y pacientes en crisis. Mientras ellos se aseguran la rentabilidad determinada, no tienen en cuenta que al eslabón más chico de la cadena o intermedio que es la farmacia no le va tan bien”.
“Hay otro tipo de cosas que pasan en el precio del medicamento, como  la vieja maniobra de esconder la Ley de Genérico que está vigente, ocultándola abiertamente para que el paciente gaste más. Eso hace que no haya una política de precios de medicamentos en la Argentina y ahí se justifica el 30% de ganancias de la industria, es preocupante”, recalcó Peretta.
Por su parte, Marcelo García, presidente del Colegio de Farmacéuticos de La Plata, resaltó que “ el precio de los medicamentos los pone la industria farmacéutica. No los fija ni el Estado ni la farmacia, solamente la industria es la responsable de poner el precio. Hubo un incremento de los precios en los medicamentos que se ve reflejado en toda la cadena, lo cual  no quiere decir que las farmacias vendan más”.
En ese sentido, García indicó que “la industria siempre estuvo un paso más adelante que nosotros. En base a esto, al poner ellos los precios y las ganancias, nosotros nos vamos acomodando al mercado. La diferencia entre la industria y la farmacia es mucha, y la termina pagando la persona enferma, que muchas veces no puede adquirir el medicamento que precisa”.
Los jubilados, al borde del abismo
El PAMI estableció este año un nuevo convenio para la compra de remedios, beneficiando a la gran industria farmacéutica. Graves problemas de los adultos mayores para acceder a los fármacos
Uno de los sectores que más se han visto perjudicados por los altos precios de los medicamentos en la Argentina es sin dudas el de los jubilados y pensionados, que ven resentidos sus magros haberes con precios de remedios que ponen al límite la subsistencia para los miembros de la clase pasiva.
Al elevado costo de las medicinas se suma la decisión del Gobierno nacional de hacer fuertes ajustes en el PAMI. Esto ha llevado a que la obra social le quite la cobertura gratuita a un sinnúmero de medicamentos, por lo que ahora los propios adultos mayores deben afrontar de sus bolsillos los costosos fármacos.
Además, el convenio que el instituto firmó en junio pasado con la industria farmacéutica ha beneficiado a las grandes firmas del sector, destinando alrededor de 35.000 millones de pesos para los laboratorios. Este contrato está en el medio de la polémica por tener las mismas características que el que firmó en 1997 Víctor Alderete, el cual duró hasta mayo de este año, cuando fue dado de baja por las inconsistencias que el propio PAMI había advertido en una serie de informes oficiales.
El mundo del revés
De acuerdo a los expertos, la negociación de los medicamentos va en perjuicio del PAMI y a favor de la industria farmacéutica. Christian González D’Alessandro, director del Instituto de Derecho de las Personas Mayores y Políticas Gerontológicas del Colegio de Abogados, le dijo a diario Hoy  que “en la Argentina está todo al revés: se pone al lobo a cuidar el gallinero. Es decir, se pone a la industria farmacéutica, que es la que maneja y concentra toda la situación monopólica de los remedios, a cuidar el mercado. Una verdadera locura”.
Para el abogado previsionalista, “esto es grave porque se deja de lado al que tiene poder de control, al pequeño farmacéutico del barrio, y eso provoca que esté fuera de todo poder de negociación. Lo que hace encarecer mucho el negocio millonario de los medicamentos es la prescripción por marca y no por genérico”. 
“Todo medicamento debe estar prescripto por genérico. En la situación particular de los jubilados afiliados al PAMI, los médicos siguen prestando receta con el nombre comercial, y eso genera que una misma droga se venda más cara por la marca. Eso es lo que debe modificar entre tantas cosas el instituto”, resaltó González D’Alessandro. 
Un mercado en pocas manos
Una de las características centrales del mercado de los medicamentos en la Argentina es la alta concentración del mismo en pocas manos. Así, de los 300 laboratorios existentes en suelo nacional solo veinte reúnen alrededor del 80% de la facturación y, de las diez principales firmas, cinco son extranjeras.
Las más de 12.000 farmacias que están registradas hoy en territorio argentino son provistas de remedios por parte de las más de 450 droguerías reconocidas por las autoridades nacionales, de las cuales solo cuatro poseen alrededor del 70% del mercado. Esto se reproduce luego en las firmas distribuidoras de remedios, donde cuatro empresas concentran cerca del 99% de las ventas.
A todo esto se le suma que el mercado de las grandes marcas y laboratorios sigue dominando el sector, teniendo las mismas casi el 75% de las ventas totales de medicamentos en la Argentina. Mientras tanto, los remedios genéricos, que por ley deberían reglamentarse en todo el país, solo se llevan el 25% de las ventas.
Aumentos que superan la inflación
Un informe realizado por la Universidad Nacional de Avellaneda (Undav) señala que, desde la asunción de Mauricio Macri en diciembre de 2015, las 120 drogas de mayor consumo, en función de su precio de venta al consumidor final, han tenido un incremento cercano al 95%, un número muy por encima de la inflación oficial en todo este tiempo, que ronda el 60%, lo que significa un negocio más que redondo para la industria farmacéutica.
En detalle, se destacan subas por sobre el 100% en grupos de medicamentos como ansiolíticos (147%), broncodilatadores (137%), antiinflamatorios (130%), antiespasmódicos (121%), hipocolesterolemiante (114%), antidepresivos (107%), antiulceroso (106%) e hipolipemiante (105%).
A esto se le suma que, tomando una canasta de 12 medicamentos esenciales para los países de la región (midiendo en dólares), se evidencia que la Argentina posee la más cara, valuada en US$ 195, seguida por Paraguay con US$ 115,2, Brasil con US$ 106,87, Uruguay con US$ 94,8 y Chile con US$ 53,96. 
Osvaldo Riopedre, representante legal de la Asociación de Defensa de los Consumidores y Usuarios de la Argentina (Adecua), le dijo a este diario que “los laboratorios siempre fueron millonarios en nuestro país. Falta control del Estado y realmente es un tema muy sensible para la sociedad, porque es su salud. Me parece que hay que buscar mecanismos para controlar mucho más la situación”.
Para el referente de los consumidores, “muchas veces los laboratorios son más influyentes de lo que uno piensa y tienen armas mucho más sofisticadas para pelear por su negocio, acrecentando ganancias millonarias y presionando muchas veces incluso por sobre la salud de los ciudadanos”.

sábado, 3 de junio de 2017

EE.UU.: Pfizer ha subido precios de 91 medicamentos un 20% en promedio este año

Financial Times 2 de junio  de 2017

https://www.ft.com/content/b2e0dd80-47ab-11e7-8519-9f94ee97d996
 
Pfizer Inc subió el precio de casi 100 medicamentos en un promedio de 20% en lo que va del año en Estados Unidos, informó el Financial Times hoy viernes.
La farmacéutica estadounidense elevó el precio de lista de 91 medicamentos, incluyendo el de su tratamiento de disfunción eréctil, Viagra, y su medicamento para el dolor, Lyrica, el 1 de junio entre 5-13%, según cifras vistas por el Financial Times (FT).
Pfizer también había subido los precios en enero e, incluyendo esas subidas, el precio promedio de muchos de sus medicamentos ha aumentado un 20% este año, dijo el FT.
“Para el negocio biofarmacéutico de Pfizer en Estados Unidos, a partir del primer trimestre, el aumento promedio ponderado del precio neto de venta hasta el momento es del 4%, dijo un portavoz de Pfizer, refiriéndose a los precios después de descuentos y rebajas.
El precio de los medicamentos se ha convertido en un tema polémico, ya que una ola de nuevos tratamientos para el cáncer y otras afecciones graves llegan al mercado, algunos costando dec nas o cientos de miles de dólares.
Pero la disputa es particularmente intensa en los Estados Unidos, donde los precios son más altos que en Europa y donde se han hecho alzas muy publicitadas de algunos medicamentos más antiguos, como el EpiPen de Mylan.
En un intento por aplacar a los pagadores estadounidenses, pacientes y políticos, varias empresas, tanto nacionales como extranjeras, se han comprometido a limitar los aumentos de precios.
La farmacéutica francesa Sanofi dijo en mayo que no elevaría los precios más allá de la tasa de inflación de la asistencia sanitaria, lo que limitaría las alzas en un 5,4% este año.
Otras compañías como AbbVie, Allergan y Novo Nordisk han dicho que aumentarían los precios en el rango porcentual de un solo dígito este año.

martes, 11 de octubre de 2016

Hepatitis C: filón para las farmacéuticas, ruina para los Gobiernos

 

Se ha celebrado en Barcelona la XIII edición del Simposio Internacional sobre Hepatitis Virales, uno de cuyos temas estrella ha el de los tratamientos para la hepatitis C que saldrán al mercado en los próximos años. Los nuevos antivirales de acción directa para el virus de la hepatitis C (AAD) han sido descritos en este simposio como una de las mayores revoluciones en el tratamiento de las hepatitis virales de los últimos años. Además de eliminar el virus de la hepatitis C hasta en el 95% de los casos, estos tratamientos suponen una mayor comodidad para los pacientes, ya que se toleran mejor y tienen una duración más corta.
Como ha señalado uno de los coordinadores de este encuentro, el Dr. Rafael Esteban, jefe del servicio de Hepatología del Hospital Vall d’Hebron (Barcelona), “los nuevos medicamentos serán más precisos, más eficaces y más cómodos para el paciente”, aunque nada se ha dicho sobre el precio que vayan a tener, aunque seguro que más caros que los carísimos actuales, que están llevando a la ruina a la Sanidad pública en muchas Comunidades Autónomas.
El descubrir medicamentos eficaces contra la hepatitis C y –por esa superioridad demostrada sobre todo lo que había anteriormente- ponerles un precio desorbitado, ha supuesto un auténtico filón para las compañías farmacéuticas que, no contentas con esto, ya preparan el terreno futuro anunciando que en los próximos años los especialistas deberán afrontar otros desafíos como eliminar el virus de la hepatitis C en todos los casos o perfilar mejor todos aquellos pacientes con más riesgo de desarrollar cáncer de hígado.
En estos datos basan su negocio: Se estima que en España alrededor de 400.000 personas tienen hepatitis C crónica, de las que el 70% carecen de síntomas. Hasta el 85% de los pacientes no eliminan el VHC y desarrollan una hepatitis C crónica que, de no controlarse adecuadamente, puede progresar a estadios más graves. Cuando la hepatitis C progresa, produce fibrosis en el hígado. Entre el 10% y 20% de los pacientes desarrollan cirrosis a los 20-30 años desde el momento de la infección. Asimismo, la hepatitis C es la causa del 25% de los casos de cáncer de hígado.
original en http://azpressnews.blogspot.com.ar/2016/10/hepatitis-c-filon-para-las.html

miércoles, 7 de septiembre de 2016

EE.UU.: medicamentos subirán 9,3% hacia finales de año



pill money
El alza sería debido a la llegada al mercado de medicinas especializadas extremadamente costosas, según estimaciones de la Coface.

 Los medicamentos en Estados Unidos aumentarían de precio en alrededor de 9,3% hacia finales de este año, debido a la llegada al mercado de medicinas especializadas extremadamente costosas, según estimaciones de la Coface.
En un estudio, la Coface mencionó que los incrementos en los fármacos serán favorables paras las empresas ligadas al sector farmacéutico, por lo que la firma actualizó la evaluación de este ramo estadounidense a “bajo riesgo”.
Sin embargo, a largo plazo, la Coface consideró la hipótesis de la reforma del sistema de salud de EE.UU., la potencial caída de los precios, lo cual tendrá consecuencias positivas para los pacientes, pero reducirían las utilidades de fabricantes.
Mencionó que un ejemplo claro es que, si se aplicaran en Estados Unidos los precios franceses (que se encuentran en el rango inferior de los precios aplicados en Europa), los ingresos del Harvoni (tratamiento indicado para la hepatitis C) se reducirían en 45%.
La Coface explicó que considerando que los costos de comercialización de una molécula es de entre US$ 1 millón y US$ 1,5 millones, una reducción de los precios podría resultar en recortes en la inversión de investigación y desarrollo (I+D).
El impacto sería mayor si la empresa tuviera presencia en Europa (donde los precios se fijan a través de los sistemas de salud pública), lo que reduciría los incentivos para invertir, explicó la Coface.
Se justifican
Comentó que las empresas farmacéuticas estadounidenses justifican los altos costos por sus elevados gastos de investigación y desarrollo, y por la relativa corta duración de las patentes a nivel mundial.
“A pesar del shock que sufrió Estados Unidos en el 2008-2009, los precios de los medicamentos han subido”, precisó la Coface.
Comentó que, actualmente, Estados Unidos es líder entre los países avanzados en términos de recursos invertidos en salud (17,1% del PIB del 2014). A pesar de ello, los resultados están muy por debajo de los estándares occidentales.

http://eleconomista.com.mx/mercados-estadisticas/2016/09/06/subiran-93-medicinas-eu-hacia-finales-ano

lunes, 5 de septiembre de 2016

Las farmacéuticas ignoran al Gobierno y suben con fuerza los precios en Estados Unidos

Jose Luis de Haro (Nueva York) -El Economista 5 de septiembre de 2016



Algunos productos, genéricos incluidos, han multiplicado su coste por 75
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america-salud-pastillas-getty.jpgImagen: Getty
Cuando Mylan, la farmacéutica dueña del EpiPen, dos inyecciones de epinefrina que pueden salvar la vida ante una reacción alérgica severa, optó por incrementar el precio de este medicamento más de un 400%, nunca pensó en las consecuencias que desataría su decisión. Desde la candidata demócrata a la Casa Blanca, Hillary Clinton, pasando por legisladores, políticos y la propia opinión pública han exigido a la Comisión Federal de Comercio que investiguen a la empresa liderada por Heather Bresch, sobre un asunto que ya ha salpicado previamente a la industria.

La subida desde los 94 dólares hasta un total de 600 dólares en menos de 9 años ha coincidido con un cambio en el plan de incentivos de Mylan, que en 2014 prometió a cien de sus directivos una compensación adicional si conseguían que la farmacéutica alcanzase benéficios de 6 dólares por acción en 2018. En aquel momento, sus cinco ejecutivos más importantes contaban con bonificaciones por valor de 82 millones de dólares.
Es por ello que las declaraciones a la CNBC de Bresch, donde dijo sentirse "frustrada" y apeló a la "crisis del sistema de salud" en Estados Unidos como factores de su decisión, no han apaciguado una situación en la que la compañía se ha visto forzada a prometer sacar al mercado un genérico de su EpiPen más asequible para el consumidor. Sin embargo, la consejera delegada de Mylan equiparó el actual contexto de los precios farmacéuticos con la crisis financiera de 2007. "La burbuja va a estallar" avisó.

Las taras del sistema

Un mensaje que no justifica el aumento de precios de un medicamento cuyo principal ingrediente cuesta menos que una hamburguesa Big Mac en McDonald's pero que pone de manifiesto las taras del sistema a este lado del Atlántico. En Europa, los distintos gobiernos controlan y negocian el precio de los medicamentos sin embargo en Estados Unidos las farmacéuticas tienen vía libre para fijar el coste que deseen sobre sus productos. De ahí que cuando Martin Shkreil, ex consejero delegado de Turing Pharmaceuticals compró Daraprim, un medicamento con una patente caducada para combatir el VIH, no dudó en incrementar su coste en un 5,500% hasta los 750 dólares por píldora. Una decisión que despertó el malestar de la opinión pública y política además de culminar con cargos criminales contra Shkreil por fraude.

El Gobierno como cliente

Uno de los principales clientes de las farmacéuticas es el gobierno estadounidense a través del programa de salud para jubilados Medicare, que gastó 112,000 millones de dólares en 2014 en medicamentos. Según un estudio de la Kaiser Family Foundation, el desembolso de este plan público se ha incrementado desde el 2% en 2004 hasta el 29% en 2014. Un hecho que corresponde al incremento de los precios, genéricos incluidos, que han llegado a multiplicar por 75 su coste, como es la tetraciclina, un antibiótico que constaba 6 centavos por píldora y se vende por 4.60 dólares.
A comienzos de año, Pfizer incrementó el coste de una lista de 100 fármacos, algunos de ellos más de un 20%. AbbVie, Eli Lilly, Merck y Bristol-Myers Squibb han hecho lo propio, aunque desde Deutsche Bank consideran que este año los incrementos se han moderado hasta una medida del 5 por ciento entre enero y abril frente al incremento del 7,8 por ciento registrado el año pasado. Un factor que ha reducido estos aumentos de precios tiene origen en Valeant, donde los aumentos en el coste de sus medicamentos se han reducido hasta el 1.2% ciento este año frente al 25.8% del pasado.
Dicho esto, el Medicare no puede negociar con las farmacéuticas los precios de los medicamentos ya que son las aseguradoras las encargadas de hacerlo. En su origen se estima que la competencia entre las aseguradoras debería reducir los costes sin embargo los estadounidenses pagan un 44% más que sus vecinos canadienses por medicamentos.
Clinton presentó el pasado viernes un plan para evitar que medicamentos importantes en el tratamiento de ciertas enfermedades sufran aumentos excesivos de los precios, a raíz del escándalo suscitado por Mylan. Propone crear un grupo de agencias federales que vigile los aumentos de precios y responda ante aquellos excesivos y de carácter especulativo, imponiendo multas a farmacéuticas si es necesario. Este plan formará parte de una iniciativa más amplia para reducir el precio e incluirá la disponibilidad de alternativas genéricas a medicamentos de importancia vital que no cuentan con un mercado competitivo, así como un aumento de la competitividad en el sector.

martes, 23 de agosto de 2016

Medicamentos: ¿Beneficio público o interés privado? INVESTIGACIÓN Y ALTO COSTO

Óscar Lanza ,  nuevatribuna.es 22 de Agosto de 2016

Según la Organización Mundial de la Salud, al menos un tercio de la población mundial no tiene acceso regular a los medicamentos.

A nivel global se registra un acceso discriminatorio a medicamentos según la ubicación geográfica o la situación económica de las poblaciones y amplía aún más las existentes desigualdades e inequidades en salud
El elevado costo de los medicamentos y de los nuevos agentes biológicos interfieren con el ejercicio del Derecho a la Salud y tienen un impacto abrumador sobre los presupuestos de salud. Esta situación generada por la avidez de ganancias de las empresas farmacéuticas refleja en buena medida, que los altos precios de los medicamentos están siendo legitimados por los políticos que permiten y toleran este problema, poniendo en evidencia la imprudente interferencia con la atención de salud eficiente, por parte de empresas con fines de lucro. Por ello, recientemente, el Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas, en una resolución adoptada el 1 de julio 2016, ha reconocido que el acceso a los medicamentos es "uno de los elementos fundamentales para lograr progresivamente la plena realización del derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y salud mental". 

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), al menos un tercio de la población mundial no tiene acceso regular a los medicamentos. La situación en más que más preocupante en el caso de los países menos desarrollados, donde entre el 50 y el 90% del gasto en salud privado se utiliza para el pago de medicamentos esenciales (1).
La indiferencia de los tomadores de decisión para afrontar algunos temas trascendentes de salud, como el presente, hace que, por ejemplo, se conozca poco acerca del costo real necesario para desarrollar un nuevo medicamento y/o para la innovación, lo que plantea la necesidad de contar con más investigación para la toma de decisiones. Así, las autoridades mismas ven debilitada su capacidad para intervenir con solvencia y evidencia en la fijación de precios, para que resulten asequibles a las personas, buscando una relación ”calidad-precio” que sea razonable y fortalecer el ejercicio del Derecho a la Salud. A nivel global se registra un acceso discriminatorio a medicamentos según la ubicación geográfica o la situación económica de las poblaciones y amplía aún más las existentes desigualdades e inequidades en salud. El asumir una responsabilidad de autoridad en salud, implica privilegios, pero tambien responsabilidad social, para asegurar mayor justicia social, decisiones basadas en evidencia, escrutinio público, rendición de cuentas de sus acciones, transparencia, apertura para la evaluación y gestión de riesgos, fortalecer la capacidad de análisis independiente sobre los costes reales de la investigación y desarrollo, en este caso en relación a los fármacos. Si no se presta suficiente atención a estos aspectos no se protege el Derecho a la Salud y no se puede alcanzar la confianza ciudadana en las autoridades y promover el acceso efectivo a medicamentos.

PATENTES Y EL PRECIO DE MEDICAMENTOS
La patente resulta un artificio legal para asegurar monopolios de producción y el negocio sobre productos por un tiempo estipulado
Cuando se desarrolla un nuevo fármaco y es puesto en el mercado, este, está protegido por una patente, que se entiende como el conjunto de derechos exclusivos concedidos por un estado al inventor de un nuevo producto que es susceptible de ser explotado comercialmente, por un período limitado de tiempo, a cambio de la divulgación de la invención.
La protección de patentes se enmarca dentro de las normas de propiedad industrial, que forman parte del régimen de propiedad intelectual. La patente resulta un artificio legal para asegurar monopolios de producción y el negocio sobre productos por un tiempo estipulado. Esto hace que los productos patentados resulten más caros que los no patentados, pues la patente permite asignarle un buen precio y no infrecuentemente un precio exagerado y abusivo, hasta que expire la misma y la competencia pueda producirlo cuando ya no está protegido, o bien surja un producto genérico.
El acceso a medicamentos debe examinarse no solo desde la perspectiva del acceso a los medicamentos existentes, muchos de cuales aumentan su precio sin suficiente explicación, pero también desde la perspectiva del desarrollo y el acceso a nuevos medicamentos en los que intervienen factores tales como la innovación, la asequibilidad y disponibilidad entre otros.
Si bien los países en desarrollo pueden hacer uso de flexibilidades previstas para las patentes, en los países en vías de desarrollo la presión por parte de los países desarrollados es mayor para que no adopten estas flexibilidades, en una suerte de doble discurso, que afecta el derecho a la salud. Las flexibilidades son salvaguardias que los países pueden incluir en sus legislaciones para favorecer el acceso a medicamentos arguyendo razones de interés para la salud pública, como ser licencias obligatorias que son una autorización concedida por el Estado para el uso de la invención patentada sin el consentimiento del titular de la patente, o bien la importación paralela que permite importar un producto protegido de un país donde el medicamento haya sido puesto en el mercado por el titular de la patente o por terceros autorizados por él, al comercializar el producto en el país exportador los derechos del titular de la patente ya fueron reconocidos, no habiendo, por tanto, justificación para que el titular sea de nuevo recompensado en el país importador.

LA INVESTIGACIÓN MÉDICA Y EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS
Se estima que el 41% de la investigación médica y desarrollo (I+D) a nivel mundial son subvencionados con fondos públicos
Se estima que el 41% de la investigación médica y desarrollo (I+D) a nivel mundial son subvencionados con fondos públicos (2). La investigación y desarrollo de nuevas vacunas, medicamentos e instrumentos de diagnóstico son a menudo realizados en universidades y otras instituciones de investigación pública, pero luego resulta que las patentes benefician al sector privado. Muchos medicamentos para el SIDA, por ejemplo, fueron desarrollados en laboratorios públicos y después explotados por laboratorios privados. Por ello, surgen preguntas como ser: ¿la investigación y desarrollo responden y aportan genuinamente al interés público o más bien van, sesgadamente a favorecer el interés privado?, ¿cuál es el beneficio de la ciencia y el desarrollo de medicamentos innovadores si la mayoría de las personas no pueden pagarlos?
Las patentes son consideradas, no por pocos, como la base de una “colaboración eficiente entre universidades (que se encargan, en buena parte, de la Investigación y el desarrollo) y las compañías (que al comercializar los descubrimientos se favorecen de los fondos públicos, para poner en el mercado los productos). En el actual sistema, el fabricante fija el precio y “secuestra” la producción de fármacos a través de los patentes por 20 años y así representan un símbolo de “ciencia en el interés (industrial) privado”. El Premio Nóbel Joseph Stiglitz se refiere a los derechos de propiedad intelectual como la “cerradura o candado al acceso del conocimiento”. Así, junto a las publicaciones, las patentes se han convertido hoy en un segundo patrón para el éxito de la investigación científica.
Mientras la investigación médica básica, en su mayoría es conducida en instituciones de investigación pública, las compañías farmacéuticas son luego los principales responsables por el desarrollo de un medicamento hasta que esté listo para explotarlo en el mercado. Bajo esta óptica, las enfermedades que afectan principalmente a personas pobres, no son del interés de las industrias farmacéuticas para producirlos, ni objeto de su investigación, ya que su objetivo está dirigido a la producción de medicamentos comerciales para patologías prevalentes en poblaciones de los países ricos.
De esta forma afrontamos hoy una serie de “enfermedades desatendidas” (enfermedades que reciben poca atención y se ven postergadas en las prioridades de la salud pública porque los afectados son poblaciones pobres del mundo en desarrollo, que carecen de influencia política, y viven en países de bajos ingresos)  y de “medicamentos huérfanos” (fármacos que no son desarrollados por la industria farmacéutica, al no ser de su interés por razones económicas, pero que son necesarios para responder a necesidades sentidas de salud pública). La afirmación de un alto ejecutivo de la farmacéutica alemana Bayer, confirma la posición de la industria al sostener sobre estos temas al sostener "no producimos medicamentos para los indios. Los producimos para los pacientes occidentales que pueden permitírselos" (4).

MEDICAMENTOS DE ALTO PRECIO
El 80% de fármacos solo tratan en lugar de curar, para así hacerlos más rentables
Si un medicamento tiene un exorbitante precio al público es también debido al hecho de que las agencias reguladoras de medicamentos, las autoridades estatales y los gobiernos lo toleran, evidenciando un fallo del sistema. Estas autoridades deberían generar, a través de la investigación, mayor información que justifique autorizar o tolerar el alto costo de medicamentos. La creciente aparición y comercialización de medicamentos de alto precio para muchas enfermedades, exige cambios radicales en el modelo comercial actual vigente referente a la investigación, el desarrollo y la comercialización de fármacos.
Diversas estrategias han sido planteadas para tener precios más razonables de los medicamentos y facilitar su asequilibilidad, tales como las licencias obligatorias, importaciones paralelas, ya antes mencionados, además de un sistema de precios diferenciales que es esencialmente, un sistema de discriminación de precios, buscando establecer precios diferentes para el mismo producto, planteando que el coste de la innovación y la publicidad de un nuevo producto sea sufragado por los países desarrollados, y que los países menos desarrollados tan sólo paguen el coste directo del tratamiento. Algunos estiman que los beneficios de la industria sobrepasan el 20%, margen de utilidad tan alto que no lo tienen otras industrias como puedan ser las financieras y del armamento. A ello se suma que el 80% de fármacos solo tratan en lugar de curar, para así hacerlos más rentables (3). Los crecientes costos de salud se convierten en la principal causa de la pobreza inducida, empujando a cerca de 150 millones de personas en el empobrecimiento cada año (5), aspecto que de ser tolerado, promueve la deshumanización de la medicina. La investigación y el desarrollo en el campo de la salud deben estar orientados a responder a las necesidades del ser humano, deben estar guiados por principios básicos de respeto a la vida, la eficacia, la eficiencia, asequibilidad y equidad, y deben ser consideras como una responsabilidad compartida basada en la evidencia.

Óscar Lanza | Director Justicia, Salud & Desarrollo Bolivia

REFERENCIAS Y BIBLIOGRAFIA
1.- Joan Costa Font, El Servier-  Revista Farmacia Profesional, Vol. 17. Núm. 11. Diciembre 2003 – España
2.- BUKO - Investigación médica:La ciencia en el interés público “Licencias Justas” para resultados de investigaciones financiados con fondos públicos – Alemania 2009
3.- Dempeus per la salut pública Germán Velásquez
4.- Marijn Dekkers, Revista Bloomberg Business Week.London.UK. December 3rd.2013
5.- Kanaga Raja -Access to medicines fundamental to achieving right to health–South Centre–Geneva August 2016


http://www.nuevatribuna.es/articulo/sanidad/medicamentos-beneficio-publico-p-interes-privado/20160822100500131131.html

martes, 31 de mayo de 2016

Argentina: El tarifazo en la Industria Farmacéutica

El incremento de las tarifas repercute en los costos de producción de la industria farmacéutica que debe afrontar aumentos del 700 por ciento en gas y electricidad. Al mismo tiempo los medicamentos solo le quitaron al salarial real la mitad o menos que los precios en cervezas, combustibles, carnes o pastas frescas.


Algunos laboratorios pyme que pagaban entre 8 mil y 12 mil pesos de electricidad, recibieron facturas de 40 mil a 65 mil pesos. Los medianos que abonaban 50 mil pesos promedio ahora deberán abonar 250 mil.

De los denominados “grandes” mejor no asombrarse por las facturas con seis ceros pero, también es cierto, tienen más espaldas para afrontar el tarifazo.
En el caso del gas es similar, pues aquellos que pagaban 45 mil pesos promedio, recibieron facturas de hasta 293.112 pesos.
Las tarifas eléctricas de gas y electricidad se incrementaron hasta 697 por ciento para las industrias y los comercios, según un relevamiento del centro de estudios CIFRA.

El aumento promedio de la factura de gas natural en el segmento residencial fue del 200 por ciento aunque en la Patagonia alcanzó al 539 por ciento.
Pero, para los usuarios no residenciales (comercios e industrias) alcanza al 697 por ciento en el promedio nacional.
La electricidad a su vez tuvo un incremento del 588, 4 por ciento en el área AMBA (Area Metropolitana Buenos Aires) para industrias y comercios.
Sin embargo, el promedio nacional fue de 257 por ciento (sin considerar a los grandes usuarios).
“Los aumentos fueron proporcionalmente mayores para industrias o comercios que en el segmento residencial”, informó CIFRA.
A su vez, la UIA en uno de sus informes señaló para los grandes usuarios que compran en el Mercado Eléctrico Mayorista, los incrementos han oscilado de 448 a 667 por ciento, para un consumo promedio de 300 KM.
Al mismo tiempo, en marzo la demanda de energía de la industria disminuyó 9,4 por ciento en comparación con igual mes del año pasado.
Estos incrementos de costo -sumados a aumentos de salarios del 35 por ciento promedio y de logística – obviamente han repercutido en un aumento de los medicamentos.
Aumentos que legisladores oficialistas de Cambiemos han calificado de “escandalosos” y “abusivos” pero que en definitiva fueron autorizados por la Secretaría de Comercio.
Es cierto que hubo aumentos de 100 a 285 por ciento entre comienzos de abril y fines de mayo pero solo involucró a 42 productos de menos de una decena de laboratorios.
Al mismo tiempo, un informe de la consultora Ecolatina de Marco Lavagna reveló que los productos medicinales solo le restaron -4 por ciento al salario real entre noviembre de 2015 y marzo de 2016.
En noviembre de 2015 con un salario de 15.400 pesos se compraban un promedio de 201 unidades de productos medicinales cardiovasculares. En marzo, con un salario de 16.930 pesos se adquirían 193 unidades, comparó el estudio de Ecolatina.
Antes que los medicamentos, hubo otros servicios o productos que redujeron la capacidad del salario real. Para empezar la electricidad con 83,9 por ciento menos de capacidad de compra, luego el kilo de filet de merluza con -18,6 por ciento.
En orden de creciente para reducir la capacidad de compra de los salarios se anotaron la cerveza (botella 970 cm3) con -11,3 por ciento, los combustibles (nafta super) -7,5 por ciento, la carne vacuna (corte promedio) -7,2 por ciento, el kilo de facturas -5,9 por ciento), el pan fresco con -5,7 por ciento, y las pastas frescas con -4,6 por ciento.
Por debajo de los medicamentos quedaron los libros (promedio por unidad) con una quita del 3,8 por ciento en el valor del salario real y las empanadas con -1,5 por ciento.

lunes, 23 de mayo de 2016

Argentina Aumentos sin remedio: el Gobierno amenaza a los laboratorios

Bigbangnews, 23 de Mayo de 2016 
Diputados oficialistas denunciaron incrementos que llegan hasta un 50 % y los califica de "injustificados y escandalosos". Quieren un cambio en el sector.



Si hay un producto sensible a la gente, son los medicamentos. Y si están caros, no se puede dejar de comprarlos, parafraseando a un funcionario oficialista.

Ahora, diputados de la alianza Cambiemos denunciaron a un grupo de laboratorios por el "escandaloso aumento de precios" que se registró en los últimos seis meses con picos que "superan el 50 por ciento".
 

El incremento se registró entre noviembre y mayo.

La presentación fue realizada ante la Comisión de Defensa de la Competencia y la denuncia tiene que ver con una evaluación de los precios que se dio entre noviembre del año pasado y mayo de 2016. Los legisladores revelaron que de un promedio ponderado, de los principales productos, se detectó un incremento "superior al 36,5 por ciento, con algunos picos donde superan el 50 por ciento".
 

Enfermarse puede salir muy caro.


Los diputados denunciaron "la existencia de una estructura productiva y comercial oligopólica" y alertaron sobre "el daño que la misma genera al conjunto social". En este contexto consideraron que estas subas "muestran la insensibilidad de esta industria ante las necesidades de los argentinos, en especial de los más pobres".
Amenaza

Además, afirmaron que "nada puede justificar aumentos que están largamente por encima del promedio de toda la economía, excepto el aprovechamiento de una estructura concentrada que maneja a su gusto toda la cadena productiva y comercial".

Y hubo advertencia. "Estamos decididos a utilizar todas las herramientas institucionales y legislativas para lograr un profundo cambio en este sector, que mejore la competitividad y brinde una oferta amplia y de calidad a precios razonables a los consumidores públicos y privados". 



http://www.bigbangnews.com/actualidad/Aumentos-sin-remedio-el-Gobierno-amenaza-a-los-laboratorios-20160523-0044.html

martes, 17 de mayo de 2016

Uruguay: El drama de los altos precios de los fármacos oncológicos








Macarena Saavedra, El Observador,  15 de mayo de 2016


Prevén que en el futuro se ajustarán según el beneficio que produzcan


Los fármacos cuando realmente son buenos lo sabemos los profesionales médicos de acá, en España, China, Australia. Otra cosa es si los gobiernos tienen o quieren dedicar plata a eso", aseguró el español Atanasio Pandiella, del Centro de Investigación de Cáncer de Salamanca a El Observador.

El acceso a los fármacos oncológicos es un problema que no solamente afecta a Uruguay, sino a los países de todo el mundo, incluso a los países ricos. La industria farmacéutica es más rentable por encima del petróleo, gas, o los automóviles –según explican expertos– y establece precios altos que hacen que muchas veces los gobiernos tengan que negociar compras conjuntas con otros países para que éste sea más accesible.

Sin embargo, tanto Pandiella como Alberto Ocaña, director de la unidad de investigación en cáncer de la Universidad de Albacete, concuerdan que el problema por el alto precio de medicamentos oncológicos no será eterno porque es un modelo de negocios de oferta y demanda, aunque saben que demorará cinco o 10 años en modificarse.

"El precio de los fármacos tendrá que ajustarse al beneficio que producen. Ahora todos valen lo mismo", aseguró Ocaña. Es decir que si un medicamento hace que una persona tenga una sobrevida de seis meses deberá salir más caro que uno que haga que la persona viva solo uno.
Hay una corriente de opinión, tanto en artículos de investigadores como de los propios médicos –entre los cuales se encuentran los dos españoles– que está abogando para que ese cambio ocurra.

"Las industrias farmacéuticas ya lo saben. Están invirtiendo mucho en fármacos con un beneficio claro porque saben que en algún momento los países van a dejar de pagar por los que no lo tengan", dijo Ocaña.


El sistema uruguayo es lento
Con respecto a la realidad uruguaya de evaluación de medicamentos, los expertos aseguraron que lo ideal sería que existiese un sistema de evaluación de cada fármaco rápido e informatizado, como ocurre en Canadá, por ejemplo, donde los médicos recetan un medicamento a un paciente y al día siguiente saben si el gobierno lo pagará o no.
Al ser caros los fármacos, los países deben evaluar si cumplen con los criterios de costo-efectividad, si el beneficio que otorgan supera al costo. Si un medicamento no se ajusta a los estándares, el gobierno se niega a pagarlo.

"Aquí el sistema que usan es que tiene que pasar por comisiones que primero garantizan que se está preescribiendo con rigurosidad. No puede permitirse que sea tan lento en el tiempo y que no exista un sistema informatizado", dijo Ocaña.


Terapias personalizadasLa oncología desde hace varios años se dirige a terapias más personalizadas para los pacientes con cáncer. En ese sentido hubo una sofisticación reciente –que se aprobó en 2013 en Estados Unidos y en 2015 en España– de los "anticuerpos conjugados". Consiste en que a los anticuerpos se les adhieren fármacos tóxicos y atacan a las células tumorales.

"Son como un camión de transporte que suelta la carga –los fármacos– en los tumores", explicó Pandiella. En tanto, la quimioterapia se opone al objetivo de lograr terapias personalizadas, pero no se puede dejar de utilizar este método todavía. La quimioterapia "no es una medicina personalizada, pero todavía tiene su papel y lo tendrá durante mucho tiempo", aseguró Ocaña.

La diferencia es que actúa en el organismo como una bomba que arrasa con todo lo que hay y estos nuevos tratamientos personalizados –hacia los que se dirige la oncología– serían como los misiles que van al objetivo concreto.

"Saber realmente cuáles son las vulnerabilidades de una célula tumoral para atacarlas es lo que necesitamos saber para hacer una terapia realmente personalizada y todavía no lo sabemos", dijo Pandiella.

La semana pasada reconocidos oncólogos de España y Brasil –entre los que se encuentran Pandiella y Ocaña– visitaron el país para un taller organizado por el Instituto Pasteur sobre los avances en la investigación oncológica.


Negociación con el Mercosur

En el caso de Uruguay, la negociación con el Mercosur ya está operativa para medicamentos para el VIH, hepatitis C, y para tratamientos oncológicos está por comenzar. La compra conjunta de medicamentos para la hepatitis C hizo que el costo mensual disminuyera de US$ 80 mil a US$ 8 mil, aseguró el ministro de Salud, Jorge Basso, en la comisión de Salud Pública del Senado semanas atrás. "Esto da cuenta de la necesidad de tener capacidad de negociación", dijo.


original en
http://bit.ly/1YBZa9k

lunes, 25 de abril de 2016

Alemania, el nuevo 'campo de batalla' de las farmaceúticas


El Financiero (Bloomberg) , 25 de abril de 2016
 
Roche elogió a Alemania por dar a los pacientes acceso rápido a medicamentos nuevos sin detenerse a pelear por los precios. Sin embargo otras firmas, como Bayer, son menos optimistas con la regulación local.



Alemania, el mayor mercado de fármacos de Europa, se presenta como un nuevo frente en la batalla por los precios de medicamentos para las compañías farmacéuticas que ya han tenido enfrentamientos con las aseguradoras de salud y los legisladores estadounidenses.

El máximo responsable ejecutivo de Roche, Severin Schwan, elogió a Alemania por dar a los pacientes acceso rápido a medicamentos nuevos cruciales sin detenerse a pelear por los precios, lo que indica que no se prepara para una disputa en tanto se prepara a lanzar dos nuevos tratamientos de enorme potencial comercial.

Otros laboratorios son menos optimistas: Novo Nordisk de Dinamarca retiró en enero su insulina más nueva Tresiba de Alemania, después de que fracasaran las negociaciones de precios que serían la base de rebajas y descuentos ofrecidos a seguros de salud estatales.


Este mes Bayer detuvo la venta de su droga para el cáncer Stivarga después que las autoridades alemanas decidieran que no era necesario que la cubrieran las aseguradoras.

Ambas partes están atentas a cómo el país se prepara ahora para endurecer aún más las normas, luego de una protesta pública por la novedosa medicación de Gilead Sciences para la hepatitis, Sovaldi, en 2014.

El tratamiento le hizo ganar a Gilead más de 10 mil millones de dólares en su primer año, aunque su precio enojó a las autoridades de salud y a quienes lo pagaron.

El Ministerio de Salud de Alemania dio a conocer este mes los planes para sancionar nuevas leyes que pondrían un tope a los reembolsos por fármacos en el primer año.


ACCESO A LOS PACIENTES





“Se pone mucho énfasis en colocar los medicamentos innovadores al alcance de los pacientes de inmediato” en la nación europea, dijo Schwan en una entrevista este martes.

“Estoy absolutamente seguro de que encontraremos la manera de poner esos medicamentos al alcance de los pacientes en Alemania, independientemente de la discusión actual sobre el sistema en general”, añadió el directivo de Roche.

En Alemania, las farmacéuticas son libres de elegir el precio de un nuevo fármaco bajo receta que está protegido por una patente por un período inicial que comúnmente dura un año.

Las empresas públicas de seguros, que cubren a alrededor del 90 por ciento de la población, se hacen cargo del costo. Durante ese lapso, un organismo de evaluación de medicamentos (el Instituto de Calidad y Eficiencia en la Salud) determina si el nuevo producto es mejor que los existentes.

Con esa recomendación, el Comité Federal Conjunto toma entonces una decisión respecto de los reembolsos y los descuentos que se les darán a las aseguradoras.

“Los alemanes trataron de encontrar el equilibrio entre el acceso inmediato a los medicamentos innovadores por un lado y la gestión de la carga para los hogares por otro”, dijo Schwan.


 Original en
http://www.elfinanciero.com.mx/economia/alemania-el-nuevo-campo-de-batalla-por-los-precios-en-medicamentos.html

viernes, 15 de abril de 2016

La salud como objeto de mercado

Nadia Luna, Agencia TSS, 14 de abril 2016

Inicio
Ante el aumento de precios en productos farmacéuticos, TSS habló con especialistas sobre la situación actual de la producción pública de medicamentos. Falta de ejecución de presupuestos, un organismo coordinador que no funciona y una ley que no se cumple.






En el actual contexto inflacionario y de suba de precios en servicios esenciales como agua, gas, luz y transporte, los medicamentos no se quedan atrás. Según el Índice de Precios al Consumidor de la Ciudad de Buenos Aires (IPCBA) de febrero pasado, en el rubro “productos farmacéuticos” se produjo un aumento del 38,4 % con respecto al mismo mes del año anterior. A esto se le suman casos particulares que sobresalen de la situación general, como sucede con el PAMI, la obra social de los jubilados, que acaba de quitar 163 medicamentos del listado de cobertura total, pasando a cubrir solo el 50 u 80 %.


La producción pública de medicamentos (PPM) también está sufriendo las consecuencias de las medidas económicas y políticas tomadas por el Gobierno. Según sostuvo Guillermo Cleti, director del Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF) de la provincia de Santa Fe, en una nota publicada la semana pasada por diario El Litoral, tras ocho años consecutivos de proveer medicamentos para el programa Remediar, del Ministerio de Salud de La Nación, este año todavía no han recibido la confirmación de la compra por parte de esa cartera, a pesar de haber elevado la oferta en septiembre de 2015. 

El LIF destinaba a Remediar un 25 % de su producción total. El programa Remediar abastece a más de 7.000 centros de atención primaria de salud, que podrían comenzar a experimentar una escasez de medicamentos fundamentales producidos por este laboratorio, como la metformina, necesaria para personas que padecen diabetes, y el enalapril, para quienes sufren de hipertensión.

En relación a la producción pública de medicamentos, TSS consultó a dos referentes y promotores de la Ley 26.688, sancionada en 2011 y reglamentada en 2014, que declara a la PPM de interés nacional; y de la Ley 27.113, sancionada en 2014 y reglamentada en mayo de 2015, que crea la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP). La ANLAP es un organismo autárquico que funciona en la órbita del Ministerio de Salud de la Nación y que tiene la función de diseñar las políticas de investigación y producción pública de medicamentos, de manera de coordinar y asistir a los 40 laboratorios de PPM que existen en la Argentina.

Martín Isturiz, doctor en Farmacia y Bioquímica, y coordinador del Grupo de Gestión de Políticas de Estado en Ciencia y Tecnología, dice: “En la última reunión del Consejo Federal de Salud (COFESA), el ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, anunció que el plan Remediar no iba a seguir en el actual formato, pero no especificó cuál sería la participación de los laboratorios públicos en el nuevo Remediar. En cuanto al presidente Mauricio Macri, ya se expresó oficialmente en 2008 cuando era jefe de Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y vetó una ley de PPM”.


El programa Remediar abastece a más de 7.000 centros de atención primaria de salud.

Claudio Capuano, coordinador de la Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires (UBA), uno de los primeros grupos de profesionales que realizó un relevamiento de la situación de los laboratorios públicos (en el año 2000), se remonta un poco más atrás en el tiempo. “Hay una gran deuda en materia de salud por parte de todos los gobiernos. Es como si la salud no diera votos. Una deuda que, por omisión, desconocimiento o falta de decisión política, aún no ha sido saldada. Por eso tardó tanto en reglamentarse la ley de PPM”, sostiene. “Y ahora, con Macri, los problemas existentes se agudizaron. Creo que es muy claro el lineamiento estratégico actual: la decisión política es que no se produzcan medicamentos”, agrega.

Ambos especialistas coinciden en que, partiendo de que la salud es un derecho, el medicamento no debe ser considerado como un bien mercantil sino como un bien social y, por ende, debe ser garantizado por el Estado. “La PPM es una cuestión central para la soberanía en salud, para impedir que quedemos a merced de los precios que fijan los laboratorios internacionales. Tener tecnología propia es un instrumento de negociación. Esto no se trata de estar en contra de la industria privada, sino de estar en contra de los abusos, porque son conglomerados oligopólicos que se cartelizan para establecer los precios”, afirma Isturiz.

Para Capuano, “la PPM sale por fuera de la lógica del mercado y posibilita tener medicamentos hasta 10 o 15 veces más baratos. Esto permite generar un mecanismo de control de precios”. El impacto económico, señala Isturiz, también se ve en la reactivación de toda una cadena de valor. “En la medida en que se complejizan los laboratorios, necesitan el soporte de pymes. Es como lo que pasó con la producción de satélites. Muchas veces, los laboratorios no cuentan con la capacidad tecnológica requerida y entonces tienen que recurrir a las pymes, cuya función y producción se ve así revalorizada”, indica.

“También hay un impacto científico, a través de convenios de investigación y desarrollo realizados con universidades y organismos de ciencia y tecnología, porque estas políticas no refieren solo a medicamentos, sino también a productos biomédicos que se importan”, remarca Isturiz. Según el bioquímico, el déficit comercial en el área es de unos 1900 millones de dólares, a pesar de que “hay mucha investigación en biomedicina, especialmente en laboratorios insertos en un ámbito científico, como el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba. Sin embargo, un laboratorio municipal no tiene la misma envergadura y capacidad que uno provincial”.

Para graficar la falta de apoyo político a la PPM, Isturiz resalta un caso clave. “La vacuna BCG, contra la tuberculosis, se produce en el país desde hace 50 años. Es una vacuna de referencia de la Organización Mundial de la Salud y se fabrica en el Instituto Biológico de La Plata. Para ser vacuna de referencia se requiere tener al menos unos 20 años consecutivos de controles de calidad impecables. Sin embargo, esa vacuna se sigue importando. En lo económico no es muy relevante, pero desde lo político es una señal brutal. Te están diciendo ‘no vas a fabricar ni la BCG’”, sostiene.

Organismo paralizado

“Si tenés una afección y te prescriben un medicamento pero no lo podés comprar, no estás accediendo a la salud, aunque hayas accedido a un médico”. Con esta reflexión, recuerda Capuano, desde la Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la UBA comenzaron, en 1999, a formarse un panorama de la situación en la que se encontraban los laboratorios de PPM. En 2001, conocieron a colegas de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata que venían trabajando en el mismo tema y decidieron aunar esfuerzos. De esta manera, los expertos hablaban de impulsar la PPM en una época donde todo era crisis y en los hospitales no había medicamentos. “Me acuerdo que hicimos el primer encuentro y vinieron ocho personas, que nos miraban como diciendo ‘estos tipos están locos’”, ilustra. 




En la Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la UBA comenzaron, en 1999, a formarse un panorama de la situación en la que se encontraban los laboratorios de PPM.

El relevamiento derivó en la creación de la Red Nacional de Laboratorios de PPM (RELAP) en el año 2007, con el apoyo de la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva (SECYT, que en diciembre de ese año se convertiría en Ministerio) y del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI). Al mismo tiempo, trabajaban en la elaboración del proyecto que se convirtió en ley en 2011 y, posteriormente, ante la demora en su reglamentación, en la ley que creó la ANLAP en 2014.

Sin embargo, a pesar del sustento legislativo, Capuano afirma que la ANLAP “había comenzado a andar tímidamente con la gestión del ministro saliente Daniel Gollán, pero con el cambio de gobierno no está funcionando”. Isturiz coincide y precisa: “No está funcionando como debería. Lo que sí se ha formado, el 3 de julio de 2015, es el Directorio de ANLAP, conformado por el presidente, el vicepresidente y un secretario. También se conformó el Comité Ejecutivo, constituido por representantes de todos los productores públicos del país; y el Comité Consultivo, integrado por organismos de derechos humanos, y de ciencia y tecnología, entre otros. Pero el presupuesto destinado por ley para la ANLAP, de 150 millones de pesos para varios proyectos de ampliación, todavía no fueron ejecutados. Y esa es una atribución de Jefatura de Gabinete de la Nación”, aclara.

El bioquímico sostiene que, durante el gobierno de Cristina Kirchner, “hubo contradicciones internas muy importantes”. Y agrega: “Nunca se impulsó la PPM en la medida de lo necesario. La primera ley tardó tres años en reglamentarse y para eso tuvo que hacerse una nueva presentación de ley”. 

Tanto Isturiz como Capuano reconocen que la gestión en Salud que más se ocupó de la PMM fue la de Daniel Gollán, ministro de Salud de la Nación desde febrero a diciembre de 2015. “Juan Manzur (antecesor de Gollán en el cargo) no apoyó absolutamente nada. En cambio, Gollán fue uno de los promotores de la iniciativa, en 2007, como representante de la SECYT. Pero estuvo poco”, reflexiona Isturiz.

Con respecto al panorama actual y futuro, el científico dice: “Yo no soy muy optimista, porque el Gobierno está compuesto por muchos representantes de las corporaciones económicas y financieras. Los laboratorios van a seguir produciendo individualmente, pero es necesaria una decisión política para luchar contra las corporaciones”.

En tanto, para Capuano, “si bien hay una deuda histórica de los diferentes gobiernos, ahora la salud es tomada explícitamente como un objeto de mercado. Se está hablando de que la Argentina va a firmar tratados de libre comercio con países como Estados Unidos y Canadá. Esto puede traducirse en escasez de medicamentos y de inversiones en hospitales y centros de salud periféricos”.


Nota Original http://bit.ly/20USF31

sábado, 27 de febrero de 2016

Pautas de patentabilidad y acceso a medicamentos



Germán Velásquez,  26 de febrero de 2016
RedTercerMundo, - No. 248 - Año 2016 

La importante relación que existe entre el examen de patentes efectuado por las oficinas nacionales de patentes y el derecho de los ciudadanos al acceso a medicamentos no siempre se ha comprendido adecuadamente. Demasiado a menudo se consideran como funciones o responsabilidades independientes que incumben al Estado y es por una clara razón: no son las oficinas de patentes quienes definen los criterios de patentabilidad, sino, frecuentemente, los tribunales, los juzgados, la legislación o los negociadores de los tratados.3 Esto sucede cuando las políticas de patentes se aplican sin tener en cuenta la política de salud pública, en lugar de basarse en ella. Hoy en día se reconoce en mayor medida que los examinadores de patentes y el examen de estas desempeñan un papel fundamental a la hora de facilitar o dificultar el acceso a medicamentos. Dada la repercusión de las patentes farmacéuticas sobre el acceso a medicamentos, las oficinas de patentes deberían seguir armonizando su trabajo para apoyar las políticas nacionales sobre salud y medicamentos mediante el uso del margen de maniobra previsto por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) para definir criterios de patentabilidad. El establecimiento de pautas para el examen de patentes farmacéuticas puede resultar un instrumento valioso para conseguir tal objetivo.

El presente informe sobre políticas analiza las pautas para el examen de patentes farmacéuticas elaboradas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que sirven de guía para la elaboración de los manuales de procedimiento interno de las oficinas nacionales de propiedad intelectual sobre el examen de patentabilidad de invenciones químicofarmacéuticas.

1. Introducción


En 1994, la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) supuso el establecimiento de un nuevo tratado, el más amplio sobre derechos de propiedad intelectual: el Acuerdo sobre los ADPIC. Este Acuerdo relaciona por primera vez cuestiones de propiedad intelectual y comercio y proporciona un mecanismo multilateral para la solución de diferencias entre los Estados. El Acuerdo sobre los ADPIC exige que todos los Estados miembros de la OMC incorporen en sus legislaciones normas universales mínimas para casi todos los derechos en este campo, los derechos de autor, las patentes y las marcas.4 Los convenios internacionales anteriores al Acuerdo sobre los ADPIC no especificaban normas mínimas relativas a derechos de propiedad intelectual. Antes del Acuerdo sobre los ADPIC, el número de países que no proporcionaba protección mediante patente para productos farmacéuticos ascendía a más de 50; muchos otorgaban protección mediante patente a los procedimientos, pero no a los productos, y en numerosos países la duración era muy inferior a 20 años.5 Una patente es un «título expedido por las autoridades públicas que confiere el monopolio temporal de explotación de una invención a aquel que la revele, suministre una descripción suficientemente clara y completa de ella y reclame ese monopolio».6 Como cualquier monopolio, la patente puede conllevar el aumento de los precios, lo que, a su vez, puede dificultar la asequibilidad. El problema se acentúa en el caso de los medicamentos cuando las patentes confieren un monopolio de un bien público o productos esenciales para prevenir las enfermedades, mejorar la salud o evitar la muerte.

Conforme al Acuerdo sobre los ADPIC, los criterios de patentabilidad utilizados por las oficinas nacionales de la propiedad intelectual requieren que un producto o un procedimiento de fabricación cumplan con las condiciones necesarias para conceder la protección de una patente, como lo son la novedad, la actividad inventiva y la aplicación industrial (utilidad). Sin embargo, esos tres elementos no están definidos en el Acuerdo sobre los ADPIC y los Estados miembros tienen la libertad de decidir sobre esos tres criterios de manera que sea coherente con los objetivos de salud pública fijados por cada país.

Según el informe de la Alta Comisionada de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos «los requisitos que fija el Acuerdo sobre los ADPIC para la concesión de patentes –la novedad, la actividad inventiva y la aplicación industrial– están sujetos a interpretación con arreglo a la legislación nacional y cada país puede decidir conforme a las condiciones locales. Por consiguiente, la Alta Comisionada alienta a los Estados a que en las interpretaciones de esos requisitos no se pierda de vista el interés público en la difusión amplia de los conocimientos […]».7

El hecho de que los tres criterios de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial) puedan interpretarse conforme a la legislación nacional y que cada país pueda decidir conforme a las condiciones locales de cada uno constituye, sin duda, la primera y más importante flexibilidad del Acuerdo sobre los ADPIC. La definición de estos tres criterios de manera coherente con las perspectivas de salud pública podría evitar las patentes insustanciales y la perpetuación de patentes (evergreening) que conducen al precio elevado de los medicamentos− e incluso evitar el uso innecesario de licencias obligatorias para productos que nunca debieron haberse patentado.

Es importante recordar que una patente es un derecho territorial y que, por lo tanto, se puede conceder una patente para una invención en un país, pero esta puede ser rechazada en otro, en virtud de su legislación. Al mismo tiempo, una patente que ha sido emitida en un país puede ser revocada si se demuestra que la oficina de patentes no debió haberla otorgado. También es importante señalar que en el ámbito farmacéutico, un producto no equivale a una patente. Una invención puede estar protegida por varias patentes, al igual que el procedimiento de fabricación del producto también puede estar protegido por una o varias patentes, y en muchos países una combinación o una nueva indicación clínica pueden ser patentadas. En consecuencia, un solo medicamento puede estar protegido por un gran número de patentes.

Se reconoce ampliamente que las patentes se conceden para proteger los nuevos medicamentos a fin de recompensar el esfuerzo de innovación. No obstante, el número de patentes que se obtienen al año para proteger los productos farmacéuticos verdaderamente nuevos es muy bajo y disminuye cada vez más. Además, de entre las miles de patentes concedidas cada año para los productos farmacéuticos, tan solo algunas corresponden a nuevos medicamentos o a nuevas entidades moleculares.

Todo lo mencionado anteriormente llevó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a desarrollar en 2007, en colaboración con la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) y el Centro Internacional de Comercio y Desarrollo Sostenible (ICTSD), unas pautas para el examen de patentes farmacéuticas desde una perspectiva de salud pública.

Dichas pautas o directrices tenían por objeto contribuir a mejorar la transparencia y eficacia del sistema de patentes para los productos farmacéuticos, de manera que los países pudiesen prestar más atención a los procedimientos de examen y concesión de patentes y así evitar los efectos negativos de la introducción de productos carentes de actividad inventiva en el acceso a los medicamentos.8 


El problema




Se pueden identificar cuatro problemas principales en el uso actual del sistema de patentes para proteger la innovación farmacéutica: la reducción de la innovación, los elevados precios de los medicamentos, la falta de transparencia en los costos de investigación y desarrollo (I+D) y la proliferación de patentes.

Costo medio de investigación de un nuevo producto farmacéutico*
(en dólares de los Estados Unidos) *

1950: 1 millón de dólares

1970 y 1980: entre 48 y 54 millones de dólares

1991: Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD), Boston: 231 millones de dólares 2000: Tufts CSDD: 473 millones de dólares

2002: 802 millones de dólares (el doble en tan solo dos años)

2008: Federación Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM): 900 millones de dólares 2012: FIIM: 1300 millones de dólares

2014: Tufts CSDD: 2560 millones de dólares



* Información proveniente de diversas fuentes.


2.1 La reducción de la innovación farmacéutica


En un estudio llevado a cabo por la revista francesa Prescrire se analizaron los medicamentos comercializados en el mercado francés entre 2006 y 2011 y se llegó a la conclusión de que el número de moléculas que constituían un progreso terapéutico significativo había disminuido drásticamente. En efecto, dicho número pasó de 22 en 2006 a 15, 10, 7 y 4 en los años que siguieron hasta 2011, año en que Prescrire declaró que tan solo se había puesto en el mercado un medicamento de importante interés terapéutico.9 Dado que Francia constituye uno de los mayores mercados farmacéuticos a escala mundial, en el que además el Estado paga las facturas de medicamentos, se puede suponer que una amplia mayoría de los medicamentos que se comercializaron entre 2006 y 2011 se colocaron en el mercado francés. En otras palabras, la disminución de la innovación en Francia es un buen indicador de la tendencia mundial.

Los elevados precios de los medicamentos

Varios oncólogos de unos quince países denunciaron recientemente los precios excesivos de los tratamientos contra el cáncer, que son necesarios para salvar las vidas de los pacientes, e hicieron un llamado para que se dé prioridad a las implicaciones morales.10 Según ellos, de los doce tratamientos contra el cáncer aprobados en 2012 por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos, once costaban más de 100 000 dólares de los Estados Unidos por paciente al año.

En 2010, un grupo de académicos ingleses analizó los medicamentos de mayor prescripción en el Sistema Nacional de Salud (NHS) y calculó que cada año se despilfarran alrededor de 1000 millones de libras esterlinas debido a la prescripción de copias de medicamentos patentados conocidos en inglés como me too drugs, para los cuales existe un equivalente igual de efectivo no patentado.11 Lo que se considera un despilfarro de los fondos del Estado a causa del consumo de medicamentos patentados en el sistema británico, es en los países en desarrollo una realidad, esencialmente porque la mayoría de la población no puede acceder a los medicamentos.

A mediados de 2014, varios países europeos, entre ellos Francia y España, se pasaron meses negociando con la empresa Gilead el precio de un nuevo medicamento contra la hepatitis C conocido con la marca comercial Sovaldi. El precio fijado por Gilead era de 56 000 euros por paciente por un tratamiento de doce semanas o de 666 euros por comprimido. Según el periódico Le Monde, el precio por cada comprimido era 280 veces más elevado que el costo de producción.12 Se calcula que en Francia 250 000 pacientes deberían recibir ese medicamento, cuyo costo representaría el 7 % del presupuesto anual del Estado para medicamentos.

La falta de transparencia en los costos de I+D

Desde 1950 pueden encontrarse referencias a los costos de I+D para los productos farmacéuticos. Conforme a algunas fuentes (véase el recuadro a continuación), el costo medio de investigación para un nuevo producto farmacéutico ha aumentado de 1 millón de dólares a 2500 millones de dólares para el desarrollo de un solo producto. Mientras no haya claridad y transparencia a este respecto, el problema que puede ocasionar un aumento de los precios de los medicamentos continuará sin resolverse.

Un artículo de la revista BioSocieties,13 publicación de la London School of Economics, muestra que el verdadero costo de la I+D es, en realidad, una fracción de las estimaciones que se citan habitualmente. De acuerdo con los autores Light y Warburton, el costo medio de la I+D para desarrollar un medicamento oscila entre 13 y 204 millones de dólares dependiendo del tipo de producto. Los autores estiman que el costo medio para la I+D de cada nuevo medicamento es de 43,4 millones de dólares y concluyen que esta cifra está muy lejos de los 802 o los 2500 millones de dólares que afirma la industria.

La Iniciativa para obtener medicamentos para combatir enfermedades desatendidas (Drugs for Neglected Diseases Initiative, DNDi), fundada por la organización no gubernamental (ONG) Médicos sin Fronteras (MSF) en el año 2004, publicó recientemente sus costos de investigación después de 10 años de experiencia.14 Sus cifras son las siguientes:
De 6 a 20 millones de euros para mejorar un tratamiento.
De 30 a 40 millones de euros para una nueva entidad química.

Si se ajusta esta cifra como se hace habitualmente en la I+D farmacéutica para enfermedades infecciosas, las cifras para cubrir los riesgos de fracaso serían las siguientes:
De 10 a 40 millones de euros para mejorar un tratamiento.
De 100 a 150 millones de euros para una nueva entidad química.

Resulta incomprensible que, después de 15 años o más de debate, no exista todavía un consenso sobre cuál es el costo real de la I+D para los medicamentos. Mientras este problema no se resuelva será muy difícil avanzar en una reflexión constructiva que pueda elucidar el futuro del acceso a los medicamentos. Las diferencias de datos entre los círculos académicos o las iniciativas sin fines de lucro, como la DNDi, y la industria van del uno al diez.

2.2 Proliferación de patentes

En una investigación realizada por la Unión Europea (UE) sobre la conducta y las prácticas de la industria farmacéutica entre los años 2000 y 2007, se demostró que un solo medicamento puede estar protegido por hasta 1300 patentes o solicitudes de patentes pendientes.15 El número de litigios entre empresas originarias y empresas de genéricos se ha multiplicado por 4 en la UE. Estos litigios demoran la entrada del producto genérico al mercado entre seis meses y seis años 16 .

Un cambio de política y de estrategia en la oficina de patentes podría conllevar cambios significativos. En la Argentina, por ejemplo, después de la introducción, en 2012, de nuevas pautas para el examen de patentes farmacéuticas, el número de patentes otorgadas fue de 54, mientras que en México, un mercado de un tamaño similar al de la Argentina, las patentes otorgadas en 2012 para productos farmacéuticos fueron 2 500.

3. Pautas para el examen de patentes farmacéuticas: una perspectiva desde la salud pública17


3.1 Historia de las pautas
El hecho de que el Acuerdo sobre los ADPIC no defina qué es la novedad, la actividad inventiva y la aplicación industrial (utilidad) deja un gran margen de maniobra a los países y, en este sentido, los criterios de patentabilidad representan la principal flexibilidad prevista por el Acuerdo para proteger la salud pública y el acceso a los medicamentos. «Los políticos y legisladores tienen amplio margen de maniobra para dar efecto jurídico a dichas flexibilidades»18.

En 2007, el programa de medicamentos esenciales de la OMS emprendió la elaboración de un proyecto de pautas para el examen de patentes farmacéuticas desde una perspectiva de salud pública. El primer documento de trabajo preparado por Carlos Correa sirvió de base para una serie de consultas que tuvieron lugar posteriormente a escala internacional, nacional y regional, en las que participaron más de 50 países.

3.2 Propósito de las pautas

Las pautas para el examen de patentes farmacéuticas elaboradas por la OMS son una guía para la elaboración de los manuales de procedimiento interno de las oficinas nacionales de propiedad intelectual sobre el examen de patentabilidad de invenciones químico-farmacéuticas.

Es una práctica habitual de todas las oficinas de patentes del mundo fijar el nivel de los requisitos de patentabilidad que los examinadores utilizan para el examen de patentes mediante directrices o pautas de patentabilidad, que describen en detalle la aplicación del derecho de patentes en circunstancias particulares.

El propósito de las pautas para el examen de patentes farmacéuticas es brindar una serie de directrices generales para la evaluación de algunos de los tipos comunes de reivindicaciones de patentes farmacéuticas. Las pautas responden a la creciente inquietud que ha surgido en diferentes sectores19 sobre la proliferación de patentes que protegen variantes menores, y en algunos casos obvias, de medicamentos o procedimientos existentes (por ejemplo, cambios en la formulación del medicamento, de sales, ésteres, éteres, isómeros, polimorfos de moléculas existentes y de combinaciones de un fármaco conocido con otros fármacos conocidos), mientras que el número de entidades químicas nuevas de uso farmacéutico es pequeño y decreciente.20 .Si bien dichas patentes pueden ser infundadas o incluso inválidas si se las somete a un escrutinio estricto, en muchos casos se pueden utilizar para evitar la competencia de los genéricos y reducir, de esta manera, el acceso a los medicamentos.

Las pautas no sugieren la aplicación de un nuevo requisito de patentabilidad, sino el tener en cuenta consideraciones específicas relativas a la innovación en los productos farmacéuticos cuando se aplican los requisitos comunes de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial (utilidad).

3.3 Contenido de las pautas


Las pautas para el examen de patentes analizan los tipos de reivindicaciones más comunes en el sector farmacéutico. A continuación se transcriben, a título de ilustración, las recomendaciones para cada tipo de reivindicación a la luz de una perspectiva de salud pública que promueva el acceso a los medicamentos.

· Formulaciones y composiciones


Recomendación: las formulaciones y composiciones nuevas, como también los procedimientos para su preparación, se deberían considerar obvias teniendo en cuenta el estado anterior de la técnica, en particular, cuando se reivindica un único principio activo junto con vehículos o excipientes conocidos o no especificados. Como excepción, las reivindicaciones de este tipo podrían ser patentables si se obtiene un efecto realmente inesperado o sorpresivo; por ejemplo, cuando se resuelve, de manera no obvia, un problema verdaderamente difícil o una necesidad de larga data, tal como una disminución considerable de los efectos colaterales, o cuando la solución que se encuentra al problema origina una enorme ventaja en comparación con el estado de la técnica.

· Combinaciones

Recomendación: las combinaciones de principios activos conocidos se deben considerar carentes de actividad inventiva. No obstante, si un nuevo efecto sinérgico no obvio se considera como base para la patentabilidad, éste deberá quedar adecuadamente demostrado mediante pruebas biológicas, y divulgado de manera apropiada en la memoria descriptiva de la patente.

· Dosificación/dosis

Recomendación: las nuevas dosis para la misma indicación o para una diferente no constituyen invenciones, en particular (si bien no exclusivamente) en países en los que los métodos de tratamiento médico no son patentables como tal.

· Sales, éteres, ésteres

Recomendación: las nuevas sales, éteres, ésteres y otras formas (p. ej. amidas) de productos farmacéuticos conocidos no deberían considerarse patentables. Esto puede no ser así, excepcionalmente, si se demuestra mediante pruebas llevadas a cabo y descritas de manera adecuada en la memoria descriptiva, la existencia de ventajas inesperadas en las propiedades (por ejemplo, un importante aumento en la eficacia) o de los efectos secundarios con respecto al estado anterior de la técnica. Los procedimientos para obtener sales, éteres, ésteres y otras formas no deberían ser patentables.

· Polimorfos

Recomendación: el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido. Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible prórroga injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de actividad inventiva.

· Reivindicaciones tipo Markush

Recomendación: las reivindicaciones que cubren un gran número de compuestos no se deberían aceptar. Las oficinas de patentes deberían requerir a los solicitantes que brinden información suficiente acerca de las formas de realización de la invención para las que procuran obtener protección mediante parámetros tales como el punto de fusión, el espectro de absorción infrarroja (IR) o la resonancia magnética nuclear (NMR), los cuales se deberían obtener por medio de experimentos reales, para posibilitar su reproducción mediante el procedimiento divulgado. Se podrían otorgar reivindicaciones de alcance limitado si se comprueba fehacientemente que al realizar la sustitución de cualquier miembro de la familia por otro de su misma clase, se obtiene un resultado igual al revelado en la memoria. El alcance de la patente estaría limitado a aquello que efectivamente se puede reproducir mediante lo divulgado en la memoria descriptiva.

· Patentes de selección

Recomendación: como regla general, no se deben otorgar patentes de selección si los componentes seleccionados ya han sido revelados o reivindicados y, por lo tanto, carecen de novedad. Si se consideraran patentables las ventajas inesperadas de productos conocidos bajo el derecho vigente, se podría considerar la patentabilidad de una selección cuando esté claramente presente una actividad inventiva.

· Procedimientos análogos


Recomendación: los procedimientos farmacéuticos no novedosos u obvios se deben considerar no patentables como tales, más allá de que los materiales de partida, los intermedios o el producto final sean novedosos o inventivos.

· Enantiómetros

Recomendación: los enantiómeros individuales no deben considerarse patentables cuando la mezcla racémica ha sido revelada. No obstante, podrán ser patentables los procedimientos para la obtención de enantiómeros individuales, si son novedosos y poseen actividad inventiva.

· Metabolitos activos y prodrogas

Recomendación: a) en términos generales, los metabolitos activos de medicamentos no deben considerarse patentables en forma separada del principio activo del que derivan.

b) Las patentes sobre prodrogas, si se conceden, deben excluir de la reivindicación el principio activo como tal, si este ya fue divulgado o si es no patentable; solo deberían concederse si la prodroga tuviera una memoria descriptiva específica y se descubriera un efecto inusual o no predecible. Como todo objeto reivindicado en una patente, una prodroga debe estar respaldada, de manera suficiente, por la información provista en la memoria descriptiva. Además, se podrán exigir pruebas de que la prodroga es inactiva o menos activa que el compuesto que será liberado, que la generación del compuesto activo asegura un nivel eficaz de la droga y que minimiza el metabolismo directo de la prodroga, así como la inactividad gradual del medicamento.

· Métodos de tratamiento

Recomendación: los métodos de tratamiento, incluso los de prevención, diagnóstico o profilaxis, no deben considerarse patentables cuando la aplicación industrial es necesaria como requisito de patentabilidad (incluso en los casos en que la patentabilidad de dichos métodos no esté excluida de manera expresa).

· Reivindicaciones de uso, incluidas las segundas indicaciones

Recomendación: las reivindicaciones de uso, incluida la segunda indicación de un producto farmacéutico conocido, pueden ser denegadas, entre otras razones, por falta de novedad y aplicación industrial.

4. Conclusión


Las políticas nacionales de medicamentos, incluidos los asuntos relacionados con la propiedad intelectual, son elementos fundamentales de una política nacional de salud que pretenda proteger el derecho de acceso a la atención sanitaria de todos los ciudadanos.

Para desarrollar nuevos medicamentos se deberían establecer mecanismos que promuevan la innovación y el desarrollo de productos y, al mismo tiempo, se debería garantizar a los pacientes poder acceder rápidamente a los frutos de esa investigación. En el contexto de los medicamentos esenciales, la innovación debe estar estructuralmente ligada al acceso. Esto significa que los costos de investigación y el precio final del producto deberían estar desligados.

Los efectos de la introducción de patentes farmacéuticas sobre el acceso a los medicamentos dependen, en gran parte, de la forma en que se interprete y aplique el Acuerdo sobre los ADPIC. Por ello, es de particular importancia que al incorporar las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC los países tengan en cuenta, entre otras, las siguientes medidas:

a) Tener en cuenta los principios del artículo 7 y 8 con el fin de reglamentar la propiedad intelectual de manera que sea compatible con los intereses de la salud pública yse minimizen los costos económicos y sociales que los cambios pueden acarrear sobre la producción, el comercio y el acceso a los medicamentos. Estos principios fueron ratificados en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (2001) (Declaración de Doha).

b) Definir los tres criterios de patentabilidad – novedad, actividad inventiva y aplicación industrial (utilidad)– de manera coherente con los objetivos de salud pública.

c) Instrumentar en la legislación nacional los mecanismos para otorgar licencias obligatorias permitidas por el Acuerdo.

d) Garantizar la importación de productos puestos en el mercado legítimamente, bajo el principio del agotamiento internacional de los derechos.

e) Excluir de la patentabilidad las sustancias existentes en la naturaleza (por no reunir los requisitos constitutivos de una «invención»)

f) Limitar la inversión de la carga de la prueba para patentes de procedimientos relativos para nuevas entidades químicas.

Mediante el examen de patentes, las oficinas de propiedad intelectual nacionales desempeñan un papel importante en el acceso a los medicamentos. La aplicación de los criterios de patentabilidad para los medicamentos, dada su dimensión en el sector de la salud pública, debería considerarse incluso con más detenimiento que en el caso de la mercancía común o los artículos de lujo. El primer paso, así como el más importante, es usar el margen de maniobra previsto en el Acuerdo sobre los ADPIC para definir los criterios de patentabilidad, es decir la novedad, la actividad inventiva y la aplicación industrial (utilidad) de tal manera que «se tenga en cuenta el interés público mediante una amplia difusión de los conocimientos […]»21

Si se aplican las pautas para el examen de patentes farmacéuticas de conformidad con lo que se ha analizado antes, es improbable que una oficina de patentes nacional considere admisibles los siguientes tipos de solicitudes de patentes para productos farmacéuticos:

¨ Una nueva sal, éster, éter o polimorfo, incluidos los hidratos y solvatos, de una entidad química existente.

¨ Un enantiómero individual de una entidad química existente.

¨ Una nueva combinación de dos o más principios activos que ya están disponibles como entidades individuales.

¨ Una nueva forma de administración que permita una nueva vía de administración (por ejemplo, una forma inyectable cuando ya existe un comprimido oral).

¨ Una forma de administración de liberación controlada cuando ya existe una forma de administración de liberación no controlada.

¨ Una nueva vía de una forma de administración existente (por ejemplo, la administración por vía intravenosa de un droga cuando ya está aprobada su administración por vía subcutánea).

¨ Un cambio en la formulación.

Finalmente, las oficinas de patentes deben ser conscientes de que las decisiones que toman al examinar patentes, aunque parezcan de naturaleza técnica, pueden repercutir considerablemente en la vida y la salud de las personas, ya que las patentes otorgadas incorrectamente pueden ser utilizadas para limitar indebidamente la competencia y restringir el acceso a los medicamentos.

Notas:

1. Basado en el documento de investigación del Centro del Sur núm. 61 «Pautas de patentabilidad y el acceso a medicamentos», Ginebra, marzo de 2015.

2. Asesor especial en materia de salud y desarrollodel Centro del Sur, Ginebra, Suiza.

3. Cf. Drahos, Peter «Trust me: Patent offices in developing countries», Centre for Governance of Knowledge and Development (CGKD), document de trabajo, noviembre de 2007.

4. Véase Velásquez Boulet, Boletín de la Organización Mundial de la Salud, 1999, vol. 77, núm. 3 «Essential drugs in the new international environment».

5. Véase (en inglés) Correa C. «Guidelines for the examination of pharmaceutical patents Developing a public health perspective » OMSICTSD-UNCTAD, enero de 2007. Pautas para el examen de patentes farmacéuticas: Una perspectiva desde la Salud Pública, marzo de 2008.

6. Velasquez, G. y Boulet P. «Globalización y acceso a los medicamentos, Perspectivas sobre el acuerdo ADPIC/OMC», Organización Mundial de la Salud, (WHO/DAP/98.9), Ginebra 1999.

7. Véase (en inglés) The impact of the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights on human rights: Report of the High Commissioner, E/CN.4/Sub.2/2001/13, 27 de junio de 2001, párr. 62.

8. C. Correa ob. cit.

9. Véase (en inglés) Philippe EVEN, Bernard DEBRE, «Guide to the 4000 useful, useless and dangerous medicines» Ed. Cherche Midi, París, septiembre de 2012, pág. 82.

10. Véase la revista norteamericana Blood, publicación de la American Society of Hematology (ASH), abril de 2013.

11. B. Goldacre, ob. cit. pág. 243.

12. Véase (en francés) Santi, P. «Hépatite C: le nouveau hold-up des labos», en Le Monde, 8 de julio de 2014. Véase (en inglés) Donald W. Light y Rebecca Warburton, «Demythologizing the high costs of pharmaceutical research», 2011, The London School of Economics and Political Science 17458552 BioSocieties 1-17. www.palgravejournals.com/biosoc/.

13. Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), «An Innovative Approach to R&D for Neglected Patients: Ten Years of Experience and Lessons Learned by DNDi», Ginebra, 2013.

14. Investigación de la Unión Europea: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.

15. Investigación de la Unión Europea, ob. cit.

16. Para el texto completo véase: Correa C. « Pautas para el examen de patentes farmacéuticas: Una perspectiva desde la Salud Pública », Ginebra, marzo de 2008.

17. Arias Eduardo, PPT sobre las «Pautas para el Examen de Patentabilidad de las Solicitudes de Patentes Químico-Farmacéuticas», Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI), 2014.

18. Véanse, p. ej., Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos (FTC) (2003); Jaffe y Lerner (2004); Correa, 2001a.

19. El número de nuevas entidades moleculares aprobadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha disminuido drásticamente desde mediados de los años 1990 (de 53 en 1996 a un mínimo de 17 en 2002). Véase (en inglés) «CDER, NDAs approved in calendar years 1990-2004 by therapeutic potential and chemical type». Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos, 22 de marzo de 2005 consultado el 14 de noviembre de 2005).

20. ob. cit. The impact of the Agreement on TradeRelated Aspects of Intellectual Property Rights on human rights: Report of the High Commissioner, E/ CN.4/Sub.2/2001/13, 27 June 2001, párr. 62.





Original en http://agendaglobal.redtercermundo.org.uy/2016/02/24/patentabilidad-medicamentos-2/