jueves, 28 de febrero de 2013

Fármacos basados en GLP-1 y pancreatitis. Editorial





El autor de este editorial del BMJ presenta un estudio reciente publicado en la revista JAMA (ver http://medicamentos-comunidad.blogspot.com/2013/02/sitagliptina-y-exenatida-y-aumento-del.html) que encontró que los tratamientos con basadas en el péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), sitagliptina y exenatida, se asociaron con mayores probabilidades de hospitalización por pancreatitis aguda.


Según el autor, la base de datos de la FDA realizó una señal para pancreatitis aguda con exenatida en 2006, un año antes de que la agencia advirtiera a los profesionales. Señala que : "Además, todos los agentes basados ​​en acciones de GLP-1 que han estado en el mercado desde por más de dos años, también han generado señales de pancreatitis aguda, lo que sugiere un efecto de clase." Se discuten los procedimientos regulatorios y el papel de la industria y se observa que las compañías farmacéuticas han impugnado fuertemente la relación entre los agentes basados ​​en GLP1 y pancreatitis. El autor sugiere que todas las formas de pancreatitis predisponen al cáncer de páncreas y se pregunta por qué las compañías farmacéuticas han sido "tan lentas para responder a esta amenaza".


Comenta: "Las empresas son legalmente responsables de vigilar la seguridad de sus propios productos, pero evidentemente no pueden ser consideradas responsables por no hacer frente a un problema de seguridad que no existe. Una preocupación que plausiblemente puede ponerse en duda o negarse, no lleva ninguna responsabilidad legal, mientras que da lugar a una grave consideración (incluso en correos electrónicos internos, los cuales se pueden llegarse a descubrir) deja la puerta abierta a un litigio. Invitar a las empresas a que vigilen la seguridad de sus propios productos, les proporciona el incentivo más fuerte posible para no hacerlo, un ejemplo de las consecuencias no deseadas de la ley. Se ha permitido a los tres monos, que ni oyen, ni ven ni hablan, florecer en el corazón de nuestro sistema de protección del público. Los reguladores no deberían seguir este ejemplo. "


Edwin A M Gale. GLP-1 based agents and acute pancreatitis BMJ2013;346:f1263


BMJ2013;346doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.f1263(Published 27 February 2013)


miércoles, 27 de febrero de 2013

USPSTF: mujeres posmenopáusicas no deben tomar suplementos de calcio y vitamina D para prevenir las fracturas



coincidiendo con lo publicado  en el Australian Precriber, ayer se publico en la revista Annals of Internal Medicine  una recomendación del Preventive Services Task Force de los EE.UU señala que las mujeres posmenopáusicas no deben tomar calcio suplementario (1000 mg o menos) y vitamina D (400 UI o menos) para prevenir las fracturas. El grupo de trabajo dice que la suplementación con estas dosis no reduce el riesgo de fractura primaria, mientras que supone un pequeño aumento del riesgo de cálculos renales.

El grupo llegó a la conclusión de que no hay suficiente evidencia para hacer recomendaciones a favor o en contra de mayores dosis de calcio y vitamina D o para los hombres o las mujeres premenopáusicas.

El resumen del trabajo

Moyer VA on behalf of the U.S. Preventive Services Task Force* USPSTF. Vitamin D and Calcium Supplementation to Prevent Fractures in Adults: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Ann Intern Med. 2013 Feb 26. doi: 10.7326/0003-4819-158-9-201305070-00606. [Epub ahead of print]

26 de febrero 2013

Descripción: Nueva recomendación del EE.UU. Preventive Services Task Force (USPSTF) sobre los suplementos de vitamina D y calcio para prevenir las fracturas en los adultos.

Métodos: El USPSTF encargó dos revisiones sistemáticas y metanálisis de las evidencias sobre los suplementos de vitamina D con o sin calcio para evaluar los efectos de la suplementación en la salud ósea en los adultos residentes en la comunidad, la asociación de vitamina D y los niveles de calcio con los resultados de salud ósea , y los efectos adversos de la suplementación.

Población: Estas recomendaciones se aplican a los adultos asintomáticos no institucionalizados o de la comunidad sin antecedentes de fracturas. Esta recomendación no se aplica al tratamiento de las personas con osteoporosis o deficiencia de vitamina D.

Recomendación: La USPSTF concluye que la evidencia actual es insuficiente para evaluar el balance beneficio/riesgo de la combinación de suplementos de vitamina D y calcio para la prevención primaria de las fracturas en mujeres premenopáusicas o en hombres. (Declaración I)

La USPSTF concluye que la evidencia actual es insuficiente para evaluar el balance beneficio/riesgo de la suplementación diaria con más de 400 UI de vitamina D3 y más de 1000 mg de calcio para la prevención primaria de las fracturas en mujeres posmenopáusicas no institucionalizados. (Declaración I)

El USPSTF, NO recomienda la suplementación diaria con 400 UI o menos de la vitamina D3 y 1000 mg o menos de calcio para la prevención primaria de las fracturas en mujeres posmenopáusicas no institucionalizados. (Recomendación D)



Artículo completo disponible en http://annals.org/article.aspx?articleid=1655858

martes, 26 de febrero de 2013

Sitagliptina y exenatida y aumento del riesgo de pancreatitis aguda

De acuerdo con este estudio publicado en JAMA Internal Medicine, el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 con los fármacos basados en el péptido similar al glucagón (GLP)-1, sitagliptina y exenatida, se asoció con mayores probabilidades de hospitalización para la pancreatitis aguda.

 Se utilizó una base de datos administrativa en los Estados Unidos para recopilar datos para el estudio poblacional de casos y controles, entre el 1 de febrero de 2005 al 31 de diciembre de 2008. Los participantes fueron adultos con diabetes mellitus tipo 2 entre 18 y 64 años. Se identificaron 1269 casos hospitalizados por pancreatitis aguda utilizando un algoritmo validado y 1269 sujetos control emparejados por grupo de edad, sexo, patrón de matriculación y complicaciones de la diabetes. La edad media de los individuos incluidos fue de 52 años, y 57,45% eran hombres. La variable principal fue hospitalización por pancreatitis aguda.

 
Los resultados fueron los siguientes:

• Después de ajustar por factores de confusión disponibles y el uso de clorhidrato de metformina, el uso actual de -terapias basadas GLP-1 en 30 días (odds ratio ajustado, 2,24 [IC 95%, 1.36-3.68], p = 0,01) y el uso reciente pasado 30 días y menos de 2 años (2,01 [1,37-3,18], p = 0,01) se asociaron con mayores probabilidades de pancreatitis aguda en relación con las probabilidades en los no usuarios.

• Los casos de pancreatitis eran más propensos que los controles a tener hipertrigliceridemia (12,92% frente a 8,35%), consumo de alcohol (3,23% vs 0,24%), cálculos biliares (9,06% vs 1,34), tabaquismo (16,39% frente a 5,52%), obesidad (19,62% vs 9,77%), cáncer biliar y pancreático (2,84% frente a 0%), fibrosis quística (0,79% frente a 0%), y cualquier neoplasia (29,94% vs 18,05%).

• Cualquier uso también se asoció con probabilidades significativamente mayores de pancreatitis aguda (AOR, 2,07 [IC 95%, 1.36-3.13], p = 0,01).

 
Los investigadores también describen algunas limitaciones del estudio, pero concluyen que exenatida y sitagliptina parecen aumentar el riesgo de pancreatitis aguda.


 el trabajo

 
Sonal Singh, Hsien-Yen Chang, Thomas M. Richards, Jonathan P. Weiner, Jeanne M. Clark, Jodi B. Segal.

Glucagonlike Peptide 1–Based Therapies and Risk of Hospitalization for Acute Pancreatitis in Type 2 Diabetes Mellitus. A Population-Based Matched Case-Control Study.
JAMA Intern Med. 2013;():1-6. Feb 25, 2013

 
disponible en

WHO Pharmaceuticals Newsletter No 1 2013

el primer WHO Pharmaceuticals Newsletter  del 2013


Indice

Regulatory Matters

Botulinum Toxin ........................................................................................... 4

Dabigatran etexilate mesylate ........................................................................ 4

Domperidone ............................................................................................... 4

Fingolimod .................................................................................................. 5

Ondansetron ............................................................................................... 5

Over-the-counter cough and cold medicines for children .................................... 6

Sodium oxybate ........................................................................................... 6

Statins........................................................................................................ 6

Telaprevir ................................................................................................... 7

Tolvaptan .................................................................................................... 7

Zolpidem containing products ........................................................................ 7



Safety of Medicines

Carbamazepine, oxcarbazepine and eslicarbazepine .......................................... 9

Varenicline .................................................................................................. 9



Feature

Recommendations from the Thirty-fifth Annual Meeting of National

Pharmacovigilance Centres ........................................................................... 10


disponible en
http://bit.ly/XXVb8O

domingo, 24 de febrero de 2013

Asociación de rituximab (Rituxan ®) con necrólisis epidérmica tóxica (NET) y el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)



Health Canada, 20 de febrero 2013

Hoffmann-La Roche Ltd (Roche), en consulta con Health Canada, notifican reciente información de seguridad importante asociada con RITUXAN.

Rituxanes un anticuerpo monoclonal anti-CD20 recombinante quimérico indicado para su uso en Canadá para el tratamiento de linfoma no Hodgkin (LNH), leucemia linfocítica crónica (LLC), artritis reumatoide (AR) y Granulomatosis con poliangeítis (GPA, también conocido como Granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica (MPA).
Los casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET) y síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), se han notificado muy raramente en el contexto posterior a la comercialización, en los pacientes que han utilizado rituximab para el tratamiento de neoplasias hematológicas y trastornos autoinmunes.

Algunos de los casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET) y síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) han sido mortales.

En el caso de la aparición de reacciones cutáneas graves, el tratamiento con rituximab debe suspenderse. La decisión de volver a administrar rituximab debe ser cuidadosamente evaluada sobre la base de beneficio-riesgo individual del paciente.

Más información
Los casos de necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson se ha informado que ocurren muy rara vez (2/100.000), en pacientes con neoplasias hematológicas y trastornos autoinmunes, ya sea con el uso por primera vez o con infusiones posteriores. Cuatro de los casos tenían una estrecha relación temporal con el tratamiento con rituximab y ocurrieron, al día siguiente de la dosis. Uno de los casos tuvo un desenlace fatal.
En varios de los casos en pacientes con trastornos autoinmunes, otros tratamientos de los cuales es conocido que pueden estar posiblemente asociados con necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson se administraron de forma concomitante con la terapia con rituximab.

Paran los pacientes con neoplasias hematológicas, la información sobre reacciones cutáneas graves, incluyendo casos fatales ampollosas de necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson ya está incluida en la monografía del producto RITUXAN. Sobre la base de la nueva información de seguridad en indicaciones autoinmunes, Roche trabajará con Health Canadá para aplicar las debidas modificaciones a la monografía del producto.

Referencia

Association of RITUXAN® (rituximab) with Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Stevens-Johnson Syndrome (SJS). 20 de febrero 2013 http://bit.ly/YwrLvF


Europa se queda corta ante el cáncer infantil



María Valerio , El Mundo 22/02/2013

La cifra se repite como un mantra cada vez que se habla del tema: el 80% de los niños con cáncer se cura. El reto para la comunidad científica sigue estando en el 20% restante, una cifra que podría quedarse estancada pronto si los gobiernos y la industria no se ponen las pilas.

Una serie de artículos publicados en la revista 'The Lancet' apunta los retos que habrá que salvar en el futuro si la lucha contra el cáncer pediátrico no quiere quedarse atascada en ese 80%.

El desarrollo de nuevos fármacos es uno de esos escollos, tal y como señala uno de los escritos firmado por especialistas de varios centros europeos y uno australiano. Trabas burocráticas, desinterés (económico) de los grandes laboratorios, falta de ensayos específicamente diseñados para niños... estos son sólo algunos de los problemas que mencionan los expertos, que alertan del grave riesgo de que la oncología pediátrica no logre desarrollar tratamientos suficientemente innovadores en el futuro más cercano.

"En los últimos 50 años, hemos logrado mejorar las tasas de curación en los países desarrollados del 30% al 80%", recuerdan en un comentario en la misma revista Kathy Pritchard-Jones y Richard Sullivan (del King's College de Londres, Reino Unido), "sin embargo; en la actualidad, esas mejoras están en peligro por falta de una adecuada financiación y por las crecientes y complejas trabas burocráticas que están surgiendo en numerosos países para investigar".

Europa es un buen (y triste) ejemplo de ello. "En EEUU se realizan 10 veces más ensayos en fase I en cáncer pediátrico que en Europa", subraya Peter Adamson (del Hospital de Philadelphia, EEUU). "Fuera de EEUU, la mayoría de niños y adolescentes con tumores que no responden a las terapias estándar carece de acceso a compuestos innovadores. Eso hace que algunas familias viajen hasta EEUU para participar en ensayos clínicos, con las consecuencias económicas y familiares que eso puede tener".

A diferencia del cáncer de adultos, prácticamente toda la investigación de nuevos fármacos para niños oncológicos está sustentada por dinero público, recuerdan todos los participantes. Esa realidad obligará a establecer programas de financiación estables para evitar que la falta de fondos provoque interrupciones en las investigaciones actualmente en curso. La directiva europea de ensayos clínicos puesta en marcha en 2004 ha multiplicado por cuatro el coste económico de estos estudios, recuerdan los firmantes, lo que ya ha retrasado o incluso detenido algunas investigaciones.

A pesar de las increíbles tasas de curación de los niños con cáncer (todavía mueren 100.000 menores de 15 años en todo el mundo al año por esta enfermedad), muchos de estos pequeños sufrirán secuelas derivadas del tratamiento el resto de su vida (en los países en desarrollo, uno de cada 1.000 individuos es un superviviente de un tumor pediátrico). Por eso, no basta con que los nuevos tratamientos sean curativos, también hay que aspirar a que sean menos tóxicos que sus predecesores.

Los niños con cáncer representan apenas el 2% de todos los tumores que se diagnostican (el resto, son adultos), y el 94% de ellos se registra en países en desarrollo, otro de los escenarios que preocupa de cara al futuro. De hecho, otro de los artículos de 'Lancet' aborda la enfermedad en esas regiones pobres, donde se producen la mayor parte de muertes por culpa de un inadecuado acceso a tratamientos.

En África, por ejemplo, el cáncer infantil es 12 veces más frecuente que en Europa; aunque allí el 80% de los pequeños carece de acceso a radioterapia, cirugía o los tratamientos más elementales. Y no en todos los casos, como denuncia Pritchard-Jones, el problema es la falta de medios, sino también de conciencia pública y de interés político. "Cuando se dice que un país no se puede permitir pagar estas terapias, se olvida que salvar la vida de un niño con cáncer tiene más impacto en el desarrollo económico de un país que curar el cáncer de un adulto".   enlace  original http://mun.do/YSXFTS

sábado, 23 de febrero de 2013

Fármacos a precio de oro, solo si funcionan. El dilema ético sobre qué fármacos está justificado costear


Fármacos a precio de oro, solo si funcionan
 El dilema ético sobre qué fármacos está justificado costear se agrava con los recortes

 Milagros Pérez Oliva, El País,  22-2- 2013

¿Cuánto vale un mes de vida de una persona? ¿Y seis meses? ¿Se le puede poner precio a la supervivencia de un enfermo? A cualquiera que se le pregunte dirá que no. Y sin embargo, este es un dilema que se plantean numerosos hospitales y todos los reguladores sanitarios del mundo desarrollado ante la llegada de nuevos medicamentos de precio tan elevado que pone a prueba la capacidad de respuesta del sistema sanitario. Entre las novedades, las hay muy caras pero muy efectivas y, en ese caso, no hay ninguna duda: el medicamento se aprueba y el único problema es buscar la forma de pagar la factura. Pero hay muchos otros fármacos, también extraordinariamente caros, que prolongan apenas algunas semanas o meses la vida, y en ocasiones, también el sufrimiento. En una situación de fuerte restricción presupuestara, ¿es lícito limitar la incorporación de novedades terapéuticas? ¿En qué casos sería ético hacerlo?

 La polémica ha surgido en España a raíz de unas declaraciones de Agustín Rivero, director general de Farmacia, quien en un acto público indicó que en adelante “se introducirán todos los medicamentos contra el cáncer que sean necesarios, siempre que su coste-eficacia sea adecuado”. Es decir, siempre que los beneficios compensen su elevadísimo coste. Hasta ahora, todas las innovaciones se incorporaban de forma prácticamente automática, pero desde hace un tiempo, los nuevos fármacos llegan a un precio tan desorbitado que han puesto en crisis los mecanismos de decisión. Y este es solo el principio.

 El paso de la farmacología sintética a la biológica va a suponer un giro copernicano en la forma de tratar el cáncer. Conforme se conocen los mecanismos implicados en el proceso tumoral, se multiplican las dianas terapéuticas. Para los próximos años se espera una avalancha de nuevos antitumorales, lo cual es una muy buena noticia para los pacientes, pero también un desafío descomunal para el sistema sanitario. Según la base de datos oficial del Gobierno estadounidense, en febrero pasado había registrados 139.847 ensayos clínicos de medicamentos en todo el mundo, de los cuales 37.370 eran de fármacos contra el cáncer. Solo en cáncer de mama hay 5.136 ensayos en curso, 542 más que el mes de septiembre pasado, lo que da idea de la progresión.

No todos, por supuesto, llegarán a buen puerto, pero muchos de ellos sí y algunos plantearán el difícil dilema de si el beneficio que aportan compensa su elevado coste. Dilema de difícil solución si tomamos como ejemplo uno de los últimos medicamentos sometidos a aprobación, el anticuerpo monoclonal ipilimubab. Cuando en marzo de 2011 fue aprobado por la Food and Drug Administration de EE UU, el laboratorio Bristol-Myers Squibb lo presentó como “uno de los mejores avances en el tratamiento del melanoma en 30 años”. Este tipo de cáncer de piel tiene buen pronóstico si se diagnostica en fases iniciales y puede ser tratado con cirugía, pero una vez ha hecho metástasis, responde mal a la quimioterapia. En estos casos, la supervivencia a los cinco años no supera el 10%. En realidad, el nuevo fármaco no es tan revolucionario, pero es el único que aporta algo de mejora: un incremento de la supervivencia de seis meses de media.

 El fármaco acaba de ser aprobado, pero condicionado a un protocolo clínico que aún se está elaborando. El coste alcanza unos 80.000 euros por paciente y año, y cada año hay unos 3.600 nuevos casos susceptibles de ser tratados. El precio, sin embargo, no es su único inconveniente: puede tener efectos adversos tan graves que ha de ser administrado en un hospital de alta tecnología.

 Aunque la mejora es modesta, en este caso se ha tenido en cuenta que no hay otra alternativa, algo muy frecuente en oncología. En 2007 se aprobó el eculizumab, indicado en un tipo de hemoglobinuria que provoca la progresiva y muchas veces fatal destrucción de los glóbulos rojos de la sangre. A diferencia del anterior, este fármaco sí puede cambiar el curso de la enfermedad, pero cuesta unos 300.000 euros por paciente y año, de modo que apenas dos o tres enfermos pueden alterar el presupuesto de farmacia de cualquier hospital. Los gestores les temen hasta el punto de que en la jerga gerencial se ha acuñado una nueva categoría de enfermo, la de “paciente catastrófico”, no porque suponga ningún riesgo, sino porque su tratamiento puede echar por tierra cualquier previsión de gasto.

“La incorporación de los nuevos tratamientos plantea situaciones muy difíciles que no deberían recaer ni sobre el médico ni sobre el gestor hospitalario. Un organismo superior debería evaluar cada fármaco y decidir en qué casos está justificado y cómo ha de administrarse”, afirma Xavier Carné, Jefe de Farmacología del Hospital Clínico de Barcelona. En Cataluña se ha creado recientemente una comisión de medicamentos de uso hospitalario que ha supuesto un alivio para los gestores, pues fija los criterios de referencia.

 Es muy duro para un clínico tomar decisiones de esta naturaleza, pero cada vez son más conscientes de que el coste ha de ser tenido en cuenta. Hace unos días, uno de los equipos médicos del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center de Nueva York decidió no usar un nuevo medicamento (ziv-afilbercept) aprobado en agosto para el cáncer de colon avanzado porque la relación entre el coste y el beneficio no lo justificaba. El tratamiento apenas había logrado prolongar la vida de los pacientes una media de mes y medio, lo que representa 40.000 dólares por seis semanas más de vida y sufrimiento. Sanofi reaccionó rebajando el precio al 50%, lo cual no sirvió más que para afianzar la decisión clínica.

 En estos momentos, si un fármaco es aprobado por la Agencia Europea del Medicamento, la española lo aprueba también, pero para poderlo prescribir ha de ser antes evaluado por una comisión interministerial de precios, que actúa como un semáforo. Algunos medicamentos han tardado hasta dos años en estar disponibles. De hecho, durante casi un año, no se incorporó al orden del día ningún medicamento de alto precio. En los últimos meses se han aprobado algunos pero hay todavía varias novedades pendientes. La industria está nerviosa y tanto los médicos como los pacientes presionan para que se agilice el proceso.

 “En el forcejeo actual por el precio, la aprobación se retrasa y el que sale perdiendo es el enfermo”, afirma Albert Jovell, presidente del Foro Español de Pacientes. “El Gobierno y la industria han de pactar un sistema ágil y transparente. No puede ser quelos pacientes de una comunidad tengan acceso a un nuevo fármaco y los de otra no”. Agustín Rivero asegura que está en estudio un nuevo mecanismo para evaluar y aprobar los nuevos tratamientos. “Se trata de priorizar aquellos que mejoren realmente o la supervivencia o la calidad de vida del paciente”, sostiene.

 En el último año se ha denegado la aprobación de varios productos que no han acreditado un beneficio suficiente. Este dilema se planteará en el futuro con mucha frecuencia. Albert Jovell está de acuerdo en que debe considerarse la relación de coste-beneficio, pero recuerda que en el cáncer, los avances no suelen ser disruptivos, sino incrementales, a base de pequeñas mejoras que van alargando la supervivencia del paciente. Todos son conscientes, sin embargo, de que hay que prepararse para el gran cambio que se avecina.

 Muchos de los nuevos fármacos en fase de ensayo no curarán el cáncer, pero permitirán vivir con él. Esta es, desde luego, una excelente noticia. En un foro reciente organizado por la Fundación Vila Casas en Barcelona, que dará lugar a una publicación sobre el tema, se planteó si estamos ante un cambio de paradigma. Si el cáncer puede llegar a convertirse, gracias a los nuevos fármacos, en una enfermedad crónica que no se cura pero tampoco mata. Esa es una perspectiva muy plausible y de hecho ya hay algunos ejemplos. El más significativo es el de la leucemia mieloide crónica. La aparición del imitinib (Glivec) marcó realmente un antes y un después. Hasta entonces, la única alternativa era el trasplante de médula, de resultados siempre inciertos. La esperanza de vida media era de cuatro años. Por fortuna para los pacientes, esta leucemia está provocada por una sola traslocación, a diferencia de muchos otros tumores, en los que pueden producirse hasta seis y siete mutaciones, de modo que no fue difícil encontrar la forma de neutralizarla. Gracias al Glivec, los pacientes ya no se mueren. Pero no pueden dejar de tomarlo.
 Francesc Bosch, jefe del servicio de Hematología del hospital Vall d’Hebrón de Barcelona, considera que este mismo proceso puede darse en otros tumores, pero eso puede disparar los costes. “En el caso de la leucemia mieloide se diagnostican unos 700 nuevos casos cada año, que se acumulan a los que ya están en tratamiento. El coste es de 60.000 euros por enfermo y año. Ahora se está estudiando si en algún caso podría suspenderse, pero de momento el medicamento ha de mantenerse de forma indefinida, pues si se retira, la enfermedad puede volver”, añade.

“El problema de los anticuerpos monoclonales es que en muchos casos frenan la enfermedad, pero en cuanto se retiran, reaparece”, corrobora Antoni Gilabert, responsable de Atención Farmacéutica del Servicio Catalán de la Salud. Convertir el cáncer en una enfermedad crónica significa que cada año se incrementa el número de tratamientos que financiar. “Nuestro gran reto es convencer a la sociedad y a los laboratorios de que hemos de priorizar aquellos que realmente aportan valor terapéutico, y tratar de ahorrar en los que aportan menos. El valor se ha de reflejar también en el precio”.

 Otro caso que ilustra sobre las dificultades de este cambio de paradigma es el de la hepatitis C, un virus que es terriblemente insidioso porque no da síntomas hasta que el daño está hecho. Acaban de aparecer dos nuevos fármacos (bocetrevir y telaprevir) que reducen significativamente la carga viral y por primera vez, algunos enfermos incluso se curan. La infección por este virus puede conducir a una cirrosis hepática y a un cáncer de hígado, de ahí la importancia de tratar a los afectados de forma precoz. El tratamiento cuesta alrededor de 30.000 euros por paciente y año. Sanidad ha establecido un extenso protocolo de uso, pero no en todas las autonomías se aplica del mismo modo. Además, el protocolo excluye de momento a los pacientes que también están infectados por el virus del sida, aunque en algunos casos se les administra.

 El dilema que se plantea es cómo incorporar esta mejora terapéutica de forma que el coste pueda ser asumido por la sanidad pública. Cuanto antes se administre, antes se para el daño. ¿Debería darse por tanto a todas las personas infectadas? Por otra parte, mucha gente puede estar infectada sin saberlo. ¿Debería promoverse la búsqueda activa de estos pacientes para prevenir futuros daños? “De momento, se ha decidido una incorporación gradual, de manera que se administra a los enfermos que tienen una mayor afectación hepática”, precisa Gilabert. Pero los que tienen menor afectación podrían evitar que la enfermedad progresase. Un dilema. En este caso, las autoridades sanitarias justifican la espera de estos pacientes no solo por el coste: en un par de años van a llegar otros dos o tres fármacos de la misma familia que ofrecen aún mejores resultados.

 A la hora de evaluar el coste-beneficio hay que tener en cuenta las vidas que se puedan salvar y el sufrimiento que se pueda evitar, pero también los ahorros futuros. En este caso, aunque el medicamento tenga ahora un alto coste, hay que contar el ahorro que supondrá que estos pacientes no lleguen a padecer cirrosis o cáncer de pulmón. Estos son los dilemas de la medicina de hoy. En el balance no solo se cuentan los beneficios del presente, sino los ahorros del futuro. Un cálculo complejo que requiere mirar más allá de la angustiosa gestión del presente.

 Riesgo compartido
El aumento de los costes ha hecho que muchos países hayan planteado restricciones en la incorporación de nuevos medicamentos. Jaume Puig-Junoy, profesor de Economía de la Salud de la Universidad Pompeu Fabra de Barcelona, ha estudiado las diferentes regulaciones: “Las limitaciones nunca afectan a los fármacos que han demostrado valor terapéuticos, sino aquellos de segunda o tercera línea sobre cuya eficacia hay dudas o representan ventajas menores respecto de los ya existentes y además tienen efectos adversos graves”, aclara. Alemania, Suecia, Italia, Francia y Reino Unido son algunos de los países que han establecido limitaciones basadas en la relación entre el coste y la eficiencia. “La mayoría de los fármacos rechazados no es por el precio, sino porque no tienen una eficacia clara”, aclara Puig-Junoy.

 Uno de los organismos con mayor experiencia es el NICE británico, una agencia independiente cuya misión es calcular la eficacia comparada o relativa de cada medicamento. Este sistema vincula el precio al valor terapéutico y traslada la carga de la prueba de eficacia al laboratorio. En su momento, el NICE estableció un coste máximo a financiar por el Sistema Nacional de Salud de 34.700 euros por año de vida ganado. Durante un tiempo esta cifra cubrió los medicamentos que comportaban realmente un beneficio claro. El problema es que muchos de los que se presentan para estadíos avanzados de cáncer la rebasan.

 Es el caso de dos fármacos para el cáncer de riñón, que fueron rechazados en primera instancia porque se consideró que el beneficio terapéutico no justificaba el coste. La acumulación de casos ha obligado al NICE a relajar la norma y establecer que si el fármaco demuestra cierta eficacia en pacientes con dos años de esperanza de vida, la barrera del coste puede ser más alta. Como respuesta a las quejas de los pacientes, expresadas en la campaña Nice is not so nice, y para evitar que algunos hospitales cargen de forma desproporcionada con este coste, el Gobierno de Cameron ha creado un fondo de 200 millones de euros para financiar el uso de medicamentos con bajo coste-efectividad, pero que son la única alternativa para el paciente.

 La reforma en marcha en España prevé un mecanismo único y trasparente de valoración que fije el posicionamiento terapéutico, es decir, las indicaciones precisas y las circunstancias en que puede ser administrado el fármaco. Agustín Rivero precisa que también incluirá una revisión anual del beneficio terapéutico, siguiendo el ejemplo de Francia, donde el precio se reduce si los resultados no son los esperados.

 Para los fármacos con mayores dudas, la solución está en una fórmula que introdujo el NICE y que ya se ha aplicado en Cataluña en un fármaco para el cáncer de pulmón: el riesgo compartido. “El concepto es que no se paga por la caja, sino por lo que consigue”, dice Antoni Gilabert, responsable de Farmacia del Servicio Catalán de la Salud. El tratamiento se administra durante un tiempo establecido, y el sistema sanitario solo financia el de los pacientes que han respondido. El laboratorio comparte el riesgo y es el primer interesado en acotar bien los casos que pueden beneficiarse.
 
enlace original http://bit.ly/15Dg5hT

jueves, 21 de febrero de 2013

Denosumab 60 mg (Prolia ▼): casos raros de fractura femoral atípica con su uso a largo plazo



MHRA, Febrero 2013

Resumen

En un ensayo clínico llevado a cabo en pacientes con osteoporosis posmenopáusica que reciben a largo plazo (≥ 2,5 años) 60 mg de denosumab (Prolia ▼) se han notificado raramente fracturas femorales atípicas.

Durante el tratamiento con denosumab, los pacientes que se presentan con un dolor nuevo o inusual, de muslo, cadera o ingle deben ser evaluados por una fractura de fémur incompleta. La interrupción del tratamiento con denosumab se debe considerar si se sospecha una fractura de fémur atípica, mientras se evalúa al paciente.

El denosumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano. En el Reino Unido, el denosumab 60 mg solución inyectable (Prolia ▼) se administra una vez cada 6 meses para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con un riesgo aumentado de fracturas, y para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con mayor riesgo de fracturas. Denosumab 120 mg solución inyectable (Xgeva ▼) se administra una vez cada 4 semanas para la prevención de eventos esqueléticos (fractura patológica, radiación al hueso, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos.

Posible riesgo de fractura femoral atípica

Dos casos de fractura femoral atípica han sido confirmados en pacientes que recibieron 60 mg de denosumab durante 2,5 años o más que participaron en el estudio abierto de extensión del ensayo pivotal fase 3 etiqueta de fracturas en la osteoporosis posmenopáusica (FREEDOM).  Estos hechos ocurrieron raramente (en ≥ 1/10.000 a menor de 10/10.000 pacientes),  basado en 8.928 pacientes que estuvieron expuestos a 60 mg de denosumab en los estudios de pérdida ósea.


El riesgo de fracturas femorales atípicas para denosumab 120 mg (Xgeva ▼) no se puede excluir.
La naturaleza de las fracturas observadas con denosumab 60 mg es similar a las fracturas femorales atípicas visto con la terapia de bisfosfonato a largo plazo.


Se envió una carta a los profesionales sanitarios en febrero de 2013, en relación con la información actualizada del producto para 60 mg de denosumab (Prolia ▼).

Referencia

Denosumab 60 mg (Prolia▼): rare cases of atypical femoral fracture with long-term use. Drug Safety Update February 2013, vol 6, issue 7: A1. Disponible en http://bit.ly/YvEra7


BIT de Navarra: Tratamiento antipsicótico ante el fracaso de la primera línea de tratamiento

Juan Erviti Lopez, de la Sección de Información y Asesoría del Medicamento del Servicio de Prestaciones Farmaceuticas. SNS-O. Pamplona (España) nos comunica que se ha publicado un nuevo número del Bit de Navarra


Tratamiento antipsicótico ante el fracaso de la primera línea de tratamiento: ¿Subir dosis, cambio de fármaco, asociar antipsicóticos?

BIT: Volumen 20, Número 5: Octubre - Diciembre 2012

Autora: LUCIA MORENO IZCO. Psiquiatra. Complejo Hospitalario de Navarra. SNS-O

Objetivos: evaluar las posibles alternativas ante el fracaso de la primera línea de tratamiento antipsicótico.

Métodos: Se realiza una búsqueda bibliográfica en Pubmed, actualizado a 31 de diciembre de 2012, con los siguientes criterios de búsqueda: “Antipsychotic Agents” OR “Schizophrenia/drug therapy” OR “Psychotic Disorders/drug therapy” AND “switching”, “treatment-resistant”, “monotherapy”, “Polypharmacy”, “Drug Therapy, Combination”, “Delayed-Action Preparations”, “Dose-Response Relationship, Drug”, “Polypharmacy”.

Resultados y conclusiones:
Antes de plantearse el tratamiento farmacológico en la ezquizofrenia es recomendable valorar las intervenciones psicosociales específicas. Si no hay mejoría, se puede plantear el tratamiento farmacológico. Ante el fracaso de los fármacos, en primer  lugar se debe subir a dosis plenas; si esto no es eficaz, cambiar a otro antipsicótico y, si esto también fracasa, indicar clozapina.
En caso de problemas de adherencia al tratamiento, se puede valorar el uso de un antipsicótico inyectable de larga duración. No se recomienda asociar dos o más antipsicóticos. No hay datos que apoyen el uso crónico de antipsicóticos para todos los pacientes esquizofrénicos.


disponible en http://bit.ly/WYMzzX

viernes, 15 de febrero de 2013

Australian Prescriber: Calcio y riesgo cardiovascular no para la prevención de fracturas



Bolland M, Grey A, Reid I. Calcium and cardiovascular risks. Aust Prescr 2013;36:5-8

Febrero 2013



Resumen

La coadministración de suplementos de calcio y vitamina D previene las fracturas en mujeres de edad avanzada institucionalizadas, pero hay pocas pruebas de que los suplementos, administrado como monoterapia o en combinación, eviten las fracturas en personas de la comunidad.

Los suplementos de calcio y vitamina D no son siempre necesarios para que los bisfosfonatos sean eficaces. Las personas con alto riesgo de deficiencia de vitamina D deben ser tratados con suplementos de vitamina D antes de prescribir ácido zoledrónico.

Hay poca evidencia de que la ingesta de calcio en la dieta se asocie con riesgo de fractura o eventos cardiovasculares, así el calcio en la dieta generalmente no requiere de un análisis exhaustivo.

Los suplementos de calcio aumentan el riesgo de infarto de miocardio en un 25% y los accidentes cerebrovasculares en un 15-20%. La co-administración de vitamina D no disminuye estos riesgos. Por lo tanto el uso generalizado de suplementos de calcio para prevenir las fracturas no es apropiado.



Artículo completo disponible en http://bit.ly/VKUQH2


El médico competente: 12 competencias básicas para la prescripción segura



Lum E, Mitchell C, Coombes I.  
The competent prescriber: 12 core competencies for safe prescribing
Aust Prescr 2013;36:13-6



Febrero de 2013

Resumen

Los errores de prescripción siguen siendo una causa importante de daño al paciente. La prescripción segura no se trata sólo acerca de cómo escribir una receta, sino que implica muchos pasos cognitivos y de toma de decisiones.

Se necesita un conjunto de competencias de prescripción nacionales de todos los prescriptores (incluidos los no médicos) para orientar la educación y los programas de formación, la evaluación y la acreditación de los profesionales individuales.

Hemos identificado 12 competencias básicas para una prescripción segura que involucra las cuatro etapas del proceso de prescripción - recopilación de información, toma de decisiones clínicas, comunicación y seguimiento y revisión.

Estas competencias básicas, así como sus objetivos de aprendizaje y métodos de evaluación, proporcionan un punto de partida útil para la enseñanza de una prescripción segura y eficaz.


4 etapas de las prescripción ( A,B,C y D)y 12 competencias básicas para la prescripción segura


A Recopilación de información

Habilidad de reunir información adecuada y conocimiento sobre el paciente.

1. Historia clínica

2. Anamnesis farmacológica. Revisar antecedentes de tratamientos previos o concomitantes

3. Examen físico más detenido o exámenes complementarios si fuese necesario

4. Identificar factores presentes y pasados que pusieran en riesgo la adherencia



B. Toma de decisión

Decisión clínica compartida con el paciente o cuidador , para mejorar la adherencia.


5. Diagnóstico adecuado, prescripción individualizada

6. Conocimientos farmacoterapéuticos

7. Existencia de tratamientos curativos o paliativos

8. Valoración de posibles contraindicaciones, interacciones, etc

9. Selección de los medicamentos más adecuados, vía y forma de administración, dosis, pauta y duración



C. Comunicación de la prescripción
comprensible, clara, justificada y razonable para evitar el rechazo del tratamiento

10. Dirigida al paciente

11. Dirigida a otros profesionales sanitarios implicados



D. Seguimiento y revisión del tratamiento (eficacia y seguridad)
para detectar necesidades de cambios y/o ajustes de dosis

12. Signos y síntomas, adherencia al tratamiento, resultados en el paciente



Artículo completo en: http://bit.ly/V5jbrZ

Nuevo número del boletín INFAC: Deshabituación tabáquica en situaciones especiales



“Deshabituación tabáquica en situaciones especiales”

Introducción



El consumo de tabaco continúa siendo el principal factor de riesgo prevenible de enfermedad y muerte en nuestro medio. A pesar de ser un hecho conocido, el consumo de tabaco sigue siendo muy frecuente.

Según la Encuesta sobre Adicciones de 2012, en la CAPV, el 54,4% de la población ha probado el tabaco alguna vez en la vida, el 31,2% lo ha consumido en el último año, el 29,3% en el último mes y un 25,5% lo consume a diario. (Datos de la Dirección de Drogodependencias del Gobierno Vasco). Históricamente los hombres han fumado más que

las mujeres; sin embargo, en los últimos años se observa un cambio de tendencia: entre los 16 y los 24 años de edad, son las mujeres las que más fuman. Entre los hombres se da un claro gradiente socioeconómico: fuman más a medida que se desciende en la escala social, siendo esta relación más clara a medida que disminuye el nivel de estudios. (Encuesta de Salud 2007).

Recientemente se ha realizado un estudio observacional prospectivo en el Reino Unido1 en el que participaron más de un millón de mujeres nacidas sobre la década de los 40, que cuantifica mejor que estudios anteriores los riesgos del tabaco, así como los beneficios derivados de su abandono.

Entre sus resultados destacan:

 Fumar triplica las tasas de mortalidad, a cualquier edad.
Dos tercios de todas las muertes en fumadoras entre 50 y 70 años son causadas por el tabaco. Las fumadoras pierden de media 10 años de esperanza de vida frente a las no fumadoras.

La edad de inicio en el tabaco afecta décadas después en la mortalidad. Así, el riesgo en mujeres que empezaron a fumar con 15 años es mayor que el de las que se iniciaron en el tabaco cuatro años más tarde. La edad de inicio influye especialmente en el riesgo de cáncer de pulmón.

El riesgo de muerte aumenta a medida que aumenta el consumo de tabaco, de forma prácticamente lineal. Incluso en las fumadoras de menos de diez cigarrillos al día, la tasa de mortalidad es el doble que en las no fumadoras.

En 23 de las 30 causas más comunes de muerte, las tasas de mortalidad son mayores en las fumadoras que en las no fumadoras. Estos riesgos son más extremos para EPOC y cáncer de pulmón (RR 35,3 y 21,4 respectivamente).

En cuanto a los beneficios de dejar de fumar, en las mujeres que dejan de fumar a los 40 años de edad se evita aproximadamente el 90% del exceso de mortalidad por cáncer de pulmón y de mortalidad general.

Las mujeres que lo dejan a los 30 años evitan el 97% del exceso de mortalidad. Incluso dejando de fumar a los 50 años de edad se evita al menos dos tercios del exceso de riesgo de mortalidad.

La intervención para dejar de fumar es altamente coste-efectiva y está seleccionada como área prioritaria en el borrador del Plan de Salud 2012 - 2020 del Gobierno Vasco. Además hay una amplia variedad de recursos disponibles en la página web de Osakidetza. En el boletín INFAC 2008;16(1) se abordó el tema de la deshabituación tabáquica.

En este número ampliaremos la información en aspectos concretos como la deshabituación tabáquica en pacientes con enfermedad cardiovascular, en niños y adolescentes, en mujeres embarazadas y en pacientes con enfermedad mental.

Sumario

• Deshabituación tabáquica en pacientes con enfermedad cardiovascular

• Intervenciones para prevenir y tratar el tabaquismo en niños y adolescentes

• Intervenciones para dejar de fumar en mujeres embarazadas

• Deshabituación tabáquica en pacientes con enfermedad mental



El boletín completo disponible en http://bit.ly/VA54MS

La demanda de fármacos crecerá un 40% en todo el mundo en 2020

en una entrada de enero ( La industria farmacéutica argentina crecerá de manera constante hasta el 2020) anticipabamos parte del informe “Pharma 2020. From vision to decision”  lanzado oficialmente esta semana
esta nueva nota de prensa  se delinea un poco másla situación mundial



La demanda de fármacos crecerá un 40% en todo el mundo en 2020

Gracias a los avances y cambios demográficos
EUROPA PRESS 15 Febrero 2013() -


El sector farmacéutico seguirá siendo uno de los más importantes del mundo a pesar de la coyuntura actual y, de hecho, se prevé que en 2020 la demanda de fármacos crezca un 40 por ciento gracias a la aparición de nuevos avances científicos y tecnológicos y a los cambios sociodemográficos.

Así se desprende del informe 'Pharma 2020: from vision to decision' elaborado por PricewaterhouseCoopers (PwC), que sin embargo, refleja como los problemas financieros en las economías de Grecia, Irlanda, Italia, Portugal y España han tenido un impacto significativo en la industria farmacéutica.

Ya en 2011 registró una caída de ingresos de 7.000 millones de euros en estos cinco países de la Unión Europea, cerrando el ejercicio con unas ventas de 81.300 millones de dólares (unos 60.950 millones de euros). En 2020, las farmacéuticas de los cinco países, en conjunto, sumarán aproximadamente 65.400 millones.

Además, a corto plazo los ingresos del sector continuarán esta tendencia a la baja e Irlanda será el único de estos países que incrementará sus ventas.

De hecho, según el informe, en España los recortes sanitarios y la implantación del copago están contrayendo de forma notable el tamaño del mercado, tanto en ingresos como en unidades dispensadas, y para 2020 las farmacéuticas españolas experimentarán una caída de sus ventas de 8.800 millones en dólares (unos 6.590 millones de euros) en comparación con 2011.

En cambio, esta caída se compensará con el ascenso de las economías emergentes, que verán un crecimiento de la demanda de medicamentos. Sólo Brasil, Rusia, India, China y Sudáfrica representarán en 2020 el 33 por ciento del PIB mundial en términos de paridad de poder adquisitivo (PPP), frente al 25 por ciento que se registraba en 2009.

La venta de medicamentos en estos mercados supuso en 2011 unos 205.000 millones de dólares y, en 2020, se prevé que este mercado se duplique, alcanzando los 499.000 millones.

No obstante, a pesar del potencial de los países emergentes, las compañías farmacéuticas deberán prestar atención a una serie de dificultades y estudiar si es viable la inversión.



CAMBIO DE ENFOQUE

Además, el informe propone que las compañías farmacéuticas deberán "cambiar el enfoque" ya que, hasta ahora, "la industria no ha puesto demasiada atención para entender mejor las enfermedades menos frecuentes, ni ha cambiado la forma en que los nuevos productos llegan al mercado".

Según el estudio de PwC, el 94 por ciento de las compañías farmacéuticas dicen que ya están invirtiendo en medicina personalizada. Además, las empresas deberán ser más colaborativas.

Para Rafael Rodríguez, socio responsable de Pharma de PwC, "el estilo de gestión actual ya no sirve. Cada compañía tendrá que crear valor real para todos los actores que participan en el sector, y, en especial, para el paciente. De esta manera, la industria farmacéutica necesariamente se especializará; es decir, será más selectiva a la hora de investigar, para desarrollar medicamentos más personalizados".

http://bit.ly/Y2VnCJ



jueves, 14 de febrero de 2013

Diclofenac, etoricoxib y uso de AINEs que elevan el riesgo cardiovascular: estudio de ventas e inclusion en listas de medicamentos esenciales en países de bajo, mediano y alto ingreso

McGettigan P, Henry D (2013) Use of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs That Elevate Cardiovascular Risk: An Examination of Sales and Essential Medicines Lists in Low-, Middle-, and High-Income Countries. PLoS Med 10(2): e1001388. doi:10.1371/journal.pmed.1001388


PLoS Med, 12 de febrero 2013

Antecedentes

Algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, rofecoxib [Vioxx]) aumentan el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular y deben evitarse en pacientes con riesgo elevado de padecer de eventos cardiovasculares. En muchos países de bajos y medianos ingresos, las tasas de enfermedad cardiovascular son elevadas y van en aumento. Se estudió como el grado de evidencias sobre el riesgo cardiovascular de los AINE se ha traducido en acciones orientativas y en las ventas en 15 países.



Métodos y Hallazgos

Los datos sobre el riesgo relativo (RR) de s eventos cardiovasculares con cada AINE individual se obtuvieron a partir de metanálisis de ensayos clínicos controlados aleatorizados y estudios observacionales. Listado de AINE individuales en las listas de medicamentos esenciales (LME) se obtuvo de la Organización Mundial de la Salud. Las ventas de AINE o los datos de prescripción para 15 países de bajos, medios y altos ingresos se obtuvieron a partir de Intercontinental Medical Statistics Health (IMS Health) o de una auditora nacional de precios prescripción (en los casos de Inglaterra y Canadá). Tres fármacos (rofecoxib, diclofenac, etoricoxib) estuvieron consistentemente más altos en términos de riesgo cardiovascular en comparación con el no uso. El naproxeno se asoció con un riesgo bajo. Diclofenac estaba incluido en 74 LME nacionales, naproxeno en sólo 27. El uso de rofecoxib no se documentó en ningún país. Diclofenac y etoricoxib representaron un tercio del total de uso de AINE en los 15 países (mediana 33,2%, rango 14,7-58,7%). Esta proporción no varió entre países de bajos y altos ingresos. El diclofenac fue por lejos el AINE más utilizado, con una cuota de mercado cercana a la de los siguientes tres medicamentos más populares combinados. Naproxeno tuvó una cuota de mercado promedio de menos de 10%.



Conclusiones

La inclusión de AINEs en los LME nacionales debe tener en cuenta el riesgo cardiovascular, dando preferencia a los fármacos de bajo riesgo. Diclofenac tiene un riesgo muy similar al rofecoxib, que fue retirado de los mercados en todo el mundo debido a la toxicidad cardiovascular. Diclofenac debe ser removido de las LME.


disponible en http://bit.ly/133ZAr2


editorial
Reddy KS, Roy A (2013) Cardiovascular Risk of NSAIDs: Time to Translate Knowledge into Practice. PLoS Med 10(2): e1001389. doi:10.1371/journal.pmed.1001389


http://bit.ly/15q1lTs


martes, 12 de febrero de 2013

EE.UU: Amplia variación del contenido de vitamina D en los suplementos dietarios

JAMA Internal Medicine , 11-2-13

Los autores de este estudio verificaron que la cantidad de vitamina D contenida en los productos de venta libre y los suplementos dietarios suele no coincidir con la concentración indicada en el rótulo.

Los investigadores analizaron 55 envases de estos productos que contenían vitamina D de 12 fabricantes diferentes. Las píldoras de vitamina D utilizadas para el análisis fueron compradas en cinco negocios diferentes en Portland, Oregon.

El análisis mostró que la cantidad de vitamina D en estos suplementos varió de 9 a 146 % de la cantidad indicada en el etiquetado. No sólo hubo variación entre las diferentes marcas y fabricantes, sino también entre las diferentes píldoras del mismo envase.

Las normas de calidad en los EEUU para los suplementos dietarios establecen que los contenidos deben estar entre el 90% y el 110% del ingrediente activo.
Algunas empresas se someten anualmente a verificaciones de la USP en sus instalaciones y BPF para exhibir la distinción en las etiquetas de sus productos. En este estudio, los investigadores incluyeron un suplemento de un fabricante verificado por USP en su muestra y encontraron que la cantidad de vitamina D en las píldoras del envase fue más precisa que en las otras marcas.

La conclusión de este estudio establece que la marca de verificación de USP puede dar a los consumidores más seguridad a la hora de elegir un producto


el articulo original

LeBlanc ES, Perrin N, Johnson JD, Ballatore A, Hillier T. Over-the-Counter and Compounded Vitamin D: Is Potency What We Expect?. JAMA Intern Med. 2013;():1-2. doi:10.1001/jamainternmed.2013.3812.

disponible en http://bit.ly/YdlqHk

jueves, 7 de febrero de 2013

ANMAT Revisión eficacia y Seguridad de Medicamento "Diane 35" (ciproterona + etinilestradiol)



ANMAT, 6 de febrero 2013



La ANMAT informa que se encuentra monitoreando la eficacia y seguridad de la especialidad medicinal "Diane 35", indicada para el tratamiento del acné severo y como anticonceptivo a largo plazo en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

La ANMAT comunica a la población que se encuentra monitoreando la eficacia y seguridad de la especialidad medicinal Diane 35 (Acetato de Ciproterona 2 mg + Etinilestradiol 35 mcg). El producto, aprobado y comercializado en nuestro país desde hace más de 20 años, está indicado para el tratamiento del acné severo y como anticonceptivo a largo plazo en pacientes con síndrome de ovario poliquístico, así como también en otras patologías andrógeno dependientes.

La decisión fue tomada considerando las últimas novedades producidas en Francia respecto a dicha especialidad medicinal. El pasado 30 de enero, la ANSM, agencia francesa de medicamentos, anunció la suspensión de su comercialización y de sus similares, medida que entrará en vigor en el país europeo en un plazo de tres meses.

La Administración Nacional reunirá toda la evidencia científica disponible acerca de la seguridad del Diane 35 y eventualmente, redefinirá su coeficiente beneficio/riesgo.

La ANMAT recomienda a las pacientes que actualmente se encuentren tratadas con este producto, o con alguno de sus similares, que no interrumpan la medicación y que, ante cualquier duda, consulten previamente a su médico tratante.

Promoviendo el Acceso a las Tecnologías Médicas y la Innovación: Intersecciones entre la Salud Pública, la Propiedad Intelectual y el Comercio




está disponible en idioma inglés el docuemnto conjunto de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y la Organización Mundial del Comercio (OMC)


Promoting Access to Medical Technologies and Innovation. Intersections between public health, intellectual property and trade.
World Health Organization (WHO), World Intellectual Property Organization (WIPO) and World Trade Organization (WTO) – 2012



El estudio muestra los resultados de la cooperación trilateral, beneficiando la amplia experiencia en la interacción entre la propiedad intelectual, las normas comerciales y la dinámica del acceso a las tecnologías médicas y su innovación.

Adicionalmente, en el documento se presentan temas como las patentes en el sector farmacéutico, el conocimiento médico tradicional, la importancia de saber lo que está patentado y las interrogantes existentes sobre accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos y el fracaso del mercado.

"..... Las tecnologías médicas - medicamentos, vacunas y dispositivos médicos - son esenciales para la salud pública. El acceso a los medicamentos esenciales y la falta de investigación para abordar las enfermedades olvidadas han sido una gran preocupación durante muchos años. Más recientemente, el centro del debate de políticas de salud se ha ampliado para estudiar la forma de promover la innovación y la manera de garantizar el acceso equitativo a todas las tecnologías médicas consideradas vitales.
Hoy en día los decisores politicos sanitarios necesitan entender claramente tanto los procesos de innovación que llevan a las nuevas tecnologías y las formas en que estas tecnologías se difunden en los sistemas de salud. Este estudio recoge una amplia gama de experiencias y datos para hacer frente a la interacción entre la propiedad intelectual, las normas comerciales y la dinámica del acceso y la innovación en las tecnologías médicas.
El estudio pretende dar a conocer las actividades en curso de cooperación técnica realizadas por las tres organizaciones y apoyar los debates políticos. Sobre la base de muchos años de experiencia en el campo de la cooperación técnica, el estudio ha sido preparado para servir a las necesidades de los decisores políticos que buscan una presentación completa de toda la gama de cuestiones, así como legisladores, funcionarios gubernamentales, delegados de organizaciones internacionales, gubernamentales e investigadores .... "


documento de 250 páginas disponible en http://bit.ly/XnhjKM



  Contenido
Executive summary

I. Medical technologies: the fundamentals

A. Public health and medical technologies: the imperative for international cooperation
1. Policy coherence

2. Scope of the study
3. The need for this study
4. The timing of the study
5. Who should read this study?

B. The cooperating agencies: the WHO, WIPO and the WTO
1. World Health Organization
2. World Intellectual Property Organization
3. World Trade Organization
4. Trilateral cooperation
5. Other international key stakeholders

C. The global burden of disease and global health risks
1. Defining the need
2. Trends and projections: major cause groups contributing to the total disease burden
3. Global health risks

D. Factors shaping public health policy 30

1. Seeking effective outcomes within a complex policy environment
2. Transforming policy intersections: from boundaries to synergies
3. Building stronger links between local, national and global levels
4. The empirical challenge: an accessible base for policy

II. The policy context for action on innovation and access

A. Public health policy
1. Health and human rights
2. Access to essential medicines: an indicator for the fulfilment of the right to health
3. Universal access and the UN Millennium Development Goals
4. Public health, innovation and access in the WHO
5. National health policies and health systems
6. Regulation of medical technologies

B. Intellectual property, trade and other policy dimensions

C. economics of innovation and access to medical technologies

D. Traditional knowledge and traditional medicine
1. Traditional medicine knowledge systems
2. Traditional medical knowledge in international health and IP policy
3. Traditional medicines regulation
4. Concerns about misappropriation of traditional medicines
5. New approaches to IP protection of traditional medical knowledge

III. Medical technologies: the innovation dimension

A. Historical pattern of medical R&D

B. The current R&D landscape


C. Overcoming market failure: the challenge of neglected diseases

D. Intellectual property rights in the innovation cycle

E. sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits

IV. Medical technologies: the access dimension

A. Access to medical technologies: the context

B. Health systems-related determinants of access

C. IP-related determinants of access

D. Other trade-related determinants for improving access 191


Annex I. Overview of international key stakeholders

A. International organizations

B. Other international key stakeholders


Annex II. Special compulsory licences for export of medicines

Bibliography



documento de 250 páginas disponible en http://bit.ly/XnhjKM