Asociación de rituximab (Rituxan ®) con necrólisis epidérmica tóxica (NET) y el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)

Health Canada, 20 de febrero 2013

Hoffmann-La Roche Ltd (Roche), en consulta con Health Canada, notifican reciente información de seguridad importante asociada con RITUXAN.

Rituxanes un anticuerpo monoclonal anti-CD20 recombinante quimérico indicado para su uso en Canadá para el tratamiento de linfoma no Hodgkin (LNH), leucemia linfocítica crónica (LLC), artritis reumatoide (AR) y Granulomatosis con poliangeítis (GPA, también conocido como Granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica (MPA).
Los casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET) y síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), se han notificado muy raramente en el contexto posterior a la comercialización, en los pacientes que han utilizado rituximab para el tratamiento de neoplasias hematológicas y trastornos autoinmunes.

Algunos de los casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET) y síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) han sido mortales.

En el caso de la aparición de reacciones cutáneas graves, el tratamiento con rituximab debe suspenderse. La decisión de volver a administrar rituximab debe ser cuidadosamente evaluada sobre la base de beneficio-riesgo individual del paciente.

Más información
Los casos de necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson se ha informado que ocurren muy rara vez (2/100.000), en pacientes con neoplasias hematológicas y trastornos autoinmunes, ya sea con el uso por primera vez o con infusiones posteriores. Cuatro de los casos tenían una estrecha relación temporal con el tratamiento con rituximab y ocurrieron, al día siguiente de la dosis. Uno de los casos tuvo un desenlace fatal.
En varios de los casos en pacientes con trastornos autoinmunes, otros tratamientos de los cuales es conocido que pueden estar posiblemente asociados con necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson se administraron de forma concomitante con la terapia con rituximab.

Paran los pacientes con neoplasias hematológicas, la información sobre reacciones cutáneas graves, incluyendo casos fatales ampollosas de necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson ya está incluida en la monografía del producto RITUXAN. Sobre la base de la nueva información de seguridad en indicaciones autoinmunes, Roche trabajará con Health Canadá para aplicar las debidas modificaciones a la monografía del producto.

Referencia

Association of RITUXAN® (rituximab) with Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Stevens-Johnson Syndrome (SJS). 20 de febrero 2013 http://bit.ly/YwrLvF