martes, 5 de febrero de 2013

Aprobación de la versión genérica de doxorrubicina liposomal ( Doxil)



FDA. 4-2-13



La FDA aprobó la primera versión genérica del medicamento contra el cáncer Doxil (inyección de clorhidrato de doxorrubicina liposomal).
La inyección se encuentra actualmente en la lista de la FDA para drogas que escasean.

Para los productos incluidos en la lista de escasez, la Oficina de Genéricos de la FDA utiliza un sistema de revisión prioritaria para acelerar la autorización de las solicitudes, a fin de ajustarse a la necesidad.


En febrero de 2012, para hacer frente a la escasez de inyección de clorhidrato de doxorrubicina liposomal, la FDA anunció que iba a ejercer su discrecionalidad para la aplicación controlada de importación temporal de LipoDox (clorhidrato de doxorrubicina liposomal inyectable), una alternativa a Doxil producida por Sun y su distribuidor autorizado, Caraco Laboratorios Farmacéuticos Ltd., que no está aprobada en los Estados Unidos. La discreción de ejecución también se utilizó para liberar un lote de Doxil de Janssen.

Por el momento, la FDA tiene la intención de seguir ejerciendo criterios de cumplimiento para que la importación de LipoDox y los suministros limitados de Doxil estén disponibles. Una vez que el suministro de genéricos sean suficientes para satisfacer la demanda proyectada, la FDA espera no tener que aplicar el criterio de cumplimiento para cualquier producto no aprobado


FDA NEWS RELEASE. FDA approval of generic version of cancer drug Doxil is expected to help resolve shortage. Feb. 4, 2013

http://bit.ly/doxoLiposo