viernes, 30 de agosto de 2013

La EMA impone seguimiento adicional a 119 fármacos

 
Marta Riesgo,
 El Global.Net 
30 de agosto de 2013
 
Deben incluir desde el 1 de septiembre el símbolo del triángulo negro invertido
 Los nuevos principios activos y los biológicos permanecerán cinco años en la lista
 
Actualmente son 119 los fármacos que deben identificarse con el triángulo negro invertido y que, por tanto, están sujetos a seguimiento adicional. Así se desprende de la primera lista publicada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), donde se pueden apreciar los criterios establecidos a cada producto. Más de la mitad de los productos incluidos en la lista, que será actualizada mensualmente, lo hacen bajo el criterio de nuevos principios activos autorizados a partir del 1 de enero de 2011. Además, del total, 19 son los denominados PASS, medicamentos pendientes de un estudio de seguridad post-autorización y 16 aprobados en circunstancias excepcionales (cuando hay razones por las que el laboratorio no puede facilitar datos exhaustivos). También se incluyen medicamentos con autorización condicional y los medicamentos biológicos con escasa experiencia post-comercialización.



 
El concepto de seguimiento adicional fue introducido como parte del procedimiento iniciado por la Unión Europea en virtud de la nueva legislación de farmacovigilancia, que entró en vigor en 2012. Su objetivo es definir aquellos medicamentos que tras su autorización, deben ser sometidos a un seguimiento especialmente riguroso por parte de las autoridades sanitarias, debido a la escasa información disponible sobre su seguridad. Para su identificación estos medicamentos deben incluir en su prospecto y ficha técnica, desde el 1 de septiembre, el símbolo de un triángulo negro invertido, con el propósito de fomentar entre los profesionales sanitarios y los propios ciudadanos la notificación de cualquier sospecha de reacciones adversas.
Los medicamentos que contienen las sustancias activas nuevas o los que contienen nuevos productos biológicos, permanecerán en la lista durante cinco años. Los medicamentos autorizados por circunstancias excepcionales o con autorización condicional, así como aquellos con un PASS pendiente, permanecen en la lista hasta que se hayan cumplido las condiciones por las que entraron.
Además, pueden ser incluidos en la lista otros medicamentos distintos, a petición de la Comisión Europea, de una autoridad reguladora de un Estado miembro, o a instancias del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
 
original

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 4, 2013




Regulatory Matters


Almitrine-containing medicines ............................................................... 4


Codeine ........................................................................................... 4


Cyproterone and ethinylestradiol containing medicinal products ....................... 5


Diclofenac ................................................................................. 5


Hydroxyethyl starch intravenous infusion .................................................... 6


Ketoconazole ..................................................................................... 7


Olmesartan medoxomil .......................................................................... 7


Strontium ranelate ............................................................................... 7


Retigabine .......................................................................................... 8


Varenicline tartrate and bupropion hydrochloride ........................................... 8


Zolpidem containing products .................................................................... 9


Safety of medicines


Insulin glargine ..................................................................................... 10


Olanzapine Pamoate .............................................................................. 10


Renin-angiotensin-system (RAS)-acting agents ............................................... 10


Signal


Agomelatine and QT prolonged ............................................................... 12


Response from Servier .......................................................................... 18


Tapentadol and Aggressive reaction .......................................................... 19


Response from Grünenthal GmbH and Janssen Pharmaceuticals, inc. .................. 22


Feature


Tenth Meeting of the WHO Advisory Committee on Safety of Medicinal
Products (ACSoMP) ................................................................................ 24

casi 5 % de la población adulta de EE.UU utiliza hipnóticos




Cerca de nueve millones de personas en EE UU se medican para dormir
Otros tres millones usan métodos naturales.

El consumo es mayor en mujeres, en personas blancas y en los mayores de 50 años

Carolina García , El País, 29 agosto de 2013


Millones de estadounidenses no duermen bien, así lo concluye el primer estudio elaborado a este respecto
en Estados Unidos por el Centro de Prevención y Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Los resultados muestran que 8,7 millones de personas toman regularmente medicación para dormir y otros tres millones estarían usando tratamientos “naturales”; consumiendo fármacos sin receta, o, simplemente, sufriendo los síntomas cada noche. Los somníferos ayudan porque tienen un efecto hipnótico. ansiolítico y relajante.

Un 4% de la población mayor de 20 años necesita pastillas para dormir en EE UU. El consumo es mayor a partir de los 50 años, principalmente entre las mujeres y las personas de raza blanca. Los adultos de más edad son los más predispuestos a usar medicación. El 8% de los mayores de 80 años y el 5,7% de los mayores de 70 consumen fármacos habitualmente, frente al 2% de los jóvenes. “Claramente su consumo aumenta con la edad -a partir de la década cincuenta-. Ya no solo por los cambios y achaques propios de la edad, sino también por factores emocionales”,
ha explicado Yinong Chong, experta en epidemiología del CDC, en un comunicado.

Exactamente, el 5% de las mujeres los toman frente al 3% de los hombres y el 5% de los blancos frente al 2% de los hispanos o el 2,5% de los negros. Además, el nivel educativo también influye en el consumo de estos medicamentos. A más estudios, más consumo, explica el informe.

Las conclusiones son el resultado de la evaluación y el análisis de 17.000 entrevistas realizadas a mayores de 18 años entre los años 2005 y 2010. El CDC asegura que el incremento en el consumo de somníferos es patente. Mientras que en 2006, un 3,8% de estadounidenses se medicaba para dormir, en 2010, lo hacía un 4,3%. “Cerca de la cuarta parte de los sujetos a estudio tuvieron problemas serios de sueño e informaron a sus doctores. Muchos nos dijeron que tenían problemas para conciliar el sueño o que se despertaban a la mitad de la noche y no podían volverse a dormir”, ha agregado Chong. “No todo el mundo tiene la posibilidad de adquirir estos fármacos porque se necesita receta y muchos de los pacientes no tienen un seguro de salud”, ha añadido.

El problema del sueño, agravado en los últimos años por la presión laboral; el estrés propio de la vida diaria; el uso de las redes sociales; las preocupaciones económicas, y las cargas familiares ha enfatizado el interés de los expertos. Además, los problemas a la hora de dormir también han sido propiciados por el aumento de enfermedades como la apnea del sueño, la diabetes tipo II y la obesidad en EE UU. Según los expertos, las prescripciones de estos fármacos se han triplicado en las dos últimas décadas.

“Estas medicinas se han convertido en el anclaje que mucha gente necesita para poder dormir. Aunque su uso prolongado puede ser dañino para el organismo”, explican los autores en el texto. De 50 a 70 millones de personas duermen de forma irregular o tienen algún trastorno relacionado con el sueño en EE UU, según el Instituto Nacional de Medicina.

En el caso de los adultos, se deben dormir de siete a nueve horas diarias, según los autores. Otros estudios anteriores aseguran que un tercio de los estadounidenses mayores de 18 años no llega a esta cifra. Lo más aconsejable para dormir bien es tener un horario regular de irse a la cama, hacer ejercicio cada día, y evitar la cafeína y la nicotina por la noche. Una mala calidad de sueño puede llevar a padecer graves problemas de salud como infartos y depresión, entre otros.

La prescripción de somníferos es un tema controvertido en EE UU porque sus efectos pueden mantenerse aunque el paciente esté despierto, afectando a su vida diaria, en la conducción de vehículos; manejo de maquinaria o la realización de actividades peligrosas en las que se necesite mucha concentración. Adicionalmente, su consumo prolongado puede provocar adicción, convirtiéndose en incapaz de conciliar el sueño sin las pastillas.
La Agencia del Medicamento (FDA en sus siglas en inglés) lleva meses intentando regularizar este tipo de fármacos, recomendando dosis más bajas y controlando cómo y cuándo se recetan

http://bit.ly/1cr3hO4

Medicamentos mortales y crimen organizado: como el Big farma ha corrompido la atención de la salud


nuevo libro de  Peter C Gøtzsche.


 Deadly Medicines and Organised Crime: How big pharma has corrupted healthcare


según los editores el libro aborda, con gran detalle, basada en la evidencia, un fallo del sistema en general causada por una generalización del crimen, corrupción, soborno y una  deficiente regulación de medicamentos, a la cual urge la necesidad de reformas radicales.

El capítulo de muestra sobre antidepresivos y riesgo de suicidio

http://bit.ly/15cs82S

habrá que pedirlo para el debate!






Juan Gérvas envía el enlace a una publicación previa, en la misma línea
Corporate crime in the pharmaceutical industry is common, serious and repetitive. P Gotzsche. Ten examples.

Diez ejemplos de maleficencia de la industria farmacéuticas. El abuso es frecuente, grave y persistente. P. Gotzsche.


martes, 20 de agosto de 2013

Listados de prácticas innecesarias en medicina

 

Listas para saber qué no hacer en medicina
 
  
Los médicos elaboran listados para eliminar las prácticas innecesarias
 
 
 
ELMUNDO.es lunes 19/08/2013
 
En tiempos de crisis suelen florecer las iniciativas más interesantes y necesarias. Una de las más llamativas en el campo de la Medicina es la campaña 'Choosing Wisely' (Elegir Sabiamente), que nació en EEUU para tratar de desterrar de las consultas las prácticas innecesarias o cuyos beneficios no estén lo suficientemente sustentados por la ciencia.
 
 
Desde su creación en 2011, numerosas sociedades médicas se han unido y adscrito a su objetivo, que es simple, pero muy útil: crear listas de cinco ítems por cada especialidad médica en la que se enumeren procedimientos que o ayuda al paciente y que, incluso en último extremo, pueden llegar a dañarle.
 
Con estas listas, subrayan los impulsores del proyecto, todos ganamos. Porque no sólo sirven para mejorar la atención al paciente, sino que también contribuyen a la disminución del gasto sanitario. Según las estimaciones que manejan, las intervenciones cuyos beneficios no están lo suficientemente probados, alcanzan hasta un 20% de la inversión sanitaria en EEUU.
 
Los últimos en hacer pública su lista particular han sido los especialistas estadounidenses en Medicina Hospitalaria, tanto en atención pediátrica como de adultos. Y estas son sus recomendaciones:
 
En el ámbito pediátrico
 
  
  •  
  • No realizar radiografías de pecho en niños que presenten asma o bronquiolitis. Esto tiene el potencial de disminuir los costes, reducir la exposición a las radiaciones y minimizar el abuso de antibióticos debido a falsos positivos.
  • No usar broncodilatadores en niños con bronquiolitis porque estos agentes tienen mínimo o ningún efecto.
  • No usar corticosteroides sistémicos en niños menores de dos años con infección de las vías respiratorias bajas porque esta terapia es potencialmente dañina y no proporciona beneficios.
  • No tratar el reflujo gastroesofágico en niños de forma rutinaria con terapias como los inhibidores de la bomba de protones. Varios estudios han señalado que este tratamiento no es más efectivo que un placebo y puede acarrear efectos adversos.
  • No usar la oximetría de pulso de forma rutinaria en niños con enfermedad aguda respiratoria a menos que necesiten un aporte de oxígeno. Monitorizar de forma continua la saturación de oxígeno en niños hospitalizados con bronquiolitis puede llegar a un sobrediagnóstico de hipoxemia y a aumentar la duración de la hospitalización.
  
 
En Adultos
 
  
  • No colocar de forma rutinaria catéteres urinarios (sondas)
  • No prescribir fármacos como profilaxis frente a las úlceras por estrés a menos que el paciente esté en riesgo de padecer complicaciones gastrointestinales
  • Evitar las transfusiones de glóbulos rojos en función de niveles arbitrarios de hemoglobina o hematocrito y si no hay síntomas de enfermedad coronaria activa, insuficiencia cardiaca o ictus.
  • No establecer una monitorización continúa por telemetría fuera de la unidad de cuidados intensivos sin usar un protocolo establecido.
  • No realizar repetitivas analíticas en una situación de estabilidad clínica.
 
  
 
Además, en un artículo publicado en 'Journal of Hospital Medicine' , estos especialistas han añadido un compendio detallado de la metodología utilizada para llegar a estas conclusiones, con el objetivo de favorecer el trabajo a otras sociedades médicas.

viernes, 16 de agosto de 2013

La influencia de las farmacéuticas altera el diagnóstico de enfermedades


Un estudio señala los importantes nexos entre empresas y profesionales
ELMUNDO.es 16/08/2013

Los lazos demasiado estrechos que, en ocasiones, ligan a la industria farmacéutica con algunos especialistas en salud preocupan tanto a los pacientes a los propios profesionales médicos. Por eso, se han puesto en marcha varias iniciativas para garantizar la transparencia de estas relaciones y limitar la influencia de las compañías comerciales sobre los intereses médicos.

Entre otras estrategias, varios organismos han recomendado que las sociedades encargadas de elaborar guías de diagnóstico excluyan de forma general en su panel de expertos a aquellas personas que tengan cualquier conflicto de interés con la industria farmacéutica.

Sin embargo, al menos en EE.UU., el consejo no parece haber llegado a buen puerto, a juzgar por los datos de una reciente investigación. Publicado en 'PLoS Medicine', este análisis muestra que, en una muestra de 14 grupos de expertos, hasta el 75% tenía algún tipo de relación con empresas del sector farmacéutico.

Lazos

"Una media de tres cuartas partes de los miembros tenían lazos con una media de siete compañías ya fuera como consultores, consejeros o portavoces, así como como receptores de fondos para la investigación", señalan los autores de este trabajo, científicos de la Universidad de California y la Universidad Nacional Australiana, que prestaron especial interés a los grupos que en los últimos meses habían propuesto cambios en la definición de determinadas enfermedades o en los criterios de diagnóstico para detectarlas.

Aunque en sus conclusiones reconocen que tener una relación con una empresa farmacéutica no tiene por qué suponer un cambio en el criterio de los profesionales a favor de esta compañía, estos investigadores sugieren que sus datos pueden ayudar a explicar por qué determinadas enfermedades podrían estar siendo 'sobrediagnosticadas'.

"Este estudio no ha evaluado la adecuación de los cambios propuestos [en las guías]. Sin embargo, el hecho de que los umbrales de diagnóstico se hayan bajado por paneles dominados por personas con lazos financieros con múltiples compañías que podrían beneficiarse directamente de sus decisiones hace dudar sobre los procesos que actualmente se emplean para la definición de las enfermedades", subrayan.

En las páginas de la revista médica, los científicos reclaman más investigación al respecto y recuerdan que su trabajo se ha centrado en 
 EE.UU.  tiene limitaciones, por lo que sus conclusiones no son generalizables a otros ámbitos.

nota original 


el articulo original 




FDA cambios en el etiquetado de fluoroquinolonas para advertir del riesgo de neuropatía periférica posiblemente permanente.

15 de agosto de 2013,

Anuncio de seguridad

La Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU., ha solictado que se actualicen tanto el etiquetado de los medicamentos, como las guías de tratamiento para todos los fármacos antibacterianos del grupo de las fluoroquinolonas, para describir mejor el efecto secundario grave de neuropatía periférica. Este daño nervioso grave potencialmente causado por fluoroquinolonas se puede presentar inmediatamente después de tomar estos medicamentos y puede ser permanente.

 El riesgo de neuropatía periférica se produce sólo con fluoroquinolonas que se administran por vía oral o por inyección. Las fluoroquinolonas aprobadas en EE.UU. incluyen levofloxacina (Levaquin), ciprofloxacina (Cipro), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin), ofloxacina (Floxin) y gemifloxacin (Factive). No se sabe si las formulaciones tópicas de fluoroquinolonas, aplicados a los oídos o los ojos, están asociados a este riesgo.
Si un paciente desarrolla síntomas de la neuropatía periférica, debe interrumpirse la fluoroquinolona y el paciente debe ser cambiado a otro fármaco antibacteriano no fluoroquinolona, ​​a menos que el beneficio de continuar el tratamiento con una fluoroquinolona sea mayor que el riesgo.
La neuropatía periférica es un trastorno nervioso que ocurre en los brazos o las piernas. Los síntomas incluyen dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento, debilidad, o un cambio en la sensación al tacto suave, el dolor o la temperatura, o el sentido de la posición del cuerpo. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con fluoroquinolonas y pueden durar meses o años después de suspender el medicamento o ser permanente. Los pacientes que utilizan fluoroquinolonas que desarrollan síntomas de neuropatía periférica deben informar a sus profesionales de la salud de inmediato.
FDA continuará evaluando la seguridad de los medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas y si existe información adicional disponible realizará una nueva comunicación.
Datos acerca de la clase de fármacos fluoroquinolona
  •  Son fármacos antibacterianos aprobados para el tratamiento o la prevención de ciertas infecciones bacterianas.
  • Durante 2011, aproximadamente 23,1 millones de pacientes únicos recibieron la dispensa de una receta por un producto fluoroquinolonas orales en farmacias comunitarias. Los pacientes que recibieron la dispensa de una receta dispensada para ciprofloxacina, levofloxacina o moxifloxacina o representaron el 70%, 28% y 9% del número total de los pacientes, respectivamente, durante 2011. Gemifloxacina, ofloxacina, norfloxacina , representaron cada uno menos del 1% del total de pacientes durante el año 2011. 1
  • En el ámbito hospitalario, hubo aproximadamente 3,8 millones de pacientes únicos facturados por un producto inyectable con fluoroquinolona durante 2011. Levofloxacina, ciprofloxacina y moxifloxacina representaron el 63%, 28% y 13% de los pacientes únicos totales, respectivamente, durante el año 2011. 2
 
Información adicional para profesionales de salud
 
  • Asegúrese de que sus pacientes sepan ponerse en contacto con usted si se desarrollan síntomas de neuropatía periférica.
  • Asegúrese de que sus pacientes reciben la Guía del Medicamento con cada receta.
  • Si el paciente desarrolla los síntomas de la neuropatía periférica, la fluoroquinolona debería ser suspendida y se debe utilizar un fármaco antibacteriano no fluoroquinolona alternativo, a menos que el beneficio de continuar el tratamiento con una fluoroquinolona sea mayor que el riesgo.
  • Notifique las reacciones adversas que implican fluoroquinolonas.
 
Alerta original
FDA Drug Safety Communication: FDA requires label changes to warn of risk for possibly permanent nerve damage from antibacterial fluoroquinolone drugs taken by mouth or by injection. disponible en
http://1.usa.gov/1bDmTyd

 

jueves, 15 de agosto de 2013

La guerra de las patentes de medicamentos estalla de nuevo en India



hace un par de días compartíamos la reflexión de Germán Velásquez y Carlos Correa en
El triunfo de la salud pública contra Novartis

ahora Angela Bernardo comenta un articulo de Nature que avanza un poco más en el futuro cercano 


Para la discusión sobre el costo de investigación y desarrollo ( aquí se menciona el análisis de Forbes) ver 



La guerra de las patentes de medicamentos estalla de nuevo en India

Por Angela Bernardo
alt1040, 15 DE AGOSTO DE 2013


La guerra por las patentes de medicamentos parece haber estallado de nuevo en la India. Tras el caso Glivec, la pelea de los próximos años se centrará en los tratamientos contra el cáncer.

Tarde o temprano tendría que volver a suceder. La falta de una legislación internacional clara que regule el sistema de la propiedad industrial, en particular los aspectos relacionados con las patentes de medicamentos, iban a provocar un serio problema de salud a medio plazo.

En la eterna pelea entre las multinacionales productoras de los conocidos como fármacos de marca y las compañías que fabrican los medicamentos genéricos, las administraciones públicas siguen barriendo cada una para su lado. La Organización Mundial de la Salud sigue sin dar una respuesta contundente. Y entre esas luchas, al final los que siguen perdiendo son los pacientes, que ven imposible acceder a determinados fármacos debido a su elevado precio.


Los antecedentes: Glivec, Novartis y la India

En abril os contamos la sentencia del conocido como caso Glivec, en el que el Tribunal Supremo de India consideró que Novartis no había desarrollado la suficiente actividad inventiva para que le fuera concedida la patente de este fármaco.

Vale la pena recordar que actualmente no existe un consenso internacional sobre las patentes. Cada país realiza su regulación a nivel nacional. Solo dos iniciativas, conocidas como el Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha, conforman el incipiente marco jurídico sobre patentes de medicamentos que hay a nivel internacional. Pero no es suficiente.

Entre los requisitos para que una invención sea patentable, existen tres condiciones fundamentales:
1. Que la invención sea novedosa
2. Que sea producto de la actividad inventiva (es decir, que su desarrollo no sea obtenido fácilmente a partir del estado de la técnica actual)
3. Que presente aplicación industrial

En el caso de las patentes de medicamentos, existe una gran confusión, motivada por los intereses de las diferentes compañías productoras de fármacos de marca y genéricos, sobre qué debería y qué no ser patentable. Por un lado, la legislación occidental favorece las patentes de medicamentos, ya que gran parte de la industria está situada en estos países. El coste de producir un nuevo fármaco, según estudios como este análisis de Forbes, puede ir desde los 1.400 millones a los 11.000 millones de dólares.

Pero los intereses no son menores del otro lado. Las compañías asentadas en la India ven favorecida su posición. De hecho, India es conocida como la fábrica de los pobres, ya que su legislación promueve los objetivos de las compañías de medicamentos genéricos, que casualmente, también son las más importantes de allí. Como vemos, las administraciones públicas, en lugar de favorecer en último caso a los pacientes, tienden a apoyar estratégicamente a sus empresas nacionales.

Pero en este cruce de intereses económicos, no todo es tan sencillo como parece. También las propias compañías farmacéuticas, defensoras a ultranza de las patentes de medicamentos, tienen filiales productoras de genéricos. Este es el ejemplo de la propia Novartis, que en 2003 unificó todas las operaciones de medicamentos genéricos de la compañía bajo la marca Sandoz.

¿Quién es quién en este juego de máscaras? Imposible saberlo, pero lo que conocemos hasta el momento, es que por un lado, producir un medicamento de novo resulta carísimo (en parte por los altos costes en I+D), y que los sistemas públicos no están trabajando en un modelo de innovación que favorezca a las personas más necesitadas.


La guerra ha estallado de nuevo

Cuando parecía que las peleas por las patentes de medicamentos había llegado a su fin con la sentencia del caso Glivec, todo parece indicar que en realidad quedan muchos años de batallas jurídicas e intereses económicos de un lado y de otro.

Según informan en este artículo en la revista Nature, India ha rechazado conceder varias patentes de medicamentos, utilizados para tratar enfermedades no infecciosas tan importantes como el cáncer de mama. Y parece que la batalla jurídica sobre este tipo de fármacos puede complicarse más que la mantenida durante finales de los años noventa por los medicamentos antirretrovirales. Los medicamentos contra el cáncer cuestan 10 veces más que el sueldo anual de una persona en India

El tira y afloja de los diferentes intereses económicos y nacionales, además de dar con sonadas sentencias en los tribunales, consiguió que el precio de los fármacos contra el VIH (antirretrovirales) pasara de los 10.000 dólares por tratamiento anual, a algo menos de 100 dólares al año. Pero parece que en la lucha por las patentes de medicamentos, que tienen que ver con tratamientos antitumorales, las cosas no serán tan sencillas.

El rechazo de una patente por una versión modificada del lapatinib de GlaxoSmithKline y de otra por el trastuzumab (más conocido como Herceptin), fármaco producido por Roche, ha iniciado la batalla. Y es que a día de hoy, un tratamiento con trastuzumab, un anticuerpo monoclonal muy usado contra el cáncer de mama, puede llegar a costar unos 15.000 dólares al año, diez veces más que el sueldo anual de una persona en India.

¿Quién afrontará estos graves problemas sanitarios? En España ese tratamiento es costeado por la Seguridad Social, ¿pero qué ocurre en los países en los que no sucede esto? Y por otra parte, si restringimos las patentes de medicamentos, ¿quién se atreverá a afrontar los enormes gastos por fabricar un nuevo fármaco? La guerra de patentes de medicamentos ha estallado de nuevo, sin contar con una solución clara a corto plazo.

Lo que sí es cierto es que si las administraciones públicas actuaran en pro de los pacientes, muchos de estos problemas podrían haber sido superados en el pasado. Contar con una legislación internacional adecuada, con sistemas de salud garantistas, que protejan en último caso a los enfermos, y favorecer lo que se ha denominado como innovación abierta, podrían ser los pasos a seguir. Para que en último caso deje de ser una batalla de intereses económicos, y se transforme en una pelea para curar a estos pacientes, que debería ser lo más importante.

enlace original http://bit.ly/1dayTZJ


Angela Bernardo
Biotecnóloga, aprendiz de leyes. Curiosidad insaciable, cafeinómana, optimista y miope. Editora en ALT1040 y Think Big. 

martes, 13 de agosto de 2013

El triunfo de la salud pública contra Novartis

Por: 
Germán Velásquez, Consejero especial para la Salud y el Desarrollo. 
Carlos Correa, Consejero especial para la Propiedad Intelectual - Organización Centro Sur, Ginebra (Suiza) 

UN Periódico, 10 de agosto de 2013


La sentencia de la Corte Suprema de la India es un fuerte golpe contra las transnacionales farmacéuticas y un ejemplo para países como Colombia que aún padecen el peso de compañías globales, que en lo último que piensan es en la salud de los ciudadanos.

Un proverbio chino dice: “Cuando el sabio señala la Luna, el tonto mira al dedo”. Cuando la Corte Suprema de la India señalaba la salud pública, la transnacional farmacéutica suiza Novartis miraba su cuenta de beneficios.

Después de siete años de litigio en cuatro instancias judiciales, el gigante farmacéutico vio desmoronarse una estrategia legal destinada a controlar el mercado de medicamentos mediante el uso indebido de patentes sobre desarrollos técnicos triviales.

La India ha creado en las últimas dos décadas una fuerte industria farmacéutica, centrada en la producción de medicamentos genéricos a bajo costo. Es reconocida hoy como ‘la farmacia del Tercer Mundo’. También provee de medicamentos a numerosos países desarrollados, principalmente a los Estados Unidos.

Ese desarrollo fue en gran parte posible porque la India optó, en 1995, por no otorgar patentes sobre medicamentos por el período de ‘transición’ de diez años, permitido por el Acuerdo sobre propiedad intelectual de la Organización Mundial de Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC).

Sin embargo, la India debió aceptar solicitudes de patentes desde 1995, que quedarían en un mail box para ser examinadas y eventualmente concedidas a partir del 2005. Al abrirse ese buzón se encontraron unas diez mil solicitudes relativas a productos farmacéuticos, entre ellas la ahora denegada a Novartis sobre una forma del mesilato de imatinib, un producto para combatir ciertas manifestaciones del cáncer.

¿Cómo puede explicarse ese gran número de solicitudes de patentes en espera, teniendo en cuenta que entre los años 1995 y 2005 se habían aprobado solo cuatrocientos nuevos medicamentos, la mayoría de ellos los llamados me toos? (aquellos para los que ya existen otros tratamientos, que generalmente no conllevan ventajas terapéuticas con respecto a los ya disponibles).

Se explica por la práctica de los grandes laboratorios de patentar derivados o modificaciones menores de productos cuyas patentes van venciendo, con el fin de prolongar artificialmente el periodo de exclusividad. Esta práctica, conocida como evergreening ha sido posible en algunos países como resultado de la aplicación de laxos criterios de patentabilidad.

Naturalmente, la extensión del plazo de protección por patentes excluye la competencia de productos genéricos, en detrimento del acceso de los pacientes a fármacos, muchas veces vitales, a menores precios.

En defensa de la salud

Con el fin de combatir esto y evitar que se ahogara el desarrollo de la industria farmacéutica local, la India introdujo una enmienda a su ley de patentes en 2005. Esta condicionó su aceptación sobre medicamentos a la existencia de un genuino aporte inventivo, traducido en un aumento de la eficacia terapéutica de un medicamento si este ya fuera conocido.

La Corte Suprema de la India no ha hecho más que aplicar esta norma en el caso Novartis, con una impecable justificación técnica y jurídica. La patente solicitada por la empresa provee, en efecto, un ejemplo paradigmático de la estrategia de evergreening.

El proceso comienza con una patente sobre una fórmula del Imatinib, descrita de manera tal que cubría millones de moléculas portadoras del principio activo; continúa con una sal del imatinib (esto es, una de las diversas formas en que el principio activo se mezcla con un excipiente para administrar el medicamento en forma sólida) y culmina con la solicitud de patente (ahora denegada) sobre una forma cristalina (llamada también polimorfo) de dicha sal.

Dado que en la India no eran patentables los productos farmacéuticos antes de ponerse en vigencia el Acuerdo sobre la materia, Novartis procuró obtener allí la última patente, sobre la ‘forma cristalina’ de la sal del imatinib. Pero, finalmente, la Corte Suprema con su elaborada sentencia del 1 de abril del año 2013, desbarató el intento.

Su análisis demostró que no hay ninguna invención sobre la que Novartis puede reclamar válidamente una patente. De tener éxito, el laboratorio hubiera obtenido un monopolio sobre un medicamento ya conocido y en el dominio público, que comercializa a altos precios.

Negocio mezquino

Según Médicos Sin Fronteras, citado por el diario francés Le Monde del 1 de abril de 2013, el precio del fármaco Glivec en la India es de 4.000 dólares por persona al mes, cuando el de la versión genérica es de 73 dólares por persona al mes. (Glivec es globalmente el medicamento más vendido de Novartis, con ventas en el 2012 por 4.600 millones de dólares).

Ello en un país donde el 40% de la población vive con menos de 1,25 dólares al día. La repercusión del fallo de la Corte Suprema india en la prensa internacional y entre las organizaciones vinculadas con la salud pública ha sido notable y justificada. Desde que el caso entró en la Corte, dejó de ser un litigio de una empresa sobre un medicamento particular y se convirtió en un caso de la salud pública contra las estrategias de monopolización.

La resolución de este caso no solo es importante para la India; lo es para los muchos países que dependen del suministro de genéricos, especialmente antirretrovirales, desarrollados en este país. Su industria podrá seguir fabricando y exportando este y muchos otros medicamentos a precios asequibles para los pacientes y los sistemas de salud de muchos países.

La víspera del fallo, Paul Herling, director de investigación de Novartis, había declarado al Financial Times: “Si la situación actual continúa, es decir, que todas las mejoras a una molécula existente no serán patentables, estos ‘nuevos’ medicamentos no serían comercializados en la India”.

Sin embargo, la amenaza no es creíble. Por una parte, la India ofrece un mercado potencial de 1.200 millones de personas; si bien es solo el decimocuarto en valor en el mundo, viene creciendo a una tasa del 13% y 14% anual, ritmo hoy impensable en los países desarrollados. Por la otra, el caso de Novartis era extremadamente débil, y una decisión similar podría tomarse en otros países en los que han comenzado a aplicarse criterios más rigurosos para conceder patentes.

Este caso representa una victoria en un combate generalmente desigual, en la que la multinacional quería poner cerrojo a la industria de los genéricos. Es un fuerte golpe a las prácticas que distorsionan el sistema de patentes y hacen inaccesibles los medicamentos a quienes los necesitan. Es de esperar que en otros países se dé la misma prioridad a la salud pública.


http://bit.ly/1a4EfWG

Una pastilla que tuitea al doctor... desde dentro del cuerpo



Fiona Graham
BBC 13 de agosto de 2013


Como especie, la raza humana es desordenada.
Podemos ser inconsistentes, desorganizados, mentirosos, impredecibles y con frecuencia malos para tomar las decisiones correctas sobre lo que realmente es en nuestro mejor interés.
Lo que significa que ser responsables de personas en situaciones vulnerables, como por ejemplo alguna enfermedad crónica, puede estar lleno de dificultades. Porque tan cruel como pueda ser una enfermedad, las consecuencias de un error humano pueden ser igualmente malas.
Según la Organización Mundial de la Salud, cerca del 50% de nosotros no nos tomamos las medicinas correctamente, mientras que más del 50% de los fármacos se prescriben, dosifican o venden de forma inapropiada.

Esto no sólo puede tener consecuencias horribles para los pacientes, sino que cada año cuesta millones a los proveedores de atención sanitaria.
Así que una tecnología que ayude a evitar estas situaciones podría resultar ser lucrativa.
No es que exista una escasez de aplicaciones de referencias de medicamentos, como Micromedex, sino que una cantidad de nuevas empresas están explorando rutas más interactivas.

Como una batería de papa
"Los seres humanos no son robots, y si les pides que tomen medicinas o hagan cualquier cosa que requiera altos niveles de repetición rutinaria van a encontrarlo verdaderamente difícil", dice Andrew Thomson, presidente de Proteus Digital Health, con base en Estados Unidos, California.

Sensor
La pastilla inteligente le indicaría a los familiares, cuidadores o médicos que el paciente ha tomado su dosis.
"Las cargas más grandes en nuestro sistema de salud tienen que ver con enfermedades crónicas y las personas que tienen algún tipo de trastorno y necesitan tomar medicinas cada día, apropiadamente. Y lo que sabemos es que la mayoría no lo hace muy bien".
Así que, ¿cómo aseguras que tu madre olvidadiza está tomando regularmente la medicación?
De acuerdo con Proteus, la respuesta está en una pastilla que envíe un mensaje o inclusive un tuit cuando llegue al estómago.
Esto no es ciencia ficción, a pesar de que la empresa muy apropiadamente comparte su nombre con el de Proteus, la embarcación microscópica que con valentía fue a donde ninguno de nosotros había ido antes, dentro del cuerpo humano, en una película de culto de los años 60 llamada "El viaje fantástico" (Fantastic Voyage).
La clave está en un pequeño sensor digerible que puede estar metido en una pastilla. Funciona como una batería de papa.
"Si clavas un poco de cobre y un poco de magnesio en una papa y la cableas, puedes encender un bombillo. Es una forma básica de química que explica que dos metales diferentes en una solución iónica crea una carga eléctrica", explica Thompson.
"Lo que hemos hecho es tomar dos minerales absolutamente requeridos en la dieta, uno es cobre y otro es magnesio, y ponerlos en un grano de arena que es menos de un milímetro cuadrado y de manera tal que cuando la combinamos con un fármaco, y lo tragas, te conviertas en una papa".
El fluido iónico es el ácido del estómago. Se crea suficiente voltaje para alimentar el sensor, que se comunica con un pequeño parche que lleva el paciente, que además registra los signos vitales, el movimiento y el sueño.

"Soy la pastilla No 2"
Parche
Este parche envía todos estos datos a una aplicación que vive en la nube. Se le puede acceder a través de un teléfono inteligente, una tableta o el computador, y programar para que mande una alerta a la familia, cuidadores o profesionales de la salud que indica que la pastilla ha sido tragada.
Esto es particularmente importante cuando el tiempo es crucial o donde saltarse unas dosis significa que el medicamento dejará de funcionar.
"Efectivamente, cuando tragas una de nuestras medicinas digitales dirá 'hola, estoy aquí, soy Novartis, soy Diovan de 1,2 mg, vengo de la planta número 76, mi número de lote es el 12 y soy la pastilla número 2'", cuenta Thomson.
La aplicación también puede hacer un seguimiento a los efectos del fármaco, si la dosis prescrita es la correcta o si sencillamente no está funcionando.
"Si piensas en alguien con hipertensión que no se toma sus medicinas, el resultado a largo plazo puede resultar en cosas como un infarto o un ACV lo que le puede costar al sistema de salud decenas o cientos de miles de dólares", agrega Thomson.
"Y el costo de las medicinas es de 50 céntimos al mes. Una de las cosas más importantes que hay que entender aquí es que ayudando a la gente a que use apropiadamente la medicina tiene el potencial de salvar cientos de millones de libras".


http://bit.ly/tuifarma

Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): ¿infra o sobrediagnosticado? ¿Infra o sobremedicalizado? Una reflexión



boletín INFAC agosto 2013

Introducción
El trastorno por déficit de atención con/sin hiperactividad (TDAH) constituye la alteración del comportamiento infantil más común en el ámbito de la pediatría y la medicina de familia y se describe como una situación clínica que cursa con tres tipos de síntomas inespecíficos como son déficit de atención, hiperactividad e impulsividad inapropiados para la edad de desarrollo. En 2006 se publicó un boletín INFAC sobre el TDAH en el niño-adolescente1, que abordaba aspectos como el diagnóstico y tratamiento, haciendo hincapié en que se trata de una condición crónica que requiere un abordaje y seguimiento multidisciplinar (médico, psicológico, educativo y social), y en el que el tratamiento es sintomático, no curativo.

Posteriormente, en 2010 se publicó un informe de OSTEBA que analizaba la situación asistencial del TDAH en la CAPV y las recomendaciones terapéuticas2. El apartado de conclusiones de este informe (resumidas en la tabla 1) es muy interesante. El objetivo de este INFAC es hacer reflexionar sobre algunas cuestiones del TDAH como son los motivos y las consecuencias del aumento del consumo de fármacos para su tratamiento (principalmente metilfenidato) así como el uso de estos fármacos en adultos.
Otros aspectos que generan dudas son qué hacer con los pacientes que comenzaron a tomar medicamentos para TDAH en la infancia. ¿Hasta cuándo tienen que seguir con la medicación? ¿Están indicados estos medicamentos en adultos? ¿Qué consecuencias tiene el uso de estos medicamentos a largo plazo?



Sumario


Introducción
Fármacos para el TDAH. ¿Está justificado el aumento de su consumo?
- ¿a qué se deben las diferencias en el número de diagnósticos y consumo de fármacos? ¿Por qué ambos están aumentando?
•     Diagnóstico
•     Estrategias de la industria farmacéutica
•     Usos fuera de indicación: potenciación cognitiva y en preescolares
•     Otros factores
- ¿seguirán aumentando los casos de TDAH?
TDAH en adultos
Conclusiones

http://bit.ly/16IZGYd



«El boletín INFAC es una publicación electrónica que se distribuye gratuitamente a las y los profesionales sanitarios de la CAPV. El objetivo de este  boletín es la promoción del uso racional del medicamento para obtener un mejor estado de salud de la población»

Nuevos antecedentes sobre corrupción de las farmacéuticas en China



 Lunes, 12 de agosto de 2013


La farmacéutica GlaxoSmithKline ha estado en la mira de las autoridades chinas por una investigación por sobornos.


Vendedores que trabajan para las compañías farmacéuticas extranjeras en China le dijeron a la BBC que habitualmente pagan sobornos para aumentar las ventas de sus medicamentos.
Un vendedor dijo que pagó US$1.000 al personal de un hospital para asegurarse de que iban a vender el producto de su compañía.

Previamente, varios médicos le habían admitido a la BBC el pago de sobornos, debido a la profunda corrupción del sistema chino, según aseguraron.

Lo anterior tras las recientes acusaciones de que la compañía británica GlaxoSmithKline cayera en lo que los investigadores denominan una "conducta delictiva generalizada".
Según la información dada a conocer en julio pasado por Ministerio de Seguridad Pública chino, varios altos ejecutivos de la farmacéutica habrían admitido haber pagado sobornos para potenciar el uso de sus medicamentos.


original en inglés


Bribery 'routine' for foreign pharmaceutical firms in China. By Martin Patience BBC News, Beijing http://bbc.in/13WLKv5

viernes, 9 de agosto de 2013

GAPURMED XXII REUNIÓN NACIONAL y X REUNIÓN GAPURJovenes

La Comisión Directiva del Grupo Argentino para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED) a través de su Presidenta Claudia Calderón, invita a participar de la XXII REUNIÓN NACIONAL GAPURMED y X REUNIÓN GAPURJovenes, cuyo tema central sera “MEDICAMENTOS Y ACTIVIDADES DIRIGIDAS A LA COMUNIDAD”, que se realizara  en San Miguel de Tucuman (Tucuman), los dias  19, 20 y 21 de septiembre de 2013.
La fecha límite de presentacion de resumenes, cuya  será el 31 de agosto.
El PROGRAMA PRELIMINAR, y otra información respecto a la reunión, inscripciones, costo de las inscripciones, transporte, alojamiento y forma de contacto, la  encontrarán en la Página Web de GAPURMED: www.gapurmed.org.ar , la cual esta siendo actualizada.


Programa Preliminar
 
XXII REUNIÓN NACIONAL GAPURMED y X REUNIÓN GAPURJóvenes
“MEDICAMENTOS Y ACTIVIDADES DIRIGIDAS A LA COMUNIDAD”
San Miguel de Tucumán (Tucumán), 19, 20 y 21 de setiembre de 2013
JUEVES 19 DE SETIEMBRE
9:00-10:00ACREDITACIÓN
10:00 - 10:30 APERTURA CON AUTORIDADES ASISTENTES
10:30 - 11:15 Conferencia:GAPURMED y la farmacología, asociación eficiente? asociación suficiente?Disertante: Luis Castiglioni
11:15 - 11:30 Receso
11:30 - 12:15 Conferencia: Diseño de herramientas para mejorar la accesibilidad a los tratamientos en contextos interculturalidad.Disertante: ElfiJockers (Salta)
12:15 - 14:00  Almuerzo
14:00 - 16:00 Taller Medicalización y Automedicación. Responsables:Alejandro Goyret, Claudia Calderón
16:00 - 16:15 Receso
16:15 - 18:15 PRESENTACION ORAL DE TRABAJOS REALIZADOS POR GAPURjovenes. Coordinación: María Cruz Plaza y Roberto Balaban
20:15- Lunch de Bienvenida a los asistentes al finalizar el taller
 
VIERNES 20 DE SETIEMBRE
09:30 - 10:30 Estrategias para un mejor uso de medicamentos en el ámbito comunitario (Educación, Comunicación, Farmacovigilancia)
10:30 - 10:45 Receso
10:45 - 11:45  Experiencias educativas en la comunidad Lucila Unías, Marcela Fontana, Cecilia
11:45 – 12:30 Videoconferencia: ……Disertante: Juan Gervas
11:45 - 14:00 Almuerzo
14:00 - 15:15  Mesa Redonda: Atención farmacéutica y monitoreo de pacientes: ¿Cuál es el diagnóstico actual?Disertantes: Andrea Paura, Cristina Frías
15:15 - 15:30 Receso
15:30-16:15 Conferencia: "Servicios Farmacéuticos esenciales para la Comunidad". Disertante: Dra. Raquel Méndez
16:15 – 18:15 Trayectoria del GAPURMED en Investigación, Extensión y docencia: análisis y propuestade trabajo.Responsables: Caterina , Ana, Eugenio Ceccheto
18:15  - 19:15 ASAMBLEA y elección de nuevas autoridades
21:45 - Cena de Camaradería
 
SABADO 21 DE SETIEMBRE
9:30 – 10:00Colocación de posters
10:00-10:30Estrategias promocionales: acciones que afectan directa o indirectamente a la salud de la población (Presentación de la evidencia)
10:30- 12:30  PRESENTACION DE POSTERS
12:30 - 12:45 Cierre Reunión GAPURMED

Esperamos que puedas asistir
 
Saludos cordiales.

martes, 6 de agosto de 2013

Suplementos de calcio, osteoporosis y riesgo cardiovascular. INFAC


Información farmacoterapéutica de la comarca (INFAC). Volumen 21 Nº 4, 2013
6 de agosto 2013

Introducción
Para la homeostasis normal del esqueleto en personas de todas las edades, especialmente en niños y ancianos, es importante un aporte adecuado de calcio y vitamina D1.
Numerosas guías de tratamiento de la osteoporosis, recomiendan el uso de suplementos de calcio y vitamina D cuando no se consigue un aporte adecuado mediante la ingesta, así como asociarlos  siempre a cualquiera de los otros fármacos utilizados para la prevención de fracturas2.
Datos de la Encuesta Nacional de Ingesta Dietética3 (ENIDE 2009-2010) realizada en población de 18-64 años indican una ingesta media de calcio de 835 mg/día y de 886 mg/día para mujeres y hombres respectivamente, que superan las ingestas recomendadas para la población
española, establecidas en dicho documento en 800 mg/día (ENIDE). En general, las agencias e instituciones internacionales recomiendan una ingesta diaria de calcio que oscila entre los 600 y los 1.500 mg/día, para personas adultas según edad, sexo, países o situación vital, recomendando ingestas superiores a los 1.000 mg/día a las personas con mayor riesgo de de fracturas4.
En la CAPV, el 12,5% de las mujeres mayores de 50 años tiene una prescripción de suplementos de calcio (mayoritariamente asociado con vitamina D); el 48,6% de ellas reciben, además, otros fármacos para la prevención de fracturas5
A pesar de que los suplementos de calcio han demostrado su eficacia en la reducción de la pérdida de masa ósea, su eficacia en la reducción del riesgo de fracturas es todavía incierta, salvo en ancianos institucionalizados1.
Por otra parte, desde hace décadas es conocido que el calcio dietético podría tener, además, un efecto positivo sobre algunos factores de riesgo cardiovascular como el colesterol, la tensión arterial o el peso y estudios epidemiológicos señalaban una relación inversa entre ingesta dietética de calcio y el riesgo cardiovascular (RCV)6. Sin embargo, en los últimos años ha surgido, paradójicamente, evidencia controvertida sobre el aumento del RCV en personas que tomaban suplementos de calcio7-12.

El objetivo de este boletín es revisar las evidencias de los beneficios de los suplementos de calcio en la prevención de fracturas, de sus posibles riesgos cardiovasculares y reconsiderar su papel en la osteoporosis.


Sumario
- Introducción
- Eficacia de los suplementos  de calcio en la prevención y tratamiento de la osteoporosis
- Riesgo cardiovascular de  los suplementos de calcio
•     Evidencia de ensayos clínicos y metaanálisis
•     Evidencia de estudios observacionales
•     Mecanismos patogénicos que pueden explicarlos efectos cardiovasculares de los suplementos de calcio
- ¿Es necesario prescribir  suplementos de calcio  y vitamina d cuando se  prescriben fármacos  para la osteoporosis?
- Conclusiones

«El boletín INFAC es una publicación electrónica que se distribuye gratuitamente a las y los profesionales sanitarios de la CAPV. El objetivo de este boletín es la promoción del uso racional del medicamento para  obtener un mejor estado de salud de la población».

Número completo disponible en: http://bit.ly/19a72JK

domingo, 4 de agosto de 2013

Robert Whitaker asegura que la aparición de los antidepresivos en los años 60 multiplicó los casos de enfermos mentales en EE.UU.


Reflexiones sobre su libro ‘Anatomía de una epidemia’
El periodista que desafió a las farmacéuticas


Por: Carolina Gutiérrez Torres. El Espectador 3 Ago 2013




 

Robert Whitaker estudió periodismo en la Universidad de Colorado e hizo parte de su carrera en el diario ‘Albany Times Union’ , Nueva York. / David Campuzano

Su último libro fue calificado en una crítica de prensa por Daniel Rose, médico de la Universidad de Harvard, como “peligroso”. Era su cuarta obra. Se titulaba Anatomía de una epidemia y rápidamente empezó a ser tildada de controversial, porque se enfrentaba a una de las industrias más poderosas del planeta: las farmacéuticas. En su libro, el periodista estadounidense Robert Whitaker sostenía que el aumento de los discapacitados por enfermedad mental en Estados Unidos tenía una relación directa con el mayor uso de medicamentos psiquiátricos.



La crítica de Rose, publicada en el Boston Globe, comparaba además a Whitaker con Thabo Mbeki, el expresidente de Sudáfrica que se negó a aceptar que el sida era causado por el virus del VIH y en cambio dijo que era un efecto de la malnutrición.

“Me comparó con alguien que había negado que el sida existía y que llevó a que muchas personas fallecieran. Después de esa crítica el libro murió, me cancelaron las entrevistas de radio, no salieron más reseñas”, cuenta Robert Whitaker —nominado al Premio Pulitzer en 1999— desde la Universidad de la Sabana, a las afueras de Bogotá, a donde llegó como invitado al IV Simposio de Psiquiatría, “Salud mental y medios de comunicación”.
El proceso de investigación

El principio fue en 2001. La investigación para su primer libro, Mad in America, lo llevó a concluir que los pacientes de esquizofrenia en Estados Unidos estaban en peores condiciones que los enfermos de este mal en los países más pobres del mundo, debido a los nuevos medicamentos antipsicóticos. Se publicó el libro y el periodista empezó a alimentar la fama de controversial. Después de que pasó el revuelo decidió alejarse unos años de la investigación.

La retomó hacia 2007. A partir de ese momento se dedicaría tres años a construir Anatomía de una epidemia. En esta ocasión quería descubrir qué sucedía con las personas depresivas que estaban siendo tratadas con fármacos psiquiátricos. La pregunta que se hacía era: “Si cada vez estábamos usando más y más medicamentos, ¿por qué los casos se hacían más graves? Si estos medicamentos eran tan buenos, ¿por qué las cifras seguían subiendo?”.

Y para responder a esas preguntas se fue a las bases de datos, a las cifras, y encontró esto: hoy cerca de cuatro millones de estadounidenses reciben un subsidio de incapacidad del Gobierno a causa de una enfermedad mental. Cada día 850 adultos y 250 niños con una enfermedad mental se suman a esta lista. En 1955 existían 355.000 adultos en hospitales psiquiátricos; en las tres décadas siguientes (la era de la primera generación de drogas psiquiátricas), el número de discapacitados mentales se elevó a 1,2 millones. La cifra de jóvenes que recibían del Gobierno el cheque por incapacidad debida a una enfermedad mental pasó de 16.200 en 1987 a 561.569 en 2007.

¿Por qué el crecimiento de las cifras coincidía con la llegada de este tipo de medicamentos? Lo que encontró Whitaker en investigaciones al respecto, que empezaron a hacerse desde los años 70, fue que “las drogas antidepresivas sí ayudan a disminuir algunos de los efectos de la depresión en las primeras semanas, pero en quienes las toman por un tiempo prolongado se ha encontrado que el riesgo de que la depresión se vuelva crónica aumenta”, explica, y señala que lo más irónico es que la depresión “era una enfermedad episódica, que duraba un período y luego desaparecía, pero ahora hemos encontrado, en quienes son tratados con estos medicamentos, que se volvió una enfermedad constante, crónica”.

Su libro trae además otro planteamiento igual de controversial a los anteriores: según él, otro problema de los antidepresivos es que producen episodios psiquiátricos, “y cuando eso ocurre los pacientes son diagnosticados de inmediato como bipolares: hace 40 años, antes del uso de los antidepresivos, uno de cada 5.000 estadounidenses tenía este mal y ahora la proporción es uno de cada 50”.

El libro plantea además que ese mismo mecanismo de los medicamentos antidepresivos —que tienen efecto a corto plazo, pero aumentan el riesgo de una enfermedad crónica a largo plazo— “también aplica para los antipsicóticos, que son fundamentales para el tratamiento de males como la esquizofrenia”.

“¿Por qué no sabíamos esto antes?”, se pregunta Whitaker, y segundos después responde —se responde— que a los psiquiatras estadounidenses no les interesaba conocer estas respuestas porque “desde los años 80 empezaron a trabajar con las compañías farmacéuticas como colaboradores, como asesores” y perdieron toda independencia. “Los psiquiatras decidieron dedicarse a formular medicamentos y dejaron a los sicólogos la parte de hablar con las pacientes”.

Luego de la crítica de aquel profesor de Harvard, de que Anatomía de una epidemia muriera temporalmente, empezaron a escucharse voces de respaldo. Quizás la de mayor peso llegó en 2011, cuando Marcia Angell, en ese entonces editora en jefe del New England Journal of Medicine, una de las revistas más prestigiosas del gremio, reseñó su libro avalándolo. Empezó a dar capacitaciones en escuelas de psiquiatría, a los miembros de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, a decenas de profesionales en el mundo (calcula que dicta 150 charlas al año).

Whitaker habla pausado, tranquilo. No pierde la serenidad ni para responder si ha sido víctima de alguna represalia. “No, pero sí descubrí que una compañía que monitorea a quienes les hacen mala prensa a las farmacéuticas y se encarga de dañarles su carrera y desacreditar su trabajo, tenía un archivo con mi nombre”. No pierde la tranquilidad, insiste, porque hasta hoy no ha recibido ni una sola demanda por sus afirmaciones. Nadie ha podido probar que esté mintiendo, como insinuó aquel profesor de Harvard.

http://bit.ly/1921riE

viernes, 2 de agosto de 2013

AEMPS Metoclopramida: restricciones de uso, actualización de indicaciones y posología




AEMPS 30 de julio de 2013

Finalizada la revisión del balance beneficio-riesgo de metoclopramida en sus indicaciones autorizadas, se recomienda:

· No utilizar metoclopramida en niños menores de 1 año.

· Restringir su uso en niños y adolescentes de 1 a 18 años como segunda línea de tratamiento en prevención de nauseas y vómitos retardados en quimioterapia y en tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios.

· Restringir su uso en pacientes adultos para prevención y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (retardados), radioterapia, cirugía y migraña.

· Limitar la duración del tratamiento a un máximo de 5 días.

· Limitar la dosis máxima a 0,5 mg por kg de peso en 24 horas.

Se recomienda asimismo revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan metoclopramida de forma habitual.


Metoclopramida es una benzamida perteneciente al grupo de los neurolépticos que se utiliza por sus propiedades antieméticas y procinéticas para la prevención y tratamiento de nauseas y vómitos, así como en los trastornos funcionales del aparato digestivo. En España, metoclopramida se encuentra comercializada como monofármaco y en asociación con otros principios activos1.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha revisado el balance beneficio-riesgo de metoclopramida en sus indicaciones autorizadas tanto para adultos como para pediatría.

El motivo de esta revisión ha sido la evaluación de los riesgos asociados a metoclopramida, en particular los efectos neurológicos (p. ej. alteraciones extrapiramidales y discinesia tardía) y cardiovasculares, así como sus datos de eficacia en distintas indicaciones ya que estas no son uniformes en distintos países de la Unión Europea (UE). Previamente se había revisado la seguridad de metoclopramida en la población pediátrica (ver nota informativa MUH (FV) 20/2011).

Esta revisión confirma el riesgo ya conocido de reacciones extrapiramidales a corto plazo y de discinesia tardía. Este riesgo de reacciones adversas neurológicas agudas es mayor en niños, con dosis altas y en tratamientos a largo plazo, y es más probable que ocurran tras la administración de varias dosis. Los pacientes de edad avanzada mostraron un mayor riesgo de discinesia tardía irreversible tras tratamientos prolongados.

También se han notificado algunos casos de reacciones adversas cardiovasculares graves (incluyendo hipotensión, shock, síncope, bradicardia, bloqueo auriculo-ventricular y paro cardiaco), fundamentalmente tras la administración intravenosa en pacientes que presentaban factores de riesgo para patologías cardiacas.

En base a los datos disponibles, el CHMP ha recomendado restringir las condiciones de uso de metoclopramida en relación a sus indicaciones terapéuticas, duración de tratamiento y dosis máxima diaria, suspendiéndose las formulaciones de concentraciones más altas. Dichas recomendaciones se especifican en el anexo a esta Nota.

Las modificaciones en las condiciones de uso de metoclopramida se harán efectivas mediante la correspondiente decisión de la Comisión Europea.

Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir las condiciones de uso que figuran en el anexo de esta Nota y revisar el tratamiento de aquellos pacientes que actualmente utilizan metoclopramida de forma habitual.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del SEFV-H, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponibles en la web https://www.notificaram.es.





Anexo a la nota informativa MUH (FV) 22/2013 de la AEMPS


Modificaciones de las condiciones de uso de metoclopramida

· No prolongar el tratamiento durante más de 5 días.

· Restricción de indicaciones:

o Adultos: No debe usarse en tratamientos de alteraciones clínicas (p. ej. gastroparesis, dispepsia, reflujo gastroesofágico) ni como un complemento en los procedimientos quirúrgicos o radiológicos. Se mantiene indicada en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, inducidos por radioterapia o asociados a migraña2 aguda, así como nauseas y vómitos retardados (no agudos) inducidos por quimioterapia3.

o Pediatría: no debe usarse en niños menores de un año. Para los mayores de esta edad su uso queda restringido a segunda línea de tratamiento de nauseas y vómitos post-operatorios y prevención de nauseas y vómitos retardados tras quimioterapia.

· Posología: En adultos la dosis recomendada (para todas las vías de administración) es de 10 mg hasta tres veces al día, en niños, de 0,1 a 0,15 mg por kg de peso corporal hasta tres veces al día. La dosis máxima en adultos y niños en 24 horas será de 0,5 mg/kg de peso corporal.

· Precauciones y prevención de reacciones adversas:

o Las dosis intravenosas deben ser administradas lentamente (bolo lento), durante al menos 3 minutos.

o La administración intravenosa a pacientes con mayor riesgo de reacciones cardiovasculares debe realizarse con especial precaución (p. ej. pacientes de edad avanzada, con alteraciones en la conducción cardiaca, desequilibrio electrolítico no corregido, bradicardia o aquellos en tratamiento con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT).

· Suspensión de formulaciones: las formas orales líquidas con concentración superior a 1 mg/ml y las parenterales (intravenosas) con más de 5 mg/ml deberán suspenderse.
Metoclopramida monofármaco: Primperán®, Metoclopramida Kern Pharma®, Metoclopramida Pensa®. Metoclopramida en asociación: Aeroflat®, Antianorex®, Suxidina®.
Dosis mayores de 10 mg no demostraron un aumento de eficacia. Los efectos de metoclopramida sobre la motilidad pueden mejorar la absorción de los analgésicos administrados por vía oral.
Los datos de eficacia en náuseas y vómitos agudos inducidos por quimioterapia son limitados y sugieren que metoclopramida fue inferior a los antagonistas de 5HT3 y requirió altas dosis que están asociadas con un aumento del riesgo de reacciones adversas.



Original en http://bit.ly/18aiSPv

FDA Paracetamol (acetaminofeno) - Asociación con riesgo de reacciones cutáneas graves

FDA, 1 de agosto 2013

 La FDA notificó a los profesionales sanitarios y los pacientes que paracetamol se ha asociado con un riesgo de reacciones cutáneas poco frecuentes pero graves. El paracetamol es un ingrediente activo común para tratar el dolor y bajar la fiebre,  se incluye en muchos productos de venta bajo receta y de venta libre (OTC). Estas reacciones de la piel, conocidas como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), pueden ser fatales. Pueden ocurrir con el uso por primera vez de paracetamol o en cualquier momento mientras se está tomando. Otros medicamentos utilizados para tratar la fiebre y el dolor / dolor  corporal(por ejemplo, los medicamentos  anti-inflamatorios no esteroideos, AINES, como  ibuprofeno y naproxeno)  también conllevan el riesgo de provocar reacciones cutáneas graves, que se describe en la sección de advertencias del prospecto de los medicamentos.

Antecedentes : Esta nueva información fue resultado de una revisión por parte de la agencia, de la base de datos del Sistema  de Notificaciones de Eventos Adversos (FAERS) de  la FDA  y de la literatura médica para evaluar los casos de reacciones cutáneas graves asociadas con paracetamol. Es difícil determinar con qué frecuencia se producen reacciones graves de la piel con paracetamol, debido al uso generalizado del fármaco, las diferencias en el uso entre  individuos (por ejemplo,  uso ocasional vs a largo plazo), y el largo período de tiempo que el fármaco ha estado en el mercado, sin embargo es probable que estos eventos (es decir, SJS, TEN y PEGA) sean de rara ocurrencia.

Recomendaciones: Los profesionales de la salud deben ser conscientes de este riesgo poco frecuente y considerar al paracetamol, junto con otros medicamentos, de los cuales también se conoce esta asociación, cuando evaluan pacientes con reacciones cutáneas potencialmente inducidas por fármacos. Cualquier paciente que desarrolla una erupción o reacción mientras esta utilizando paracetamol o algún otro analgésico / antipirético debe suspender el medicamento y buscar atención médica de inmediato. Cualquiera que haya experimentado una reacción grave de la piel con paracetamol no debe tomar de nuevo la droga y debe comunicarse con su profesional de la salud para discutir los analgésicos alternativos / antifebriles.

La FDA requerirá que se agregue un aviso  al etiquetado de los medicamentos de venta bajo receta que contienen acetaminofeno para mencionar el riesgo de reacciones cutáneas graves. La FDA también solicitará que los fabricantes agreguen una advertencia sobre reacciones cutáneas graves a las etiquetas de los productos de venta libre de medicamentos que contienen paracetamol que fueran comercializados  bajo una nueva licencia, y alentará a los fabricantes de productos farmacéuticos comercializados que realicen los mismos cambios en  la monografía OTC .

Fuente FDA MedWatch. Acetaminophen: Drug Safety Communication - Association with Risk of Serious Skin Reactions. 8-1-13 
http://bit.ly/paracet

informe completo http://1.usa.gov/15jGt2v


Productos en venta con paracetamol en Argentina
como monodroga


Productos
Laboratorios
Fada Paracetamol
Fada Pharma
Paracetamol
Fecofar
Paracetamol 500mg
Fecofar
Paracetamol Bayer
Bayer Consumer
Paracetamol Flash Vent-3
Vent-3
Paracetamol Fortbenton
Fortbenton
Paracetamol Forte Raffo
Raffo
Paracetamol Gotas Northia
Northia
Paracetamol Grip Nf
Raffo
Paracetamol Lafedar
Lafedar
Paracetamol Larjan
Veinfar
Paracetamol Lazar
Lazar
Paracetamol Monserrat Y Eclair
Monserrat
Paracetamol Puntanos
Lab.Puntanos
Paracetamol Raffo 1 Gramo
Raffo
Paracetamol Raffo 500
Raffo
Paracetamol Raffo 650 Max
Raffo
Paracetamol Raffo Jarabe
Raffo
PARACETAMOL RAFFO Niños GOTAS
RAFFO
Paracetamol Sant Gall Friburg
Sant Gall
Paracetamol Vannier
Vannier S.A.
Paracetamol Vannier 500
Vannier S.A.
Paracetamol Vent-3
Vent-3


en combinación
Productos
Laboratorios
Acemuk Dia Y Noche
Investi
Acetolit
Mertens
Algicler
Monserrat
Altereva Plus
Biol
Anaflex Plus Rapida Accion Lib
Bago
Antigripal Compuesto Vent 3
Vent-3
Apracur Antigripal
H. Medica Arg.
Apracur Te Antifebril
H. Medica Arg.
Apracur Te Descongestivo
H. Medica Arg.
Aseptobron Antigripal
Temis Lostalo
Bagohepat Antiespasmodico
Bago
Befol Plus
Biotenk
Bio Grip Classic
Sanofi-Aven Otc
Bio Grip Plus
Sanofi-Aven Otc
Bio Grip-T Caliente
Sanofi-Aven Otc
Bio Grip-T Descongestivo
Sanofi-Aven Otc
Bio-Electro
Genomma
Bio-Grip 4
Sanofi-Aven Otc
Blokium Gesic
Casasco
Buscapina Compositum N
Boeh.Ingel.
Buscapina Compositum N
Boeh.Ingel.
Calmador Plus
Finadiet
Causalon
Phoenix
Causalon Comprimidos
Phoenix
Causalon Grip
Phoenix
Cefalex Plus
Bago
Clarifriol
Schering Pl
Cloq Plus
Trb Pharma
Coris Grip
Microsules Arg
Corizina Cetus
Cetus
Daygrip
Lafedar
Decidex Compuesto
Roemmers
Desenfriol Descongestivo
Schering Pl
Di-Neumobron
Roemmers
Diclogesic Forte
Trb Pharma
Diclolabsa Gesic
Labsa
Dinedrox
Ariston
Dioxadol
Montpellier
Dioxaflex Cb Gesic
Bago
Dioxaflex Gesic
Bago
Dirox
Sanofi-Aven Otc
Dirox Aler
Sanofi-Aven Otc
Dirox Alergia
Sanofi-Aven Otc
Dirox Infantil
Sanofi-Aven Otc
Dirox Jarabe
Sanofi-Aven Otc
Dolanet
Sanofi-Aventis
Dolofenac Gesic
Austral
Dolofrix
Penn Pharmaceut
Dolofrix Forte
Penn Pharmaceut
Doma Grip Nf
Dallas
Doxtran Gesic
Phoenix
Dristan Descongestivo
Pfizer
Dristan Max
Pfizer
Duflegrip
Fecofar
Duflegrip Free
Fecofar
Everfem
Omega
Factor Antigripal Ilab
Inmunolab
Factus
Roux-Ocefa
Fada Paracetamol
Fada Pharma
Falgos
Sanofi-Aven Otc
Farintos Antigripal
Lepetit
Farintos Jarabe
Lepetit
Febrigrip
Monserrat
Finagrip Forte
Finadiet
Flexiplen Complex
Fabop
Fugafebril Northia
Northia
Fullgrip
Takeda
Fullgrip T
Takeda
Gno Cp
Rospaw
Gripaben
Savant Pharm
Gripaben Descongestivo
Savant Pharm
Gripaben Solucion Oral
Savant Pharm
Gripaben T Desc. Frutal
Savant Pharm
Gripaben T Desc. Limon Y Miel
Savant Pharm
Gripaben T Descongestivo Vl
Savant Pharm
Gripequin
Wunderpharm Wp
Ideogrip Af (Nueva Formula)
Gp Pharm
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Vannier S.A.
Venter Vent-3 Antigripal
Vent-3
Vesalion Gesic
Nova Argentia
Vick Vitapyrena
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Vick Vitapyrena Manzanilla, Canela
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Vick Vitapyrena Manzanilla, Limon Y Tilo
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Xedenol Gesic
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