viernes, 16 de agosto de 2013

FDA cambios en el etiquetado de fluoroquinolonas para advertir del riesgo de neuropatía periférica posiblemente permanente.

15 de agosto de 2013,

Anuncio de seguridad

La Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU., ha solictado que se actualicen tanto el etiquetado de los medicamentos, como las guías de tratamiento para todos los fármacos antibacterianos del grupo de las fluoroquinolonas, para describir mejor el efecto secundario grave de neuropatía periférica. Este daño nervioso grave potencialmente causado por fluoroquinolonas se puede presentar inmediatamente después de tomar estos medicamentos y puede ser permanente.

 El riesgo de neuropatía periférica se produce sólo con fluoroquinolonas que se administran por vía oral o por inyección. Las fluoroquinolonas aprobadas en EE.UU. incluyen levofloxacina (Levaquin), ciprofloxacina (Cipro), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin), ofloxacina (Floxin) y gemifloxacin (Factive). No se sabe si las formulaciones tópicas de fluoroquinolonas, aplicados a los oídos o los ojos, están asociados a este riesgo.
Si un paciente desarrolla síntomas de la neuropatía periférica, debe interrumpirse la fluoroquinolona y el paciente debe ser cambiado a otro fármaco antibacteriano no fluoroquinolona, ​​a menos que el beneficio de continuar el tratamiento con una fluoroquinolona sea mayor que el riesgo.
La neuropatía periférica es un trastorno nervioso que ocurre en los brazos o las piernas. Los síntomas incluyen dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento, debilidad, o un cambio en la sensación al tacto suave, el dolor o la temperatura, o el sentido de la posición del cuerpo. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con fluoroquinolonas y pueden durar meses o años después de suspender el medicamento o ser permanente. Los pacientes que utilizan fluoroquinolonas que desarrollan síntomas de neuropatía periférica deben informar a sus profesionales de la salud de inmediato.
FDA continuará evaluando la seguridad de los medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas y si existe información adicional disponible realizará una nueva comunicación.
Datos acerca de la clase de fármacos fluoroquinolona
  •  Son fármacos antibacterianos aprobados para el tratamiento o la prevención de ciertas infecciones bacterianas.
  • Durante 2011, aproximadamente 23,1 millones de pacientes únicos recibieron la dispensa de una receta por un producto fluoroquinolonas orales en farmacias comunitarias. Los pacientes que recibieron la dispensa de una receta dispensada para ciprofloxacina, levofloxacina o moxifloxacina o representaron el 70%, 28% y 9% del número total de los pacientes, respectivamente, durante 2011. Gemifloxacina, ofloxacina, norfloxacina , representaron cada uno menos del 1% del total de pacientes durante el año 2011. 1
  • En el ámbito hospitalario, hubo aproximadamente 3,8 millones de pacientes únicos facturados por un producto inyectable con fluoroquinolona durante 2011. Levofloxacina, ciprofloxacina y moxifloxacina representaron el 63%, 28% y 13% de los pacientes únicos totales, respectivamente, durante el año 2011. 2
 
Información adicional para profesionales de salud
 
  • Asegúrese de que sus pacientes sepan ponerse en contacto con usted si se desarrollan síntomas de neuropatía periférica.
  • Asegúrese de que sus pacientes reciben la Guía del Medicamento con cada receta.
  • Si el paciente desarrolla los síntomas de la neuropatía periférica, la fluoroquinolona debería ser suspendida y se debe utilizar un fármaco antibacteriano no fluoroquinolona alternativo, a menos que el beneficio de continuar el tratamiento con una fluoroquinolona sea mayor que el riesgo.
  • Notifique las reacciones adversas que implican fluoroquinolonas.
 
Alerta original
FDA Drug Safety Communication: FDA requires label changes to warn of risk for possibly permanent nerve damage from antibacterial fluoroquinolone drugs taken by mouth or by injection. disponible en
http://1.usa.gov/1bDmTyd