viernes, 30 de agosto de 2013

La EMA impone seguimiento adicional a 119 fármacos

 
Marta Riesgo,
 El Global.Net 
30 de agosto de 2013
 
Deben incluir desde el 1 de septiembre el símbolo del triángulo negro invertido
 Los nuevos principios activos y los biológicos permanecerán cinco años en la lista
 
Actualmente son 119 los fármacos que deben identificarse con el triángulo negro invertido y que, por tanto, están sujetos a seguimiento adicional. Así se desprende de la primera lista publicada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), donde se pueden apreciar los criterios establecidos a cada producto. Más de la mitad de los productos incluidos en la lista, que será actualizada mensualmente, lo hacen bajo el criterio de nuevos principios activos autorizados a partir del 1 de enero de 2011. Además, del total, 19 son los denominados PASS, medicamentos pendientes de un estudio de seguridad post-autorización y 16 aprobados en circunstancias excepcionales (cuando hay razones por las que el laboratorio no puede facilitar datos exhaustivos). También se incluyen medicamentos con autorización condicional y los medicamentos biológicos con escasa experiencia post-comercialización.



 
El concepto de seguimiento adicional fue introducido como parte del procedimiento iniciado por la Unión Europea en virtud de la nueva legislación de farmacovigilancia, que entró en vigor en 2012. Su objetivo es definir aquellos medicamentos que tras su autorización, deben ser sometidos a un seguimiento especialmente riguroso por parte de las autoridades sanitarias, debido a la escasa información disponible sobre su seguridad. Para su identificación estos medicamentos deben incluir en su prospecto y ficha técnica, desde el 1 de septiembre, el símbolo de un triángulo negro invertido, con el propósito de fomentar entre los profesionales sanitarios y los propios ciudadanos la notificación de cualquier sospecha de reacciones adversas.
Los medicamentos que contienen las sustancias activas nuevas o los que contienen nuevos productos biológicos, permanecerán en la lista durante cinco años. Los medicamentos autorizados por circunstancias excepcionales o con autorización condicional, así como aquellos con un PASS pendiente, permanecen en la lista hasta que se hayan cumplido las condiciones por las que entraron.
Además, pueden ser incluidos en la lista otros medicamentos distintos, a petición de la Comisión Europea, de una autoridad reguladora de un Estado miembro, o a instancias del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
 
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