viernes, 2 de agosto de 2013

FDA Paracetamol (acetaminofeno) - Asociación con riesgo de reacciones cutáneas graves

FDA, 1 de agosto 2013

 La FDA notificó a los profesionales sanitarios y los pacientes que paracetamol se ha asociado con un riesgo de reacciones cutáneas poco frecuentes pero graves. El paracetamol es un ingrediente activo común para tratar el dolor y bajar la fiebre,  se incluye en muchos productos de venta bajo receta y de venta libre (OTC). Estas reacciones de la piel, conocidas como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), pueden ser fatales. Pueden ocurrir con el uso por primera vez de paracetamol o en cualquier momento mientras se está tomando. Otros medicamentos utilizados para tratar la fiebre y el dolor / dolor  corporal(por ejemplo, los medicamentos  anti-inflamatorios no esteroideos, AINES, como  ibuprofeno y naproxeno)  también conllevan el riesgo de provocar reacciones cutáneas graves, que se describe en la sección de advertencias del prospecto de los medicamentos.

Antecedentes : Esta nueva información fue resultado de una revisión por parte de la agencia, de la base de datos del Sistema  de Notificaciones de Eventos Adversos (FAERS) de  la FDA  y de la literatura médica para evaluar los casos de reacciones cutáneas graves asociadas con paracetamol. Es difícil determinar con qué frecuencia se producen reacciones graves de la piel con paracetamol, debido al uso generalizado del fármaco, las diferencias en el uso entre  individuos (por ejemplo,  uso ocasional vs a largo plazo), y el largo período de tiempo que el fármaco ha estado en el mercado, sin embargo es probable que estos eventos (es decir, SJS, TEN y PEGA) sean de rara ocurrencia.

Recomendaciones: Los profesionales de la salud deben ser conscientes de este riesgo poco frecuente y considerar al paracetamol, junto con otros medicamentos, de los cuales también se conoce esta asociación, cuando evaluan pacientes con reacciones cutáneas potencialmente inducidas por fármacos. Cualquier paciente que desarrolla una erupción o reacción mientras esta utilizando paracetamol o algún otro analgésico / antipirético debe suspender el medicamento y buscar atención médica de inmediato. Cualquiera que haya experimentado una reacción grave de la piel con paracetamol no debe tomar de nuevo la droga y debe comunicarse con su profesional de la salud para discutir los analgésicos alternativos / antifebriles.

La FDA requerirá que se agregue un aviso  al etiquetado de los medicamentos de venta bajo receta que contienen acetaminofeno para mencionar el riesgo de reacciones cutáneas graves. La FDA también solicitará que los fabricantes agreguen una advertencia sobre reacciones cutáneas graves a las etiquetas de los productos de venta libre de medicamentos que contienen paracetamol que fueran comercializados  bajo una nueva licencia, y alentará a los fabricantes de productos farmacéuticos comercializados que realicen los mismos cambios en  la monografía OTC .

Fuente FDA MedWatch. Acetaminophen: Drug Safety Communication - Association with Risk of Serious Skin Reactions. 8-1-13 
http://bit.ly/paracet

informe completo http://1.usa.gov/15jGt2v


Productos en venta con paracetamol en Argentina
como monodroga


Productos
Laboratorios
Fada Paracetamol
Fada Pharma
Paracetamol
Fecofar
Paracetamol 500mg
Fecofar
Paracetamol Bayer
Bayer Consumer
Paracetamol Flash Vent-3
Vent-3
Paracetamol Fortbenton
Fortbenton
Paracetamol Forte Raffo
Raffo
Paracetamol Gotas Northia
Northia
Paracetamol Grip Nf
Raffo
Paracetamol Lafedar
Lafedar
Paracetamol Larjan
Veinfar
Paracetamol Lazar
Lazar
Paracetamol Monserrat Y Eclair
Monserrat
Paracetamol Puntanos
Lab.Puntanos
Paracetamol Raffo 1 Gramo
Raffo
Paracetamol Raffo 500
Raffo
Paracetamol Raffo 650 Max
Raffo
Paracetamol Raffo Jarabe
Raffo
PARACETAMOL RAFFO Niños GOTAS
RAFFO
Paracetamol Sant Gall Friburg
Sant Gall
Paracetamol Vannier
Vannier S.A.
Paracetamol Vannier 500
Vannier S.A.
Paracetamol Vent-3
Vent-3


en combinación
Productos
Laboratorios
Acemuk Dia Y Noche
Investi
Acetolit
Mertens
Algicler
Monserrat
Altereva Plus
Biol
Anaflex Plus Rapida Accion Lib
Bago
Antigripal Compuesto Vent 3
Vent-3
Apracur Antigripal
H. Medica Arg.
Apracur Te Antifebril
H. Medica Arg.
Apracur Te Descongestivo
H. Medica Arg.
Aseptobron Antigripal
Temis Lostalo
Bagohepat Antiespasmodico
Bago
Befol Plus
Biotenk
Bio Grip Classic
Sanofi-Aven Otc
Bio Grip Plus
Sanofi-Aven Otc
Bio Grip-T Caliente
Sanofi-Aven Otc
Bio Grip-T Descongestivo
Sanofi-Aven Otc
Bio-Electro
Genomma
Bio-Grip 4
Sanofi-Aven Otc
Blokium Gesic
Casasco
Buscapina Compositum N
Boeh.Ingel.
Buscapina Compositum N
Boeh.Ingel.
Calmador Plus
Finadiet
Causalon
Phoenix
Causalon Comprimidos
Phoenix
Causalon Grip
Phoenix
Cefalex Plus
Bago
Clarifriol
Schering Pl
Cloq Plus
Trb Pharma
Coris Grip
Microsules Arg
Corizina Cetus
Cetus
Daygrip
Lafedar
Decidex Compuesto
Roemmers
Desenfriol Descongestivo
Schering Pl
Di-Neumobron
Roemmers
Diclogesic Forte
Trb Pharma
Diclolabsa Gesic
Labsa
Dinedrox
Ariston
Dioxadol
Montpellier
Dioxaflex Cb Gesic
Bago
Dioxaflex Gesic
Bago
Dirox
Sanofi-Aven Otc
Dirox Aler
Sanofi-Aven Otc
Dirox Alergia
Sanofi-Aven Otc
Dirox Infantil
Sanofi-Aven Otc
Dirox Jarabe
Sanofi-Aven Otc
Dolanet
Sanofi-Aventis
Dolofenac Gesic
Austral
Dolofrix
Penn Pharmaceut
Dolofrix Forte
Penn Pharmaceut
Doma Grip Nf
Dallas
Doxtran Gesic
Phoenix
Dristan Descongestivo
Pfizer
Dristan Max
Pfizer
Duflegrip
Fecofar
Duflegrip Free
Fecofar
Everfem
Omega
Factor Antigripal Ilab
Inmunolab
Factus
Roux-Ocefa
Fada Paracetamol
Fada Pharma
Falgos
Sanofi-Aven Otc
Farintos Antigripal
Lepetit
Farintos Jarabe
Lepetit
Febrigrip
Monserrat
Finagrip Forte
Finadiet
Flexiplen Complex
Fabop
Fugafebril Northia
Northia
Fullgrip
Takeda
Fullgrip T
Takeda
Gno Cp
Rospaw
Gripaben
Savant Pharm
Gripaben Descongestivo
Savant Pharm
Gripaben Solucion Oral
Savant Pharm
Gripaben T Desc. Frutal
Savant Pharm
Gripaben T Desc. Limon Y Miel
Savant Pharm
Gripaben T Descongestivo Vl
Savant Pharm
Gripequin
Wunderpharm Wp
Ideogrip Af (Nueva Formula)
Gp Pharm
Inmunogrip
Gezzi
Inmunogrip Plus
Gezzi
Inmunogrip T5
Gezzi
Inmunogrip T50
Gezzi
Isagrip 4
Isa
Kipergrip
Monserrat
Kroltonex
Krolton Pharma
Labsa Nucleo Grip
Labsa
Letondal
Finadiet
Listaflex Forte
Finadiet
Matrix Grip Antigripal
Trb Pharma
Matrix Migra
Trb Pharma
Mejoral Cafeina
Elisium
Mejoral Grip
Elisium
Mejoral Grip T
Elisium
Mejoral Grip T Descongestivo
Elisium
MEJORAL PARA Niños
ELISIUM
MEJORAL PARA Niños GOTAS
ELISIUM
MEJORAL PARA Niños JUNIOR
ELISIUM
Metaflex Gesic
Montpellier
Metaflex Gesic Forte
Montpellier
Multin
Lazar
Nastizol Compositum
Bago
Next
Genomma
Nodipir
Klonal
Oxafem
Beta
Oxagesic
Beta
Oxagesic Cb
Beta
Panclogesic
Denver Farma
Panotos
Ivax
Panotos N.F.
Ivax
Paracetamol
Fecofar
Paracetamol 500mg
Fecofar
Paracetamol Bayer
Bayer Consumer
Paracetamol Flash Vent-3
Vent-3
Paracetamol Fortbenton
Fortbenton
Paracetamol Forte Raffo
Raffo
Paracetamol Gotas Northia
Northia
Paracetamol Grip Nf
Raffo
Paracetamol Lafedar
Lafedar
Paracetamol Larjan
Veinfar
Paracetamol Lazar
Lazar
Paracetamol Monserrat Y Eclair
Monserrat
Paracetamol Puntanos
Lab.Puntanos
Paracetamol Raffo 1 Gramo
Raffo
Paracetamol Raffo 500
Raffo
Paracetamol Raffo 650 Max
Raffo
Paracetamol Raffo Jarabe
Raffo
PARACETAMOL RAFFO Niños GOTAS
RAFFO
Paracetamol Sant Gall Friburg
Sant Gall
Paracetamol Vannier
Vannier S.A.
Paracetamol Vannier 500
Vannier S.A.
Paracetamol Vent-3
Vent-3
Paraflex An Forte
Janssen Cilag
Paraflex Plus Forte
Janssen Cilag
Parclen
Lepetit
Pirigrip
Biosintex-Ofar
Plovacal
Medipharma
Predual
Andromaco
Pulmonix Grip
Biotenk
Qura
Bernabo
Qura Plus
Bernabo
Reanima
Benitol
Refrianex
Montpellier
Refrianex Antigripal
Montpellier
Refrianex Compuesto
Montpellier
Resaca
Biotenk
Rodinac Gesic
Geminis Farmac.
Rupediol
Duncan
Sandival
Bouzen
T-Apracur
Lepetit
Tabcin Caliente Descongestivo N.F.
Bayer Consumer
Tabcin Compuesto
Bayer Consumer
Tabcin D
Bayer Consumer
Tabcin Plus Rapida Accion
Bayer Consumer
Tabcin Rapida Accion
Bayer Consumer
Tafirol 1g
Genomma
Tafirol 500mg
Genomma
Tafirol Artro
Genomma
Tafirol Descongestivo
Genomma
Tafirol Forte
Genomma
Tafirol Grip
Genomma
Tafirol Mujer
Genomma
Tafirol Pediatrico
Genomma
Tafirol Pediatrico Gotas
Genomma
Tafirol T Caliente Plus
Genomma
Tavinex Antigripal
Fada Pharma
Termofren
Roemmers
Termogrip
Ronnet
Tetralgin Apc
Craveri
Tramacet
Janssen Cilag
Tramadolten Plus
Pfizer
Tramal Plus
Takeda
Uvasal Doble Accion
Glaxosmithkline
Valuca Plus
Vannier S.A.
Venter Vent-3 Antigripal
Vent-3
Vesalion Gesic
Nova Argentia
Vick Vitapyrena
Procter&Gamble
Vick Vitapyrena Forte
Procter&Gamble
Vick Vitapyrena Manzanilla, Canela
Procter&Gamble
Vick Vitapyrena Manzanilla, Limon Y Tilo
Procter&Gamble
Xedenol Gesic
Baliarda