La FDA notificó a los profesionales sanitarios y los pacientes que paracetamol se ha asociado con un riesgo de reacciones cutáneas poco frecuentes pero graves. El paracetamol es un ingrediente activo común para tratar el dolor y bajar la fiebre, se incluye en muchos productos de venta bajo receta y de venta libre (OTC). Estas reacciones de la piel, conocidas como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), pueden ser fatales. Pueden ocurrir con el uso por primera vez de paracetamol o en cualquier momento mientras se está tomando. Otros medicamentos utilizados para tratar la fiebre y el dolor / dolor corporal(por ejemplo, los medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos, AINES, como ibuprofeno y naproxeno) también conllevan el riesgo de provocar reacciones cutáneas graves, que se describe en la sección de advertencias del prospecto de los medicamentos.
Antecedentes : Esta nueva información fue resultado de una revisión por parte de la agencia, de la base de datos del Sistema de Notificaciones de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA y de la literatura médica para evaluar los casos de reacciones cutáneas graves asociadas con paracetamol. Es difícil determinar con qué frecuencia se producen reacciones graves de la piel con paracetamol, debido al uso generalizado del fármaco, las diferencias en el uso entre individuos (por ejemplo, uso ocasional vs a largo plazo), y el largo período de tiempo que el fármaco ha estado en el mercado, sin embargo es probable que estos eventos (es decir, SJS, TEN y PEGA) sean de rara ocurrencia.
Recomendaciones: Los profesionales de la salud deben ser conscientes de este riesgo poco frecuente y considerar al paracetamol, junto con otros medicamentos, de los cuales también se conoce esta asociación, cuando evaluan pacientes con reacciones cutáneas potencialmente inducidas por fármacos. Cualquier paciente que desarrolla una erupción o reacción mientras esta utilizando paracetamol o algún otro analgésico / antipirético debe suspender el medicamento y buscar atención médica de inmediato. Cualquiera que haya experimentado una reacción grave de la piel con paracetamol no debe tomar de nuevo la droga y debe comunicarse con su profesional de la salud para discutir los analgésicos alternativos / antifebriles.
La FDA requerirá que se agregue un aviso al etiquetado de los medicamentos de venta bajo receta que contienen acetaminofeno para mencionar el riesgo de reacciones cutáneas graves. La FDA también solicitará que los fabricantes agreguen una advertencia sobre reacciones cutáneas graves a las etiquetas de los productos de venta libre de medicamentos que contienen paracetamol que fueran comercializados bajo una nueva licencia, y alentará a los fabricantes de productos farmacéuticos comercializados que realicen los mismos cambios en la monografía OTC .
Fuente FDA MedWatch. Acetaminophen: Drug Safety Communication - Association with Risk of Serious Skin Reactions. 8-1-13
http://bit.ly/paracet
informe completo http://1.usa.gov/15jGt2v
Productos en venta con paracetamol en Argentina
como monodroga
Productos
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Laboratorios
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Fada Paracetamol
|
Fada Pharma
|
Paracetamol
|
Fecofar
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Paracetamol 500mg
|
Fecofar
|
Paracetamol Bayer
|
Bayer Consumer
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Paracetamol Flash Vent-3
|
Vent-3
|
Paracetamol Fortbenton
|
Fortbenton
|
Paracetamol Forte Raffo
|
Raffo
|
Paracetamol Gotas Northia
|
Northia
|
Paracetamol Grip Nf
|
Raffo
|
Paracetamol Lafedar
|
Lafedar
|
Paracetamol Larjan
|
Veinfar
|
Paracetamol Lazar
|
Lazar
|
Paracetamol Monserrat Y Eclair
|
Monserrat
|
Paracetamol Puntanos
|
Lab.Puntanos
|
Paracetamol Raffo 1 Gramo
|
Raffo
|
Paracetamol Raffo 500
|
Raffo
|
Paracetamol Raffo 650 Max
|
Raffo
|
Paracetamol Raffo Jarabe
|
Raffo
|
PARACETAMOL RAFFO Niños GOTAS
|
RAFFO
|
Paracetamol Sant Gall Friburg
|
Sant Gall
|
Paracetamol Vannier
|
Vannier S.A.
|
Paracetamol Vannier 500
|
Vannier S.A.
|
Paracetamol Vent-3
|
Vent-3
|
en combinación
Productos
|
Laboratorios
|
Acemuk Dia Y Noche
|
Investi
|
Acetolit
|
Mertens
|
Algicler
|
Monserrat
|
Altereva Plus
|
Biol
|
Anaflex Plus Rapida Accion Lib
|
Bago
|
Antigripal Compuesto Vent 3
|
Vent-3
|
Apracur Antigripal
|
H. Medica Arg.
|
Apracur Te Antifebril
|
H. Medica Arg.
|
Apracur Te Descongestivo
|
H. Medica Arg.
|
Aseptobron Antigripal
|
Temis Lostalo
|
Bagohepat Antiespasmodico
|
Bago
|
Befol Plus
|
Biotenk
|
Bio Grip Classic
|
Sanofi-Aven Otc
|
Bio Grip Plus
|
Sanofi-Aven Otc
|
Bio Grip-T Caliente
|
Sanofi-Aven Otc
|
Bio Grip-T Descongestivo
|
Sanofi-Aven Otc
|
Bio-Electro
|
Genomma
|
Bio-Grip 4
|
Sanofi-Aven Otc
|
Blokium Gesic
|
Casasco
|
Buscapina Compositum N
|
Boeh.Ingel.
|
Buscapina Compositum N
|
Boeh.Ingel.
|
Calmador Plus
|
Finadiet
|
Causalon
|
Phoenix
|
Causalon Comprimidos
|
Phoenix
|
Causalon Grip
|
Phoenix
|
Cefalex Plus
|
Bago
|
Clarifriol
|
Schering Pl
|
Cloq Plus
|
Trb Pharma
|
Coris Grip
|
Microsules Arg
|
Corizina Cetus
|
Cetus
|
Daygrip
|
Lafedar
|
Decidex Compuesto
|
Roemmers
|
Desenfriol Descongestivo
|
Schering Pl
|
Di-Neumobron
|
Roemmers
|
Diclogesic Forte
|
Trb Pharma
|
Diclolabsa Gesic
|
Labsa
|
Dinedrox
|
Ariston
|
Dioxadol
|
Montpellier
|
Dioxaflex Cb Gesic
|
Bago
|
Dioxaflex Gesic
|
Bago
|
Dirox
|
Sanofi-Aven Otc
|
Dirox Aler
|
Sanofi-Aven Otc
|
Dirox Alergia
|
Sanofi-Aven Otc
|
Dirox Infantil
|
Sanofi-Aven Otc
|
Dirox Jarabe
|
Sanofi-Aven Otc
|
Dolanet
|
Sanofi-Aventis
|
Dolofenac Gesic
|
Austral
|
Dolofrix
|
Penn Pharmaceut
|
Dolofrix Forte
|
Penn Pharmaceut
|
Doma Grip Nf
|
Dallas
|
Doxtran Gesic
|
Phoenix
|
Dristan Descongestivo
|
Pfizer
|
Dristan Max
|
Pfizer
|
Duflegrip
|
Fecofar
|
Duflegrip Free
|
Fecofar
|
Everfem
|
Omega
|
Factor Antigripal Ilab
|
Inmunolab
|
Factus
|
Roux-Ocefa
|
Fada Paracetamol
|
Fada Pharma
|
Falgos
|
Sanofi-Aven Otc
|
Farintos Antigripal
|
Lepetit
|
Farintos Jarabe
|
Lepetit
|
Febrigrip
|
Monserrat
|
Finagrip Forte
|
Finadiet
|
Flexiplen Complex
|
Fabop
|
Fugafebril Northia
|
Northia
|
Fullgrip
|
Takeda
|
Fullgrip T
|
Takeda
|
Gno Cp
|
Rospaw
|
Gripaben
|
Savant Pharm
|
Gripaben Descongestivo
|
Savant Pharm
|
Gripaben Solucion Oral
|
Savant Pharm
|
Gripaben T Desc. Frutal
|
Savant Pharm
|
Gripaben T Desc. Limon Y Miel
|
Savant Pharm
|
Gripaben T Descongestivo Vl
|
Savant Pharm
|
Gripequin
|
Wunderpharm Wp
|
Ideogrip Af (Nueva Formula)
|
Gp Pharm
|
Inmunogrip
|
Gezzi
|
Inmunogrip Plus
|
Gezzi
|
Inmunogrip T5
|
Gezzi
|
Inmunogrip T50
|
Gezzi
|
Isagrip 4
|
Isa
|
Kipergrip
|
Monserrat
|
Kroltonex
|
Krolton Pharma
|
Labsa Nucleo Grip
|
Labsa
|
Letondal
|
Finadiet
|
Listaflex Forte
|
Finadiet
|
Matrix Grip Antigripal
|
Trb Pharma
|
Matrix Migra
|
Trb Pharma
|
Mejoral Cafeina
|
Elisium
|
Mejoral Grip
|
Elisium
|
Mejoral Grip T
|
Elisium
|
Mejoral Grip T Descongestivo
|
Elisium
|
MEJORAL PARA Niños
|
ELISIUM
|
MEJORAL PARA Niños GOTAS
|
ELISIUM
|
MEJORAL PARA Niños JUNIOR
|
ELISIUM
|
Metaflex Gesic
|
Montpellier
|
Metaflex Gesic Forte
|
Montpellier
|
Multin
|
Lazar
|
Nastizol Compositum
|
Bago
|
Next
|
Genomma
|
Nodipir
|
Klonal
|
Oxafem
|
Beta
|
Oxagesic
|
Beta
|
Oxagesic Cb
|
Beta
|
Panclogesic
|
Denver Farma
|
Panotos
|
Ivax
|
Panotos N.F.
|
Ivax
|
Paracetamol
|
Fecofar
|
Paracetamol 500mg
|
Fecofar
|
Paracetamol Bayer
|
Bayer Consumer
|
Paracetamol Flash Vent-3
|
Vent-3
|
Paracetamol Fortbenton
|
Fortbenton
|
Paracetamol Forte Raffo
|
Raffo
|
Paracetamol Gotas Northia
|
Northia
|
Paracetamol Grip Nf
|
Raffo
|
Paracetamol Lafedar
|
Lafedar
|
Paracetamol Larjan
|
Veinfar
|
Paracetamol Lazar
|
Lazar
|
Paracetamol Monserrat Y Eclair
|
Monserrat
|
Paracetamol Puntanos
|
Lab.Puntanos
|
Paracetamol Raffo 1 Gramo
|
Raffo
|
Paracetamol Raffo 500
|
Raffo
|
Paracetamol Raffo 650 Max
|
Raffo
|
Paracetamol Raffo Jarabe
|
Raffo
|
PARACETAMOL RAFFO Niños GOTAS
|
RAFFO
|
Paracetamol Sant Gall Friburg
|
Sant Gall
|
Paracetamol Vannier
|
Vannier S.A.
|
Paracetamol Vannier 500
|
Vannier S.A.
|
Paracetamol Vent-3
|
Vent-3
|
Paraflex An Forte
|
Janssen Cilag
|
Paraflex Plus Forte
|
Janssen Cilag
|
Parclen
|
Lepetit
|
Pirigrip
|
Biosintex-Ofar
|
Plovacal
|
Medipharma
|
Predual
|
Andromaco
|
Pulmonix Grip
|
Biotenk
|
Qura
|
Bernabo
|
Qura Plus
|
Bernabo
|
Reanima
|
Benitol
|
Refrianex
|
Montpellier
|
Refrianex Antigripal
|
Montpellier
|
Refrianex Compuesto
|
Montpellier
|
Resaca
|
Biotenk
|
Rodinac Gesic
|
Geminis Farmac.
|
Rupediol
|
Duncan
|
Sandival
|
Bouzen
|
T-Apracur
|
Lepetit
|
Tabcin Caliente Descongestivo N.F.
|
Bayer Consumer
|
Tabcin Compuesto
|
Bayer Consumer
|
Tabcin D
|
Bayer Consumer
|
Tabcin Plus Rapida Accion
|
Bayer Consumer
|
Tabcin Rapida Accion
|
Bayer Consumer
|
Tafirol 1g
|
Genomma
|
Tafirol 500mg
|
Genomma
|
Tafirol Artro
|
Genomma
|
Tafirol Descongestivo
|
Genomma
|
Tafirol Forte
|
Genomma
|
Tafirol Grip
|
Genomma
|
Tafirol Mujer
|
Genomma
|
Tafirol Pediatrico
|
Genomma
|
Tafirol Pediatrico Gotas
|
Genomma
|
Tafirol T Caliente Plus
|
Genomma
|
Tavinex Antigripal
|
Fada Pharma
|
Termofren
|
Roemmers
|
Termogrip
|
Ronnet
|
Tetralgin Apc
|
Craveri
|
Tramacet
|
Janssen Cilag
|
Tramadolten Plus
|
Pfizer
|
Tramal Plus
|
Takeda
|
Uvasal Doble Accion
|
Glaxosmithkline
|
Valuca Plus
|
Vannier S.A.
|
Venter Vent-3 Antigripal
|
Vent-3
|
Vesalion Gesic
|
Nova Argentia
|
Vick Vitapyrena
|
Procter&Gamble
|
Vick Vitapyrena Forte
|
Procter&Gamble
|
Vick Vitapyrena Manzanilla, Canela
|
Procter&Gamble
|
Vick Vitapyrena Manzanilla, Limon Y Tilo
|
Procter&Gamble
|
Xedenol Gesic
|
Baliarda
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