martes, 13 de agosto de 2013

El triunfo de la salud pública contra Novartis

Por: 
Germán Velásquez, Consejero especial para la Salud y el Desarrollo. 
Carlos Correa, Consejero especial para la Propiedad Intelectual - Organización Centro Sur, Ginebra (Suiza) 

UN Periódico, 10 de agosto de 2013


La sentencia de la Corte Suprema de la India es un fuerte golpe contra las transnacionales farmacéuticas y un ejemplo para países como Colombia que aún padecen el peso de compañías globales, que en lo último que piensan es en la salud de los ciudadanos.

Un proverbio chino dice: “Cuando el sabio señala la Luna, el tonto mira al dedo”. Cuando la Corte Suprema de la India señalaba la salud pública, la transnacional farmacéutica suiza Novartis miraba su cuenta de beneficios.

Después de siete años de litigio en cuatro instancias judiciales, el gigante farmacéutico vio desmoronarse una estrategia legal destinada a controlar el mercado de medicamentos mediante el uso indebido de patentes sobre desarrollos técnicos triviales.

La India ha creado en las últimas dos décadas una fuerte industria farmacéutica, centrada en la producción de medicamentos genéricos a bajo costo. Es reconocida hoy como ‘la farmacia del Tercer Mundo’. También provee de medicamentos a numerosos países desarrollados, principalmente a los Estados Unidos.

Ese desarrollo fue en gran parte posible porque la India optó, en 1995, por no otorgar patentes sobre medicamentos por el período de ‘transición’ de diez años, permitido por el Acuerdo sobre propiedad intelectual de la Organización Mundial de Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC).

Sin embargo, la India debió aceptar solicitudes de patentes desde 1995, que quedarían en un mail box para ser examinadas y eventualmente concedidas a partir del 2005. Al abrirse ese buzón se encontraron unas diez mil solicitudes relativas a productos farmacéuticos, entre ellas la ahora denegada a Novartis sobre una forma del mesilato de imatinib, un producto para combatir ciertas manifestaciones del cáncer.

¿Cómo puede explicarse ese gran número de solicitudes de patentes en espera, teniendo en cuenta que entre los años 1995 y 2005 se habían aprobado solo cuatrocientos nuevos medicamentos, la mayoría de ellos los llamados me toos? (aquellos para los que ya existen otros tratamientos, que generalmente no conllevan ventajas terapéuticas con respecto a los ya disponibles).

Se explica por la práctica de los grandes laboratorios de patentar derivados o modificaciones menores de productos cuyas patentes van venciendo, con el fin de prolongar artificialmente el periodo de exclusividad. Esta práctica, conocida como evergreening ha sido posible en algunos países como resultado de la aplicación de laxos criterios de patentabilidad.

Naturalmente, la extensión del plazo de protección por patentes excluye la competencia de productos genéricos, en detrimento del acceso de los pacientes a fármacos, muchas veces vitales, a menores precios.

En defensa de la salud

Con el fin de combatir esto y evitar que se ahogara el desarrollo de la industria farmacéutica local, la India introdujo una enmienda a su ley de patentes en 2005. Esta condicionó su aceptación sobre medicamentos a la existencia de un genuino aporte inventivo, traducido en un aumento de la eficacia terapéutica de un medicamento si este ya fuera conocido.

La Corte Suprema de la India no ha hecho más que aplicar esta norma en el caso Novartis, con una impecable justificación técnica y jurídica. La patente solicitada por la empresa provee, en efecto, un ejemplo paradigmático de la estrategia de evergreening.

El proceso comienza con una patente sobre una fórmula del Imatinib, descrita de manera tal que cubría millones de moléculas portadoras del principio activo; continúa con una sal del imatinib (esto es, una de las diversas formas en que el principio activo se mezcla con un excipiente para administrar el medicamento en forma sólida) y culmina con la solicitud de patente (ahora denegada) sobre una forma cristalina (llamada también polimorfo) de dicha sal.

Dado que en la India no eran patentables los productos farmacéuticos antes de ponerse en vigencia el Acuerdo sobre la materia, Novartis procuró obtener allí la última patente, sobre la ‘forma cristalina’ de la sal del imatinib. Pero, finalmente, la Corte Suprema con su elaborada sentencia del 1 de abril del año 2013, desbarató el intento.

Su análisis demostró que no hay ninguna invención sobre la que Novartis puede reclamar válidamente una patente. De tener éxito, el laboratorio hubiera obtenido un monopolio sobre un medicamento ya conocido y en el dominio público, que comercializa a altos precios.

Negocio mezquino

Según Médicos Sin Fronteras, citado por el diario francés Le Monde del 1 de abril de 2013, el precio del fármaco Glivec en la India es de 4.000 dólares por persona al mes, cuando el de la versión genérica es de 73 dólares por persona al mes. (Glivec es globalmente el medicamento más vendido de Novartis, con ventas en el 2012 por 4.600 millones de dólares).

Ello en un país donde el 40% de la población vive con menos de 1,25 dólares al día. La repercusión del fallo de la Corte Suprema india en la prensa internacional y entre las organizaciones vinculadas con la salud pública ha sido notable y justificada. Desde que el caso entró en la Corte, dejó de ser un litigio de una empresa sobre un medicamento particular y se convirtió en un caso de la salud pública contra las estrategias de monopolización.

La resolución de este caso no solo es importante para la India; lo es para los muchos países que dependen del suministro de genéricos, especialmente antirretrovirales, desarrollados en este país. Su industria podrá seguir fabricando y exportando este y muchos otros medicamentos a precios asequibles para los pacientes y los sistemas de salud de muchos países.

La víspera del fallo, Paul Herling, director de investigación de Novartis, había declarado al Financial Times: “Si la situación actual continúa, es decir, que todas las mejoras a una molécula existente no serán patentables, estos ‘nuevos’ medicamentos no serían comercializados en la India”.

Sin embargo, la amenaza no es creíble. Por una parte, la India ofrece un mercado potencial de 1.200 millones de personas; si bien es solo el decimocuarto en valor en el mundo, viene creciendo a una tasa del 13% y 14% anual, ritmo hoy impensable en los países desarrollados. Por la otra, el caso de Novartis era extremadamente débil, y una decisión similar podría tomarse en otros países en los que han comenzado a aplicarse criterios más rigurosos para conceder patentes.

Este caso representa una victoria en un combate generalmente desigual, en la que la multinacional quería poner cerrojo a la industria de los genéricos. Es un fuerte golpe a las prácticas que distorsionan el sistema de patentes y hacen inaccesibles los medicamentos a quienes los necesitan. Es de esperar que en otros países se dé la misma prioridad a la salud pública.


http://bit.ly/1a4EfWG