viernes, 19 de agosto de 2016

La suerte del TPP se juega en Estados Unidos

Martin Khor, 19 de agosto de 2016 - No. 273 - Año 2016


El Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP) debía entrar en vigor dentro de dos años, pero ahora crece la incertidumbre en cuanto a que el controvertido acuerdo vea la luz algún día. Lo que resulta irónico es que el artífice de su ruina sea finalmente quien lideró el proceso de negociaciones.

En efecto, el TPP se ha convertido en uno de los temas más candentes del proceso electoral en Estados Unidos.
La oposición al TPP está en el centro de la campaña de Donald Trump, Bernie Sanders sostuvo “Tenemos que liquidar este TLC irrestricto que nos costaría casi medio millón de puestos de trabajo” y en un drástico cambio de posición respecto a cuando era Secretaria de Estado, Hillary Clinton también se pronunció en contra. Para contrarrestar las sospechas de que volvería a cambiar de posición en caso de llegar a la Presidencia, subrayó: “Estoy en contra del TPP, y eso significa que lo estoy antes y lo estaré después de las elecciones”.
Otros dos actores que decidirán el destino del TPP son el presidente Barack Obama y el Congreso.
Obama, principal impulsor del TPP, debe lograr que sea ratificado por el Congreso en la sesión saliente, posterior a las elecciones del 8 de noviembre y antes de mediados de enero de 2017 (conocida como “pato cojo”). El año pasado se aprobó un proyecto de ley que daba autoridad de vía rápida al presidente con una escasa mayoría, pero algunos de quienes la votaron ya adelantaron que no votarán a favor del TPP.
La mayoría de los demócratas se manifestaron en contra del TPP, entre ellos el senador Tim Kaine, compañero de fórmula de Clinton, y la líder de la minoría demócrata en la Cámara de Representantes, Nancy Pelossi.
También los republicanos han expresado su oposición. El líder de la mayoría del Senado, Mitch McConnell, dijo que la campaña electoral había generado un clima político que hace prácticamente imposible aprobar el TPP en una sesión saliente y el vocero de los republicanos, Paul D. Ryan, quien ayudó a redactar el proyecto de ley de vía rápida, manifestó que no ve razones válidas para poner el TPP a votación en la sesión saliente, porque “no tenemos los votos”.
Obama podría también volver a negociar cláusulas específicas del TPP para apaciguar al Congreso, pero esta opción sería inaceptable para los demás países, como ya dejaron en claro Canadá, Japón, Malasia y Singapur.

¿Qué sucede si el Congreso de Estados Unidos no adopta el TPP durante la sesión saliente? 

En teoría, un nuevo presidente puede tratar de conseguir que el Congreso lo apruebe en el próximo año, pero la probabilidad de que esto ocurra es muy baja.
Por este motivo, si el TPP no se aprueba en la sesión saliente del Congreso, probablemente deba ser descartado para siempre. Esto sería una clara señal de las variantes de la opinión pública sobre los beneficios de los acuerdos de libre comercio, al menos en Estados Unidos, pionero en esta materia de los modernos y amplios TLC.

Martin Khor es director ejecutivo del Centro del Sur.

Publicado: 19 de agosto de 2016 - No. 273 - Año 2016 

http://agendaglobal.redtercermundo.org.uy/2016/08/17/tpp-estados-unidos/

martes, 16 de agosto de 2016

Corea del Sur: Seúl acusa a ejecutivos de Novartis de sobornar a médicos



rebelión.org (Agencias), 16 de agosto de 2016


La fiscalía surcoreana procesó el sábado al ex director ejecutivo de la rama surcoreana de Novartis y a otros cinco directivos actuales y pasados, por supuestos pagos ilegales a médicos, por valor de 2.600 millones de wons (2,3 millones de dólares), a cambio de que recetaran los fármacos de la empresa.
La farmacéutica suiza lamentó los hechos en un comunicado pero también dijo, sin entrar en detalles, que esta conducta no había sido aprobada por "la más alta dirección" de Novartis Korea.
"Novartis no tolera las malas prácticas y ya estamos introduciendo un plan de reparación en Corea basado en los hallazgos de nuestra investigación interna", indicó la empresa, con sede en Basilea. Paul Barrett, de Novartis International, indicó que la compañía no podía dar más detalles sobre el caso antes de que concluya el proceso judicial.
La fiscalía del distrito occidental de Seúl dijo que también había procesado a otras 28 personas, incluidos 15 médicos y seis editores de revistas médicas, por su supuesta implicación en transacciones producidas entre 2011 y enero de este año. Ninguno de los sospechosos fue detenido.
La ley surcoreana prohíbe a las empresas farmacéuticas ofrecer a los médicos reembolsos o descuentos para los medicamentos que prescriben. La fiscalía acusa a personas asociadas a la Novartis surcoreana, incluido el ex director ejecutivo Moon Hak-sun, de intentar eludir la ley financiando actos académicos organizados por editores de revistas médicas, donde los médicos invitados recibían primas disfrazadas de pagos por asistencia.
Novartis Korea no respondió en un primer momento a una petición de comentarios.
Moon sirvió como director ejecutivo de Novartis Korea antes de pedir una excedencia temporal en abril, dijo Barret

 original
http://www.rebelion.org/noticia.php?id=215571

domingo, 14 de agosto de 2016

Innovación, acceso a medicamentos y propiedad intelectual


La competencia promueve la innovación y precios más bajos. Es por ello que la mayoría de los países aplican regulaciones para defender la competencia del efecto de los monopolios, protegiendo así a competidores y consumidores por igual.

Al mismo tiempo, sin embargo, esos mismos gobiernos conceden patentes y otros derechos de propiedad intelectual sobre medicamentos y otros productos. Esos derechos otorgan a los titulares el poder de impedir temporariamente -en el caso de las patentes durante por lo menos el plazo de veinte años- la entrada al mercado de competidores y, en consecuencia, de fijar precios en condiciones monopólicas.

Esa aparente contradicción resulta en última instancia de un compromiso intertemporal entre dos objetivos contrapuestos: el de incentivar y retribuir a los inventores del medicamento, por un lado, y el de hacer que el fruto de tales innovaciones esté luego disponible para beneficio de la sociedad toda, por el otro.

Específicamente, ese compromiso quedó plasmado en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Adpic) negociado en el marco de la Organización Mundial de Comercio (OMC), que obliga a sus signatarios, incluyendo la Argentina, a proteger la propiedad intelectual según las normas establecidas en ese instrumento.


Más allá de la obligación indiscutida de cumplir con el acuerdo de los Adpic, subsiste en todo caso la cuestión de cómo encarar los impactos que los derechos de propiedad intelectual -en particular las patentes- pueden tener sobre el acceso de la población a los medicamentos.

Una preocupación similar se observa en la producción agrícola: patentes sobre modificaciones genéticas (o partes de ellas) incrementan los costos para los agricultores y pueden impedir el uso de sus propias semillas en sucesivas plantaciones.


En tanto, en ese contexto: ¿qué políticas se pueden adoptar, en el marco del respeto a las normas de la Organización Mundial del Comercio (OMC) para moderar el impacto de la propiedad intelectual sobre el acceso a los medicamentos?

A nuestro criterio, el mecanismo más efectivo es el de contar con principios serios y rigurosos para evaluar las solicitudes que se presenten ante las oficinas de patentes.

Es ampliamente conocido que las grandes empresas farmacéuticas "innovadoras" -todas ellas multinacionales, ya que los laboratorios farmacéuticos argentinos básicamente producen medicamentos genéricos y/o genéricos de marca- tienen como estrategia presentar solicitudes para patentar cambios triviales en los medicamentos existentes, con el fin de extender su monopolio más allá de los veinte años estipulados en la actualidad, lo que implica bloquear el ingreso al mercado de productos genéricos competidores y, en consecuencia, su disponibilidad a precios más bajos.

Prácticas evitables

Varios países, entre ellos la Argentina, han adoptado instrumentos de política para asegurar que, mediante un examen científicamente riguroso de las solicitudes de patentes, se eviten esas prácticas.

Elaboradas a partir de recomendaciones de organizaciones de las Naciones Unidas y consistentes con el derecho internacional, las pautas aplicadas a las solicitudes de patentes farmacéuticas en nuestro país apuntan a lograr el doble objetivo de premiar la innovación -cuando ella verdaderamente existe- y preservar la competencia legítima.
Como puede verse, conceder patentes con criterios laxos genera costos para la economía y el consumidor sin ninguna justificación.

Las patentes mal concedidas crean barreras para la competencia y el acceso a productos a precios accesibles.




Es necesario, por tanto, defender las políticas de Estado que, al tiempo de reconocer y respetar estrictamente los derechos de propiedad intelectual, lo hagan promoviendo la innovación y sin afectar intereses vitales para la economía y la sociedad.


El autor es director del Centro de Estudios Interdisciplinarios sobre Derecho Industrial y Economía, Facultad de Derecho, UBA

original en: http://bit.ly/2b6b7EO

miércoles, 10 de agosto de 2016

Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP): siguen los desplazamientos y aumenta la incertidumbre

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Boletín Oficial, 10 de agosto  de 2016


por medio de los decretos 923 y 924, el gobierno  dejo sin efecto las designaciones del Vicepresidente, Jerónimo Chaparro Fresco  y del   secretario del directorio Santiago Miguel Villa, de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos

EL PRESIDENTE
DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:

ARTÍCULO 1° — Limítase a partir de la fecha del dictado de la presente medida, la designación del Dr. Jerónimo Nahuel CHAPARRO FRESCO (D.N.I. N° 26.464.769) en carácter de Vicepresidente del Directorio de la AGENCIA NACIONAL DE LABORATORIOS PÚBLICOS (ANLAP), organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, la que fuera efectuada oportunamente mediante el Decreto N° 2387 de fecha 10 de noviembre de 2015.

ARTÍCULO 2° — Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. — MACRI. — Marcos Peña. — Jorge D. Lemus.

EL PRESIDENTE
DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:

ARTÍCULO 1° — Limítase a partir de la fecha del dictado de la presente medida, la designación del Dr. Santiago Miguel VILLA (D.N.I. N° 27.466.562) en carácter de Secretario del Directorio de la AGENCIA NACIONAL DE LABORATORIOS PÚBLICOS (ANLAP), organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, la que fuera efectuada oportunamente mediante el Decreto N° 2447 de fecha 18 de noviembre de 2015.

ARTÍCULO 2° — Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. — MACRI. — Marcos Peña. — Jorge D. Lemus.

ver decretos completos
 decreto 923  y decreto 924




lunes, 8 de agosto de 2016

Identifican una molécula eficaz en ratones contra el Chagas, la leishmaniasis y la enfermedad del sueño

Un solo compuesto contra tres enfermedades olvidadas

Clara Marín, El Mundo (España)@claramarin, 8 de agosto de 2016

Niño centroafricano afectado por la enfermedad del sueño. RAQUEL VILLAÉCIJA / EL MUNDO


Por el momento sólo se ha probado en ratones


El Chagas, laleishmaniasis y laenfermedad del sueño son tres de las conocidas como enfermedades de los pobres. A pesar de que afectan a más de 20 millones de personas en el mundo y causan más de 50.000 muertes cada año, quienes las sufren viven en los países más desfavorecidos del planeta -principalmente en Latinoamérica, África y Asia-, por lo que no son precisamente unas dolencias rentables para las grandes compañías farmacéuticas.
Así las cosas, los tratamientos que existen, si es que los hay, están obsoletos, no son lo suficientemente eficaces o tienen demasiados efectos secundarios. Muchas veces, ni siquiera llegan a los pacientes. Las cifras del Chagas, por ejemplo, son impresionantes, y reflejan la marginalidad a la que se ven abocados quienes sufren esta enfermedad causada por el parásito Trypanosoma cruzi: en la actualidad, sólo el 1% de los infectados recibe la medicación que necesita. A este ritmo, se tardarían unos 300 años en tratar a todos los afectados.
La leishmaniasis, por su parte, es otra de las patologías más asociadas a la pobreza, ya que suele darse en personas malnutridas, con malas condiciones de vida y un sistema inmunitario débil. La leishmaniasis visceral, su forma más grave -también conocida como kala azar- es mortal si no se trata. En cuanto a la enfermedad del sueño, su diagnóstico y tratamiento son complejos, y los medicamentos que se usan "son tóxicos y difíciles de administrar", en palabras de la Organización Mundial de la Salud.

Sin embargo, hoy podría decirse, aunque con cautela, que los golpeados por estas tres enfermedades están de enhorabuena, ya que el hallazgo presentado en Nature contra estas dolencias, aunque es preliminar, también es prometedor. La revista recoge en sus páginas un nuevo compuesto identificado por un grupo de científicos estadounidenses que ha conseguido matar al parásito responsable de las tres dolencias. Por el momento, sólo lo han probado en ratones, y aunque todavía es demasiado pronto para aventurar si funcionaría en humanos, se trata, sin duda, de una buena noticia para unas enfermedades sobre las que la investigación es más bien escasa.

Más de tres millones de compuestos

El Chagas, la leishmaniasis y la enfermedad del sueño están causados, respectivamente, por el Trypanosoma cruzi, la Leishmania spp. y el Trypanosoma brucei spp. Los tres tienen en común que son kinetoplástidos, unos organismos unicelulares con una secuenciación genómica y biológica similar.
Aprovechando esta circunstancia, un equipo de investigadores del Instituto de Genómica de la Fundación de Investigación Novartis (San Diego, California) probaron más de tres millones de compuestos hasta dar con el que han venido a llamar GNF6702. Éste demostró ser efectivo contra los tres parásitos, al tiempo que no dañaba las células humanas.
"Es la primera vez que se ha logrado identificar un fármaco preclínico que puede curar las tres infecciones en modelos con ratones", explica a EL MUNDO Frantisek Supek, autor del trabajo. "GNF6702 es una pequeña molécula orgánica que tiene propiedades curativas y que, potencialmente, podría ser administrada en forma de píldora, aunque hace falta más investigación para comprobar si esto es posible", continúa.
"Lo interesante de este trabajo es ver cómo se pueden inhibir de la misma manera estos tres parásitos, que están muy relacionados evolutivamente", explica a EL MUNDO Luis Izquierdo, investigador de ISGlobal, al hablar sobre el compuesto descrito en Nature, que ha logrado bloquear la actividad de la proteasoma (una estructura encargada de la degradación de proteínas) de los parásitos con los que se había infectado a los ratones.

'Un estudio impresionante'

Dolores Bargues, bióloga molecular de parásitos y vectores en la Universidad de Valencia, se muestra entusiasmada con la investigación: "Han hecho un estudio impresionante, es un trabajo muy muy serio, utilizando distintos tipos de ratones y analizando distintos tipos de cepas", dice.
Y es que en las tres dolencias se han obtenido resultados esperanzadores: en la leishmaniasis visceral, la terapia oral con GNF6702 produjo un efecto más pronunciado en la reducción de la carga parasitaria que la milfetosina, el único tratamiento disponible actualmente contra esta enfermedad. En la leishmaniasis cutánea, su forma más frecuente, que deja cicatrices de por vida y afecta a un millón de personas al año, la reducción fue todavía más pronunciada.
En cuanto a la enfermedad del sueño, a los ratones a los que se le administró el compuesto no se les detectó parásitos en el cerebro al terminar el experimento, mientras que éstos sí se detectaron en aquellos a los que se había tratado con la terapia estándar. En este caso, para que el fármaco penetrara en el cerebro, "tuvimos que usar una dosis más alta de GNF6702", cuenta Supek, que admite que es posible que, con la concentración que usaron -100 mg/kg-, el fármaco "podría ser tóxico para otro órgano del cuerpo". "Si éste fuera el caso, puede que necesitemos encontrar otra molécula que pueda entrar fácilmente en el cerebro y curar la infección sin ser tóxica para el resto de órganos", aclara.
El hecho de haber podido frenar el parásito en el cerebro, explica Bargues, es muy importante, "porque un medicamento que sea capaz de atravesar la barrera hematoencefálica es algo brutal".
Es en el Chagas donde estos investigadores han obtenido los resultados más modestos. Y no porque hayan sido malos, sino porque, en este caso, la administración de GNF6702 a los ratones se ha limitado a igualar el efecto del benznidazol, el medicamento más extendido contra el Chagas, que tiene, sin embargo, varios e importantes efectos secundarios en quienes lo reciben.

Evaluar su toxicidad para las pruebas en humanos

Así las cosas, y aunque por el momento los resultados sean sólo en ratones, se trata sin duda de un buen primer punto de partida contra tres de las enfermedades que afectan a las personas más pobres del planeta. El hecho de que un solo compuesto pudiera actuar como diana terapéutica de tres enfermedades distintas sería sin duda una excelente noticia. Pero todavía es pronto para saber si esto será posible.
"Ellos son muy conscientes de que de los ratones a los humanos hay un trecho, pero todo lo que sea un paso más en la investigación es una puerta abierta, una nueva esperanza", señala Bargues en conversación con EL MUNDO. Esta experta enfatiza la complejidad de encontrar una cura para este tipo de enfermedades parasitarias, ya que existen "muchísimas cepas y subespecies distintas".

El próximo paso es probar GNF6702 en humanos, aunque todavía no hay fecha para el comienzo de los ensayos clínicos. Por el momento, explican a este periódico los autores del estudio, "se está evaluando la toxicidad del compuesto", y en función de la información obtenida, se darán los siguientes pasos. "Es una apuesta nueva para un nuevo modelo de tratamiento que ojalá dé buenos resultados, porque algunas de las terapias que tenemos ahora para estas enfermedades tienen una efectividad muy reducida", señala Bargues.

Habrá que esperar, por tanto, para ver si los próximos datos siguen siendo positivos y se puede seguir adelante en este nuevo camino que requerirá, también, de una entidad que ponga sobre la mesa el dinero necesario para apostar por una terapia cuyo retorno económico no será tan evidente como con otras enfermedades.

http://www.elmundo.es/salud/2016/08/08/57a8a1b646163f166b8b45f9.html

viernes, 5 de agosto de 2016

Argentina: Cobertura Universal con menos acceso

ver tambien 

http://medicamentos-comunidad.blogspot.com/2016/05/resolucion-4752016-ministerio-de-salud.html

http://medicamentos-comunidad.blogspot.com/2016/06/los-medicamentos-del-programa-remediar.html

http://medicamentos-comunidad.blogspot.com/2016/08/duro-reves-pro-la-produccion-publica-de.html

 

 


Daniel Gollan *, Página12, 5 de agosto de 2016



El anuncio realizado el día martes por el presidente Macri sobre la puesta en marcha de un plan de salud bajo el atractivo nombre de Cobertura Universal en Salud (CUS) esconde el objetivo de avanzar hacia un sistema de aseguramiento, que indefectiblemente acabará aumentado la inequidad.

Instalar el concepto de “cobertura” como acción posible desplazando al de “derecho” como acción concreta, es todo un criterio de época. 

Ya en 1978, 134 países firmaron la Declaración de Alma Ata, donde se sostenía que la Atención Primaria de la Salud debe ser la estrategia que deben darse los pueblos para mejorar su salud. Macri pretende firmar su defunción.

Lo novedoso del anuncio es que el financiamiento para la puesta en marcha de este proyecto se realizará con fondos provenientes de las obras sociales, de muy dudosa legalidad, más allá de cualquier buena o mala intención. Sin embargo, esta decisión no implicó el imprescindible debate parlamentario que su trascendencia requiere y fue resuelta en la soledad de un DNU.

El anuncio se sustenta en utilizar 29 mil millones de pesos del Fondo Solidario de Redistribución de la Superintendencia de Servicios de Salud (SSS) de la siguiente manera: 8000 millones de pesos pasarán a formar parte de un fideicomiso que será administrado por una Unidad Ejecutora de la que participarán dos representantes del Ministerio de Salud de la Nación, dos de la SSS y dos de la CGT. Será allí donde se decida qué proyectos se financiarán dentro del CUS, potestad que debería ser privativa únicamente del ministerio. 2700 millones de pesos se “devolverán” a las obras sociales. 4500 millones de pesos se destinarán a un fondo discrecional de “emergencia” y con casi 15.000 millones de pesos se comprarán bonos al 2020 en una cuenta de la SSS del Banco Nación.

Nota aparte merece saber quiénes serán esos representantes de la CGT, de qué CGT, cómo se elegirán, etc.
Una observación de sentido común que hay que hacerse está referida a la sustentabilidad del proyecto. Se anuncia el financiamiento inicial con el aporte de los 8000 millones provenientes del Fondo Solidario de Redistribución, que será por única vez, según el propio decreto.

La respuesta ya la ha dejado entrever el ministro ante sus pares provinciales: la Nación se irá retirando progresivamente del financiamiento, transfiriéndolo a las provincias y a los municipios.

Por otra parte, se propone identificar y nominalizar a los “beneficiarios” (léase: ciudadanos o sujetos de derecho), que serían las 15 millones de personas que no tienen obra social o medicina prepaga, tarea que prácticamente ya está hecha en las bases de datos de diferentes organismos del Estado, especialmente los programas de salud. 

Acá aparece otro de los problemas típicos de los sistemas de aseguramiento: se generará una “canasta básica de servicios” que la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, a crearse por ley como parte de este plan, se encargará de acotar para los sectores de bajos ingresos, inclusive, los que tengan obra social. La canasta básica excluye prácticas de salud que hoy existen, limitando derechos o teniendo que acudir a la judicialización de la salud, como se observa plenamente en todos los países que han implementado este sistema (el paradigma es Colombia). Mientras tanto, quienes no tengan obra social y necesiten medicamentos, deberán adquirirlos en farmacias pagando un porcentaje, mientras que hasta ahora los recibían gratuitamente a través del Plan Remediar y en el centro de salud, política que además redundaba en mayor y mejor atención sanitaria, y con un costo para el Estado siete veces menor que en la farmacia.

Además de acentuar la inequidad, este tipo de seguros lleva a que el sistema de salud se vuelva cada vez más asistencial que preventivo. El Estado se retira de las políticas públicas de difusión, promoción y prevención, como queda claro en la mínima ejecución presupuestaria del Ministerio de todos los Programas de Salud con extensión territorial en lo que va del año y el deliberado debilitamiento del Primer Nivel de Atención, imprescindible para el funcionamiento de la estrategia de la Atención Primaria de la Salud que tanto se pregona.

Simultáneamente, el ministro de Salud suspende el cobro que se hace a las empresas de medicina prepaga del 2 por mil de sus ingresos que pagaban para sostener el funcionamiento de la SSS, probablemente con la intención de asegurarle más ganancias, a costa de desfinanciar a los organismos de control del Estado.

Es una pena que se use la sana idea de integrar al subsector público de la salud y al de obras sociales para reorganizar el Sistema Nacional de Salud para este tipo de proyectos que terminarán impactando negativamente en la salud de vastos sectores de la población. 
Pero no es extraño en esta gestión de Cambiemos, que se especializa en presentar cosas dañosas para el pueblo como buenas, como el caso del blanqueo de capitales realizado a expensas de una supuesta “reparación histórica para los jubilados” que terminará destruyendo el sistema jubilatorio argentino. Esperemos que diputados y senadores que deben convalidar este DNU esta vez actúen diferente.

* Ex ministro de Salud de la Nación.
original en http://m.pagina12.com.ar/diario/sociedad/3-306060-2016-08-05.html

jueves, 4 de agosto de 2016

Biosimilares: Los fármacos biológicos y sus ‘genéricos’ son igual de buenos, señala estudio en el Ann Intern Med

La eficacia, seguridad y calidad de los biosimilares es equivalente a los medicamentos originales






 
El primer biosimilar aprobado en Europa fue en 2006 para tratar problemas de crecimiento de los niños.
La guerra de los genéricos que hubo a finales del siglo pasado se va a quedar en un juego de niños frente a la que se prepara por los fármacos de última generación, los biológicos. Mucho más complejos, difíciles de fabricar y caros, los medicamentos biológicos tienen también sus genéricos, conocidos como biosimilares. Ahora, una revisión de una veintena de estudios muestra que tanto los originales como las copias son igual de buenos.
Para entender la que se avecina hay que mirar al pasado. Lo primero es diferenciar los fármacos tradicionales de los biológicos. Los primeros son de base química, por lo que si se tienen el mismo principio activo, la fórmula, y los pasos para fabricarlo, un medicamento genérico puede ser tan eficaz (terapéutico) seguro (efectos secundarios) y actuar (farmacocinética) como el original. Con los biológicos la cosa se complica. Como las vacunas o la insulina, se basan en un ser vivo, ya sea una bacteria, un hongo o alguna célula modificada por medio de la biotecnología. Esto hace que sea imposible una copia exacta. Por eso a los genéricos de los fármacos biológicos se les llama biosimilares y no bioidénticos.
El otro elemento a tener en cuenta es el dinero. Los costes para desarrollar un fármaco biológico son muy altos y no se abarata de la misma manera una vez que se obtiene la fórmula mágica y se le da al botón de fabricar pastillas. Eso hace que estos medicamentos sean muy caros. Han podido revolucionar el tratamiento del cáncer, la artritis o las enfermedades inflamatorias del intestino, pero han elevado los costes para el sistema sanitario. El negocio para las compañías es enorme. Frente a los miles de base química, los biológicos son unas decenas y en 2017 supondrán el 20% de los 1,04 billones de euros de gasto farmacéutico mundial, según un informe del IMS Health.
Los fármacos biológicos suponen ya el 20% del gasto mundial en medicamentos
"Hay mucho en juego", dice en un correo el profesor de la Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins (EE UU), Caleb Alexander. Es mucho dinero que va a las cuentas de las farmacéuticas que desarrollaron los primeros biológicos. El fin de vigencia de la patente de muchos de ellos está alimentado la fabricación de biosimilares, que aligerarían la carga en la sanidad pública. En EE UU ya se han aprobado dos biosimilares, pero en esto Europa lleva la delantera: la Agencia Europea del Medicamento ya ha aprobado 21 biosimilares.
Junto a un grupo de colegas, Alexander ha recopilado todos los estudios que comparan fármacos biosimilares y de referencia usados para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis o enfermedades inflamatorias intestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa. Se trata de fármacos basados en inhibidores de una proteína clave en el sistema inmunitario conocida como factor de necrosis tumoral. Entre los trabajos hay ensayos clínicos en fase I (para determinar su seguridad) y en fase III, previos a su comercialización. También hay estudios que hacen un seguimiento de los fármacos en pacientes tratados primero con medicamentos originales y después con biosimilares.
En todos los ensayos clínicos revisados, tanto fase I como III, los biosimilares se encontraron en un margen de equivalencia entre el 80% y el 125% del medicamento de referencia, según publican en Annals of Internal Medicine. Aunque esos porcentajes no se pueden traducir directamente como que en algunos casos el biosimilar supera al original, "este margen de equivalencia se refiere a los umbrales entre los que un producto rinde respecto al que se compara", recuerda Alexander.
"Las patentes garantizan el bien privado, el acceso a los medicamentos a un coste razonable garantizan el bien público"
Miguel del Fresno, profesor de la UNED y experto en genéricos
"El mismo debate que se produjo con la llegada de los menos complicados genéricos se está repitiendo de nuevo, ahora con mucho más en juego, con más posibilidades de equivocarnos pero más potencial ahorro para el sistema sanitario", comenta Alexander, también codirector del Centro Johns Hopkins para la Seguridad y Eficacia del Medicamento. "Pero, basándonos en las evidencias disponibles, podemos concluir que los productos que hemos estudiado son comparables y, con toda seguridad, serán más baratos", añade.
Aunque el estudio se centra en un tipo de fármaco biosimilar, dejando fuera otros como los que se basan en anticuerpos monoclonales para la psoriasis o varios tipos de cáncer, los investigadores creen que sus resultados deben rebajar las exigencias establecidas para que un biosimilar pueda competir con los originales a medida que sus patentes vayan expirando.
"El de los biosimilares va a ser el mercado en que se producirá la verdadera guerra", comenta el profesor de la UNED, Miguel del Fresno, que lleva años investigando las estrategias para frenar la llegada primero de los genéricos y ahora de los biosimilares. Y en esta guerra ve muchos frentes, desde definir claramente qué es un biosimilar a quién puede recetarlo, pasando por elegir el nombre, con su marca o con el principio activo, como sucede con los genéricos.
Para del Fresno, "la clave estará en que los responsables políticos sanitarios sepan diferenciar entre el bien público y el bien privado", y añade: "las patentes son las que garantizan el bien privado, el acceso a los medicamentos a un coste razonable es lo que garantiza el bien público"

 original
http://elpais.com/elpais/2016/08/02/ciencia/1470125640_368210.html 



el trabajo


Chingcuanco F, Segal JB, Kim SC, Alexander GC. Bioequivalence of Biosimilar Tumor Necrosis Factor-α Inhibitors Compared With Their Reference Biologics: A Systematic Review. Ann Intern Med. [Epub ahead of print 2 August 2016] doi:10.7326/M16-0428
 en
http://annals.org/article.aspx?articleid=2540851