viernes, 28 de febrero de 2014

Nuevos anticoagulante orales ( inhibidores de la trombina) frente a los antagonistas de la vitamina K para el tratamiento de la fibrilación auricular



Sumarios Cochrane, Rev Cochram, 27/03/2014
Pregunta: Se quizo comparar la eficacia y seguridad de los inhibidores directos de la trombina (IDT) con antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular (FA) para prevenir la apoplejía.

Antecedentes: La fibrilación auricular no valvular es un tipo de latido irregular del corazón que surge en un corazón con las válvulas normales. Aumenta el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en el corazón que puede entonces viajar al cerebro, dando lugar a un derrame cerebral, y a otras partes del cuerpo. La warfarina (un antagonista de la vitamina K) es un medicamento que previene la formación de dichos coágulos, reduciendo así el riesgo de accidente cerebrovascular. Sin embargo, la necesidad de análisis de sangre frecuentes para ajustar la dosis y el riesgo de sangrado limita el uso de la warfarina. Los DTI orales representan una alternativa potencial. El objetivo fue establecer la efectividad comparativa y la seguridad de estos nuevos fármacos en comparación con el tratamiento estándar (warfarina) que se utiliza para la anticoagulación a largo plazo en personas con FA.

Características del estudio: Se incluyeron ocho estudios, identificados hasta octubre de 2013, que evaluaron el efecto de los IDT contra warfarina en pacientes con FA no valvular. Los IDT incluidos fueron etexilato 110 mg o 150 mg dos veces al día (tres estudios, 12.355 participantes), AZD0837 300 mg una vez al día (dos estudios, 233 participantes) y el ximelagatrán 36 mg dos veces al día (tres estudios, 3.726 participantes). Del total de participantes incluidos en esta revisión el 61% eran hombres, y la edad media de los participantes en todos los estudios fue de 70 años. Los períodos de seguimiento después del final de la medicación del estudio variaron de cero a cuatro semanas.

Principales resultados: Se realizó el análisis con exclusión de ximelagatrán porque este medicamento fue retirado del mercado debido a los efectos tóxicos en el hígado. Se evaluó la eficacia del tratamiento por el número de muertes vasculares y eventos isquémicos. Se evaluó la seguridad por el número de eventos hemorrágicos mayores (1) fatales y no fatales, incluyendo accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, (2) los eventos adversos distintos de sangrado y eventos isquémicos que llevaron a la interrupción del tratamiento, y (3) la muerte por todas las causas. No hubo diferencias en el número de muertes vasculares y eventos isquémicos entre todos los IDT combinados y la warfarina, aunque el etexilato 150 mg dos veces al día fue superior a la warfarina para este resultado. Las hemorragias mayores fueron menos frecuentes con los IDT, por lo que son una alternativa potencialmente más segura para la anticoagulación en personas con alto riesgo. Los eventos adversos que llevaron a los participantes a interrumpir el tratamiento fueron más frecuentes con los IDT. La muerte por todas las causas fue similar entre los IDT y la warfarina.

Calidad de la evidencia: Se juzgó la calidad de los ocho estudios incluidos como adecuada para hacer frente a los principales objetivos de la revisión .


Salazar CA, del Aguila D, Cordova EG. Direct thrombin inhibitors versus vitamin K antagonists for preventing cerebral or systemic embolism in people with non-valvular atrial fibrillation. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 3. Art. No.: CD009893. DOI: 10.1002/14651858.CD009893.pub2 -

Salud, medicamentos génericos y TPP: Cuestión de vida o muerte


Cuestión de vida o muerte


Martin Khor , 28 de febrero de 2014 -
 No. 152 - Año 2014


De todos los temas que se están negociando en el Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP), ninguno es tan importante como la venta de medicamentos esenciales genéricos para enfermedades mortales a precios accesibles. Se trata realmente de una cuestión de vida o muerte.

La lucha por medicamentos más baratos, que antes se daba sobre los medicamentos para el sida, ahora se ha trasladado al cáncer y a otras enfermedades mortales.

La semana pasada, un especialista en cáncer de Nueva Zelanda, George Laking, advirtió que las nuevas normas del TPP aplicadas a los fármacos biotecnológicos contra el cáncer, que tendrían el objetivo de protegerlos de la competencia de los medicamentos genéricos, prolongarían el alto costo del tratamiento. (Ver recuadro.)

En algunos casos, el tratamiento para el cáncer podría superar los 100,000 dólares al año. Pero es posible producir versiones genéricas muy por debajo de esa cifra, por lo que los pacientes tendrían la esperanza de escapar a la muerte.

En India, las empresas locales están liderando la lucha por hacer que los medicamentos sean más asequibles a las miles de personas que sufren de cáncer de mama, riñón, hígado, gastrointestinal y leucemia crónica. Por ejemplo, una empresa produce un medicamento genérico para el cáncer de hígado y de riñón cuyo costo es más de treinta veces menor que el producto de marca: 140 dólares frente a 4,580 para el tratamiento de un mes.

La ley de patentes de India impide patentar nuevas formas de drogas o sustancias que no supongan una mejora de la eficacia del medicamento.

Según las reglas de la Organización Mundial del Comercio (OMC), los países son libres de establecer sus propias normas acerca de lo que es novedad o si un producto es lo suficientemente nuevo como para tener derecho a una patente. Además, en varios países la ley de patentes permite a las empresas obtener licencias obligatorias para importar o hacer versiones genéricas de los medicamentos originales. Los gobiernos conceden estas licencias si los productos de marca son muy caros y las empresas originales no ofrecen condiciones atractivas para conceder una licencia voluntaria a otras empresas.

Las empresas farmacéuticas trasnacionales se han opuesto a las licencias obligatorias o a las leyes como las de India, que solo permiten patentar verdaderas innovaciones.

Aquí entra en juego el TPP. El capítulo sobre Propiedad Intelectual sigue siendo el más problemático. En especial debido a la insistencia de Estados Unidos, se le pide a los países que acepten el “ADPIC-plus” (la versión ampliada del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio), que supone normas de propiedad intelectual que van más allá de las reglas del acuerdo de la OMC sobre la materia.

Hay que destacar la insistencia de Estados Unidos para que los países del TPP acuerden dar un tipo de propiedad intelectual conocido como “exclusividad de datos” durante cinco años a las empresas productoras de medicamentos originales. Esto se ampliará a ocho o doce años para medicamentos “biológicos”, o a base de biotecnología. Muchos de los nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer son biológicos.

Para los pacientes en espera de medicamentos más baratos, este tipo de propiedad intelectual causará enormes problemas porque la “exclusividad de datos” impide a las empresas productoras de genéricos basarse en los datos de los ensayos clínicos y de seguridad de la empresa original para obtener un margen de seguridad para sus productos. Por lo tanto, incluso si una empresa de genéricos puede demostrar que su medicamento es bioequivalente a un medicamento original que ya ha pasado la norma de seguridad exigida por las autoridades reguladoras de la salud, no se le permitirá venderlo a menos que venga con sus propios datos de ensayos clínicos y de seguridad.

A pesar de que esto va en contra de la práctica y los estándares de seguridad actuales de los medicamentos genéricos, Estados Unidos insiste en incluirlo en el TPP.

Pocas empresas de medicamentos genéricos tienen los fondos o la capacidad técnica suficientes para hacer sus propios ensayos clínicos. Por lo tanto, esta medida impediría que se utilizaran medicamentos genéricos en los países miembros del TPP de cinco a doce años, aun cuando los medicamentos no estén patentados.

La privación de medicamentos asequibles costará muchas vidas. Éste es el aspecto más significativo del TPP y por eso numerosos grupos de pacientes, organizaciones de la salud y expertos médicos independientes han manifestado su firme oposición.

De acuerdo con el experto en medicamentos y patentes Jamie Love, de Knowledge Ecology International, el costo promedio de ocho fármacos biológicos contra el cáncer registrados por las autoridades de Estados Unidos en el período 2011-2013, es de 128,000 dólares para el tratamiento de un año, y el más caro llegaría a los 390,000 dólares. A esos precios, en los países en desarrollo muy pocos pueden acceder a los mismos.

A los países que se incorporen al TPP les será muy difícil aplicar políticas y prácticas análogas a las de India y deberán aceptar las propuestas de Estados Unidos en el capítulo de propiedad intelectual. Por otra parte, países que no producen medicamentos genéricos tienen la opción de importarlos de India. Pero si el TPP impone reglas de exclusividad de datos del tipo propuesto por Estados Unidos sería difícil, si no imposible, venderlos en otro lugar.

Pero hay países que se oponen a algunas de las propuestas de Estados Unidos. Es necesario que prevalezcan los puntos de vista que defienden la salud pública porque, después de todo, se trata de una cuestión de vida o muerte.

Martin Khor, fundador de TWN y director ejecutivo del Centro del Sur.

RECUADRO

TPP y tratamientos para el cáncer

La semana pasada, el especialista en cáncer neozelandés George Laking dio la alarma de que el TPP podría volver inaccesible el tratamiento contra el cáncer porque la cláusula de exclusividad de los datos consolidaría los elevados precios de los medicamentos para esa enfermedad. En un artículo del que es coautor publicado en el New Zealand Herald, utiliza el ejemplo del Herceptin, un medicamento contra el cáncer que cuesta 100,000 dólares para el tratamiento de un año. Dice que una vez terminada la patente del Herceptin, el fármaco se abarataría porque se podrían producir formas genéricas. Por otra parte, todo el tiempo se están desarrollando nuevos medicamentos con menos efectos secundarios y mayor eficacia. Esto implica que más gente podría disminuir el dolor y el sufrimiento que conlleva el tratamiento.

No obstante, parecería que el costo de las nuevas versiones “genéricas” del Herceptin y otros fármacos se vería afectado por el TPP, declaró Laking. “Los nuevos medicamentos se mantendrán caros durante más tiempo, ya que el acceso a versiones genéricas se retrasará entre ocho y doce años como consecuencia de las nuevas reglas de exclusividad de datos del TPP. Estos derechos de monopolio extendidos van mucho más allá de las normas internacionales existentes (…) Ésta sería la primera vez en la historia de acuerdos de este tipo que se garanticen derechos monopólicos exclusivos a largo plazo sobre esos medicamentos ‘biológicos’ (…) Cada año adicional de exclusividad les costará muchos millones de dólares a consumidores y contribuyentes. Esto será rentable para la industria farmacéutica, pero no tan bueno para los pacientes con cáncer y sus familias”.





jueves, 27 de febrero de 2014

Tres millones de argentinos padecen enfermedades raras




Por Josefina Edelstein*, Lavoz del Interior, 26/02/2014



Enfermedades raras. El viernes  28 de febrero es el día mundial para conmemorar estas patologías poco frecuentes.

Asociaciones y pacientes tienen una participación activa para contener y brindar información a personas afectadas; un diagnóstico precoz mejora la calidad de vida.










Antifaces. Símbolo para dar visibilidad a una causa, que se reglamente la ley y se brinde más protección a los pacientes (Javier Cortéz / La Voz).


“Descubrinos. Acá estamos”, propone el lema de la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (Fadepof), para este viernes, cuando se conmemora el Día Mundial de las Enfermedades Raras.

Precisamente, por tratarse de problemas de salud que no son habituales, como la gripe, la diabetes o la hipertensión, las enfermedades raras son poco conocidas entre la gente en general e incluso en la comunidad 
médica.

Esto tiene varias consecuencias: entre ellas, que los pacientes pasan años sin diagnóstico correcto y sin tratamiento, con lo cual la afección avanza y va dejando secuelas.

Por fortuna, no fue el caso de la hija del cantante Axel, a quien en enero rápidamente se le diagnosticó la enfermedad de Kawasaki, una patología poco frecuente, aunque cada vez más detectada (ver página 8).

De las seis mil a ocho mil enfermedades raras catalogadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), sólo para algunas se han desarrollado tratamientos específicos y, para otras, las terapias que se aplican son las que se usan en patologías que tienen algunas similitudes.

“Desde que se desarrollaron las terapias de reemplazo enzimático, cambió el curso de varias de las mucopolisacaridosis”, dice Norberto Guelbert, jefe de la Sección de Enfermedades Metabólicas del Hospital de Niños y director del Centro Privado Metabólico (Ceprimet). “Antes –agrega– las diagnosticábamos y no teníamos nada para hacer”.

El caso es que sólo se investigan 1.300 de las enfermedades raras, porque el grupo de pacientes que padecen alguna de ellas, no es un número relevante que interese a la industria farmacéutica para invertir en el desarrollo de medicamentos.

Aun así, al sumar la incidencia de estas patologías, en Argentina 3,2 millones de personas padecen enfermedades poco frecuentes (Epof). “Son personas que lideran familias, forman equipos de trabajo, que están en las escuelas y universidades, que tienen una participación socialmente activa”, señala Ana María Rodríguez, presidenta de 
Fadepof.

Las enfermedades raras son crónicas, la mayoría tiene una causa genética, muchas de ellas producen algún tipo de discapacidad y algunas son tan graves que ponen en riesgo la vida si 
no se diagnostican y tratan temprano.

Esclerodermia, histiocitosis, síndrome de X-frágil, síndrome de Hunter e insensibilidad congénita al dolor, son sólo algunas de estas patologías que se cuentan por millares y para las que en 2011, se promulgó en la Argentina la ley 26.689, que promueve el cuidado integral de la salud de las personas con enfermedades poco frecuentes, pero que a la fecha no tiene reglamentación y, 
en consecuencia, es sólo un enunciado.

“Argentina lleva la delantera respecto de Latinoamérica en términos legislativos.

El cuerpo de leyes con el que contamos es muy vasto y esta debería ser una posición para aprovechar en términos de investigación y desarrollo. Pero, para que sea posible, es fundamental un plan maestro que incluya la articulación entre ministerios. En esto, es indispensable la reglamentación de la ley nacional. Sin un ordenamiento y una visión a mediano y largo plazo, se perdería la posibilidad de capitalización en salud para continuar solo como gasto”, señala Virginia Llera, presidenta de Fundación Geiser y de la Conferencia Internacional sobre Enfermedades Raras y Drogas Huérfanas (Icord, según su sigla del nombre en inglés).

Por lo tanto, hoy la lucha se centra en la reglamentación de la ley 26.689 y gran parte de las actividades de las organizaciones de pacientes apuntan a lograr ese objetivo.

El empuje de los pacientes

El movimiento de familiares y pacientes con enfermedades raras organizados en ONG hizo que estas patologías se conozcan más, que las universidades se interesen por investigar y que haya algunos laboratorios que desarrollen fármacos. Además de contener, guiar y asesorar a pacientes, las ONG crean lazos con otros países para aunar esfuerzos, y en Argentina muchas veces son convocadas para trabajar cerca de instituciones del Estado.

Por ejemplo, Geiser forma parte de la red de farmacovigilancia de Anmat y ha participado, junto a otras organizaciones, en la elaboración de la ley nacional.

Otro caso es el de la Asociación Argentina de Esclerodermia y Raynaud. Su directora ejecutiva, Nieves Bustos Cavilla, cuenta que el Ministerio de Ciencia y Tecnología muchas veces convoca a sus integrantes para participar, con su opinión, en el diseño de algunas políticas públicas, como por ejemplo, la regulación de la oferta de tratamiento con células madre, para evitar la estafa a la gente.

Por su parte, Ana María Rodríguez apunta que “la agenda Mercosur 2014 tendrá como una de sus prioridades en el área de salud, el tratar las Epof”. Afirma que, de ser así, la comunidad de pacientes de Latinoamérica ya está preparada para colaborar.

La ley 26.689 contempla la creación de centros de referencia para el diagnóstico y atención de enfermedades raras pero, como no está reglamentada, sólo cuentan con la red de profesionales que cada organización de pacientes ha ido armando desde su creación para favorecer a los nuevos pacientes que consultan. “Es solo un grano de arena en comparación con lo que se necesita, pero puedo asegurar que los beneficios son importantes, ya que accediendo al diagnóstico temprano y al tratamiento correcto en tiempo y forma, se prevendrían discapacidades irreversibles producidas por la atención incorrecta”, señala Rodríguez.

“Lamentablemente, tenemos gran cantidad de testimonios de pacientes que han peregrinado por muchos consultorios para que, luego de años, tal vez, dieran con su diagnóstico. Y fue tarde para revertir lesiones como amputaciones de falanges, daños en órganos con esclerosis o la necesidad de un trasplante”, dice Laura Rudminsky, directora de la subsede Córdoba de la Asociación Argentina de Esclerodermia y Raynaud.

“Cuando un paciente acude a un médico con síntomas atípicos, es tratado y no ve resultados en un breve período, puede existir un diagnóstico y tratamiento erróneo. Lo mejor es hacer una consulta con otro profesional hasta que sienta que recupera la calidad de vida”, recomienda.

Por su parte, Nieves Bustos Cavilla remarca que “cada persona es un mundo y tan diferente como una huella digital y cada una tiene que esforzarse para autoconocerse. Hay que prestar atención a las señales del 
cuerpo”.

Por qué drogas huérfanas

Se denominan drogas huérfanas a los medicamentos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades raras. El concepto de orfandad se relaciona con el escaso o nulo interés de la industria farmacéutica en investigar y desarrollar medicamentos que necesitan pocas personas en relación a lo que consume una población en general.

Por la misma razón, suele llamarse “enfermedades huérfanas” a las patologías poco frecuentes y, en ese sentido, cabe también el concepto para los pacientes con enfermedades raras.

Existe poco conocimiento sobre estas patologías y, a la vez, son escasamente difundidas. Mientras los pacientes deambulen en consultorios durante años sin saber qué los afecta y si logran el diagnóstico, las secuelas suelen ser irreversibles.

En síntesis, el problema radica en el escaso número de personas que padece cada una de las 6 a 8 mil enfermedades raras (algunas menos prevalentes que otras). Esa cantidad de individuos no resulta –por lo general– redituable para que las empresas de medicamentos inviertan en investigación y desarrollo y, por lo tanto, es necesario que se involucren los Estados con políticas de incentivos.

 

miércoles, 26 de febrero de 2014

Prescrire pide el retiro de la domperidona




25 de febrero 2014 
El 19 de febrero en un documento del prestigioso boletín independiente Prescrire, se solicitaba el retiro de la domperidona . El encabezado del articulo señalaba queLa domperidona (Motilium ° u otros) tiene una eficacia modesta en las náuseas y los vómitos. Aumenta el riesgo de arritmias cardíacas y muerte súbita. Mediante la comparación de los reembolsos de datos de Medicare y la frecuencia de muerte súbita en Francia, Prescrire demuestra que la hipótesis plausible es que el número de muertes súbitas relacionadas con domperidona podrían haber aumentado entre 25 y 120 en el año 2012 en Francia. “. Por su parte, la EMA debe emitir un dictamen acerca de la domperidona en marzo, pero Prescrire cree que la Agencia recomendará dosis más bajas o tratamientos más cortos, lo cual consideran insuficiente.
"Ya es hora de que las autoridades sanitarias europeas retiren este medicamento del mercado," señalaron en el comunicado.
Además, añadieron que las medidas propuestas por la FDA son insuficientes parra proteger completamente a los pacientes y “sólo cambiarán las responsabilidades de las agencias regulatorias a los profesionales de la salud, que ya tienen bastante que hacer teniendo que explicar a los pacientes de que un medicamento en particular está autorizado pero no se debe usar ".
La domperidona es usada para tratar las náuseas, vómitos y el reflujo, pero es de una eficacia modesta y, debido a su acción sobre los canales de potasio, la domperidona y los neurolépticos aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Además, en 2005 un estudio demostró incidencia creciente de muerte súbita en adultos que ingerían este medicamento.
Un estudio llevado a cabo por Prescrire, basado en datos anonimizados del sistema de seguros de salud Francés, encontró que la domperidona fue suministrada al menos una vez a cerca de tres millones de adultos en Francia en 2012. Se estima que entre 25 y 100 personas sufrieron muerte súbita atribuible al medicamento en el mismo año
Pocos días más tarde el British medical Journal se hizo eco del pedido publicando un resumen de este documento


Referencias
1. "Dompéridone : une approche du nombre de morts subites en France évitables en écartant ce médicament peu efficace" Document Prescrire, 19 février 2014 http://bit.ly/1hCWq64
2. French journal calls for domperidone to be withdrawn.  BMJ 2014;348:g1722 Published 24 February 2014 http://bit.ly/N7p4mK




lunes, 24 de febrero de 2014

No es un bien del dios mercado



 Jorge Rachid. Médico sanitarista
MIradas al sur Año 7. Edición número 301. Domingo 23 de Febrero de 2014


 Opinión.

En estos días, se está discutiendo un valor sobre los medicamentos con participación de la Jefatura de Gabinete y la Secretaría de Comercio, en función exclusiva de contener los precios en una disparada –injustificada– de la industria que tiene el lamentable privilegio de tener la mayor cadena de valor, de cualquier proceso productivo del país.

El medicamento es un bien social, por lo cual debe garantizarse su universalidad y accesibilidad al conjunto de la población y por esa sola razón, no puede estar sometido a las leyes del mercado, de la oferta y la demanda, más aún con una industria que no duda en cronificar enfermedades ( prolongar los tiempos de tratamiento en vez curar); que no invierte en investigación y desarrollo; que plantea, sobornando la práctica médica, la medicalización de cuestiones afectivas, emotivas, normales de la vida cotidiana (tratamientos médicos para situaciones normales de la vida).

Una industria como la farmacéutica, que ha confrontado y golpeado gobiernos, desde el Dr. Ramón Carrillo creador del Emesta (Empresa de Medicamentos del Estado-1949), primera productora pública de medicamentos hasta la ley Oñativia, en época de Ilia, que lleva al golpe de estado; una industria que tiene precios que superan el 10.000% entre su estructura de costos y su precio final, evadiendo el IVA, que en el medicamento se paga sólo en la primera venta; por disposición, sólo la salida del laboratorio paga impuesto, el resto de la cadena de comercialización está exento), por eso sólo venden a sus propias droguerías, sin o con mínimas ganancias, pagando mínimo IVA y luego, esas empresas camufladas venden al Estado y la seguridad social (con los valores que superan cualquier cadena de valor de otras industrias), que discute con estos verdaderos traficantes de la salud, como si fuese un producto de almacén y no como un producto imprescindible para la vida de millones de personas.

La misma industria que produce en el país y exporta, siendo sus productos más baratos en el exterior que en nuestro país donde son producidos, como por ejemplo Chile, donde Bagó junto a Glaxo tienen diferencias de precios del orden del 30% más bajos. La misma industria que durante la crisis del 2001 se retiró de los hospitales públicos, por falta de garantías de pago del país, pese a que durante el debate de la ley de patentes del año 1995, discutimos y protegimos, los peronistas y no peronistas del campo nacional y popular, la industria nacional, frente a los avances neoliberales, que la hubiesen hecho desaparecer, si triunfaba el proyecto original de Cavallo y la embajada de EE.UU.

Los mismos que importan del exterior a sobreprecios (para poder girar divisas) y en los casos de medicamentos de alto costo y baja incidencia, llegan a ganancias del orden del 17.000% (por favor no piensen que me equivoqué, ver ej. Tobramicina aerosol, ARV, monoclonales) que termina pagando sólo la seguridad social, o sea un sistema solidario de salud en todas sus variantes, sometido y violado por las leyes del mercado. La misma que ocasiona a nuestro país, un déficit de la balanza de pagos por 1.700 millones de dólares anuales, que es hoy uno de los conflictos con el sector externo.

El gasto del medicamento en el gasto total de salud, es el más alto del mundo, en nuestro país. En efecto, sobre el gasto total de salud de 275.000 millones, el medicamento significa el 32% de ese total, o sea, más de 80 mil millones cuando cualquier país del mundo no gasta más del 15% como máximo.

De esa erogación el 20% es gasto de bolsillo, lo que significa resignar para la familia argentina otras asignaturas de vida, en función del medicamento, elemento esencial de la vida en especial los enfermos crónicos. El hospital público, las obras sociales sindicales y las obras sociales provinciales erogan, a través del ahorro interno genuino o recursos tributarios, el 90% del gasto de salud a nivel nacional, gastando, cuando debería ser invirtiendo –en función de los abusivos precios de la industria– ingentes recursos que deberían ser asignados a la prevención, ante tratamientos de dudosa eficacia en muchos casos, impuestos por la industria a fuerza de publicidad sintomatológica, prohibida en todo el mundo, menos en la Argentina, lo que lleva a la automedicación.

La PPM (Producción Pública de medicamentos) son 36 laboratorios en el país de los cuales 10 tienen habilitación Anmat (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología), no sólo debió salvar el escollo de la crisis del 2001, produciendo ante la falta de insumos dando respuestas en cada provincia argentina, sino que ha evolucionado, con inversión tecnológica, capital humano capacitado y produciendo bajo normas de calidad, constituyendo como mínimo una empresa testigo de precios en la discusión, a la cual no ha sido convocada, ni consultada, pese a haber constituido en el año 2007 la Relap ( red de laboratorios públicos, junto al INTI y Conicet).

No hay medicamentos para ricos y para pobres, todos son autorizados por el Anmat, con las mismas técnicas de producción, con las materias primas compradas al exterior en el mismo lugar que compra la industria privada (la Argentina producía medicamentos esenciales, materias primas, hasta hace 40 años), con recursos humanos nuestros; sin embargo, un Enalapril de 10 comprimidos, su precio de costo en la PPM es de 0,50 y se vende por parte de la industria. Saque el compañero ministro la cuenta cuando discuta la fijación de precios.
La PPM pudo gracias a este gobierno promulgar la ley 26.688 de producción pública de medicamentos, ley aún no reglamentada. Sin embargo, provincias y universidades siguen avanzando con la producción, agregando investigación y desarrollo que la industria no realiza, como se verificó en la reunión con las tres cámaras en el año 2006, cuando el secretario pidió los resultados contables anuales, con inversión máxima en ese rubro del 0,2%, mientras la PPM invertía en ese momento 5% de sus presupuestos anuales.

Tenemos propuestas


Que todos los medicamentos de alto costo y baja incidencia sean centralizados en la compra por el Estado Nacional, ya que es quien en definitiva lo paga, por sí o por el ahorro genuino de trabajadores a través de la seguridad social.

Que los medicamentos a los enfermos crónicos diabéticos, hipertensos y renales, sean provistos en forma gratuita y con peso sobre la PPM que está produciendo dichos medicamentos, evitando las complicaciones que llevan a internaciones de segundo nivel y a urgencias evitables.

Que se elimine por ley la publicidad sintomatológica y se apliquen sanciones, también por ley ( como en los países centrales) a los médicos e industria, que paguen por receta por vía directa, dinero o indirecta viajes, congresos o instrumental obsequio, que terminan pagando los pacientes, instalando una ley de ética médica que permita bajar la matrícula frente a esas prácticas.
Modificar la currículas de formación médica en las universidades, en general colonizadas por los laboratorios, lo mismo que los “kioscados hospitalarios”, es decir, zonas del mismo privatizadas, que imponen protocolos a los médicos condicionando su actividad.

Que se reglamente en forma urgente, la ley 26.688 y se relance la Relap, red de laboratorios públicos, creada en el 2007 por quienes integrábamos los mismos, más el INTI y la facultad, junto al Conicet, en esa época secretaría de estado, hoy ministerio.

Que los medicamentos, sus presentaciones y sus precios dejen de ser controlados por Comercio y pasen a Salud.

Desarrollar lo logrado en el Unasur desde el Ministerio de Defensa, bajo el lema “el medicamento como eje de construcción de soberanía”, del cual Argentina es cabeza de proyecto, con Brasil, uruguay y el Isags (instituto de salud del Unasur) aprobado en el 2012 en Lima, con fines estratégicos en la región, con la propuesta de producir materia prima en 5 años, para 400 millones de latinoamericanos, evitando la dependencia de las mismas de terceros países.

Quienes somos peronistas o pertenecemos al campo nacional y popular, seguiremos bregando por estos principios, apoyando al Gobierno e intentando corregir secuelas del pasado neoliberal, que estructuró la medicina como un negocio rentístico-financiero antes que en un hecho sanitario esencial, primario de los DDHH de nuestro pueblo, derecho constitucional garantizado por el estado nacional.

sábado, 22 de febrero de 2014

Los suplementos de vitamina E y selenio podrían duplicar las posibilidades de cáncer de próstata



Un repaso de los nuevos datos del estudio SELECT (Estudio de Selenio y Vitamina E para Prevenir el Cáncer)

22 de febrero 2014

SELECT, sigla en inglés del Estudio de Selenio y Vitamina E para Prevenir el Cáncer, un estudio clínico de prevención para ver si uno o ambos de los complementos nutritivos podrían ayudar a prevenir el cáncer de próstata.

En septiembre de 20081, los investigadores de SELECT encontraron que el selenio y la vitamina E, tomados solos o juntos por un promedio de 5,5 años no pudieron prevenir el cáncer de próstata. Se indicó a los hombres en el estudio que dejaran de tomar sus complementos del estudio debido a esta ausencia de beneficio.

En 2011, datos actualizados del estudio mostraron que los hombres que tomaron vitamina E tuvieron un riesgo 17% mayor de cáncer de próstata en comparación con los hombres que tomaron el placebo.

En 2014, un nuevo análisis de los datos mostró que los hombres que comenzaron la prueba con niveles altos de selenio, según el análisis de la medida de selenio en recortes de las uñas de los pies, duplicaron el riesgo de desarrollar un cáncer de próstata de alto grado, al tomar suplementos de selenio y los hombres que tuvieron niveles bajos de selenio en el inicio del juicio duplicaron su riesgo de cáncer de próstata de alto grado tomando vitamina E.

Referencias
Lippman SM, Klein EA, Goodman PJ, et al. Effect of selenium and vitamin E on risk of prostate cancer and other cancers. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):39-51
EA Klein, IM Thompson, CM Tangen, et al. Vitamin E and the Risk of Prostate Cancer: Results of The Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA 2011; 306(14) 1549-1556.
Kristal AR, Darke AK, Morris S, et al. Baseline selenium status and effects of selenium and vitamin E supplementation on prostate cancer risk. JNCI. J Natl Cancer Inst 2014 djt456 doi:10.1093/jnci/djt456 first published online February 22, 2014


Reproducimos la nota de prensa Healthday

Los complementos de vitamina E y selenio podrían duplicar las posibilidades de cáncer de próstata
Riesgo fue más alto cuando los hombres tenían niveles altos o bajos de selenio ya en su cuerpo

HealthDay, 21 de febrero 2014

Los hombres que tomaron selenio o suplementos de vitamina E podrían duplicar el riesgo de cáncer de próstata, en función de los niveles de selenio ya en sus cuerpos, sugiere un estudio reciente.

Los hombres que ya tienen altas concentraciones de selenio en sus cuerpos casi duplican su riesgo de cáncer de próstata agresivo si toman suplementos de selenio, dijo el autor principal Dr. Alan Kristal, director asociado del Programa de Prevención del Cáncer en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle.

El nuevo estudio, publicado el 21 de febrero en la revista del Instituto Nacional del Cáncer , también encontró que los suplementos de vitamina E puede más que duplicar el riesgo de cáncer de próstata de un hombre, pero sólo si el hombre tiene bajas concentraciones de selenio en el cuerpo.

El resultado, dijo Kristal, es sencilla: No tomar altas dosis de selenio o de vitamina E.

"Nadie ha sido capaz de mostrar ningún beneficio en tomar altas dosis de selenio o la vitamina E, por lo que ¿por qué hacerlo?" , dijo. "No hay ningún beneficio, sólo hay riesgo, así que ¿cuál es el punto?"

Los hombres todavía pueden tomar su multivitamínico diario, sin miedo, sin embargo.

"Los niveles que estaban dando a estos hombres en el estudio son mucho más altos de lo que se encontró en la mayoría de las multivitaminas y superior a la cantidad diaria recomendada," dijo el Dr. Durado Brooks, director de cáncer de próstata y colorrectal de la Sociedad Estadounidense del Cáncer.

El nuevo estudio se basa en los datos recopilados durante el Selenio y la Vitamina E para Prevenir el Cáncer (SELECT), que fue financiado por el Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU.. El estudio, iniciado en 2001, fue impulsada por las primeras investigaciones indican que los suplementos pueden proteger contra el cáncer de próstata.

El ensayo fue diseñado para durar 12 años, pero fue detenido a principios de 2008 después de encontrar un beneficio protector de selenio y un mayor riesgo de cáncer de próstata entre los hombres que tomaron vitamina E.

Durante el juicio, los hombres tomaron 200 microgramos (mcg) de selenio y 400 UI de vitamina E al día, ya sea por separado o en combinación.

En comparación, la ingesta diaria recomendada de selenio para los adultos es de 55 mcg, y la ingesta diaria recomendada de vitamina E es de 22 UI, según los Institutos Nacionales de Salud de EE.

Los investigadores en este estudio utilizaron muestras de uñas de los pies tomados de participantes de SELECT para determinar el nivel de selenio ya en sus cuerpos antes de tomar los suplementos.

Luego volvieron a analizar los datos para ver si la cantidad de selenio presente ya en el cuerpo hizo ninguna diferencia en lo que al riesgo de cáncer de próstata.Se centraron en el 1739 los hombres del estudio SELECT que fueron diagnosticados con cáncer de próstata y, a efectos de comparación, una muestra aleatoria de 3.117 hombres sin cáncer de próstata, quienes fueron agrupados a los demás por la raza y la edad.

Resulta que los niveles de selenio existentes hicieron la diferencia.

Tomar suplementos de selenio aumentó el riesgo de cáncer de alto grado en un 91 por ciento entre los hombres con los niveles ya elevados de selenio.

Entre los hombres con niveles bajos de selenio, tomar vitamina E aumentó el riesgo total de cáncer de próstata en un 63 por ciento y el riesgo de cáncer agresivo en un 111 por ciento.

Los investigadores no están seguros de por qué las altas dosis de estos suplementos aumentan el riesgo de cáncer de próstata. "Yo no creo que haya ninguna comprensión real por la que se da", dijo Brooks.

Pero estos hallazgos cuadran con otros estudios que han vinculado el consumo de grandes cantidades de suplementos con mayor riesgo de cáncer, dijo Kristal.Tales estudios han vinculado grandes cantidades de ácidos grasos omega-3 para el cáncer de endometrio, el exceso de ácido fólico para el cáncer de colon y los suplementos de beta caroteno para el cáncer de pulmón, dijo. Las altas dosis de selenio también se han relacionado con el cáncer de piel, añadió.

"Como seres humanos, hemos evolucionado con los niveles de micronutrientes que normalmente se obtiene con los alimentos", dijo Kristal. "No hay beneficio para tomar altas dosis de estos micronutrientes. Sólo hay riesgo".

El cáncer de próstata, el cáncer más común entre los hombres estadounidenses, ataca a más de 200.000 estadounidenses cada año.

FUENTES: Alan Kristal, MD, jefe asociado, Programa de Prevención del Cáncer Fred Hutchinson Cancer Research Center, de Seattle; Durado Brooks, cánceres MD, director, próstata y colorrectal, la Sociedad Americana del Cáncer, 21 de febrero 2014, Diario del Instituto Nacional del Cáncer

viernes, 21 de febrero de 2014

Finalización de la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼Protelos®): restricciones de uso



AGEMED, 21 de febrero de 2014
MUH (FV), 2/2014


Tras finalizar la revisión europea del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, se concluye que su uso debe restringirse a:

• Pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas que no puedan utilizar otras alternativas terapéuticas y no presentan ni tienen antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o patología cerebrovascular.

• No debe utilizarse en pacientes con hipertensión arterial no controlada.

La decisión de utilizar ranelato de estroncio debe basarse en la evaluación individual de cada paciente, valorándose además su riesgo cardiovascular antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre el balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio.

El CHMP, una vez revisadas las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recogidas en la nota informativa MUH (FV) 01/2014, ha considerado que el incremento del riesgo cardiovascular (infarto agudo de miocardio) asociado a ranelato de estroncio se puede controlar adecuadamente restringiendo su uso a pacientes con alto riesgo de fractura, sin patología cardiovascular y que además no puedan utilizar otra alternativa terapéutica.

Teniendo en cuenta estas conclusiones, la AEMPS informa de lo siguiente:

                    Ranelato de estroncio solo debe utilizarse en la prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fractura, que no pueden utilizar ninguna otra alternativa terapéutica. La decisión de utilizar ranelato de estroncio debe realizarla un médico con experiencia en el tratamiento de esta patología.

                    Ranelato de estroncio no debe utilizarse en pacientes que presenten o hayan presentado cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, patología cerebro- vascular, o que sufran hipertensión arterial no controlada. En caso de que alguna de estas circunstancias ocurriera durante el tratamiento, éste deberá interrumpirse.

                    Antes de comenzar el tratamiento, y periódicamente a lo largo del mismo, debe evaluarse el riesgo cardiovascular del paciente y, en base a ello, valorar la pertinencia de iniciar o continuar el tratamiento.

Con objeto de garantizar que ranelato de estroncio se utiliza exclusivamente en la población de pacientes en la que actualmente se considera que el balance beneficio/riesgo es favorable, la AEMPS iniciará los trámites para calificar Osseor y Protelos como medicamentos de diagnóstico hospitalario e informará de la fecha concreta de entrada en vigor de dicha calificación.

La ficha técnica y prospecto de los medicamentos con ranelato de estroncio (Osseor/Protelos) se actualizará una vez estos cambios se reflejen en la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.

Mientras tanto, la AEMPS recomienda cumplir con las restricciones arriba indicadas.

 

Enlace original


 

Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP) la hora de la verdad en Singapur


TPP: la hora de la verdad
Martin Khor*, 21 de febrero de 2014

* Martin Khor, fundador de TWN y director ejecutivo del Centro del Sur.

Esta semana puede ser la hora de la verdad para el Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP). Los ministros de Comercio de los doce países que lo integran se reunirán en Singapur del sábado 22 al martes 25 de febrero.
La última reunión, en diciembre también en Singapur, buscaba concretar el TPP, pero quedó en evidencia que aún persistían numerosas diferencias importantes en varios temas.
La reunión de esta semana procura revivir el impulso perdido. Pero el TPP vive momentos críticos y existen dudas de que se logre llegar a un acuerdo en 2014.

El primer problema es Estados Unidos. Aunque su gobierno es el principal impulsor del TPP, la opinión pública y el Congreso se muestran escépticos -o incluso en franca oposición- a acuerdos de libre comercio como éste, porque se cree que quitan puestos de trabajo y traen perjuicios al medio ambiente y la salud.
Otro problema es Japón. El primer ministro Shizo Abe se comprometió a eliminar sus elevados aranceles agrícolas, pero la realidad hizo que su gobierno procurara ahora la exención de seis productos, una medida rechazada por Estados Unidos y los demás países del TPP, lo que ha atascado las negociaciones.

Por otra parte, varios países asiáticos en desarrollo temen que el TPP les quite espacio para la aplicación de sus políticas internas. La opinión pública tiene claro ahora que las propuestas predominantes del TPP sobre las empresas estatales y la contratación pública afectarán negativamente sus políticas de apoyo a las pequeñas y medianas empresas.
Las propuestas de propiedad intelectual afectarían drásticamente el acceso a los medicamentos, así como las medidas de control del tabaquismo. La UNITAID, la agencia relacionada con el suministro de medicamentos a los países en desarrollo con sede en la Organización Mundial de la Salud en Ginebra, publicó la semana pasada un informe detallado criticando el TPP por socavar el acceso de los pacientes a los medicamentos genéricos baratos.

Malasia propuso que el control del tabaquismo sea excluido de todas las disciplinas del TPP. Sin embargo, recientemente se acordó que esta exclusión no se aplica a los aranceles. El ministro de Comercio e Industria, Mustapa Mohamed, declaró que la exención del tabaco es una “línea roja” establecida por el gobierno, por lo que este país no puede firmar el TPP a menos que se acepte esa exención.
Según informes de prensa, Malasia tiene otras “líneas rojas” referidas a las empresas estatales, la contratación pública, la propiedad intelectual. Y también tiene dificultades con el sistema de solución de diferencias inversionista-Estado del TPP, por el cual los inversores extranjeros pueden demandar al gobierno en un tribunal internacional, aun cuando la medida esté en consonancia con las leyes nacionales.

Teniendo en cuenta todos estos problemas, ¿vale la pena sumarse al TPP?

Es de suponer que estos aspectos negativos deben ser más que compensados por los elementos positivos, que podrían provenir de mayores exportaciones, debido a un mayor acceso a los mercados de mercancías. El problema es que quienes adhieran al TPP también deben abrir su mercado interno, ya que los países miembros deben llevar sus aranceles a cero, con la posible excepción de uno o dos productos. Por lo tanto, cualquier beneficio por el aumento de las exportaciones debe ser comparado con el aumento de las importaciones y el daño causado a la industria nacional y a la agricultura.

En el caso de Malasia, por ejemplo, gran parte de las exportaciones ya están dentro del régimen de aranceles bajos o cero de Estados Unidos, mientras que las exportaciones de Estados Unidos a Malasia tienen aranceles más altos, por lo que puede esperar más pérdidas que ganancias del capítulo de bienes del TPP.
Un estudio de la Asociación de Consumidores de Penang publicado la semana pasada revela que, incluso sin el TPP, Malasia tiene un superávit comercial considerable con Estados Unidos. En 2012, las exportaciones superaron a las importaciones: 26,700 millones frente a 15,900 millones de dólares.

En 2012, los aranceles de Estados Unidos a las exportaciones malasias ascendieron a 207,000 dólares, mientras que los de Malasia a las estadounidenses fueron de 720,000 dólares. De manera que si ambos eliminan todos los aranceles en el TPP, Malasia perderá muchos más ingresos de lo que ahorrarán sus exportadores. De hecho, liberalizaría 3.5 veces más y perdería 3.5 veces más ingresos arancelarios que Estados Unidos.
Por otra parte, una de las exigencias del TPP es prohibir los impuestos a las exportaciones, cuyo objetivo consiste en permitir que las materias primas permanezcan en el país para crear empleo y obtener mayores ganancias por su posterior procesamiento y manufactura.

A menudo se argumenta que los consumidores se beneficiarán de la eliminación de aranceles. Pero esto debe ser sopesado con la pérdida de puestos de trabajo o de actividad económica local si las importaciones desplazan a los productos nacionales.
Y, no menos importante, si se considera que algunos aranceles deben reducirse para mejorar el bienestar del consumidor, esto puede hacerse de forma unilateral y sin tener que adherirse a un acuerdo de libre comercio, evitando así los aspectos negativos del TPP.

La inquietante conclusión es que el aspecto del comercio de mercancías requiere ser tan beneficioso que pueda compensar los muy altos costos asociados con los aspectos no comerciales (derechos de propiedad intelectual, compras del sector público, empresas de propiedad estatal, solución de diferencias inversionista-Estado, etc). Pero todo indica que podría, en cambio, sumarse a los costos.

jueves, 20 de febrero de 2014

Inicia reunión panamericana de autoridades reguladoras de medicamentos


 
Por primera vez México será sede de esta reunión como parte de los cinco países certificados por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para autorizar vacunas y medicamentos.

Notimex, 20 de febrero 2014

 México encabeza la Reunión de Autoridades Reguladoras de Referencia Regional, que inicia este jueves en este puerto, a fin de analizar y discutir estrategias regulatorias de medicamentos y vacunas, para facilitar en la región el flujo de estos productos, ampliar el mercado y reducir precios.

Por primera vez México será sede de esta reunión como parte de los cinco países certificados por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para autorizar vacunas y medicamentos.

Los otros países certificados son Cuba, Argentina, Brasil y Colombia, mientras que en calidad de invitados acudirán autoridades sanitarias de Estados Unidos, Canadá y El Salvador.

 En entrevista, el titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Mikel Arriola, como anfitrión del encuentro que concluirá el próximo viernes, dijo que la importancia del evento radica en que se reconoce a México como una autoridad regulatoria a nivel continental.

El funcionario resaltó la presencia de los representantes de Estados Unidos y Canadá, que tienen interés de acercarse a este mecanismo, y a un tercer país que también lidera esfuerzos de convergencia, que es El Salvador, para efectos de desarrollar la agenda y llegar a conclusiones que sigan reforzando el trabajo.

El comisionado insistió en los beneficios de contar con dicha certificación, “sobre todo, ante oportunidades como la Alianza Pacífico, donde creemos que en los próximos 10 años con este mecanismo de convergencia, vamos a llegar a bajar los precios en alrededor del 50 por ciento”.

Comentó que se tiene un impacto social importante, pues existen países que no cuentan con instancias regulatorias fuertes, ni tienen la capacidad de hacer bioequivalencia, para los genéricos locales, lo que encarece el producto, como sucede en El Salvador.

Sin embargo, resaltó que si el resto de los países de la región que no tiene esa capacidad, aceptan los registros de medicamentos y vacunas de las cinco naciones certificadas, como es el caso de El Salvador, donde ya hay comercialización de 150 productos mexicanos, de inmediato aumenta su calidad y bajan los precios.

“En el caso de El Salvador, en los últimos seis meses ya hay 150 productos y los precios han bajado 70 por ciento, esas son las realidades inmediatas que se mejora con estos mecanismos”, ejemplificó.

Por ello, resaltó la importancia de este encuentro, donde se revisará la agenda de cooperación entre los cinco países certificados por la OPS, a fin de facilitar el intercambio de medicamentos, en forma más rápida y con ello, otros países de la región puedan tener más variedad de productos y más baratos.

 

Asimismo, reiteró que México trabaja para lograr la certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), también para autorizar medicamentos y vacunas, con lo cual los fármacos mexicanos podrán ser reconocidos y vendidos en cualquier parte del mundo.

La inauguración del acto estará a cargo del secretario de Salud de la entidad, Lazaron Mazón Alonso, para dar inicio a los trabajos encabezados por el comisionado Mikel Arriola, y sus homólogos de Argentina, Carlos Alberto Chiale; de Colombia, Blanca Elvira Cajiga de Acosta; de Cuba, Rafael Pérez Cristiá; y de Brasil, Ana Paula Soares Jucá.

Fosamprenavir (Telzir®): Riesgo de interacciones con antiarritmicos y otros antivirales



Health Canada, 19/02/2014.

La agencia de medicamentos y dispositivos médicos canadiense, Health Canada, está informando a los profesionales de la salud y pacientes sobre una nueva información de seguridad con respecto a fosamprenavir (Telzir®).
Fosamprenevir es un fármaco antiviral que se usa, en combinación con otros agentes antivirales para el tratamiento del VIH en adultos y niños mayores de 6 años de edad.

Fosamprenevir no debería utilizarse conjuntamente con fármacos antiarrítmicos como amiodarona, lidocaína (sistémica) o quinidina ya que puede causar reacciones adversas graves y/o que pongan en riesgo la vida, como arritmias.

Fosamprenavir no debe usarse con delavirdina, otro fármaco para tratar el VIH, debido a que puede reducir la eficacia de delavirdina.

Se han actualizado los prospectos de Telzir®, fosamprenavir, para incluir esta nueva información de seguridad.

Alerta original:
Health Canada. New safety information for antiviral drug used in the treatment of HIV.

miércoles, 19 de febrero de 2014

Europa y Estados Unidos anuncian una colaboración en farmacovigilancia a tavés de la EMA y la FDA


 

EMA, 19  de febrero de 2014

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la agencia federal estadounidense de la alimentación y los medicamentos (FDA) han puesto en marcha un nuevo grupo de trabajo ( "cluster")  sobre farmacovigilancia. Así lo anunciaron ambas agencias en un comunicado, en el que señalaban que este acuerdo nace tras varios contactos entre ambas corporaciones en este área así como ante la reciente creación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), que, dicen, "ofrecera un foro más conectado y centrado que facilitará el intercambio de información".

Los clusters son reuniones regulares de colaboración entre la EMA y reguladores fuera de la Unión Europea que se centran en áreas temáticas específicas. La EMA y la FDA ya han establecido este tipo de grupos para discutir cuestiones relacionadas con los biosimilares, medicamentos oncológicos, medicamentos huérfanos y medicamentos de uso pediátrico, entre otras.

" En un mercado farmacéutico cada vez más globalizado , la colaboración entre las autoridades reguladoras es esencial ", explica el director ejecutivo de la EMA Guido Rasi . "Cualquier acción tomada en un territorio, tiene repercusiones en el resto del mundo . La cooperación internacional es un área clave de trabajo de la Agencia ", apunta.

Por su lado, Janet Woodcock, directora del centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, considera que “el trabajo de la protección de la salud y la seguridad del pueblo estadounidense no se puede hacer de manera aislada. Es parte de un esfuerzo mundial de colaboración más amplio entre la FDA y sus socios internacionales”.

Según el citado comunicado, como parte del nuevo grupo, las discusiones sobre cualquier tema de farmacovigilancia tendrán lugar entre las agencias sobre una base mensual por teleconferencia. Por otro lado, los organismos reguladores de Canadá y Japón participarán en las reuniones del grupo en calidad de observadores

La creación de este grupo es el último paso en un enfoque más amplio de la EMA y la FDA de ampliar y reforzar la colaboración internacional.

 

Nota original

European Medicines Agency and US Food and Drug Administration strengthen collaboration in pharmacovigilance area.   http://bit.ly/1cxmfED

martes, 18 de febrero de 2014

Los poderes del placebo o la medicina de nuestra mente


Olly Bootle, BBC, 17 de febrero de 2014


Pastillas

Existen píldoras milagrosas que en realidad no deberían hacer nada. Los placebos vienen en distintas formas y tamaños, pero no contienen ingredientes activos. Y aun así, misteriosamente, con frecuencia parecieran tener algún efecto.

En las últimas décadas se ha investigado mucho sobre el funcionamiento y lo que pueden hacer estas pastillas.

Sabemos que en situaciones adecuadas, pueden ser muy efectivas para aliviar el dolor o la depresión.

Pero el último estudio sugiere que incluso podría ayudar a mejorar síntomas de un trastorno neurológico más complicado, tal y como Paul Pattison descubrió.
 
 Necesidad de medicación

De muchas maneras, Paul es como cualquier otra persona a quien le gusta la naturaleza. Paul Pattison, con Parkinson, no podía creer el efecto que el placebo tuvo en su cuerpo.
Pasa buena parte de su tiempo libre haciendo paseos en bicicleta por las colinas de las afueras de Vancouver, Canadá, donde vive. Y cada día, pasea a su perro por el bosque de pinos, que empieza donde termina su jardín.
Pero hay una gran diferencia entre Paul y el aficionado al aire libre promedio. Ya sea caminando o en bicicleta, necesita su medicación, pues tiene la enfermedad de Parkinson.

Sin sus medicinas, incluso caminar puede significar un gran esfuerzo.
El Parkinson está causado por la inhabilidad del cerebro de liberar suficiente dopamina, un neurotransmisor que afecta nuestro estado de ánimo, pero también es esencial para la regulación del movimiento.
Afortunadamente para Paul, su medicación le ofrece la dopamina que necesita para mantener sus síntomas bajo control.
Dado todo lo que sabemos sobre la enfermedad, es difícil imaginar que un placebo pueda hacer algo para ayudar a alguien con Parkinson.
Y eso es lo que hace más notable el experimento del profesor Jon Stoessl, director del Centro de Investigación Pacific Parkinson de la Universidad de British Columbia, en Vancouver.

Hace unos años, Paul participó en una prueba que dirigía Stoessl. Uno de los requerimientos era dejar la medicación. Cuando acudió al hospital, tenía los síntomas a flor de piel.
"Allí fue cuando me dieron esta cápsula, y dejaron pasar media hora... el tiempo normal que se necesita para que la medicina empiece a actuar. Y ¡bum!", cuenta Paul.
"Yo pensaba que se trataba de (una medicina) muy buena. Mi cuerpo se erigió, mis hombros se fueron hacia atrás. No había manera de que pudiera estar así sin mi medicación".
Excepto que a Paul no le habían dado un fármaco. Le dieron placebo.

Placebo como estimulante


"Estaba sorprendido. Cuando me tomo mi medicina, siento cambios físicos, ¿cómo algo sin nada puede crear las mismas sensaciones?", se preguntó el paciente.
El profesor Stoessl ha realizado numerosos experimentos con decenas de pacientes, y no hay duda de que el placebo algunas veces puede aliviar los síntomas de Parkinson.
 "Lo que descubrimos es que en alguien con Parkinson, el placebo puede liberar tanta dopamina como anfetamina o velocidad puede hacerlo alguien con un sistema sano de dopamina. Así que se trata de una respuesta importante" Jon Stoessl, Universidad de British Columbia

"En el Parkinson, como en muchos otros trastornos, existe una respuesta al placebo importante que se puede medir con resultados clínicos".
Lo nuevo sobre el trabajo de Stoessl es que, al escanear el cerebro de las personas con Parkinson cuando experimentan un efecto placebo, ha podido tener indicios de cómo una pastilla sin ningún ingrediente activo puede tener algún efecto en los pacientes.
El experto ha descubierto que cuando alguien como Paul responde bien al placebo, no sólo se trata de que esté llevando mejor los síntomas, o que de alguna forma esté luchando con ellos. Más bien se trata del placebo, que actúa como disparador para la liberación de dopamina en su cerebro.

Y no se trata de una pequeña cantidad de dopamina.

"Lo que descubrimos es que en alguien con Parkinson, el placebo puede liberar tanta dopamina como anfetamina o velocidad puede hacerlo alguien con un sistema sano de dopamina. Así que se trata de una respuesta importante", señala el especialista.

La morfina del cerebro


Esa respuesta dramática sólo pareciera durar muy poco tiempo. Después de todo, el placebo no es una cura milagrosa.
E incluso si lo fuera, difícilmente los doctores podrían empezar a mentir a sus pacientes y remplazar los medicamentos reales con placebo.
Tampoco está claro cuánto placebo exactamente se necesita para estimular al cerebro a producir más dopamina, tomando en cuenta que el Parkinson está causado por la aparente inhabilidad del cerebro de producir suficiente.
Pero lo que ciertamente está claro es que la dopamina no viene de la píldora de placebo, pues allí no hay nada. La dopamina viene de nuestro cerebro.

Cada vez hay evidencias más fuertes de que el placebo puede activar la habilidad natural del cerebro de producir las sustancias químicas que necesitamos.
El profesor Tor Wager en la Universidad de Colorado es un neurocientífico que estudia lo que ocurre en el cerebro cuando las personas reciben un placebo y piensan que es analgésico.

"Cuando le recetamos a la gente un tratamiento con placebo, lo que vemos es una liberación de opioides endógenos, que es la morfina del cerebro. Lo que ello significa es que el efecto placebo está aprovechando el mismo circuito de control de dolor que un medicamento opiáceo como la morfina".
Investigación "en pañales"
Pareciera que la pastilla de placebo puede hacer cosas diferentes, dependiendo de lo que esperas que haga.
Puede estimular potencialmente la liberación de dopamina, si crees que es un medicamento de aumento de dopamina, como el que se necesita para el Parkinson; o puede aliviar el dolor, si piensas que es un analgésico.
    "Los medicamentos funcionan porque tenemos receptores de los fármacos, y ello significa que hay algún tipo de sustancias químicas endógenas que nuestro cerebro produce y que actúa en esos receptores. Los receptores evolucionan para responder a esas sustancias químicas naturales" Tor Wager, Universidad de Colorado

En muchas formas nuestro cerebro es una farmacia natural, de una u otra forma constantemente suministra dosis de sustancias químicas: para detener el dolor, o para sentirlo; para darnos energías o para calmarnos.
Y pareciera que es esta farmacia interna la que puede estimular el placebo.
De hecho, los fármacos que compramos en una farmacia real con frecuencia imitan los químicos que produce nuestro cerebro.
Como lo expone el profesor Wager, "el efecto placebo abre los grifos de nuestra farmacia natural".
"Los medicamentos funcionan porque tenemos receptores de los fármacos, y ello significa que hay algún tipo de sustancias químicas endógenas que nuestro cerebro produce y que actúa en esos receptores. Los receptores evolucionan para responder a esas sustancias químicas naturales".

No obstante, la investigación sobre el poder del placebo está todavía en pañales.

Es mucho lo que no sabemos.
¿Cuáles son exactamente los mecanismos por los que trabaja?
¿Por qué los placebos funcionan en unas personas y no en otras?

Pero el área de estudio de placebo ha aumentado en la última década, y la evidencia se inclina en que el efecto placebo puede ser algo poderoso.
Y mientras más lo entendamos, mayores serán nuestras oportunidades de aprovechar su efecto, y sacar lo mejor de la medicina que hay en nuestra mente.

lunes, 17 de febrero de 2014

Argentina: todavía no hay un acuerdo para bajar el precio de los fármacos

EUROPA PRESS, 17 de febrero 2014
   El jefe de Gabinete de Argentina, Jorge Capitanich, ha anunciado este lunes que la rebaja de los precios de unos 18.000 medicamentos prevista para inicios de esta semana no se ha podido acometer debido a que todavía no existen un acuerdo con las farmacéuticas y los laboratorios.
   "No hay acuerdo en el proceso de negociación", ha comunicado Capitanich, quien ha explicado que los laboratorios farmacéuticos tan solo presentaron una reducción en los precios de medicamentos con escasa demanda. "No nos sirve que no aumenten el valor de venta de productos que no se consumen", ha subrayado.
   La semana pasada, el Gobierno anunció que a partir de esta semana, unos 18.000 medicamentos, así como unos 600 productos derivados, experimentarían un importante rebaja. Sin embargo, las reuniones mantenidas entre ambas partes han resultado ser infructuosas.
   Las principales diferencias entre los laboratorios farmacéuticos y el Gobierno yacen en los remedios seleccionados para integrar una canasta básica y en la negativa de las compañías para rebajar precios, tal y como ha recordado el periódico argentino 'Clarín'.
   Así, a la espera de que se inicie una nueva tanda de negociaciones, la rebaja del precio de los medicamentos ha quedado suspendida, después de que la reunión que mantuvieron el viernes los representantes de las farmacéuticas con Capitanich, el ministro de Economía, Axel Kicillof; y el secretario de Comercio, Augusto Costa, no hayan prosperado.
   Se trata de la segunda subida, después de la de noviembre, que las compañías imponen al precio de sus medicamentos, algunos con aumentos cercanos al 53 por ciento de su precio anterior.

Cálculos biliares asociados al uso de ceftriaxona en niños



An Pediatr, febrero 2014

Resumen
Introducción
La pseudocolelitiasis asociada a ceftriaxona en niños es un evento frecuente pero pocas veces tenido en cuenta; ocurre en el 15 al 57% de los que la reciben y en la mayoría de los casos cursa asintomática y autorresolutiva.
Pacientes y métodos
Estudio prospectivo, observacional y descriptivo. Se incluyeron pacientes de 1 mes a 18 años que recibieron ceftriaxona. Se realizó ecografía de hígado y vesícula biliar al inicio del tratamiento y cada 5 días hasta finalizarlo. A los pacientes con anormalidades ecográficas se les realizó seguimiento clínico y ecográfico semanalmente hasta la resolución completa. Se buscó asociación con los factores de riesgo descritos en la literatura.
Resultados
Fueron incluidos 73 pacientes, 57,5% femeninos, con edad entre 4 meses y 17 años (x = 4,2 años). Se presentó pseudocolelitiasis en 31 pacientes (42,5%) y en este grupo se documentó al día 5 en el 96,8% (n = 30). El tamaño de los cálculos estuvo entre 4 y 14 mm (x = 8,1). La duración de la pseudocolelitiasis estuvo entre 9 y 55 días (x = 24,1 días). El 22,6% (n = 7) presentó síntomas y se presentó una complicación grave. En el análisis multivariado el lactato de Ringer como líquido de dilución tuvo 1,86 veces más riesgo (p = 0,019). No se encontró relación con la edad, duración ni dosis del antibiótico, ayuno, uso de suplementos de calcio, nutrición parenteral o uso de otros antibióticos.
Conclusión
Se presenta pseudocolelitiasis asociado a ceftriaxona en 4 de cada 10 niños que la reciben, sin relación con factores de riesgo tradicionales. La evolución es hacia la auto resolución aunque cerca del 20% presentan síntomas.


El articulo original
Rodríguez Rangel DA1, Pinilla Orejarena AP2, Bustacara Diaz M3, Henao García L3, López Cadena A3, Montoya Camargo R3, Moreno LA3. Cálculos biliares asociados al uso de ceftriaxona en niños An Pediatr (Barc). 2014 Feb;80(2):77-80. doi: 10.1016/j.anpedi.2013.04.001.


Texto completo http://bit.ly/1hWbaBG

viernes, 14 de febrero de 2014

Cetuximab. Importancia de la determinación de RAS de tipo salvaje. Reino Unido



Drug Safety Update volume 7 issue 7, February 2014: A1.
13 de febrero de 2014

La Agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido (MHRA, sigla en inglés) está informando que en pacientes que recibieron cetuximab en combinación con FOLFOX4 quimioterapia (oxaliplatino) versus FOLFOX4 solo para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, se ha demostrado una supervivencia global, supervivencia libre de progresión, y tasas de respuesta objetiva inferiores en pacientes con mutaciones de RAS (en los exones 2, 3 y 4 de KRAS y NRAS).

Cetuximab está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en personas que
expresan el Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR, siglas en inglés), con gen RAS de tipo salvaje o nativo en combinación con quimioterapia basada en irinotecán u oxaliplatino o como agente único.

Previo al inicio del tratamiento con cetuximab es necesario comprobar el estatus del RAS de tipo salvaje en estos exones. Cetuximab en combinación con oxaliplatino está contraindicado en personas con cáncer colorrectal metastásico que tienen RAS mutantes en estos exones o estado desconocido RAS

Consejos para los profesionales de la salud

  • Comprobar el estatus del RAS de tipo salvaje (en los exones 2, 3 y 4 de KRAS y las NRAS) antes de iniciar el tratamiento para el cáncer colorrectal metastásico con cetuximab solo o en combinación con quimioterapia
  • Cetuximab en combinación con quimioterapia con oxaliplatino (por ejemplo, FOLFOX4) está contraindicado en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que tienen la condición de RAS mutante o desconocido
  • El estado de la mutación RAS debe ser determinado por un laboratorio con experiencia que emplee un método validado
  • Este an{ñalisi no altera la información de prescripción para cetuximab en el tratamiento de personas con carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello.


Enlace al articulo original
Cetuximab: importance of establishing wild type RAS (KRAS and NRAS) status before treatment of metastatic colorectal cancer. Drug Safety Update volume 7 issue 7, February 2014: A1.. Disponible en: http://bit.ly/1jCWBQJ