miércoles, 19 de febrero de 2014

Europa y Estados Unidos anuncian una colaboración en farmacovigilancia a tavés de la EMA y la FDA


 

EMA, 19  de febrero de 2014

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la agencia federal estadounidense de la alimentación y los medicamentos (FDA) han puesto en marcha un nuevo grupo de trabajo ( "cluster")  sobre farmacovigilancia. Así lo anunciaron ambas agencias en un comunicado, en el que señalaban que este acuerdo nace tras varios contactos entre ambas corporaciones en este área así como ante la reciente creación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), que, dicen, "ofrecera un foro más conectado y centrado que facilitará el intercambio de información".

Los clusters son reuniones regulares de colaboración entre la EMA y reguladores fuera de la Unión Europea que se centran en áreas temáticas específicas. La EMA y la FDA ya han establecido este tipo de grupos para discutir cuestiones relacionadas con los biosimilares, medicamentos oncológicos, medicamentos huérfanos y medicamentos de uso pediátrico, entre otras.

" En un mercado farmacéutico cada vez más globalizado , la colaboración entre las autoridades reguladoras es esencial ", explica el director ejecutivo de la EMA Guido Rasi . "Cualquier acción tomada en un territorio, tiene repercusiones en el resto del mundo . La cooperación internacional es un área clave de trabajo de la Agencia ", apunta.

Por su lado, Janet Woodcock, directora del centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, considera que “el trabajo de la protección de la salud y la seguridad del pueblo estadounidense no se puede hacer de manera aislada. Es parte de un esfuerzo mundial de colaboración más amplio entre la FDA y sus socios internacionales”.

Según el citado comunicado, como parte del nuevo grupo, las discusiones sobre cualquier tema de farmacovigilancia tendrán lugar entre las agencias sobre una base mensual por teleconferencia. Por otro lado, los organismos reguladores de Canadá y Japón participarán en las reuniones del grupo en calidad de observadores

La creación de este grupo es el último paso en un enfoque más amplio de la EMA y la FDA de ampliar y reforzar la colaboración internacional.

 

Nota original

European Medicines Agency and US Food and Drug Administration strengthen collaboration in pharmacovigilance area.   http://bit.ly/1cxmfED