EMA, 19 de febrero de 2014
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la agencia
federal estadounidense de la alimentación y los medicamentos (FDA) han puesto en
marcha un nuevo grupo de trabajo ( "cluster") sobre farmacovigilancia. Así lo anunciaron
ambas agencias en un comunicado, en el que señalaban que este acuerdo nace tras
varios contactos entre ambas corporaciones en este área así como ante la
reciente creación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
europeo (PRAC), que, dicen, "ofrecera un foro más conectado y centrado que
facilitará el intercambio de información".
Los clusters son reuniones regulares de colaboración entre
la EMA y reguladores fuera de la Unión Europea que se centran en áreas
temáticas específicas. La EMA y la FDA ya han establecido este tipo de grupos
para discutir cuestiones relacionadas con los biosimilares, medicamentos
oncológicos, medicamentos huérfanos y medicamentos de uso pediátrico, entre
otras.
" En un mercado farmacéutico cada vez más globalizado ,
la colaboración entre las autoridades reguladoras es esencial ", explica
el director ejecutivo de la EMA Guido Rasi . "Cualquier acción tomada en
un territorio, tiene repercusiones en el resto del mundo . La cooperación
internacional es un área clave de trabajo de la Agencia ", apunta.
Por su lado, Janet Woodcock, directora del centro de la FDA
para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, considera que “el trabajo
de la protección de la salud y la seguridad del pueblo estadounidense no se
puede hacer de manera aislada. Es parte de un esfuerzo mundial de colaboración
más amplio entre la FDA y sus socios internacionales”.
Según el citado comunicado, como parte del nuevo grupo, las
discusiones sobre cualquier tema de farmacovigilancia tendrán lugar entre las
agencias sobre una base mensual por teleconferencia. Por otro lado, los
organismos reguladores de Canadá y Japón participarán en las reuniones del
grupo en calidad de observadores
La creación de este grupo es el último paso en un enfoque
más amplio de la EMA y la FDA de ampliar y reforzar la colaboración
internacional.
Nota original
European Medicines Agency and US Food and Drug
Administration strengthen collaboration in pharmacovigilance area. http://bit.ly/1cxmfED
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