AGEMED, 21 de febrero de 2014
MUH (FV), 2/2014
Tras finalizar la revisión europea del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, se concluye que su uso debe restringirse a:
• Pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas que no puedan utilizar otras alternativas terapéuticas y no presentan ni tienen antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o patología cerebrovascular.
• No debe utilizarse en pacientes con hipertensión arterial no controlada.
La decisión de utilizar ranelato de estroncio debe basarse
en la evaluación individual de cada paciente, valorándose además su riesgo
cardiovascular antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el
mismo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones del
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre el balance beneficio-riesgo
de ranelato de estroncio.
El CHMP, una vez revisadas las recomendaciones del Comité
para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recogidas en la nota
informativa MUH (FV) 01/2014, ha considerado que el incremento del riesgo
cardiovascular (infarto agudo de miocardio) asociado a ranelato de estroncio se
puede controlar adecuadamente restringiendo su uso a pacientes con alto riesgo
de fractura, sin patología cardiovascular y que además no puedan utilizar otra
alternativa terapéutica.
Teniendo en cuenta estas conclusiones, la AEMPS informa de
lo siguiente:
•
Ranelato de estroncio solo debe utilizarse en la
prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de
fractura, que no pueden utilizar ninguna otra alternativa terapéutica. La
decisión de utilizar ranelato de estroncio debe realizarla un médico con
experiencia en el tratamiento de esta patología.
•
Ranelato de estroncio no debe utilizarse en
pacientes que presenten o hayan presentado cardiopatía isquémica, enfermedad
arterial periférica, patología cerebro- vascular, o que sufran hipertensión
arterial no controlada. En caso de que alguna de estas circunstancias ocurriera
durante el tratamiento, éste deberá interrumpirse.
•
Antes de comenzar el tratamiento, y
periódicamente a lo largo del mismo, debe evaluarse el riesgo cardiovascular
del paciente y, en base a ello, valorar la pertinencia de iniciar o continuar
el tratamiento.
Con objeto de garantizar que ranelato de estroncio se
utiliza exclusivamente en la población de pacientes en la que actualmente se
considera que el balance beneficio/riesgo es favorable, la AEMPS iniciará los
trámites para calificar Osseor y Protelos como medicamentos de diagnóstico
hospitalario e informará de la fecha concreta de entrada en vigor de dicha
calificación.
La ficha técnica y prospecto de los medicamentos con
ranelato de estroncio (Osseor/Protelos) se actualizará una vez estos cambios se
reflejen en la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.
Mientras tanto, la AEMPS recomienda cumplir con las
restricciones arriba indicadas.
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