Útil únicamente en pacientes con betabloqueantes a dosis menor al 50% de la dosis diana o que no los toleren o los tengan contraindicados
Ficha «Nuevo medicamento a examen , CEVIME Nº 212 · 2014
Resumen
Ivabradina se ha autorizado para el
tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica (ICC) de clase
II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, ritmo sinusal y cuya
frecuencia cardiaca ≥ 75 lpm, en asociación con el tratamiento
estándar incluyendo betabloqueantes (BB) o cuando éstos están
contraindicados o no se toleran.
En ICC, ivabradina sólo se evaluado
frente a placebo (ensayo pivotal SHIFT). Ivabradina asociada al
tratamiento estándar redujo la variable combinada de muerte
cardiovascular o ingreso hospitalario por agravamiento de la IC (24%
vs. 29%, para ivabradina y placebo, respectivamente; HR=0,82; IC95%:
0,75 a 0,90; p < 0,0001). Esta reducción se debió fundamentalmente
a una disminución de los ingresos hospitalarios. En el subgrupo de
pacientes que recibieron al menos la mitad de la dosis de BB
recomendada, ivabradina no fue superior a placebo. Ivabradina ha
reducido la mortalidad por IC pero no la mortalidad global.
En un análisis post-hoc del subgrupo
de pacientes con frecuencia cardiaca mayor o igual 75 lpm, que ha aportado los
datos de evidencia de la eficacia de ivabradina para la autorización
de la indicación, el efecto de ivabradina fue significativamente
superior a placebo en todas las variables del estudio. Sin embargo,
en aquellos pacientes con frecuencia cardiaca mayor o igual 75 lpm y dosis
diana de BB no hubo diferencias significativas en ninguna de las
variables.
El perfil de seguridad de ivabradina,
ya conocido, se confirma en pacientes con IC, destacando: fibrilación
auricular (7,9% ivabradina y 6,8% placebo), bradicardia asintomática
(4,8% y 1,2%), bradicardia sintomática (4,1% y 0,7%), alteraciones
visuales como fosfenos (2,8% y 0,5%) y visión borrosa (0,5% y 0,3%).
El potencial de ivabradina de interaccionar con otros fármacos es
elevado.
Ivabradina no aporta nada nuevo en
aquellos pacientes que reciban tratamiento con IECA, antagonistas de
la aldosterona y al menos el 50% de la dosis diana de BB. Es
preferible la optimización del tratamiento estándar y en especial,
dado el favorable pronóstico producido por los BB (reducción de la
mortalidad), utilizar dosis diana de estos fármacos antes de añadir
ivabradina al tratamiento de la IC. No obstante, los pacientes que no
puedan llegar a esas dosis de BB podrían beneficiarse de ivabradina,
al no disponer de otra alternativa. Ivabradina podría considerarse
en aquellos pacientes con IC clases II-IV, con una frecuencia
cardiaca mayor de 75 lpm, en ritmo sinusal, con fracción de eyección
ventricular izquierda menor de 35 %, a pesar del tratamiento con IECA,
antagonistas de la aldosterona y BB a dosis menores del 50 % de la
dosis diana o cuando no los toleran o están contraindicados
enlaces
- FICHA: Documento (pdf, 380 KB)
- Informes de Evaluación: Informe (pdf, 195 KB)
- Crítica a la publicidad: Crítica (pdf, 646 KB)
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