martes, 4 de febrero de 2014

CEVIME: Ivabradina en insuficiencia cardiaca crónica. Útil solo en determinados pacientes



Útil únicamente en pacientes con betabloqueantes a dosis menor al 50% de la dosis diana o que no los toleren o los tengan contraindicados


Ficha «Nuevo medicamento a examen , CEVIME Nº 212 · 2014


Resumen


Ivabradina se ha autorizado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica (ICC) de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, ritmo sinusal y cuya frecuencia cardiaca ≥ 75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo betabloqueantes (BB) o cuando éstos están contraindicados o no se toleran.
En ICC, ivabradina sólo se evaluado frente a placebo (ensayo pivotal SHIFT). Ivabradina asociada al tratamiento estándar redujo la variable combinada de muerte cardiovascular o ingreso hospitalario por agravamiento de la IC (24% vs. 29%, para ivabradina y placebo, respectivamente; HR=0,82; IC95%: 0,75 a 0,90; p < 0,0001). Esta reducción se debió fundamentalmente a una disminución de los ingresos hospitalarios. En el subgrupo de pacientes que recibieron al menos la mitad de la dosis de BB recomendada, ivabradina no fue superior a placebo. Ivabradina ha reducido la mortalidad por IC pero no la mortalidad global.
En un análisis post-hoc del subgrupo de pacientes con frecuencia cardiaca mayor o igual 75 lpm, que ha aportado los datos de evidencia de la eficacia de ivabradina para la autorización de la indicación, el efecto de ivabradina fue significativamente superior a placebo en todas las variables del estudio. Sin embargo, en aquellos pacientes con frecuencia cardiaca mayor o igual 75 lpm y dosis diana de BB no hubo diferencias significativas en ninguna de las variables.
El perfil de seguridad de ivabradina, ya conocido, se confirma en pacientes con IC, destacando: fibrilación auricular (7,9% ivabradina y 6,8% placebo), bradicardia asintomática (4,8% y 1,2%), bradicardia sintomática (4,1% y 0,7%), alteraciones visuales como fosfenos (2,8% y 0,5%) y visión borrosa (0,5% y 0,3%). El potencial de ivabradina de interaccionar con otros fármacos es elevado.
Ivabradina no aporta nada nuevo en aquellos pacientes que reciban tratamiento con IECA, antagonistas de la aldosterona y al menos el 50% de la dosis diana de BB. Es preferible la optimización del tratamiento estándar y en especial, dado el favorable pronóstico producido por los BB (reducción de la mortalidad), utilizar dosis diana de estos fármacos antes de añadir ivabradina al tratamiento de la IC. No obstante, los pacientes que no puedan llegar a esas dosis de BB podrían beneficiarse de ivabradina, al no disponer de otra alternativa. Ivabradina podría considerarse en aquellos pacientes con IC clases II-IV, con una frecuencia cardiaca mayor de 75 lpm, en ritmo sinusal, con fracción de eyección ventricular izquierda menor de 35 %, a pesar del tratamiento con IECA, antagonistas de la aldosterona y BB a dosis menores del 50 % de la dosis diana o cuando no los toleran o están contraindicados




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