martes, 4 de febrero de 2014

Transparencia y evaluaciones de nuevos fármacos en el Australian Prescriber .


una forma de hacer presión desde los boletines independientes ,

comentario al resto del número de febrero: http://bit.ly/1dq6w6n

Nuevos fármacos :  transparencia


Aust Prescr 2014 ; 37:27

El acceso a la información proveniente de ensayos clínicos es importante para la preparación de los nuevos comentarios de fármacos del Australian Prescriber. Mucha de esta información no está publicada , pero es utilizada por la agencia reguladora,  Therapeutic Good Administration (TGA ) al evaluar los nuevos medicamentos . El Australian Prescriber solicita habitualmente a las compañías farmacéuticas que proporcionen una copia de los datos de evaluación clínica que
sustentan la seguridad y eficacia de sus productos . Pocas empresas ofrecen este nivel de transparencia.
Hace casi 10 años el l Australian Prescriber comenzó a publicar una calificación de cooperación de las empresas . Esto fue llamado el T -score . Mientras que algunas compañías están dispuestas a proporcionar datos , otros ni siquiera responden a la solicitud de información .

En los últimos años, la TGA ha comenzado a publicar información acerca de lo que considera cuando evalúa un nuevo medicamento para el mercado australiano . Estos Informes de Evaluación Pública australianos ( AusPARs ) incluyen información de la evaluación clínica de la TGA . Esto dio lugar a que algunas empresas , en respuesta a las solicitudes de datos, remitieran al Autralian Prescriber ante la AusPAR, en lugar de proporcionar directamente los datos. En la medida que el AusPAR es un documento público y no contiene la evaluación clínica completa , el Comité Editorial Ejecutivo decidió que a las empresas que sólo brindaran datos del AusPAR se les daría el mínimo T -score.

Recomendar la lectura del AusPAR es particularmente inútil si el AusPAR no se ha publicado antes de lanzar el fármaco en el mercado australiano. La TGA está trabajando para reducir esta demora en la publicación del AusPARs. Además, desde julio 2013, la TGA ha estado proporcionando extractos de sus evaluaciones , como adjuntos a los AusPARs.
La transparencia de la regulación de medicamentos está mejorando gradualmente, pero el Australian Prescriber seguirá vigilando la voluntad de la industria farmacéutica para proporcionar información sobre ensayos clínicos de nuevos medicamentos