lunes, 12 de noviembre de 2012

La paradoja global de los medicamentos para el cáncer.


Claudia Vaca Profesora Departamento de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia, Asesora MSPS.


UN Periódico nov. 10 de 2012



Mientras el suministro de medicamentos de bajo costo para el cáncer se convierte en un problema de salud pública nacional y global, los sistemas de salud del mundo enfrentan el desafío de ampliar la competencia y promover el uso prudente de los biotecnológicos.


El 30 de octubre pasado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió un comunicado sobre las medidas adoptadas para el suministro del fármaco Doxorrubicina, usado en algunos tipos de cáncer, y cuyo suministro se interrumpió a nivel mundial desde 2011 por problemas del fabricante en Estados Unidos. La entidad, en colaboración con el titular del registro, estableció un plan de distribución controlado para garantizar la igualdad en el acceso (AGEMED 2012).

Días antes, el Ministerio de Salud de Colombia advirtió el desabastecimiento de este y seis medicamentos más, todos de bajo costo, con amplia competencia y usados como primera alternativa en el tratamiento de diversos tipos de cáncer.

El Ministerio, por la preocupación y compromiso de la asociación de médicos hematólogos y los fabricantes, estableció una estrategia para garantizar atención adecuada a los pacientes: En el corto plazo, permitir la importación de estos como medicamentos vitales no disponibles; en el mediano, dejar abierta la posibilidad de declararlos de interés en salud pública para distribuirlos si fuera necesario; y a largo plazo iniciar contactos para la producción conjunta con otros países, si el desabastecimiento se convierte en cíclico ó crónico.

Los laboratorios manifestaron que por el bajo precio no son atractivos comercialmente. Una ampolla de doxorrubicina cuesta entre 4 y 14 dólares, según la marca; una de citarabina, entre 3 y 7 dólares; y una tableta de azatioprina, 0,5 dólares (SISMED 2012).


Lo relativo a los precios requiere un análisis cuidadoso, pero algo que no da espera es la revisión de la potencial existencia de incentivos que desvíen los recursos hacia atenciones especializadas de mayor costo, en sustitución de las intervenciones de menor complejidad, más costo-efectivas.

El 31 de Octubre, el Viceministro de Salud Pública, Carlos Mario Ramírez, inauguró la reunión del Grupo Técnico sobre los Determinantes Sociales de la Salud de Unasur, en la que llamó la atención sobre la importancia de abrir esta discusión, en la Asamblea Mundial de la Salud y, en consonancia con declaraciones previas del Ministro de Salud, destacó la importancia del trabajo conjunto para evitar que más países sufran la escasez, pues sería inaceptable e injustificable (MSPS 2012).

Regulación de los biotecnológicos

Los medicamentos biotecnológicos (MBT) constituyen un desarrollo científico para el tratamiento del cáncer y muchas enfermedades. Son una alternativa relevante cuando los pacientes no responden a las drogas de primera línea. En la mayoría de los casos son una segunda o tercera opción y, si se usan adecuadamente, pueden producir importantes beneficios en la calidad de vida; por lo que la decisión de prescribirlos requiere juicio y prudencia.

El gasto público de los MBT ha crecido de forma sostenida y representa un importante reto para la sostenibilidad de los sistemas de salud del mundo. En Colombia en 2011, los veinte MBT de mayor recobro (coincidentes con el top de gasto de otros países) fue de 631 millones de dólares, cerca del 55% del valor del recobro total (955 millones de dólares) (Fosyga 2011).
En la lista se encuentran tres MBT para el cáncer con solo un oferente en el mercado. Dos se incorporaron al POS en 2011 y tienen precios muy superiores a los de primera elección. En un escenario de desabastecimiento completo de estos últimos, un salto al uso exclusivo de segundas opciones de MBT no sería deseable desde la racionalidad clínica y menos desde la perspectiva económica.

Una ampolla de Trastuzumab, usada para un cáncer específico de mama, cuesta en promedio 3.000 dólares; una de Rituximab de 100 mg, para el tratamiento de un tipo de linfoma, 1.000; o una de Bevacizumab, para controlar el cáncer de colon, 480 (SISMED 2012). En situación de competencia, estos precios podrían reducirse, lo cual significaría optimizar el gasto público y mejorar el acceso a la población.

¿Cómo lograrlo?

Desde enero pasado se discute una propuesta de reglamentación –que ha suscitado encendidos debates– de la calidad, seguridad y eficacia de los MBT. Estos son el resultado de la manipulación tecnológica de organismos vivos, por lo que es de alto interés establecer estándares regulatorios robustos, sin generar barreras innecesarias a la competencia.

El proceso colombiano, sin embargo, marca la diferencia en el espectro global, por la transparencia y apertura con que se conduce la participación y por la coincidencia temporal de los ajustes regulatorios que se adelantan en Estados Unidos y en Europa. El corazón del debate no se asocia a las posibilidades de fabricación en condiciones de calidad, sino en las preocupaciones del desempeño clínico de los biocompetidores y sobre el grado de exigencia de experimentos con humanos, para demostrar dicho desempeño.

En Europa, hace unos diez años, se establecieron exigencias muy estrictas para el ingreso de biosimilares (biocompetidores), bastante coincidentes con los estándares de la Organización Mundial de la Salud; por el incipiente desarrollo de técnicas de análisis y la poca experiencia en el uso. Expertos consideran que en la actualidad algunas de estas exigencias son difíciles de aplicar y pueden hacer más lento el ingreso de la competencia (Portafolio, 24 de octubre de 2012).

y existen muchas más herramientas para su evaluación, mayores capacidades de producción, se han comprobado los resultados clínicos favorables de los biocompetidores producidos con calidad y –sin duda, por la crisis económica que enfrentan los sistemas de salud– se iniciaron procesos de flexibilización de la regulación en Europa y en Estados Unidos. Esto permitirá un ingreso más acelerado de la competencia; en especial de aquellos MBT menos complejos, sin comprometer su calidad.

Son dos caras de la misma moneda. En los dos casos, el Minsalud aplica los contenidos de la política de medicamentos recientemente expedida y considera el contexto internacional en el que se desenvuelve el debate. Pero el éxito de las estrategias trazadas depende en gran medida del margen de gestión pública nacional, en el que es determinante el compromiso técnico del Invima, un acuerdo de los representantes gremiales y el indispensable acompañamiento de pacientes y médicos independientes.

original disponible en

http://bit.ly/ST4we7