Interferones Beta:
Riesgo de Microangiopatía Trombótica y Síndrome Nefrótico
AEMPS, 1 de septiembre
de 2014
- El uso de interferón beta se puede asociar a la aparición de microangiopatía trombótica y síndrome nefrótico, pudiéndose presentar desde varias semanas hasta incluso años después de iniciarse el tratamiento.
- Se recomienda a los profesionales sanitarios vigilar la aparición de signos y síntomas de microangiopatía trombótica y de síndrome nefrótico. En caso de presentarse, se recomienda iniciar el tratamiento correspondiente y suspender la administración de interferón beta.
Las
agencias de medicamentos de la Unión Europea (UE), en el seno del
Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo
(PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han llevado a
cabo la evaluación de los datos disponibles sobre la asociación de
microangiopatía trombótica (MAT) y síndrome nefrótico (SN) con el
uso de interferones beta en pacientes con esclerosis múltiple.
Estas
reacciones se identificaron tras recibirse varios casos a través de
los sistemas de notificación espontánea de sospechas de reacciones
adversas y su evaluación concluye que el uso de interferones beta
puede asociarse con la aparición de MAT, así como de SN con
nefropatías subyacentes. En ambos casos, su aparición puede ocurrir
transcurridas varias semanas o incluso años desde el inicio del
tratamiento. La mayoría de los casos de MAT se manifestaron como
púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico
hemolítico.
La
MAT es una enfermedad grave caracterizada por la aparición de
trombosis microvascular oclusiva y de hemólisis secundaria. Las
manifestaciones clínicas iniciales incluyen trombocitopenia,
hipertensión de nueva aparición e insuficiencia renal. Entre los
resultados de laboratorio sugestivos de MAT se incluyen una
disminución del recuento de plaquetas, un aumento de lactato
deshidrogenasa (LDH) en suero y esquistocitos en el frotis de sangre.
Actualmente
se encuentran comercializados en España los siguientes medicamentos
con interferón beta: interferón beta-1a: Avonex®, Rebif® ;
interferón beta-1b: Betaferon®, Extavia®. La ficha técnica y el
prospecto de estos medicamentos están siendo actualizados con la
información relativa a la MAT y al SN, y pueden consultarse a través
de la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (www.aemps.es) o en la siguiente dirección:
http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar&prActiv1=interferon
beta.
La
AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios implicados en el
seguimiento de los pacientes con esclerosis múltiple en tratamiento
con interferones beta lo siguiente:
En
relación con la microangiopatía trombótica:
- Vigilar la aparición de manifestaciones clínicas de MAT y, en tal caso, realizar pruebas de laboratorio para comprobar el nivel de plaquetas y la presencia de esquistocitos en sangre, LDH en suero, así como la función renal.
- En caso de un diagnóstico de MAT se recomienda suspender de inmediato el tratamiento con interferón beta e iniciar el tratamiento necesario, valorando llevar a cabo el recambio plasmático.
En
relación con el síndrome nefrótico:
- Vigilar periódicamente la función renal y la aparición de signos o síntomas de SN, especialmente en pacientes con alto riesgo de enfermedad renal.
- En caso de aparición de SN, se debe iniciar el tratamiento correspondiente y considerar la suspensión del tratamiento con interferón beta.
Informe
Original
Interferones
beta (Avonex®, Betaferon®, Extavia®, Rebif®): riesgo de
microangiopatía trombótica y síndrome nefrótico. Medicamentos
de uso humano, seguridad. AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios). 01 de septiembre de 2014.
disponible
en http://bit.ly/1wlQOVF
No hay comentarios:
Publicar un comentario