Ensayo SIGNIFY: Ivabradina ineficaz en cardiopatía isquémica crónica sin insuficiencia cardíaca clínica

NEJM, 31 de agosto de 2014

Un estudio clínico ha suscitado preocupaciones acerca de un medicamento de la empresa francesa Servir, que ayuda a reducir el ritmo cardíaco y fue licenciado al grupo estadounidense Amgen el año pasado.

El medicamento, Ivabradina, no está aprobado actualmente en Estados Unidos, pero es comercializado en Europa para tratar la angina, el dolor de pecho como producto de la obstrucción de arterias del corazón, y para la falla cardíaca.

El estudio presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología tenía como objetivo demostrar que agregar ibvabradina a un tratamiento estándar sería beneficial, pero los resultados negativos en un grupo de 12 mil personas con angina severa expresaron que el medicamento falló.

El incremento del riesgo combinado de muerte cardiovascular y ataques cardíacos en este grupo de pacientes fue pequeño pero estadísticamente significativo, con un 7.6 por ciento de pacientes con efectos adversos en comparación de un 6.5 por ciento en el grupo de placebo.

La Agencia Europea de Medicamentos ha lanzado una revisión sobre la seguridad del medicamento, comercializado en la Unión Europea como Procoralan, y podrá optar por mantener, modificar, suspender o retirar su aprobación.

En tanto, la FDA otorgó la designación de revisión prioritaria para ivabridina como tratamiento para la falla cardíaca crónica, y no se sabe qué impacto puede tener los resultados del estudio en esta aplicación del medicamento.


El trabajo

Kim Fox, Ian Ford, Philippe Gabriel Steg, et al for the SIGNIFY Investigators. Ivabradine in Stable Coronary Artery Disease without Clinical Heart Failure August 31, 2014DOI: 10.1056/NEJMoa1406430

disponible http://bit.ly/1qkT0MH