FDA suspende ensayos clínicos de Sensipar (hidrocloruro de cinacalcet) tras notificación de muerte

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos
26 de febrero 2013

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha suspendido todas las pruebas clínicas de Sensipar (hidrocloruro de cinacalcet) tras la reciente muerte de un paciente de 14 años que participaba en una de las pruebas. La FDA sigue recolectando información sobre las circunstancias del fallecimiento del paciente. Sensipar es un medicamento usado para disminuir la secreción de la hormona paratiroidea (PTH por sus siglas en inglés) por la glándula paratiroidea. Sensipar reduce los altos niveles de la PTH y por ello disminuye el nivel de calcio en la sangre; sin embargo, cuando el nivel de calcio es demasiado bajo, puede provocar problemas de salud. La FDA aprobó Sensipar para su uso en adultos, pero no en niños (menores de 18 años de edad), y se estaban llevando a cabo pruebas clínicas para determinar si el medicamento es eficaz y puede ser usado con seguridad en niños.

La publicación de esta información no significa que la FDA ha llegado a la conclusión de que el Sensipar ocasionó o no la muerte del paciente. Este comunicado tiene como objetivo informar a los profesionales de salud que estamos evaluando la información y les comunicaremos nuestras conclusiones finales y recomendaciones cuando finalicemos nuestra investigación.

En estos momentos, les recordamos a los profesionales de la salud lo siguiente:

• Sensipar disminuye los niveles de calcio en la sangre. Los pacientes deben ser observados para ver si se presenta un bajo nivel de calcio en suero (hipocalcemia).

• Los indicios potenciales de un bajo nivel de calcio en suero incluyen problemas musculares como calambres musculares, espasmos, convulsiones, parestesias y mialgias.

• Si el nivel de calcio en suero es menor al rango normal, se deben tomar las medidas apropiadas para aumentar los niveles de calcio, tales como proporcionar suplementos de calcio, iniciar o incrementar la dosis del aglutinador de fosfato con contenido de calcio, iniciar o incrementar la dosis de esteroles de vitamina D, o suspender temporalmente el tratamiento con Sensipar.

• El nivel de calcio en suero debe ser medido dentro de una semana del inicio o ajuste de la dosis de Sensipar. Una vez que se ha establecido una dosis de mantenimiento, el nivel de calcio en suero debe ser medido mensualmente.

• Los efectos secundarios más frecuentes que han sido reportados en pruebas clínicas de Sensipar fueron náusea, vómitos y diarrea.

La FDA no ha aprobado Sensipar para su uso en niños. Sensipar es un agonista del receptor sensor de calcio. Sensipar está indicado para adultos que tienen:



• Hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedades renales crónicas en diálisis.

• Hipercalcemia en pacientes con cáncer de la tiroides.

• Hipercalcemia severa en pacientes con hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una paratiroidectomía.



Informe disponible en http://bit.ly/cinac