lunes, 2 de abril de 2012

Saxagliptina: notificaciones de reacciones graves de hipersensibilidad y pancreatitis aguda. Europa, España, Francia y Argentina





En un comunicado avalado por AEMPS, los laboratorios Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG informaron de los nuevos datos de seguridad relacionados con saxagliptina (Onglyza®) , un inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP-4) indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico, como tratamiento en combinación con metformina, con una tiazolidindiona, con una sulfonilurea o con insulina (con o sin metformina). 1

Según informan la información es consensuada con la Agencia Europea de Medicamentos y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Se han notificado casos de reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y reacciones anafilácticas, y de pancreatitis aguda con el uso de saxagliptina (Onglyza®).

Debido a esta información de seguridad, se recomienda:

Reacciones de hipersensibilidad:

- Saxagliptina está actualmente contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico o angioedema, a saxagliptina o a cualquier inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP-4).

-Si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad a saxagliptina, se debe interrumpir este tratamiento.

Pancreatitis:

- Los pacientes deben ser informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal persistente y severo.

- Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con saxagliptina.

La Ficha Técnica de Onglyza® (saxagliptina) ha sido actualizada con la información sobre hipersensibilidad y pancreatitis.

Comunicado de la Agencia Francesa 2

La agencia francesa de medicamentos (AFSSAPS) ha advertido sobre nuevos riesgos identificados con Saxagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa intestinal, utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Han sido reportados casos de pancreatitis aguda, en forma similar a otros inhibidores de la dipeptidil peptidasa. Además, se han reportado casos de reacciones de hipersensibilidad grave, como angioedema y shock anafiláctico.

Situación en Argentina3

La ANMAT recomienda:

• Informar a los pacientes sobre los síntomas de pancreatitis, como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, y consultar inmediatamente a un médico en caso de que éstos se presenten.

• Suspender tratamiento ante la aparición de una reacción cutánea, y no readministrar Saxagliptina u otros inhibidores de la peptidil peptidasa intestinal, ya que se han reportado casos de reacción cruzada.

Durante el año 2011, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido 16 notificaciones de eventos adversos con Saxagliptina, de las cuales 5 corresponden a reacciones cutáneas, ninguna de ellas grave, y no fue notificado ningún caso de pancreatitis.

El laboratorio titular del registro de esta especialidad medicinal ha iniciado el expediente de cambio de prospecto (N° 1-47-3911-12-2) que contendrá la modificación de la información de las contraindicaciones y reacciones adversas. Además, se ha solicitado que presente un Plan de Gestión de Riesgos, ya que se trata de una nueva entidad molecular.

Referencias
1. Comunicación dirigida a Profesionales Sanitarios sobre la asociación de saxagliptina ( Onglyza®) con reacciones graves de hipersensibilidad y pancreatitis aguda Bristol‐Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Madrid, 28 de Febrero de 2012. Disponible en http://bit.ly/Hg7f0L
2. AFSSAPS 20/03/2012 Onglyza (saxagliptine) : Risque de réaction d'hypersensibilité grave et de pancréatite aiguë - Lettre aux professionnels de santé. 20/03/2012. Disponible http://bit.ly/I9AoZP
3. ANMAT. Novedades Internacionales de seguridad. Marzo de 2012