estimadas y estimados
a propósito de otros usos, y este finalmente autorizado el 22 de diciembre por la FDA, para pacientes de 9 a 26 anños. Interesante presión para vacunar a las mujeres de la misma edad ( 2 x1 ) y sumar a los hombres
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Un Comité Asesor de la FDA recomienda el uso de Gardasil® para prevenir el cáncer anal
Francesc Martínez, Grupo de Trabajo sobre Tratamiento de VIH (España) 01-12-10
Un panel de expertos de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] ha recomendado la aprobación de la vacuna Gardasil® -contra las cepas 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH)- para prevenir el cáncer anal y los cambios celulares precancerosos (neoplasia intraepitelial anal) tanto en hombres como en mujeres de edades comprendidas entre los 9 y los 26 años.
En la actualidad, la única indicación de la vacuna era prevenir el cáncer de cuello de útero en mujeres de entre 9 y 26 años y las verrugas genitales en hombres y mujeres de esta misma franja de edad. Es importante tener en cuenta que la eficacia de la vacuna disminuye con la edad, ya que la infección suele producirse en cuanto se inicia la actividad sexual de una persona.
Los expertos, como el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Asociados de la FDA, basaron su decisión en datos extraídos de un estudio llevado a cabo con hombres que practican sexo con hombres (HSH), aunque concluyeron que los beneficios pueden ser extrapolables a la población femenina.
La recomendación del comité será contemplada por la agencia reguladora estadounidense en su revisión de la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA, en sus siglas en inglés) que Merck -compañía farmacéutica propietaria de Gardasil®- presentó a principios del presente año. A pesar de que la FDA no tiene la obligación de seguir los consejos del Comité Asesor, los suele tener en cuenta a la hora de revisar las solicitudes e información relativas a vacunas y otros medicamentos.
La eficacia de Gardasil® frente a los problemas asociados con el virus del papiloma humano a nivel anal se estudiaron en HSH debido a la mayor vulnerabilidad de este colectivo ante la infección anal por VPH. Sin embargo, Merck presentó la solicitud de aprobación tanto en hombres como en mujeres, ya que el cáncer de ano afecta a ambos sexos y la enfermedad es similar en los dos casos.
Se calcula que alrededor del 90% de los cánceres anales son producidos por el VPH. Además, las cepas 16 y 18 del virus del papiloma humano -incluidas en la vacuna Gardasil®- son las causantes de, aproximadamente, el 80% de dichos casos.
Dada la importante incidencia de cáncer anal en determinadas poblaciones como los hombres que practican sexo con hombres, sobre todo en aquellos coinfectados por VIH y VPH, la nueva indicación podría ser importante para minimizar el impacto de esta enfermedad. Así pues, cabe esperar que, tras la aprobación por parte de la FDA, las agencias reguladoras de otros países, entre ellas la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), seguirán el camino marcado por su homóloga estadounidense.
Fuente: Aidsmeds / HIVandHepatitis / Elaboración propia
Referencia: Merck. FDA Advisory Committee Supports Approval of GARDASIL for Prevention of Anal Cancer and AIN in both Men and Women. November 17, 2010.
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