lunes, 30 de enero de 2012

CEVIME Nuevo medicamento a examen ROTIGOTINA parches en síndrome de piernas inquietas



Iñigo  Aizpurúa  del  Comité  de  Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi   nos  alerta  que  está  disponible en la web la ficha "Nuevo
Medicamento  a Examen", el informe completo de evaluación y la crítica a la  publicidad de la Rotigotina parches en síndrome de piernas inquietas

transcribimos parte de dos secciones: 
"...
LUGAR EN TERAPÉUTICA
El SPI se caracteriza por una serie de síntomas, sensitivos y motores, de disconfort o necesidad urgente de mover las piernas que se manifiestan en reposo o durmiendo, mejoran con el movimiento y empeoran durante la noche. 
Su origen no es del todo conocido, aunque hay evidencia que sugiere que puede estar implicada principalmente una alteración en la función dopaminérgica del SNC y del metabolismo del hierro. Además, podría ser hereditario. No hay unanimidad sobre si realmente el SPI es una entidad clínica, e incluso se la ha citado como una enfermedad creada por la industria farmacéutica8.
 
El tratamiento de esta patología debería implicar medidas para mejorar la calidad del sueño (p. ej., evitar el consumo de cafeína) y la práctica de técnicas de relajación y ejercicio físico. Asimismo se recomienda que se determine y, si es necesario se trate, la deficiencia de hierro.
..."



"...
CONCLUSIONES
Rotigotina es un agonista dopaminérgico indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson idiopática como monoterapia o en combinación con levodopa. Recientemente, los parches transdérmicos de rotigotina de 1, 2 y 3 mg se han autorizado para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.
 
Rotigotina en parches transdérmicos de 2 y 3 mg ha demostrado ser más eficaz que placebo en la puntuación de la escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas y de la escala Impresión Clínica Global-Item 1 en dos estudios de 6 meses de duración. Con la dosis de 1 mg los resultados no son tan consistentes. Hay que tener en cuenta que, en la mayoría de los estudios, las variables de eficacia utilizadas son valoraciones subjetivas del paciente y que los pacientes del grupo placebo también mejoraron, incluso superando el valor preestablecido como clínicamente relevante.
La administración en parches añade a los efectos indeseables propios de los agonistas dopaminérgicos las reacciones cutáneas en el lugar de aplicación (34% rotigotina frente a 4% placebo), la dificultad de la dosificación y la variabilidad de la biodisponibilidad de hasta un 40% según donde se aplique el parche. Sin embargo, la vía transdérmica puede ser adecuada para algunos pacientes. Los parches transdérmicos de rotigotina deben conservarse en nevera."



-    Ficha (español):

-    Informe:

-    Crítica a la publicidad