OMS, 14 de abril de
2015
La OMS ha publicado hoy
una declaración en la que pide que se divulguen los resultados de
los ensayos clínicos de productos médicos, cualquiera que sea su
resultado, a fin de que las decisiones relacionadas con la seguridad
y la eficacia de las vacunas, los fármacos y los dispositivos
médicos para uso de la población estén respaldadas por los mejores
datos disponibles.
«Nuestra intención es
fomentar el intercambio de conocimientos científicos para potenciar
la salud pública, apuntalando así el principal objetivo de la
investigación médica: servir a la humanidad para mejorarla», ha
dicho la Dra. Marie-Paule Kieny, Subdirectora General de la OMS para
Sistemas de Salud e Innovación.
«El hecho de que no se
divulguen los resultados de los ensayos clínicos genera
desinformación y sesga las prioridades tanto de la I+D como de las
intervenciones de salud pública », ha dicho la Dra. Kieny. «Esto
genera costos indirectos para las entidades públicas y privadas, así
como para los propios pacientes, que pagan por tratamientos
subóptimos o nocivos.»
Por ejemplo, en un
estudio en el que se analizaron ensayos clínicos a gran escala (más
de 500 participantes) registrados en Clinicaltrials.gov y completados
hasta 2009, los resultados del 23%, con cerca de 300 000
participantes, nunca se comunicaron. Entre los ensayos clínicos de
vacunas contra cinco enfermedades registrados en diversas bases de
datos entre 2006 y 2012, solo el 29% habían sido publicados en
alguna revista con arbitraje editorial dentro del plazo recomendado
por la OMS, es decir en los 24 meses siguientes a su finalización.
«Necesitamos la
colaboración de todas las partes para hacer realidad la
transparencia en sus jurisdicciones con el fin de incrementar los
beneficios y reducir los riesgos para los pacientes, los voluntarios
que participan en los ensayos clínicos y la población en general»,
concluyó la Dra. Kieny.
En este llamamiento de
la OMS se incluye la divulgación de ensayos clínicos antiguos cuyos
resultados nunca se han hecho públicos, pese a que podrían tener
importantes repercusiones en la investigación científica actual. La
OMS también reafirma la necesidad de que todos los ensayos clínicos
sean inventariados en un registro primario de la OMS para que se
pueda tener acceso a ellos a través de la Plataforma de registros
internacionales de ensayos clínicos. De ese modo quedará claro qué
ensayos clínicos se han hecho, y se podrá verificar la observancia
de los requisitos relacionados con la divulgación.
Este llamamiento de la
OMS amplía la petición hecha en 2005 de que se registraran todos
los ensayos clínicos, que llevó la posterior creación de la
Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos. A esta
plataforma se importan periódicamente datos de los siguientes
registros de ensayos clínicos: Clinicaltrials.gov, ISRCTN, Registro
de Ensayos Clínicos de la Unión Europea, Registro de Ensayos
Clínicos de Australia y Nueva Zelandia, Registro de Ensayos Clínicos
Panafricano y registros de ensayos clínicos de Alemania, Brasil,
China, Cuba, India, Irán, Japón, Países Bajos, República de
Corea, Sri Lanka y Tailandia.
La declaración
WHO Statement on
Public Disclosure of Clinical Trial Results
disponible
en bit.ly/1FKVSFW
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