jueves, 31 de mayo de 2012

Denosumab: riesgo de hipocalcemia sintomática grave, Health Canada.




31 de mayo 2012


Amgen Canada Inc., en conjunto con Health Canada informan de nueva información de seguridad asociada con el uso de denosumab. Denosumab está indicado para pacientes con metástasis óseas de cáncer de mama, próstata, de pulmón no microcítico y otros tumores sólidos, para disminuir el riesgo de desarrollar eventos adversos óseos. No está indicado para pacientes con mieloma múltiple. Se administra en una dosis de 120 mg por vía subcutánea cada 4 semanas.


Para los casos de hipocalcemia sintomática grave notificados en el período de post comercialización, se calcula una incidencia de 1-2%, en algunos casos con desenlace fatal. Los signos y síntomas de estos casos incluyeron: alteración del estado de conciencia, tetania, convulsiones y alargamiento del intervalo QT, que se asociaron temporalmente con el uso de denosumab , cuando los niveles de calcio eran bajos .


En ensayos clínicos se produjo hipocalcemia grave (calcio sérico corregido de <7 mg/100 mL o <1,75 mmol/L) en el 3,1% de los pacientes tratados con denosumab .


Antes y durante el tratamiento con denosumab se debe determinar la calcemia, que debe ser corregida si es anormal.


El riesgo de hipocalcemia sintomática grave por denosumab puede reducirse mediante la aplicación de las siguientes medidas:


- antes del tratamiento corregir la hipocalcemia si la existiera


- administrar suplementos de calcio y vitamina D, excepto si hay hipercalcemia


- realizar un seguimiento de los niveles de calcio mientras dure el tratamiento.


- identificar factores de riesgo de hipocalcemia . Los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min) o que están bajo diálisis, tienen mayor riesgo de hipocalcemia en ausencia de suplementación con calcio .


- Si aparece hipocalcemia durante el tratamiento, puede ser necesaria la administración de suplementos de calcio adicionales.


Si aparece hipocalcemia durante el tratamiento con denosumab es necesario reconsiderar la necesidad de mantener el tratamiento.


Fuente:
Health Canada XGEVA (denosumab) - Risk of severe symptomatic hypocalcemia including fatal cases.
Disponible en: http://bit.ly/LyKS8K