domingo, 20 de mayo de 2012

Revisión regulatoria de nuevos productos terapéuticos - Comparación de tres agencias reguladoras

Resumen  del articulo

Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Braunstein JB, Krumholz HM, Ross JS.Regulatory Review of Novel Therapeutics - Comparison of Three Regulatory Agencies.N Engl J Med. 2012 May 16.
http://bit.ly/KjPgoL

Antecedentes
La próxima reautorización de la (PDUFA) -Ley de tasa de medicamentos de prescripción, se centra en mejorar el proceso de revisión de solicitudes de fármacos nuevos en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).

Métodos
Utilizando la información a disposición del público de la FDA, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y Health Canada, se comparó el tiempo para la realización del primer examen y el tiempo de revisión total de todas lassolictudes relacionadas con nuevos agentes terapéuticos aprobados por las tres agencias reguladoras a partir de 2001 hasta el año 2010 y se determinó el área geográfica en la que se aprobó por primera vez para su uso cada agente terapéutico

Resultados
Había 510 solicitudes de nuevos agentes terapéuticos aprobados entre 2001 y 2010, 225 por la FDA, 186 por la EMA, y el 99 por Health Canada, entre las solicitudes, había 289 agentes exclusivos. La duración media de tiempo para la finalización de la primera revisión fue de 303 días (rango intercuartil, 185 a 372) para las solicitudes aprobadas por la FDA, los 366 días (rango intercuartil, 310 a 445) de los aprobados por la EMA, y 352 días ( rango intercuartil, 255 a 420) de los aprobados por Health Canada (p <0,001 para la comparación entre las tres agencias). El tiempo medio de revisión total también fue más corto de la FDA que en Health Canada o EMA (p = 0,002). Entre los 289 nuevos agentes terapéuticos únicos, 190 fueron aprobados tanto en Estados Unidos y Europa (ya sea por la EMA o por medio del proceso de reconocimiento mutuo), de los cuales 121 (63,7%) fueron aprobados por primera vez en los Estados Unidos, del mismo modo, otros 154 fueron aprobados tanto en Estados Unidos y Canadá, de los cuales 132 (85,7%) fueron aprobados por primera vez en los Estados Unidos.

Conclusiones
Para los nuevos agentes terapéuticos aprobados entre 2001 y 2010, la FDA revisó las solicitudes con mayor rapidez, en promedio, que la EMA o Health Canada, y la gran mayoría de estos nuevos agentes terapéuticos se aprobaron por primera vez para su uso en los Estados Unidos. (Financiado por el Pew Charitable Trusts.)



el eco en la prensa hace enfasis  en  la rapidez de  la FDA

La FDA es un 15% más rápida que la EMA a la hora de aprobar nuevos fármacos



El Global (España) 19-05-12

Un estudio publicado por New England Journal of Medicine demuestra que, pese a las quejas repetidas de la industria con respecto a la escasa celeridad con la que tienen lugar las aprobaciones de nuevos medicamentos en Estados Unidos, la FDA aprobó más novedades terapéuticas en la última década que la EMA y que su homóloga canadiense, Health Canada. Concretamente, según la información recogida por esta publicación, entre 2001 y 2011 la agencia americana fue un 15 por ciento más rápida.

Con estos datos, los autores del estudio han conseguido tumbar el mito que ha circulado en los últimos años. “Nuestro informe contradice las críticas que apuntaban la necesidad de acelerar los procesos de aprobación por parte de la FDA”, defendieron los responsables. Así, entre 2001 y 2011, el plazo medio empleado por la agencia americana en sus revisiones fue de 322 días, lo que supuso un adelanto de entre 45 y 70 días con respecto a los organismos europeo y canadiense.

En total, durante este periodo, la FDA evaluó un total de 225 solicitudes para nuevos tratamientos, mientras la EMA se quedó en solamente 185. La agencia canadiense, por su parte, no pudo superar la cota de las cien revisiones a lo largo de la pasada década.