martes, 22 de marzo de 2016

Consideraciones éticas y prácticas en la eliminación de advertencias de recuadro negro del etiquetado de medicamentos


Drug Safety 21 de de marzo de 2016

Las advertencias en recuadro también conocidas como advertencias de "recuadro negro"-pueden ser una herramienta poderosa en la comunicación de riesgos de fármacos para médicos y pacientes. El número total de
advertencias de recuadros ha crecido en los últimos años ya que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado más medicamentos con limitada información de base previa a la comercialización y así se han identificado nuevos problemas de seguridad de los medicamentos comercializados. Dos recientes peticiones de los fabricantes para eliminar recuadros de advertencia sobre los fármacos rosiglitazona (Avandia) y vareniclina (Chantix) han dado lugar a decisiones divergentes de la FDA y han puesto de relieve diversas consideraciones implicadas en la decisión de colocar un recuadro de alerta y posteriormente su retiro. Por razones éticas y prácticas, la FDA justifica la aplicación de un estándar más alto para la eliminación de caja de alerta que para su aplicación, ya que la eliminación de un recuadro de advertencia puede tener efectos no deseados sobre el comportamiento del médico y del paciente. Sin embargo, actualmente no existen directrices para la eliminación de advertencias en el envase. Para promover el uso seguro de los medicamentos aprobados, la FDA debe adoptar un proceso uniforme y transparente que rija las decisiones de aplicar o eliminar recuadros de advertencia.


el trabajo
Yeh, James S, Sarpatwari, Ameet, Kesselheim, Aaron S, James S. Yeh, Ameet Sarpatwari, Aaron S
Ethical and Practical Considerations in Removing Black Box Warnings from Drug Labels
Drug Safety, March 2016

disponible en http://bit.ly/1RqUi5S