lunes, 21 de marzo de 2016

Variación en las reacciones farmacológicas adversas enumeradas en la ficha técnica de los antidepresivos y anticonvulsivos, entre los EE.UU. y Europa.




BMJ Open, 20 de marzo de 2016

Objetivo Comparar la coherencia de los datos de reacciones adversas medicamentosas (RAM) contenidos en los documentos de información de productos disponibles al público para los medicamentos de marca, entre los EE.UU. y Europa. Evaluar la utilidad de la información para los prescriptores y pacientes.
Diseño Una revisión comparativa de documentos de información del producto para antidepresivos y anticonvulsivos comercializados simultáneamente por la misma compañía farmacéutica en los EE.UU. y Europa.
Ámbito para cada fármaco, se extrajeron los datos de los prospectos del producto de EE.UU. y el Resumen Europeo de Características del Producto documentos entre 09/2013 y 01/2015.
Participantes personas que aportan información de de reacciones adversas medicamentosas a los documentos de información del producto.
Variables Principales Todas las RAMs notificadas en las secciones 5 y 6 (EE.UU.), y 4.4 y 4. 8 (Europa) de información de productos.
Resultados fueron incluidos doce de medicamentos de marca-24 documentos emparejados-. En promedio, hubo 77 RAMs más informados en los EE.UU., comparados con la ficha del producto europeo, con una mediana de 201 RAM (rango: 65-425) y 114 (rango: 56-265), respectivamente. En la información notificada de los EE.UU. se reportó más información sobre documentos de la fuente de evidencia (10 vs 5) y riesgo (9 frente a 5) para más de un 80% de las RAM incluidas en el documento. La información incluida respecto a la duración, la gravedad, la reversibilidad o la repetición de las RAM fue insignificante. En promedio, sólo el 29% de los términos de RAM se registraron en ambos documentos emparejados
Conclusiones Los documentos de información del producto contenían un gran número de reacciones adversas, pero carecían de datos e información de contexto importantes para pacientes y médicos, como la duración, la gravedad y reversibilidad. Se encontró que, para el mismo medicamento, el perfil de RAM fue informado de manera inconsistente entre los EE.UU. y Europa. La identificación, selección, resumen y la presentación de datos multidimensionales sobre daño debe basarse en directrices prácticas basadas en la evidencia. A fin de que los prescriptores puedan proporcionar asesoramiento sobre riesgo-beneficio de forma global sobre terapias con medicamentos a los pacientes, necesitan acceder a información comprensible y fiable sobre RAMs.


El trabajo
Victoria R Cornelius, Kun Liu, Janet Peacock, Odile Sauzet. Variation in adverse drug reactions listed in product information for antidepressants and anticonvulsants, between the USA and Europe: a comparison review of paired regulatory documents. BMJ Open 2016;6:e010599 doi:10.1136/bmjopen-2015-010599



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