jueves, 30 de enero de 2014

CEVIME: ficha evaluación de Asociación linagliptina/metformina (JENTADUETO®)



Valorar escasos beneficios frente a posibles riesgos para el páncreas


CEVIME Nuevo Medicamento a Examen

30 de enero 2014


Resumen


La asociación a dosis fijas de linagliptina con metformina ha sido autorizada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes que no alcanzan un control glucémico adecuado en monoterapia con metformina a dosis máxima, o que ya están en tratamiento con ambos fármacos administrados por separado, y también en terapia triple en combinación con una sulfonilurea.

Diciembre 2013, dictamen positivo de la EMA: indicada en triple terapia en combinación con insulina.

Se ha establecido la bioequivalencia de la asociación a dosis fijas y la de sus componentes por separado, y la de linagliptina 2,5 mg administrada en dos dosis y en dosis única de 5 mg. En los ensayos controlados con placebo, tanto de doble terapia como de triple terapia, la asociación de linagliptina 5 mg/24 h a metformina o a sulfonilureas o a metformina+sulfonilurea se tradujo en un efecto modesto sobre el porcentaje de reducción de HbA1c (en torno a -0,60%).

La asociación linagliptina+metformina presenta un perfil de seguridad similar al de sus componentes por separado, con una menor incidencia de hipoglucemias y una disminución de peso en comparación con glimepirida+metformina. El perfil de seguridad de linagliptina no está suficientemente establecido y su uso se ha asociado a riesgo de pancreatitis.

La asociación a dosis fijas linagliptina/metformina presenta como ventaja potencial la comodidad en la posología pero con un coste superior a otras alternativas de primera elección.

A la vista de las evidencias disponibles, la comercialización de la asociación a dosis fijas linagliptina/metformina no aporta ventajas frente a las alternativas disponibles con anterioridad, por lo que no supone un avance terapéutico


enlaces

Ficha http://bit.ly/1aKuvCQ
Informe completo de evaluación http://bit.ly/1fqk2vG
Crítica a la publicidad http://bit.ly/1idZ7MQ