jueves, 23 de enero de 2014

Motivos cientificos y/o regulatorios por los cuales la FDA retrasa o rechaza solicitudes de autorización de nuevos fármacos



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JAMA: La evidencia de los ensayos usados por la FDA para aprobar los nuevos fármacos varía ampliamente



JAMA. 22 de enero de 2014

Un artículo publicado en la revista JAMA explica las razones por las cuales la autorización de comercialización de nuevas drogas por parte de la FDA es retrasada o denegada. 

Algunas solicitudes fracasan a causa de un perfil inadecuado del medicamento y otros no son aprobados porque la información presentada a la agencia no es satisfactoria. La nueva presentación de solicitudes fallidas es costosa, lo que retrasa la aprobación de comercialización y la disponibilidad de nuevos medicamentos para los pacientes. 

Se llevó a cabo una revisión retrospectiva de documentos de la FDA, y se han examinado todas las solicitudes entre el año 2000 y 2012 para nuevas entidades moleculares (NMEs), que son ingredientes activos nunca antes comercializados en los Estados Unidos bajo cualquier forma farmacéutica. 

Como resultado, sobre 302 solicitudes NME, 151 fueron aprobadas en primera instancia y fueron aprobadas un total de 222. Setenta y un aplicaciones requirieron uno o más reenvíos antes de su aprobación, con una media de retraso de aprobación de 435 días después de la primera presentación sin éxito. 

A modo de conclusión, varias deficiencias potencialmente prevenibles, como la insuficiencia para seleccionar las dosis óptimas de la droga y los puntos finales del estudio adecuados, representaron importantes retrasos en la aprobación de nuevos medicamentos. La comprensión de las razones de los fracasos anteriores es útil para mejorar la eficiencia de desarrollo clínico de nuevos fármacos.


Sacks LV, Shamsuddin HH, Yasinskaya YI, Bouri K, Lanthier ML, Sherman RE.
Scientific and Regulatory Reasons for Delay and Denial of FDA Approval of Initial Applications for New Drugs, 2000-2012.
JAMA. 2014;311(4):378-384. doi:10.1001/jama.2013.282542.