martes, 14 de enero de 2014

Paracetamol (acetaminofeno) en combinación a dosis fijas de venta bajo receta con más de 325 mg : FDA recomienda discontinuar prescripción y dispensación


Paracetamol en combinación a dosis fijas de venta bajo receta con más de 325 mg : FDA recomienda discontinuar prescripción y dispensación
FDA 14/01/2014


La FDA está recomendando a los profesionales de salud, que interrumpan la prescripción y dispensación de productos de venta con receta con combinación a dosis fijas de fármacos que contienen más de 325 miligramos (mg) de paracetamol por tableta , cápsula u otra unidad de dosificación.

No hay datos disponibles que demuestran que tomar más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis proporcione un beneficio adicional que compense los riesgos adicionales de daño hepático. Además, la limitación de la cantidad de paracetamol por unidad de dosis, reducirá el riesgo de lesiones hepáticas graves, en sobredosis de paracetamol inadvertidas, lo que puede conducir a insuficiencia hepática , trasplante de hígado y la muerte.

Los casos de lesiones hepáticas graves con paracetamol se han producido en pacientes que:
• tomaron más de la dosis prescrita de un producto que contenga paracetamol en un período de 24 horas ;
• tomaron más de un producto que contenga paracetamol , al mismo tiempo , o
• bebieron alcohol mientras esté tomando productos de paracetamol.

Antecedentes: En enero de 2011 la FDA pidió a los fabricantes de productos de venta con receta con combinación a dosis fijas de fármacos que contienen paracetamol, para que limiten la cantidad de paracetamol a no más de 325 mg en cada tableta o cápsula antes del 14 de enero de 2014. FDA solicitó esta acción para proteger a los consumidores contra el riesgo de daño hepático grave que puede resultar de tomar demasiado paracetamol. Esta categoría de medicamentos con receta combinan paracetamol con otro ingrediente destinados a tratar el dolor (con mayor frecuencia un opiáceo ) , y son comúnmente prescritos para el dolor, como el dolor de las heridas agudas, dolor post -operatorio , o dolor después de procedimientos dentales.

El paracetamol también se usa ampliamente como un (OTC ) de venta libre, para el dolor y medicamentos para la fiebre , y, a menudo se combina con otros ingredientes , como medicamentops para la tos y el resfrío. FDA abordará los productos de paracetamol de venta libre en otra acción regulatoria.

Muchos consumidores no suelen ser conscientes de que muchos productos (tanto de venta con receta y de venta libre ) contienen paracetamol, por lo que es fácil de tomar accidentalmente una cantidad excesiva .

Más de la mitad de los fabricantes han cumplido voluntariamente con la solicitud de la FDA. Sin embargo , algunos productos de combinación de fármacos de venta con receta que contienen más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis permanecen disponibles. En un futuro próximo la FDA tiene la intención de iniciar un procedimiento para retirar la autorización de los productos de combinación de fármacos de venta con receta que contienen más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis que quedan en el mercado.

Recomendación: La FDA recomienda que los proveedores de atención de la salud consideren la prescripción de productos combinados que contengan325 mg o menos de paracetamol. La FDA también recomienda que cuando un farmacéutico recibe una receta para un producto de combinación con más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis, se ponga en contacto con el prescriptor para discutir un producto con una menor dosis de paracetamol. En todo caso , si es necesario se puede prescribir una dosis de dos tabletas o dos cápsulas . En ese caso , la dosis total de paracetamol sería 650 mg (la cantidad en dos unidades de dosificación de 325 mg ) . Al hacer las determinaciones de dosis individuales , los proveedores de salud deben considerar siempre las cantidades tanto del paracetamol y de los opioides en el producto de combinación de fármacos con receta.



Notificación original

http://1.usa.gov/1gKv0Lw

Productos en venta con paracetamol en combinación en Argentina


Productos
Laboratorios
Acemuk Dia Y Noche
Investi
Acetolit
Mertens
Algicler
Monserrat
Altereva Plus
Biol
Anaflex Plus Rapida Accion Lib
Bago
Antigripal Compuesto Vent 3
Vent-3
Apracur Antigripal
H. Medica Arg.
Apracur Te Antifebril
H. Medica Arg.
Apracur Te Descongestivo
H. Medica Arg.
Aseptobron Antigripal
Temis Lostalo
Bagohepat Antiespasmodico
Bago
Befol Plus
Biotenk
Bio Grip Classic
Sanofi-Aven Otc
Bio Grip Plus
Sanofi-Aven Otc
Bio Grip-T Caliente
Sanofi-Aven Otc
Bio Grip-T Descongestivo
Sanofi-Aven Otc
Bio-Electro
Genomma
Bio-Grip 4
Sanofi-Aven Otc
Blokium Gesic
Casasco
Buscapina Compositum N
Boeh.Ingel.
Buscapina Compositum N
Boeh.Ingel.
Calmador Plus
Finadiet
Causalon
Phoenix
Causalon Comprimidos
Phoenix
Causalon Grip
Phoenix
Cefalex Plus
Bago
Clarifriol
Schering Pl
Cloq Plus
Trb Pharma
Coris Grip
Microsules Arg
Corizina Cetus
Cetus
Daygrip
Lafedar
Decidex Compuesto
Roemmers
Desenfriol Descongestivo
Schering Pl
Di-Neumobron
Roemmers
Diclogesic Forte
Trb Pharma
Diclolabsa Gesic
Labsa
Dinedrox
Ariston
Dioxadol
Montpellier
Dioxaflex Cb Gesic
Bago
Dioxaflex Gesic
Bago
Dirox
Sanofi-Aven Otc
Dirox Aler
Sanofi-Aven Otc
Dirox Alergia
Sanofi-Aven Otc
Dirox Infantil
Sanofi-Aven Otc
Dirox Jarabe
Sanofi-Aven Otc
Dolanet
Sanofi-Aventis
Dolofenac Gesic
Austral
Dolofrix
Penn Pharmaceut
Dolofrix Forte
Penn Pharmaceut
Doma Grip Nf
Dallas
Doxtran Gesic
Phoenix
Dristan Descongestivo
Pfizer
Dristan Max
Pfizer
Duflegrip
Fecofar
Duflegrip Free
Fecofar
Everfem
Omega
Factor Antigripal Ilab
Inmunolab
Factus
Roux-Ocefa
Fada Paracetamol
Fada Pharma
Falgos
Sanofi-Aven Otc
Farintos Antigripal
Lepetit
Farintos Jarabe
Lepetit
Febrigrip
Monserrat
Finagrip Forte
Finadiet
Flexiplen Complex
Fabop
Fugafebril Northia
Northia
Fullgrip
Takeda
Fullgrip T
Takeda
Gno Cp
Rospaw
Gripaben
Savant Pharm
Gripaben Descongestivo
Savant Pharm
Gripaben Solucion Oral
Savant Pharm
Gripaben T Desc. Frutal
Savant Pharm
Gripaben T Desc. Limon Y Miel
Savant Pharm
Gripaben T Descongestivo Vl
Savant Pharm
Gripequin
Wunderpharm Wp
Ideogrip Af (Nueva Formula)
Gp Pharm
Inmunogrip
Gezzi
Inmunogrip Plus
Gezzi
Inmunogrip T5
Gezzi
Inmunogrip T50
Gezzi
Isagrip 4
Isa
Kipergrip
Monserrat
Kroltonex
Krolton Pharma
Labsa Nucleo Grip
Labsa
Letondal
Finadiet
Listaflex Forte
Finadiet
Matrix Grip Antigripal
Trb Pharma
Matrix Migra
Trb Pharma
Mejoral Cafeina
Elisium
Mejoral Grip
Elisium
Mejoral Grip T
Elisium
Mejoral Grip T Descongestivo
Elisium
MEJORAL PARA Niños
ELISIUM
MEJORAL PARA Niños GOTAS
ELISIUM
MEJORAL PARA Niños JUNIOR
ELISIUM
Metaflex Gesic
Montpellier
Metaflex Gesic Forte
Montpellier
Multin
Lazar
Nastizol Compositum
Bago
Next
Genomma
Nodipir
Klonal
Oxafem
Beta
Oxagesic
Beta
Oxagesic Cb
Beta
Panclogesic
Denver Farma
Panotos
Ivax
Panotos N.F.
Ivax
Paracetamol
Fecofar
Paracetamol 500mg
Fecofar
Paracetamol Bayer
Bayer Consumer
Paracetamol Flash Vent-3
Vent-3
Paracetamol Fortbenton
Fortbenton
Paracetamol Forte Raffo
Raffo
Paracetamol Gotas Northia
Northia
Paracetamol Grip Nf
Raffo
Paracetamol Lafedar
Lafedar
Paracetamol Larjan
Veinfar
Paracetamol Lazar
Lazar
Paracetamol Monserrat Y Eclair
Monserrat
Paracetamol Puntanos
Lab.Puntanos
Paracetamol Raffo 1 Gramo
Raffo
Paracetamol Raffo 500
Raffo
Paracetamol Raffo 650 Max
Raffo
Paracetamol Raffo Jarabe
Raffo
PARACETAMOL RAFFO Niños GOTAS
RAFFO
Paracetamol Sant Gall Friburg
Sant Gall
Paracetamol Vannier
Vannier S.A.
Paracetamol Vannier 500
Vannier S.A.
Paracetamol Vent-3
Vent-3
Paraflex An Forte
Janssen Cilag
Paraflex Plus Forte
Janssen Cilag
Parclen
Lepetit
Pirigrip
Biosintex-Ofar
Plovacal
Medipharma
Predual
Andromaco
Pulmonix Grip
Biotenk
Qura
Bernabo
Qura Plus
Bernabo
Reanima
Benitol
Refrianex
Montpellier
Refrianex Antigripal
Montpellier
Refrianex Compuesto
Montpellier
Resaca
Biotenk
Rodinac Gesic
Geminis Farmac.
Rupediol
Duncan
Sandival
Bouzen
T-Apracur
Lepetit
Tabcin Caliente Descongestivo N.F.
Bayer Consumer
Tabcin Compuesto
Bayer Consumer
Tabcin D
Bayer Consumer
Tabcin Plus Rapida Accion
Bayer Consumer
Tabcin Rapida Accion
Bayer Consumer
Tafirol 1g
Genomma
Tafirol 500mg
Genomma
Tafirol Artro
Genomma
Tafirol Descongestivo
Genomma
Tafirol Forte
Genomma
Tafirol Grip
Genomma
Tafirol Mujer
Genomma
Tafirol Pediatrico
Genomma
Tafirol Pediatrico Gotas
Genomma
Tafirol T Caliente Plus
Genomma
Tavinex Antigripal
Fada Pharma
Termofren
Roemmers
Termogrip
Ronnet
Tetralgin Apc
Craveri
Tramacet
Janssen Cilag
Tramadolten Plus
Pfizer
Tramal Plus
Takeda
Uvasal Doble Accion
Glaxosmithkline
Valuca Plus
Vannier S.A.
Venter Vent-3 Antigripal
Vent-3
Vesalion Gesic
Nova Argentia
Vick Vitapyrena
Procter&Gamble
Vick Vitapyrena Forte
Procter&Gamble
Vick Vitapyrena Manzanilla, Canela
Procter&Gamble
Vick Vitapyrena Manzanilla, Limon Y Tilo
Procter&Gamble
Xedenol Gesic
Baliarda