miércoles, 8 de enero de 2014

Panamá: Suspenden medicamentos con el compuesto Ketoconazol (de uso sistémico)

Prensa MINSA , 7 de Enero de 2014

El Ministerio de Salud (MINSA) a través de la Dirección de Farmacia y Drogas resolvió cancelar los Registros Sanitarios de todos los medicamentos orales de acción sistémico que contienen como principio activo Ketoconazol (utilizado en medicinas para combatir los hongos) a partir del 1 de enero de 2014.

La Resolución No. 516 del 6 de diciembre de 2013, también señala que durante este periodo de tiempo no deben iniciarse nuevos tratamientos con ketoconazol y sustituirlo por otra alternativa terapéutica en caso de ser necesario.

El Director Nacional de Farmacia y Drogas, Eric Conte señaló que la suspensión de la comercialización y uso del ketoconazol tabletas, surge luego de un seguimiento por años que hacen las agencias reguladoras internacionales como la Food and Drugs Administration (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Francesa de Seguridad de Productos de Salud (AFSSAPS) donde se pudo comprobar hepatotoxicidad (enfermedades hepáticas tóxicas) por el uso del medicamento a través del tiempo.

Este medicamento fue lanzado en los años 80 como tratamiento de escogencia para micosis en piel, acotó Conte.

A través de un programa de farmacovigilancia, se logra obtener suficiente evidencia y se procede a tomar la decisión de excluirlo del mercado de algunos países entre esos Panamá.

Los siguientes productos comerciales registrados en Panamá no podrán seguirse comercializando entre ellos se encuentra el Ketoconazol Rigar 200 mg tabletas, Ketoconazol MK tabletas, Nizoral 200 mg tabletas, y todos los productos comerciales orales a base de Ketoconazol tabletas orales.

Esta decisión no aplica para las formulaciones de uso tópico (cremas y óvulos) lociones y shampoo capilares los cuales estarán disponibles.

La Resolución ordena también a los laboratorios fabricantes el retiro del mercado de los medicamentos de uso sistemático que contienen ketaconazol tanto para los productos de marca como genéricos que contengan el principio activo. A la fecha en Panamá no se tiene ningún caso de toxicidad por Ketoconazol tabletas.



http://www.minsa.gob.pa/noticia/suspenden-medicamentos-con-el-compuesto-ketoconazol