martes, 14 de enero de 2014

CEVIME : Apixabán «Con el INR bien controlado, seguir con acenocumarol»



CEVIME: Nuevo medicamentos a examen, Nº 210 · 2013

13/1/2014

Resumen

Apixabán es un anticoagulante oral autorizado recientemente para la prevención del ictus y embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo.

En el ensayo clínico ARISTOTLE, apixabán mostró una eficacia superior a warfarina en la variable principal compuesta de ictus o embolia sistémica: 1,27%/año con apixabán vs 1,60%/año con warfarina (HR=0,79; IC95%: 0,66 a 0,95).

Apixabán se mostró superior a warfarina en la variable principal de seguridad: hemorragia grave (2,13%/año apixabán vs 3,09%/año warfarina (HR=0,69; IC95%: 0,60 a 0,80). Entre las variables secundarias, el índice de muerte por cualquier causa fue inferior con apixabán que con warfarina: 3,52%/año vs 3,94%/año (HR=0,89; IC95%: 0,80 a 0,998). Sin embargo, no se observó esta superioridad en aquellos pacientes que estaban bien controlados con warfarina. No hubo diferencias significativas en el índice de infarto de miocardio entre apixabán y warfarina. Apixabán produjo significativamente menos hemorragias intracraneales y hemorragias en otras localizaciones que warfarina. No hubo diferencias
significativas en las hemorragias gastrointestinales.

No se dispone de estudios comparativos frente a acenocumarol, dabigatrán ni rivaroxabán.

Al igual que dabigatrán y rivaroxabán, apixabán tiene menor probabilidad de interacciones con otros fármacos y con alimentos y no precisa monitorización y ajuste posológico periódico; sin embargo, sus desventajas son: no disponer de un antídoto específico que revierta su acción, su perfil de seguridad no es suficientemente conocido, la posible influencia de la no monitorización sobre la adherencia al tratamiento y su coste.

Apixabán, al igual que rivaroxabán y dabigatrán, aporta en situaciones concretas, como alternativa a los antagonistas de la vitamina K (AVK) en los mismos casos que los nuevos anticoagulantes orales, considerando cada caso, de forma individualizada. Estas situaciones concretas se refieren a pacientes que presentan: hipersensibilidad a AVK; cuando no se pueda vigilar adecuadamente el INR; antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC) no aguda; alto riesgo establecido de HIC; tratados con AVK que sufren episodios tromboembólicos graves a pesar del buen control del INR; y, tratados con AVK en los que no es posible un control adecuado del INR a pesar del buen cumplimiento del tratamiento. Los pacientes en tratamiento con un AVK y con control adecuado del INR no se beneficiarían del cambio a apixabán.


Informe completo disponible en: